Collection and Transport System

Transkript

1 B Liquid Amies Elution Swab (ESwab) Collection and Transport System 54(02) Dansk 0086 TILSIGTET BRUG BD Liquid Amies Elution Swab (ESwab) Collection and Transport System (indsamlings- og transportsystem) er beregnet til opsamling og transport af kliniske præparater, der indeholder aerober, anaerober og kræsne bakterier fra opsamlingsstedet til testlaboratoriet. I laboratoriet behandles BD ESwab-prøver vha. kliniske standardprocedurer for laboratoriebetjening til dyrkning af bakterier. BD ESwab leveres i prøvetagningssætformat. Hvert prøvetagningssæt består af en steril pakke med to komponenter: et formærket polypropylenglas med skruelåg med konisk formet bund, der er fyldt med 1 ml flydende Amies-transportmedie og en prøvetagningspodepind, som har en spids, flocked med blødt nylonfiber. Der er tre tilgængelige sætkonfigurationer: en, der indeholder en flocked nylonapplikator i almindelig størrelse, en, der indeholder en flocked nylonapplikator i minispidsstørrelse, samt en, der indeholder en bøjelig flocked nylonapplikator i minispidsstørrelse. RESUMÉ OG FORKLARING Én af de rutinemæssige procedurer i forbindelse med diagnose af bakteriologiinfektioner involverer indsamling og sikker transport af podninger. Dette kan opnås ved brug af BD Liquid Amies Elution Swab (ESwab) indsamlings- og transportsystem. BD ESwab indbefatter et ændret flydende Amies-transportmedie, som kan støtte levedygtigheden af en pluralitet af organismer, som inkluderer klinisk vigtige aerober, anaerober og kræsne bakterier som f.eks. Neisseria gonorrhoeae under forsendelse til testlaboratoriet. ESwab-transportmediet er et vedligeholdelsesmedie, der består af uorganisk fosfatbuffer, calcium og magnesiumsalte samt natriumchlorid med et reduceret miljø pga. tilstedeværelsen af natriumthioglycollat. 1 PROCEDURENS PRINCIPPER Når en podning er blevet indsamlet, bør den omgående anbringes i BD ESwab-transportglasset, hvor den kommer i kontakt med transportmediet. Podepindsprøver til bakterieundersøgelser, der indsamles med ESwab, skal transporteres direkte til laboratoriet, helst inden for 2 timer efter indsamlingen for at bevare optimal organismelevedygtighed. 2-4 Hvis der er forsinkelser i den øjeblikkelige levering eller behandling, skal præparaterne opbevares i køleskab ved 4 8 C eller opbevares ved stuetemperatur (20 25 C) og behandles inden for 48 timer, undtagen for Neisseria gonorrhoeae-kulturer, der skal behandles inden for 24 timer. Uafhængige videnskabelige undersøgelser om podepindstransportsystemer har vist, at visse bakteriers levedygtighed er højere ved køleskabstemperatur i forhold til ved stuetemperatur. 5-9 REAGENSER BD ESwab indbefatter et ændret flydende Amies-transportmedie, som indeholder: Natriumchlorid Kaliumchlorid Calciumchlorid Magnesiumchlorid Monokaliumfosfat Dinatriumfosfat Natriumthioglycollat Destilleret vand BEMÆRK: Det ændrede flydende Amies-medie i BD ESwab-transportglas kan se uklart ud. Dette er normalt og skyldes tilstedeværelsen af salte i medieformuleringen. Advarsler og forholdsregler 1. Til in vitro-diagnostik. 2. Iagttag godkendte forholdsregler mht. biologiske farer og aseptiske teknikker. Må kun anvendes af kvalificerede personer med passende uddannelse. 3. Patogene mikroorganismer, herunder hepatitisvira og human immundefekt virus (HIV), kan være til stede i kliniske prøver. Standardforholdsregler og institutionelle retningslinjer bør følges ved håndteringen af alle materialer, der er kontamineret med blod og andre legemsvæsker. 4. Alt biologisk farligt affald, inklusive præparater, beholdere og medier, skal steriliseres efter brug. 5. Retningslinjer skal læses og følges omhyggeligt. 6. Ubrugte podepinde må ikke resteriliseres. 7. s BD ESwab indsamlings- og transportsystem er kun til engangsbrug. Genbrug kan medføre risiko for infektion og/eller unøjagtige resultater. 8. Må ikke genindpakkes. 9. Ikke egnet til opsamling og transport af mikroorganismer andre end aerober, anaerober og kræsne bakterier. 10. Ikke egnet til anden brug end til de angivne formål. 11. Brug af dette produkt i forbindelse med et hurtigt diagnostisk sæt eller anden diagnostisk instrumentation bør først godkendes af brugeren. 12. Anvend ikke, hvis podepinden er synligt beskadiget (f.eks. hvis podepindens spids eller skaft er knækket). 1

2 13. Ved indsamling af podninger fra patienter må der ikke anvendes overdreven kraft eller styrke, da podepindens skaft kan brække. 14. Mediet må ikke indtages. 15. Undlad at bruge BD ESwab-mediet til at fugte eller væde applikatorpodepinden inden opsamling af prøven eller til skylning eller overrisling af prøvetagningssteder. 16. BD ESwab bør ikke anvendes, hvis (1) der er tegn på beskadigelse eller kontaminering af produktet, (2) der er tegn på lækage, (3) udløbsdatoen er nået, (4) prøvetagningssættet er åbent eller (5) der er andre tegn på nedbrydning. 17. Podepinden må ikke bøjes før brug. Podepinden må ikke bruges, hvis der er tegn på, at den er blevet bøjet. Opbevaring og håndtering Dette produkt er klar til brug og ingen yderligere forberedelse er nødvendig. Produktet bør opbevares i den originale emballage ved 5 25 C, indtil det tages i brug. Må ikke inkuberes eller nedfryses. Forkert opbevaring vil resultere i tab af effektivitet. Anvend ikke efter udløbsdatoen, som er trykt tydeligt på den ydre emballage på hvert enkelt sterilt prøvetagningssæt og mærkaten på glasset til præparattransport. Vedlagte materialer BD ESwab leveres i prøvetagningssætformat. Der findes halvtreds (50) prøvetagningssæt i en pakke. Hvert prøvetagningssæt består af to komponenter: et formærket polypropylenglas med skruelåg med konisk formet bund, der er fyldt med 1 ml flydende Amies-transportmedie og en prøvetagningspodepind, som har en spids, flocked med blødt nylonfiber (se figur 1 og 2). Der er tre tilgængelige konfigurationstyper for prøvetagningssæt: en, der indeholder en flocked nylonapplikator i almindelig størrelse til prøvetagningssteder* (næse, svælg, vagina og sår), en, der indeholder en flocked nylonapplikator i minispidsstørrelse til prøvetagningssteder* (øje, øre, næsepassager, nasopharynx, svælg, urinveje og til pædiatrisk prøvetagning), og en, der indeholder en bøjelig flocked nylonapplikator i minispidsstørrelse til prøvetagningssteder* (nasopharynx og pædiatrisk prøvetagning). *Der blev ikke udført funktionstest med humane prøver. Figur 1. BD ESwab-prøvetagningssæt Figur 2. BD ESwab-prøvetagningssætkomponenter Nødvendige materialer, der ikke er vedlagt Passende materialer til isolering og dyrkning af aerober, anaerober og kræsne bakterier. Disse materialer inkluderer dyrkningsmedieplader eller -prøveglas og inkubationssystemer, gaskrukker eller anaerobe arbejdsstationer. Se referencemanualerne for laboratorier for at få vist de anbefalede protokoller for dyrknings- og identifikationsteknikker for aerober, anaerober og kræsne bakterier fra kliniske podninger PRØVETAGNING, -OPBEVARING OG -TRANSPORT Laboratoriets sikkerhedsprocedurer skal følges. Vær omhyggelig med at minimere stænk og spild af mediet under de prøvetagnings- og testprocedurer, der beskrives nedenfor. Prøver, der indsamles til bakteriologiundersøgelser, som omfatter isolering af aerober, anaerober og kræsne bakterier som f.eks. Nesseria gonorrhoeae, skal indsamles og håndteres i henhold til udgivne manualer og retningslinjer. 2,3,14-19 For at bevare optimal organismelevedygtighed skal prøver, der er indsamlet med BD ESwab, transporteres direkte til laboratoriet, helst inden for 2 timer efter indsamling. 2-4 Hvis der er forsinkelser i den øjeblikkelige levering eller behandling, skal præparaterne opbevares i køleskab ved 4 8 C eller opbevares ved stuetemperatur (20 25 C) og behandles inden for 48 timer, undtagen for Neisseria gonorrhoeae-kulturer, der skal behandles inden for 24 timer. Specifikke krav for forsendelse og håndtering af præparater bør være i fuld overensstemmelse med lokale og nationale regulativer. 15,18,19 Forsendelse af præparater internt på medicinske institutioner bør være i overensstemmelse med institutionens interne retningslinjer. Alle præparater bør bearbejdes, så snart de modtages på laboratoriet. 2

3 Prøvetagning Korrekt prøvetagning fra patienten er yderst vigtig for vellykket isolering og identifikation af smittefarlige organismer. For specifik vejledning mht. prøvetagningsprocedurer, henvises der til offentliggjorte referencevejledninger. 2,14,16-18,20 BEMÆRK: Podepinden bør ikke bøjes før prøvetagning. 1. Åbn BD ESwab-prøvetagningssættet, og udtag glasset og podepindsapplikatoren. 2. Indsaml prøven fra patienten. 3. Skru hætten af med aseptisk teknik, og fjern den fra glasset. 4. Sæt podepinden i glasset, og bøj podepindens skaft ved resistensgrænsen, der er angivet med den farvede streg på podepindens skaft mod glasset for at brække skaftet af. Kassér den afbrækkede håndtagsdel fra podepindens skaft i en godkendt beholder til bortskaffelse af medicinsk affald. 5. Sæt hætten tilbage på glasset, og stram den. 6. Skriv patientinformation på glassets etiket, eller brug mærkatet til patientidentifikation. Send prøven til testlaboratoriet. Under prøvetagning ved håndtering af podepindsapplikatoren må brugeren ikke berøre området under den markerede indikationsstreg for resistensgrænsen, dvs. området fra stregen til spidsen af nylon flocked podepind (se figur 3), da dette vil medføre kontaminering af applikatorens skaft og kulturen, hvilket vil gøre testresultaterne ugyldige. Figur 3. Podepind, der viser indikationsstregen for resistensgrænsen og området til at holde applikatoren i Efter at podepindsprøven er taget fra patienten, brækkes podepindens applikatorskaft af ved den farvede indikationsstreg for resistensgrænsen ved at bøje skaftet på siden af glasset, så podepinden falder ned i BD ESwab-glasset med transportmediet. Brugeren kan derefter kassere håndtagsdelen fra podepinden i en godkendt beholder til bortskaffelse af medicinsk affald. Glassets skruelåg sættes derefter på igen og strammes godt til. Når hætten skrues på glasset, flyttes enden af podepindens afbrækkede skaft ind i en tragtformet støbt dockingbeholder i hætten (se figur 4). Denne støbte tragtform opfanger enden af det afbrækkede applikatorskaft og sætter det godt fast i dockingenheden med friktionsadhæsion. Figur 4. Opfangning af afbrækket applikatorpind fra podepinden hætten til ved BD ESwab-glasset Når BD ESwab-hætten skrues af og tages af i testlaboratoriet, bliver applikatorpinden fra podepinden sat godt fast på hætten. Denne funktion gør det nemt for brugeren at fjerne podepinden og udføre forskellige mikrobiologiske analyser ved at bruge glassets hætte som håndtag til at holde fast i og arbejde med podepinden. Som følge af skaftets bevægelighed på podepindene med minispids ( og ) kan holdelåget ikke anvendes, da den afbrækkede applikator muligvis ikke sidder korrekt i hætten. Brug en steril pincet til at udtage applikatoren fra glasset eller fra hætten, hvis podepinden er blevet delvist opfanget. testprocedure Plattering af BD ESwab-prøvekulturer i laboratoriet BD ESwab-prøver skal behandles med henblik på bakteriologisk dyrkning vha. anbefalede dyrkningsmedier og laboratorieteknikker, som afhænger af prøvetypen og den organisme, der undersøges. Hvis der ønskes oplysninger om anbefalede dyrkningsmedier og -teknikker til isolering og identifikation af bakterier fra kliniske podninger, henvises til publicerede manualer og retningslinjer om mikrobiologi. 14,17,

4 Dyrkningsundersøgelser af podninger om tilstedeværelsen af aerobe bakterier, anaerobe bakterier og kræsne bakterier som f.eks. Neisseria gonorrhoeae involverer ofte brugen af et fast agardyrkningsmedie i petriskåle. Proceduren til inokulering af BD ESwab-prøver på fast agar i petriskåle er som følger. 1. Ryst BD ESwab-glasset med podningen kraftigt mellem tommel- og pegefingeren i 5 sekunder, eller bland glasset med en vortexmixer i 5 sekunder for at frigive prøven fra podepindens spids, og fordel og suspender patientprøven jævnt i det flydende transportmedie. 2. Skru BD ESwab-hætten af for at fjerne podepindsapplikatoren. 3. Rul spidsen af BD ESwab-applikatoren over på overfladen på den ene kvadrant for dyrkningsmediepladen med henblik på at levere det primære inokulat. 4. Hvis det er nødvendigt at dyrke podningen på flere dyrkningsmedieplader, skal BD ESwab-applikatoren sættes tilbage i transportmediets glas i to sekunder for at absorbere, og applikatorspidsen skal genopfyldes med transportmediet/ patientprøvesuspensionen, hvorefter trin 3 skal gentages. I proceduren ovenfor anvendes BD ESwab-applikatoren som en manuel optisk inokuleringslæser for at overføre suspensionen af patientprøven i transportmediet til overfladen på en dyrkningsplade, så det primære inokulat dannes (se figur 5). Alternativt kan brugeren anvende vortex eller blande BD ESwab-glasset med podepinden i 5 sekunder og derefter overføre 100 µl mængder af suspensionen til hver dyrkningsplade vha. en volumetrisk pipettor og sterile pipettespidser. Standardlaboratorieteknikker skal derefter bruges til at udstryge patientprøvens primære inokulat hen over dyrkningspladens overflade (se figur 6). Figur 5. Procedurer til inokulering af BD ESwab-prøver på fast agar i petriskåle 1. Brug af podepind til inokulering af prøve 2. Brug af pipettor og sterile pipettespidser til at inokulere 100 µl af prøve Figur 6. Procedure til udstrygning af BD ESwab-prøver på petriskåle med agar til primær isolering 23 Sørg for udsåning af et primært inokulat af BD ESwab-prøven på overfladen af et passende dyrkningsmedie i henhold til anbefalede mikrobiologiske procedurer. Brug en steril bakteriologi-loop til at udstryge det primære inokulat hen over overfladen for at isolere organismer på dyrkningsmediet. Klargøring af gramfarvningsudstrygninger af BD ESwab-prøver Laboratorieanalyse af kliniske podninger, der er indsamlet fra bestemte steder på patienten, kan rutinemæssigt indeholde mikroskopundersøgelse af farvede præparater ( direkte udstrygninger ) vha. gramfarvningsproceduren. Dette kan give værdifulde oplysninger til læger, der administrerer patienter med smitsomme sygdomme. 24 Der er mange situationer, hvor en gramfarvning kan hjælpe med at stille en diagnose, f.eks. med podepinde, der er taget fra endocervix eller urethra hos mænd for at undersøge en mistanke om Neisseria gonorrhoeae-infektioner eller vaginale podepinde til diagnosticering af bakteriel vaginosis Gramfarvningen kan også hjælpe med at fastsætte prøvekvaliteten og bidrage til valget af dyrkningsmedie, især med blandet flora. 31 Mikroskopglas med patientprøver, der transporteres i BD ESwab-transportsystemet, kan klargøres til gramfarvningsanalyse som beskrevet nedenfor ved prøveudtagning af en afmåling af vortexet suspension af podepinden. 17,31 1. Tag et rent mikroskopobjektglas, sæt det på en flad overflade, og indtegn et område med en glaspen med diamantspids eller lignende for at identificere placeringen af prøveinokulatet. 2. Vortex eller bland BD ESwab-glasset med podningen i 5 sekunder for at frigive prøven fra podepindens spids, og fordel og suspender patientprøven jævnt i det flydende Amies-transportmedie. 3. Skrue BD ESwab-hætten af, og brug en sterile pipette til at overføre 1 2 dråber flydende Amies-medie til det indtegnede område på objektglasset. 4. Giv prøven på objektglasset mulighed for at lufttørre, eller sæt objektglasset i et elektrisk objektglasvarmeapparat ved 60 C. 5. Udstrygninger kan fastgøres med varme eller methanol. Fastgørelse med methanol kan være at foretrække, da dette forhindrer lysering af røde blodceller, forhindrer beskadigelse af alle værtsceller og resulterer i en renere baggrund. 17,24,31 6. Følg publicerede referencemanualer og retningslinjer for laboratorier med henblik på at udføre gramfarvningen. Hvis der anvendes kommercielle gramfarvningsreagenser, er det vigtigt at overholde instruktionerne på producentens produktindlægsseddel ift. funktionstestproceduren. Yderligere oplysninger eller vejledning om klargøring af prøveobjektglas til mikroskopanalyse samt oplysninger om gramfarvningsprocedurer samt fortolkning og rapportering af mikroskopanalyse fås i publicerede referencemanualer for laboratorier. 16,21,22,24,31 4

5 KVALITETSKONTROL Alle lotnumre for BD ESwab er testet for sterilitet, og applikatorpodepindene er testet for at sikre, at de er ikke-toksiske over for bakterier. BD ESwab flydende Amies-transportmedie er testet for ph-stabilitet og mikrobiel belastning vha. mikroskopundersøgelse med gramfarvning for at sikre acceptable niveauer i henhold til definitionerne i den CLSI-godkendte standard M40-A (CLSI, Clinical and Laboratory Standards Institute). 4 Hvert produktionslot af BD ESwab kvalitetskontroltestes før frigivelse for dets evne til at bevare levedygtige bakterier ved både køleskabstemperaturer (4 8 C) og stuetemperatur (20 25 C) på bestemte tidspunkter med et panel af aerober, anaerober og kræsne bakterier vha. både Roll-Plateog Swab Elution-metoder. 4 Levedygtighedsundersøgelserne omfatter også en vurdering af bakteriel overvækst ved køleskabstemperaturer (4 8 C), som bør svare til 1 logaritmisk vækstforøgelse på et bestemt tidspunkt. Procedurer til kvalitetskontrol af bakteriologitransportenheder vha. en kvantitativ Swab Elution-metode eller en kvalitativ Roll-Platemetode beskrives i CLSI M40-A og andre udgivelser. 4,5,7,8,32-34 Hvis der registreres atypiske kvalitetskontrolresultater, bør patientresultaterne ikke rapporteres. PROCEDURENS BEGRÆNSNINGER 1. Tilstanden af, tidspunktet for og mængden af præparat til dyrkning er signifikante variabler i forbindelse med anskaffelse af pålidelige dyrkningsresultater. Følg anbefalede retningslinjer for prøvetagning. 2,3,14,16,17,20,21 2. BD ESwab er beregnet til brug som et opsamlings- og transportmedie til aerober, anaerober og kræsne bakterier som f.eks. Neisseria gonorrhoeae. 3. BD ESwab indsamlings- og transportsystem er beregnet til brug med de glas og podepinde til mediet, som medfølger i sættet. Brug af glas med medium eller podepinde fra andre kilder er ikke kvalificeret til brug med BD ESwab, og dette kan påvirke produktets ydeevne og laboratorietestresultaterne. FORVENTEDE VÆRDIER De opnåede resultater vil i stor del afhænge af korrekt og passende prøvetagning, samt rettidig transport og bearbejdning på laboratoriet. FUNKTIONSDATA I et rutinebaseret klinisk laboratorium er Roll-Plate-metoden den primære metode til at inokulere podningstransportenheder på plademedier. En begrænsning ved brug af Roll-Plate-metoden 4 til ydelsestest af bakteriel levedygtighed er, at det ikke er en kvantitativ metoden. Det er i bedste fald en semikvantitativ estimering. På den anden side afspejler kvantitative levedygtighedstestmetoder som Swab Elution-metoden 4 ikke den standardprotokol, der anvendes på de fleste kliniske laboratorier. Mens Swab Elution-metoden giver mulighed for en kvantitativ måling af et transportsystems evne til at bevare levedygtige organismer, tager Roll-Plate-teknikken højde for nogle mekaniske variabler i den direkte pensling, som finder sted i det kliniske laboratorium, og som kan påvirke frigivelsen af prøven på dyrkningsplader. Af denne grund blev begge metoder til udførelse af levedygtighedsundersøgelser anvendt til at bestemme funktionsdata for BD ESwab-indsamlingsog transportsystemet. De anvendte testprocedurer til fastsættelse af bakteriel levedygtighed var baseret på de kvalitetskontrolmetoder, der er beskrevet i CLSI M40-A. 4,5,7,8,32-34 De anvendte testorganismer i denne undersøgelse var dem, der specifikt blev foreskrevet i CLSI M40-A med henblik på at etablere ydelseskrav og kvalitetskontrol vedrørende podepindstransportsystemer og fastsættelse af et panel af aerober, anaerober og kræsne bakterier. En ekstra gruppe af organismer, der ikke kræves eller angives af CLSI M40-A, blev testet for at indhente yderligere oplysninger om bestemte bakterieformers overlevelsesevne. Der blev udført bakterielle levedygtighedsundersøgelser på BD ESwab i to forskellige temperaturintervaller, 4 8 C og C, svarende til henholdsvis køleskabs- og stuetemperatur. Podninger, som fulgte med hvert transportsystem, blev inokuleret i tre eksemplarer med 100 µl af bestemte koncentrationer af organismesuspension. Der blev derefter placeret podninger i deres respektive transportmedieglas, og de blev opbevaret i 0 timer, 24 timer og 48 timer. I de relevante tidsintervaller blev hver podning behandlet i henhold til Roll-Plate-metoden eller Swab Elution-metoden. De evaluerede organismer blev opdelt i tre hovedgrupper (se noten nedenfor): 1. Aerober og fakultative anaerober: Pseudomonas aeruginosa ATCC BAA-427, Streptococcus pyogenes ATCC 19615, Streptococcus pneumoniae ATCC 6305, Haemophilus influenzae ATCC Anaerober: Bacteroides fragilis ATCC 25285, Peptostreptococcus anaerobius ATCC 27337, Fusobacterium nucleatum ATCC 25586, Propionibacterium acnes ATCC 6919, Prevotella melaninogenica ATCC Kræsne bakterier: Neisseria gonorrhoeae ATCC Yderligere evaluerede organismer: Enterococcus faecalis (vancomycin-resistent Enterococcus, VRE) ATCC 51299, Staphylococcus aureus (methicillin-resistent Staphylococcus aureus, MRSA) ATCC 43300, Streptococcus agalactiae (gruppe B Streptococcus) ATCC 13813, Clostridium perfringens ATCC 13124, Clostridium sporogenes ATCC 3584, Fusobacterium necrophorum ATCC 25286, Peptococcus magnus ATCC

6 Resultaterne for de testede bakteriestammer vha. BD ESwab-systemet vises i de efterfølgende tabeller. Organisme Pseudomonas aeruginosa ATCC BAA-427 Streptococcus pyogenes ATCC Streptococcus pneumoniae ATCC 6305 Haemophilus influenzae ATCC Bacteroides fragilis ATCC Peptostreptococcus anaerobius ATCC Fusobacterium nucleatum ATCC Propionibacterium acnes ATCC 6919 Prevotella melaninogenica ATCC Neisseria gonorrhoeae ATCC Enterococcus faecalis (VRE) ATCC Staphylococcus aureus (MRSA) ATCC Streptococcus agalactiae (gruppe B Strep) ATCC Clostridium perfringens ATCC Clostridium sporogenes ATCC 3584 Fusobacterium necrophorum ATCC Peptococcus magnus ATCC Oversigt over resultater for bakterielle ISOLERINGsundersøgelser ROLL-PLATE-metode, 4 8 C Fortynding: 0,5 McFarlandbakteriesuspension med saltvand BD ESwab lot efter 0 timer efter 24 timer efter 48 timer Fortolkning 1 261,7 210,7 59,3 Acceptabel isolering 10-3, ,3 206,3 54,7 Acceptabel isolering 3 268,0 203,3 56,7 Acceptabel isolering 1 292,7 142,0 49,0 Acceptabel isolering ,6 138,3 49,3 Acceptabel isolering 3 285,6 145,3 48,0 Acceptabel isolering 1 193,3 60,7 29,7 Acceptabel isolering 10-1, ,7 61,7 32,3 Acceptabel isolering 3 196,7 64,0 35,0 Acceptabel isolering 1 277,7 121,0 27,3 Acceptabel isolering 10-3, ,7 111,3 19,7 Acceptabel isolering 3 260,7 101,3 17,3 Acceptabel isolering 1 288,3 93,7 54,0 Acceptabel isolering ,3 83,7 44,0 Acceptabel isolering 3 272,7 74,3 29,7 Acceptabel isolering 1 286,7 180,3 22,7 Acceptabel isolering 10-2, ,0 182,7 21,3 Acceptabel isolering 3 284,3 187,3 23,3 Acceptabel isolering 1 272,0 110,0 19,0 Acceptabel isolering 10-1, ,0 102,0 16,7 Acceptabel isolering 3 272,0 111,0 22,0 Acceptabel isolering 1 290,7 156,7 48,7 Acceptabel isolering ,3 151,3 40,7 Acceptabel isolering 3 290,7 154,7 47,0 Acceptabel isolering 1 292,3 169,3 29,3 Acceptabel isolering 10-2, ,0 168,3 31,0 Acceptabel isolering 3 292,7 169,7 29,7 Acceptabel isolering 1 234,7 19,7 Acceptabel isolering ,7 24,3 Acceptabel isolering 3 246,3 23,7 Acceptabel isolering 1 240,0 109,3 41,3 Acceptabel isolering 10-3, ,0 101,7 37,3 Acceptabel isolering 3 247,7 102,3 41,0 Acceptabel isolering 1 238,0 98,0 50,3 Acceptabel isolering 10-3, ,7 98,7 49,0 Acceptabel isolering 3 236,3 96,3 48,0 Acceptabel isolering 1 290,0 116,7 56,3 Acceptabel isolering 10-3, ,3 116,7 58,3 Acceptabel isolering 3 291,0 116,3 56,7 Acceptabel isolering 1 283,3 162,0 48,7 Acceptabel isolering 10-3, ,3 152,0 41,7 Acceptabel isolering 3 273,3 145,3 44,0 Acceptabel isolering 1 248,3 100,3 43,7 Acceptabel isolering 10-3, ,0 94,7 38,3 Acceptabel isolering 3 238,3 91,3 33,7 Acceptabel isolering 1 288,0 146,7 51,3 Acceptabel isolering 10-2, ,0 136,7 41,3 Acceptabel isolering 3 274,7 132,7 47,7 Acceptabel isolering 1 284,3 153,7 42,3 Acceptabel isolering 10-2, ,0 152,3 43,3 Acceptabel isolering 3 274,3 144,3 34,0 Acceptabel isolering 6

7 Organisme Pseudomonas aeruginosa ATCC BAA-427 Streptococcus pyogenes ATCC Streptococcus pneumoniae ATCC 6305 Haemophilus influenzae ATCC Bacteroides fragilis ATCC Peptostreptococcus anaerobius ATCC Fusobacterium nucleatum ATCC Propionibacterium acnes ATCC 6919 Prevotella melaninogenica ATCC Neisseria gonorrhoeae ATCC Enterococcus faecalis (VRE) ATCC Staphylococcus aureus (MRSA) ATCC Streptococcus agalactiae (gruppe B Strep) ATCC Clostridium perfringens ATCC Clostridium sporogenes ATCC 3584 Fusobacterium necrophorum ATCC Peptococcus magnus ATCC Oversigt over resultater for bakterielle ISOLERINGsundersøgelser ROLL-PLATE-metode, C Fortynding: 0,5 McFarlandbakteriesuspension med saltvand BD ESwab lot efter 0 timer efter 24 timer efter 48 timer Fortolkning 1 261,7 190,0 51,7 Acceptabel isolering 10-3, ,3 178,0 44,7 Acceptabel isolering 3 268,0 192,3 49,0 Acceptabel isolering 1 292,7 108,0 33,0 Acceptabel isolering ,6 115,7 33,0 Acceptabel isolering 3 285,6 109,7 31,0 Acceptabel isolering 1 193,3 56,0 23,0 Acceptabel isolering 10-1, ,7 54,7 21,7 Acceptabel isolering 3 196,7 58,7 22,0 Acceptabel isolering 1 277,7 113,3 19,3 Acceptabel isolering 10-3, ,7 98,3 17,0 Acceptabel isolering 3 260,7 88,3 11,0 Acceptabel isolering 1 288,3 76,3 40,7 Acceptabel isolering ,3 67,7 32,7 Acceptabel isolering 3 272,7 60,7 26,7 Acceptabel isolering 1 286,7 164,0 14,3 Acceptabel isolering 10-2, ,0 154,0 14,0 Acceptabel isolering 3 284,3 164,0 15,7 Acceptabel isolering 1 272,0 86,3 17,3 Acceptabel isolering 10-1, ,0 78,0 12,7 Acceptabel isolering 3 272,0 76,3 17,3 Acceptabel isolering 1 290,7 107,3 36,0 Acceptabel isolering ,3 97,3 28,3 Acceptabel isolering 3 290,7 105,3 34,7 Acceptabel isolering 1 292,3 92,3 16,7 Acceptabel isolering 10-2, ,0 93,3 15,0 Acceptabel isolering 3 292,7 92,3 17,3 Acceptabel isolering 1 234,7 13,7 Acceptabel isolering ,7 15,7 Acceptabel isolering 3 246,3 18,0 Acceptabel isolering 1 240,0 93,7 32,7 Acceptabel isolering 10-3, ,0 89,0 27,7 Acceptabel isolering 3 247,7 86,0 29,3 Acceptabel isolering 1 238,0 74,3 44,0 Acceptabel isolering 10-3, ,7 73,3 42,7 Acceptabel isolering 3 236,3 76,3 42,3 Acceptabel isolering 1 290,0 88,0 47,7 Acceptabel isolering 10-3, ,3 87,0 46,0 Acceptabel isolering 3 291,0 86,3 46,3 Acceptabel isolering 1 283,3 110,7 37,0 Acceptabel isolering 10-3, ,3 99,7 32,0 Acceptabel isolering 3 273,3 92,0 32,0 Acceptabel isolering 1 248,3 91,3 36,0 Acceptabel isolering 10-3, ,0 86,3 31,7 Acceptabel isolering 3 238,3 73,3 29,0 Acceptabel isolering 1 288,0 107,3 40,3 Acceptabel isolering 10-2, ,0 97,3 30,3 Acceptabel isolering 3 274,7 97,0 33,7 Acceptabel isolering 1 284,3 107,3 31,3 Acceptabel isolering 10-2, ,0 106,7 31,0 Acceptabel isolering 3 274,3 97,3 24,3 Acceptabel isolering 7

8 Organisme Pseudomonas aeruginosa ATCC BAA-427 Streptococcus pyogenes ATCC Streptococcus pneumoniae ATCC 6305 Haemophilus influenzae ATCC Bacteroides fragilis ATCC Peptostreptococcus anaerobius ATCC Fusobacterium nucleatum ATCC Propionibacterium acnes ATCC 6919 Prevotella melaninogenica ATCC Neisseria gonorrhoeae ATCC Enterococcus faecalis (VRE) ATCC Staphylococcus aureus (MRSA) ATCC Streptococcus agalactiae (gruppe B Strep) ATCC Clostridium perfringens ATCC Clostridium sporogenes ATCC 3584 Fusobacterium necrophorum ATCC Peptococcus magnus ATCC OVERSIGT OVER RESULTATER FOR BAKTERIELLE ISOLERINGSUNDERSØGELSER Swab Elution-metode, 4 8 C Fortynding: 0,5 McFarlandbakteriesuspension med saltvand BD ESwab lot efter 0 timer efter 24 timer efter 48 timer Log 10 - fald Fortolkning 1 1,4 x ,1 x ,7 x ,71 Acceptabel isolering 2 1,4 x ,0 x ,6 x ,73 Acceptabel isolering 3 1,5 x ,7 x ,6 x ,76 Acceptabel isolering 1 6,0 x ,9 x ,0 x ,00 Acceptabel isolering 2 6,0 x ,9 x ,5 x ,97 Acceptabel isolering 3 6,1 x ,0 x ,8 x ,95 Acceptabel isolering 1 1,8 x ,0 x ,0 x ,95 Acceptabel isolering 2 1,8 x ,9 x ,0 x ,95 Acceptabel isolering 3 1,8 x ,4 x ,9 x ,98 Acceptabel isolering 1 3,9 x ,6 x ,9 x ,00 Acceptabel isolering 2 3,8 x ,9 x ,6 x ,02 Acceptabel isolering 3 3,7 x ,9 x ,8 x ,12 Acceptabel isolering 1 8,6 x ,7 x ,5 x ,76 Acceptabel isolering 2 8,4 x ,5 x ,4 x ,78 Acceptabel isolering 3 8,2 x ,3 x ,3 x ,80 Acceptabel isolering 1 1,6 x ,7 x ,2 x ,12 Acceptabel isolering 2 1,7 x ,6 x ,1 x ,16 Acceptabel isolering 3 1,7 x ,5 x ,1 x ,19 Acceptabel isolering 1 2,4 x ,0 x ,8 x ,12 Acceptabel isolering 2 2,4 x ,9 x ,8 x ,12 Acceptabel isolering 3 2,4 x ,8 x ,9 x ,10 Acceptabel isolering 1 3,8 x ,9 x ,9 x ,74 Acceptabel isolering 2 3,7 x ,8 x ,0 x ,79 Acceptabel isolering 3 3,7 x ,8 x ,9 x ,80 Acceptabel isolering 1 3,1 x ,3 x ,7 x ,06 Acceptabel isolering 2 3,0 x ,3 x ,7 x ,05 Acceptabel isolering 3 3,2 x ,3 x ,6 x ,09 Acceptabel isolering 1 3,6 x ,8 x ,11 Acceptabel isolering 2 3,5 x ,7 x ,11 Acceptabel isolering 3 3,4 x ,5 x ,13 Acceptabel isolering 1 1,4 x ,4 x ,5 x ,75 Acceptabel isolering 2 1,4 x ,2 x ,5 x ,75 Acceptabel isolering 3 1,4 x ,5 x ,6 x ,73 Acceptabel isolering 1 9,9 x ,7 x ,9 x ,72 Acceptabel isolering 2 9,8 x ,6 x ,8 x ,73 Acceptabel isolering 3 1,0 x ,6 x ,0 x ,70 Acceptabel isolering 1 5,5 x ,4 x ,1 x ,83 Acceptabel isolering 2 5,6 X ,6 x ,0 x ,85 Acceptabel isolering 3 5,4 X ,4 x ,8 x ,84 Acceptabel isolering 1 2,3 x ,3 x ,9 x ,77 Acceptabel isolering 2 2,3 x ,2 x ,6 x ,81 Acceptabel isolering 3 2,2 x ,2 x ,2 x ,84 Acceptabel isolering 1 6,5 x ,0 x ,2 x ,73 Acceptabel isolering 2 6,4 x ,0 x ,2 x ,73 Acceptabel isolering 3 6,4 x ,9 x ,1 x ,76 Acceptabel isolering 1 9,6 x ,2 x ,7 x ,75 Acceptabel isolering 2 9,7 x ,3 x ,8 x ,73 Acceptabel isolering 3 9,4 x ,1 x ,6 x ,77 Acceptabel isolering 1 4,9 x ,9 x ,6 x ,76 Acceptabel isolering 2 4,9 x ,8 x ,7 x ,75 Acceptabel isolering 3 4,8 x ,8 x ,9 x ,78 Acceptabel isolering 8

9 Organisme Pseudomonas aeruginosa ATCC BAA-427 Streptococcus pyogenes ATCC Streptococcus pneumoniae ATCC 6305 Haemophilus influenzae ATCC Bacteroides fragilis ATCC Peptostreptococcus anaerobius ATCC Fusobacterium nucleatum ATCC Propionibacterium acnes ATCC 6919 Prevotella melaninogenica ATCC Neisseria gonorrhoeae ATCC Enterococcus faecalis (VRE) ATCC Staphylococcus aureus (MRSA) ATCC Streptococcus agalactiae (gruppe B Strep) ATCC Clostridium perfringens ATCC Clostridium sporogenes ATCC 3584 Fusobacterium necrophorum ATCC Peptococcus magnus ATCC OVERSIGT OVER RESULTATER FOR BAKTERIELLE ISOLERINGSUNDERSØGELSER Swab Elution-metode, C Fortynding: 0,5 McFarlandbakteriesuspension med saltvand BD ESwab lot efter 0 timer efter 24 timer efter 48 timer Log 10 - fald Fortolkning 1 1,4 x ,8 x ,7 x ,71 Acceptabel isolering 2 1,4 x ,6 x ,5 x ,75 Acceptabel isolering 3 1,5 x ,8 x ,3 x ,81 Acceptabel isolering 1 6,0 x ,6 x ,5 x ,12 Acceptabel isolering 2 6,0 x ,5 x ,1 x ,17 Acceptabel isolering 3 6,1 x ,5 x ,2 x ,16 Acceptabel isolering 1 1,8 x ,4 x ,6 x ,05 Acceptabel isolering 2 1,8 x ,7 x ,5 x ,08 Acceptabel isolering 3 1,8 x ,7 x ,5 x ,08 Acceptabel isolering 1 3,9 x ,2 x ,2 x ,09 Acceptabel isolering 2 3,8 x ,2 x ,9 x ,12 Acceptabel isolering 3 3,7 x ,2 x ,2 x ,23 Acceptabel isolering 1 8,6 x ,8 x ,2 x ,86 Acceptabel isolering 2 8,4 x ,7 x ,2 x ,85 Acceptabel isolering 3 8,2 x ,5 x ,0 x ,91 Acceptabel isolering 1 1,6 x ,5 x ,1 x ,16 Acceptabel isolering 2 1,7 x ,5 x ,9 x ,23 Acceptabel isolering 3 1,7 x ,3 x ,8 x ,24 Acceptabel isolering 1 2,4 x ,6 x ,6 x ,18 Acceptabel isolering 2 2,4 x ,4 x ,6 x ,18 Acceptabel isolering 3 2,4 x ,5 x ,7 x ,15 Acceptabel isolering 1 3,8 x ,3 x ,3 x ,95 Acceptabel isolering 2 3,7 x ,2 x ,3 x ,05 Acceptabel isolering 3 3,7 x ,2 x ,4 x ,04 Acceptabel isolering 1 3,1 x ,9 x ,1 x ,17 Acceptabel isolering 2 3,0 x ,9 x ,1 x ,15 Acceptabel isolering 3 3,2 x ,0 x ,1 x ,18 Acceptabel isolering 1 3,6 x ,2 x ,21 Acceptabel isolering 2 3,5 x ,1 x ,22 Acceptabel isolering 3 3,4 x ,9 x ,25 Acceptabel isolering 1 1,4 x ,6 x ,1 x ,82 Acceptabel isolering 2 1,4 x ,5 x ,0 x ,85 Acceptabel isolering 3 1,4 x ,5 x ,9 x ,87 Acceptabel isolering 1 9,9 x ,9 x ,1 x ,95 Acceptabel isolering 2 9,8 x ,5 x ,2 x ,91 Acceptabel isolering 3 1,0 x ,6 x ,2 x ,92 Acceptabel isolering 1 5,5 x ,4 x ,4 x ,01 Acceptabel isolering 2 5,6 X ,3 x ,4 x ,02 Acceptabel isolering 3 5,4 X ,6 x ,5 x ,99 Acceptabel isolering 1 2,3 x ,0 x ,3 x ,84 Acceptabel isolering 2 2,3 x ,3 x ,9 x ,90 Acceptabel isolering 3 2,2 x ,3 x ,5 x ,94 Acceptabel isolering 1 6,5 x ,7 x ,1 x ,77 Acceptabel isolering 2 6,4 x ,6 x ,9 x ,81 Acceptabel isolering 3 6,4 x ,6 x ,0 x ,81 Acceptabel isolering 1 9,6 x ,7 x ,3 x ,87 Acceptabel isolering 2 9,7 x ,6 x ,2 x ,91 Acceptabel isolering 3 9,4 x ,6 x ,4 x ,83 Acceptabel isolering 1 4,9 x ,8 x ,9 x ,85 Acceptabel isolering 2 4,9 x ,7 x ,3 x ,97 Acceptabel isolering 3 4,8 x ,6 x ,7 x ,93 Acceptabel isolering 9

10 I overensstemmelse med CLSI M40-A med undtagelse af Neisseria gonorrhoeae måles levedygtigheden for hver testorganisme på tidspunktet efter 48 timer, og den sammenlignes med acceptkriterierne. Levedygtigheden måles for Neisseria gonorrhoeae på tidspunktet efter 24 timer. I levedygtighedstestundersøgelserne for både Roll-Plate og Swab Elution var BD ESwab-systemet i stand til at bevare en acceptabel opsamling af alle organismer, der blev evalueret ved både køleskabstemperatur (4 8 C) og stuetemperatur (20 25 C). Acceptabel opsamling ved brug af Roll-Plate-metoden er defineret som 5 CFU efter den angivne opbevaringstid fra den specifikke fortynding, der gav nultids pladetællinger tættest på 300 CFU. Acceptabel opsamling ved brug af Swab Elution-metoden er defineret som et fald på maks. 3 log 10 (1 x /- 10 %) i CFU mellem nultids-cfu-tællingen og CFU en for podningerne efter den angivne opbevaringstid. Levedygtighedsundersøgelserne omfatter også en vurdering af bakteriel overvækst ved køleskabstemperaturer (4 8 C). For Swab Elution-metoden foretages der en overvækstvurdering af alle bakterieprøver, der testes efter en opbevaringstid på 48 timer, med undtagelse af Neisseria gonorrhoeae, som vurderes efter en opbevaringstid på 24 timer. Overvækstvurdering vha. Swab Elution-metoden er defineret som en stigning på over 1 log 10 i CFU mellem nultids-cfu-tællingen og tidspunktet for opbevaringen. For Roll-Plate-metoden foretages der en overvækstvurdering med en separat analyse, hvor podninger doseres med 100 µl indeholdende 10 2 CFU of Pseudomonas aeruginosa-kultur. Overvækst under disse betingelser defineres som en stigning, der er større end 1 log 10 i CFU mellem nultids-cfu-tællingen og opbevaringstidspunktet efter 48 timer. BD ESwab indsamlings- og transportsystem viste ingen overvækst ved brug af Swab Elution-metoden eller Roll-Plate-metoden baseret på de acceptkriterier, der er beskrevet i CLSI M40-A. bestilling Kat. nr. Beskrivelse BD ESwab polypropylene screw-cap tube with 1 ml of Liquid Amies Medium with a white cap and one regular size applicator swab with flocked nylon fiber tip (polypropylenglas med skruelåg fyldt med 1 ml flydende Amies-medie med hvid hætte og en applikatorpodepind i almindelig størrelse med flocked nylonfiberspids), 50 sæt pr. pakke BD ESwab polypropylene screw-cap tube with 1 ml of Liquid Amies Medium with a green cap and one minitip swab with flocked nylon fiber tip (polypropylenglas med skruelåg fyldt med 1 ml flydende Amies-medie med grøn hætte og en podepind med minispids og med flocked nylonfiberspids), 50 sæt pr. pakke BD ESwab polypropylene screw-cap tube with 1 ml of Liquid Amies Medium with a blue cap and one flexible minitip swab with flocked nylon fiber tip (polypropylenglas med skruelåg fyldt med 1 ml flydende Amies-medie med blå hætte og en podepind med bøjelig minispids og med flocked nylonfiberspids), 50 sæt pr. pakke litteratur 1. Amies CR A modified formula for the preparation of Stuart s medium. Canadian Journal of Public Health, Vol. 58, Miller JM A guide to specimen management in clinical microbiology, 2nd ed. American Society for Microbiology. Washington, DC. 3. Miller JM, Holmes HT Specimen collection, transport, and storage. In: Manual of clinical microbiology, 6th ed. (Murray PR, Baron EJ, Pfaller MA, Tenover FC, Yolken RH, eds.), ASM, Washington, DC. 4. Clinical and Laboratory Standards Institute Quality control of microbiological transport systems; Approved Standard. M40-A Vol. 23 No Perry JL, Matthews JS Compliance of two popular swab transport systems with performance standards detailed by the new NCCLS Proposed Standard, M40-P. 103rd General Meeting of the American Society for Microbiology, Washington, DC. Abstract C Robinson A, Gruver ML Comparison of bacterial survival in two transport systems stored at room temperature and refrigerator temperatures. 102nd General Meeting of the American Society for Microbiology, Salt Lake City, UT. Abstract C Human RP, Jones GA Evaluation of 4 transport systems against a published standard. 104th General Meeting of the American Society for Microbiology, New Orleans, LA. Abstract C Human RP, Jones GA Evaluation of swab transport systems against a published standard. J. Clin. Pathol. 57: Arbique J, Campbell S, MacFarlane M, Davidson RJ Comparison of methodologies for anaerobic organisms described in NCCLS document M40-P, Quality Control of Microbiology Transport Devices. 13th European Congress of Clinical Microbiology and Infectious Disease (ECCMID), Glasgow, UK. Abstract P Clinical and Laboratory Standards Institute Approved Guideline M29-A3. Protection of laboratory workers from occupationally acquired infections, 3rd ed. CLSI, Wayne, Pa. 11. Garner, J.S Hospital Infection Control Practices Advisory Committee, U.S. Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention. Guideline for isolation precautions in hospitals. Infect. Control Hospital Epidemiol. 17: U.S. Department of Health and Human Services Biosafety in microbiological and biomedical laboratories, HHS Publication (CDC), 4th ed. U.S. Government Printing Office, Washington, D.C. 13. Directive 2000/54/EC of the European Parliament and of the Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work (seventh individual directive within the meaning of Article 16(1) of Directive 89/391/EEC). Official Journal L262, 17/10/2000, p Koneman EW, Allen SD, Janda WM, Schreckenberger PC and Winn, Jr. WC Color atlas and textbook of diagnostic microbiology. 4th ed. J.B. Lippincott Co. Philadelphia, PA CFR72. Code of Federal Regulations, Title 42, Volume 1, Part 72. Interstate Shipment of Etiologic Agents. 16. Forbes BA, Sahm DF, Weissfeld AS Bailey and Scott s Diagnostic Microbiology. 10th ed. Mosby, St. Louis, MO. 17. Isenberg HD Clinical microbiology procedures handbook, 2nd ed. ASM, Washington, DC. 18. Isenberg HD Essential procedures for clinical microbiology. Chapter 14.12, Page 787. Packaging and shipping infectious substances. ASM, Washington, DC. 10

11 19. Clinical and Laboratory Standards Institute Procedures for handling and transport of diagnostic specimens and etiologic agents; Approved Standard. H5-A Isenberg HD, Schoenkencht FD, Von Graeventiz A Cumitech 9, Collection and processing of bacteriological specimens. Coordinating editor, SJ. Rubin. American Society for Microbiology, Washington, DC. 21. Murray PR, Baron EJ, Pfaller MA, Tenover FC, Yolken RH Manual of clinical microbiology. 7th ed., ASM Washington, DC. 22. Summanen P, Baron EJ, Citron D, Strong C, Wexler HM, Finegold SM Wadsworth anaerobic bacteriology manual, 5th ed. Star Publishing Company, Belmont, CA. 23. Isenberg HD Essential procedures for clinical microbiology. Chapter 1.1, Page 27. Collection, transport and manipulation of clinical specimens. Procedure for streaking plates for primary isolation. ASM, Washington, DC. 24. Marler LM, Siders JA, Allen SD Direct smear atlas, a monograph of gram-stained preparations of clinical specimens. Lippincott Williams and Wilkins. 25. Rotimi VO, Yakubu Z, Abudu OO, Banjo TO Direct Gram s stain of vaginal discharge as a means of diagnosing bacterial vaginosis. Journal of Medical Microbiology, 35: Spiegel CA, Amsel R, Holmes KK Diagnosis of bacterial vaginosis by direct Gram stain of vaginal fluid J. Clin Microbiol. 18: Benavides MI, Moncada X, Rodriguez B, Castillo C Gonococcal urethritis in men: clinical experience in Rev Med Chil. 120(10): Mayaud P, Msuya W, Todd J, Kaatano G, West B, Begkoyian G, Grosskurth H, Mabey D Rapid assessment in Rwandan refugee camps in Tanzania. Genitourin Med, Feb;73 (1): Deceuninck G, Asamoah-Adu C, Khonde N, Pepin J, Frost EH, Deslandes S, Asamoah-Abu A, Bekoe V, Alary M Improvement of clinical algorithms for the diagnosis of Neisseria gonorrhoeae and Chlamydia trachomatis by the use of Gram-stained smears am ong female sex workers in Accra, Ghana. Sex Transm Dis. Aug;27 (7): Washington JA Rapid diagnosis by microscopy. Clin. Microbiol. Newsl. 8: Isenberg HD Essential procedures for clinical microbiology. Chapter 2.1, Page 41. Gram stain. ASM, Washington, DC. 32. Arbique J, Campbell S, MacFarlane M, Davidson RJ Comparison of methodologies described in NCCLS document M40-P Quality Control of Microbiology Transport Devices. 103rd General Meeting of the American Society for Microbiology, Washington, DC. Abstract C Van Horn KG, Rankin I Evaluation and comparison of two Stuart s Liquid Swab transport systems tested by the NCCLS M40 method. 105th General Meeting of the American Society for Microbiology, Atlanta, Georgia. Abstract C Bourbeau PP, Heiter BJ Validation of QC standard for bacteriological transport devices as specified in the NCCLS Proposed Standard M40: Quality Control of Microbiological Transport Systems. 103rd General Meeting of the American Society for Microbiology, Washington, DC. Abstract C-46. BD Diagnostics Teknisk service og support: skal De kontakte den lokale BD repræsentant. 11

12 Do not reuse / Не използвайте отново / Nepoužívejte opakovaně / Ikke til genbrug / Nicht wiederverwenden / Μην επαναχρησιμοποιείτε / No reutilizar / Mitte kasutada korduvalt / Ne pas réutiliser / Ne koristiti ponovo / Egyszer használatos / Non riutilizzare / Пайдаланбаңыз / Tik vienkartiniam naudojimui / Nelietot atkārtoti / Niet opnieuw gebruiken / Kun til engangsbruk / Nie stosować powtórnie / Não reutilize / Nu refolosiţi / Не использовать повторно / Nepoužívajte opakovane / Ne upotrebljavajte ponovo / Får ej återanvändas / Tekrar kullanmayın / Не використовувати повторно Method of sterilization: irradiation / Метод на стерилизация: ирадиация / Způsob sterilizace: záření / Steriliseringsmetode: bestråling / Sterilisationsmethode: Bestrahlung / Μέθοδος αποστείρωσης: ακτινοβολία / Método de esterilización: irradiación / Steriliseerimismeetod: kiirgus / Méthode de stérilisation : irradiation / Metoda sterilizacije: zračenje / Sterilizálás módszere: besugárzás / Metodo di sterilizzazione: irradiazione / Стерилизация әдісі сәуле түсіру / Sterilizavimo būdas: radiacija / Sterilizēšanas metode: apstarošana / Gesteriliseerd met behulp van bestraling / Steriliseringsmetode: bestråling / Metoda sterylizacji: napromienianie / Método de esterilização: irradiação / Metodă de sterilizare: iradiere / Метод стерилизации: облучение / Metóda sterilizácie: ožiarenie / Metoda sterilizacije: ozračavanje / Steriliseringsmetod: strålning / Sterilizasyon yöntemi: irradyasyon / Метод стерилізації: опроміненням Manufacturer / Производител / Výrobce / Fabrikant / Hersteller / Κατασκευαστής / Fabricante / Tootja / Fabricant / Proizvođać / Gyártó / Fabbricante / Атқарушы / Gamintojas / Ražotājs / Tilvirker / Producent / Producător / Производитель / Výrobca / Proizvođač / Tillverkare / Üretici / Виробник Use by / Използвайте до / Spotřebujte do / Brug før / Verwendbar bis / Χρήση έως / Usar antes de / Kasutada enne / Date de péremption / Upotrijebiti do / Felhasználhatóság dátuma / Usare entro / Дейін пайдалануға / Naudokite iki / Izlietot līdz / Houdbaar tot / Brukes for / Stosować do / Prazo de validade / A se utiliza până la / Использовать до / Použite do / Upotrebiti do / Använd före / Son kullanma tarihi / Використати до\line YYYY-MM-DD / YYYY-MM (MM = end of month) ГГГГ-ММ-ДД / ГГГГ-ММ (ММ = края на месеца) RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = konec měsíce) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutning af måned) JJJJ-MM-TT / JJJJ-MM (MM = Monatsende) ΕΕΕΕ-MM-HH / ΕΕΕΕ-MM (MM = τέλος του μήνα) AAAA-MM-DD / AAAA-MM (MM = fin del mes) AAAA-KK-PP / AAAA-KK (KK = kuu lõpp) AAAA-MM-JJ / AAAA-MM (MM = fin du mois) GGGG-MM-DD / GGGG-MM (MM = kraj mjeseca) ÉÉÉÉ-HH-NN / ÉÉÉÉ-HH (HH = hónap utolsó napja) AAAA-MM-GG / AAAA-MM (MM = fine mese) ЖЖЖЖ-АА-КК / ЖЖЖЖ-АА / (АА = айдың соңы) MMMM-MM-DD / MMMM-MM (MM = mėnesio pabaiga) GGGG-MM-DD/GGGG-MM (MM = mēneša beigas) JJJJ-MM-DD / JJJJ-MM (MM = einde maand) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutten av måneden) RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec miesiąca) AAAA-MM-DD / AAAA-MM (MM = fim do mês) AAAA-LL-ZZ / AAAA-LL (LL = sfârşitul lunii) ГГГГ-ММ-ДД / ГГГГ-ММ (ММ = конец месяца) RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec mesiaca) GGGG-MM-DD / GGGG-MM (MM = kraj meseca) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutet av månaden) YYYY-AA-GG / YYYY-AA (AA = ayın sonu) РРРР-MM-ДД / РРРР-MM (MM = кінець місяця) Catalog number / Каталожен номер / Katalogové číslo / Katalognummer / Αριθμός καταλόγου / Número de catálogo / Katalooginumber / Numéro catalogue / Kataloški broj / Katalógusszám / Numero di catalogo / Каталог нөмірі / Katalogo numeris / Kataloga numurs / Catalogus nummer / Numer katalogowy / Număr de catalog / Номер по каталогу / Katalógové číslo / Kataloški broj / Katalog numarası / Номер за каталогом Authorized Representative in the European Community / Оторизиран представител в Европейската общност / Autorizovaný zástupce pro Evropském společenství / Autoriseret repræsentant i De Europæiske Fællesskaber / Autorisierter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft / Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Volitatud esindaja Euroopa Nõukogus / Représentant autorisé pour la Communauté européenne / Autorizuirani predstavnik u Europskoj uniji / Meghatalmazott képviselő az Európai Közösségben / Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea / Европа қауымдастығындағы уәкілетті өкіл / Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje / Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā / Bevoegde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap / Autorisert representant i EU / Autoryzowane przedstawicielstwo we Wspólnocie Europejskiej / Representante autorizado na Comunidade Europeia / Reprezentantul autorizat pentru Comunitatea Europeană / Уполномоченный представитель в Европейском сообществе / Autorizovaný zástupca v Európskom spoločenstve / Autorizovano predstavništvo u Evropskoj uniji / Auktoriserad representant i Europeiska gemenskapen / Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi / Уповноважений представник у країнах ЄС In Vitro Diagnostic Medical Device / Медицински уред за диагностика ин витро / Lékařské zařízení určené pro diagnostiku in vitro / In vitro diagnostisk medicinsk anordning / Medizinisches In-vitro-Diagnostikum / In vitro διαγνωστική ιατρική συσκευή / Dispositivo médico para diagnóstico in vitro / In vitro diagnostika meditsiiniaparatuur / Dispositif médical de diagnostic in vitro / Medicinska pomagala za In Vitro Dijagnostiku / In vitro diagnosztikai orvosi eszköz / Dispositivo medicale per diagnostica in vitro / Жасанды жағдайда жүргізетін медициналық диагностика аспабы / In vitro diagnostikos prietaisas / Medicīnas ierīces, ko lieto in vitro diagnostikā / Medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek / In vitro diagnostisk medisinsk utstyr / Urządzenie medyczne do diagnostyki in vitro / Dispositivo médico para diagnóstico in vitro / Dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro / Медицинский прибор для диагностики in vitro / Medicínska pomôcka na diagnostiku in vitro / Medicinski uređaj za in vitro dijagnostiku / Medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik / İn Vitro Diyagnostik Tıbbi Cihaz / Медичний пристрій для діагностики in vitro Batch Code (Lot) / Код на партидата / Kód (číslo) šarže / Batch-kode (lot) / Batch-Code (Charge) / Κωδικός παρτίδας (παρτίδα) / Código de lote (lote) / Partii kood / Numéro de lot / Lot (kod) / Tétel száma (Lot) / Codice batch (lotto) / Топтама коды / Partijos numeris (LOT) / Partijas kods (laidiens) / Lot nummer / Batch-kode (parti) / Kod partii (seria) / Código do lote / Cod de serie (Lot) / Код партии (лот) / Kód série (šarža) / Kod serije / Partinummer (Lot) / Parti Kodu (Lot) / Код партії 12

13 Contains sufficient for <n> tests / Съдържанието е достатъчно за <n> теста / Dostatečné množství pro <n> testů / Indeholder tilstrækkeligt til <n> tests / Ausreichend für <n> Tests / Περιέχει επαρκή ποσότητα για <n> εξετάσεις / Contenido suficiente para <n> pruebas / Küllaldane <n> testide jaoks / Contenu suffisant pour <n> tests / Sadržaj za <n> testova / <n> teszthez elegendő / Contenuto sufficiente per <n> test / <п> тесттері үшін жеткілікті / Pakankamas kiekis atlikti <n> testų / Satur pietiekami <n> pārbaudēm / Inhoud voldoende voor n testen / Innholder tilstrekkelig til <n> tester / Zawiera ilość wystarczającą do <n> testów / Conteúdo suficiente para <n> testes / Conţinut suficient pentru <n> teste / Достаточно для <n> тестов(а) / Obsah vystačí na <n> testov / Sadržaj dovoljan za <n> testova / Innehåller tillräckligt för <n> analyser / <n> test için yeterli malzeme içerir / Вистачить для аналізів: <n> Temperature limitation / Температурни ограничения / Teplotní omezení / Temperaturbegrænsning / Temperaturbegrenzung / Περιορισμοί θερμοκρασίας / Limitación de temperatura / Temperatuuri piirang / Limites de température / Dozvoljena temperatura / Hőmérsékleti határ / Limiti di temperatura / Температураны шектеу / Laikymo temperatūra / Temperatūras ierobežojumi / Temperatuurlimiet / Temperaturbegrensning / Ograniczenie temperatury / Limites de temperatura / Limite de temperatură / Ограничение температуры / Ohraničenie teploty / Ograničenje temperature / Temperaturgräns / Sıcaklık sınırlaması / Обмеження температури Collection time / Време на събиране / Čas odběru / Opsamlingstidspunkt / Entnahmeuhrzeit / Ώρα συλλογής / Hora de recogida / Kogumisaeg / Heure de prélèvement / Sati prikupljanja / Mintavétel időpontja / Ora di raccolta / Жинау уақыты / Paėmimo laikas / Savākšanas laiks / Verzameltijd / Tid prøvetaking / Godzina pobrania / Hora de colheita / Ora colectării / Время сбора / Doba odberu / Vreme prikupljanja / Uppsamlingstid / Toplama zamanı / Час забору Do not use if package damaged / Не използвайте, ако опаковката е повредена / Nepoužívejte, je-li obal poškozený / Må ikke anvendes hvis emballagen er beskadiget / Inhal beschädigter Packungnicht verwenden / Μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά. / No usar si el paquete está dañado / Mitte kasutada, kui pakend on kahjustatud / Ne pas l utiliser si l emballage est endommagé / Ne koristiti ako je oštećeno pakiranje / Ne használja, ha a csomagolás sérült / Non usare se la confezione è danneggiata / Егер пакет бұзылған болса, пайдаланба / Jei pakuotė pažeista, nenaudoti / Nelietot, ja iepakojums bojāts / Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd is / Må ikke brukes hvis pakke er skadet / Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone / Não usar se a embalagem estiver danificada / A nu se folosi dacă pachetul este deteriorat / Не использовать при повреждении упаковки / Nepoužívajte, ak je obal poškodený / Ne koristite ako je pakovanje oštećeno / Använd ej om förpackningen är skadad / Ambalaj hasar görmüşse kullanmayın / Не використовувати за пошкодженої упаковки Collection date / Дата на събиране / Datum odběru / Opsamlingsdato / Entnahmedatum / Ημερομηνία συλλογής / Fecha de recogida / Kogumiskuupäev / Date de prélèvement / Dani prikupljanja / Mintavétel dátuma / Data di raccolta / Жинаған тізбекүні / Paėmimo data / Savākšanas datums / Verzameldatum / Dato prøvetaking / Data pobrania / Data de colheita / Data colectării / Дата сбора / Dátum odberu / Datum prikupljanja / Uppsamlingsdatum / Toplama tarihi / Дата забору 13

14 B m A Becton, Dickinson and Company 7 Loveton Circle Sparks, MD USA Becton Dickinson France S.A.S. 11 rue Aristide Bergès Le Pont de Claix, France Australian Sponsor: Becton Dickinson Pty Ltd. 4 Research Park Drive Macquarie University Research Park North Ryde, NSW 2113 Australia BD and BD Logo are trademarks of Becton, Dickinson and Company BD. 14