Det Etiske Råd takker for det fremsendte lovforslag i høring.
|
|
- Christine Beck
- 6 år siden
- Visninger:
Transkript
1 Dato: 12. oktober 2017 Sagsnr.: SJ-STD- MOA.DKETIK Dok.nr.: Sagsbeh.: MOA.DKETIK Ørestads Boulevard 5 Bygning 37K, st København S M: kontakt@etiskraad.dk W: Vedr. Det Etiske Råds besvarelse af høring over udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven (organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.) Det Etiske Råd takker for det fremsendte lovforslag i høring. Lovforslaget handler primært om oprettelsen af et nyt Nationalt Genom Center (NGC), der skal understøtte udviklingen af personlig medicin i Danmark, bl.a. ved at udvikle og drive en landsdækkende informationsinfrastruktur og en landsdækkende infrastruktur for indsamling og opbevaring af genomsekvensdata. Det fremgår af lovforslaget, at genomdatabasen skal anvendes til klinisk brug og til forskning, herunder til brug i sammenhæng med sundhedsydelser i regioner og kommuner. Forskeres og sundhedspersoners adgang og behandling skal ske efter lovens eksisterende regler om fortrolighed mm. Det fremgår videre, at NGC også, for at udføre myndighedsopgaven, får brug for at modtage genetiske og andre oplysninger fra patientjournaler, registre, databaser og biobanker mv., for at kunne anvende og analysere de genetiske oplysninger i sammenhæng med andre oplysninger til brug for behandling, forskning og statistik. Lovforslaget giver Sundhedsministeren mulighed for at fastsætte regler om, at der påhviler alle institutioner og sundhedspersoner mv. en pligt til at give de oplysninger, som er nødvendige for gennemførelse af Genom Centrets opgaver. Lovforslaget indfører en mulighed for, at borgere, der ikke ønsker, at deres genetiske data behandles i anden sammenhæng end den konkrete behandling, kan lade deres opt out registrere i Vævsanvendelsesregisteret. Rådets overvejelser Det Etiske Råd anser de spørgsmål, lovforslaget rejser, som overordentligt vigtige og af afgørende betydning for den fremtidige beskyttelse af patienter og forsøgspersoner samt bæredygtigheden af den biomedicinske forskning med de samfundsmæssige fordele, dette kaster af sig. Rådet mener dog ikke, at en kvalificeret stillingtagen er mulig før en række spørgsmål i rimeligt omfang er belyst. Side 1 / 5
2 Såvel Det Etiske Råd (se neden for) som National Videnskabsetisk Komité (NVK) har tidligere rejst disse spørgsmål, som efterfølgende er blevet diskuteret i regi af en arbejdsgruppe i Sundheds- og ældreministeriet med deltagelse på sekretariatsniveau af de nævnte myndigheder. Arbejdet skal udmøntes i en række lovændringer og dermed klarlægge de juridiske og etiske præmisser, som det fremsendte lovforslag må vurderes ud fra. Arbejdet er dog ikke afsluttet, og Rådet mener ikke, at grundlaget for stillingtagen er til stede i det fremsendte. I det følgende vil Rådet derfor alene gentage en række af de spørgsmål, der tidligere er rejst og som det fremsendte lovforslag enten ikke ses at adressere eller adresserer på en måde, der fremstår uforklaret eller problematisk. Der fokuseres på udvalgte problematikker. 1. Det følger af lovforslaget, at patienter skal kunne sige fra i vævsanvendelsesregistret over for bl.a. forskningsmæssig anvendelse af genetiske oplysninger, der er udledt af biologisk materiale ifm. behandling (forslagets 1, nr. 1). Med bestemmelsen udvides borgernes mulighed for at stå uden for fx sundhedsforskning gennem registrering i Vævsanvendelsesregisteret, der i dag alene gælder brugen af biologisk materiale indsamlet i klinikken, til også at gælde genetiske tørre dvs. tegnbaserede data. 1 Dette er udtryk for en opblødning af den traditionelt skarpe reguleringsmæssige opdeling af tørre og våde data, hvilket er i tråd med Rådets tidligere udtalelse (se neden for). Den foreslåede regulering af forskning i genetiske data afviger dog med forslaget på afgørende punkter fra forskning i biologisk materiale. Der indføres således ikke et krav om informeret samtykke eller om videnskabsetisk vurdering. Dette ligger i forlængelse af den hidtidige praksis for behandling af tegnbaserede ( tørre ) data. Det betyder i praksis, at der stilles krav om informeret samtykke og videnskabsetisk vurdering, hvis en forsker ansøger om at forske i biologisk materiale; men ønsker vedkommende at forske i de i materialet iboende data, der fx er hentet over i et register på fx en harddisc, gælder sådanne krav ikke. Det Etiske Råd er ikke bekendt med etisk relevante grunde, der kan retfærdiggøre en sådan forskelsbehandling. Rådet har derfor tidligere foreslået, at data, der deler de træk, der begrunder de aktuelle krav om specifikt informeret samtykke og videnskabsetisk vurdering ved forskning i biologisk materiale, også bør reguleres på samme måde. Rådet skønnede, at dette fx gælder genetiske data. Det Etiske Råd skønnede, at selvom der ikke er tale om forskning på levende mennesker, men alene data eller biologisk materiale, bør der stilles krav om videnskabsetisk vurdering og informeret samtykke ud fra hensyn til 1 Vævsanvendelsesregisteret giver mulighed for, at patienter kan lade deres ønske registrere om, at de alene ønsker biologisk materiale indsamlet i sundhedsvæsenet brugt i sammenhæng med den konkrete patientbehandling. Side 2 / 5
3 selvbestemmelse, privathed og, i tilknytning hertil, opretholdelse af tillid til forskning. En central diskussion angår her spørgsmålet om tilbagemelding af uventede fund af forhøjet risiko for alvorlig arvelig sygdom. Omfattende genetiske undersøgelser indebærer en vis sandsynlighed hvis præcise størrelse endnu ikke står klar for at der gøres fund, den undersøgte ikke på forhånd kendte til, men som vil være sundhedsmæssigt relevante at gøre vedkommende opmærksom på ( tilfældighedsfund ). Sådanne fund vil være relevante ikke blot for den undersøgte selv, men også nære slægtninge, der ligeledes kan have arvet det pågældende gen. Mange ønsker dog ikke tilbagemelding om sådanne tilfældighedsfund, og såvel landets klinisk genetiske afdelinger som NVK har derfor udviklet procedurer, der skal tage hensyn til patienters/forsøgspersoners mulige ønsker om ikke-viden. Fx indhenter de kliniske genetikere før undersøgelse en tilkendegivelse fra den undersøgte om vedkommendes ønsker om tilbagemelding af tilfældighedsfund. NVK har desuden indført krav om, at hvis forskere ønsker at forske videre i genetiske data som led i forskning i biologisk materiale, skal der søges om godkendelse heraf. Det fremsendte lovforslag betyder som nævnt, at der i fremtiden vil kunne pågå forskning i sådanne genetiske data uden krav om informeret samtykke eller videnskabsetisk vurdering. Det fremgår ikke af lovforslaget, hvordan man vil håndtere tilfældighedsfund, fx i hvilket omfang man vil bruge og - i sammenhæng med senere forskning i de genetiske data - skele til patienttilkendegivelser eller til NVKs retningslinjer for tilbagemelding. Rådet kan med andre ord ikke vurdere, om en borger som følge af den skitserede praksis kan komme til at stå i den situation, at vedkommende uforvarende bliver kontaktet med besked om et højrisikofund, fordi der uden vedkommendes samtykke eller vidende (og dermed uden mulighed for at takke nej til deltagelse eller tilbagemelding) er blevet forsket i hans eller hendes genetiske data som måske er indsamlet mange år tidligere. Endelig fremgår det ikke, hvorvidt og i givet fald hvordan man planlægger på forhånd at informere eller rådgive patienter om sådanne fund. 2. Det følger af lovforslaget, at Genom Centret for at udføre sin myndighedsopgave, foruden genetiske data, i fornødent omfang vil indhente andre oplysninger fra patientjournaler, registre, databaser og biobanker mv., for at kunne anvende og analysere de genetiske oplysninger til brug for behandling, forskning og statistik. Lovforslaget giver Sundhedsministeren mulighed for at fastsætte regler om, at der påhviler alle institutioner og sundhedspersoner mv. en pligt til at give de oplysninger, som er nødvendige for gennemførelse af Genom Centrets opgaver ( 1, nr. 10). Med de omtalte beføjelser synes Genom Centret at opbygge meget omfattende og følsomme oplysninger om den enkelte borger. En sådan tilgængelighed til data kan utvivlsomt fremme både behandling og forskning, men Rådet kan ikke ud af Side 3 / 5
4 lovforslaget vurdere, om dataindsamling eller -udlevering sker på en måde, der i rimeligt omfang respekterer borgernes krav på privathed og fortrolighed. Yderligere væsentlige uklarheder angår: vilkår angående omfanget af data, Genom Centret må indhente information til offentligheden og andre transparens- og tillidsskabende tiltag anvendte kriterier for væsentlig samfundsmæssig relevans som betinger myndighedsgodkendelse vilkår for fx videregivelse af sundhedsdata, herunder genetiske data, til udenlandske forskere Rådets tidligere arbejde 2 Rådet har tidligere anbefalet, at forskningsmæssig behandling af særligt følsomme typer sundhedsdata reguleringsmæssigt ligestilles med forskningsmæssig behandling af biologisk materiale. Rådet pegede på netop omfattende sæt af genetiske data som et eksempel herpå. Det ville med den nuværende lovgivning indebære, at forskning i sådanne data som udgangspunkt ville kræve videnskabsetisk vurdering og specifikt informeret samtykke. Det Etiske Råd lagde dengang vægt på, at selv højt sikrede følsomme persondata forekom mere eksponerede end man kunne ønske, og at der derfor kunne foreligge en ikke ubetydelig privathedsrisiko. Rådet pegede desuden på de dilemmaer, der knytter sig til tilbagemelding af uventede fund om mulig arvelig sygdom. Endelig pegede Rådet på hensynet til borgernes mulighed for at bestemme til hvilke formål, deres data skal bruges. Rådet fandt det på den baggrund rimeligt, at borgerne har mulighed for selv at tage stilling til brugen af deres genetiske data i det konkrete forskningsprojekt (specifikt informeret samtykke), idet dette krav dog ville kunne dispenseres fra 3. Mulige modsatrettede hensyn til en effektiv forskning til gavn for fremtidige patienter var med i Rådets overvejelser. Også overvejelser vedrørende den praktiske gennemførbarhed af alternative uafprøvede samtykkeformer indgik på et overordnet plan. Rådet har desuden i flere omgange beskæftiget sig med forholdet mellem hensynet til sundhedspersoners adgang til helbredsoplysninger og hensynet til borgernes privathed. Rådet lagde bl.a. vægt på behovet for informeret samtykke, når data bruges i andre sammenhænge end til konkret patientbehandling; og at 2 Rådet har udformet en kortfattet oversigt over de opmærksomhedspunkter, der knytter sig til udviklingen af personlig medicin, og som rummer links til relevante tidligere udtalelser fra rådet (link). 3 Et rådsflertal anbefalede, at alene borgeren selv kan dispensere fra kravet om specifikt informeret samtykke gennem såkaldt metasamtykke-tilkendegivelse; mindretallet, at dette som aktuelt bør kunne ske efter videnskabsetisk vurdering. Rådet var enig om, at sidstnævnte bør forudsætte adgang til opt out. Side 4 / 5
5 personkredsen med adgang til omfattende sæt af følsomme oplysninger bør være begrænset. Side 5 / 5
Sundheds- og Ældreministeriet Holbergsgade København K Danmark. Att.: med kopi til
Sundheds- og Ældreministeriet Holbergsgade 6 1057 København K Danmark Att.: sum@sum.dk med kopi til cea@sum.dk W I L D E R S P L A D S 8 K 1 4 0 3 K Ø BENHAVN K T E L E F O N 3 2 6 9 8 8 8 8 A N P E @
Læs mereSundheds- og Ældreministeriet Holbergsgade København K Danmark med kopi til
Sundheds- og Ældreministeriet Holbergsgade 6 1057 København K Danmark E-mail: sum@sum.dk med kopi til lepo@sum.dk W I L D E R S P L A D S 8 K 1 4 0 3 K Ø BENHAVN K T E L E F O N 3 2 6 9 8 8 8 8 M O B I
Læs mereEtisk udvalg. Status og planer. Kirsten Kyvik, formand for udvalget
Etisk udvalg Status og planer Kirsten Kyvik, formand for udvalget Etisk Udvalg for Personlig Medicin (PM) Rolle og opgaver Rådgive den nationale bestyrelse og Nationalt Genom Center om overordnede samfundsetiske
Læs mereHøring over udkast til bekendtgørelser på Sundheds- og Ældreministeriets område oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.
Sundheds- og Ældreministeriet Holbergsgade 6 1057 København K sum@sum.dk med kopi til lepo@sum.dk Dato: 1. marts 2019 Sagsnr.: 1901577 Dok.nr.: 842673 Sagsbeh.: UH.DKETIK Høring over udkast til bekendtgørelser
Læs mereHøringssvar over udkast til bekendtgørelser om oprettelse af Nationalt Genom Center mv.
Sundheds- og Ældreministeriet Fremsendt pr. e-mail 01-03-2019 EMN-2019-00272 1263632 Thomas Birk Andersen Høringssvar over udkast til bekendtgørelser om oprettelse af Nationalt Genom Center mv. Sundheds-
Læs mereDet Etiske Råd takker for modtagelse af ovennævnte i høring.
Sundheds- og Ældreministeriet Holbergsgade 6 1057 København K sum@sum.dk Kopi til esl@sum.dk og anbk@sum.dk Dato: 23. oktober 2018 Sagsnr.: 1807929 Dok.nr.: 719492 Sagsbeh.: UH.DKETIK Høring over udkast
Læs mereNOTAT Lov om Nationalt Genom Center
Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18 L 146 Bilag 7 Offentligt NOTAT Lov om Nationalt Genom Center Indledning DSAM har anmodet om et notat om forslag til Lov om National Genom Center. DSAM har anmodet om
Læs merePatientinformation vedrørende omfattende genetisk analyse. 1. udgave
Patientinformation vedrørende omfattende genetisk analyse 1. udgave Indholdsfortegnelse Indledning... 3 Hvad er gener?... 3 Omfattende genetisk analyse... 3 Hvordan foregår undersøgelsen?... 3 Hvilke resultater
Læs mereVejledning om forskning på afdøde
Sagsnr. 1602385 Dok.nr. 248371 Holbergsgade 6 1057 København K Vejledning om forskning på afdøde T: +45 72 26 93 70 M: kontakt@nvk.dk W: www.nvk.dk Indholdsfortegnelse 1. Indledning... 1 2. Forskning i
Læs mereI det følgende fremsætter Det Etiske Råd sine overvejelser og stillingtagen vedrørende de fire delforslag.
Dato: 13. december 2018 Sagsnr.: 1810404 Dok.nr.: 779977 Sagsbeh.: MOA.DKETIK Ørestads Boulevard 5 Bygning 37K, st. 2300 København S M: kontakt@etiskraad.dk W: www.etiskraad.dk Høring over forslag til
Læs merefor Komitésystemets behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med omfattende kortlægning af den menneskelige arvemasse
Version 3 RETNINGSLINJER for Komitésystemets behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med omfattende kortlægning af den menneskelige arvemasse Holbergsgade 6 DK-1057 København K Tel +45
Læs mereVejledning til sundhedspersonale vedrørende mundtlig information til patienten i forbindelse med skriftligt samtykke ved omfattende genetisk analyse
Vejledning til sundhedspersonale vedrørende mundtlig information til patienten i forbindelse med skriftligt samtykke ved omfattende genetisk analyse 1. udgave Indholdsfortegnelse Indledning... 3 Mindreåriges
Læs mereEtiske dilemmaer Retfærdig prioritering i det danske sundhedsvæsen Personlig Medicin
Etiske dilemmaer Retfærdig prioritering i det danske sundhedsvæsen Personlig Medicin Anne-Marie Gerdes Klinisk Genetik, Rigshospitalet og Etisk Råd Etisk Råd pr. 1/6-2019 3 Etisk Råd sekretariat Sekretariatet
Læs mereTALEPAPIR Det talte ord gælder
Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Enhed: Sygehuspolitik Sagsbeh.: SUMBWI Sags nr.: 1403942 Dok. Nr.: 1524724 Dato: 09. september 2014 TALEPAPIR Det talte ord gælder Den videnskabsetiske hæderspris
Læs mereGenetisk rådgivning. Huntingtons Sygdom Fremadskridende dødelig demenssygdom
Genetisk rådgivning Lektor, ph.d. jur. Kent Kristensen Juridisk Institut, Syddansk Universitet untingtons Sygdom Fremadskridende dødelig demenssygdom far Thea Frank abort mor ans anne søn Fadderskabstest
Læs mereRegion Syddanmark har følgende bemærkninger og opmærksomhedspunkter til høringsoplægget:
Sundheds- og ældreministeriet sum@sum.dk lepo@sum.dk Kvalitet og Forskning Kontakt: Rikke Blæsbjerg Lund rbl@rsyd.dk Direkte tlf. 2911 2953 Sagsnummer: 19/8969 Side 1/5 Høringssvar: Høring over udkast
Læs mereSundheds- og Ældreudvalget L 184 endeligt svar på spørgsmål 36 Offentligt
Sundheds- og Ældreudvalget 2015-16 L 184 endeligt svar på spørgsmål 36 Offentligt Sundheds- og Ældreministeriet ORDFØRERNOTAT Enhed: Sygehuspolitik Sagsbeh.: SUMKFH Koordineret med: Sagsnr.: 1604005 Dok.
Læs mereThomas Ploug, biobanker
Thomas Ploug, Formand for Det Etiske Råds Arbejdsgruppe vedrørende Forskning i sundhedsdata og biobanker Forskning i sundhedsdata og biobanker - hvad er dilemmaet? Forskning i sundhedsdata og biobanker
Læs mereSundheds- og Ældreministeriet Holbergsgade København K Danmark og
Sundheds- og Ældreministeriet Holbergsgade 6 1057 København K Danmark E-mail: sum@sum.dk, esl@sum.dk og anbk@sum.dk W I L D E R S P L A D S 8 K 1 4 0 3 K Ø BENHAVN K T E L E F O N 3 2 6 9 8 8 8 8 M O B
Læs mereSundhedslovens Kapitel 9
Sundhedslovens Kapitel 9 Kapitel 9 Tavshedspligt, videregivelse og indhentning af helbredsoplysninger m.v. 40. En patient har krav på, at sundhedspersoner iagttager tavshed om, hvad de under udøvelsen
Læs mereUDKAST. Bekendtgørelse om Nationalt Genom Centers indsamling af genetiske oplysninger
Dok.nr. 787869 UDKAST Bekendtgørelse om Nationalt Genom Centers indsamling af genetiske oplysninger I medfør af 223 a, stk. 1 og 2, i sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 1286 af 2. november 2018,
Læs mereUddrag af bekendtgørelse af sundhedsloven
Myndighed: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Udskriftsdato: 21. august 2016 (Gældende) Uddrag af bekendtgørelse af sundhedsloven 1-35. (Udelades) Kapitel 8 Aktindsigt 36. Reglerne i dette kapitel
Læs mereHøringssvaret bygger på regionernes kommentarer.
13-12-2018 EMN-2018-02874 1248514 Maria Möger Høringssvar vedr. udkast til forslag til lov om ændring af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og ændring af Sundhedsloven
Læs merePERSONDATALOVEN OG SUNDHEDSLOVEN
KIROPRAKTIK 2014 PERSONDATALOVEN OG SUNDHEDSLOVEN Kort om Persondataloven og Sundhedsloven Sundhedsloven 'Hovedloven' på området Relevant i ft. oplysninger er særligt:» Tavshedspligt, indhentelse og videregivelse
Læs mereTestsagen 2016 Kvalitetsudvikling af komitésystemet
Testsagen 2016 Kvalitetsudvikling af komitésystemet Direktør, dr. pæd., aut. psykolog, Mads Hermansen Medlem af NVK Strukturering af undersøgelse og drøftelse Kort indledende oplæg (ca. 10 min) Præsentation
Læs mereForslag. Lov om ændring af sundhedsloven
Forslag til Lov om ændring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet, oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.) 1 I sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 1188 af 24. september
Læs mereHøring over udkast til forslag til Lov om kliniske forsøg med lægemidler. Det Etiske Råd takker for tilsendelse af ovennævnte i høring.
Til Sundheds- og Ældreministeriet Center for psykiatri og lægemiddelpolitik Holbergsgade 6, 1057 København K psykmed@sum.dk med kopi til hbj@sum.dk og jjo@sum.dk Holbergsgade 6 1057 København K Tel + 45
Læs mereSpørgsmål og svar om Personlig Medicin og Nationalt Genom Center
Dato: 13-09-2018 Spørgsmål og svar om Personlig Medicin og Nationalt Genom Center Indhold OM PERSONLIG MEDICIN OG DANMARKS STRATEGI...2 Hvad er Personlig Medicin?...2 Hvad er National Strategi for Personlig
Læs mere1. møde i etisk udvalg for Personlig Medicin
REFERAT 1. møde i etisk udvalg for Personlig Medicin Dato og sted Onsdag 4. oktober 2017 kl. 10.00 12.45 Sundheds og Ældreministeriet, Holbergsgade 6, 1057 København K., Lokale S.27 Dagsorden Punkt Ca.
Læs mereHvordan håndterer Danske Regioner registerdata og Big Data?
Hvordan håndterer Danske Regioner registerdata og Big Data? Personlig Medicin og Datainfrastruktur en lige, sikker og transparent adgang! Lars Onsberg Henriksen Koncerndirektør Region Sjælland Formand
Læs mereHøringssvar. Høring af bekendtgørelser vedr. kliniske databaser. Data skal deles fortrolighed bevares
Sundhedspolitik og Kommunikation Høringssvar Høring af bekendtgørelser vedr. kliniske databaser Jr. / 2016-3665 1.juni 2016 Domus Medica Kristianiagade 12 2100 København Ø Data skal deles fortrolighed
Læs mereForslag. Lov om ændring af sundhedsloven
Lovforslag nr. L 146 Folketinget 2017-18 Fremsat den 9. februar 2018 af sundhedsministeren (Ellen Trane Nørby) Forslag til Lov om ændring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet,
Læs mereIndenrigs- og Sundhedsministeriet
Indenrigs- og Sundhedsministeriet Høring over udkast til lovforslag om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. Lægemiddelstyrelsen har modtaget ovennævnte udkast til lovforslag
Læs mereVejledning om genomforsøg
Vejledning om genomforsøg Holbergsgade 6 1057 København K T: +45 72 26 93 70 M: kontakt@nvk.dk W: www.nvk.dk Indhold: 1. Undersøgelsesmetoder, der hører under begrebet omfattende kortlægning af individets
Læs mereOversigt - adgang til Region Midtjyllands elektroniske patientjournaler, herunder e-journal
11. november 2013 TL/PC/NS Oversigt - adgang til Region Midtjyllands elektroniske patientjournaler, herunder e-journal Udgangspunktet for denne foreløbige oversigt om mulighederne for adgang til elektroniske
Læs mereDet Etiske Råd takker for modtagelsen af ovennævnte i høring. Rådet har følgende bemærkninger:
Sundheds- og Ældreministeriet Holbergsgade 6 1057 København K Center for Lægemidler og Internationale Forhold medint@sum.dk Kopi til RSS@sum.dk Dato: 17. september 2018 Sagsnr.: 1806660 Dok.nr.: 695916
Læs mere1. Undersøgelsesmetoder, der hører under begrebet omfattende kortlægning
Version 5 RETNINGSLINJER for Komitésystemets behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med omfattende kortlægning af individets arvemasse Holbergsgade 6 DK-1057 København K Tel +45 7226
Læs mereDatabeskyttelsesforordningen og dansk forskning. v/ chefkonsulent Kim Taasby & jurist Anahita Khatam-Lashgari 24. maj 2018
Databeskyttelsesforordningen og dansk forskning v/ chefkonsulent Kim Taasby & jurist Anahita Khatam-Lashgari 24. maj 2018 Databeskyttelsesforordningen og dansk forskning Intro: Grundtræk af Databeskyttelsesforordningen
Læs mereKvalitet vs forskning: forskelle og ligheder og juraen bag
Kvalitet vs forskning: forskelle og ligheder og juraen bag DASEM årsmøde den 8. maj 2015 v. Kontorchef Poul Carstensen www.regionmidtjylland.dk "De juridiske og praktiske forskelle på et kvalitetsprojekt
Læs mereBekendtgørelse om information og samtykke i forbindelse med behandling og vedog om videregivelse og indhentning af helbredsoplysninger m.v.
Bekendtgørelse om information og samtykke i forbindelse med behandling og vedog om videregivelse og indhentning af helbredsoplysninger m.v. I medfør af 15, stk. 5, 16, stk. 6, 42, stk. 2, 42 e, stk. 32,
Læs mereFredag 24. november 2017 kl Sundheds- og Ældreministeriet, Holbergsgade 6, 1057 København K., Lokale 1.24
2. møde i etisk udvalg for Personlig Medicin Dato og sted Fredag 24. november 2017 kl. 10.00 14.50 Sundheds- og Ældreministeriet, Holbergsgade 6, 1057 København K., Lokale 1.24 Dagsorden Punkt Ca. tid
Læs mereRetningslinjer for sygeplejestuderendes indsamling af patientdata til brug i interne opgaver og udviklingsprojekter
Sygeplejerskeuddannelsen Retningslinjer for sygeplejestuderendes indsamling af patientdata til brug i interne opgaver og udviklingsprojekter Februar 2018 Disse retningslinjer gælder interne opgaver og
Læs mereFRA KAMPEN OM SUNDHEDSDATA TIL DIALOGEN OM SUNDHEDSDATA. Helle Ulrichsen. Formand for STARS* - Strategisk Alliance for Register- og Sundhedsdata
Perspektiverne/problemerne i igangværende centralisering af sundhedsdata/national strategi for sundhedsdata: FRA KAMPEN OM SUNDHEDSDATA TIL DIALOGEN OM SUNDHEDSDATA Helle Ulrichsen Formand for STARS* -
Læs mereVejledning. Tværinstitutionelt samarbejde mellem regioner og universiteter vedrørende sundhedsdata. September 2018
Vejledning Tværinstitutionelt samarbejde mellem regioner og universiteter vedrørende sundhedsdata September 2018 Vejledningen er godkendt af universitetsrektorer og regionsdirektører Vejledning Tværinstitutionelt
Læs mereVejledning til udfyldelse af anmeldelsesskemaet for Sundhedsvidenskabelig
Gældende fra 2. marts 2015 og erstatter tidligere vejledninger Vejledning til udfyldelse af anmeldelsesskemaet for Sundhedsvidenskabelig forskning i Region Syddanmark Generelt om anmeldelse Alle forskningsprojekter
Læs mereAdgang til EPJ data Nye regler i sundhedsloven. Chefkonsulent Elisabeth Hersby Sundhedsstyrelsen
Adgang til EPJ data Nye regler i sundhedsloven Chefkonsulent Elisabeth Hersby Sundhedsstyrelsen Anvendelsesområdet Opslag i elektroniske systemer i sundhedsvæsenet, der indeholder helbredsoplysninger Nuværende
Læs mereUDKAST. Forslag. Lov om ændring af sundhedsloven og lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet
UDKAST Forslag Til Lov om ændring af sundhedsloven og lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet (1 måneds behandlingsfrist, IT-anvendelse i sundhedsvæsenet, indhentning af elektroniske
Læs mereJustitsministeriet Lovafdelingen
Retsudvalget L 14 - O Justitsministeriet Lovafdelingen Kontor: Strafferetskontoret Sagsnr.: 2005-730-0028 Dok.: SAL40039 Besvarelse af spørgsmål nr. 1 af 8. marts 2005 fra Folketingets Retsudvalg vedrørende
Læs mereRegelverket om formidling af pasientinformasjon i EPJ systemer i Danmark, og pasientens mulighet til direkte innsyn
Regelverket om formidling af pasientinformasjon i EPJ systemer i Danmark, og pasientens mulighet til direkte innsyn Elisabeth Hersby, chefkonsulent Sundhedsstyrelsen, Danmark T: 72 22 77 96 - E: ehe@sst.dk
Læs mereInformationssikkerhed - Krav om informeret samtykke - Chefkonsulent Elisabeth Hersby Sundhedsstyrelsen
Informationssikkerhed - Krav om informeret samtykke - Chefkonsulent Elisabeth Hersby Sundhedsstyrelsen Ny lovgivning om videregivelse af helbredsoplysninger mv. uden samtykke Sygehuslovens 15a indberetning
Læs mereat lovforslaget giver et forkert billede af datastrømmen og indebærer en unødvendig dataophobning i strid med princippet om dataminimering.
Datatilsynet Borgergade 28, 5 1300 København K dt@datatilsynet.dk 17. maj 2018. Angående Lov om Nationalt Genom Center L146 Det bekymrer Patientforeningen Danmark, at der med oprettelsen af Nationalt Genom
Læs mereBemærkninger til høringssvar
Bemærkninger til høringssvar Høringssvar fra Bemærkninger Lægemiddelstyrelsens bemærkninger Den Videnskabsetiske Ingen bemærkninger Ingen bemærkninger Komité for Region Nordjylland GCP-enheden ved Odense
Læs mereAfskæring af mulighed for klageadgang til Styrelsen for Patientsikkerhed (lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet)
11. marts 2016 J.nr. 1603488 Dok.nr. 47024 UH Holbergsgade 6 1057 København K T: +45 72 26 93 70 M: kontakt@etiskraad.dk W: www.etiskraad.dk Sundheds- og Ældreministeriet primaejur@sum.dk med kopi til
Læs mereHøring over udkast til bekendtgørelse om Lægemiddelstyrelsens elektroniske registrering af borgeres medicinoplysninger
Indenrigs- og Sundhedsministeriet Slotsholmsgade 10-12 1216 København K Att.: Center for Primær Sundhed primsund@im.dk kopi til Louise Filt lfi@im.dk DET ETISKE RÅD Ravnsborggade 2, 4. sal 2200 København
Læs mereSundhedsdataforskning Etiske udfordringer. Søren Holm University of Manchester & Universitetet i Oslo & Aalborg Universitet
Sundhedsdataforskning Etiske udfordringer Søren Holm University of Manchester & Universitetet i Oslo & Aalborg Universitet Strategi Hvilke interesser skal beskyttes? Hvilke typer datakilder er i spil?
Læs mere5. møde i etisk udvalg for Personlig Medicin
REFERAT 5. møde i etisk udvalg for Personlig Medicin Dato og sted Torsdag den. 13. september 2018 kl. 10.00 14.10 Sundheds- og, Holbergsgade 6, 1057 København K., Lokale 1.24 Dagsorden Punkt Ca. tid Aktivitet
Læs mereRevideret den 14. juni 2013 Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter
Campus Sønderborg Revideret den 14. juni 2013 Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter 1. Indledning Formålet med Sygeplejerskeuddannelsen er at kvalificere
Læs mereSundheds- og Ældreudvalget L 146 Bilag 1 Offentligt
Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18 L 146 Bilag 1 Offentligt Sundheds og Ældreministeriet Enhed: SPOLD Sagsbeh.: DEPPADL Koordineret med: Sagsnr.: 1707223 Dok. nr.: 525475 Dato: 09 02 2018 Høringsnotat
Læs mereDet videnskabsetiske Komitésystem
En dyster fortid etisk selvransagelse Afvejning af videnskabelig god forskning versus etisk forsvarlig forskning Nürnbergkoden (1947): Det første internationale medicinsk etiske dokument (vægt på frivillighed
Læs mereAnvendelse af materialer i Dansk CancerBiobank
Godkendt af styregruppen for Dansk CancerBiobank den 28-01-2010 Anvendelse af materialer i Dansk CancerBiobank Dansk CancerBiobank (DCB) består af en national database og 6 regionale biobankcentre, hvor
Læs mereDet Etiske Råd takker for modtagelsen af ovennævnte i høring.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet Slotholmsgade 10-12 1216 København K DET ETISKE RÅD Ravnsborggade 2, 4. sal 2200 København N Tel +45 35 37 58 33 www.etiskraad.dk J.nr.: 1101822 Dok.: 445416/UH 24. februar
Læs mereVelkommen til årsmøde i Det Videnskabsetiske Komitésystem.
Formandsberetning Årsmødet 2018 Velkommen til årsmøde i Det Videnskabsetiske Komitésystem. En særlig velkomst til vore gæster fra Sundheds- og Ældreministeriet, Danske Regioner, Lægemiddelindustriforeningen,
Læs mereSTARS* og arbejdet med national strategi for sundhedsdata. - Perspektiver og potentialer ved sundhedsdata
STARS* og arbejdet med national strategi for sundhedsdata - Perspektiver og potentialer ved sundhedsdata Helle Ulrichsen Formand for STARS* - Strategisk Alliance for Register- og Sundhedsdata Informationstur
Læs merehttps://www.retsinformation.dk/forms/r0710.aspx?id=21075
Page 1 of 5 Til forsiden af retsinformation.dk Kapitel 1 Kapitel 2 Kapitel 3 Kapitel 4 Kapitel 5 Oversigt (indholdsfortegnelse) Informeret samtykke Samtykke til videregivelse af helbredsoplysninger mv.
Læs merePatienters retsstilling
Patienters retsstilling Baggrund Sundhedsloven Afsnit III Patienters retsstilling Vejledninger Vejledning om information og samtykke og om videregivelse af helbredsoplysninger mv. Vejledning om sundhedspersoners
Læs mereVejledning om aktørers indberetning af oplysninger til Nationalt Genom Center. 1. udgave
Vejledning om aktørers indberetning af oplysninger til Nationalt Genom Center 1. udgave Indholdsfortegnelse 1. Indledning... 3 1.1. Personlig Medicin og formålet med Nationalt Genom Center... 3 2. Krav
Læs mereNotat med teknisk gennemgang af L 84 Forslag til lov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven)
Indenrigs- og Sundhedsministeriet 4.s. kontor j.nr. 2003-1340-5 D. 12. november 2004. Notat med teknisk gennemgang af L 84 Forslag til lov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven)
Læs mereHøringssvar vedrørende udkast til Informationssikkerhed vejledning for sundhedsvæsenet
Enhed for Sundhedsinformatik Sundhedsstyrelsen Islands Brygge 67 2300 København S Att.: Jan Petersen 05.12.2007 ctfrank@danskepatienter.dk Høringssvar vedrørende udkast til Informationssikkerhed vejledning
Læs mereHANDLEPLAN FOR ØGET ÅBENHED I SAMARBEJDET MELLEM
MINISTERIET FOR SUNDHED OG FOREBYGGELSE, DECEMBER 2013 HANDLEPLAN FOR ØGET ÅBENHED I SAMARBEJDET MELLEM SUNDHEDSPERSONER OG LÆGEMIDDEL- OG MEDICOINDUSTRIEN I dag samarbejder mange læger, tandlæger, apotekere
Læs mere3. I 1, stk. 1, 2 pkt., indsættes efter velbefindende : og forskningsdeltagers rettigheder, integritet og privatliv.
Sundheds- og Ældreministeriet UDKAST Enhed: MEDINT/DAICY Sagsbeh.: DEPLBR DEPRSS/ DEPLBR Koordineret med: JURA Sagsnr.: 1803331 Dok. nr.: 750782 Dato: 16-11-2018 Forslag til lov om ændring af lov om videnskabsetisk
Læs mereTelemedicinske projekter og - driftsopgaver FAQ Generelle spørgsmål og svar
Telemedicinske projekter og - driftsopgaver FAQ Generelle spørgsmål og svar Definitioner Rekvirent: den, der er fysisk til stede, og som kontakter en anden, der ikke fysisk er til stede med henblik på
Læs mereHøring, vejledning om sundhedsfaglig hjælp ved kønsidentitetsforhold og kønsmodificerende behandling
Sundhedsstyrelsen Evidens, Uddannelse og Beredskab Att: Enhedeub@sst.dk Dato: 22. juni 2017 Sagsnr.: 1704419 Dok.nr.: 390738 Sagsbeh.: UH.DKETIK Høring, vejledning om sundhedsfaglig hjælp ved kønsidentitetsforhold
Læs mereSundheds- og Ældreudvalget L 146 Bilag 2 Offentligt
Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18 L 146 Bilag 2 Offentligt Til Sundheds og Ældreudvalget 8. december 2017 Det kommende Nationale Genom Center DSAM tillader sig med bekymring at henvende sig til Sundheds
Læs mereHØRINGER I KØBENHAVNS KOMMUNE. Borgerrådgiverens anbefalinger VESTER VOLDGADE 2A 1552 KØBENHAVN V TLF
3 HØRINGER I KØBENHAVNS KOMMUNE Borgerrådgiverens anbefalinger VESTER VOLDGADE 2A 1552 KØBENHAVN V TLF. 33 66 14 00 E-MAIL: BORGERRAADGIVEREN@KK.DK WWW.BORGERRAADGIVER.KK.DK HØRINGER I KØBENHAVNS KOMMUNE
Læs mereVejledning om ansvarsforholdene mv. ved lægers brug af telemedicin
Vejledning om ansvarsforholdene mv. ved lægers brug af telemedicin 1 Indledning og baggrund Ved telemedicin forstås i denne vejledning, at en læge ved hjælp af video, billeder, lyd og måleresultater inddrager
Læs mereVejledning om forskning i menneskets arvemasse
Vejledning om forskning i menneskets arvemasse De videnskabsetiske komiteers Uddannelsesdag 2018 Kirsten Ohm Kyvik, professor, medlem af Den Nationale Videnskabsetiske Komité (NVK) og Maj Vigh, specialkonsulent
Læs mereFolketingets Sundheds- og Ældreudvalg Christiansborg 1240 København K
Folketingets Sundheds- og Ældreudvalg Christiansborg 1240 København K Gammeltorv 22 DK-1457 København K Tlf. +45 33 13 25 12 Fax +45 33 13 07 17 www.ombudsmanden.dk post@ombudsmanden.dk Personlig henvendelse:
Læs mereVejledning til udfyldelse af anmeldelsesskema til Datatilsynet
Afdeling: Direktionssekretariatet Udarbejdet af: Dorte Riskjær Larsen Sagsnr.: 13/1121 E-mail: dorte.riskjaer.larsen @ouh.regionsyddanmark.dk Dato: 26. september 2013 Telefon: 2128 4616 Vejledning til
Læs mereLandstingsforordning nr. 6 af 31. maj 2001 om patienters retsstilling
Landstingsforordning nr. 6 af 31. maj 2001 om patienters retsstilling I medfør af 1 og 3 i lov nr. 369 af 6. juni 1991 om sundhedsvæsenet i Grønland fastsættes: Kapitel 1. Formål, anvendelsesområde, definitioner
Læs mere4. møde i etisk udvalg for Personlig Medicin
REFERAT 4. møde i etisk udvalg for Personlig Medicin Dato og sted Onsdag den. 9. maj 2018 kl. 09.00 12.00 Sundheds- og Ældreministeriet, Holbergsgade 6, 1057 København K., Lokale 1.24 Dagsorden Punkt Ca.
Læs mereKommissorium for Dataetisk Råd 30. januar 2019
Kommissorium for Dataetisk Råd 30. januar 2019 Baggrund Der har i de seneste år været en stigende offentlig debat og et stort fokus på forskellige dataetiske spørgsmål, som brugen af digitale løsninger
Læs mereKøbenhavn den 15/ Til Sundheds- og Ældreudvalget
Sundheds- og Ældreudvalget 2018-19 L 127 Bilag 9 Offentligt København den 15/2-2019. Til Sundheds- og Ældreudvalget I Patientdataforeningen har vi læst ministerens svar på vores henvendelse 9/1-2019. Vi
Læs merePatienters retsstilling
Patienters retsstilling 20 Uppskot til ríkislógartilmæli um at seta í gildi fyri Føroyar "lov om patienters retsstilling" Viðgerðin av heimildarlógini á fólkatingi Anordning om ikrafttræden på Færøerne
Læs mereJuridiske retningslinjer for indsamling af patientdata
INFORMATION Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata Til brug i opgaver og projekter Sygeplejerskeuddannelsen i Vejle Marts 2018 TS: 1317137 Indhold 1. Indledning... 3 2. Informeret samtykke...
Læs mereHovedpunkterne i lovforslaget om Politiets Efterretningstjeneste og lovforslaget om ændring af den parlamentariske kontrolordning
Hovedpunkterne i lovforslaget om Politiets Efterretningstjeneste og lovforslaget om ændring af den parlamentariske kontrolordning 1. Indledning Justitsministeren vil som led i udmøntningen af den politiske
Læs mereRetsudvalget L 68 endeligt svar på spørgsmål 2 Offentligt
Retsudvalget 2017-18 L 68 endeligt svar på spørgsmål 2 Offentligt Spørgsmål 2 fra Folketingets Retsudvalg vedrørende forslag L 68 til lov om supplerende bestemmelser til forordning om beskyttelse af fysiske
Læs mereKommentarer til forslaget
Sundheds- og Ældreministeriet Holbergsgade 6 1057 København K Dato: 10. oktober 2017 Sagsnr.: 1706466 Dok.nr.: 451502 Sagsbeh.: HKJ.DKETIK Høring, udkast til forslag til lov om ændring af sundhedsloven
Læs mereJuridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter
Sygeplejerskeuddannelsens Ledernetværk Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter 1. Indledning Formålet med Sygeplejerskeuddannelsen er at kvalificere den studerende
Læs mereRegistrering af forskningsprojekter
Projektnummer: (udfyldes af Økonomi & Plan) Registrering af forskningsprojekter Registreringen skal omfatte alt arbejde, der er foretaget på et systematisk grundlag for at øge den eksisterende viden, samt
Læs mereVidenskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 28. januar 2015 Lone Gundelach
Videnskabsetisk komite og biobanker Dansk Selskab for Good Clinical Practice 28. januar 2015 De videnskabsetiske komiteer Anmeldelsespligtigt: Forsøg hvor man ønsker at opnå viden om menneskets biologi
Læs mereRammer for pårørendesamarbejde på handicap- og psykiatriområdet. Frederikshavn Kommune
Rammer for pårørendesamarbejde på handicap- og psykiatriområdet i Frederikshavn Kommune Rammer for pårørendesamarbejde Handicap- og psykiatriområdet, Frederikshavn Kommune Indholdsfortegnelse 1. Indledning
Læs mereSundheds- og Ældreudvalget L 146 endeligt svar på spørgsmål 1 Offentligt
Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18 L 146 endeligt svar på spørgsmål 1 Offentligt Holbergsgade 6 DK-1057 København K T +45 7226 9000 F +45 7226 9001 M sum@sum.dk W sum.dk Dato: 13-04-2018 Enhed: SPOLD Sagsbeh.:
Læs mereSeptember Rammer for pårørendesamarbejde på handicap- og psykiatriområdet i Frederikshavn Kommune. Center for Handicap og Psykiatri
September 2014 Rammer for pårørendesamarbejde på handicap- og psykiatriområdet i Frederikshavn Kommune Center for Handicap og Psykiatri INDHOLDSFORTEGNELSE 1. Indledning 2. Værdigrundlag Hvem er pårørende?
Læs mereDet Etiske Råds besvarelse af henvendelse fra Region Midtjylland om evt. nedlæggelse af Hjernesamlingen, Psykiatrisk Hospital i Risskov
Til Koncerndirektør Christian Boel Region Midtjylland Regionshuset Viborg Dato: 19. maj 2017 Sagsnr.: 1703593 Dok.nr.: 3703593 Sagsbeh.: UH.DKETIK Det Etiske Råds besvarelse af henvendelse fra Region Midtjylland
Læs mereSamarbejdsaftale mellem Dansk CancerBiobank centerafdeling og klinisk afdeling/forskergruppe VÆV
Samarbejdsaftale mellem Dansk CancerBiobank centerafdeling og klinisk afdeling/forskergruppe VÆV Kontrakt ID Center - År/Fortløb.nr.- Afd. evt. organ Indsamling Indsamlende afdeling DCB center DCB lokal
Læs mereFremsat den 28. februar 2019 af sundhedsministeren (Ellen Trane Nørby) Forslag. til. (Styrkelse af borgernes tryghed og tillid til sundhedsforskning)
Lovforslag nr. L 193 Folketinget 2018-19 Fremsat den 28. februar 2019 af sundhedsministeren (Ellen Trane Nørby) Forslag til Lov om ændring af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige
Læs mereJuridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter
Sygeplejerskeuddannelsen Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter Revideret 30. august 2016 1 Indholdsfortegnelse 1. Indledning 3 2. Informeret samtykke 3
Læs mereRetsudvalget, Retsudvalget L 68 endeligt svar på spørgsmål 4, L 69 endeligt svar på spørgsmål 4 Offentligt
Retsudvalget, Retsudvalget 2017-18 L 68 endeligt svar på spørgsmål 4, L 69 endeligt svar på spørgsmål 4 Offentligt Spørgsmål 4 fra Folketingets Retsudvalg vedrørende L 68 og L 69: Vil ministeren overveje
Læs mereSvar på ministeriets henvendelse om forskning på hjernedøde
Sundheds- og Ældreministeriet Ørestads Boulevard 5 Bygning 37K, st. 2300 København S M: kontakt@nvk.dk W: www.nvk.dk Svar på ministeriets henvendelse om forskning på hjernedøde National Videnskabsetisk
Læs mereSundheds- og Ældreudvalget SUU Alm.del Bilag 691 Offentligt
Sundheds- og Ældreudvalget 2015-16 SUU Alm.del Bilag 691 Offentligt København den 28. august 2016. TIL SUNDHEDS- OG ÆLDREUDVALGET Som formand for Patientdataforeningen tillader jeg mig at rette henvendelse
Læs mere