Godkendelse af biomedicinske forskningsprojekter

Transkript

1 Godkendelse af biomedicinske forskningsprojekter -regler og egne erfaringer Rikke Lund, lektor cand.med. ph.d. Afdeling for Social Medicin Institut for Folkesundhedsvidenskab Københavns Universitet, sept. 2011

2 Historie Helsinkideklarationen vedtaget af verdenslægeforeningen 1964 Al forskning med mennesker som forsøgspersoner skal forelægges og accepteres af en etisk komité Overordnede regler til sikring af frivillige forsøgspersoners og forsøgspatienters sikkerhed og rettigheder, bl.a. kravet om frivilligt afgivet samtykke efter grundig information om forsøget

3 Den danske læge Povl Riis deltog i udformningen af Helsinikideklarationen om videnskabsetiskeprincipper inden for biomedicinsk forskning, og tog initiativ til oprettelse af danske videnskabsetiske komitéer i CVK hører under Indenrigsog sundhedsministeriet Central videnskabsetiskkomité og 11 regionale

4 Alle biomedicinske forskningsprojekter, der involverer mennesker eller menneskeligt biologisk materiale skal godkendes af en videnskabsetisk komite inden projektet sættes i gang.

5 Hvad er et biomedicinsk forskningsprojekt? Ved et biomedicinsk forskningsprojekt forstås en virksomhed, der er tilrettelagt efter videnskabelig metode, og som tilsigter at frembringe ny, værdifuld viden om menneskets biologiske og psykologiske processer enten i forhold til raske mennesker eller til at forebygge, erkende, lindre, behandle eller helbrede sygdom, sygdomssymptomer og smerter, herunder påvirke legemsfunktioner.

6 Et biomedicinsk forskningsprojekt defineres i komitélovens 7,som et projekt der indebærer forsøg på: 1. Levendefødte menneskelige individer 2. Menneskelige kønsceller, der agtes anvendt til befrugtning, menneskelige befrugtede æg, fosteranlæg og fostre 3. Væv, celler og arvebestanddele fra mennesker, fostre og lignende 4. Afdøde

7 Biomedicinsk forskning er primært forskning inden for de lægevidenskabelige fag, den kliniske og den socialmedicinsk- epidemiologiske forskning.

8 Biomedicinske forskningsprojekter må ikke påbegyndes, før der er foretaget en videnskabsetiskbedømmelse, og der er givet tilladelse af den regionale komité Det samme gælder for tillægsprotokoller

9 Det informerede samtykke

10 Bekendtgørelse om information og samtykke ved inddragelse af forsøgspersoner i biomedicinske forskningsprojekter 4. Ingen biomedicinske forskningsprojekter må indledes eller fortsættes uden den myndige habile forsøgspersons informerede samtykke, jf. lovens 16. Stk.2. Ved informeret samtykke forstås i denne bekendtgørelse en beslutning, der efter fyldestgørende information er truffet af egen fri vilje af en person, der er i stand til at afgive samtykke. Samtykket skal afgives på baggrund af både den skriftlige og den mundtlige information, jf og 12, jf. dog 6. Stk.3. Samtykket skal afgives snarest efter modtagelsen af informationen. Forsøgspersonen har dog krav på betænkningstid.

11 Bekendtgørelse om information og samtykke ved inddragelse af forsøgspersoner i biomedicinske forskningsprojekter Stk.4. Den forsøgsansvarlige skal senest i forbindelse med forsøgspersonens afgivelse af samtykke attestere, at den skriftlige information er udleveret til forsøgspersonen, og at afgivelsen af mundtlig information har fundet sted. Forsøgspersonen har krav på kopi af den attesterede samtykkeerklæring. Stk.5. Et informeret samtykke efter dette kapitel skal være skriftligt, dateret og underskrevet eller afgivet ved brug af elektronisk signatur. Samtykket skal afgives til den forsøgsansvarlige eller en dertil bemyndiget person med direkte tilknytning til forskningsprojektet. Stk.6. Forsøgspersonen kan på ethvert tidspunkt tilbagekalde sit samtykke efter stk.1.

12 Hvad skal anmeldes? Ethvert biomedicinsk forskningsprojekt skal anmeldes til den regionale videnskabsetiske komité, jf. komitélovens 8.Det er dog en forudsætning, at forskningsaktiviteten foregår i Danmark, dvs. at den forsøgsansvarlige har sit virke her i landet.

13 Hvad skal anmeldes? Kliniske forsøg med lægemidler Kliniske forsøg med medicinsk udstyr Forskning, der omhandler biologisk materiale Forsøg med befrugtede æg, stamceller eller Forsøg med befrugtede æg, stamceller eller stamcellelinier

14 Registerforskningsprojekter Et registerforskningsprojekt, hvor man kun anvender oplysninger i form af tegnbaserede symboler, herunder tal, bogstaver m.v., skal ikke anmeldes til de videnskabsetiske komiteer. Det kan fx være indhentning af oplysninger fra patientjournaler.

15 Spørgeskema og interviewundersøgelser For spørgeskemaundersøgelser gælder som udgangspunkt det samme som ved de såkaldte registerforskningsprojekter, dvs. at de kun skal anmeldes, hvis der i projektet indgår undersøgelse af menneskeligt biologisk materiale eller undersøgelse af individer, jf. komitélovens 8 stk.3 Interviewundersøgelser sidestilles med spørgeskemaundersøgelser Komitéloven 8 Stk.3. Spørgeskemaundersøgelser og registerforskningsprojekter skal kun anmeldes til en regional komité, såfremt projektet tillige omfatter menneskeligt biologisk materiale.

16 Anbefaling at man kontakter regionale videnskabsetiskekomité for afklaring (Vibeke Graff, CVK) Erfaring at man kan risikere forskellige svar, ved kontakt I tvivlstilfælde en konkret vurdering om et projekt skal anmeldes, og om f.eks. en udvidelse af projektet er stort nok til at der skal udformes en tillægsprotokol