Tommy Græsborg Nielsen, CMSE Certified Machinery Safety Expert (TÜV Nord) Safety Engineer

Transkript

1 Tommy Græsborg Nielsen, CMSE Certified Machinery Safety Expert (TÜV Nord) Safety Engineer Tlf.: Bowitek: - Rådgivning indenfor CE mærkning - MD, Atex, arb. miljø, verificering, validering, etc - SafeXpert - 10 konsulenter, Fredericia, Valby og Randers - Risikovurderinger på maskiner inkl. ATEX

2 Agenda Intro til lovgivning CE-mærkning (Maskindirektivet) Værktøjer Brugsanvisning / dokumentation

3

4 Hvilke regler gælder for mit udstyr? Hvor markedsfører jeg mit udstyr. Indenfor EU eller udenfor EU? (EU) Undersøg hvilke direktiver der er gældende. Maskindirektivet (2006/42/EF) Atex-direktivet (94/9/EF) Lavspændingsdirektivet (2006/95/EF ) EMC direktivet (2004/108/EF) OSV

5 Pyrotechnical articles 2013/29/EU Medical devices (MDD) 2007/47/EC Recreational craft 94/25/EC Machinery (MD) 2006/42/EC Low Voltage (LVD) 2014/35/EU Active implantable medical devices 90/385/EWG Construction products (EU) 89/106/EEC 305/2011 Radio and Telecommunications Terminal Equipment (RTTE) 1999/5/EG Electromagnetic compatibility (EMC) 2014/30/EU Equipment for explosive atmospheres (ATEX) 2014/34/EU Ecodesign and energy labelling 2009/125/EC. 2010/30/EU Gas appliances (GAD) 2009/142/EC Measuring instruments (MID) 2014/32/EU Non-automatic weighing instruments (NAWI) 2014/31/EU Simple Pressure Vessels (SPVD) 2014/29/EU In vitro diagnostic medical devices 98/79/EC Heating boilers 92/42/EEC Lifts 2014/33/EU Cableway installations 2000/9/EC Toys safety 2009/48/EC Pressure equipment (PED) 2014/68/EU Restriciton of use of certain hazardous substances (RoHS) 2011/65/EU Outdoor-Equipment 2000/14/EC Personal Protective Equipment (PPE) 89/686/EWG Explosives for civil use 2014/28/EU

6 Når produkter påføres mærket kan en bruger forvente at alle relevante EU direktiver er opfyldt!

7 Hvordan opfyldes direktiverne? Brug standarder. (MD) Artikel 7, stk. 2 Kilde: MD 2006/42/EF

8 EU-direktiverne stiller overordnede krav til sikkerhed og sundhed. De mere tekniske specifikationer findes i de harmoniserede standarder Ikke harmoniserede standarder kan også anvendes. Enten fordi der refereres til dem i harmoniserede standarder, eller fordi der ikke findes bedre. Der findes i dag ca standarder harmoniseret under Maskindirektivet Standarder harmoniseret under Maskindirektivet kan opdeles i 3 (4) kategorier. A, B1, B2 og C A: Basis overordnet standard B1: Særlige sikkerhedsaspekter B2: Beskyttelsesanordninger C: Sikkerhedskrav til bestemte maskiner

9 Hvad skal følge maskinen? Brugsanvisning (MD) Bilag I. Overensstemmelseserklæring (MD) Artikel 5 stk. 1. Kilde: MD 2006/42/EF

10

11 (Maskindirektiv 2006/42/EF) Artikel 1 stk. 1. (a-f) Kilde: MD 2006/42/EF

12 Ikke omfattet af Maskindirektivet (LVD). + Delmaskine omfattet af Maskindirektivet Maskine omfattet af maskindirektivet Kilde: MD 2006/42/EF

13 Markedsføring Før Markedsføring Markedsføring Efter Markedsføring

14 Bekendtgørelse om anvendelse af tekniske hjælpemidler AT bekendtgørelse nr af 15/12/1992 Kilde: AT BEK 1109

15 EN ISO Entangl ement GLI EN ISO Entangl ement MD 2006/42/EC Ann. I, AT-vejl. B.1.3 Crushing EN ISO Crushing AT BEK 612 EN 349 Min. gaps

16 Markedsføring Fabrikant, Importør, Distributør Management/ledelse Bemyndiget person til at samle det tekniske dossier Design / Planlægning Mekanisk konstruktion Elektrisk konstruktion Andre personer Overensstemmelseerklæring Bemyndiget person Juridisk bindene underskrift Tilstrækkelig sikker maskine Teknisk dossier - Risikovurdering - Test resultater - Brugsanvisning - OSV. Salg Byg selv Indkøb ArbejdsMiljøOrganisation AMO Ibrugtagning / Produktion Fabrikant Projekt

17 CE-mærkning

18 CE-mærkning af produktionsanlæg (1) Leverandør 1

19 Maskindirektiv - Artikel 5, stk.1 CE-mærkning af produktionsanlæg (1) Fabrikanten eller dennes repræsentant skal, inden han markedsfører og/eller leverer en maskine til brug: a) sikre sig, at det opfylder de relevante væsentlige sikkerheds og sundhedskrav, der er nævnt i bilag I b) sikre sig, at det tekniske dossier som omhandlet i bilag VII, del A, er til rådighed c) sikre sig, at den nødvendige information, såsom brugsanvisningen, stilles til rådighed d) gennemføre de relevante procedurer for overensstemmelsesvurdering som anført i artikel 12 e) udfærdige EF-overensstemmelseserklæringen som anført i bilag II, afsnit 1, del A, og sikre sig, at den ledsager maskinen f) anbringe CE-mærkningen som anført i artikel 16. Kilde: MD 2006/42/EF

20 Leverandør 1 CE-mærkning af produktionsanlæg (2)

21 CE-mærkning af produktionsanlæg (2) Maskindirektiv - Artikel 5, stk.2 Fabrikanten eller dennes repræsentant skal, inden han markedsfører og/eller leverer en delmaskine: a) at den relevante tekniske dokumentation, jf. bilag VII, del B, er udarbejdet b) at monteringsvejledningen, jf. bilag VI, er udarbejdet c) at der er blevet udarbejdet en inkorporeringserklæring, jf. bilag II, afsnit 1, del B. 2. Monteringsvejledningen og inkorporeringserklæringen ledsager delmaskinen, indtil denne inkorporeres i den færdige maskine, og skal indgå i det tekniske dossier for den færdige maskine.

22 CE-mærkning af produktionsanlæg (2) Leverandør Indkøb/Brug 1

23 CE-mærkning af produktionsanlæg (2) Den person der foretager samlingen anses for at være fabrikant af samlingen og skal: a) sikre sig, at den opfylder de relevante væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, der er nævnt i bilag I MD b) sikre sig, at det tekniske dossier som omhandlet i bilag VII, del A, er til rådighed Samles for at udføre en fælles funktion JA NEJ Gældende national lovgivning vedr. anvendelse af tekniske hjælpe midler I DK (BEK 1109) c) navnlig sikre sig, at den nødvendige information, såsom brugsanvisningen, stilles til rådighed Indbyrdes forbundne så driften direkte påvirker enhederne NEJ d) gennemføre de relevante procedurer for overensstemmelsesvurdering som anført i artikel 12 e) udfærdige EF-overensstemmelseserklæringen som anført i bilag II, afsnit 1, del A, og sikre sig, at den ledsager maskinen JA f) anbringe CE-mærkningen som anført i artikel 16. Fælles styresystem NEJ JA Sammenbygning/integration

24 CE-mærkning af produktionsanlæg (2) Kilde: Sefexpert

25 Ansvarsfordeling

26 (CE) Risikovurdering Risikovurdering Risikovurdering Maskine 1 Maskine 2 (Del) maskine 3 Maskine 4 Risikovurdering

27 Projekterende Robot integrator Leverandører Sikkerheds komponenter Rådgivere Fabrikant = Produktansvar Leverandører Mekanisk konstruktion Leverandører Styring

28 Værktøjer

29

30 Ikke accepteret Af samfundet Økonomisk vurdering & Branchens niveau Accepteret af samfundet

31 A-Standard C-Standard Projekt EN ISO Liste med fare/farekilde Væsentlig fare/farekilde? Relevant fare/farekilde? Væsentlig fare/farekilde? Fare 1 Fare 2 Fare 1 Fare 2 Ja Ja Ja Nej Risiko reduktion med foranstaltninger fra C Standard Fare 3 Fare 3 Nej eller andre løsninger Fare 4 Fare 5 Ja Ja Ja Nej Risiko reduktion med foranstaltninger fra A eller B Standarder Fare 6 Nej eller andre løsninger

32 Projekt Salg Konstruktion Produktion/test Installation Service Installationsland Brugere kontrakt Kunde PL Konstruktør Risikovurdering Kommunikation Materialer Værksted El-installation CE erklæring PL Idriftsættelse Overdragelse TOC Kunde Serviceafdeling Dokumentation I overensstemmelse med MD og snart ISO Dokumentation I overensstemmelse med MD og snart ISO 20607

33 MD krav til brugermanual Information Information and warnings on the machinery - Language Warning of residual risks Marking of machinery Instructions General principles for the drafting of instructions Contents of the instructions Section a) -> v) Sales literature

34 MD krav til brugermanual Information and warnings on the machinery - Language

35 MD krav til brugermanual Information and warnings on the machinery - Language

36 Warning of residual risks MD krav til brugermanual Marking of machinery

37 MD krav til brugermanual

38 MD krav til brugermanual Instructions General principles for the drafting of instructions a) Marked as: Original instruction b) - Marked as: Translation of the original instruction c) - Preventing of foreseeable misuse d) - Instruction for non-professional users

39 MD krav til brugermanual Instructions Contents of the instructions Section a) -> v) a) Business name and full adress of manufacturer and authorized representative b) Designation af the machinery as marked on the machine exept serial number c) EC declaration of conformity including serial number and signature d) General description of the machinery e) Drawings, diagrams, explanations, maintenance and checks f) Description of workstation (occupied by worker)

40 MD krav til brugermanual Instructions Contents of the instructions Section a) -> v) g) Description of the intended use of the machinery h) Warnings of how the machinery MUST NOT be used (based on experience) i) Assembly, installation and connection instruction j) Instruction relating installation preventing noise and vibrations k) Instructions for putting the machinery into service (incl. Instructions for training operators) l) Information about residual risk

41 MD krav til brugermanual Instructions Contents of the instructions Section a) -> v) m) Information regarding protective measures to be taken by the user (incl. PPE) n) Essential characteristics of tools which may be fitted to the machinery o) Stability conditions (incl. Transport, assembly, dismantling, out of service, testing or breakdown) p) Transport, handling and storrage q) Emergency procedures and methods for unblocking r) Adjustment

42 MD krav til brugermanual Instructions Contents of the instructions Section a) -> v) s) Maintenance t) Spare parts u) Noise emission declaration v) Implantable medical devices (non-inonized radiation)

43 1.7.4 Instructions Sales litterature MD krav til brugermanual Reklame og beskrivelser brugt i salgs situationen.

44 dokumentation Technical file (teknisk dossier) - Indeholder ALT! - Beregninger, forretnigshemmeligheder, osv - Kunde har ikke krav på det tekniske dossier Brugermanuel - Er en del af den tekniske fil - SKAL udleveres til brugeren - Første version færdig sammen med maskinen

45 Tak for opmærksomheden