Lægemiddelstyrelsen vers 2 / Videnskabsetisk Komité vers 3

Transkript

1 Deltagerinformation: Effekt af erythropoietin på depressive symptomer og neurokognitive deficit ved behandlingsresistent depression og ved bipolar lidelse i remitteret fase Med dette brev vil vi gerne spørge dig, om du vil deltage i et videnskabeligt forskningsprojekt på Rigshospitalet. Projektet er blevet godkendt i den Videnskabsetiske Komité (H-C ). Før du beslutter dig, vil vi forklare, hvorfor og hvordan denne undersøgelse bliver udført. Læs derfor venligst denne deltagerinformation. Hvis du finder denne information vanskeligt tilgængelig, kan det være en fordel, at en pårørende hjælper dig med at tage stilling til din deltagelse. Hvis der er noget, du ikke forstår, eller hvis du ønsker yderligere information, er du velkommen til at spørge os. Hvem henvender undersøgelsen sig til? Undersøgelsen henvender sig til personer, der har depression og ikke har haft mærkbar virkning af mindst to slags antidepressiv medicin, samt til dem, som tidligere har haft depression og mani og stadig oplever kognitive problemer i hverdagen, fx hukommelses- eller koncentrationsbesvær eller besvær med planlægning. Hvad er formålet med undersøgelsen? Erythropoietin (Epo) er et hormon, som hovedsageligt produceres i nyrerne og er vigtigt for produktion af røde blodlegemer. For nylig har det vist sig, at Epo forbedrer neurologiske funktioner hos patienter, der har haft hjerneblødning. Ny forskning viser også, at Epo forberer hjernefunktioner hos patienter med skizofreni og multipel sklerose. Formålet med dette studie er at undersøge, om Epo har antidepressiv virkning og forbedrer hjernefunktionen hos mennesker med nuværende eller tidligere depression. Resultaterne af undersøgelsen kan få stor betydning for fremtidig behandling af depression samt for genopretning af hjerneproblemer hos personer, som har eller tidligere har haft depression. Hvad får du ud af at deltage? Mennesker, der lider af depression og ikke har oplevet mærkbar virkning af mindst 2 typer antidepressiv medicin vil have gavn af nye og mere effektive former for antidepressiv medicin. Har man lidt af depression og mani og oplever man stadig problemer med hukommelsen og koncentrationen, vil medicin, som hjælper på dette, kunne gøre det nemmere for én at fungere i hverdagen. Ny forskning viser, at Epo har positive virkninger på hjernen og forbedrer hukommelsen og koncentrationen. Dette tyder på, at Epo kan blive en ny form for antidepressiv medicin. Ved at deltage i undersøgelsen har du 50% chance for at få Epo-behandling og 50% chance for at få

2 uvirksomme saltvandsinfusioner (placebo). Alle deltagere vil derudover få gavn af at blive fulgt en læge og en psykolog gennem undersøgelsen. Hvis undersøgelsen viser positiv virkning af Epo, kan Epo blive et reelt behandlingstilbud til mennesker med depression eller tidligere depression og mani. Forskningsprojektet vil også bidrage til vores videnskabelige forståelse af, hvordan Epo påvirker den menneskelige hjerne, og hvilken rolle hjernens genopbygningsevne spiller i forbindelse med depression og mani. Dette vil bidrage væsentligt til den videnskabelige forståelse af disse lidelser og til udvikling af behandlingstilbud i fremtiden. Medicinen, som du vil modtage Epo indgår i standardbehandlingen af patienter med anæmi (blodmangel), hvor det ofte gives to-tre gange om ugen over adskillige uger eller måneder for at øge antallet af røde blodlegemer. I denne undersøgelse modtager deltagere en ugentlig infusion af enten Epo (40,000 IU) eller saltvand intravenøst (ind i en blodåre) i 8 uger. Når Epo bruges gentagne gange i længere perioder, øges antallet af røde blodlegemer. Dette kan i sjældne tilfælde øge risikoen for højt blodtryk og blodpropper. Deltagere i andre lignende Epo-undersøgelser har ikke har oplevet sådanne bivirkninger ved Epo-behandling, og i den aktuelle undersøgelse vil deltagere blive tilset af en læge og sygeplejerske og få taget blodprøver hver uge af hensyn til deres sikkerhed under behandlingen. Risikoen for disse bivirkninger anses derfor for at være minimal. En del af deltagerne i de tidligere undersøgelser fik foretaget enkelte åreladninger p.g.a. stigning i antallet af røde blodlegemer. Dette er som en almindelig bloddonation helt ufarligt og er ikke forbundet med særligt ubehag. En yderst sjælden bivirkning af Epo er en autoimmun reaktion, som fører til tab af røde blodlegemer. En sådan reaktion har kun været rapporteret i meget få tilfælde i forbindelse med subkutan (under huden) administration af Epo (forekomsten er i dag 2-3 per ). Der er ingen rapporterede tilfælde af denne reaktion med intravenøs administration af Epo. Eftersom vi i den aktuelle undersøgelse giver intravenøs infusion af Epo, anses risikoen for denne bivirkning derfor for at være forsvindende lille. Hvad indebærer undersøgelsen? Deltagelse i undersøgelsen indbefatter en lægeundersøgelse og blodprøver for at undersøge, om du lider af legemlige sygdomme, som gør at du ikke kan deltage i undersøgelsen (se senere). Derefter vil du få en samtale med en læge og en psykolog angående depressive symptomer og hukommelses og planlægningsproblemer. Du får et sæt neuropsykologiske opgaver, bliver bedt om at udfylde nogle spørgeskemaer omkring dit humør og velbefindende og får lavet en hjerneskanning. Herefter vil du modtage en ugentlig injektion af enten en dosis af Epo eller saltvand

3 per uge i 8 uger. Det bliver tilfældigt, om du modtager Epo- eller saltvandsinfusioner, og hverken du eller vi ved, hvad du modtager. Du vil atter blive givet nogle neuropsykologisk opgaver, udfylde spørgeskemaer 5 og 9 uger efter behandlingsstart samt efter 6 uger efter behandlingens afslutning. Derudover vil du få lavet en ny hjerneskanning 6 uger efter behandlingens afslutning. Dermed kan vi undersøge, om Epo hjælper på depression og hjernefunktioner, og om disse virkninger er vedvarende. Tillige ønsker vi at tage en blodprøve en gang om ugen under studieforløbet og to uger efter dets afslutning for at sikre os, at dit niveau af røde blodlegemer forbliver normalt. Vi ønsker også at bruge blodprøverne til at undersøge, om Epo øger niveauet af et signalstof, som generelt er sænket ved depression, for derved bedre at kunne forstå Epos virkningsmåde. Derudover vil vi gerne undersøge Epos virkning på kroppens energiomsætning vha. blodprøverne og en DXAskanning til vurdering af fedtmasse i kroppen før og efter behandlingen. Skanningen tager få minutter og foregår ved at du ligger på et leje mens en skanneren kører langsomt hen over dig. Du vil under undersøgelsesforløbet blive fulgt af en læge og sygeplejerske, for at vi kan sikre os, at du har det godt og ikke har nogen bivirkninger af Epo-behandlingen. Det er vigtigt, at du kun fortæller lægen men ikke de andre forskningsmedarbejdere - om eventuelle bivirkninger. Dette skyldes, at undersøgelsen er dobbeltblindet, hvilket betyder at både du og forskningsmedarbejderne (undtagen lægen) ikke må kunne gætte, om du får Epo eller placebo. Håndtering af biologisk materiale Blodprøver fra undersøgelsen vil med din tilladelse indgå i Dansk Psykistrisk Biobank, godkendt af Videnskabsetisk Komite (journalnr. KF /01). Funktionel MR (magnet resonans)-skanning Skanneren er en hvid, kasseformet maskine med en tunnel igennem midten, som er åben i begge ender. Du vil komme ind i skanneren med hovedet, og resten af kroppen vil forblive uden for tunellen. Under skanningen vil du kunne høre nogle trommende og blippende lyde (ørepropper udleveres). Personale vil kunne se dig under skanningen og vil give dig en knap, du kan trykke på, hvis du på noget tidspunkt vil ud af skanneren. Funktionel MR-skanning er helt ufarlig, men hvis du lider af klaustrofobi, vil du dog nok finde det ubehageligt at ligge stille i skanneren. Eksklusionskriterier og sikkerhedsforanstaltninger Du kan ikke deltage i tilfælde af: graviditet/ amning, skizofreni/ skizoaffektiv lidelse, stof- eller alkoholmisbrug samt helbredsmæssige tilstande som sukkersyge, epilepsi, nyresygdom, forhøjet blodtryk, hjertekarsygdomme, tidligere blodprop, eller hvis du tidligere har været i Epo-behandling,

4 har kendt allergi for Epo, eller hvis du ryger. Du kan heller ikke deltage, hvis du er i medicinsk behandling p.g.a. fysisk sygdom (udover medicin for depression, stemningsstabiliserende, antipsykotisk eller angstdæmpende medicin, sovemedicin eller blodtrykssænkende medicin), har gennemgået en større kirurgisk behandling inden for de sidste 4 uger inden forsøget, hvis du tager p-piller, eller hvis din nærmeste familie (forældre eller søskende) har lidt af epilepsi eller blodpropper. For at kunne være med i forsøget er det endvidere påkrævet, at deltagere ikke får foretaget ændring i deres antidepressive eller stemningsstabiliserende medicin to uger forud for/ under forsøget og ikke tager jerntilskud under forsøget. For kvinder i den fertile alder er det endvidere påkrævet, at de under forsøgsperioden indtil 10 dage efter behandlingens afslutning undgår graviditet og i denne periode anvender spiral eller dobbeltbarrieremetode (f.eks. kondom/ pessar eller kondom/sæddræbende creme) (men ikke p- piller). Funktionel MR-skanning bør endvidere ikke foretages, hvis du har en pacemaker eller metal implantat i kroppen. I tilfælde af dette vil vi undlade at skanne dig, men du kan godt deltage i resten af undersøgelsen. Godkendelser Undersøgelsen er godkendt af De Etiske Komitéer for Region Hovedstaden (j.nr. H-C ) Datatilsynet (j.nr ) og Lægemiddelstyrelsen (***). Undersøgelsen følges i øvrigt af GCP-enheden ved Københavns Universitetshospital for at sikre at alle standarder for god klinisk praksis overholdes. Økonomisk støtte til studiet Undersøgelsen udgår fra Kompetencecenter for affektive lidelser, Psykiatrisk Center, Rigshospitalet og har fået økonomisk støtte fra Forskningsrådet for Sundhed og Sygdom (FSS) og Novo Nordisk Fonden. Der er således ingen medicinalvirksomhed involveret i undersøgelsen. Behandling af fortrolige oplysninger De fortrolige oplysninger, der fremkommer i forbindelse med forsøget er omfattet af tavshedspligt. Resultaterne fra undersøgelsen vil blive publiceret i videnskabelige tidsskrifter i anonymiseret form. Ved projektets ophør vil alle oplysninger, som ville kunne identificere personer, blive slettet.

5 Frivillighed Det er frivilligt, om du vil deltage i undersøgelsen, og såfremt du ønsker at deltage eller har spørgsmål, er du velkommen til at kontakte undertegnede eller fremsende vedlagte svarblanket. Selvom du har besluttet, at du gerne vil deltage, kan du altid vælge at træde ud af undersøgelsen også uden at du skal komme med nogen forklaring på, hvorfor du ikke vil være med, og uden at det vil påvirke din behandling fremover i centeret. Dette gælder også, selvom du har skrevet under på at deltage. Du er velkommen til at tage en anden person med ved modtagelse af mundtlig information om undersøgelsen. Hvordan bliver du honoreret? Deltagelse i forsøget honoreres med 100 kr per time for tabt arbejdsfortjeneste. Dine transportudgifter dækkes svarende til udgiften ved offentlig transport alt efter, hvor langt du bor fra Rigshospitalet. Honoraret er B-skattepligtigt. Du vil i forbindelse med den mundtlige information få udleveret en folder, Før du beslutter dig, hvor aktindsigt, klageadgang m.m. er beskrevet. Vi håber, at du vil deltage, og at du kontakter os telefonisk, skriftligt eller per for yderligere oplysninger. Hvis vi ikke hører fra dig, tillader vi os at kontakte dig igen inden for en måned, enten telefonisk eller skriftligt. Med venlig hilsen Psykolog, Ph.D. Kamilla Miskowiak Professor, overlæge, dr.med. Lars Kessing Kompetencecenter for Affektive lidelser, afsnit 6211 Region Hovedstadens Psykiatri Psykiatrisk Center, Rigshospitalet Edel Sauntes Alle 10 Opgang 61B, 1. sal 2100 København Ø. Kontaktperson: forskingssygeplejerske Susanne Sander, tlf.:

6 Svarblanket: Lægemiddelstyrelsen vers 2 / Videnskabsetisk Komité vers 3 Effekt af erythropoietin på depressive symptomer og neurokognitive deficit ved behandlingsresistent depression og ved unipolar eller bipolar lidelse i remitteret fase Jeg bekræfter herved, at jeg efter at have modtaget skriftlig information om undersøgelsen gerne vil deltage. Jeg er informeret om, at det er frivilligt at deltage, og at jeg når som helst kan trække mit udsagn om deltagelse tilbage, uden at det vil påvirke mit forhold til egen læge eller til hospitalet. Navn: Gade: By: Postnr: Cpr.nr: Telefon:

7 Samtykkeerklæring: Lægemiddelstyrelsen vers 2 / Videnskabsetisk Komité vers 3 Effekt af erythropoietin på depressive symptomer og neurokognitive deficit ved behandlingsresistent depression og ved bipolar lidelse i remitteret fase Jeg bekræfter hermed, at jeg efter at være blevet orienteret om ovennævnte forsøg, både mundtligt og skriftligt gerne vil deltage i det beskrevne forsøg, og at jeg har fået et underskrevet eksemplar af deltagerinformationen, samtykkeerklæring og fuldmagtserklæring. Jeg er blevet orienteret om, at det er frivilligt at deltage, og at jeg kan trække mit tilsagn om deltagelse tilbage på et hvilket som helst tidspunkt uden, at det får konsekvenser for min eventuelle fremtidige behandling og kontroller på afdelingen. Jeg er klar over, at der vil blive taget blodprøver, som vil blive opbevaret i Dansk Psykiatrisk Biobank og analyseret ved en senere lejlighed. Jeg er klar over, at forsøget kan blive afsluttet på et hvilket som helst tidspunkt uden mit samtykke i det tilfælde, at der skønnes af foreligge en sikkerhedsrisiko eller hvis myndighederne kræver det. Jeg ønsker væsentlige oplysninger om min helbredstilstand, der måtte forekomme under gennemførelsen af projektet. Jeg ønsker efter projektets afslutning information om de i projektet opnåede resultater, herunder evt. konsekvenser for forsøgsdeltagerne. For kvinder i den fertile alder Jeg er indforstået med at jeg under forsøgsperioden indtil 10 dage efter behandlingens afslutning skal undgå graviditet og i denne periode anvende spiral eller dobbeltbarrieremetode (f.eks. kondom/ pessar eller kondom/sæddræbende creme) (men ikke p-piller). Jeg er blevet orienteret om, at alle data behandles fortroligt. Dato Forsøgsdeltagerens navn Underskrift Dato Informerende forskers navn Underskrift Forsøgsansvarliges underskrift: Dato Professor Lars V. Kessing Underskrift

8 Fuldmagtserklæring: Lægemiddelstyrelsen vers 2 / Videnskabsetisk Komité vers 3 Effekt af erythropoietin på depressive symptomer og neurokognitive deficit ved behandlingsresistent depression og ved bipolar lidelse i remitteret fase Undertegnede giver hermed fuldmagt til, at forsøgsoptegnelser kan blive set af repræsentanter fra Københavns Universitetshospitals Good Clinical Practice enhed og dertil tilknyttede personer, Lægemiddelstyrelsen samt De Videnskabsetiske Komitéer for Region Hovedstaden med det formål at kontrollere oplysningernes rigtighed i forbindelse med monitorering, audit eller inspektion. Fuldmagten er gældende under forsøget og i indtil 10 år efter forsøgets afslutning. Fuldmagten gælder kun for oplysninger, som har med dette forsøg at gøre og kan til enhver tid tilbagekaldes. Dato Forsøgsdeltagerens navn Underskrift Dato Informerende forskers navn Underskrift