Danish Pharmaceutical Academy 11. november 2014 Modul 3: Lov, etik og aktører MED svar

Transkript

1 Danish Pharmaceutical Academy 11. november 2014 Modul 3: Lov, etik og aktører MED svar Tjek, at eksamensnummeret øverst på denne side er det samme som på dit eksamenskort. Ved besvarelsen må der ikke benyttes boglige hjælpemidler, noter eller computer. Opgavesættet består af 3 essayopgaver, 3 kortsvarsopgaver og 20 alternativopgaver. Besvarelserne af essayopgaver og kortsvarsopgaver gives på selve opgavearkene, og alternativopgaverne besvares ved at afkrydse felterne ud for rigtigt eller forkert. Essayopgaverne hhv. kortsvarsopgaverne besvares så kort og koncist som muligt. Der er afsat tilstrækkelig plads til besvarelse efter hvert spørgsmål. Om fornødent kan arkets bagside anvendes, hvilket tydeliggøres med en pil. Ønsker man at benytte kladdepapiret til at svare på, skal man under spørgsmålet skrive: Se svar på kladde. Svar kun på det, der spørges om. Pointfordeling: Essayopgaver 15 points, kortsvarsopgaver 5 point, alternativopgaver 20 points. Prøvens varighed: 1 time. Efter endt besvarelse lægges opgavesættet i kuverten, som af hensyn til anonymiteten ved bedømmelsen ligeledes kun er mærket med eksamensnummer. HUSK, når du forlader lokalet, at medbringe det lille kontrolkort med dit eksamensnummer, som du har fået udleveret ved eksamens start. Lif Uddannelse 11. november 2014 Side 1 af 10

2 Essayopgaver 1. Økonomiske fordele a) Hvad må en lægemiddelvirksomhed tilbyde offentligheden af økonomiske fordele? I almindelighed må repræsentation i form af for eksempel bespisning og hotelophold i forbindelse med reklame for lægemidler over for offentligheden ikke finde sted. Efter reklamebekendtgørelsens 28 kan repræsentation i forbindelse med reklame for (ikke receptpligtige) lægemidler (og lægemidler til produktionsdyr) dog omfatte personer, der er indehavere af eller ansatte i forretninger, der er godkendt til at sælge de nævnte lægemidler. Bestemmelserne gælder dog kun for personer, som er beskæftiget med de nævnte lægemidler. Denne personkreds skal dermed sidestilles med sundhedspersoner i forhold til reglerne om økonomiske fordele m.v. i bekendtgørelsens kapitel 7. Det indebærer bl.a., at der i forbindelse med reklame for og faglig information om disse lægemidler kan gives eller tilbydes repræsentation i form af betaling af de direkte udgifter til bespisning, rejse, ophold og lign. (8.4 og 8.5) [Det anses for tilstrækkeligt, at den studerende kan oplyse, at som udgangspunkt må der ikke tilbydes repræsentation eller andre økonomiske fordele til offentligheden, dog med undtagelse af visse salgspersonale] b) Hvad må en lægemiddelvirksomhed tilbyde sundhedspersoner af økonomiske fordele? Udgangspunktet er, at det ikke er tilladt at udlevere, tilbyde eller love sundhedspersoner gaver eller økonomiske fordele hverken i form af kontanter eller naturalier, med mindre det er udtrykkeligt tilladt. Dette gælder faglige arrangementer/efteruddannelse inkl. repræsentation i forbindelse dermed ( 13), informations- og uddannelsesmateriale ( 14), visse typer af lægeudstyr ( 14), donationer og tilskud til sundhedsydelser og forskning ( 15) samt betaling ifm. konsulentarbejde ( 16). (9.4 inkl og 9.4.2, samt 9.6) [Det accepteres, at den studerende ikke nævner donationer og tilskud til sundhedsydelser og forskning, da denne ikke er specifikt nævnt i kapitel 9] Lif Uddannelse 11. november 2014 Side 2 af 10

3 c) Hvad er betingelserne for, at en lægemiddelvirksomhed må udlevere lægeudstyr til en sundhedsperson? Alene lægeudstyr, som bidrager direkte til at uddanne den sundhedsprofessionelle og er målrettet patientbehandlingen kan udleveres under forudsætning af, at det er (i) af ubetydelig værdi og (ii) ikke træder i stedet for sædvanligt nødvendigt udstyr i modtagerens læge- eller apoteksvirksomhed. Ubetydelig værdi fastlægges ud fra en konkret vurdering, der afspejler en almindelig rimelighedsbetragtning set i relation til materialet/udstyrets type og inden for rammerne af eventuel myndighedspraksis. Eksisterende dansk myndighedspraksis er for indeværende fastlagt således, at den samlede værdi fra en giver til den enkelte sundhedsperson ikke må overstige 300 kr. i et kalenderår. (9.4.1) [Den perfekte besvarelse indeholder en uddybning af, hvad der ligger i ubetydelig værdi, men det må anses for tiltrækkeligt at den studerende angiver første afsnit ovenfor] d) Forklar hvorvidt en lægemiddelvirksomhed må sætte produktnavnog/eller -logo hhv. firmanavn og/eller logo på lægeudstyr til en sundhedsperson? Som udgangspunkt er branding med produktnavn eller produktlogo ikke tilladt på lægeudstyr, med mindre branding tjener et relevant informations- eller patientsikkerhedsmæssigt formål. Det er derimod tilladt at sætte firmanavn og/eller firmalogo på sådan lægeudstyr, hvis dette ikke fremstår på fremtrædende reklamemæssig vis. (9.4.1) Lif Uddannelse 11. november 2014 Side 3 af 10

4 2. Medicinsk teknologivurdering (MTV) a) Beskriv hvad en medicinsk teknologivurdering er En MTV er et prioriteringsredskab, hvor der foretages en vurdering af en ny eller eksisterende behandling ud fra fire indfaldsvinkler. En MTV skal sikre, at man får et godt beslutningsgrundlag forud for et valg. En MTV sikrer, at der foreligger et nuanceret beslutningsgrundlag af flere forskellige dimensioner, som ikke automatisk kan sammenvejes det må man gøre ud fra en subjektiv vurdering af, hvor vigtige forskellige faktorer er i forhold til hinanden. (19.3) b) Nævn de fire elementer, der skal analyseres i en MTV Teknologien Patienten Organisationen Økonomien (19.3) Lif Uddannelse 11. november 2014 Side 4 af 10

5 c) Hvad er QALY en forkortelse for (på dansk eller engelsk) og hvad bruges en QALY til? QALY er en forkortelse quality adjusted life year eller et kvalitetsjusteret leveår. QALY bruges som effektmål i sundhedsøkonomiske analyser, herunder i MTV er, (helt præcist i cost utility-analyser) til at opgøre omkostningseffektiviteten, når to eller flere behandlinger skal sammenlignes. (19.3) d) Hvilke tre forhold lægger Sundhedsstyrelsen vægt på, når den vurderer, om der skal tildeles tilskud til et lægemiddel (jf. bekendtgørelsen om medicintilskud) og indgår MTV som et af disse tre forhold? Om lægemidlet har en sikker og værdifuld terapeutisk effekt på en velafgrænset indikation Lægemidlets bivirkningsprofil Om lægemidlets pris står i rimeligt forhold til dets behandlingsmæssige værdi Nej, MTV er ikke blandt de tre forhold. (5.1.1) Lif Uddannelse 11. november 2014 Side 5 af 10

6 3. Apoteker og lægemiddelpriser på apoteker a) Beskriv, hvilke typer apoteker, der findes i Danmark og disse apotekers hovedopgaver. Private apoteker, herunder apoteksfilialer, apoteksudsalg, håndkøbsudsalg og medicinudleveringssteder (16.2.1) Offentlige sygehusapoteker (16.3.1) Private sygehusapoteker. Der findes dog ikke aktuelt private sygehusapoteker i Danmark. (16.3.2) Private apotekers hovedopgave er at distribuere lægemidler forsvarligt og sikkert til alle dele af landet og til en ensartet pris (16.1) Sygehusapotekers hovedopgave er at levere lægemidler til det eller til de sygehusapoteket knyttede sygehuse (16.3.1) b) Krav til apotekerne: Hvad kræves der af uddannelsesmæssig baggrund for at blive apoteker og hvem udnævner apotekerne? Det kræver en uddannelse som farmaceut at blive apoteker i Danmark (16.2.3) Sundhedsministeriet udnævner apotekerne efter indstilling fra Sundhedsstyrelsen (16.2.3) Lif Uddannelse 11. november 2014 Side 6 af 10

7 c) Hvem fastsætter apotekets indkøbspris (AIP) henholdsvis apotekets udsalgspris (AUP), og hvem fastsætter recepturgebyret på lægemidler, der sælges på apotekerne? Indehaveren af markedsføringstilladelsen anmelder (fastsætter) den ønskede pris grossistens salgspris = apotekets indkøbspris til Sundhedsstyrelsen. Dette kan ske hver 14. dag. (2.9) AUP fastsættes ved, at apotekeren tillægger AIP-prisen en avance, som er fastlagt af Sundhedsstyrelsen. Recepturgebyr tillægges receptpligtige lægemidler med et gebyr per pakning, der er fastsat af Sundhedsstyrelsen. Alle lægemiddelpriser er ens over hele landet. (16.2.2) d) Forklar hvorvidt patienterne betaler moms ved køb af henholdsvis receptpligtige lægemidler og håndkøbslægemidler på apoteket? Patienterne betaler moms ved køb af både receptpligtige lægemidler og håndkøbslægemidler på apoteket. (16.2.2) Lif Uddannelse 11. november 2014 Side 7 af 10

8 Kortsvarsopgaver 1. Hvilke typer af personoplysninger arbejder persondataloven med? Følsomme oplysninger er oplysninger om menneskers rent private forhold. Det drejer sig om oplysninger om racemæssig eller etnisk baggrund, politisk, religiøs eller filosofisk overbevisning, fagforeningsmæssige tilhørsforhold samt om helbredsmæssige og seksuelle forhold. Semi-følsomme oplysninger er oplysninger om strafbare forhold, væsentlige sociale problemer og lignende følsomme privatlivsoplysninger som interne familieforhold. De oplysninger, der ikke vedrører rent private forhold, kaldes almindelige personoplysninger og kan f.eks. være identifikationsoplysninger, adresse, oplysninger om økonomiske forhold eller arbejdsforhold. (6.2) [det anses for tilstrækkeligt at den studerende kan angive de tre typers navne uden beskrivelsen heraf] 2. Nævn mindst 4 oplysninger, der kræves ved reklame for et ikkereceptpligtigt lægemiddel over for offentligheden 1) Lægemidlets navn og fællesnavn 2) Pakningsstørrelser 3) Dateret pris (registerpris) inkl. moms samt henvisning til dagsaktuel pris på medicinpriser.dk, hvis lægemidlet er apoteksforbeholdt 4) Virkning, der skal angives i overensstemmelse med det godkendte produktresumé 5) Bivirkninger 6) Dosering 7) En udtrykkelig og letlæselig opfordring til at læse den vejledning, der er anført i indlægsseddelen eller på emballagen 8) Andre oplysninger, som er nødvendige med henblik på korrekt og hensigtsmæssig brug af lægemidlet (8.1) Lif Uddannelse 11. november 2014 Side 8 af 10

9 3. Anfør min. 3 kodeks underlagt kontrol af Etisk Nævn for Lægemiddelindustrien (ENLI) 1. Lægemiddelindustriens kodeks vedrørende reklame mv. for lægemidler rettet mod sundhedspersoner (reklamekodekset) 2. Etiske regler for lægemiddelbranchens donationer og tilskud til hospitaler (Donationskodekset) 3. Etiske kodeks for lægemiddelvirksomheders kontakt med det danske sygehusvæsen (Sygehudskodekset) 4. Etiske regler for dialog og forhandling med beslutningstagere (Lobbykodekset) 5. Etiske regler for lægemiddelbranchens samarbejde med patientforeninger (Patientforeningskodekset) (10.1) Lif Uddannelse 11. november 2014 Side 9 af 10

10 Alternativopgaver Modul 3 Sæt kryds i kolonnen "Rigtigt" eller "Forkert". Er du i tvivl, bør afkrydsning undlades. Der gives: 1 point for rigtigt svar 0 point for manglende svar minus 1 point for forkert svar Rigtigt Forkert En dataansvarlig afgør til hvilket formål og med hvilke hjælpemidler, der skal foretages behandling af personoplysninger (6.1) Lægemiddelvirksomheder skal på deres hjemmeside offentliggøre navne på eksterne konsulenter brugt i forbindelse med kommunikation med beslutningstagere (10.1) 3. Landet er opdelt i 3 regioner (15.2.1) 4. Reklame for lægemidler på internettet kan aldrig være en reklame over for sundhedspersoner (8.2) 5. Generelt tilskud betales af den region, som patienten bor i (5) 6. En pligttekst i reklamemateriale overfor sundhedspersoner skal indeholde oplysninger om lægemidlets farve (9.1) 7. Alment praktiserende læger er ansat i kommunerne ( ) En lægemiddelvirksomhed må alene købe en udstillingsstand ved faglige arrangementer (9.5) Sundhedsvæsenet finansieres primært gennem sundhedsforsikringer (14.3.1) 10. AMGROS indkøber lægemidler til sygehusene (15.2.3) 11. Synonyme lægemidler er lægemidler med samme aktive indholdsstof ( ) 12. Medicinsk udstyr defineres også som lægemidler (2.1) Etisk Nævn for Lægemiddelindustrien (ENLI) består af 2 instanser (7.1.2) Lægesekretærer hører til gruppen af definitionen for en sundhedsperson (8) Viden om bivirkninger ved medicin indsamles i Sundhedsstyrelsen ( ) 16. Et varemærke har en beskyttelsestid på max. 15 år (3.2) 17. Det er kommunernes opgave at drive socialpsykiatri (14.2.4) 18. Medicintilskudsnævnet rådgiver Sundhedsstyrelsen i beslutninger om tilskud til medicin (5.1.1) 19. En lægemiddelprøve må gerne udleveres fra et apotek (9.7) 20. En biobank er et manuelt register, som er omfattet af persondatalovens regler (6.8) Lif Uddannelse 11. november 2014 Side 10 af 10