Medicinsk Udstyr Briller og kontaktlinser

Transkript

1 Retningslinjer for fremstilling og salg af medicinsk udstyr - briller og kontaktlinser Ministeriet for Sundhed og forebyggelse bekendtgørelse nr af 15/12/2008 om medicinsk udstyr Medicinsk Udstyr Briller og kontaktlinser Medicinsk udstyr er produkter til behandling af mennesker. De bruges blandt andet til diagnosticering og behandling. Synshjælpemidler betragtes som medicinsk udstyr. Medicinsk udstyr skal CE-mærkes af fabrikanten. CE-mærkning angiver, at udstyret lever op til bekendtgørelsens krav. Det betyder bl.a., at det har et højt sikkerhedsniveau, er egnet til sit formål samt, at fordelene ved at benytte udstyret ikke står i misforhold til ulemperne. Reglerne indebærer, at der stilles krav om skriftlig dokumentation for produkternes sikkerhed og ydeevne. Klassificering Du skal vide, hvordan hjælpemidlet klassificeres i henhold til bekendtgørelsen. Briller er klasse I Kontaktlinser klasse II a Erklæring Inden brillen/kontaktlinserne udleveres, skal der, ifølge bekendtgørelsens bilag VIII, være udarbejdet en erklæring Erklæringen skal indeholde: fabrikantens (optikeren) navn og adresse oplysninger, der gør det muligt at identificere det pågældende udstyr(fabrikat eller lignende) en bekræftelse på, at udstyret er beregnet til udelukkende at blive anvendt af en bestemt patient, samt dennes navn (Patientens navn er tilstrækkeligt) navnet på den optiker/øjenlæge, som har udfærdiget anvisningen, og eventuelt navnet på de berørte sygehuse, klinikker og lignende udstyrets særlige karakteristika som anført i brugsanvisningen (glassenes- /kontaktlinsernes styrke) en bekræftelse på, at det pågældende udstyr er i overensstemmelse med de væsentlige krav i bilag I i bekendtgørelse nr af 15/12/2008 om medicinsk udstyr og i givet fald en angivelse af, hvilke væsentlige krav der ikke er fuldstændigt opfyldt og hvorfor. Disse oplysninger kan fremgå af kundens faktura. Husk der skal også anføres: Specialfremstillet udstyr. 1

2 Erklæring for briller (klasse I) Ingen formkrav Ved briller er der ikke krav om, at erklæringen skal udleveres til kunden. Det er tilstrækkeligt, at oplysningerne fremgår af kundens journal og, at du kan udskrive erklæringen, hvis det måtte ønskes. På kundens faktura skal anføres: Specialfremstillet udstyr. Erklæring for kontaktlinser (klasse II a) - Ingen formkrav Erklæringen skal udleveres til kunden sammen med linserne. Erklæringen skal ikke nødvendigvis udarbejdes særskilt, men oplysningerne kan anføres på fakturaen. Kontaktlinserne skal ledsages af de oplysninger, der er nødvendige for at udstyret kan anvendes sikkert. Oplysningerne kan fremgå af brugsanvisningen. Der skal blandt andet være oplysninger om: Fabrikantens navn og europæisk adresse, som angiver, hvem der er ansvarlig for produktet i Europa samt navn og adresse på fabrikanten udenfor EU, udløbsdato, om produktet er beregnet til engangsbrug, samt en brugsanvisning på dansk. Medicinsk udstyr efter mål Medicinsk udstyr efter mål er en særlig kategori inden for medicinsk udstyr. For at et produkt anses for at være omfattet af de særlige regler, skal det være specialfremstillet efter en skriftlig anvisning, der angiver en beskrivelse og måltagning f.eks. en synsundersøgelse. Produktet skal være fremstillet til udelukkende at blive brugt af én bestemt person f.eks. en individuelt fremstillet brille eller kontaktlinse. Du betragtes som fabrikant, når du fremstiller et produkt efter mål og du markedsfører det i eget navn. Optikeren, der fremstiller briller, betragtes som fabrikanter af medicinsk udstyr efter mål. Medicinsk udstyr efter mål skal som alt andet medicinsk udstyr overholde lovgivningens krav om sikkerhed og ydeevne, men det skal ikke CE mærkes. I stedet skal du kunne dokumentere, at synshjælpemidlet overholder lovgivningens krav. NB! Kontaktlinser, der hjemtages fra leverandøren, og som er CE-mærket af leverandøren, er ikke medicinsk udstyr efter mål, dette afsnits regler gælder derfor ikke. Før du sælger et synshjælpemiddel, der betragtes som udstyr efter mål, skal du foretage en klinisk evaluering Klinisk evaluering - definition En klinisk evaluering er en løbende proces, hvor kliniske data fra forskellige relevante kilder, fx videnskabelige tidsskrifter (bilag 1) og egne kliniske afprøvninger, bliver analyseret og vurderet for at kunne dokumentere, at udstyret overholder de væsentlige krav for sikkerhed og ydeevne (bilag 2). Den kliniske evaluering skal godtgøre, at de risici, der er forbundet med anvendelsen af udstyret, kan accepteres i forhold til de fordele, der er ved anvendelsen af udstyret i patientbehandlingen. Fordele/ulemper vurderes på baggrund af diagnose og håndteringen af den tilstand som brillen skal behandle. Risikoanalyse Lovgivningen kræver, at der altid skal foretages en risikoanalyse i forbindelse med den kliniske evaluering. I praksis kan det imidlertid via faglitteraturen påvises ad empirisk (erfaringsmæssig) vej, at der ikke er nogen nævneværdig risiko ved brugen af briller, bortset fra eventuelle allergiske reaktioner. En risikoanalyse er derfor 2

3 primært nødvendig ved brug af nye/uafprøvede materialer eller teknikker i forbindelse med fremstilling af en brille. Dokumentation Dokumentationen for, at der løbende foretages en løbende klinisk evaluering, kan ske gennem korrekt journalføring. Hvordan gør jeg? Man har ikke fra myndighedernes side redegjort for konkrete krav til udformningen af de krævede evalueringer. Danmarks Optikerforening mener, at den krævede kliniske evaluering allerede indgår i et fagligt korrekt behandlingsforløb herunder: Anamnese Forundersøgelser Refraktionsbestemmelse Ordination Eventuel kontrol Evaluering af afsluttet behandling En korrekt journalførelse bliver en betingelse for, at den kliniske evaluering er udført korrekt. Så længe der er tale om brug af udelukkende CE-mærkede briller, er det tilstrækkeligt at bruge din journal som dokumentation for evalueringen. Centralværksteder Det er altid den virksomhed, der markedsfører/sælger brillen, som betragtes som fabrikant. Også selvom der benyttes et centralværksted. 3

4 D.O. I / FAG TITEL FORFATTER ISBN Statistik med Excel Vejrup-Hansen Grundlæggende videnskab Human videnskab Epidemiologi og evidens Juul Hole's essentials of human anatomy & physiology Shier, Butler og Lewis Biokemi 4. udg. Springborg Hole's essentials of human anatomy & physiology Shier, Butler og Lewis Menneskets anatomi og fysiologi Bjålie Illustreret farmakologi Medicinske fagudtryk - en klinisk ordbog med kommentarer Simonsen Terje, Aarbakke Jarle og Lysaa Roy Nørgaard Rytter Jan Biokemi 4. udg. Springborg Farmakologi 3. udg. Olsen Menneskets psykologi Mette Schilling Optik System for Ophthalmic Dispending 3. udg. Brooks & Boris Clinical Anatomy of the Visual System Lee Ann Remington Praktisk oftalmologi Steffen Peter & Fahmy Harmann Visuel videnskab Menneskets anatomi og fysiologi Bjålie Menneskets genetik - en grundbog for sygepleje Mikkelsen Clinical Anatomy of the Visual System Lee Ann Remington Øjets anatomi og fysiologi - et øvelseshæfte Opthalmic Drugs, Diagnostic and Therapeutic Uses Maagaard & Bak Graham Hopkins & Richard Pearson Farmakologi 3. udg. Olsen

5 D.O. I / FAG TITEL FORFATTER ISBN Basal sygdomslære 1. udg. Guldager Praktisk Oftalmologi 2. udg. Fahmy Primary Care Optometry Theodore Grosvenor Clinical Procedures for Ocular Examination Nancy B. Carlsen & Daniel Kurtz Clinical Management of Binocular Vision Mitchell Scheiman & Bruce Wick Optometri Refractive Management of Ametropia Kenneth E. Brookman Clinical Management of Binocular Vision, undertitel: Heterophoric, Accomodative and Mitchell Scheiman og Bruce Wick Eye Movement Disorders Anomalies of Binocular Vision: Diagnosis & Management Robert P. Rutstein & Kent M. Daum Clinical Procedures in Primary Eye Care 3. udg. Elliot Primary Care Optometry 5. udg. Grosvenor The contact lens manual Andrew Gasson og Judith Morris Contact lens complications Nathan Efron Brilleglas, teknologi og værkstedsoptik Lovgivning og handel Contact Lenses Phillips System for Ophthalmic Dispensing 3. udg. Brooks & Boris Etik i Sundhedsvæsenet Birkler