1. Undersøgelsesmetoder, der hører under begrebet omfattende kortlægning

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "1. Undersøgelsesmetoder, der hører under begrebet omfattende kortlægning"

Transkript

1 Version 5 RETNINGSLINJER for Komitésystemets behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med omfattende kortlægning af individets arvemasse Holbergsgade 6 DK-1057 København K Tel dketik@dketik.dk Indhold: 1. Undersøgelsesmetoder, der hører under begrebet omfattende kortlægning af individets arvemasse Dato: 4. februar 2016 Sagsnr.: Dok. nr.: Sagsbeh.: SPJ.DKETIK 2. Anmeldelse til Den Nationale Videnskabsetiske Komité Ansøgning om dispensations fra samtykkekravet 3. Generelle forhold vedrørende vurdering af projekter med omfattende kortlægning af den menneskelige arvemasse Tilbagemelding til forsøgspersoner 3.2 Mindreårige 3.3 Genetisk rådgivning 3.4 Dispensation fra samtykke 3.5 Præcisering af andre krav 4. Bilag: TJEKLISTE 1. Undersøgelsesmetoder, der hører under begrebet omfattende kortlægning af individets arvemasse Nærværende retningslinjer finder anvendelse på projektet med omfattende kortlægning af den menneskelige arvemasse, der er anmeldes til komitésystemet fra den 1. oktober For tiden omfattes brug af Next Generation Sequencing (NGS) til total genomisk sekventering (Whole Genome Sequencing, WGS), total exom sekventering (Whole Exome Sequencing, WES) eller total RNA-sekventering. Anvendelse af NGS til sekventering af DNA/RNA fra humane tumorer anses desuden også for omfattende kortlægning af individets arvemasse, da resultaterne ofte afslører den genestiske profil i resten af kroppen. Derimod skal gensekventering af bakterier isoleret fra mennesker ikke anses for omfattende kortlægning af individets arvemasse. Targeteret sekventering, hvor sekventeringen målrettes et begrænset antal definerede gener, er heller ikke omfattet af begrebet omfattende kortlægning

2 af individets arvemasse, og skal derfor fortsat anmeldes til den regionale komité som første instans. Dette gælder også for Genome Wide Association Studies (GWAS-undersøgelser), udført ved brug af SNP-arrays, der undersøger hyppige gen-varianter. Epigenetiske undersøgelser anses for omfattende kortlægning af individets arvemasse, hvis der kan generes tilfældighedsfund af væsentlig betydning for den undersøgte forsøgsperson. Analyser, der ikke giver omfattende sekvensinformation er ikke omfattet. Dette gælder f.eks. brug af methylerings-assay (som undersøger en begrænset del af CpG sites i det humane genom). Derimod vil metoder, der indbefatter DNA sekventering ved NGS af et stort antal områder i arvemassen, anses for at være omfattende kortlægning (fx whole gnome bisulfite sequencing, der kan give information om alle CpG sites). Ved projekter, der ikke anvender metoder til omfattende sekventering, men hvor der alligevel må antages at være en risiko for væsentlige helbredsmæssige fund, bør man anvende principperne i retningslinjerne analogt. Dette er fx relevant ved targeteret undersøgelse af et meget stort antal gener, fx gener associeret med cancer. 2. Anmeldelse til Den Nationale Videnskabsetiske Komité - Dispensationssager Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der vedrører omfattende kortlægning af individets arvemasse, hvor der søges om dispensation efter 10 komitéloven, skal anmeldes til Den Nationale Videnskabsetiske Komité (DNVK) til behandling i 1. instans, jf. 15, stk. 1, 2. pkt., i komitéloven og 2, nr. 3, i bekendtgørelse nr af 30. september 2013 om information og samtykke, m.v. 3. Generelle forhold vedrørende vurdering af projekter med omfattende kortlægning af den menneskelige arvemasse Forsøg med omfattende kortlægning af den menneskelige arvemasse rejser flere principielle videnskabsetiske problemstillinger Tilbagemelding til forsøgspersoner Der rejser sig særlige videnskabsetiske problemstillinger i forhold til spørgsmålet om tilbagemelding af helbredsmæssige fund til forsøgspersonerne og respekt for henholdsvis retten til viden og ikke-viden. Tilbagemelding til forsøgspersoner kan blive aktuel både efter fund af mutationer i kendte sygdomsgener, der specifikt undersøges, og hvis der forekommer tilfældighedsfund. Hvis det forventes, at der under forsøget kan fremkomme væsentlige helbredsmæssige fund, skal det forud for forsøgsdeltagelsen afklares, om forsøgspersonen ønsker tilbagemelding om disse eller ej. Med mindre den enkelte forsøgsperson eksplicit frabeder sig dette, bør forsøgspersonen altid have en tilbagemelding om alvorlig genetisk betinget sygdom, hvis: 2

3 der er en rimelig grad af sandsynlighed for, at en genetisk disposition er til stede, der foreligger en sikker dokumenteret sammenhæng mellem den genetiske disposition og sygdomsudviklingen, de tests, som benyttes for at fastslå den genetiske disposition, er sikre, sygdommen i væsentlig grad kan forebygges eller behandles, og sammenhængen har en væsentlig betydning for forsøgspersonen. Hvis der under forsøget fremkommer tilfældighedsfund vedrørende forsøgspersonens helbredsmæssige forhold, bør der ske tilbagemelding til forsøgspersonen om alvorlig genetisk betinget sygdom efter de samme fem kriterier, som er nævnt ovenfor. Spørgsmål om tilbagemelding til eventuelle slægtninge i tilfælde af, at forsøgspersonen ikke ønsker oplysninger om egen helbredstilstand eller er død, må afgøres ud fra et lægefagligt skøn med udgangspunkt i ovennævnte kriterier, samt sundhedslovens 43, stk. 2, nr. 2, og kravet i autorisationsreglerne om lægers omhu og samvittighedsfuldhed Mindreårige Inkludering af mindreårige som forsøgspersoner rejser særlige videnskabsetiske problemstillinger. Efter et generelt videnskabsetisk princip må forskning kun gennemføres med inhabile forsøgspersoner, herunder børn, hvis forsøget ikke kan udføres på habile personer med samme nytte 1. Hvis den nye viden kan opnås ved i stedet at inddrage habile personer i forsøget, skal forsøget gennemføres, som et almindeligt forsøg med informeret samtykke. Efter komitélovens 19, skal følgende betingelser således være opfyldt, før inklusion af børn tillades i et forskningsprojekt: Projektet er afgørende for at efterprøve data indhentet ved forsøg på voksne (eller ved andre metoder) og det vedrører børnenes sygdom og kan forventes at give patientgruppen en gevinst ( 19, stk. 1), eller projektet kan ikke med samme nytte gennemføres med voksne og har udsigt til direkte at gavne de konkret inkluderede børn ( 19, stk. 2), eller projektet kan alene gennemføres ved inddragelse af børn med denne sygdom og giver meget store fordele for patientgruppen, og giver minimale risici og gener ( 19, stk. 3). Det vil i genomprojekter især være betingelserne i 19, stk. 2, eller 3, som skal være opfyldt. 1 Tillægsprotokollen til Europarådets konvention af 4. april 1997 om menneskerettigheder og biomedicin artikel 19, pkt. 2 i., som også er afspejlet i komitélovens 19. 3

4 Det forhold, at der udvikles ny viden om et sygdomsområde, og at mulighederne for udvikling af nye behandlingsformer på sigt kan forbedres for deltagerne i et genprojekt, anses ikke som værende direkte til gavn for det enkelte barn, der inkluderes i projektet. Der skal her være tale om en direkte helbredsmæssig gevinst for det enkelte barn ved deltagelse i forsøget. Det er således ikke tilstrækkeligt, at der alene opnås klarhed om sygdommens genetik. DNVK har desuden i en konkret sag afvist at inkludere børn alene af hensyn til studiepopulationens størrelse, idet DNVK fandt, at inddragelse af børnene ikke i øvrigt var en nødvendighed for forsøgets gennemførelse, idet forsøget kunne gennemføres med voksne. Ved ansøgninger om dispensation fra samtykkekravet til forskning i biologisk materialet udtaget fra mindreårige (registerforskning) har DNVK afvist forskning uden samtykke (fra forældremyndighedens indehaver). DNVK fandt, at det kan være en belastning af de mindreårige, særligt raske, såfremt de i deres barndom ellers ungdomsår vil kunne risikere at blive konfronteret med tilfældighedsfund af alvorlig helbredsmæssig karakter, som følge af en omfattende kortlægning af deres genom, som evt. først måtte slå igennem i voksenårene Genetisk rådgivning Ved mulighed for fund af mutationer i sygdomsgener / risikogener ved prædefinerede analyser skal der være mulighed for kvalificeret rådgivning inden samtykkeafgivelse, samt efterfølgende, hvis der ved undersøgelserne bliver fundet genetisk variation med væsentlig betydning for deltagerne, herunder tilfældighedsfund, jf. kriterierne ovenfor. Der kan stilles krav om særlige forudsætninger inden for området, fx en speciallæge med erfaring inden for de(n) relevante sygdomsgruppe, men det behøver ikke nødvendigvis være en klinisk genetiker eller en læge. Rådgivningen kan også foretages af andre personalegrupper, som er behørigt oplært og superviseret. Komiteerne lægger vægt på, at der etableres hensigtsmæssige procedurer for håndtering af helbredsmæssige fund, herunder tilfældighedsfund. Det anbefales, at der oprettes en komité af sagkyndige, der ved forekomst af tilfældighedsfund skal vurdere, om der skal ske tilbagemelding, herunder processen herfor Denne komité kan fx bestå af en speciallæge, en molekylærbiolog og en kliniske genetiker inden for sygdomsområdet. Der kan også etableres et samarbejde med en klinisk genetisk afdeling Dispensation for samtykke Forsøg med omfattende kortlægning af arvemassen kan også foretages på eksisterende biobanker. Der kan i medfør af komitélovens 10 dispenseres fra at indhente samtykke eller stedfortrædende samtykke i forbindelse med registerforskningsprojekter (biobankprojekter), hvis forsøget ikke indebærer sundhedsmæssige risici, og hvis forsøget ikke på anden måde kan være en belastning for forsøgspersonerne. Det er et krav for anvendelse af 10, at forskningen angår menneskeligt biologisk materiale, der tidligere er udtaget fra patienter i behandlingsøjemed eller fra forsøgspersoner i forbindelse med et 4

5 godkendt sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, og opbevares i henholdsvis en klinisk biobank eller en (tidligere) forskningsbiobank Dispensationspraksis vedr. projekter, der anvender biologisk materiale udtaget ifm. tidligere godkendte forskningsprojekter (forskningsbiobanker) DNVK lægger ved dispensation fra samtykkekravet bl.a. vægt på At formålet og sigtet med det nye projekt ikke kan være væsentligt anderledes end det oprindelige projekt, hvorfra det biologiske materiale er udtaget, at forsøgspersonerne tidligere er informeret om, at der vil ske undersøgelser af arveanlæg (gener), at en del af deltagerne har haft mulighed for at tage stilling til, om de ønsker tilbagemelding om væsentlige helbredsmæssige fund, at en væsentlig del af deltagerne antages at være afgået ved døden, at der ikke søges efter kendte varianter af betydning for andre alvorlige sygdomme, hvorfor risikoen for tilfældighedsfund er minimal, og at der opstilles klare og hensigtsmæssige retningslinjer for håndtering af tilfældighedsfund i overensstemmelse med DNVKs retningslinjer. Det anbefales, at der oprettes en komité af uafhængige sagkyndige, der ved forekomst af tilfældighedsfund skal vurdere, om der skal ske tilbagemelding efter retningslinjerne, herunder processen herfor Dispensationspraksis vedr. projekter, der anvender biologisk materiale udtaget fra patienter i forbindelse med behandling (kliniske biobanker) DNVK lægger ved dispensation fra samtykkekravet bl.a. vægt på at materialet er indsamlet og opbevares efter de gældende regler, bl.a. sundhedslovens kapitel 5 og 7 om samtykke og om ret til selvbestemmelse over biologisk materiale. at der er tale om biologisk materiale, som er udtaget fra patienter i behandlingsøjemed (inden for samme sygdomsområde, som forskningen vedrører). om en stor del af deltagerne er døde, risiko for tilfældighedsfund/tilbagemelding (skal være minimal), om evt. tilfældighedsfund håndteres forsvarligt. 5

6 3.5. Præcisering af andre krav - vilkår for tilladelsen I forbindelse med disse projekter er det vigtigt at præcisere, at information om enkeltindividers genetiske forhold skal behandles i overensstemmelse med både persondataloven og sundhedsloven. Udgangspunktet er, at sekventeringsdata skal slettes, når forskningsprojektet er afsluttet. Ønsker forsker at opbevare disse data med henblik på fremtidig forskning bør det oplyses i protokollen og anføres, at opbevaringen sker, såfremt Datatilsynet giver tilladelse. Herudover skal komiteen stille vilkår om, at forsøgspersonen orienteres om, at fornyet forskning eller videregivelse til 3. mand vil skulle forelægges en videnskabsetisk komité (samt Datatilsynet), samt at komiteen eventuelt kan dispensere fra indhentning af fornyet samtykke, hvis den vurderer, at dette kan ske uden belastning af forsøgspersonen. Der henvises særligt til persondatalovens 10, stk. 3, hvorefter oplysninger, der behandles i en videnskabelig undersøgelse, kun må videregives til tredjemand efter forudgående tilladelse fra Datatilsynet. Der vil normalt blive fastsat følgende vilkår i projekter vedr. omfattende sekventering 2 : Enhver ny henvendelse til forsøgsdeltagere omfattet af undersøgelserne skal godkendes af den kompetente komité (bortset fra tilbagemelding af alvorlige helbredsmæssige fund, der følger DNVKs kriterier, jf. afsnit 3). Nye bioinformatiske dataanalyser på data frembragt i et godkendt sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, skal anmeldes til den komité, der har godkendt projektet. Sekventeringsdata kan ikke anvendes i et nyt forskningsprojekt uden komiteens fornyede tilladelse. Dette gælder både ved egen anvendelse til et nyt formål og ved videregivelse til 3. mand. Bemærk, at Datatilsynet sideløbende skal tillade videregivelse til 3. mand, jf. persondatalovens 10, stk BILAG TJEKLISTE TILLÆG OMFATTENDE SEKVENTE- RING 2 Se også principper for komitesystemets forskningstilladelser i projekter med omfattende kortlægning af den menneskelige arvemasse af 20. oktober

Vejledning om genomforsøg

Vejledning om genomforsøg Vejledning om genomforsøg Holbergsgade 6 1057 København K T: +45 72 26 93 70 M: kontakt@nvk.dk W: www.nvk.dk Indhold: 1. Undersøgelsesmetoder, der hører under begrebet omfattende kortlægning af individets

Læs mere

for Komitésystemets behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med omfattende kortlægning af den menneskelige arvemasse

for Komitésystemets behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med omfattende kortlægning af den menneskelige arvemasse Version 3 RETNINGSLINJER for Komitésystemets behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med omfattende kortlægning af den menneskelige arvemasse Holbergsgade 6 DK-1057 København K Tel +45

Læs mere

Testsagen 2016 Kvalitetsudvikling af komitésystemet

Testsagen 2016 Kvalitetsudvikling af komitésystemet Testsagen 2016 Kvalitetsudvikling af komitésystemet Direktør, dr. pæd., aut. psykolog, Mads Hermansen Medlem af NVK Strukturering af undersøgelse og drøftelse Kort indledende oplæg (ca. 10 min) Præsentation

Læs mere

Forskning i menneskets arvemasse videnskabsetiske overvejelser

Forskning i menneskets arvemasse videnskabsetiske overvejelser Forskning i menneskets arvemasse videnskabsetiske overvejelser Møde i Dansk Selskab for god klinisk praksis 30.august 2017 Kirsten Ohm Kyvik, professor, medlem af Den Nationale Videnskabsetiske Komité

Læs mere

Vejledning til sundhedspersonale vedrørende mundtlig information til patienten i forbindelse med skriftligt samtykke ved omfattende genetisk analyse

Vejledning til sundhedspersonale vedrørende mundtlig information til patienten i forbindelse med skriftligt samtykke ved omfattende genetisk analyse Vejledning til sundhedspersonale vedrørende mundtlig information til patienten i forbindelse med skriftligt samtykke ved omfattende genetisk analyse 1. udgave Indholdsfortegnelse Indledning... 3 Mindreåriges

Læs mere

Vejledning om forskning i menneskets arvemasse

Vejledning om forskning i menneskets arvemasse Vejledning om forskning i menneskets arvemasse De videnskabsetiske komiteers Uddannelsesdag 2018 Kirsten Ohm Kyvik, professor, medlem af Den Nationale Videnskabsetiske Komité (NVK) og Maj Vigh, specialkonsulent

Læs mere

Vejledning om forskning på afdøde

Vejledning om forskning på afdøde Sagsnr. 1602385 Dok.nr. 248371 Holbergsgade 6 1057 København K Vejledning om forskning på afdøde T: +45 72 26 93 70 M: kontakt@nvk.dk W: www.nvk.dk Indholdsfortegnelse 1. Indledning... 1 2. Forskning i

Læs mere

Retningslinjer for komitésystemets behandling sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, som gennemføres i akutte situationer.

Retningslinjer for komitésystemets behandling sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, som gennemføres i akutte situationer. Holbergsgade 6 DK-1057 København K Tel +45 7226 9370 dketik@dketik.dk www.dnvk.dk 23. august 2013 Sags nr.: 1302923 Dok nr.: 1275779 Sagsbeh.: MVI.DKETIK Retningslinjer for komitésystemets behandling sundhedsvidenskabelige

Læs mere

UDKAST. Bekendtgørelse om Nationalt Genom Centers indsamling af genetiske oplysninger

UDKAST. Bekendtgørelse om Nationalt Genom Centers indsamling af genetiske oplysninger Dok.nr. 787869 UDKAST Bekendtgørelse om Nationalt Genom Centers indsamling af genetiske oplysninger I medfør af 223 a, stk. 1 og 2, i sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 1286 af 2. november 2018,

Læs mere

Vejledning om akutte forsøg

Vejledning om akutte forsøg Holbergsgade 6 1057 København K T: +45 72 26 93 70 M: kontakt@nvk.dk W: www.nvk.dk Vejledning om akutte forsøg 1. Indledning 2. Generelle krav ved akutte forsøg a. Forskning med indhentning af et efterfølgende

Læs mere

Vejledning om akutte forsøg

Vejledning om akutte forsøg Dato: 19. december 2016 Sagsnr. 1608526 Dok.nr. 259875 MLN.DKETIK Holbergsgade 6 1057 København K T: +45 72 26 93 70 M: kontakt@nvk.dk W: www.nvk.dk Vejledning om akutte forsøg 1. Indledning 2. Generelle

Læs mere

Det videnskabsetiske komitesystem

Det videnskabsetiske komitesystem Det videnskabsetiske komitesystem DanPedMed 2017 Jesper Johannesen Overlæge, klinisk lektor, dr.med Herlev Hospital Den historiske udvikling: Forsøg på mennesker under 2. verdenskrig Nürenbergproces Nürenbergkodeks

Læs mere

Det videnskabsetiske Komitésystem

Det videnskabsetiske Komitésystem En dyster fortid etisk selvransagelse Afvejning af videnskabelig god forskning versus etisk forsvarlig forskning Nürnbergkoden (1947): Det første internationale medicinsk etiske dokument (vægt på frivillighed

Læs mere

11 forskningsprojekter, der ikke angår kliniske forsøg med lægemidler

11 forskningsprojekter, der ikke angår kliniske forsøg med lægemidler Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse spok@sum.dk Holbergsgade 6 DK-1057 København K Tel +45 7221 6860 info@dketik.dk www.dnvk.dk Redegørelse til Folketingets Sundhedsudvalg om akutforskning 29. april

Læs mere

Genetisk rådgivning. Huntingtons Sygdom Fremadskridende dødelig demenssygdom

Genetisk rådgivning. Huntingtons Sygdom Fremadskridende dødelig demenssygdom Genetisk rådgivning Lektor, ph.d. jur. Kent Kristensen Juridisk Institut, Syddansk Universitet untingtons Sygdom Fremadskridende dødelig demenssygdom far Thea Frank abort mor ans anne søn Fadderskabstest

Læs mere

Appendix 2. Det menneskelige genom retlig regulering i klinisk og forskningsmæssig sammenhæng

Appendix 2. Det menneskelige genom retlig regulering i klinisk og forskningsmæssig sammenhæng Appendix 2 Det menneskelige genom retlig regulering i klinisk og forskningsmæssig sammenhæng Indledning I dette bilag beskrives udvalgte dele af den retlige regulering, der omgiver udforskningen af det

Læs mere

2018 DSMG. Policy paper: Klinisk anvendelse af omfattende genomisk sekventering. Dansk Selskab for Medicinsk Genetik

2018 DSMG. Policy paper: Klinisk anvendelse af omfattende genomisk sekventering. Dansk Selskab for Medicinsk Genetik Policy paper: Klinisk anvendelse af omfattende genomisk sekventering 2018 DSMG Dansk Selskab for Medicinsk Genetik Arbejdsgruppens medlemmer: Allan Højland, reservelæge, Klinisk Genetisk Afdeling, Aalborg

Læs mere

Det videnskabsetiske komitesystem. Karen Kiilerich

Det videnskabsetiske komitesystem. Karen Kiilerich Det videnskabsetiske komitesystem Komitesystemets opbygning Den Nationale Videnskabsetiske Komite 12 regionale videnskabsetiske Komiteer De Regionale Videnskabsetiske Komiteer Minimum 7, maks 11 medlemmer

Læs mere

TALEPAPIR Det talte ord gælder

TALEPAPIR Det talte ord gælder Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Enhed: Sygehuspolitik Sagsbeh.: SUMBWI Sags nr.: 1403942 Dok. Nr.: 1524724 Dato: 09. september 2014 TALEPAPIR Det talte ord gælder Den videnskabsetiske hæderspris

Læs mere

Biologiske signaler i graviditeten - Genetisk information

Biologiske signaler i graviditeten - Genetisk information Biologiske signaler i graviditeten - Genetisk information 2 I forbindelse med vores studie af graviditeten ønsker vi at foretage undersøgelser af arvematerialet (DNA og RNA). Disse genetiske undersøgelser

Læs mere

Det Etiske Råd takker for det fremsendte lovforslag i høring.

Det Etiske Råd takker for det fremsendte lovforslag i høring. Dato: 12. oktober 2017 Sagsnr.: SJ-STD- MOA.DKETIK Dok.nr.: 449540 Sagsbeh.: MOA.DKETIK Ørestads Boulevard 5 Bygning 37K, st. 2300 København S M: kontakt@etiskraad.dk W: www.etiskraad.dk Vedr. Det Etiske

Læs mere

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne skal være påført

Læs mere

Videnskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 3. november 2014 Lone Gundelach

Videnskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 3. november 2014 Lone Gundelach Videnskabsetisk komite og biobanker Dansk Selskab for Good Clinical Practice Forskningsbiobank Samling af personhenførbart biologisk materiale Indgår som integreret del af konkret forskningsprojekt Opbevares

Læs mere

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne skal være påført

Læs mere

Version Vejledning om brug af biologisk materiale i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter

Version Vejledning om brug af biologisk materiale i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter Version 1 17.01.2017 Vejledning om brug af biologisk materiale i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter Indhold 1 Indledning 4 2 Definitioner og begreber 5 2.1 Biologisk materiale 5 2.2 Vævsafgiver

Læs mere

Dansk Selskab for Medicinsk Genetik s (DSMG) politik vedrørende klinisk anvendelse af genomisk sekventering

Dansk Selskab for Medicinsk Genetik s (DSMG) politik vedrørende klinisk anvendelse af genomisk sekventering Dansk Selskab for Medicinsk Genetik s (DSMG) politik vedrørende klinisk anvendelse af genomisk sekventering De sidste 10 års store fremskridt indenfor gensekventeringsteknologi har gjort det muligt at

Læs mere

KOMITÉSYSTEMETS TJEKLISTE INDHOLD KLINISKE LÆGEMIDDELFORSØG

KOMITÉSYSTEMETS TJEKLISTE INDHOLD KLINISKE LÆGEMIDDELFORSØG 1 KOMITÉSYSTEMETS TJEKLISTE INDHOLD KLINISKE LÆGEMIDDELFORSØG DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES VIA DKMAnet. Se fælles dokumenttjekliste ved ansøgning om lægemiddelforsøg via DKMAnet * markerer komitérelevante

Læs mere

Høringssvaret bygger på regionernes kommentarer.

Høringssvaret bygger på regionernes kommentarer. 13-12-2018 EMN-2018-02874 1248514 Maria Möger Høringssvar vedr. udkast til forslag til lov om ændring af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og ændring af Sundhedsloven

Læs mere

Høringssvar over udkast til bekendtgørelser om oprettelse af Nationalt Genom Center mv.

Høringssvar over udkast til bekendtgørelser om oprettelse af Nationalt Genom Center mv. Sundheds- og Ældreministeriet Fremsendt pr. e-mail 01-03-2019 EMN-2019-00272 1263632 Thomas Birk Andersen Høringssvar over udkast til bekendtgørelser om oprettelse af Nationalt Genom Center mv. Sundheds-

Læs mere

Kapitel 1. Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en tillægsprotokol

Kapitel 1. Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en tillægsprotokol Bekendtgørelse om information og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter samt om anmeldelse af og tilsyn med sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter I medfør af 7, 15, stk.

Læs mere

Videnskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 28. januar 2015 Lone Gundelach

Videnskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 28. januar 2015 Lone Gundelach Videnskabsetisk komite og biobanker Dansk Selskab for Good Clinical Practice 28. januar 2015 De videnskabsetiske komiteer Anmeldelsespligtigt: Forsøg hvor man ønsker at opnå viden om menneskets biologi

Læs mere

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Indenrigs- og Sundhedsministeriet Indenrigs- og Sundhedsministeriet Høring over udkast til lovforslag om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. Lægemiddelstyrelsen har modtaget ovennævnte udkast til lovforslag

Læs mere

Biologiske signaler i graviditeten - Genetisk information

Biologiske signaler i graviditeten - Genetisk information Biologiske signaler i graviditeten - Genetisk information 2 Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt studie, der udføres af Afdeling for Epidemiologisk Forskning, Statens Serum Institut. Før

Læs mere

Vejledning om aktørers indberetning af oplysninger til Nationalt Genom Center. 1. udgave

Vejledning om aktørers indberetning af oplysninger til Nationalt Genom Center. 1. udgave Vejledning om aktørers indberetning af oplysninger til Nationalt Genom Center 1. udgave Indholdsfortegnelse 1. Indledning... 3 1.1. Personlig Medicin og formålet med Nationalt Genom Center... 3 2. Krav

Læs mere

BEK nr 1464 af 02/12/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 2. februar Senere ændringer til forskriften Ingen

BEK nr 1464 af 02/12/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 2. februar Senere ændringer til forskriften Ingen BEK nr 1464 af 02/12/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 2. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1609203 Senere ændringer til forskriften Ingen

Læs mere

Godkendelse af biomedicinske forskningsprojekter

Godkendelse af biomedicinske forskningsprojekter Godkendelse af biomedicinske forskningsprojekter -regler og egne erfaringer Rikke Lund, lektor cand.med. ph.d. Afdeling for Social Medicin Institut for Folkesundhedsvidenskab Københavns Universitet, sept.

Læs mere

At skrive en god deltagerinformation (december 2011)

At skrive en god deltagerinformation (december 2011) At skrive en god deltagerinformation (december 2011) Generelt om deltagerinformationen I forbindelse med videnskabelige forsøg, der inddrager forsøgspersoner, er der fastsat regler for, hvordan man informerer

Læs mere

Indhentning af samtykke i CLASSIC forsøget. Version 1.1

Indhentning af samtykke i CLASSIC forsøget. Version 1.1 v1.1 20-12-2018 Indhentning af samtykke i CLASSIC forsøget Version 1.1 Generelt Ved akutforsøg med lægemidler følges anvisningerne fra Videnskabsetisk Komité. Akutte lægemiddelforsøg kan kun gennemføres

Læs mere

Høring over udkast til forslag til Lov om kliniske forsøg med lægemidler. Det Etiske Råd takker for tilsendelse af ovennævnte i høring.

Høring over udkast til forslag til Lov om kliniske forsøg med lægemidler. Det Etiske Råd takker for tilsendelse af ovennævnte i høring. Til Sundheds- og Ældreministeriet Center for psykiatri og lægemiddelpolitik Holbergsgade 6, 1057 København K psykmed@sum.dk med kopi til hbj@sum.dk og jjo@sum.dk Holbergsgade 6 1057 København K Tel + 45

Læs mere

Velkommen til årsmøde i Det Videnskabsetiske Komitésystem.

Velkommen til årsmøde i Det Videnskabsetiske Komitésystem. Formandsberetning Årsmødet 2018 Velkommen til årsmøde i Det Videnskabsetiske Komitésystem. En særlig velkomst til vore gæster fra Sundheds- og Ældreministeriet, Danske Regioner, Lægemiddelindustriforeningen,

Læs mere

Kapitel 1. Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en tillægsprotokol

Kapitel 1. Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en tillægsprotokol UDKAST NOVEMBER 2011 Bekendtgørelse om anmeldelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og om information og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter I medfør af 7,

Læs mere

Patientinformation vedrørende omfattende genetisk analyse. 1. udgave

Patientinformation vedrørende omfattende genetisk analyse. 1. udgave Patientinformation vedrørende omfattende genetisk analyse 1. udgave Indholdsfortegnelse Indledning... 3 Hvad er gener?... 3 Omfattende genetisk analyse... 3 Hvordan foregår undersøgelsen?... 3 Hvilke resultater

Læs mere

9. Dokumentation for den forsøgsansvarliges uddannelse (f.eks. autorisationsid).

9. Dokumentation for den forsøgsansvarliges uddannelse (f.eks. autorisationsid). Mødedato: REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE (vs-09_06-13) A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i videnskabeligt forsøg om tape stripping

Deltagerinformation om deltagelse i videnskabeligt forsøg om tape stripping Deltagerinformation om deltagelse i videnskabeligt forsøg om tape stripping Forsøgets titel: Hud transkriptomet Vi skriver til dig for at spørge om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres

Læs mere

Vejledning til udfyldelse af anmeldelsesskema til Datatilsynet

Vejledning til udfyldelse af anmeldelsesskema til Datatilsynet Afdeling: Direktionssekretariatet Udarbejdet af: Dorte Riskjær Larsen Sagsnr.: 13/1121 E-mail: dorte.riskjaer.larsen @ouh.regionsyddanmark.dk Dato: 26. september 2013 Telefon: 2128 4616 Vejledning til

Læs mere

Genomisk medicin- nyt paradigme i sundhedsvæsenet. Nye etiske, juridiske og samfundsmæssige udfordringer i hel-genom-analyse-æraen

Genomisk medicin- nyt paradigme i sundhedsvæsenet. Nye etiske, juridiske og samfundsmæssige udfordringer i hel-genom-analyse-æraen Genomisk medicin- nyt paradigme i sundhedsvæsenet Nye etiske, juridiske og samfundsmæssige udfordringer i hel-genom-analyse-æraen Gregor Mendel, grundlægger af genetik som videnskab W. Johannsen, fader

Læs mere

Forebyggelsesaktiviteter kan være underlagt det videnskabsetiske

Forebyggelsesaktiviteter kan være underlagt det videnskabsetiske Information til kommunale forebyggelsesenheder Af Susanne Pihl Jakobsen, specialkonsulent i sekretariatet for Den Nationale Videnskabsetiske Komité og Malene Størup, specialkonsulent i Sundhedsstyrelsen

Læs mere

Bedre diagnostik flere tilfældighedsfund Dilemmaer ved genom-undersøgelser i diagnostik

Bedre diagnostik flere tilfældighedsfund Dilemmaer ved genom-undersøgelser i diagnostik Bedre diagnostik flere tilfældighedsfund Dilemmaer ved genom-undersøgelser i diagnostik Anne-Marie Gerdes Klinisk Genetisk Afdeling Rigshospitalet Hvad kan man bruge gendiagnostik til? Reducere sygdomshyppighed

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg v2_05-10-2017 Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Forsøgets titel: Målrettet behandling af patienter med blodsygdomme Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg,

Læs mere

Bekendtgørelse af lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter. 8. januar 1999

Bekendtgørelse af lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter. 8. januar 1999 Bekendtgørelse af lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter 8. januar 1999 Lovbekendtgørelse nr. 69 af 8. januar 1999 Herved bekendtgøres lov nr. 503 af

Læs mere

Formandsberetning Årsmødet 2016

Formandsberetning Årsmødet 2016 Formandsberetning Årsmødet 2016 Velkommen til det Videnskabsetiske komitésystems årsmøde. Det 19. i rækken. Velkommen til vore gæster, der bl.a. tæller repræsentanter for Sundheds- og Ældreministeriet,

Læs mere

December Appendiks 1 Retningslinjer for vederlag eller andre ydelser til frivillige forsøgspersoner

December Appendiks 1 Retningslinjer for vederlag eller andre ydelser til frivillige forsøgspersoner December 2011 Appendiks 1 Retningslinjer for vederlag eller andre ydelser til frivillige forsøgspersoner Af komitelovens 20, stk. 1, nr. 3 fremgår, at det er en betingelse for at tillade et forskningsprojekt,

Læs mere

3. møde i etisk udvalg for Personlig Medicin

3. møde i etisk udvalg for Personlig Medicin REFERAT 3. møde i etisk udvalg for Personlig Medicin Dato og sted Tirsdag den. 6. februar 2018 kl. 10.00 16.00 Sundheds- og Ældreministeriet, Holbergsgade 6, 1057 København K., Lokale 1.24 Dagsorden Punkt

Læs mere

Etisk udvalg. Status og planer. Kirsten Kyvik, formand for udvalget

Etisk udvalg. Status og planer. Kirsten Kyvik, formand for udvalget Etisk udvalg Status og planer Kirsten Kyvik, formand for udvalget Etisk Udvalg for Personlig Medicin (PM) Rolle og opgaver Rådgive den nationale bestyrelse og Nationalt Genom Center om overordnede samfundsetiske

Læs mere

Høring over udkast til bekendtgørelser på Sundheds- og Ældreministeriets område oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.

Høring over udkast til bekendtgørelser på Sundheds- og Ældreministeriets område oprettelse af Nationalt Genom Center m.v. Sundheds- og Ældreministeriet Holbergsgade 6 1057 København K sum@sum.dk med kopi til lepo@sum.dk Dato: 1. marts 2019 Sagsnr.: 1901577 Dok.nr.: 842673 Sagsbeh.: UH.DKETIK Høring over udkast til bekendtgørelser

Læs mere

Anordning om ikrafttræden for Færøerne af lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter

Anordning om ikrafttræden for Færøerne af lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter Nr. 862 30. november 1999 Anordning om ikrafttræden for Færøerne af lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter Kapitel 1 Komitésystemet A. nr. 862 frá 30.

Læs mere

Sundheds- og Ældreministeriet Holbergsgade København K Danmark med kopi til

Sundheds- og Ældreministeriet Holbergsgade København K Danmark   med kopi til Sundheds- og Ældreministeriet Holbergsgade 6 1057 København K Danmark E-mail: sum@sum.dk med kopi til lepo@sum.dk W I L D E R S P L A D S 8 K 1 4 0 3 K Ø BENHAVN K T E L E F O N 3 2 6 9 8 8 8 8 M O B I

Læs mere

Oversigt - adgang til Region Midtjyllands elektroniske patientjournaler, herunder e-journal

Oversigt - adgang til Region Midtjyllands elektroniske patientjournaler, herunder e-journal 11. november 2013 TL/PC/NS Oversigt - adgang til Region Midtjyllands elektroniske patientjournaler, herunder e-journal Udgangspunktet for denne foreløbige oversigt om mulighederne for adgang til elektroniske

Læs mere

Sundheds- og Ældreudvalget L 184 endeligt svar på spørgsmål 36 Offentligt

Sundheds- og Ældreudvalget L 184 endeligt svar på spørgsmål 36 Offentligt Sundheds- og Ældreudvalget 2015-16 L 184 endeligt svar på spørgsmål 36 Offentligt Sundheds- og Ældreministeriet ORDFØRERNOTAT Enhed: Sygehuspolitik Sagsbeh.: SUMKFH Koordineret med: Sagsnr.: 1604005 Dok.

Læs mere

Forretningsorden for. De Videnskabsetiske Komiteer for Region Hovedstaden

Forretningsorden for. De Videnskabsetiske Komiteer for Region Hovedstaden Forretningsorden for De Videnskabsetiske Komiteer for Region Hovedstaden I medfør af 36, stk. 4 i lov nr. 593 af 14. juni 2011 om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter

Læs mere

Retningslinjer for sygeplejestuderendes indsamling af patientdata til brug i interne opgaver og udviklingsprojekter

Retningslinjer for sygeplejestuderendes indsamling af patientdata til brug i interne opgaver og udviklingsprojekter Sygeplejerskeuddannelsen Retningslinjer for sygeplejestuderendes indsamling af patientdata til brug i interne opgaver og udviklingsprojekter Februar 2018 Disse retningslinjer gælder interne opgaver og

Læs mere

Spørgsmål og svar om Personlig Medicin og Nationalt Genom Center

Spørgsmål og svar om Personlig Medicin og Nationalt Genom Center Dato: 13-09-2018 Spørgsmål og svar om Personlig Medicin og Nationalt Genom Center Indhold OM PERSONLIG MEDICIN OG DANMARKS STRATEGI...2 Hvad er Personlig Medicin?...2 Hvad er National Strategi for Personlig

Læs mere

Biologiske Signaler i Graviditeten

Biologiske Signaler i Graviditeten Biologiske Signaler i Graviditeten Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt studie, der udføres af Afdeling for Epidemiologisk Forskning, Statens Serum Institut. Før du beslutter, om du vil

Læs mere

Region Syddanmark har følgende bemærkninger og opmærksomhedspunkter til høringsoplægget:

Region Syddanmark har følgende bemærkninger og opmærksomhedspunkter til høringsoplægget: Sundheds- og ældreministeriet sum@sum.dk lepo@sum.dk Kvalitet og Forskning Kontakt: Rikke Blæsbjerg Lund rbl@rsyd.dk Direkte tlf. 2911 2953 Sagsnummer: 19/8969 Side 1/5 Høringssvar: Høring over udkast

Læs mere

Databeskyttelsesforordningen og dansk forskning. v/ chefkonsulent Kim Taasby & jurist Anahita Khatam-Lashgari 24. maj 2018

Databeskyttelsesforordningen og dansk forskning. v/ chefkonsulent Kim Taasby & jurist Anahita Khatam-Lashgari 24. maj 2018 Databeskyttelsesforordningen og dansk forskning v/ chefkonsulent Kim Taasby & jurist Anahita Khatam-Lashgari 24. maj 2018 Databeskyttelsesforordningen og dansk forskning Intro: Grundtræk af Databeskyttelsesforordningen

Læs mere

Vejledning om anmeldelse, indberetningspligt mv. (sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter)

Vejledning om anmeldelse, indberetningspligt mv. (sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter) Vejledning om anmeldelse, indberetningspligt mv. (sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter) Den Nationale Videnskabsetiske Komité Januar 2012 Indholdsfortegnelse 1. Indledning... 5 2. Hvad skal anmeldes...

Læs mere

Personlig medicin i genetisk rådgivning og udredning

Personlig medicin i genetisk rådgivning og udredning Personlig medicin i genetisk rådgivning og udredning Elsebet Østergaard Overlæge, Klinisk Genetisk Klinik, Rigshospitalet Formand, Dansk Selskab for Medicinsk Genetik Genetisk rådgivning og udredning før

Læs mere

Samarbejdsaftale mellem Dansk CancerBiobank centerafdeling og klinisk afdeling/forskergruppe VÆV

Samarbejdsaftale mellem Dansk CancerBiobank centerafdeling og klinisk afdeling/forskergruppe VÆV Samarbejdsaftale mellem Dansk CancerBiobank centerafdeling og klinisk afdeling/forskergruppe VÆV Kontrakt ID Center - År/Fortløb.nr.- Afd. evt. organ Indsamling Indsamlende afdeling DCB center DCB lokal

Læs mere

3. I 1, stk. 1, 2 pkt., indsættes efter velbefindende : og forskningsdeltagers rettigheder, integritet og privatliv.

3. I 1, stk. 1, 2 pkt., indsættes efter velbefindende : og forskningsdeltagers rettigheder, integritet og privatliv. Sundheds- og Ældreministeriet UDKAST Enhed: MEDINT/DAICY Sagsbeh.: DEPLBR DEPRSS/ DEPLBR Koordineret med: JURA Sagsnr.: 1803331 Dok. nr.: 750782 Dato: 16-11-2018 Forslag til lov om ændring af lov om videnskabsetisk

Læs mere

Deltagerinformation 10-5-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE

Deltagerinformation 10-5-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE INFORMATION TIL DELTAGERE H1N1v vaccination af gravide kvinder. Et kohortestudie til karakterisering af den beskyttende effekt af Influenza A H1N1v vaccine hos gravide kvinder: Vi henvender os til dig

Læs mere

Mammaimplantater og bakteriologi ved brystforstørrende operation.

Mammaimplantater og bakteriologi ved brystforstørrende operation. Mammaimplantater og bakteriologi ved brystforstørrende operation. Plastikkirurgen vil ved forundersøgelsen spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forskningsprojekt. Projektet har til formål, at

Læs mere

Ansøgning om nyt klinisk lægemiddelforsøg

Ansøgning om nyt klinisk lægemiddelforsøg Ansøgning om nyt klinisk lægemiddelforsøg Indledning, vejledning og upload af EudraCT XML Du er ved at ansøge om tilladelse til at udføre et klinisk forsøg. Du skal starte med at uploade XML-filen fra

Læs mere

Forslag til lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige

Forslag til lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige Udvalget vedrørende Det Etiske Råd 2010-11 UER alm. del Bilag 12 Offentligt UDKAST Forslag til lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter Kapitel 1 Lovens område 1.

Læs mere

Etiske dilemmaer Retfærdig prioritering i det danske sundhedsvæsen Personlig Medicin

Etiske dilemmaer Retfærdig prioritering i det danske sundhedsvæsen Personlig Medicin Etiske dilemmaer Retfærdig prioritering i det danske sundhedsvæsen Personlig Medicin Anne-Marie Gerdes Klinisk Genetik, Rigshospitalet og Etisk Råd Etisk Råd pr. 1/6-2019 3 Etisk Råd sekretariat Sekretariatet

Læs mere

københavns universitet det natur- og biovidenskabelige fakultet DELTAGERINFORMATION OM FORSKNINGSPROJEKTET SKOT III MØDRE

københavns universitet det natur- og biovidenskabelige fakultet DELTAGERINFORMATION OM FORSKNINGSPROJEKTET SKOT III MØDRE københavns universitet det natur- og biovidenskabelige fakultet DELTAGERINFORMATION OM FORSKNINGSPROJEKTET SKOT III MØDRE Hvem kan deltage 3 Aktiviteter i forsøget 3 Oversigt over aktiviteter i forsøget

Læs mere

Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland har behandlet det anmeldte forskningsprojekt på sit møde den 9. oktober 2017.

Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland har behandlet det anmeldte forskningsprojekt på sit møde den 9. oktober 2017. Læge, PhD studerende Nina Christine Andersen-Ranberg Sjællands Universitetshospital Anæstesiologisk afdeling Lykkebækvej 1 4600 Køge Dato: 14. oktober 2017 Brevid: 3395076 Komitéens betingede godkendelse

Læs mere

Fremsat den 28. februar 2019 af sundhedsministeren (Ellen Trane Nørby) Forslag. til. (Styrkelse af borgernes tryghed og tillid til sundhedsforskning)

Fremsat den 28. februar 2019 af sundhedsministeren (Ellen Trane Nørby) Forslag. til. (Styrkelse af borgernes tryghed og tillid til sundhedsforskning) Lovforslag nr. L 193 Folketinget 2018-19 Fremsat den 28. februar 2019 af sundhedsministeren (Ellen Trane Nørby) Forslag til Lov om ændring af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige

Læs mere

Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter

Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter Sygeplejerskeuddannelsen Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter Revideret 30. august 2016 1 Indholdsfortegnelse 1. Indledning 3 2. Informeret samtykke 3

Læs mere

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Den Nationale Videnskabsetiske Komité * Finsensvej 15 * 2000 Frederiksberg * Tlf.: +45 72 26 93 70 * E Mail: dnvk@dvvk.dk *

Læs mere

Skriftlig deltagerinformation

Skriftlig deltagerinformation Skriftlig deltagerinformation Tak for din interesse for RunSAFE. Tilmelding: Hvis du ikke allerede har udfyldt tilmeldings spørgeskemaet på: http://www.vilober.dk/deltag-klik-her-2/runsafe/sporgeskema-2

Læs mere

Sundheds- og Ældreministeriet Holbergsgade København K Danmark. Att.: med kopi til

Sundheds- og Ældreministeriet Holbergsgade København K Danmark. Att.: med kopi til Sundheds- og Ældreministeriet Holbergsgade 6 1057 København K Danmark Att.: sum@sum.dk med kopi til cea@sum.dk W I L D E R S P L A D S 8 K 1 4 0 3 K Ø BENHAVN K T E L E F O N 3 2 6 9 8 8 8 8 A N P E @

Læs mere

FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg

FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg 1 HVIS DU OVERVEJER AT DELTAGE I FORSØG For at få ny viden om sygdomme og blive bedre til at behandle dem, er det vigtigt

Læs mere

Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata

Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata INFORMATION Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata Til brug i opgaver og projekter Sygeplejerskeuddannelsen i Vejle Marts 2018 TS: 1317137 Indhold 1. Indledning... 3 2. Informeret samtykke...

Læs mere

Anmeldelse af Videnskabelig og statistisk undersøgelse/projekt hos UCL med personhenførbare data

Anmeldelse af Videnskabelig og statistisk undersøgelse/projekt hos UCL med personhenførbare data I overensstemmelse med persondatalovens 10 kan UCL behandle (persondatalovens 7, stk 1 og 8), hvis dette alene sker med henblik på at udføre statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig

Læs mere

1. Anmeldelse til de Videnskabsetiske Komitéer

1. Anmeldelse til de Videnskabsetiske Komitéer Slotsholmsgade 12 DK-1216 København K Tel +45 7226 9370 Fax +45 7226 9380 cvk@sum.dk www.cvk.sum.dk 4. juli 2008/ihr 1. Anmeldelse til de Videnskabsetiske Komitéer Anmeldelse af nyt projekt Vigtige informationer

Læs mere

Bekendtgørelse af lov om assisteret reproduktion i forbindelse med behandling, diagnostik og forskning m.v.

Bekendtgørelse af lov om assisteret reproduktion i forbindelse med behandling, diagnostik og forskning m.v. LBK nr 93 af 19/01/2015 (Gældende) Udskriftsdato: 19. juni 2016 Ministerium: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1406589 Senere ændringer

Læs mere

Lille mand stor biobank big data

Lille mand stor biobank big data Personlig medicin: styr på teknologien og de kloge hoveder Lille mand stor biobank big data Anne-Marie Gerdes Klinikchef, professor Klinisk Genetisk Klinik, RH Medlem af Etisk Råd Disclosure: Advisory

Læs mere

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Revideret september 2018 Hvis du overvejer at deltage i forsøg For at få ny viden om sygdomme og blive bedre til at behandle

Læs mere

Læge, Cand. Med Eva-Marie Gram-Kampmann Odense Universitetshospital Endokrinologisk afdeling M Sdr Boulevard 29, indg.

Læge, Cand. Med Eva-Marie Gram-Kampmann Odense Universitetshospital Endokrinologisk afdeling M Sdr Boulevard 29, indg. Læge, Cand. Med Eva-Marie Gram-Kampmann Sdr Boulevard 29, indg. 93 11. maj 2016 SRJ/csf Forskningsprojekt: A Reduced-carbohydrate Diet high in Monounsaturated fats in Type 2 Diabetes: a Six-month study

Læs mere

Bemærkninger til høringssvar

Bemærkninger til høringssvar Bemærkninger til høringssvar Høringssvar fra Bemærkninger Lægemiddelstyrelsens bemærkninger Den Videnskabsetiske Ingen bemærkninger Ingen bemærkninger Komité for Region Nordjylland GCP-enheden ved Odense

Læs mere

Videnskabsetisk Komité Fokus på informeret samtykke og biobanker

Videnskabsetisk Komité Fokus på informeret samtykke og biobanker Videnskabsetisk Komité Fokus på informeret samtykke og biobanker Marie Bartholdy, Cand.jur., De videnskabsetiske Komiteer for Region Midtjylland www.regionmidtjylland.dk Et informeret samtykke 2, nr. 10:

Læs mere

Vejledning til udfyldelse af anmeldelsesskemaet for Sundhedsvidenskabelig

Vejledning til udfyldelse af anmeldelsesskemaet for Sundhedsvidenskabelig Gældende fra 2. marts 2015 og erstatter tidligere vejledninger Vejledning til udfyldelse af anmeldelsesskemaet for Sundhedsvidenskabelig forskning i Region Syddanmark Generelt om anmeldelse Alle forskningsprojekter

Læs mere

Udkast Vejledning om sterilisation

Udkast Vejledning om sterilisation 1. juli 2014 Sagsnr. 2014032074 Udkast Vejledning om sterilisation Indhold Indledning 2 Del 1: Sterilisation uden tilladelse 3 1. Fremgangsmåde ved anmodning om sterilisation, der ikke kræver tilladelse

Læs mere

Protokolresume: nyretumorer, dels spredning af tumorceller i forbindelse med udtagning af vævsprøve.

Protokolresume: nyretumorer, dels spredning af tumorceller i forbindelse med udtagning af vævsprøve. Protokolresume: Forsøgets titel: Perfusion skanning af nyretumorer Forsøgsansvarlige: Overlæge Nessn H. Azawi, Urologisk afdeling D, Roskilde Sygehus. Formål: At forbedre diagnostikken mhp. at undgå dels

Læs mere

Den danske befolknings deltagelse i medicinske forsøg og lægevidenskabelig forskning

Den danske befolknings deltagelse i medicinske forsøg og lægevidenskabelig forskning december 2006 j.nr.1.2002.82 FKJ/UH Den danske befolknings deltagelse i medicinske forsøg og lægevidenskabelig forskning omfang, befolkningens vurderinger Af Finn Kamper-Jørgensen og Ulrik Hesse Der er

Læs mere

Persondataloven og sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter

Persondataloven og sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter Persondataloven og sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter Fuldmægtig Signe Astrid Bruun Fuldmægtig Martin Nybye-Petersen Datatilsynet 9. januar 2014 Dagens Program Datatilsynets struktur og arbejdsopgaver

Læs mere

Justitsministeriet Lovafdelingen

Justitsministeriet Lovafdelingen Justitsministeriet Lovafdelingen Kontor: Strafferetskontoret Sagsnr.: 2004-730-0999 Dok.: BBB20651 Besvarelse af spørgsmål nr. 2 af 25. oktober 2004 fra Folketingets Retsudvalg vedrørende forslag til lov

Læs mere

Høring over udkast til bekendtgørelse om Lægemiddelstyrelsens elektroniske registrering af borgeres medicinoplysninger

Høring over udkast til bekendtgørelse om Lægemiddelstyrelsens elektroniske registrering af borgeres medicinoplysninger Indenrigs- og Sundhedsministeriet primsund@im.dk lfi@im.dk STRANDGADE 56 DK-1401 KØBENHAVN K TEL. +45 32 69 88 88 FAX +45 32 69 88 00 CENTER@HUMANRIGHTS.DK WWW.MENNESKERET.DK WWW.HUMANRIGHTS.DK DATO 1.

Læs mere

SYGEPLEJERSKEUDDAELSE ODESE

SYGEPLEJERSKEUDDAELSE ODESE SYGEPLEJERSKEUDDAELSE ODESE Juridiske retningslinjer for prøver Indhold Retningslinjer for deltagelse eller inddragelse af patienter i interne kliniske prøver ved Sygeplejerskeuddannelsen Odense... 3 Retningslinjer

Læs mere

Vejledning om ansvarsforholdene mv. ved lægers brug af telemedicin

Vejledning om ansvarsforholdene mv. ved lægers brug af telemedicin Vejledning om ansvarsforholdene mv. ved lægers brug af telemedicin 1 Indledning og baggrund Ved telemedicin forstås i denne vejledning, at en læge ved hjælp af video, billeder, lyd og måleresultater inddrager

Læs mere