Danish Pharmaceutical Academy 15. november 2016 Modul 3: Lov, etik og aktører MED SVAR

Transkript

1 Danish Pharmaceutical Academy 15. november 2016 Modul 3: Lov, etik og aktører MED SVAR Tjek, at eksamensnummeret øverst på denne side er det samme som på dit eksamenskort. Ved besvarelsen må der ikke benyttes boglige hjælpemidler, noter eller computer. Opgavesættet består af 4 essayopgaver, 3 kortsvaropgaver og 20 alternativopgaver. Besvarelserne af essayopgaver og kortsvarsopgaver gives på selve opgavearkene, og alternativopgaverne besvares ved at afkrydse felterne ud for rigtigt eller forkert. Essayopgaverne hhv. kortsvarsopgaverne besvares så kort og koncist som muligt. Der er afsat tilstrækkelig plads til besvarelse efter hvert spørgsmål. Om fornødent kan arkets bagside anvendes, hvilket tydeliggøres med en pil. Ønsker man at benytte kladdepapiret til at svare på, skal man under spørgsmålet skrive: Se svar på kladde. Svar kun på det, der spørges om. Pointfordeling: Essayopgaver 20 points samt alternativopgaver 20 points. Prøvens varighed: 1 time. Efter endt besvarelse lægges opgavesættet i kuverten, som af hensyn til anonymiteten ved bedømmelsen ligeledes kun er mærket med eksamensnummer. HUSK, når du forlader lokalet, at medbringe det lille kontrolkort med dit eksamensnummer, som du har fået udleveret ved eksamens start. Lif Uddannelse 15. november 2016 Side 1 af 9

2 Essayopgaver 1. Reklame a) Hvad forstås ved "offentligheden"? Ved offentligheden forstås enhver, der ikke er læge, tandlæge, dyrlæge, farmaceut, sygeplejerske, veterinærsygeplejerske, farmakonom, bioanalytiker, klinisk diætist, jordemoder, radiograf, social- og sundhedsassistent eller studerende inden for et af disse fag. (Afsnit 8.0 og 9.0 modsætningsvist) b) Beskriv hvorledes en lægemiddelvirksomhed må sammenligne deres lægemiddel med en konkurrents lægemiddel i en reklame overfor sundhedspersoner. Det skal tydeligt fremgå af en reklame, der indeholder en sammenligning mellem flere lægemidler, hvilke lægemidler sammenligningen omfatter. Sammenligningen må kun omfatte lægemidler, som det objektivt set er relevant at sammenligne, dvs. lægemidler med sammenfaldende anvendelsesområde. En sammenlignende reklame skal udarbejdes på grundlag af oplysningerne i produktresuméerne for de lægemidler, som indgår i sammenligningen. Sammenlignende reklamer er lovlige, når de i sin helhed er korrekte, relevante og loyale. Alle oplysninger i reklamen skal være korrekte i forhold til det tidspunkt, hvor reklamen når markedet. Derudover må sammenligninger mellem forskellige lægemidler ikke være vildledende eller nedsættende. Sammenligningen skal være objektiv og relatere sig til dokumenterbare oplysninger. (9.3) Lif Uddannelse 15. november 2016 Side 2 af 9

3 2. Møder og sponsorater a) Beskriv kriterierne, der lægges vægt på ved vurderingen af prisen for en udstillingsstand. Når prisen for en udstillingsstand pr. kvm. Skal vurderes, inkluderer dette også moms og administrationsgebyrer. Eksternes administrationsgebyr (altså hvor gebyret ikke går til arrangøren selv) skal dog ikke medregnes i kvadratmeterprisen. Eventuelt deltagergebyr til arrangementet for virksomhedens ansatte på standen samt forplejning hertil, skal heller ikke medregnes i kvadratmeterprisen. Kvadratmeterprisen udgør herefter den reelle standpris inkl. moms og evt. administrationsgebyr til arrangøren. Som tommelfingerregel (pr. juni 2015) kan man regne med, at en kvadratmeterpris på kr. for et fuldt dagsarrangement, der foregår på en lejet, ekstern lokation og med ca deltagere, er acceptabelt. Der accepteres dog en højere kvadratmeterpris, hvis markedsprisen pga. eksponeringsmulighed eller lign. tilsiger dette. (9.5) Lif Uddannelse 15. november 2016 Side 3 af 9

4 b) Beskriv hvorledes en lægemiddelvirksomhed skal forholde sig ved et sponsorat til et arrangement, hvor der indgår underholdning. (Afsnit ) Repræsentation fra en lægemiddelvirksomhed til en sundhedsperson må ikke omfatte sponsorering elle organisering af underholdningsarrangementer. Dette fortolkes som et totalforbud mod organisering/sponsering for så vidt angår lægemiddelvirksomhedernes egne faglige arrangementer. I forhold til tredjepartsarrangementer hvor lægemiddelvirksomheden ikke er arrangør eller medarrangør, men derimod sponsor sondres mellem primær (forbudt) og sekundær (tilladt) underholdning: Primær underholdning er indslag af særskilt karakter (stand alone), som ud fra en samlet vurdering er skadelig for branchens troværdighed og image. Dette kunne f.eks. være selvstændige indslag af musik eller optræden under middage, koncerter, teaterindslag, sightseeing, vinsmagning, mv. Indslag med kendte personer, vil blive anset for primær underholdning, uagtet der ikke er tale om særskilte indslag Sekundær underholdning er aktiviteter, som ikke fremstår som særskilte arrangementer, som er begrænset i omfang og/eller kendthed, og som ikke udgør nogen underholdningsværdi for deltageren. Derved er disse ud fra en samlet vurdering ikke skadelige for branchens troværdighed og image. Dette kunne f.eks. være baggrundsmusik under middage. Primær underholdning kan dog tillades, hvis der er tale om en udtrykkelig egenbetaling for sundhedspersonen herfor, svarende til den økonomiske værdi af det konkrete underholdningselement for sundhedspersonen, enten til arrangøren eller opkrævet af lægemiddelvirksomheden som en betingelse for sponseringen af dennes deltagelse i det faglige arrangement Lif Uddannelse 15. november 2016 Side 4 af 9

5 3. Regionernes opgaver på sundhedsområdet a) Beskriv regionens primære opgaver på sundhedsområdet: Regionerne er ansvarlige for behandling af regionens borgere eller betaling til andre regioner ved behandling uden for regionen samt driften sygehuse. (14.2.3) c) Nævn de fire specialiseringsniveauer i sygehusvæsenet Hovedfunktion opgaver der kan varetages af de fleste sygehuse Regionsfunktioner - opgaver der kan varetages et (til to) steder i hver region Højt specialiserede funktioner 1-3 steder i landet. Udlandsfunktioner funktioner der ikke bør varetages i Danmark (14.2.2) Lif Uddannelse 15. november 2016 Side 5 af 9

6 4. Sundhedsvæsenets indretning a) Beskriv sundhedsvæsenets formål Sundhedsvæsenet har til formål at fremme befolkningens sundhed samt at forebygge og behandle sygdom, lidelse og funktionsbegrænsning for den enkelte. Sundhedsvæsenet skal opfylde behovet for Let og lige adgang til sundhedsvæsenet Behandling af høj kvalitet Sammenhæng mellem ydelserne Valgfrihed Let adgang til information Et gennemsigtigt sundhedsvæsen Kort ventetid på behandling (13.1) b) Beskriv AMGROS rolle. Amgros ejes af regionerne og har til formål at sikre regionerne billigst muligt ved at købe lægemidler til sygehusapotekerne i fællesskab, så der ved at sende lægemidler i udbud kan opnås mængderabatter hos producenterne (15.2.3) Lif Uddannelse 15. november 2016 Side 6 af 9

7 c) Forklar hvilke rettigheder patienterne har i sundhedsvæsenet i Danmark Som hovedregel er det ikke defineret i lovgivningen, hvilke sundhedsydelser den enkelte borger har ret til. I stedet er blot nogle generelle lovbestemmelser om, at regionerne stiller sundhedsydelser til rådighed for befolkningen vederlagsfrit og nogle krav om serviceaspekter, f.eks. grænser for ventetid. Denne måde at formulere sig på kan skyldes flere forhold: Regeringen kan frygte, at en positivliste over behandlinger, der skal tilbydes, vil føre til, at fagfolkene og regionerne kræver flere penge, hver gang der tilføjes en ny intervention til listen. Med den eksisterende ordning bliver regionerne derimod presset til på én gang at tage nye opgaver op og at finansiere dem selv, så der er et incitament til hele tiden at effektivisere driften af sundhedsvæsenet for at få råd til at indføre de nye behandlinger. Det er hensigtsmæssigt ud fra en samfundsøkonomisk synsvinkel. At behandlinger på en positivliste kan opfattes som en rettighed, som borgerne altid har, uanset om der er lægelig indikation for behandlingen eller ej. For eksempel kan patienter med grå stær gå ud fra, at hvis operation for grå stær står på listen, vil de altid have ret til en operation, uanset om lægen finder, at der er indikation for indgrebet eller ej det kan føre til store udfordringer for især de praktiserende læger, og til mistillid til politikerne. At det vil være teknisk vanskeligt at opdatere en positivliste løbende. Det vil pludselig blive en administrativ/politisk opgave at vurdere, om der er dokumentation nok for, om en behandling virker, i stedet at det er op til fagfolk at vurdere dokumentationen. At man nødig vil diskutere, hvilke sundhedsydelser der skal fravælges i det offentlige tilbud. Hvis man indfører en positivliste, vil ændringer af den prioriteringer blive meget synlige. (13.2) Lif Uddannelse 15. november 2016 Side 7 af 9

8 Kortsvarsopgaver 1. Angiv mindst 3 kodeks underlagt kontrol af Etisk Nævn for Lægemiddelindustrien (ENLI) (10.1) - Lægemiddelindustriens kodeks vedrørende reklame mv. for lægemidler rettet mod sundhedspersoner (Reklamekodekset) - Etiske regler for lægemiddelbranchens donationer og tilskud (Donationskodekset) - Etiske regler for dialog og forhandling med beslutningstagere (Lobbykodeks) - Etiske regler for lægemiddelindustriens samarbejde med patientforeninger mv. (Patientforeningskodekset) Etiske regler for lægemiddelvirksomheders kontakt med det danske sygehusvæsen (Sygehuskodekset) 2. Nævn de tre sektorer sundhedsvæsenet traditionelt opdeles i: Primær sektor Sekundær sektor Tertiær sektor (14.1.3) 3. Hvem gælder persondataloven for, og hvad omhandler den? Persondataloven gælder for private virksomheder, foreninger og organisationer såvel som alle offentlige myndigheder. Den omhandler kun behandling af oplysninger om fysiske personer, det vil sige, at behandlingen af oplysninger om selskaber, foreninger og andre juridiske personer er ikke reguleret i loven. (6.1) Lif Uddannelse 15. november 2016 Side 8 af 9

9 Alternativopgaver Modul 3 Sæt kryds i kolonnen "Rigtigt" eller "Forkert". Er du i tvivl, bør afkrydsning undlades. Der gives: 1 point for rigtigt svar 0 point for manglende svar minus 1 point for forkert svar 1. Patientcases (sygehistorier) må anvendes i reklamemateriale overfor sundhedspersoner (NEJ) (9.2) Rigtigt Forkert 2. Der kræves dokumentation for forhold, der fremgår af det godkendte produktresumé (NEJ) (9.2) 3. En lægesekretær er omfattet af definitionen på en sundhedsperson (NEJ) (9.0.) 4. EPAR (European Public Assesment Reports) kan bruges som dokumentation i en lægemiddelreklame (NEJ) (9.2) 5. En virksomheds logo er tilladt på fagbøger, der udleveres af virksomheden (JA) (9.4.1.) 6. De danske beløbslofter for bespisning gælder, når danske virksomheder inviterer danske sundhedspersoner på kongres i Europa (NEJ) (9.4.2.) 7. Reklame på en udstillingsstand skal foregå adskilt fra arrangementets øvrige faglige indhold (JA) (9.5) En udleveret lægemiddelprøve skal være ledsaget af en pligttekst (JA) (9.7) Branding af lægemiddeludstyr med sær- og fællesnavn er som udgangspunkt tilladt (NEJ) (9.4.1.) 10. Virksomheder må udarbejde tabeller til brug i reklamer, hvis sådanne ikke findes i kildematialet (JA) (9.2) 11. De praktiserende speciallæger er selvstændigt erhvervsdrivende (JA) 12. Der findes 3 former for generelt tilskud (JA) 13. Regionerne har det overordnede ansvar for specialeplanlægning (NEJ) 14. Den Danske KvalitetsModel DKKM er afskaffet og findes ikke mere (NEJ) AMGROS står for indkøb af ca. 98% af lægemidler der sælges på apotekerne i Danmark (NEJ) Kommunernes Landsforening (KL) varetager rehabilitering af patienter efter udskrivelse (NEJ) 17. Staten beslutter den økonomiske ramme for Regionerne (JA) 18. MTV står for Medicinsk Teknologi Vurdering (JA) 19. Kommunerne har ansvaret for genoptræning/rehabilitering (JA) 20. Patienter i Danmark kan frit vælge mellem offentlige sygehuse i hele Danmark (JA) Lif Uddannelse 15. november 2016 Side 9 af 9