velvandudfordringer i den farmaceutiske industri Publishable summary for Technology Demand project

Transkript

1 velvandudfordringer i den farmaceutiske industri Publishable summary for Technology Demand project Gerald Heinicke, DHI, Niels Karim Høst-Madsen, NNE Pharmaplan Henriette Øllgaard, NNE Pharmaplan

2 Indholdsfortegnelse 1. Projektet Metode Farmaindustriens vandudfordringer Drivkræfter og barrierer Konklusioner og anbefalinger for Innovationsnetværkets medlemmer... 8 Publishable summary: Vandudfordringer i den farmaceutiske industri 02/02/2017 SIDE 2 AF 8

3 1. Projektet Technology Demand projektet Vandudfordringer i den farmaceutiske industri har adresseret behovet for at udforske ny og alternativ vandteknologi i den farmaceutiske industri i Danmark. Branchen står for 23 % af det industrielle vandforbrug i Danmark, kun overgået af fødevareindustrien 1. Lægemiddelproducenterne har også en udfordring med spildevand indeholdende miljøfremmede stoffer, som ikke må udledes til kloak, og som derfor bortskaffes på anden vis. Målet med projektet har været at bringe problemejere (medicinalvirksomheder) og teknologileverandører sammen og beskrive en række specifikke udfordringer inden for vandforbrug og spildevand i den farmaceutiske industri. Projektet skulle derefter analysere udfordringerne og på den baggrund formulere forslag til teknologiske muligheder, som ville kunne forfølges efterfølgende. Dette relaterer til Inno-MT s fokusområde Reduktion af ressourceforbrug og forebyggelse af miljøproblemer i fremstillingserhverv og forsyningsvirksomheder. To medicinalvirksomheder deltog i projektet: Biogen og Lundbeck. Problemejerne fik i projektet mulighed for at fremlægge deres udfordringer med behandling af procesvand og spildevand for en kreds af innovative danske teknologileverandører, som efterfølgende havde mulighed for at skitsere nye ressource- og/eller omkostningsbesparende løsninger. Fire danske teknologileverandører inden for industriel vandbehandling deltog i projektet: Aquarden leverer anlæg baseret på superkritisk oxidation til rensning af spildevand med indhold af organiske forureninger, som ikke er biologisk nedbrydelige. Liqtech er en mellemstor virksomhed, som producerer keramiske membranfiltre til behandling af vand og spildevand. Filtrene er kemisk inerte og tåler aggressive CIP procedurer. UltraAqua leverer anlæg til UV-desinfektion af vand, men har også erfaring med filtre og ozonanlæg. Aquaporin udvikler RO og FO membranfiltre baseret på naturen egen membran protein; Aquaporin som udelukkende transporterer vand. Membranerne kan bruges til produktion af rent vand, rensning af industriel proces vand og forurenet spildevand samt for FO membranerne også opkoncentrering af spildevand og produkter. Teknologileverandørerne havde mulighed at præsentere deres teknologier for de to virksomheder og foreslå konkrete teknologiløsninger på virksomhedernes konkrete udfordringer. 1 Rambøll (2013) Forprojekt pilotpartnerskab om genanvendelse af vand og brug af sekundavand i industrien. Rapport til Naturstyrelsen. Tilgængelig fra Ecoinnovation-MUDP hjemmeside. nanvendelse%20af%20vand%20i%20industrien.pdf Publishable summary: Vandudfordringer i den farmaceutiske industri 02/02/2017 SIDE 3 AF 8

4 Figur: Projektets deltagere og roller ved de to workshops NNE Pharmaplan A/S er rådgiver for den globale farmaceutiske industri og deltog som facilitator i projektet. GTS-instituttet DHI varetog projektledelsen. DHI og NNE Pharmaplan planlagde og gennemførte i fællesskab en interviewrunde med hver projektdeltager, ligesom de planlagde og gennemførte projektets to workshops. Lægemiddelindustriforeningen (LIF) fulgte projektet og var vært for de afholdte workshops. Projektet indeholdt følgende aktiviteter: Interviewrunde: DHI og NNE Pharmaplan interviewede partnerne om problemstillinger, teknologier og forventninger til projektet. Workshop 1 Identifikation af specifikke udfordringer inden for vandforbrug og spildevand i den farmaceutiske industri. Identifikation af egnede teknologiers potentiale for at løse udfordringerne (alle partnere). Workshop 2 Skitsering af løsningsmuligheder. Det var desuden et mål, at projektet skulle være starten på etablering af et vandnetværk i den farmaceutiske industri i Danmark. Netværket skulle fungere som et forum for at italesætte og håndtere de strategiske og operationelle udfordringer, branchen står over for, men også som et netværk, hvor innovative projekter inden for vandeffektivitet og vandbehandling kan se dagens lys. Publishable summary: Vandudfordringer i den farmaceutiske industri 02/02/2017 SIDE 4 AF 8

5 2. Metode Ved den første workshop forsøgte projektdeltagerne at identificere samarbejdsflader mellem de farmaceutiske virksomhederne og projektets teknologileverandører, såkaldte Sweet spots. Farmavirksomhedernes drivkræfter, behov for ny vandteknologi samt barrierer for forandring blev diskuteret. Ved den anden workshop diskuterede deltagerne konkrete løsningmuligheder med hensyn til potentiale og barrierer for implementeringen. Publishable summary: Vandudfordringer i den farmaceutiske industri 02/02/2017 SIDE 5 AF 8

6 3. Farmaindustriens vandudfordringer Den farmaceutiske industri kan opfattes som forholdsvis konservativ, når det drejer sig om nye teknologier. Dette er en konsekvens af den omfattende regulering, herunder især Good manufacturing practice (GMP). Et eventuelt behov for validering af nye teknologier til vandbehandling og forbedret vandeffektivitet har derfor været et centralt emne i drøftelserne af potentialet i de mulige løsninger. Problemejerne har identificeret følgende problemområder: Vandeffektivitet i produktionen, inkl. cleaning in place (CIP), såkaldt pretreated water (PTW) og validering af nye, vandbesparende teknologier. Omkostningseffektiv rensning af spildevand fra farmaceutisk produktion til genanvendelse eller udledning. Hjertet af den farmaceutiske produktionsproces er nøjagtigt reguleret af GMP. Overholdelsen overvåges af myndighederne som den US-amerikanske Food and Drug Administration (FDA), den europæiske European Medicines Agency (EMA) og World Health Organisation (WHO). Selv mindre ændringer af vandsystemerne i GMP-området kræver principielt en ny validering af hele anlægget. Vandsystemerne i den farmaceutiske industri kan groft inddeles i Produktion og intern distribution af pretreated water (PTW), dvs. drikkevand som er yderligere poleret og afhærdet med fx nanofitrering (NF) eller omvendt osmose (RO). Produktion og intern distribution af Water for Injection (WFI), dvs. yderligere behandlet og i Europa normalt dobbelt destilleret vand. Store mængder af disse vandkvaliteter bruges til godkendte CIP procedurer af produktionsanlæggene, hvorved der opstår en stor volumen af næsten rent vand, som forbehandles efter behov, men ellers afledes direkte til kloak. Der opstår desuden store rejektstrømme (såkaldt blowdown) fra produktionen af PTW og WFI, som normalt også afledes. Når en virksomhed vil indføre ny vandeffektiv teknologi, vil der være forskellige krav og barrierer, alt efter hvilket område man fokuserer på: Opstrøms GMP-reguleret område: Få reguleringskrav, men eventuelle problemer med de nye vandsystemer kan potentielt påvirke produktionen. I GMP reguleret området er det besværligt at lave ændringer i en eksisterende produktion. Nedstrøms GMP-reguleret området er der få krav, men også begrænsede muligheder. Her kan der fx være muligheder for at separere spildstrømme med forskellig forureningsgrad eller behandle spildstrømme lokalt, som ellers afledes til kloak eller køres til destruktion. Publishable summary: Vandudfordringer i den farmaceutiske industri 02/02/2017 SIDE 6 AF 8

7 4. Drivkræfter og barrierer I farmaindustrien er der generelt interesse for vand- og energieffektivitet. Man er kommet langt og har gode erfaringer med energieffektivisering. Fokus på vandeffektive løsninger er relativ ny. Drivkræfter: Det er ikke vand- og spildevandsafgifterne, som driver ønsket om højere vandeffektivitet, og også driftsøkonomi for anlæggene er kun en begrænset drivkraft. Vigtige drivkræfter for forbedret vandeffektivitet er derimod den fremtidige regulering, den begrænsede tilgang til råvand (vandmangel / water scarcity) og begrænsninger i spildevandstilladelser. Der kan desuden være betydelige omkostninger forbundet med vejtransport og destruktion af større mængder spildevand, som ikke kan afledes til kloak. Alt, hvad der øger produktionsudbyttet eller mindsker down-time, er godt. Barrierer: Der blev identificeret et antal barrierer for at indføre nye vandteknologier: Farmabranchen har ikke en tilgang baseret på risikovurderinger, som fx fødevareindustrien. I stedet styrer Compliance reglerne. Ændringer i anlæg og processer kræver ny validering. Det koster meget tid og i sidste ende mange penge. Regelværket (pharmacopoeias) foreskriver bestemte teknologier og procedurer, fx er godkendte teknologier til destillation i forbindelse med produktion af WFI i den europæiske pharmacopoeia ikke nødvendigvis de samme som i den amerikanske. At trække rør eller lave ændringer i eksisterende anlæg er tæt på umuligt, igen grundet validering. Farmabranchen har ikke tradition for at teste nye vandbehandlingsteknologier eller samarbejde med SMVer, som tilbyder nye vandteknologier. Kunderne kræver veldokumenterede og pålidelige teknologier. I forhold til andre brancher bygges fabrikker meget hurtigt. Hvis man skal ind med ny teknologi, skal det være tidligt i designfasen, hvor rammevilkårene og strategien fastsættes. Selv vandprojekter med kort tilbagebetalingstid kan være svære at implementere pga. interne flaskehalse, fx fordi ændringer kun kan ske under planlagte stop i produktionen, eller fordi det nødvendige personale må prioritere vigtigere opgaver. Publishable summary: Vandudfordringer i den farmaceutiske industri 02/02/2017 SIDE 7 AF 8

8 5. Konklusioner og anbefalinger for Innovationsnetværkets medlemmer På baggrund af Technology Demand projektet kan følgende anbefalinger formuleres for vandteknologileverandører, som vil arbejde med farmaindustrien: Fokuser på de lavthængende frugter, dvs. enkle projekter med tydeligt besparingspotentiale og kort tilbagebetalingstid undgå no-way projekter, specielt i områder som er stærkt styret af GMP krav. Prøv innovative teknologier på anlæg, som ikke er GMP styret, dvs. fremfor alt downstream. Hvis GMP berøres af projektet, skal de regulerende myndigheder inddrages fra begyndelsen. Det er svært at lave ændringer på eksisterende anlæg. Kom med tidligt i planlægningsfasen for nye produktionsanlæg. Oplagte muligheder for at øge vandeffektivitet og spare ressourcer i den farmaceutiske produktion er: Genbrug af rejektstrømme blowdown fra WFI produktion til fx køletårne. Reduktion af volumen af strømme med miljøfarligt indhold, fjernelse af aktivt stof (API) fra spildevand med separations-, adsorptions- eller oxidationsprocesser, Sortering af spildstrømme, så volumen begrænses, og koncentrerede strømme kan transporteres til destruktion eller energiproduktion. Publishable summary: Vandudfordringer i den farmaceutiske industri 02/02/2017 SIDE 8 AF 8