Synovasure PJI lateral flow-testkit

Transkript

1 Synovasure PJI lateral flow-testkit Alfa-defensintest til detektion af infektion omkring implanterede ledproteser Forhandler Gå ind på for at få yderligere produktoplysninger Brugere skal læse denne indlægsseddel i sin helhed, før produktet tages i anvendelse. Følg anvisningerne omhyggeligt, når testen udføres. Undladelse heraf kan medføre unøjagtige testresultater. BEGRÆNSNINGER Denne analyse er ikke valideret til brug på patientpopulationer uden total ledsubstitution. NAVN OG TILSIGTET ANVENDELSE Synovasure PJI lateral flow-testen er en immunanalyse, der er beregnet som supplement til detektion af periprostetisk ledinfektion (PJI - Periprosthetic Joint Infection) i ledvæske hos patienter, der har smerter og/eller betændelse i en ledprotese. Synovasure PJI lateral flow-testen måler humane alfa-defensiner 1-3 i ledvæsken hos personer med total ledsubstitution. Alfadefensiner er antimikrobielle peptider, der frigøres af aktiverede neutrofiler som reaktion på infektion. Resultaterne fra Synovasure PJI lateral flow-testen er beregnet til at blive anvendt sammen med andre kliniske og diagnostiske resultater som en hjælp til at diagnosticere en patientinfektion. Synovasure PJI lateral flow-testen er beregnet til at bestemme, om der er en infektion tilstede i ledvæsken. Den er ikke beregnet til at identificere en bestemt type infektion eller til at fastlægge, hvor infektionen stammer fra eller hvor alvorlig den er. Den er beregnet til at give lægen et specifikt positivt eller negativt resultat vedrørende tilstedeværelsen af alfa-defensiner 1-3 i ledvæsken som følge af en infektion. TESTPRINCIPPER Synovasure PJI lateral flow-testen er en immunanalyse til detektion af alfa-defensinniveauerne i ledvæske hos patienter med potentiel PJI. Testsystemet består af en engangskassette, et hætteglas med en på forhånd afmålt fortyndingsbuffer, et Microsafe engangsrør og en prøvekop. Hver kassette indeholder en reagensstrip med alle de vigtige komponenter til analysen. Fortynding udføres ved at opsamle ledvæske med Microsafe engangsrøret og tilføje prøven til den på forhånd afmålte fortyndingsbuffer. Tre (3) dråber af den fortyndede prøve tilføjes derefter testkassetten for at påbegynde testprocessen. Cellemateriale fjernes af den første pad. Opløsningen migrerer derefter til bufferpad'en og blandes med guldkonjugatet, der er mærket med antistof mod defensin. Testblandingen migrerer derefter over teststregen og kontrolstregen. Der dannes en testresultatstreg ( a-d ), hvis niveauet af alfa-defensin i prøven er større end cut-off-koncentrationen. Der dannes en kontrolstreg ( C ) for at bekræfte, at opløsningen har bevæget sig korrekt på tværs af enheden. Resultaterne skal aflæses inden for ti (10) minutter. ADVARSLER Til in vitro diagnostisk brug Denne indlægsseddel skal læses omhyggeligt, før produktet tages i anvendelse. Undladelse af at følge de anførte anvisninger kan medføre unøjagtige resultater. Dette kit er kun udviklet til brug sammen med ledvæske. Brugen af dette testkit sammen med andre prøvetyper kan medføre unøjagtige testresultater. Anvendelsen af modificeret ledvæske som saltvandsskyl eller væske, der er udtaget straks efter injektion, vil forringe testens ydeevne. Denne test må udelukkende anvendes på patienter med total ledsubstitution. Denne test er ikke beregnet til at blive anvendt til at bestemme tidspunkt for reimplantation i totrins procedurer. Denne test skal udføres ved rumtemperatur (15-30 C), og må ikke udføres uden for dette interval. Den anbefalede opbevaringstemperatur for testkittet er 2-30 C. Skift ikke testenhederne eller -komponenterne ud med andre enheder eller komponenter fra kit med andre lotnumre. Side 1 af 5

2 FORHOLDSREGLER Sikkerhedsmæssige forholdsregler Behandl prøver og materialer, som om de er i stand til at overføre smitsomme stoffer. Brug engangshandsker under håndtering og test af prøver. Skift handsker og vask hænderne grundigt efter udførelse af hver test. Bortskaf alle prøver og materialer, der er brugt til at udføre testen, som om de inderholder smitsomme stoffer. Bortskaffelse af alle prøver og materialer skal overholde alle lokale og nationale krav til bortskaffelse af affald. Forholdsregler ved håndtering af enheden Brug kun alle testkitkomponenter én gang, og bortskaf dem korrekt. Ingen af testkomponenterne må genbruges. Kontrollér altid udløbsdatoen før test. Brug ikke testkittet, hvis udløbsdatoen, der er trykt på kassen, er overskredet. Sørg også for at undersøge testkittet komponenter for skader. Hvis der er komponenter, der er blevet beskadiget, kasseres kittet, og der vælges et nyt testkit til testen. LEVEREDE REAGENSER OG MATERIALER Synovasure PJI lateral flow-testkit (5 stk.) REF Opbevaring: 2 til 30 C. Anvendes inden den påtrykte udløbsdato. Engangsbrug. Må ikke genbruges. Testenhed (REF P50023), 5 stk. (indeholder en belagt membran med en anti-alfa defensin testlinje og en anti-mus kontrollinje; en pad belagt med guldpartikler med anti-alfa defensin, en prøvebufferpad og en pad til fjernelse af cellemateriale, der er indeholdt i et beskyttende plastichus, der er forseglet i en pose med tørremiddel) Prøveklargøringsenhed (REF P50024), 5 stk. (Forseglet pose, der indeholder forfyldt fosfatbuffer, dråbeflaske (REF P50025), Microsafe engangsrør (ekstra engangsrør vedlagt), prøvekop. Brugsanvisning IKKE MEDFØLGENDE MATERIALER Ur YDERLIGERE MATERIALER Synovasure lateral flow-testkontrolkit (2 stk.) REF Fås som tilbehør til Synovasure lateral flow-testkittet SYNOVASURE PJI LATERAL FLOW - TESTKITPROCEDURE 1. Fortynding: Åbn prøveklargøringsenheden Tag den lilla hætte af dråbeflasken, og læg den til side. Brug Microsafe røret til at udtage ledvæske til fortyndingen. Hold Microsafe røret vandret, og lad spidsen af Microsage røret røre ved ledvæskeprøven. Kapillarkraften vil automatisk trække prøven til påfyldningsstregen og standse. BEMÆRK: Dæk ikke for hullet eller tryk røret sammen under prøvetagning. Lad væsken nå påfyldningsstregen, før der fortsættes. Hvis ledvæsken ikke kan tages fra beholderen med ledvæske, overføres en lille mængde væske til den medfølgende prøvekop. Det kan tage længere tid at opsamle meget tyktflydende ledvæskeprøver. Når ledvæsken er opsamlet, dispenseres væsken i den forfyldte dråbeflaske. Pres det tyktflydende ledvæske ud i Microsafe røret i den forfyldte dråbeflaske ved at trykke på kolben i enden af Microsafe røret fem (5) gange. Sæt hætten tilbage på flasken og bland ved forsigtigt at vende op og ned. 2. Tag testenheden ud af folieposen lige før brug. Må ikke bruges, hvis folieposen ikke er intakt. 3. Anbring enheden på en plan overflade. Tag den klare hætte af dråbeflasken og dispensér tre (3) fritfaldende dråber af den fortyndede ledvæskeprøve i testenhedens prøvebrønd. For at opnå det bedste resultat holdes dråbeflasken lodret, mens væskeprøven dispenseres på testenheden. Enheden skal være placeret plant under proceduren. Side 2 af 5

3 4. Lad testen udvikle sig uforstyrret i ti (10) minutter, og fortolk derefter testresultaterne iht. beskrivelsen i afsnittet Fortolkning af testresultater. Resultaterne må ikke aflæses efter tyve (20) minutter. En rød-lyserød kontrolstreg fremkommer, efterhånden som visningsvinduets baggrund bliver klar. Kontrolstregen [C] er den øverste streg i testkanalen. SYNOVASURE LATERAL FLOW - PROCEDURE FOR TESTKONTROLKIT 1. Klargør kontrollerne iht. brugsanvisningen, der følger med Synovasure lateral flow-testkontrolkittet. 2. Kør kontrollerne som kliniske prøver ifølge anvisningerne ovenfor for Synovasure PJI lateral flow-testkittet. INTERN KVALITETSKONTROL: En proceduremæssig kontrolstreg ( C ) er indbygget i hver testenhed, der viser, at væsken flyder korrekt gennem enheden. FORTOLKNING AF RESULTATER Bemærk: Alfa-defensin vises som a-d på kassetten. Det kan være forskelligt, hvor tydeligt enhedens kontrol- og testresultatstreger vises. Enhver rød-lyserød streg er uden hensyn til tydelighed eller størrelse en streg. Resultaterne må ikke fortolkes efter tyve (20) minutter. Gyldig test: Før testresultatstregerne aflæses, skal enhedens kontrolstreg, der benævnes C, være dannet. Hvis enheden ikke viser en kontrolstreg, er testen ugyldig, og testresultaterne må ikke bruges. Testen skal tages om ved brug af en ny enhed. Negativ: Et NEGATIVT resultat for detektion af alfa-defensin er, når enheden KUN viser en rød-lyserød kontrolstreg (C-streg), uden en a-d testresultatstreg efter ti (10) minutter. Positiv (non-negativ): Et POSITIVT resultat for detektion af alfa-defensin er, når enheden viser en rød-lyserød kontrolstreg (Cstreg) OG en rød-lyserød a-d testresultatstreg. Eksempler på resultater Gyldig test Ugyldig test - Negativ + Positiv Gyldig test (Cstreg) Side 3 af 5

4 PERFORMANCE-EGENSKABER FOR ALFA-DEFENSINER Den kliniske performance for alfa-defensin-biomarkøren mht. diagnose af ledinfektion omkring proteser blev bestemt ved at bruge alfa-defensin ELISA i et studie med 158 patienter, hvor følgende inklusionskriterier blev anvendt: (1) En total hofte- eller knæartroplastik/spacer, vurderet til at skulle have udført revisionsartroplastik af hofte eller knæ. (2) Tilstrækkelige kliniske oplysninger til brug af MSIS-kriterier for PJI. (3) Tilstrækkelig ledvæske til studiemetoder. Patienter, der blev behandlet med antibiotika før aspirationer, patienter som var diagnosticeret med systemisk inflammatorisk lidelse, og patienter med en infektion, der var ikke-lokal i forhold til leddet, blev inkluderet i dette studie. Alfa-defensin diagnosticerede 152 ud af alle 158 artroplastikkker korrekt, med en samlet specificitet på 95,8 % (95 % CI: 90,5-98,6 %) og en sensitivitet på 97,4 % (95 % CI: 86,1-99,6 %). Derudover identificerede alfa-defensin kulturnegative infektioner korrekt, hvilket udgjorde ca. 36 % af patienterne med PJI i dette studie. Performance-egenskaber for lateral flow Lateral flow-performance blev evalueret versus laboratorietesten. Den positive overensstemmelse var 100%(59/59), og den negative overensstemmelse var 95.6%(175/183). Nøjagtighed Pools (4 pools; lav negativ, høj negativ, lav positiv og høj positiv) blev testet in duplo 2 gange pr. dag over 5 dage for at vurdere analysens nøjagtighed. Korrekt resultat i procent (%) var hhv. 100,97.5,95.0,100. Forstyrrende stoffer Effekten af hæmoglobin, triglycerid og bilirubin (konjugeret og ikke-konjugeret) blev testet i en alfa-defensin 1-3 negativ og en alfa-defensin 1-3 positiv prøve ifølge de procedurer, der er beskrevet i CLSI-protokol EP7-A2 3. For hvert stof var den højeste koncentration, der blev anset for ikke at påvirke den kliniske fortolkning af resultaterne, som følger: Hæmoglobin 0.5 g/dl; triglycerider 600 mg/dl; Bilirubin, konjugeret 5 mg/dl og bilirubin, ikke-konjugeret 15 mg/dl. Gå ind på for at få yderligere produktoplysninger LITTERATURHENVISNINGER 1. Deirmengian C, Kardos K, Kilmartin P, Cameron A, Schiller K, Parvizi J. Diagnosing Periprosthetic Joint Infection: Has the Era of the Biomarker Arrived? Clin Orthop Relat Res Mar 4. [E-publikation før printet udgave] 2. Parvizi, J., Zmistowski, B., Della Valle, C., Bauer, T. W., Malizos, K. N., Alavi, A., Bedair, H., et al. (2013). Diagnosis of Periprosthetic Joint Infection. The Journal of arthroplasty p CLSI. Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline Second Edition. CLSI document EP7-A2 (ISBN ). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania USA, Side 4 af 5

5 SYMBOLFORKLARING CD Diagnostics, Inc. 650 Naamans Road Suite 100 Claymont, DE USA Obelis S.A. Bd Général Wahis Brussels, Belgien Side 5 af 5