DEN DANSKE BIOBANKREGULERING

Transkript

1 DEN DANSKE BIOBANKREGULERING Handelshøjskolen, Aarhus Universitet Erhvervsjuridisk institut Kandidatafhandling Cand.merc.jur August 2010 Christina Juel Andersen Vejleder Tine Sommer Bivejleder Lars Esbjerg

2 Indholdsfortegnelse Indholdsfortegnelse 1 Indledning Problemformulering Metode Data- og biobanker Typer af biobanker Oversigt over tilsyn og kontrol af biobanker Generelle hensyn Afgrænsning Afhandlingens opbygning Persondataloven Indledning Grundlæggende principper Helbredsoplysninger Behandling af biologisk materiale til forskning Opbevaring af data, herunder biologisk materiale Persondatalovens særlige regler for en offentlig forvaltning af data, herunder væv Afsluttende bemærkninger Analyse af persondataloven De grundlæggende principper Helbredsoplysninger følsomme personoplysninger Behandling af biologisk materiale til forskning Anmeldelse Afsluttende bemærkninger Sundhedsloven Indledning Videregivelse af helbredsoplysninger fra patientjournaler Vævsanvendelsesregistret Afsluttende bemærkninger Analyse af sundhedsloven Videregivelse af helbredsoplysninger fra patientjournaler

3 Indholdsfortegnelse 5.2 Vævsanvendelsesregistret Information om Vævsanvendelsesregistret Selvbestemmelsesretten og forskningsadgangen Afsluttende bemærkninger Komitéloven Indledning Anmeldelse og tilladelse ved et biomedicinsk forskningsprojekt Informeret samtykke Biomedicinske forskningsprojekter på mindreårige og voksne inhabile Midlertidig inhabilitet - akut forskning Opbevaring af biologisk materiale Efterfølgende anvendelse af biologisk materiale Afsluttende bemærkninger Analyse af komitéloven Anmeldelse og tilladelse ved et biomedicinsk forskningsprojekt Informeret samtykke Akut forskning Efterfølgende anvendelse af biologisk materiale Afsluttende bemærkninger En samlet vurdering af den danske lovgivning Indledning Opbygningen af reguleringen Akut forskning Indsamling af væv til fremtidig forskning generelt informeret samtykke Vævsanvendelsesregistret Opsummering Svensk lovgivning Indledning Lag om biobanker i hälso- og sjukvården m.m Indledning Etablering af en biobank Indsamling og opbevaring af væv

4 Indholdsfortegnelse Genanvendelse af væv Videregivelse af væv Afsluttende bemærkninger Lag om etikprövning av forskning som avser människor Den svenske biobankregulering overordnet set Komparativ analyse af dansk og svensk ret Indledning Lovenes opbygning Anonymt biologisk materiale Vævsanvendelsesregistret Akut forskning Sammenfatning Stakeholderteorien Indledning Stakeholderteorien Begrebet stakeholder Virksomheder og biobankers forhold til stakeholders Sammenfatning Kvalitativ dataindsamling Indledning Teori for interviewene Valg af informanter De fire stakeholders Design af interview Indsamling af data Undervejs i interviewet Kodning af data Analyse af data Kode nr. 1: opbygningen af reguleringen Kode nr. 2: akut forskning Kode nr. 3: tidligere afgivet materiale generelt informeret samtykke Kode nr. 4: generelt om reguleringen af biobanker Sammenfatning

5 Indholdsfortegnelse 13 Opsamling og perspektivering Indledning Anbefaling til en fremtidig biobankregulering Opbygningen af reguleringen Lovforslag til en fremtidig biobankregulering Generelt informeret samtykke Akut forskning Informationer ved et informeret samtykke samt ved patientbehandling Definition på biomedicinske forskningsprojekter Perspektivering Konklusion Executive summary Litteraturliste Bilag 1 - Begrebsbestemmelse Bilag 2 - Mail fra Sundhedsstyrelsen Bilag 3 - Lægeløftet Bilag 4 Spørgsmål til Anne-Mette Hvas Bilag 4.1 Interview med Anne-Mette Hvas Bilag 5 Spørgsmål til Marie Bartholdy Bilag 5.1 Interview med Marie Bartholdy Bilag 6 Spørgsmål til Mette Hartlev Bilag 6.1 Interview med Mette Hartlev Bilag 7 Spørgsmål til Elisabeth Rynning Bilag 7.1 Interview med Elisabeth Rynning Bilag 8 Skema over interviewkoder

6 Indledning 1 Indledning Forskning er en vigtig grundsten i det danske sundhedsvæsen. For at kunne udvikle nye behandlingsmetoder, med henblik på at patienterne kan få den bedst mulige behandling, er det nødvendigt at udføre forskning. Det er i den forbindelse vigtigt, at forskningen er så naturtro som muligt, hvilket derfor kræver forskning med biologisk materiale. Forskning med biologisk materiale indeholder imidlertid mange aspekter. Forskningen skal ske på en etisk forsvarlig måde af hensyn til patienter og forsøgspersoner, der deltager eller afgiver væv. Endvidere skal forskningen have et formål, der er væsentligt og rimeligt af hensyn til den patientgruppe, som forskningen er rettet imod. Øvelsen er derfor at få nedsat regler, som tager hensyn til alle de nævnte aspekter. Det er således vigtigt med regler, som beskytter befolkningen mod unyttig eller direkte farlig forskning, men som samtidig sikrer en tilstrækkelig adgang for biomedicinsk forskning med henblik på udvikling og videreudvikling af behandlingsmetoder. For at sikre en korrekt og sikker opbevaring af det biologiske materiale, sker opbevaringen i en såkaldt biobank. Biobanker er en struktureret samling af biologisk materiale. På EUniveau reguleres biobanker blandt andet af Bioetikkonventionen, der stiller visse standardkrav til national lov, samt tillægsprotokollen til Bioetikkonventionen. Danmark har underskrevet både Bioetikkonventionen og tillægsprotokollen, men har endnu ikke indarbejdet tillægsprotokollen i dansk ret. Danmark følger endvidere Good-Clinical-Practics-direktivet. I Danmark reguleres biobanker og biomedicinsk forskning gennem persondataloven, sundhedsloven og komitéloven. 1 Det er således tre forskellige love, der udgør biobankreguleringen. For at kunne overholde reglerne for biobanker og biomedicinsk forskning, er det nødvendigt med et indgående kendskab til reguleringen. Dette problematiseres imidlertid af det faktum, at der netop eksisterer tre forskellige love, der alle har væsentlig betydning for biobanker. Da det endvidere ofte er forskere, der skal anvende biobankreguleringen, gør det ikke problemstillingen med tre forskellige love mindre, at forskere ikke har en juridisk baggrund, og at de derfor som udgangspunkt ikke er vant til at beskæftige sig med lovgivning. Det kan derfor frygtes, at forskeres manglende viden om håndtering af lovtekster, og dermed reglerne, kan medføre lovovertrædelser. Dette vil således ramme befolkningen, da lovene gælder for patienter, registrerede personer og forsøgspersoner. Risikoen for lovovertrædelser vil alt andet lige stige i de kommende år, da teknologiens udvikling medfører nye 1 Ved referencer i det følgende anvendes henholdsvis forkortelserne pdl, shl og ktl. 5

7 Indledning metoder til analyse af biologisk materiale samt bedre udnyttelse af eksisterende metoder. Muligheden for at udvinde oplysninger fra biologisk materiale vil derfor blive større, og dermed vil beskyttelsesbehovet af befolkningen i samme grad stige. Det er således vigtigt, at biobankreguleringen konstant er opdateret til at kunne håndtere de nyeste teknikker til udvinding af oplysninger fra biologisk materiale. Samtidig er det vigtigt af hensyn til sundhedsvæsenets udvikling, at forskning tillades. I 2002 blev der nedsat en arbejdsgruppe, der skulle redegøre for, hvordan Danmark kunne få et sikkert komitésystem for netop at undgå uhensigtsmæssig anvendelse. 2 Allerede i havde man nedsat en arbejdsgruppe til en undersøgelse af de faktiske og retlige forhold for biobanker. 3 På daværende tidspunkt eksisterede alene komitéloven. Inden vedtagelsen af komitéloven i 1992 blev biomedicinske forskningsprojekter vurderet på baggrund af Helsinkideklarationen. Arbejdsgruppen fra 2002 er den anden nedsatte arbejdsgruppe til vurdering af den danske retstilstand. Nu, 8 år efter arbejdsgruppens forslag, synes der at eksistere visse områder ved det danske komitésystem og biobankreguleringen i øvrigt, som ikke giver befolkningen en tilstrækkelig beskyttelse eller som direkte forhindrer forskning. Det er derfor hensigtsmæssigt, at biobankreguleringen gennemgås med henblik på at få optimeret reguleringen på disse områder, hvilket er baggrunden for denne afhandling. I marts 2010 udkom betænkning nr fra Udvalget om revision af det videnskabsetiske komitésystem. Et lovforslag til komitéloven forventes fremsat i efteråret Problemformulering Det overordnede formål med afhandlingen er at undersøge, om den nuværende biobankregulering beskytter patienter, den registrerede og forsøgspersoner tilstrækkeligt i forbindelse med offentlige biomedicinske forskningsprojekter og samtidig giver tilstrækkelig mulighed for forskning med biologisk materiale. Formålet søges opfyldt via analyse af gældende biobankregulering samt komparativ analyse til svensk lov, som afsluttes med anbefalinger og forslag til lovændringer til en kommende revision af biobankreguleringen. Afhandlingen indledes med et overblik over de forskellige former for biobanker. En redegørelse og analyse af gældende ret skal belyse problemstillingerne ved den gældende biobankregulering. Problemstillingerne vil efterfølgende blive diskuteret, og en retspolitisk vurdering af reguleringen vil endvidere blive fremstillet. 2 Se udfaldet heraf, betænkning nr For mere retshistorie se betænkning nr afsnit 1.2, s. 18 ff. 3 Se Almind et al., Sundhedsvidenskabelige informationsbanker biobanker. 6

8 Indledning For at få et indblik i håndteringen af forsøg med biologisk materiale i et naboland, som Danmark ofte sammenlignes med, udføres en komparativ analyse af dansk og svensk ret. Det vil på den baggrund være muligt at se fordele og ulemper ved dansk lovgivning. Afhandlingens tværfaglige del vil blive indledt med en kort redegørelse af stakeholderteori. Stakeholderteorien vil efterfølgende danne baggrund for udvælgelsen af informanter til interviews om biobankreguleringen. Formålet med interviewene er at belyse forskellige holdninger til reguleringen af biobanker. Interviewene vil blive analyseret med henblik på at finde begrundelse for forskelle og ligheder mellem informanternes svar. Afhandlingen vil afslutningsvist lave en opsamling på problemstillingerne, og vil klarlægge anbefalinger og forslag til en fremtidig lovændring. En perspektivering og konklusion vil afslutte afhandlingen. 1.2 Metode Den retsvidenskabelige del af afhandlingen angriber problemstillingen om den danske biobankregulering retsdogmatisk. En kort introduktion til den tidligere retstilstand for biobanker i Danmark vil indlede afhandlingen. En efterfølgende beskrivelse af gældende ret vil give et dybdegående indblik i den nuværende retlige regulering af biobanker. Analysen af gældende ret vil endvidere belyse fordele og uhensigtsmæssigheder ved biobankreguleringen. På baggrund af analysen vil en retspolitisk vurdering give forslag til, hvorledes den danske regulering af biobanker kan optimeres. Der skal i den forbindelse tages det forbehold, at den retspolitiske udlægning er subjektiv set i et juridisk perspektiv, hvorfor det ikke kan lægges til grund, at vurderingen repræsenterer den generelle holdning hos befolkningen eller andre faggrupper. En komparativ analyse af dansk og svensk regulering af biobanker sætter den danske regulering i et nyt perspektiv, da det herved belyses, hvordan retstilstanden i Sverige er fordelagtig eller uhensigtsmæssig i forhold til dansk ret. I afhandlingen anvendes forskellige kilder af differentierende retskildeværdi. Som udgangspunkt anvendes relevante love og bekendtgørelser. 4 Til fortolkning af lovene anvendes formålsfortolkning samt forarbejder til lovene i form af blandt andet betænkninger. Yderligere anvendes administrative retsforskrifter såsom bekendtgørelser, vejledninger og cirkulærer. 5 På området for biobanker eksisterer der ikke retspraksis af relevans for denne afhandling, hvorfor denne retskilde udelades. Relevant faglitteratur af anerkendte forfattere 4 Se Blume, Juridisk metodelærer, s. 52, s. 65 samt s. 74, se endvidere figur s Se Blume, Juridisk metodelærer, s

9 Indledning anvendes i supplerende form med opmærksomhed på dennes retskildeværdi. 6 Ved diskussion af den danske lovgivning anvendes relevante videnskabelige artikler. Også her har det været væsentligt at anvende anerkendte forfattere. I enkelte tilfælde henvises til Karnovs lovnoter, dog med viden om dennes retskildeværdi. Den tværfaglige del af afhandlingen omhandler kvalitativ dataindsamling og -behandling. Det overordnede paradigme er aktøropfattelsen, da målet med afhandlingen er en større forståelse af problemstillingen om den danske biobankregulering. Indledningsvis redegøres kort for stakeholderteori. Stakeholderteorien danner efterfølgende grundlag for dataindsamlingen, da denne anvendes til at udvælge de stakeholders, der leverer de kvalitative data i form af interviews. Den ønskede datamængde indsamles via fire semistrukturerede interviews, nærmere betegnet gennem en kombination af ekspertinterviews og key informantinterviews. Det kan på baggrund af interviewene undersøges, hvilke professionelle og subjektive holdninger de fire aktører har til biobankreguleringen. Validiteten af de fire interviews vurderes som acceptabel, hvad angår den videnskabsteoretiske betragtning, da der er tale om eksperter på hver sit område. Det skal dog nævnes, at udnævnelsen til ekspert er subjektiv, men er truffet på baggrund af informantens rolle i den relevante litteratur, informantens profession samt ud fra anbefalinger. Det må derfor lægges til grund, at de valgte informanter er eksperter. Endelig er udfaldet af interviewene i høj grad subjektive holdninger, hvorfor det synes svært at gøre gældende, at eksperternes holdning er repræsentativ for den faggruppe, som de i denne afhandling reelt repræsenterer. Det skal i den forbindelse bemærkes, at der kan være forskel på, hvor stramt de forskellige informanter tolker lovgivningen, hvilket vil kunne påvirke udfaldet af analysen. På grund af det tidsmæssige aspekt har det ikke været muligt at indsamle en større mængde kvalitativ eller generelt kvantitativ data. Dette kunne imidlertid gøre resultatet mere valid, hvad angår den endelige konklusion på baggrund af interviewene. Alligevel vurderes den endelige konklusion for valid for denne afhandling, da informanterne er eksperter og endvidere på grund af anerkendelsen af deres arbejde blandt fagfolk samt anbefalinger. Ville der modsætningsvist være blevet udført kvantitativ dataindsamling, ville validiteten være tvivlsom. Da biobanker er et komplekst område, som forholdsvis få har tilstrækkelig viden om, er det begrænset, hvor mange der reelt ville være kompetente til at svare på spørgsmål om lovgivningen. Udfaldet ville være forbundet med mange usikkerheder og ville derfor ikke kunne give et repræsentativt billede af en generel holdning. Eftersom for- 6 Se Blume, Juridisk metodelærer, s. 68 f. 8

10 Indledning målet med interviewene er at belyse forskellige holdninger til reguleringen af biobanker, synes valget af kvalitative interviews at være repræsentativt, når henses til det tidsmæssige aspekt. Retskildeværdien af de udførte interviews i en juridisk kontekst vurderes for lav, da der ikke er tale om videnskabelig underbyggede retskilder men derimod interviews. Subjektive holdninger er en del af datamængden, hvorfor det ikke kan gøres gældende, at udtalelserne kan lægges til grund for en egentlig analyse. Dog anvendes interviewene i mindre grad til at understøtte afhandlingens konklusioner. Et studiejob hos Technology Transfer Office, Aarhus Universitet, der blandt andet udarbejder kontrakter for Århus Universitetshospital, har bidraget til indblik og forståelse af den praktiske anvendelse af biobanker. 1.3 Data- og biobanker Data- og biobank minder på mange områder om hinanden. Begge typer af banker behandler og gemmer data, men det drejer sig imidlertid om forskellig slags data. En biobank behandler og gemmer menneskeligt biologisk materiale, mens en databank behandler data i form af tal, bogstaver og lignende. Ifølge ordbogen.com er en databank en samling data, der er organiseret på en måde, der gør sortering og søgning muligt. 7 En biobank er defineret som en struktureret samling af menneskeligt biologisk materiale, der er tilgængeligt efter bestemte kriterier, og hvor oplysningerne, der er bundet i det biologiske materiale, kan henføres til enkeltpersoner. 8 Det vil altså sige, at det biologiske materiale ikke er anonymt. I Danmark betegnes en biobank som et manuelt register. 9 Det vil derfor sige, at persondataloven, der regulerer al behandling af personoplysninger, herunder databehandling indeholdt i manuelle registre, jf. pdl 1, stk. 1, således også regulerer biobanker. Konsekvensen er derfor, at biologisk materiale, på baggrund af definitionen af biobanker, er omfattet af persondataloven. 10 Af samme grund er det således svært at adskille håndtering af biologisk materiale og data. Selvom et biomedicinsk forskningsprojekt alene behandler biologisk materiale, der er omfattet af komitéloven og således også persondataloven, vil udfaldet af forskningsprojektet være en mængde data i form af eksempelvis tal, der er udarbejdet på 7 Jf. opslag i ordbogen.com d. 23. juli Jf. betænkning nr. 1414, afsnit samt afsnit Jf. Datatilsynets Årsrapport 2000, s , betænkning 2002 nr. 1414, kapitel 3, s. 51, Waaben og Nielsen, Loven med kommentar, s. 114 samt Datatilsynets hjemmeside, se link 1 i litteraturliste. 10 Se link 1 i litteraturlisten fra Datatilsynet, samt Blume og Herrmann, Ret, privatliv og teknologi, s

11 Indledning baggrund af det biologiske materiale. Disse data vil efterfølgende skulle behandles efter persondataloven Typer af biobanker Der skelnes mellem fire forskellige former for biobanker. Den første form for biobank er kliniske biobanker, også kaldet behandlingsbiobanker. 11 En klinisk biobank anvendes til at indsamle data i forbindelse med behandling af patienter ved et sygdomsforløb. Den anden form for biobank er forskningsbiobanker. 12 En forskningsbiobank anvendes til at indsamle biologisk materiale med det formål at udføre forskningsforsøg på biologisk materiale. En kombination af en klinisk og forskningsbiobank finder ofte anvendelse. 13 Den tredje form for biobank er donorbiobanker. 14 Donorbiobanker anvendes til at indsamle eksempelvis æg eller sæd fra donorer, som derefter anvendes til kunstig befrugtning. Den fjerde form for biobank kaldes biobank til andre sundhedsformål og kan eksempelvis være en stamcellebiobank i privat regi Oversigt over tilsyn og kontrol af biobanker For at danne et indledende overblik over gældende ret, vil reguleringen vedrørende tilsyn og kontrol af biobanker kort blive gennemgået. Se endvidere bilag 1 for definitioner. Indsamles biologisk materiale til et konkret forskningsprojekt, er der således tale om oprettelse af en forskningsbiobank, hvor der skal indhentes godkendelse til projektet hos Videnskabsetisk Komité, 16 jf. ktl 8, stk. 1. En anmeldelse til Datatilsynet skal ligeledes foretages på grund af definitionen af en biobank som et manuelt register. 17 Anvendes biologisk materiale indsamlet i forbindelse med patientbehandling, skal anvendelsen være i overensstemmelse med Vævsanvendelsesregistret, jf. shl 32. Endvidere skal videregivelse af helbredsoplysninger godkendes af Sundhedsstyrelsen, jf. shl 46, stk. 2. Det vil derfor sige, at en forskningsbiobank, der anvender biologisk materiale fra patientbehandling, skal anmelde dette til tre forskellige myndigheder. 18 Kliniske biobanker er derimod alene underlagt dobbelt tilsyn. 11 Jf. betænkning nr. 1414, afsnit 2.4 samt Bødker Madsen, Sundhedsret s Jf. betænkning nr afsnit 2.4, s. 41, vejledning nr. 83, afsnit 1 og Bødker Madsen, Sundhedsret s Jf. betænkning nr afsnit 2.4, s Jf. betænkning nr afsnit 2.4, s. 41, vejledning nr. 83, afsnit 1 og Bødker Madsen, Sundhedsret s Jf. betænkning nr afsnit 2.4, s. 41 og vejledning nr. 83, afsnit Gennem afhandlingen vil Videnskabsetik Komité bliver forkortet til Komitéen. 17 Jf. vejledning nr afsnit Jf. vejledning nr. 83 afsnit

12 Indledning Indsamles der materiale til fremtidig, og dermed endnu ikke konkret forskning, skal der alene ske anmeldes til Datatilsynet. 19 Så snart den fremtidige forskning er fastlagt, skal en godkendelse indhentes hos Komitéen. I interventionsforskningsprojekter med lægemidler skal der, foruden anmeldelse til Komitéen og Datatilsynet, ske anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen, jf. henholdsvis ktl 7, stk. 1, nr. 1 og lov om lægemidler 88, stk. 1. Er der derimod tale om ikke-interventionsforsøg med lægemidler, skal der hverken ske anmeldelse til Komitéen eller Lægemiddelsstyrelsen, men alene ske anmeldelse til Datatilsynet, jf. lov om lægemidler 88, stk. 1. Det er således vigtigt, at den forsøgsansvarlige er klar over, hvor anmeldelsen af forskningsprojektet skal ske, da en forkert oprettelse medfører en ulovlig biobank. 1.5 Generelle hensyn De generelle hensyn som lovgivningen skal varetage, er hensynet til patienten, den registrerede eller forsøgspersonen og hensyn til videre forskning, jf. henholdsvis shl 2, stk. 1, pdl 2, stk. 1 og ktl 1, stk. 3. Hensynet til patienten, den registrerede eller forsøgspersonen skal sikre bevarelse af dennes integritet og personsfære. 20 Det er væsentligt, at patienten, den registrerede eller forsøgspersonen ikke bliver eller føler sig krænket, da denne følelse vil kunne resultere i manglende tillid til sundhedsvæsenet. 21 Endvidere vil risikoen være et faldende antal deltagere til forskning generelt, hvilket på sigt vil kunne skade det danske sundhedsvæsen. Det er vigtigt med forskning og videreudvikling af eksisterende behandlingsmetoder, da dette sikrer et velfungerende sundhedsvæsen. 22 Hensynet til den personlige integritet hænger på den baggrund sammen med tilliden til sundhedsvæsenet og muligheden for videre forskning. 23 Det er derfor vigtigt at beskytte den personlige integritet af hensyn til selve beskyttelsen af patienten, den registrerede eller forsøgspersonen, men også af hensyn til tilliden til sundhedsvæsenet og videre forskning. Hensynet til muligheden for videre forskning og udvikling af eksisterende behandlingsmetoder skal også varetages. Det er vigtigt at bevare forskningsfriheden, som eksisterer i Danmark i kraft af de danske regler og love, 24 da dette er grundlæggende for udviklingen af det danske sundhedsvæsen. Nye behandlingsmetoder kan skabe kapital til det danske sund- 19 Jf. cirkulære af 13. juni 2005 s. 2 samt vejledning nr afsnit Jf. betænkning nr afsnit 2.6, s Jf. Hartlev, Fortrolighed i sundhedsretten, s Jf. betænkning nr afsnit 2.6, s Jf. Hartlev, Fortrolighed i sundhedsretten, s Eksempelvis komité-, sundheds- og persondataloven. Se yderligere betænkning nr afsnit 2.6, s. 43 f. og Blume, Juridisk metodelære, s. 257 ff. og Blume og Herrmann, Ret, privatliv og teknologi, s. 203 ff. 11

13 Indledning hedsvæsen, der på den måde kan blive endnu bedre og herved sikre bedre behandlingsmuligheder for patienterne. 25 Disse hensyn skal indgå i afvejningen af, om den danske regulering giver den ønskede beskyttelse for både patienten, den registrerede eller forsøgspersonen og giver mulighed for forskning. Den samme afvejning anvender Komitéen, når den skal vurdere de forskellige forskningsprojekter, jf. ktl 1, stk. 3. Endelig anvendte arbejdsgruppen fra 2002 også denne afvejning. 26 Arbejdsgruppen havde endnu et hensyn at tage højde for, nemlig hensynet til forskningens samfundsnytte. Dette hensyn er derfor også afgørende for lovgivningens tilstrækkelighed. 1.6 Afgrænsning Afhandlingen koncentrerer sig om de juridiske aspekter ved en offentlig klinisk biobank i kombination med en forskningsbiobank. Grundet afhandlingens omfang har det ikke været muligt at behandle alle fire slags biobanker. Endvidere behandles national biobankregulering alene, hvorfor regulering på EU-niveau ikke gennemgås, men dog berøres. Afhandlingen behandler alene bestemmelser om biologisk materiale samt bestemmelser om dataanvendelse af relevans for biomedicinske forskningsprojekter. Dette er til trods for et sammenfald af regler vedrørende data- og biobanker. Valget er alene truffet på baggrund af afhandlingens omfang samt en subjektiv interesse for reglerne vedrørende biomedicinske forskningsprojekter. Et fremtidigt undersøgelsesprojekt af både data- og biobanker vil imidlertid være interessant og relevant. Ved den komparative analyse behandles alene svenske offentlige biomedicinske forskningsprojekter og således ikke databehandling. Endvidere behandles kun svensk biobanklov og til dels svensk komitélov. Enkelte emner er udvalgt og behandlet alene af hensyn til afhandlingens omfang. Problematikken om dansksprogede forskningsprotokoller synes relevant at diskutere, men på grund af emnets omfang vil dette ikke blive behandlet. Protokollerne er reguleret forskelligt i dansk og svensk ret, hvilket synes fordelagtigt for Sveriges evne til at tiltrække udenlandske forskere. Denne forskel er også udeladt af den komparative analyse. Yderlige synes problematikken om anmeldelse af biobanker til op til fire forskellige myndigheder ligeledes for relevant at diskutere, da det høje antal myndigheder kan gøre det svært for 25 Jf. Hartlev, Fortrolighed i sundhedsretten, s Jf. betænkning nr afsnit

14 Indledning forskerne at overskue og udføre en korrekt anmeldelse. Omfanget af emnet har imidlertid gjort, at dette ikke behandles i afhandlingen. Videregivelse til tredjeland samt ejerforhold af væv er også emner, der ikke behandles, hvilket igen skyldes emnernes omfang. Endvidere afventes svar fra blandet andet Indenrigsog Sundhedsministeriet på nuværende tidspunkt om en tidsplan for indarbejdelse af tillægsprotokollen, og endvidere svar på en forespørgsel om adgang til ministeriets materiale om anonymt biologisk materiale fra november Det har således i visse situationer været problematisk at få svar fra forskellige myndigheder om spørgsmål til biobanker, hvilket har betydet en længere behandlingsproces af de enkelte emner end forventet. Afhandlingen indeholder ingen formueretlige aspekter vedrørende biobanker. Ved ulovlig videregivelse af biologisk materiale kunne en tvist om et efterfølgende retskrav mod sygehusledelsen fra den krænkede patient eller forsøgspersonen således tænkes at opstå. I afhandlingens tværfaglige del foretages fire interviews. Det har af ressourcemæssige årsager været nødvendigt at nøjes med fire informanter, hvilket validiteten af dataene derfor bærer præg af. Endvidere er det ene interview foretaget på svensk og engelsk, hvorfor der er risiko for eventuelle sproglige misforståelser. 1.7 Afhandlingens opbygning Afhandlingens afsnit 2-7 indeholder en redegørelse og analyse af gældende ret. Afsnit 8 indeholder en diskussion og retspolitisk vurdering af reguleringen. Afsnit 9 og 10 vil tilføje diskussionen om den danske biobankregulering et nyt perspektiv via en komparativ analyse til svensk biobanklovgivning. Afsnit 11 og 12 vil danne rammerne om den økonomiske tilgang til biobanker. En redegørelse af stakeholderteori i afsnit 11 vil danne baggrund for udvælgelsen af informanter til interviews om biobankreguleringen, der i afsnit 12 vil blive behandlet og analyseret. Afsnit 13 vil samle op på problemstillingerne, og endelig vil afsnit 14 afslutte afhandlingen med en konklusion. Afsnit 15 består af et engelsk summary. Afhandlingen består af 68 sider inklusiv fodnoter. Derudover består afhandlingen af 8 bilag. Kildesøgningen er afsluttet 20. juli

15 Persondataloven 2 Persondataloven 2.1 Indledning Persondataloven trådte i kraft 1. januar 2000, jf. pdl 76, stk. 1, og er gældende for alle personer inklusiv sundhedspersoner. I tilfælde af at anden lovgivning giver den registrerede en bedre retsstilling end persondataloven, skal denne lov gå forud for persondataloven, jf. pdl 2, stk. 1. Når man som databehandler skal håndtere personoplysninger, er det vigtigt, at man ved, hvordan disse behandles korrekt. I tilfælde af overtrædelse af persondataloven skal den dataansvarlige erstatte skaden, der er forvoldt ved databehandlingen, jf. pdl 69. Endvidere kan en dataansvarlig, der overtræder reglerne, risikere bøde eller fængselsstraf på op til 4 måneder, jf. pdl 70, stk. 2. Persondataloven regulerer både privat og offentlig databehandling. 2.2 Grundlæggende principper De grundlæggende krav til databehandling er præceptive, og kan derfor ikke fraviges. 27 Det er for det første et krav, at behandlingen sker i overensstemmelse med god databehandlingsskik, jf. pdl 5, stk. 1. Det betyder, at behandlingen skal være rimelig og lovlig. 28 For det andet er det et krav, at indsamling af dataene skal ske til et udtrykkeligt angivet og sagligt formål, og at senere anvendelse ikke må være i strid hermed, jf. pdl 5, stk. 2. Loven anvender formålsbestemthedsprincippet, og forhindrer derved, at der blot indsamles data uden egentlige formål hertil. 29 Det er således hensigten, at man skal have så lidt data som muligt liggende, herunder biologisk materiale i en biobank, da det derved kan minimere risikoen for misbrug. Til trods herfor er det alligevel lovligt i visse tilfælde at indsamle data til senere behandling. En senere behandling i statistisk eller videnskabeligt øjemed anses ikke for uforeneligt med det først fastlagte formål, jf. pdl 5, stk. 2, hvis behandlingen vel og mærket alene bruges statistisk eller videnskabeligt. Det er endvidere et krav, at behandlingen har hjemmel i en af de øvrige behandlingsbestemmelser i persondataloven Jf. Hartlev, Fortrolighed i sundhedsretten, s Jf. Blume, Databeskyttelsesret, s. 125 f. 29 Jf. Blume, Databeskyttelsesret, s. 128 ff., B. Tranberg, Nødvendig behandling af personoplysninger, s. 124 og Hartlev, Fortrolighed i sundhedsretten, s Jf. Waaben og Nielsen, Loven med kommentar, s. 152 og Blume, Databeskyttelsesret, s

16 Persondataloven Proportionalitetsprincippet finder anvendelse ved persondataloven. Oplysninger, der er tilgængelige for en behandling, skal være relevante og tilstrækkelige, og må ikke omfatte mere end nødvendigt, jf. pdl 5, stk. 3. Ud over krav om behandling efter god databehandlingsskik er det endvidere et krav, at den registrerede modtager oplysninger om blandt andet den dataansvarlige, formålet med behandlingen og særlige forhold for udvælgelsen, jf. pdl 28. Transparensprincippet gør sig her gældende. 31 Dette behandles ikke yderligere, da disse krav allerede vil være pålagt i henhold til komitéloven, der har forrang, jf. pdl 2, stk. 1, i forbindelse med indsamling af biologisk materiale. 2.3 Helbredsoplysninger Når databehandling omfatter helbredsoplysninger, som er karakteriseret som følsomme personoplysninger, skal der indhentes samtykke til behandlingen fra den registrerede, jf. pdl 7, stk. 2, nr. 1. Skal behandlingen af helbredsoplysningerne imidlertid fortages af en sundhedsperson, og er behandlingen med henblik på eksempelvis forebyggende sygdomsbekæmpelse, kan behandlingen foretages uden samtykke fra den registrerede, jf. pdl 7, stk. 5. Der er således hjemmel til, at nødvendig behandling af helbredsoplysninger af en sundhedsperson kan foretages uden samtykke fra patienten. 32 Sundhedsloven supplerer persondatalovens 7, stk. 5 med regler om tavshedspligt, indhentning og videregivelse af helbredsoplysninger inden for sundhedssektoren. 33 Dette får betydning for offentlige biobanker ved indhentning og videregivelse af helbredsoplysninger i forskningsprojekter. På baggrund af lex specialisprincippet går sundhedslovens regler om indhentning og videregivelse endvidere forud for persondatalovens regler om behandling, jf. pdl 2, stk. 1. Det vil derfor sige, at forskning i en offentlig klinisk biobank, der indebærer indhentning og videregivelse af helbredsoplysninger fra patientjournaler med videre, reguleres af sundhedslovens særlige regler herom, mens persondatalovens grundlæggende principper og øvrige regler regulerer forskningsprojektet. 2.4 Behandling af biologisk materiale til forskning Behandling af biologisk materiale er mulig uden særskilt samtykke fra den registrerede, hvis behandlingen sker alene med henblik på statistiske eller videnskabelige undersøgelser 31 Jf. Hartlev, Fortrolighed i sundhedsretten, s Jf. Waaben og Nielsen, Loven med kommentar, s Jf. Waaben og Nielsen, Loven med kommentar, s. 219 f. 15

17 Persondataloven af væsentlig samfundsmæssig betydning, jf. pdl 10, stk.1. Der gives herved mulighed for, at forskere, som ikke er omfattet af sundhedsloven, kan anvende data til statistiske og videnskabelige formål. Det er her ligeledes et krav, at dataene ikke senere må anvendes til andet formål, jf. pdl 10, stk. 2, 34 også selvom et nyt samtykke indhentes. 35 Dog er videregivelse til et andet statistisk eller videnskabeligt formål tilladt med forudgående tilladelse fra tilsynsmyndigheden, jf. pdl 10, stk Opbevaring af data, herunder biologisk materiale Proportionalitetsprincippet er problematisk at overholde ved biologisk materiale, da biologisk materiale netop indeholder meget information, og der ingen mulighed er for at udelade dette. Der er hermed risiko for misbrug af materialet i form af anvendelse af de ekstra informationer, som materialet indeholder, til et andet forskningsprojekt. Der påhviler derfor den dataansvarlige et ansvar for, at misbrug ikke finder sted. 36 Selve opbevaringen af dataene må ikke finde sted længere tid end nødvendigt for forskningen, når der er tale om personidentificerbare data, jf. pdl 5, stk. 5, hvilket er tilfældet ved biologisk materiale. 37 Dette betyder derfor, at når forskningsprojektet er overstået, skal dataene slettes eller destrueres. Opbevaring i længere tid end nødvendigt forøger risikoen for misbrug af data Persondatalovens særlige regler for en offentlig forvaltning af data, herunder væv Persondataloven regulerer både privat og offentlig databehandling, men der gøres alene specielt forskel ved anmeldelse af databehandlingen, jf. pdl kapitel 12 og 13. Ved en offentlig databehandling gælder endvidere Sikkerhedsbekendtgørelsen. 39 Opdelingen synes imidlertid ikke for værende af væsentlig betydning, da Datatilsynet netop vurderer, at der gælder de samme krav til datasikkerheden hos en privat databehandling som hos en offentlig. 40 I det følgende gennemgås imidlertid de i loven gældende regler for offentlig forvaltning af personoplysninger. Førend behandling af personoplysninger, herunder biologisk materiale, lovligt kan finde sted, skal behandlingen anmeldes. Persondataloven pålægger den dataansvarlige at foretage 34 Således er formålsbestemthedsprincippet gældende her. 35 Jf. Datatilsynets Årsberetning 2002, s. 68 f. 36 Jf. definition af en dataansvarlig, da denne har ansvaret for forskningsprojektet. Se bilag 1 for definitionen. 37 Igen gøres proportionalitetsprincippet gældende. 38 Jf. Waaben og Nielsen, Loven med kommentar, s Se bekendtgørelse nr. 528 og bekendtgørelse nr. 201 samt Datatilsynets sikkerhedsvejledning nr Se Datatilsynets Årsberetning 2001 s. 68 f samt Waaben og Nielsen, Loven med kommentar, s

18 Persondataloven anmeldelse til Datatilsynet inden påbegyndelse af databehandlingen, jf. pdl Skal der derimod behandles data, som ikke er omfattet af fortrolig karakter, skal der ikke ske anmeldelse, jf. pdl 44. I tilfælde af at databehandlingen udelukkende skal finde sted i videnskabeligt eller statistisk øjemed, er en anmeldelse alene ikke tilstrækkelig. Dette er tilfældet ved oprettelse af en forskningsbiobank. Det er her et krav, at den offentlige forvaltning yderligere skal indhente en udtalelse om databehandlingen fra Datatilsynet, jf. pdl 45, stk. 1, nr. 2. Der er her ikke tale om en egentlig tilladelse fra Datatilsynet til at påbegynde databehandlingen i biobanken. Udtalelsen er derimod ment som en mulighed for, at Datatilsynet kan udtale sig om, hvorvidt den enkelte behandling vil foregå efter lovens forskrifter. 42 Datatilsynet vil på den måde kunne bidrage til, at en forkert behandling vil blive stoppet og ændret. Herved tilvejebringes den størst mulige sikkerhed for behandlingen. 43 Efter en udtalelse er indhentet, kan databehandlingen lovligt påbegyndes. Datatilsynet fører løbende kontrol med alle databehandlinger, der er omfattet af loven, jf. pdl 55, stk. 1. Herved sikres, at loven fortsat overholdes efter påbegyndelse af databehandlingen. 2.7 Afsluttende bemærkninger Persondataloven opstiller grundlæggende og præceptive regler ved enhver databehandling. Loven giver yderlige mulighed for anvendelse af helbredsoplysninger ved nødvendig behandling inden for sundhedssektoren. Sundhedsloven supplerer i den forbindelse persondatalovens regler for tavshedspligt, videregivelse og indhentning af helbredsoplysninger, mens sundhedslovens regler om videregivelse og indhentning er lex specialis i forhold til persondatalovens regler om behandling. Hvad angår behandling af biologisk materiale til forskning, giver persondatalovens 10 mulighed herfor. Den følgende analyse af loven vil danne et overblik over lovens beskyttelsesniveau for den registrerede og endvidere muligheden for forskning. 41 Se vejledning nr. 125 om anmeldelsen. 42 Jf. Karnovs note nr. 227 til persondataloven. 43 Jf. Waaben og Nielsen, Loven med kommentar, s

19 Analyse af persondataloven 3 Analyse af persondataloven 3.1 De grundlæggende principper Gennem det generelle princip om god databehandlingsskik sikrer persondataloven, at databehandleren altid skal varetage visse hensyn til den registrerede, jf. pdl 5, stk. 1 og 2. Hensynet til den enkelte borger gøres herved præceptiv, og sikrer på den måde den registrerede i alle henseender. De grundlæggende principper synes derfor som udgangspunkt at yde en tilstrækkelig beskyttelse. Beskyttelsesniveauet synes endvidere højt i tilfælde af behandling af personfølsomme data, da udgangspunktet er, at databehandlingen kræver samtykke fra den registrerede, jf. pdl 7, stk. 2, nr. 1. Den registrerede får hermed mulighed for at gøre indsigelse mod anvendelse gældende, og har på den måde beslutningskompetencen. 3.2 Helbredsoplysninger følsomme personoplysninger Behandling af helbredsoplysninger vil som udgangspunkt blive foretaget af en sundhedsperson i forbindelse med patientbehandling. Det synes derfor rimeligt, at databehandlingen kan foretages uden patientens samtykke efter persondataloven 7, stk. 5, da sundhedspersoner skal have anden mulighed for håndtering af sådanne oplysninger, end øvrige databehandlere, da behandlingen netop er i forbindelse med eksempelvis patientbehandling. Sundhedslovens regler om tavshedspligt, videregivelse og indhentning inden for sundhedssektoren supplerer persondataloven. Det er således afgørende, hvem behandlingen foretages af. På den måde bliver videregivelse af helbredsoplysninger til en offentlig klinisk biobank reguleret af både persondataloven og sundhedsloven. Lex specialisprincippet giver endvidere patienten en bedre retsstilling ved indhentning og videregivelse af helbredsoplysninger, da sundhedslovens regler herom går forud for persondatalovens regler om behandling. Henvisningen til sundhedsloven og lex specialisprincippet synes hensigtsmæssigt af hensyn til beskyttelsesniveauet for patienten. Imidlertid synes det ikke hensigtsmæssigt af hensyn til transparensprincippet. Transparensprincippet synes således ikke varetaget optimalt, da det vurderes problematisk for den registrerede og for forskerne at finde rette bestemmelse, når denne findes i anden lov. 44 Lovens synes derfor ikke gennemskuelig i tilstrækkelig grad, hvilket er uhensigtsmæssigt. For at optimere gennemskueligheden og dermed transpa- 44 Jf. Blume, Databeskyttelsesret, s

20 Analyse af persondataloven rensprincippet synes det relevant at overveje, om alle bestemmelser af relevans for biologisk materiale, herunder offentligt forskning, blev samlet under én lov. 3.3 Behandling af biologisk materiale til forskning Personbeskyttelsen synes at blive lempet ved muligheden for behandling af biologisk materiale i forsknings og statistisk øjemed, jf. pdl 10. Med bestemmelsen varetages retten til forskning, mens den registrerede sikres gennem det generelle princip om god databehandlingsskik. Endvidere sikres personbeskyttelsen gennem kravet om samfundsmæssig interesse, jf. pdl 10, stk. 1. Det kan dog alligevel diskuteres, om denne lempelse er for vidtgående, hvad angår hensynet til den registrerede, da hovedreglen netop er samtykke. På grund af hensynet til forskning har den registrerede umiddelbart ingen mulighed for at modsætte sig behandlingen. Der kan være forskellige grunde til, at den registrerede ikke ønsker at støtte eller fremme en bestemt slags forskning eksempelvis af religiøs eller etisk overbevisning. 45 Den registrerede kan dog anmode om, at behandlingen skal ophøre, men det er da alene op til den dataansvarlige at beslutte, om anmodningen skal efterkommes. 46 Lovgivningen synes herved at tilsidesætte hensynet til den registrerede til fordel for forskning. Modsætningsvist sikrer loven netop, at forskningen skal være i samfundsmæssig interesse. Dette beskytter den registrerede, da forskningen således overordnet set også er i den registreredes interesse. 47 Endvidere er det blevet vurderet, at den registreredes interesse i at modtage oplysninger ved statistiske eller videnskabelige undersøgelser anses for meget beskedne. 48 Især eftersom oplysningerne efterfølgende ikke kan anvendes til anden slags forskning, jf. pdl 10, stk. 2. Yderligere stiller loven krav om, at behandlingen skal være nødvendig, før anvendelsen kan lovliggøres. Der kan på den måde ikke blot anvendes oplysninger uden en egentlig grund hertil. Der kan derfor argumenteres for, at bestemmelsen yder et tilstrækkeligt beskyttelsesniveau. Hensynet til samfundsnytten synes således at kunne retfærdiggøre den gældende regel, og dermed muligheden for forskning. 45 Jf. Hartlev, Fortrolighed i sundhedsretten, s Jf. vejledning nr. 83, afsnit Jf. Waaben og Nielsen, Loven med kommentar, s Jf. vejledning nr. 126 afsnit Det er dog ikke alle, der er af denne holdning, jf. Hartlev, Fortrolighed i sundhedsretten, s. 475 ff. Da der imidlertid efter Datatilsynets vejledning nr. 126 er beskeden interesse heri, vurderes dette at være det gældende, da Datatilsynet som myndighed generelt varetager personers databeskyttelsesinteresse, og det på den baggrund må antages, at Datatilsynet har et vist indblik i den generelle holdning blandt de registrerede. 19

21 Analyse af persondataloven 3.4 Anmeldelse Anmeldelse af databehandlingen beskytter i høj grad den registrerede, da Datatilsynet vurderer hver enkel databehandling. Indhentelse af godkendelse beskytter yderlige, da Datatilsynet herved giver kommentar til anvendelsen, og på den måde kan opfordre til sikker anvendelse. Proceduren sikrer således at formålsbestemtheds- og proportionalitetsprincippet varetages. Transparensprincippet varetages også i den forbindelse, da den registrerede forud for godkendelsen skal modtage oplysninger om databehandlingen. Selve anmeldelsesprocessen synes derfor at kunne retfærdiggøres over for den dataansvarlige på grund af beskyttelsen hos den registrerede. 3.5 Afsluttende bemærkninger Det vurderes på baggrund af ovenstående analyse af persondataloven, at den gældende lovgivning yder et tilstrækkeligt beskyttelsesniveau for den registrerede med henblik på samfundsnytten. Endvidere gives herved tilstrækkelig mulighed for forskning. Dog synes transparensprincippet at kunne varetages bedre i den forbindelse, hvis reglerne blev samlet. Den nuværende model med sundhedsloven som supplerende lov og som lex specialis, synes således ikke hensigtsmæssig. Det følgende afsnit vil behandle sundhedsloven, som også er en del af biobankreguleringen. 20

22 Sundhedsloven 4 Sundhedsloven 4.1 Indledning Sundhedsloven trådte i kraft 1. januar 2007, jf. shl 277, stk. 1 og fastsætter krav til sundhedsvæsenet, jf. shl 2, stk. 1. Derudover regulerer loven patienters selvbestemmelsesret for afgivet biologisk materiale, jf. kapitel 7. Formålet med loven er at sikre respekt for den enkelte patient, dennes integritet og selvbestemmelse, jf. shl 2, stk. 1. Sundhedsloven supplerer persondataloven således, at persondataloven regulerer registrering og opbevaring, mens sundhedsloven regulerer indhentning og videregivelse inden for sundhedssektoren. Med hjemmel i persondataloven 2, stk. 1 er det således sundhedslovens regler om videregivelse og indhentning, der er lex specialis i forhold til persondataloven. 4.2 Videregivelse af helbredsoplysninger fra patientjournaler Som patient har man krav på tavshedspligt vedrørende helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger, jf. shl 40, stk. 1. Der er derfor som udgangspunkt pålagt sundhedspersoner tavshedspligt om patienters helbredsforhold. Sundhedsloven giver imidlertid tilladelse til videregivelse af data fra patientjournaler til andre formål end behandling med samtykke fra patienten, jf. shl 43, stk. 1. Videregivelsen vil derfor være til personer, der ikke direkte er involveret i behandlingen, men som er omfattet af sundhedsloven. Overordnet vil det sige, at, hvad angår videregivelsesreglerne, er samtykke således udgangspunktet. Sundhedsloven giver tilladelse til at videregive data fra patientjournaler til forskning og statistik uden patientens samtykke efter sundhedsloven, jf. shl 46, stk. 1. Det er således muligt for en forsker 49 at få udleveret oplysninger om enkeltpersoners helbredsforhold, private forhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler med videre uden patientens samtykke. Der er i denne forbindelse alene tale om videregivelse af data, billeder, med videre og ikke biologisk materiale, da patientjournaler ikke indeholder den type af data. 50 Tilladelse til videregivelsen gives til et konkret forskningsprojekt, der på forhånd er godkendt af Komitéen, jf. shl 46, stk. 1, hvorfor komitéloven også regulerer videregivelsen. Et samtykke kan derfor skulle indhentes efter komitélovens regler. Forskningsprojektet skal 49 Forskeren er ikke nødvendigvis en sundhedsperson, jf. Karnovs note nr. 104 til sundhedsloven. 50 Jf. interview med Marie Bartholdy, Komitéen, bilag 5.1, spørgsmål nr

23 Sundhedsloven endvidere være anmeldt til Datatilsynet, jf. pdl 43, stk. 1, til brug for registrering og opbevaring. Der findes ligeledes mulighed for videregivelse af data fra patientjournaler til et registerforskningsprojekt, der ikke er omfattet af komitéloven og dermed ikke behandler biologisk materiale. En forsker kan få udleveret fortroligt materiale fra patientjournaler til et konkret forskningsprojekt, jf. shl 46, stk Det er imidlertid et væsentligt krav, at projektet er godkendt af Sundhedsstyrelsen og er af væsentlig samfundsmæssig interesse. 52 Endvidere er det et krav, at der foreligger et reelt behov for anvendelse af oplysningerne fra patientjournalerne. 53 Databehandlingen skal også her anmeldes til Datatilsynet, jf. pdl 43, stk. 1, til brug for registrering og opbevaring. De to bestemmelser åbner således op for en bred mulighed for anvendelse af data uden patienternes samtykke. Der gives endvidere mulighed for yderligere indhentning af informationer, da en forsker efter tilladelse fra den sundhedsperson, der har behandlet patienten, kan rette henvendelse til patienten, jf. shl 46, stk. 3. Herved kan dataene blive udspecificeret eller flere data kan indhentes. Der er imidlertid sat en begrænsning i anvendelsesområdet af dataene, da det er bestemt, at den udleverede data ikke skal kunne bruges i andet end statistisk eller videnskabeligt øjemed, jf. shl 48, stk. 1. På den måde begrænses anvendelsesområdet, hvilket beskytter patienten. Det understreges herved, at anden anvendelse er i strid med loven. Endvidere må en offentliggørelse af forskningsresultatet ikke kunne muliggøre identifikation af enkeltpersoner, jf. shl 48, stk Vævsanvendelsesregistret I henhold til sundhedsloven kapitel 7 har man som patient selvbestemmelsesret over eget biologisk materiale afgivet til kliniske biobanker i forbindelse med patientbehandling. Der er således taget hensyn til, at patienter kan have interesse i, hvorvidt deres biologiske materiale kan anvendes til forskning eller ej. 54 Loven har tilbagevirkende kraft, og gælder for materiale afgivet pr. 1. september Bestemmelserne om selvbestemmelsesretten går forud for persondatalovens regler, jf. pdl 2, stk Det er vigtigt at understrege, at sundhedsloven ikke giver tilladelse til anvendelse af det biologiske materiale, men imidlertid 51 Jf. endvidere Bødker Madsen, Sundhedsret, s. 162 f. 52 Se endvidere vejledning nr for beskrivelse af øvrige betingelser. 53 Jf. vejledning nr. 9962, betingelse Jf. Hartlev, Fortrolighed i sundhedsretten, s. 467 og eksemplet Biobanker rimer ikke, link 2 i litteraturlisten. 55 Jf. Bødker Madsen, Sundhedsret s. 113 samt brochure om Vævsanvendelsesregistret, link 3 i litteraturlisten. 56 Se yderligere Bødker Madsen, Sundhedsret s. 114 f. 22

24 Sundhedsloven blot angiver reglerne for selvbestemmelsesretten. 57 Man har som patient tre valgmuligheder vedrørende det afgivne biologiske materiale. Den første valgmulighed er, at det afgivne biologiske materiale ikke må anvendes til andet end ens egen behandling eller andet formål, der har umiddelbar tilknytning hertil, jf. shl 29, stk Herved kan materialet ikke anvendes til forskning eller behandling af andre patienter. En beslutning herom skal registreres i Vævsanvendelsesregistret, hvilket kan gøres via nettet eller via en folder, der udleveres på hospitalet, jf. shl 29, stk. 1. Den anden valgmulighed er destruktion af det afgivne biologiske materiale, jf. shl 33, stk. 1. Det vil sige, at så snart formålet med udtagningen af det biologiske materiale er opfyldt, skal materialet destrueres. Sundhedspersonen, der er ansvarlig for det afgivne biologiske materiale, kan dog i visse tilfælde give afslag herpå, jf. pdl 33, stk. 2 og Den tredje valgmulighed er, at patienten kan vælge at få det biologiske materiale udleveret, jf. shl 34, stk. 1. Det er her et krav, at patienten kan godtgøre en særlig interesse heri. 60 Sundhedspersonen kan ligeledes her afvise denne mulighed, jf. shl 34, stk. 2 og 3. Disse tre valgmuligheder giver patienten mulighed for at have indflydelse på, hvordan det afgivne biologiske materiale skal behandles. Selvbestemmelsesretten udelukker imidlertid ikke i alle tre tilfælde, at det biologiske materiale ikke kan opbevares i en biobank og anvendes ved forskningsprojekter. Det biologiske materiale kan alligevel videregives til en forsker til et konkret og godkendt forskningsprojekt, så længe der ikke i Vævsanvendelsesregistret er registreret beslutning om det modsatte, jf. shl 32. Vil man som patient således sikre sig, at ens biologiske materiale ikke anvendes til nogen form for videre forskning, skal man have anmeldt sin beslutning herom til Vævsanvendelsesregistret. Godkendelse af forskningsprojektet skal dog foreligge efter komitéloven, hvorfor det efter denne vil kunne være påkrævet med et samtykke fra patienten til anvendelse af vævet. 61 Et eksempel på denne anvendelse af Vævsanvendelsesregistret ses ved PKU-biobanken. Det er her gjort gældende, at forældre skal registrere deres holdning, hvis ikke de ønsker barnets hælprøve anvendt til videre forskning Det er som udgangspunkt Komitéen, der godkender anvendelsen samt hos Datatilsynet, at anvendelsen skal anmeldes jf. henholdsvis ktl 8, stk. 1 og 3 og pdl 43, stk Jf. endvidere Bødker Madsen, Sundhedsret s Eksempelvis hvis materialet skal anvendes ved et retskrav, jf. Bødker Madsen, Sundhedsret s. 116 f samt Blume og Herrmann, Ret, privatliv og teknologi, s Se Bødker Madsen, Sundhedsret s. 117 og Blume og Herrmann, Ret, privatliv og teknologi, s Jf. Sundhedsudvalget, L 89 bilag 14, J.nr , svar på spørgsmål 2, s Se Statens Serum Instituts hjemmeside, link 4 i litteraturlisten. 23

25 Sundhedsloven Det er vigtigt, at der er tillid mellem patienten og sundhedsvæsenet. Sundhedspersonen, der er ansvarlig for det afgivne biologiske materiale, skal derfor, forud for anvendelse af materialet til andet formål end behandling, undersøge, om der er foretaget registrering i Vævsanvendelsesregistret, jf. shl 29, stk. 4. Har patienten taget stilling til håndteringen af sit biologiske materiale, skal sundhedspersonen respektere denne beslutning. Det er altså på grundlag af systemet med selvbestemmelsesret over eget biologisk materiale muligt at varetage patientens ønske og samtidig give mulighed for forskning. 4.4 Afsluttende bemærkninger Videregivelse af helbredsoplysninger, der er omfattet af persondataloven, reguleres efter sundhedsloven for en klinisk biobank. Der er således mulighed for videregivelse med patientens samtykke, jf. shl 43, stk. 1. Endvidere er der mulighed for videregivelse uden patientens samtykke til forskning, jf. shl 46, stk. 1 og 2. På baggrund af sundhedsloven 46, stk. 1 er videregivelsen betinget af Komitéens godkendelse, hvorfor videregivelsen yderlige reguleres af komitéloven. Der er samtidig mulighed for brug af biologisk materiale til konkrete forskningsprojekter på baggrund af Vævsanvendelsesregistret, mens komitéloven giver rammerne for en godkendelse af anvendelsen. Den følgende analyse af loven vil danne et overblik over lovens beskyttelsesniveau for patienten samt adgangen til forskning. 24

26 Analyse af sundhedsloven 5 Analyse af sundhedsloven 5.1 Videregivelse af helbredsoplysninger fra patientjournaler På baggrund af lex specialis princippet yder sundhedsloven beskyttelse for den registrerede, hvad angår helbredsoplysninger, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler omfattet af persondataloven. Udgangspunktet er således samtykke fra patienten, jf. shl 43, stk. 1. Beskyttelse af patienten prioriteres højt, hvilket kan udledes, da det kun er muligt at anvende helbredsoplysningerne, når der er tale om et konkret biomedicinsk forskningsprojekt, der er anmeldt til Komitéen, jf. shl 46, stk. 1 eller ved registerforskning, når Sundhedsstyrelsen godkender anvendelsen og fastsætter vilkår herfor, jf. shl 46, stk. 2. Der åbnes med de to anvendelsesmuligheder op for videregivelsen og dermed anvendelse af blandt andet helbredsoplysninger. Adgangen til forskning synes derfor at være tilstrækkelig. Det kan i den forbindelse diskuteres, om hensynet til personbeskyttelsen bør vægtes højere, da det netop er personfølsomme oplysninger, der anvendes. Hovedreglen for videregivelse af blandt andet helbredsoplysninger pålægger sundhedspersonen tavshedspligt om patientens oplysninger, jf. shl 40, stk. 1. Det er således vigtigt for bevarelse af patientens tillid til sundhedsvæsenet, at patienten stoler og kan stole på, at tavshedspligten efterleves. Vigtigheden heraf underbygges yderligere af tilladelsen til videregivelse med patientens samtykke, jf. shl 43, stk. 1. Der er således lagt vægt på, at patienten har medindflydelse, hvad angår egne oplysninger. Det kan derfor synes som en væsentlig lempelse af beskyttelseshensynet, at der er mulighed for videregivelse uden patientens samtykke, jf. shl 46, stk. 1 og 2 af i øvrigt personfølsomme oplysninger. Patienten har reelt ikke mulighed for at forhindre denne videregivelse, da patienten ikke er vidende herom, hvilket ikke synes hensigtsmæssigt. Ved videregivelsesmuligheden efter sundhedsloven 46, stk. 1 er det i første omgang op til Komitéen at varetage personbeskyttelseshensynet. Da Komitéen helt generelt har til opgave at sikre beskyttelsen af forsøgspersoner, der deltager i biomedicinske forskningsprojekter, og endvidere altid skal sætte hensynet til individet højere end hensynet til forskning, jf. ktl 1, stk. 2, må det vurderes, at beskyttelsen af den registrerede er varetaget tilstrækkeligt. Videregivelsen er yderlige reguleret af komitéloven. Beskyttelseshensynet udvides således, da det er påkrævet, at databehandlingen skal anmeldes til Datatilsynet, jf. pdl 43, stk. 1. Det er derfor i anden omgang op til Datatilsynet at varetage et personbeskyttelseshensyn. Ydermere kan der argumenteres for lovens tilstrækkelighed på grund af kravet om indhent- 25

27 Analyse af sundhedsloven ning af en udtalelse fra Datatilsynet om anvendelsen af personoplysninger, før databehandlingen må påbegyndes, jf. pdl 45, stk. 1, nr. 3. Da Datatilsynet netop varetager personhensynet, vurderes det, at Datatilsynet som kontrolmyndighed er tilstrækkelig til at imødekomme behovet for individbeskyttelse, hvilket underbygges af arbejdsgruppens vurdering herom. 63 Det synes på den baggrund, at personbeskyttelseshensynet er varetaget tilstrækkeligt, hvorfor en videregivelse af helbredsoplysninger, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger fra patientjournaler efter shl 46, stk. 1 ikke vurderes til at være en lempelse af patientbeskyttelseshensynet. Den anden mulighed for videregivelse af blandt andet helbredsoplysninger tillades efter sundhedsloven 46, stk. 2 ved godkendelse fra Sundhedsstyrelsen. 64 Muligheden for forskning efter persondataloven udvides således, da registerforskningsprojekter uden anvendelse af væv også kan benytte data fra patientjournaler. Hensynet til samfundsnyttig forskning synes derfor at veje tungt. Alligevel kan det vurderes, at patientbeskyttelseshensynet er varetaget, da en godkendelse fra Sundhedsstyrelsen netop synes at medføre blandt andet hensynet til det enkelte individ. 65 Endvidere stilles der krav om, at forskningen skal være af væsentlig samfundsmæssig interesse, jf. shl 46, stk. 2, hvilket yderligere er en sikkerhed for den registrerede, da det herved ikke er enhver forskning, der tillades. Endelig er der også her krav om, at databehandlingen skal anmeldes til Datatilsynet, der igen kommer med en udtalelse om databehandlingen, jf. henholdsvis pdl 43, stk. 1 og 45, stk. 1, nr. 3. Det synes således ikke nærliggende at antage, at patientens beskyttelseshensyn lempes i forhold til hovedreglen. Selvom det ikke er patienten selv, der giver samtykke til videregivelsen, varetages beskyttelseshensynet gennem en godkendelse fra Komitéen og komitéloven i øvrigt eller Sundhedsstyrelsen samt gennem anmeldelse og udtalelse fra Datatilsynet. Disse myndigheders beskyttelseshensyn synes i særdeleshed at yde patienten et tilstrækkeligt beskyttelsesniveau. Yderligere kan det endnu en gang påpeges, at den registreredes interesse, i at modtage oplysninger ved statistiske eller videnskabelige undersøgelser, anses for meget beskedne Jf. betænkning nr. 1414, afsnit s Se yderligere vejledning nr herom. 65 Dette vurderes på baggrund af Sundhedsstyrelsens mål vedrørende, at folk i Danmark skal kunne behandles sikkert i et sundhedsvæsen med høj faglig kvalitet, jf. Sundhedsstyrelsen, link 5 i litteraturlisten. 66 Jf. vejledning nr. 126 afsnit Selvom der i vejledningen ikke er tale om data fra patientjournaler, antages det, at det samme gør sig gældende i dette tilfælde, da dataene også her alene bruges i statistisk og videnskabelig undersøgelse. 26

28 Analyse af sundhedsloven Ud over ovenstående beskyttelseshensyn, beskyttes patient sågar yderligere i tilfælde af, at forskerne efterfølgende ønsker at kontakte patienten. Det er således kun muligt at kontakte denne efter tilladelse fra den sundhedsperson, der har behandlet patienten, jf. shl 46, stk. 3. Dette beskytter i væsentlig grad den registrerede, da uddybende spørgsmål kunne tænkes at ville skabe en vis usikkerhed hos patienten og endvidere medføre eventuelle unødvendige bekymringer om mulige helbredsproblemer. Herudover er der risiko for, at de oplysninger, der søges uddybet, vil kunne medføre viden til patienten om fremtidig sygdom eller risiko for samme. 67 Endnu en beskyttelse af patienten ses i det krav, der stilles i forbindelse med en offentliggørelse af forskningsresultaterne. Kravet er, at det ikke skal være muligt at kunne identificere enkeltpersoner ud fra resultatet, jf. shl 48, stk. 2, hvilket i væsentlig grad beskytter patienten. Disse ekstra beskyttelseshensyn er således en udvidelse af det ellers tilstrækkelige beskyttelsesniveau, der ydes ved anvendelse af personfølsomme oplysninger. Beskyttelsesniveauet af patienten vurderes derfor hensigtsmæssigt, da der, trods en umiddelbar bred anvendelsesmulighed, antageligvis foretages en tilstrækkelig beskyttelse af patienten gennem de forskellige myndigheder, der vurderer forskningsprojektet. 5.2 Vævsanvendelsesregistret Information om Vævsanvendelsesregistret Sundhedsloven regulerer et område af væsentlig relevans for kliniske biobanker, nemlig patienters mulighed for selvbestemmelse over eget biologisk materiale afgivet til kliniske biobanker, jf. shl Ved indførelse af Vævsanvendelsesregistret er det alene op til patienten at afgøre, om vævet skal kunne anvendes til fremtidig forskning. Antallet af registrerede ved Vævsanvendelsesregistret pr. 17. juni 2010 var 174 personer. 68 Det umiddelbare lave antal af registrerede kan betyde, at det er forholdsvis få, der ønsker, at deres biologiske materiale ikke må anvendes til forskning. Det kan imidlertid også betyde, at kun ganske få patienter er vidende om muligheden med Vævsanvendelsesregistret, og at informationen til patienterne derfor er mangelfuld. Det synes nærliggende at antage, at manglende information er grunden til den lave tilslutning, hvilket er uhensigtsmæssigt. Formålet med Vævsanvendelsesregistret er netop, at patienten, gennem selvbestemmelse over eget biologisk materiale, får indflydelse på anvendelsen og herved beskyttes, da beskyttelsen ligger i selv- 67 Jf. Hartlev, Fortrolighed i sundhedsretten, s Jf. mail fra Sundhedsstyrelsen d. 17. juni 2010, bilag 2. 27

29 Analyse af sundhedsloven bestemmelsesretten. 69 Manglende viden om registret må derfor alt andet lige medføre manglende beskyttelse. Det vurderes derfor, i tilfælde af at manglede information er grunden til det lave antal registrerede, at informationen til patienterne bør forbedres Selvbestemmelsesretten og forskningsadgangen Uanset om patienten ønsker at lade sig registrere i Vævsanvendelsesregistret eller ej, skal beslutningen respekteres af alle, der ønsker at anvende vævet. Patienten kan således på bekostning af forskning, der i øvrigt er i samfundsmæssig interesse, bestemme, at vævet ikke må benyttes. Der kan derfor sættes spørgsmålstegn ved, om denne beslutningskompetence er uhensigtsmæssig. Ikke alene hindrer den en direkte anvendelse af vævet, men tilfører ligeledes et ekstra ressourceforbrug til forskningsprojektet. Der påhviler den biobankansvarlige en pligt til at rette henvendelse til Vævsanvendelsesregistret, for herved at sikre at anvendelse ikke er i strid med patientens ønske, jf. shl 29, stk. 4. Skal der, som oftest er tilfældet, i et forskningsprojekt anvendes mange vævsprøver, kan det derfor være en tidskrævende og bekostelig opgave at skulle indhente disse oplysninger. Det synes derfor ikke hensigtsmæssigt for forskeren, at patienten har denne beslutningskompetence. Ser man imidlertid på hensynet til patienten, kan dette ressourceforbrug forsvares, da beslutningskompetencen er patientens eneste mulighed for at modsætte sig forskning, der strider mod dennes etiske eller religiøse holdninger. Endvidere er det alene op til patienten selv at få registreret denne beslutning. Der kan herved være flere patienter, der er af samme holdning, men som ikke får registreret beslutningen herom. Dette er imidlertid heller ikke hensigtsmæssigt. Det kan således frygtes, at dette ligefrem kan fremme forskningen på bekostning af uvidenhed hos patienten, hvilket selvfølgelig ikke er ønskværdigt. Det er dog lagt til grund, at patienten i forbindelse med udtagningen af vævsprøven kan finde den relevante og fornødne information om Vævsanvendelsesregistret gennem pjecer og eventuelt sundhedspersonen. 70 Oplysninger om selvbestemmelsesretten bør derfor være tilgængelig, og må således antages at være tilstrækkelig. Sundhedsstyrelsen vurderer Vævsanvendelsesregistret som en ekstra mulighed for beskyttelse af patienten, 71 da der herved gives mulighed for, at patienten kan vælge ekstra beskyttelse, hvis denne mener, at den øvrige biobankregulering ikke er tilstrækkelig. Herved tages 69 Jf. betænkning nr afsnit 16.1, s Jf. Sundhedsudvalget, L 89 bilag 14, J.nr , svar på spørgsmål 2, s. 3. Se endvidere betænkning nr afsnit , s. 160 samt vejledning 83, afsnit Jf. Sundhedsstyrelsen, link 6 i litteraturlisten. 28

30 Analyse af sundhedsloven hensyn til forskning i samfundsmæssig interesse, men samtidig befolkningens forskelligartede holdninger, netop hvad angår denne forskning. 72 Det må på den baggrund derfor umiddelbart vurderes, at et Vævsanvendelsesregister er en fornuftig måde at give patienten medbestemmelsesret på eget afgivet væv. Det kan dog diskuteres, hvorvidt enkeltpersoner skal kunne forhindre forskning i væsentlig samfundsinteresse. Der kan være forskellige grunde til, at patienten ikke ønsker at støtte eller fremme en bestemt slags forskning, eksempelvis af religiøs eller etisk overbevisning. 73 Det kan modsætningsvist argumenteres, at det synes uhensigtsmæssigt, at patienten kan forhindre forskning, der vil kunne resultere i bedre behandlings- og helbredelsesmuligheder, og endvidere forbedre Sundhedsvæsenet, da en beslutning herom kan skyldes uvidenhed eller etisk overbevisning. Der er i litteraturen blevet argumenteret for, at der vil kunne opstå tilfælde, hvor hensynet til samfundet burde komme før den enkeltes holdning, eksempelvis i forskningstilfælde. 74 Der er endvidere i litteraturen blevet argumenteret for at deltagelse i forskning er en moralsk forpligtigelse. 75 Nuværende behandlingsmetoder har engang været genstand for forskning, som tidligere generationer har deltaget i, hvorfor der påhviler os en pligt til at betale tilbage i form af deltagelse i ny forskning. Det må imidlertid vurderes, at blandt andet Sundhedsstyrelsen antageligvis ville have gjort opmærksom på dette, hvis det vurderedes at være tilfældet. Da Sundhedsstyrelsen netop vurderer, at valgmuligheden er en ekstra mulighed for patienten, anses det derfor ikke for at være problematisk, da muligheden ses som ekstra beskyttelse. Det må på baggrund heraf konkluderes, at det derfor ikke er problematisk med selvbestemmelsesretten i forhold til forskning i samfundsmæssig interesse. Det er således en nødvendighed for beskyttelsesinteressen. 5.3 Afsluttende bemærkninger Anvendelsesmulighederne af følsomme personoplysninger efter sundhedsloven 46 synes bred. Dog sikrer kravene til anvendelsen en tilstrækkelig personbeskyttelse. Omfatter den pågældende forskning biologisk materiale, finder komitéloven yderlige anvendelse. Vævsanvendelsesregistret koster forskningsprojekterne ekstra ressourcer, men da det er eneste mulighed for patienten for at frasige sig deltagelse i forskningsprojekter med afgivet væv, kan omkostningerne forsvares. På baggrund af ovenstående analyse af sundhedsloven 72 Jf. Etisk Råd, Høring af 14. november 2002, se link 7 i litteraturlisten. 73 Jf. Hartlev, Fortrolighed i sundhedsretten, s Jf. Widdows og Mullen, The Governance of Genetic Information, s. 42 f. samt s. 46 f. 75 Jf. Evans, Should patients be allowed to veto their participation in clinical research. Se yderlig Harris, Scientific research is a moral duty og Forsberg, Hansson & Eriksson, Changing perspective in biobank research. 29

31 Analyse af sundhedsloven vurderes det således, at den gældende lovgivning yder et tilstrækkeligt beskyttelsesniveau for patienten, og dermed også for samfundet, og endvidere giver tilstrækkelig mulighed for forskning. Det følgende afsnit vil behandle komitéloven, som også er en del af reguleringen af biobanker. 30

32 Komitéloven 6 Komitéloven 6.1 Indledning Komitéloven trådte i kraft 1. juni 2003 og finder anvendelse på alle anmeldelser af biomedicinske forskningsprojekter efter 1. maj 2004, jf. ktl 31, stk. 1 og 2. Loven har til formål at danne de retlige rammer for den videnskabsetiske bedømmelse af forskningsprojekterne, jf. ktl 1, stk. 1. Komitéen har til opgave at sikre, at biomedicinske forskningsprojekter gennemføres videnskabsetisk forsvarligt, jf. ktl 1, stk. 3. Der findes i Danmark 11 regionale komitéer samt Den Centrale Videnskabsetiske Komité. 76 De regionale komitéer skal behandle ansøgninger om godkendelse af biomedicinske forskningsprojekter i deres lokalområder. Den Centrale Videnskabsetiske Komité skal koordinere arbejdet i de 11 regionale komitéer samt virke som ankeinstans i forhold til de regionalt trufne afgørelser, jf. ktl 24. Forslag til ny lov om det videnskabsetiske komitésystem forventes fremsat i efteråret I den forbindelse er betænkning nr. 1515, marts 2010 udarbejdet med forslag til revision af komitésystemet. I det følgende behandles gældende ret, mens kommentar er knyttet til betænkningen. 6.2 Anmeldelse og tilladelse ved et biomedicinsk forskningsprojekt En tilladelse til opstart af et forskningsprojekt skal indhentes af den forsøgsansvarlige hos Komitéen før biomedicinske forskningsprojekter kan opstartes, jf. ktl 8, stk. 1 samt 9, stk. 1. Konsekvensen af at en forsøgsansvarlig ikke får søgt om tilladelse til opstart af forskningsprojektet, før iværksættelse af selve forsøget, kan være bøde eller fængselsstraf på op til 4 måneder, jf. ktl 29, stk. 1. Komitéens godkendelse af forskningsprojektet foretages på baggrund af en elektronisk indsendt anmeldelsesblanket samt en dansksproget forsøgsprotokol. 78 Ved vurderingen af om forskningsprojektet skal have tilladelse til at blive gennemført, skal Komitéen vurdere lødigheden af forskningsprojektet. Komitéen skal vægte hensynet til forsøgspersonens rettigheder, sikkerhed og velbefindende højere end den videnskabelige og samfundsmæssige interesse i søgen efter ny, værdifuld viden, jf. ktl 1, stk. 3. Herigennem sikres forsøgspersonen mod ugunstige forskningsprojekter og mulige konsekvenser herved. 76 Jf. link 8 i litteraturlisten. 77 Jf. artikel fra LiF, Klinisk forskning skal have bedre vilkår, se link 9 i litteraturlisten. 78 Jf. vejledning nr afsnit 3.0 og

33 Komitéloven Ud over at foretage en vurdering af forskningsprojektet, skal Komitéen yderligere vurdere omfanget af risici forbundet med forsøget, og endvidere om projektets konklusioner er berettigede, jf. ktl 12, stk Det er derfor afgørende for Komitéen at have så præcise oplysninger om forskningsprojektet som muligt med henblik på at kunne vurdere det enkelte projekt korrekt. Manglende oplysninger vil altså kunne medføre et afslag eller forkert accept af forskningsprojektet, hvilket hverken er i Komitéens eller forskernes interesse. 79 Komitéen har derfor udarbejdet en tjekliste til den forskningsansvarlige med information om al materiale, som skal vedlægges og oplyses ved en anmeldelse. Yderligere har Den Centrale Videnskabsetiske Komité udarbejdet en vejledning om anmeldelse af forskningsprojekter. Både liste og vejledning kan findes på Komitéens hjemmeside Informeret samtykke Ud over at Komitéen ved vurderingen af forskningsprojektet skal varetage forsøgspersonens interesser, kan Komitéen kun godkende projekter, hvor den myndige forsøgsperson vil modtage skriftlig og mundtlig information om projektet og dets indhold, herunder mulige risici og fordele, jf. ktl 16, stk. 2. Det er således et krav for godkendelsen af forskningsprojektet, at den myndige forsøgsperson afgiver informeret samtykke til deltagelse i projektet, jf. ktl 16, stk. 1. Ved forsøg på afgivet væv skal der tillige foreligge informeret samtykke til anvendelse af det udtagne materiale. 81 Komitéen skal derfor overordnet sikre, at forsøgspersonen er klar over, hvad der skal foregå ved forskningsprojektet. Endvidere skal det klart fremgå af materialet til forsøgspersonen, at det er muligt til enhver tid at tilbagekalde sit samtykke til forskningsprojektet, jf. ktl 16, stk Biomedicinske forskningsprojekter på mindreårige og voksne inhabile Omhandler det biomedicinske forskningsprojekt imidlertid forskning på mindreårige, skal der indhentes et stedfortrædende samtykke fra forældremyndighedsindehaveren, jf. ktl 17, stk. 1. Det er et krav, at samtykket udtrykker den mindreåriges interesser. Endvidere er det 79 Komitéen er ikke interesseret i at få godkendt et projekt, der reelt ikke burde være blevet godkendt. Samtidig er Komitéen interesseret i at få godkendt et projekt, der muligvis vil kunne have betydning for fremtidig behandling af sygdomme. Endvidere er forskerne ikke interesseret i, at deres arbejde og videre forskning skal stoppes alene på grund af manglende oplysninger. Det er mange penge og forskernes tid, der er på spil. 80 Se link 10 og 11 i litteraturlisten. 81 Da et biomedicinsk forskningsprojekt i loven defineres som værende omfattet forsøg på væv fra mennesker, jf. ktl 7, stk. 1, nr. 1, er lovens 16, stk. 1 vedrørende informeret samtykke også gældende for væv til trods for, at der i ktl 16, stk. 1 ikke decideret er nævnt væv, men derimod kun forsøgspersoner. 32

34 Komitéloven et krav, at den mindreårige modtager information fra en person med kendskab til forskningsområdet samt med evner til at kunne formidle indholdet af projektet til den mindreårige, jf. ktl 17, stk. 1, 3. led. Barnets interesser søges herved sikret bedst muligt. Der gives imidlertid dispensation ved unge i alderen år. Afgiver den unge et informeret samtykke, kan Komitéen under hensyn til projektets karakter, risici og belastning give dispensation til kravet om forældremyndighedens samtykke, jf. ktl 19, stk. 1. Det er imidlertid et krav, at forældremyndighedsindehaveren modtager samme information som den unge, jf. ktl 19, stk. 2. Skal forskningen foregå på inhabile voksne, skal der indhentes stedfortrædende samtykke fra den inhabiles nærmeste pårørende og praktiserende læge, jf. ktl 17, stk. 2, 2. led. Alternativt kan det stedfortrædende samtykke indhentes hos Sundhedsstyrelsen. Endvidere er det et krav, at samtykket er udtryk for den inhabiles interesse, og at den inhabile modtager information om forskningsprojektet, der er tilpasset dennes forståelsesevne, jf. ktl 17, stk. 2, 3. led. 6.5 Midlertidig inhabilitet - akut forskning I tilfælde af at forskningen skal foretages i akutte tilfælde, hvor en patient ikke er i stand til at afgive et informeret samtykke på grund af midlertidig inhabilitet, er reglerne anderledes. Er der tale om forskning uden lægemidler, og er et stedfortrædende samtykke ikke muligt at indhente, kan forsøget gennemføres, hvis det på sigt vil kunne forbedre personens helbred, jf. ktl 20, stk. 1. Det er her et krav, at den forsøgsansvarlige snarest muligt indhenter informeret eller stedfortrædende samtykke, jf. ktl 20, stk. 2. Er der i stedet tale om forskning med lægemidler, som kun kan gennemføres i akutte tilfælde, skal der indhentes stedfortrædende samtykke, hvis forsøgspersonen ikke er i stand til at afgive informeret samtykke, jf. ktl 20a, stk. 1. Er det ikke muligt at indhente stedfortrædende samtykke fra hverken værgen, forældremyndighedsindehaveren eller nærmeste pårørende og praktiserende læge, alternativt embedslægen, kan projektet alligevel gennemføres, hvis der indhentes stedfortrædende samtykke fra forsøgsværgen. Det er i den forbindelse et krav, at den forsøgsansvarlige snarest muligt søger et informeret samtykke eller et stedfortrædende samtykke hos en af de nævnte parter, jf. ktl 20 a, stk. 2. Betænkning nr har fremsat forslag til at øge mulighederne for akut forskning. 82 Det understreges i betænkningen, at der er væsentlige hindringer for akut forskning med den 82 Jf. betænkning 1515 afsnit 6.4.2, s. 73 ff. og afsnit 7.4, s. 107 f. 33

35 Komitéloven nuværende retstilstand. Udvalget opfordrer derfor til, at reglerne om akut forskning skal gennemgå en revision. Danmark har endvidere underskrevet tillægsprotokollen til Bioetikkonventionen, der netop øger muligheden for akut forskning uden lægemidler. Tillægsprotokollen giver mulighed for forskningen, hvis det er til gavn for en patientgruppe og dermed ikke alene til gavn for den enkelte person. Danmark har endnu ikke indarbejdet tillægsprotokollen i biobankreguleringen. 6.6 Opbevaring af biologisk materiale Udtages en vævsprøve i forbindelse med et konkret forskningsprojekt og ønskes vævsprøven efterfølgende opbevaret i en biobank, skal det informerede samtykke være afgivet i overensstemmelse hermed, jf. ktl 16, stk. 5. Forsøgspersonen skal altså være vidende om opbevaringen. Det informerede samtykke giver imidlertid kun mulighed for selve opbevaringen af vævet. En efterfølgende anvendelse af vævet godkendes således ikke til trods for samtykket til opbevaring. 83 Indsamles biologisk materiale til et endnu ikke fastlagt forskningsprojekt, skal opbevaringen godkendes af forsøgspersonen og Datatilsynet Efterfølgende anvendelse af biologisk materiale Ønskes en efterfølgende anvendelse af det tidligere indsamlede biologiske materiale til et nyt forskningsprojekt, skal det nye projekt anmeldes til Komitéen. Er der tale om anvendelse af materiale fra et tidligere forskningsprojekt, kaldes forskningsprojektet nu for et registerforskningsprojekt. 85 Et informeret samtykke fra afgiver af det biologiske materiale skal reelt være afgivet, før det nye projekt kan godkendes af Komitéen. Det kan dog skabe en del problemer at skulle indhente et nyt informeret samtykke, da det kan være svært at skabe kontakt til den pågældende forsøgsperson. Endvidere er det ressourcekrævende. I nogle tilfælde kan det endog være umuligt at indhente, da forsøgspersonen kan være død i mellemtiden. Komitéloven giver derfor mulighed for helt at undlade at indhente et nyt informeret samtykke, hvis dette vurderes umuligt eller forholdsmæssigt vanskeligt, jf. ktl 16, stk. 3. Det kan vurderes at være forholdsmæssigt vanskeligt eller helt umuligt at skulle indhente 83 Jf. Karnovs note nr. 60 til komitéloven. 84 Jf. cirkulære af 13. juni 2005 s. 2 samt vejledning nr afsnit Jf. vejledning nr afsnit

36 Komitéloven informeret samtykke, når registerforskningsprojektet først påbegyndes senere. 86 Forsøgspersonen har allerede tidligere afgivet væv og et informeret samtykke til bearbejdelse eller opbevaring af dette. Der vil derfor ikke skulle ske et nyt medicinsk indgreb for at udtage en vævsprøve. Det vurderes på den baggrund, at en senere udnyttelse ikke vil være til gene for forsøgspersonen. Endnu en mulighed, for at undgå indhentning af et nyt informeret samtykke, er i det tilfælde, hvor registerforskningsprojektet ikke indebærer sundhedsmæssige risici eller, at det ikke vil være til belastning for den pågældende, jf. ktl 16, stk. 3. I disse tilfælde kan Komitéen bestemme, at et nyt informeret samtykke ikke er nødvendigt. På grund af det manglende informerede samtykke, er det nu alene op til Komitéen og Datatilsynet at varetage et individbeskyttelseshensyn. Det skal vurderes, om det af individuelle grunde vil være videnskabsetisk uforsvarligt at anvende materialet, 87 eksempelvis af religiøse eller politiske grunde Afsluttende bemærkninger Opstart af et biomedicinsk forskningsprojekt kræver Komitéens vurdering og godkendelse af projektets lødighed. Endvidere kræver anvendelse af biologisk materiale et informeret samtykke fra forsøgspersonen. I tilfælde af forsøgspersonens midlertidige inhabilitet giver loven mulighed for forskning i akutte situationer, dog synes indhentning af stedfortrædende samtykke for kompliceret. En efterfølgende anvendelse af biologisk materiale tillades med godkendelse fra Komitéen. Det er således på baggrund af komitéloven klargjort, hvordan man lovligt kan indsamle biologisk materiale til forskningsprojekter. Den følgende analyse af loven vil danne et overblik over lovens adgang til forskningsmulighederne samt beskyttelsesniveauet for forsøgspersonen. 86 Jf. Karnovs note nr. 58 til komitéloven. 87 Jf. Karnovs note nr. 58 til komitéloven. 88 Jf. vejledning nr afsnit

37 Analyse af komitéloven 7 Analyse af komitéloven 7.1 Anmeldelse og tilladelse ved et biomedicinsk forskningsprojekt Kravene til godkendelse sikrer tillid til forskernes håndtering af forskningsprojekter, da forsøgspersonerne ved, at Komitéen har godkendt projekterne, og kravene dermed er opfyldt. En korrekt forskningsproces er i samfundets interesse, da eksempelvis offentlige midler brugt på utilstrækkelig forskning ikke er til nogen gavn. Det er derfor væsentligt at bevare de gældende godkendelseskrav, da tillid til forskningsprocessen medfører, at forsøgspersoner indvilliger i at deltage i forskningsprojekter og herved fremmer gennemførelsen af forskning. På den måde sikres bedre forskningsresultater, der samtidig forbedrer sundhedsvæsenet og helbredelsesmulighederne på sigt. De angivne krav til godkendelse af forskningsprojekter beskytter samfundets interesser og især de deltagende forsøgspersoner. Dette fremgår af Komitéens arbejdsopgaver samt den hensynsafvejning, der skal foretages ved vurderingen af mulige forskningsprojekter, hvor hensynet til forsøgspersonen går forud for videnskabelige og samfundsmæssige interesser, jf. ktl 1, stk. 3. De eksisterende regler synes derfor at give en tilpas beskyttelse for forsøgspersonerne og samtidig en mulighed for forskning. 7.2 Informeret samtykke Det generelle krav om informeret samtykke til deltagelse i forskningsprojekter giver forsøgspersonen eneret til beslutningen om deltagelse. Samtidig er det forsøgspersonens mulighed for at tilkendegive, at projektet er relevant, da forsøgspersonen tager stilling til, om projektet etisk kan forsvares. Forsøgspersonen har på den måde afgørende medindflydelse på, hvilke forskningsprojekter, der skal gennemføres, da forsøg uden deltagere selvsagt ikke kan gennemføres. Kravet om et informeret samtykke beskytter på den måde forsøgspersonen. Det kan derfor diskuteres, om muligheden for at forskning, i akutte situationer uden indhentning af informeret samtykke hos patienten selv, skal være lovlig da patienten herved ikke får en indsigelsesmulighed. Det er umiddelbart ikke i patientens interesse at indgå i forskning hverken med eller uden lægemidler uden afgivelse af informeret samtykke. Men, da der netop er tale om akut forskning, er det ikke muligt at indhente samtykket hos patienten. 7.3 Akut forskning Ved akut forskning uden lægemidler skal samtykket søges indhentet hos forsøgspersonens stedfortrædende, da det må vurderes, at et stedfortrædende familiemedlem kan varetage 36

38 Analyse af komitéloven forsøgspersonens tarv bedst muligt. Kan forsøget imidlertid forbedre forsøgspersonens helbred, må forsøget udføres uden samtykke. Da det antageligvis er i forsøgspersonens interesse at blive rask, er denne mulighed for forskning ikke urimelig. Forsøget er på forhånd godkendt af Datatilsynet og Komitéen, og er derfor vurderet lødigt. Da muligheden for at udføre forsøg på mennesker først er tilgængelig ved et fase I-forsøg, er der ingen væsentlige risici for forsøgspersonen. 89 Adgangen til akut forskning uden lægemidler er derfor rimelig, og beskyttelseshensynet til forsøgspersonen varetages endvidere på tilstrækkeligt niveau. Der er dog alligevel et område ved de gældende regler, som ikke synes hensigtsmæssigt. I tilfælde af at forskningen uden lægemidler alene vil komme en patientgruppe til gavn, og ikke den enkelte forsøgsperson, kan forskning ikke udføres. Forsøgspersonen, der i givet fald afgiver væv til forskningen, synes ikke at ville lide overlast ved forsøget, men vil modsætningsvist således ikke have gavn af forskning. De danske regler tillader derfor ikke denne forskning. Lægeforeningen påpeger det problematiske herved i et notat fra november Da Danmark netop har underskrevet tillægsprotokollen til Bioetikkonventionen, der blandt andet tillader denne adgang til akut forskning, synes det uhensigtsmæssigt, at de danske regler ikke følger denne. Det ville derfor være fordelagtigt for forskningsadgangen, at Danmark indarbejdede tillægsprotokollen i loven. Beskyttelsesniveauet af forsøgspersonen synes stadig varetaget, da der alene er tale om forsøg på udtaget biologisk materiale. Er der derimod tale om akut forskning med lægemidler, er situationen en anden. Varetagelsen af forsøgspersonhensynet er i væsentlig grad til stede, mens adgangen til selve forskningen umiddelbart synes uhensigtsmæssig. Før selve forskningen kan påbegyndes, skal et informeret samtykke indhentes. Dette er en næsten umulig proces, da samtykket skal forsøges indhentet hos op til fem forskellige led, før en forsøgsværge kan konsulteres, som først herefter skal vurdere, om samtykket kan gives. Når der netop er tale om akut forskning, er behandlingen akut nødvendig, hvorfor det nemt kan forestilles, at når samtykket endelig er indhentet, er det for sent at udføre den akutte forskning. Adgangen til forskning med akutte lægemidler synes derfor næsten umulig. Af naturlige årsager spiller hensynet til forsøgspersonen i særdeleshed en stor rolle i udformningen af reglerne. Det er vigtigt, at forsøgspersonen ikke bliver udsat for fejlbehandling eller ligefrem modtager et lægemiddel, der er skadeligt. Da der er tale om forsøg, er der 89 Et fase-i forsøg indebærer forsøg med lægemidlet på et begrænset antal raske og frivillige personer. Før forsøget kan udføres på mennesker, skal lægemidlet gennemgå en række processor. Se link 12 i litteraturliste. 90 Notat fra Lægeforeningen d. 22. september 2009 vedrørende inddragelse af inhabile personer i biomedicinsk forskning. Se yderlige Komitéens Årsberetning 2008, s. 10 ff., se link 13 i litteraturlisten. 37

39 Analyse af komitéloven derfor også en vis risiko forbundet med lægemidlet, både for forsøgspersonen, men også for sygehuset på grund af ansvarsbyrden. Omvendt kan der argumenteres for, at i tilfælde af, at forsøgspersonen ligefrem kan reddes af lægemidlet, kan reglerne spænde ben for behandlingen. Da det samtidig er et krav for tilladelsen til udførelsen af forsøget, at det på sigt potentielt kan forbedre forsøgspersonens helbred, 91 synes behandlingen umiddelbart for værende i forsøgspersonens interesse. Der kan derfor argumenteres for, at beskyttelseshensynet synes værende for omfattende, og dermed i visse tilfælde kan være ligefrem skadende for forsøgspersonen, der ellers er det egentlige beskyttelsesmoment. Endvidere kan der argumenteres for, at Komitéen, Datatilsynet og Lægemiddelstyrelsen allerede har varetaget forsøgspersonhensynet, og der derfor ikke bør være noget væsentligt element af sundhedsfare for forsøgspersonen ved behandlingen. Argumentet for at bevare den gældende lovgivning synes imidlertid at være forsøgspersonens selvbestemmelsesret. 92 Denne grundlæggende ret er værd at bevare, da det fortsat skal være op til forsøgspersonen selv at tage stilling til væsentlige spørgsmål som behandling, liv og død. Muligheden for at bevare denne ret synes dog ikke umulig, selvom adgangen til akut behandling med lægemidler udvides, da det stadig er forsøgspersonens tarv, der skal komme i første række. 93 Der kan derfor argumenteres for, at adgangen til denne forskning skal revurderes og, afhængig af resultatet, muligvis skal udvides. Denne konklusion er sammenfaldende med, hvad Udvalget om revision af det videnskabsetiske komitésystem er kommet frem til. Udvalget konkluderer, at der i dag er væsentlige hindringer på området for akut forskning, hvilket ikke er hensigtsmæssigt af hensyn til forskning, som kan gavne forsøgspersonens behandling. 94 Udvalget opfordrer på den baggrund lovgiver til at foretage en revision af loven. 7.4 Efterfølgende anvendelse af biologisk materiale Komitélovens 16, stk. 3 hvoraf det fremgår, at det er muligt at udføre registerforskning uden indhentning af nyt informeret samtykke, og dermed mulighed for at anvende tidligere afgivet væv, synes bred. 95 Beskyttelsesniveauet af forsøgspersonen kan i den forbindelse diskuteres. 91 Jf. Karnovs note nr. 71 til komitéloven. 92 Denne ret ses ud fra shl 15, stk Jf. lægeløftet, se bilag 3 og endvidere Komitéens vurderingskriterier. 94 Jf. betænkning nr. 1515, afsnit 7.4, s Bestemmelsen fortolkes bred, jf. betænkning nr afsnit , s

40 Analyse af komitéloven Første mulighed for genanvendelse kræver, at forsøget ikke må være til belastning for forsøgspersonen. Da forsøgspersonen tidligere har afgivet væv til et forsøg eller Vævsanvendelsesregistret, kan dette være genstand for en generel holdning til deltagelse i forsøg. Det må endvidere antages, at forsøgspersonen deltager i forskningsforsøg af fri vilje, da anden holdning ellers ville være registreret i Vævsanvendelsesregistret. Deltagelse i et nyt forsøg synes derfor ikke umiddelbart at være i uoverensstemmelse hermed. Det understreges hermed hvor vigtigt det er, at patienter modtager tilstrækkelig information om Vævsanvendelsesregistret. Modsætningsvist kan der være tale om en bestemt slags forskning, som forsøgspersonen af visse grunde ikke ønsker at støtte. Det er i den forbindelse ikke hensigtsmæssigt, at vævet vil kunne anvendes på ny uden samtykke. Dette er der dog taget højde for i lovgivningen, da forsøget ikke må være til belastning for den pågældende. Det er dog umuligt og urimeligt at kræve, at den forsøgsansvarlige skal have viden om de enkelte områder af forskning, hvor forsøgspersonerne ikke ønsker at deltage. En vurdering i hvert enkelt tilfælde er således ikke mulig. Muligheden for genanvendelse af vævet synes på den baggrund at varetage forskernes interesse. Dette kan dog retfærdiggøres, da forsøgspersonen selv tidligere har afgivet vævet til et forskningsprojekt og endvidere, at forsøget ikke må være til belastning for forsøgspersonen. Endnu en mulighed for anvendelse til registerforskning er til stede, når indhentning af samtykket ikke er muligt. Det kan nemt forestilles, at forsøgspersonen er flyttet eller død i mellemtiden, hvorfor et samtykke ikke kan fremskaffes. Samtidig må et forsøg på, generelt at indhente et informeret samtykke til et registerforskningsprojekt, alt andet lige være ganske omkostningsfuldt, da alle vævsprøver skal gennemgås. Dette kræver ressourcer, som kunne bruges på forskning frem for administrative opgaver. Det synes derfor fornuftigt ikke at pålægge forskningsprojektet at skulle indhente et nyt samtykke. Dog har forsøgspersonen ikke mulighed for at melde fra over for forskningen. Det er derfor alene op til Komitéen og Datatilsynet at varetage beskyttelseshensynet. Komitéens og Datatilsynets varetagelse heraf vurderes at være tilstrækkelig grundet formålet med begge myndigheder. Samtidig må det antages, at et samtykke til deltagelse i ét forskningsprojekt ikke vil stride væsentligt mod deltagelse i et nyt. Endvidere er det tidligere blevet fastlagt, at den registreredes interesse i 39

41 Analyse af komitéloven at modtage oplysninger om anvendelse af data ved videnskabelige undersøgelser ikke er af væsentlig grad, hvorfor dette også synes gældende her. 96 Det kan på baggrund af ovenstående analyse konkluderes, at både beskyttelseshensynet og adgangen til anvendelse af væv til registerforskning er varetaget tilstrækkeligt. Der kan imidlertid sættes spørgsmålstegn ved, om adgang til vævet via undtagelsesbestemmelsen er hensigtsmæssig. Hvis anvendelsen i stedet for var op til forsøgspersonen gennem et generelt informeret samtykke til al fremtidig anvendelse af vævsprøven, ville anvendelsen repræsentere forsøgspersonens reelle holdning og dermed ikke være et produkt af Komitéens og Datatilsynets vurdering. En bestemmelse om et generelt informeret samtykke, afgivet ved indsamlingstidspunktet, ville endvidere betyde, at det var hovedreglen og ikke undtagelsen, der tillod forskningen. Et eksempel på anvendelsen af undtagelsesbestemmelsen ses ved Den Centrale Videnskabsetiske Komités vurdering af hjernesamlingen i Risskov. 97 Det er her lagt til grund, at det vil være uetisk at kontakte de pårørende for at indhente et samtykke til forskning. De pårørende vil ofte være fjerne slægtninge, og vil derfor have svært ved at udtale sig om afdødes holdning til deltagelse i forskning. Endvidere vil indhentning af samtykke medføre viden hos de pårørende om mulige arvelige psykiske lidelser. Det er på den baggrund fastlagt, at der som udgangspunkt ikke vil være belæg for at indhente samtykke til forskning. Eksemplet viser, at der ikke blot gives tilladelse til forskning på det biologiske materiale, men at forskningen har været genstand for en kvalificeret vurdering. 7.5 Afsluttende bemærkninger Kravene til godkendelse af et forskningsprojekt synes fornuftige af hensyn til beskyttelsen af forsøgspersonerne. Kravene sikrer tillid til sundhedssystemet og forskningen. Et informeret samtykke danner grundlag for anvendelse af biologisk materiale, hvilket i høj grad beskytter forsøgspersonen. Adgangen til akut forskning synes dog at være lang og uhensigtsmæssig, hvilket især skyldes indhentning af stedfortrædende samtykke. Modsætningsvist er adgangen til registerforskning varetaget tilstrækkelig, da det er op til Komitéen at 96 Denne vurdering er taget på baggrund af persondatalovens anvendelse på biobanker og på baggrund af, at data i persondatalovens forstand også forstås som væv. Da der er tale om samme ordvalg umulig eller uforholdsmæssig vanskelig i både ktl 16, stk. 3 og pdl 29, stk. 3, synes samme antagelse at være gældende i begge tilfælde. Der kan dog herske tvivl om, hvorvidt de to sætninger, trods sammenfaldende ordbrug, har samme betydning. Da der er tale om to forskellige love, er dette derfor ikke givet. 97 Jf. brev til Indenrigs- og Sundhedsministeriet, vedrørende forskning på hjerner, se link 14 i litteraturliste. Se yderlige Det Etiske Råds vurdering af samme sag, link 15 i litteraturliste. 40

42 Analyse af komitéloven afgøre, om et nyt samtykke skal indhentes. Beskyttelsesniveauet for forsøgspersonerne synes endvidere varetaget tilstrækkeligt i alle tilfælde. Det vurderes på baggrund af ovenstående analyse af komitéloven, at den gældende lovgivning yder et tilstrækkeligt beskyttelsesniveau for forsøgspersonen. Visse områder kunne imidlertid forbedres såvel af hensyn til forskning som af hensyn til beskyttelse af forsøgspersonen. En samlet vurdering af gældende biobankregulering samt retspolitiske vinkler vil således give overblik over det endelige behov for en revision. 41

43 En samlet vurdering af den danske lovgivning 8 En samlet vurdering af den danske lovgivning 8.1 Indledning Beskyttelsesniveauet af patienter, den registrerede og forsøgspersoner er vigtigt for fremtidig forskning. Uden deltagere til forskningsprojekter vil forskning ikke være muligt, og det er derfor vigtigt, at deltagerne ikke bliver krænket. En let tilgængelig og gennemskuelig lovgivning vil danne grundlaget for befolkningens tillid til sundhedsvæsenet. Det er således vigtigt, at befolkningen kender til lovgivningen, så de er bevidste om, at beskyttelsesniveauet prioriteres højt. Endnu mere vigtigt er det imidlertid, at forskerne kan håndtere lovgivningen, da dette sikrer, at beskyttelsesniveauet reelt er til stede. Det fremgår af ovenstående analyser, at den gældende biobankregulering som udgangspunkt beskytter patienten, den registrerede og forsøgspersonen tilstrækkeligt. Der er dog enkelte punkter, hvor der er behov for et højere beskyttelsesniveau og endvidere mulighed for forskning. En revision af lovgivningen bør således foretages. 8.2 Opbygningen af reguleringen Reguleringen af biobanker sker gennem tre forskellige love. Dette synes at kunne skabe visse problemer, da det alt andet lige vil være mere problematisk for forskerne at bevare overblikket over tre love i forhold til en enkelt samlet lovgivning. Manglende overblik vil kunne resultere i lovovertrædelser, og dermed krænkelse af borgernes rettigheder. Grunden til, at man i Danmark har valgt at have tre forskellige love, skyldes, at der på forhånd eksisterede en vis regulering af området, da spørgsmålet om biobanker blev rejst. 98 Det blev på den baggrund vurderet, at oprettelse af en suppleringslov samt en vejledning om biobanker ville være tilstrækkeligt til at sikre et optimalt beskyttelsesniveau. 99 Det synes nu, 8 år efter at beslutningen blev truffet, relevant at se på, om beslutningen stadigvæk er hensigtsmæssig. En tilstrækkelig beskyttende lovgivning kan måske give befolkningen den nødvendige beskyttelse udadtil, men hvad nytte gør en beskyttende lovgivning, hvis opsætningen af loven gør det svært eller ligefrem umuligt for forskerne at overholde bestemmelserne. Den nugældende biobankregulering synes som udgangspunkt svær at overskue. Alt afhængig af hvilket materiale, der skal anvendes, er lovvalget forskelligt. Der er derfor visse fald- 98 Vurderet af arbejdsgruppen i 2002, betænkning nr Se også Teknologirådets Rapporter 2002/14 s Jf. betænkning nr. 1414, kapitel 11, s. 142 f. 42

44 En samlet vurdering af den danske lovgivning grupper ved valget af rette lov. Skal der alene behandles væv, er det både persondataloven, sundhedsloven og komitéloven, der finder anvendelse. Er det derimod ren data, der behandles, er det persondataloven, der finder anvendelse, men efter omstændighederne samtidig sundhedsloven, hvis det eksempelvis er oplysninger fra patientjournaler, der anvendes til forskning, og komitéloven, hvis der ved samme forskning anvendes biologisk materiale. Således får formålet med anvendelsen også betydning. Et andet aspekt af problematikken om reguleringens opbygning ses ved valg af den rette bestemmelse. Det er vigtigt for korrekt overholdelse af lovgivningen, at den rette bestemmelse anvendes. Da reguleringen netop findes i tre forskellige love, kan der opstå usikkerhed om, hvorvidt den enkelte bestemmelse er omfattet af en undtagelse i en af de øvrige love. Også her eksisterer visse faldgrupper. Et eksempel på problemet ses ud fra reglerne for indsamling af væv til fremtidig forskning. Hovedreglen, der tillader dette, findes i komitéloven, mens betingelsen for at kunne udføre indsamlingen lovligt, skal findes ud fra persondatalovens definition af et register. 100 Det kan derfor være meget svært for forskerne at finde de rette bestemmelser, da dette kræver et vist kendskab til lovene på forhånd. Af den grund øges risikoen for overtrædelser af loven, hvilket ikke er hensigtsmæssigt. Endnu et element, der er af betydning for valg af rette bestemmelse, er, hvilken slags forskning, der skal udføres. Det er således af væsentlig betydning, om der er tale om et nyt forskningsprojekt, registerforskningsprojekt eller om det er interviewforskning, der skal udføres. Det er imidlertid en selvfølge, at dette valg altid vil være til stede, men eftersom det ikke alene er dette hensyn, der skal varetages, synes de mange aspekter af betydning for valg af bestemmelse at gøre området svært at overskue. Fordelen ved én samlet lovgivning for biologisk materiale er således tydelig, da valget mellem flere love ikke skal træffes. En ulempe ved at samle bestemmelserne i én samlet lov er imidlertid, at biobanker i Danmark er karakteriseret som manuelle registre og derfor helt generelt er omfattet af persondataloven. 101 En decideret biobanklov vil derfor medføre, at de samme regler vil eksistere i to forskellige love. Problemet med to love med ens regler er, at opdateringer skal ske sideløbende, og der derved er risiko for, at opdateringen ikke er fuldstændig i begge love. Endvidere vil der kunne komme fortolkningstvivl, hvis de to forskellige love fortolkes forskelligt på grund af de forskellige forhold, der reguleres til trods 100 Jf. modsætningsvist ktl 16, stk. 5 samt pdl 3, stk. 3, samt Datatilsynets Årsrapport 2000 s. 27 ff. 101 Jf. Datatilsynets Årsrapport 2000, s

45 En samlet vurdering af den danske lovgivning for, at reglerne er ens. Der er således en grund til at overveje, om det reelt er en god idé med en samlet biobanklovgivning. Biobankbestemmelsernes overordnede formål er at beskytte blandt andet forsøgspersonen imod krænkelse af den personlige integritet. 102 Skal dette hensyn varetages fuldt ud, bør man revurdere beslutningen om, at dansk biobankregulering findes i tre forskellige love. I tilfælde af tilslutning til at udforme én samlet lov, vil det alt andet lige betyde mere administrativ kontrol med loven i forbindelse med ændring af reglerne og dermed visse ekstra omkostninger i forhold til den nuværende situation. På den anden side set vil dette blive opvejet af et større beskyttelsesniveau for blandt andet forsøgspersoner, hvilket efter lovenes formål vægter højest. Der kan således argumenteres for, at opsætningen af den danske biobanklov ikke er hensigtsmæssig, hvilket skyldes de mange faldgrupper, der øger risikoen for krænkelse af patienters, registreredes og forsøgspersoners rettigheder. Dette er ikke ønskværdigt, og der kan derfor argumenteres for, at beslutningen, truffet af arbejdsgruppen i 2002, om at have tre sideløbende love på nuværende tidspunkt ikke synes hensigtsmæssig. 8.3 Akut forskning Et andet problem ved den danske lovgivning ses ved akut forskning. Det er uhensigtsmæssigt, at muligheden for denne forskning er så snæver, som det er tilfældet, da det er et område, der vil kunne komme patienter i kritisk helbredstilstand til gavn. Udvalget om revision af det videnskabsetiske komitésystem synes endvidere, at dette er tilfældet, hvorfor de anbefaler, at området netop skal være genstand for en revision. 8.4 Indsamling af væv til fremtidig forskning generelt informeret samtykke Som tidligere gjort gældende er det nuværende beskyttelsesniveau og endvidere adgangen til forskning tilstrækkelig, hvad angår registerforskningsprojekter med tidligere indsamlet materiale. Det kan imidlertid rent retspolitisk overvejes, om loven på dette område kunne være mere hensigtsmæssig. For at undgå at undtagelsesbestemmelsen bliver anvendt regelmæssigt, og dermed får en egentlig funktion som en hovedregel, kunne det være en mulighed at indsætte en bestemmelse om et generelt informeret samtykke. Et generelt informeret samtykke synes at være i overensstemmelse med ønsket om selvbestemmelsesretten, som ses ud fra Vævsanvendelsesregistret. Vurderingen af, om vævet må 102 Jf. ktl 1, stk. 3, lex specialis-hensynet i pdl 2, stk. 1 og shl 1, stk. 1 og 2. 44

46 En samlet vurdering af den danske lovgivning anvendes til et fremtidigt registerforskningsprojekt vil således være op til forsøgspersonen selv og ikke Komitéen. Komitéen vil selvfølgelig stadigvæk skulle tillade selve forskningsprojektet, men ikke længere foretage vurderingen af, hvorvidt indhentning af nyt informeret samtykke er umuligt eller forholdsmæssigt vanskeligt eller yderligere vurdere, om registerforskningsprojektet indebærer sundhedsmæssige risici, eller at det ikke kan være til belastning for den pågældende. Med en bestemmelse om et generelt informeret samtykke ville anvendelsen således være op til forsøgspersonen selv. Der kan derfor være tilfælde, hvor forsøgspersonen selv vælger at sige nej, mens Komitéen ud fra et etisk forsvarligt aspekt ville have sagt ja. Det er imidlertid en svær politisk beslutning at give tilladelse til, at al fremtidig forskning kan foretages ved et generelt informeret samtykke. Der er mange hensyn at varetage, og også her vil vægtningen af hensynet til personbeskyttelse og forskning være afgørende. Som tidligere gennemgået er det vigtigt for udviklingen af nye helbredelsesmuligheder, at forskning i vidt omfang tillades. Alene af den grund er det hensigtsmæssigt, at et generelt informeret samtykke indføres. Der kan dog argumenteres for, at samme forskning alligevel vil kunne udføres gennem den nuværende undtagelsesbestemmelse. Således vil et generelt informeret samtykke ikke umiddelbart få betydning for anvendelsesadgangen til vævet. Den eneste forskel i denne henseende er, at den nuværende retstilstand medfører omkostninger for Komitéen ved vurderingen af, om et samtykke skal indhentes eller ej. Selvom hensynet til forskning og omkostninger for Komitéen er væsentlige faktorer, er det vigtigste at beskytte forsøgspersonen. Omkostningerne for Komitéen synes således ikke at kunne afgøre, om et generelt informeret samtykke skal indføres eller ej. Hensynet til forsøgspersonen synes som nævnt at være afgørende. Som udgangspunkt findes det rimeligt, at forsøgspersonen skal have selvbestemmelse over eget biologiske materiale. Det er her antaget, at der er tale om en forsøgsperson i form af et individ, der er normalt begavet, og derfor er klar over, hvad et sådant generelt informeret samtykke betyder. Forsøgspersonen vil i dette tilfælde være stærk nok til at kunne vurdere konsekvenserne af at afgive eller afslå et generelt informeret samtykke. Der kan imidlertid også være tale om en forsøgsperson i form af et svagt individ, der er fysisk og/eller psykisk ustabil, og som derfor ikke kan overskue konsekvenserne af et så omfangsrigt samtykke. Det kan frygtes, at forsøgspersonen vil være for svag til at kunne sige nej til samtykket. 103 Forsøgspersonen vil 103 Se Blume, Databeskyttelsesret, s.104 for diskussion af gældende samtykkeregler, hvor samme argumentation ses. 45

47 En samlet vurdering af den danske lovgivning således være under indflydelse af lægens magt som autoritet. Der vil derfor være en risiko for, at den svage forsøgsperson vil være taber i forbindelse med indførelse af et generelt samtykke. Er der yderligere tale om patienter, vil de ofte være svækkede og påvirkede af en, muligvis livstruende, sygdom. Som patient vil man være endnu mere tilbøjelig til at lytte til den autoritetsstærke læge, som giver oplysninger om samtykket. Der vil derfor være risiko for, at patienten vil indvilge i noget, som denne under andre omstændigheder muligvis vil sige nej til. Det kan på den baggrund frygtes, at et generelt informeret samtykke vil blive afgivet i tilfælde, hvor det reelt ikke er i patientens interesse. Professor Peter Blume laver en parallel til forbrugerretten i spørgsmålet om samtykke. 104 Ifølge forbrugerretten anses forbrugeren at befinde sig i en svag position, hvorfor der netop er lavet præceptive regler til beskyttelse af forbrugeren. Det er på den måde accepteret, at der ikke eksisterer et lige marked, og der dermed er forskel på parterne i en handel. Reglerne er til for at sikre, at den svage part ikke skal blive krænket. På samme måde kan man sige, at der er forskel på lægen, der indsamler prøven, og på patienter, der afgiver væv, og at der derfor bør være en grundlæggende beskyttelse af patienterne. Alligevel anvender man i dag Vævsanvendelsesregistret, hvor patienterne selv tager stilling til den videre anvendelse af deres væv. Dette register er ene og alene rettet mod patienter, som er i gang med behandling af en sygdom. 105 Det må på den baggrund antages, at der allerede er blevet taget stilling til, om patienter skal anses for værende svage, eller om de reelt er i stand til at træffe en beslutning om fremtidig anvendelse i en ellers hård tid med behandling og uvished. Patienterne er blevet vurderet til at være i stand til at træffe en sådan beslutning, og endvidere selv til at tage initiativ til at få beslutningen registreret, 106 hvorfor det på den baggrund må vurderes, at patienter også vil være i stand til at tage stilling til, om de vil afgive et generelt informeret samtykke. Samtidig vurderes det, at forsøgspersoner i form af svage individer også må være i stand til at træffe en beslutning herom. Patienter vil alt andet lige være stillet værre, hvad angår stress, følelser og uvished om fremtidige behandlingsforløb, hvorfor en svag men ellers normalt fungerende forsøgsperson også vurderes at være i stand til at træffe en sådan beslutning. Det synes således ikke uhensigtsmæssigt at tillade indsamling af biologisk materiale med et generelt informeret samtykke. Det kan derfor diskuteres, om det modsætningsvist er hensigtsmæssigt. Ser man alene på gældende ret, vil adgangen for forskningen ikke blive væ- 104 Jf. Blume, Databeskyttelsesret, s. 151 f. og U.2000B.77, Samtykke i databeskyttelsesretten, s Jf. betænkning nr afsnit 16.1, s Dette er udledt fra den betragtning, at Vævsanvendelsesregistret i dag er del af gældende ret. 46

48 En samlet vurdering af den danske lovgivning sentlig ændret. Forskellen vil betyde, at Komitéen får mindre vurderingsarbejde, og at undtagelsen bliver udgangspunktet. Hvad angår forsøgspersonen, vil det imidlertid få den betydning, at afgivet væv vil kunne benyttes frit. Som reglerne er nu, har forsøgspersonen ingen indflydelse på, om vævet må anvendes til forskning, da vurderingen alene foretages af Komitéen. Et bredt informeret samtykke vil derfor alt andet lige give forsøgspersonen en større indflydelse på anvendelsen. Det kunne i den forbindelse yderligere vedtages, at forsøgspersonen skal have medindflydelse på anvendelsen af vævet, således at vævet alene må anvendes inden for en bestemt kategori. På den måde kan forsøgspersonen selv tage stilling til, om forskningsområdet er noget, som denne ønsker at støtte. Afgives et generelt informeret samtykke ikke, er anvendelsen derfor ikke mulig. Det synes derfor hensigtsmæssigt at indføre muligheden for et generelt informeret samtykke. Den Centrale Videnskabsetiske Komité fremsatte forslag om et generelt samtykke ved ændring af komitéloven i Forslaget blev dog ikke imødekommet. Endvidere er der i Sverige lavet en undersøgelse, hvor 2122 personer blandt andet blev udspurgt og svarede på spørgsmål om deres holdning til proceduren for indsamling af samtykke til anvendelse af væv ,2 procent mente, at et generelt samtykke var værd at foretrække. Til sammenligning foretrak alene 6,7 procent at afgive samtykke ved hver ny anvendelse af vævet. Det kan ikke antages, at en lignende undersøgelse i dag vil have samme udfald i Danmark. Det må dog formodes, at undersøgelsen kan give et vejledende billede af den generelle holdning i Sverige på undersøgelsestidspunktet. Det må på baggrund af ovenstående diskussion vurderes, at et generelt informeret samtykke ikke vil ændre væsentligt på den nuværende adgang for forskning, men derimod give forsøgspersonerne mulighed for medindflydelse på vævets fremtidige anvendelsesmuligheder. Det synes derfor hensigtsmæssigt at give forsøgspersonen mulighed for at afgive et generelt informeret samtykke. Dette er en mulighed, der i fremtiden bør overvejes indført. 8.5 Vævsanvendelsesregistret Et område, der imidlertid synes at fungere tilfredsstillende, er Vævsanvendelsesregistret. Det synes forholdsvis nemt for forskerne at få information om patientens beslutning om afgivet materiale, mens systemet samtidig tillader medindflydelse til patienterne. Systemet 107 Se breve til Folketingets sundhedsudvalg, journalnr samt /fkj i link 16 i litteraturliste. 108 Jf. Lindblad, Ring, Viberth & Hansson, Perceptions of potential donors in the Swedish public. Se yderligere Hansson, Dillner, Bartram, Carlson & Helgesson, Should donors be allowed to give broad consent to future biobank research? 47

49 En samlet vurdering af den danske lovgivning er et stort plus ved den danske regulering, da der gives mulighed for forskning og endvidere selvbestemmelse over eget biologisk materiale. Dog skal det nævnes, at antal tilmeldte til registret er forholdsvis få, hvilket kan tyde på manglende information om muligheden. For at få mest muligt ud af det ellers fornuftige register, synes det hensigtsmæssigt at forbedre patientinformationen om muligheden for selvbestemmelse. 8.6 Opsummering På baggrund af ovenstående vurdering af den danske biobankregulering bør visse områder af reguleringen gennemgå en revision i fremtiden. De følgende afsnit vil derfor danne grundlag for en endelig anbefaling om den danske biobankregulering. For at kunne vurdere den danske lovgivning bedst muligt, er det relevant at se på lovgivningen i vores naboland. En komparativ analyse til svensk ret kan således give inspiration til en mulig revision af den danske lovgivning. 48

50 Svensk lovgivning 9 Svensk lovgivning 9.1 Indledning I Sverige har man opdelt reguleringen af behandling af biologisk materiale og persondata i forskellige love. Området er opdelt således, at al behandling af biologisk materiale reguleres af biobank- og etikprøvningsloven, 109 mens behandling af persondata reguleres af blandt andet personoplysningsloven. Området for behandling af biologisk materiale er yderligere opdelt i privat og offentlig regi, hvor offentlig behandling først og fremmest reguleres af biobankloven, mens privat reguleres af etikprøvningsloven. I det følgende behandles alene reguleringen af offentlige biobanker med en gennemgang af biobankloven. Efterfølgende gennemgås kort bestemmelser i etikprøvningsloven af relevans for biobanker. 9.2 Lag om biobanker i hälso- og sjukvården m.m Indledning Biobankloven trådte i kraft 1. januar og hedder Lag om biobanker i hälso- og sjukvården m.m. Loven behandler væv indsamlet i forbindelse med behandling på hospital eller hos læge, svarende til, hvad vi i Danmark kalder kliniske biobanker. I tilfælde af behandling af væv til et konkret forskningsprojekt uden for Sundhedssektoren finder Lag om etikprövning av forskning som avser människor 111 alene anvendelse. Det er derfor afgørende for valg af rette lov, om forskningen foretages i privat regi eller inden for den offentlige sundhedssektor. Førend biomedicinske forskningsprojekter kan opstartes, skal forskningsprojekterne godkendes af den svenske videnskabsetiske komité, Forskningsetisk Kommitté, jf. BiobL. kap. 2, 3 og EPL 4, stk Lag om etikprövning av forskning som avser människor finder derfor også anvendelse på kliniske biobanker, hvad angår forskningsprojekternes godkendelse. Begge love henviser til anvendelse af supplerende lovgivning i tilfælde af, at sådanne eksisterer Grundlæggende regler i lag om kvalitets- och säkerhetsnormer og lov om genetisk integritet er endvidere gældende. 110 Jf. lovens note 1. Loven omtales i det følgende som BiobL. som er tilfældet i Wolk, Biobanksrätt. 111 I det følgende kaldet EPL som er tilfældet i Wolk, Biobanksrätt. Etikanmeldelsesloven er gældende for al slags forskning på levende mennesker, det vil derfor også sige mental forskning som ikke indbefatter væv. 112 I det følgende refereres til Forskningsetisk Kommitté som Kommittéen. 113 Jf. BiobL. kpt. 1, 4 for hele loven samt EPL 13 hvad angår samtykke. Dog med undtagelse af ved kapitel 5 i BiobL. 49

51 Svensk lovgivning Loven definerer en biobank som biologisk materiale fra en eller flere personer, indsamlet og opbevaret i en ubestemt eller tidsbegrænset periode, og hvis oprindelse kan spores til den eller de mennesker, der har afgivet materialet, jf. BiobL kap. 1, 1. Der er på den måde kun tale om væv i materialets fysiske forstand og derfor ikke om data udledt heraf. 114 Kliniske biobanker, der oprettes til forskning eller som overtager væv fra en anden biobank, er omfattet af loven, jf. BiobL. kap. 1, 2 og 3. Biobanker med anonymiseret væv er derimod ikke omfattet. 115 Loven regulerer oprettelse af biobanker samt indsamling og videregivelse Etablering af en biobank En biobank oprettes efter beslutning fra huvudmannen, jf. BiobL. kap. 2, Det er et krav, at biobanken har et sundhedsmæssigt, behandlingsmæssigt eller andet medicinsk formål, jf. BiobL kap. 2, 2. Endvidere er det et krav, at der ved oprettelsen udarbejdes et formål med biobanken, og endelig, at der udpeges en ansvarlig for biobanken, jf. BiobL. kap 2, Den endelige beslutning om anvendelse af væv, og dermed den egentlige fysiske behandling, må hverken træffes eller igangsættes, før Kommittéen har godkendt biobanken, jf. BiobL. kap. 2, 3. Kommittéen træffer beslutning om forskningsprojektet på baggrund af en ansøgning og en forsøgsprotokol. 118 Højest en måned efter beslutningen om oprettelse af en biobank, skal huvudmannen underrette Socialstyrelsen om beslutningen samt informationer om biobanken, jf. BiobL. kap. 2, 5, der fører et offentligt register over alle biobanker, jf. BiobL. kap. 2, 6. Biobanken må ikke anvendes til andet end det registrerede formål, jf. BiobL. kap. 2, Indsamling og opbevaring af væv En biobank skal altid oplyse prøveafgiver om, at vævet ønskes opbevaret og formålet hermed samt indhente et samtykke hertil, jf. BiobL. kap. 3, 1. Er der tale om en mindreårig prøveafgiver, skal samtykket indhentes hos forældrene eller værgen, jf. BiobL. kap. 3, 2. Loven giver endvidere tilladelse til forskning på fostre med kvindens samtykke, jf. BiobL. kap. 3, 3. Et område, der imidlertid ikke er reguleret i biobankloven, er vævsprøver fra 114 Jf. Wolk, Biobanksrätt s 55 f. Personoplysninger udledt af biologisk materiale omfattes af blandt andet personoplysningsloven, fortrolighedsloven og patientjournalloven. 115 Jf. modsætningsvist BiobL. kap. 1, 3, stk. 2 samt Wolk, Biobanksrätt s Efter dansk ret ville dette være sponsor, jf. betænkning 1515 afsnit 5.2.3, s Den biobankansvarlige er efter dansk ret den forskningsansvarlige, hvilket er udledt ud fra de arbejdsopgaver, der påhviler denne, se Landstingens, Roller och ansvar, afsnit 4, s Jf. ansøgningsskema og vejledning hertil, se link 17 i litteraturliste. 50

52 Svensk lovgivning voksne inhabile. Grundet manglende regulering er det derfor umiddelbart ikke muligt at opbevare væv fra voksne inhabile i en biobank. 119 Muligheden herfor gives imidlertid efter etikanmeldelsesloven, jf. BPL Da biobankloven netop henviser til, at anden lovgivning træder før denne, er det derfor alligevel muligt med forskning på voksne inhabile. 120 Endvidere henviser Elisabeth Rynning i det udførte interview til, at svensk Centrala Etikprövningsnämnden har udtalt, at siden etikanmeldelsesloven er nyere end biobankloven bør denne være gældende. 121 Indsamling af væv fra voksne inhabile er på den baggrund alligevel mulig. Akut forskning er efter svensk ret ikke tilladt. 122 Endvidere er indsamling af væv til et fremtidigt forskningsprojekt ikke muligt. 123 Det er dog muligt at oprette en biobank med et meget bredt formål, hvorfor man på den måde senere vil kunne få det endelige forskningsprojekt fastlagt Genanvendelse af væv Ønskes vævet anvendt til et nyt forskningsforsøg, skal prøveafgiver informeres om det nye forsøg og endvidere give samtykke hertil, jf. BiobL. kap. 3, 5. I tilfælde af at prøveafgiver i mellemtiden er død, skal informationen gives til den afdødes nærmeste pårørende, som, efter en vis betænkningstid, ikke må have indvendinger mod en anvendelse, jf. BiobL. kap. 3, 5. Der findes imidlertid en undtagelse ved genanvendelse til forskning eller kliniske forsøg. Det er gældende ret, at Kommittéen, der skal godkende det nye forskningsprojekt i samme forbindelse, skal komme med krav til, hvordan informationen skal afgives, og hvordan samtykket skal indhentes, jf. BiobL. kap 3, 5. Kommittéen kan derfor beslutte, at et samtykke ikke er nødvendigt ved anvendelse af vævet. 125 Væv skal altid opbevares uden risiko for at gå til grunde og således, at ingen uautoriserede personer kan komme i kontakt med vævet, jf. BiobL. kap. 2, 4. Desuden kan prøveafgiver til enhver tid tilbagetrække sit samtykke, jf. BiobL. kap. 3, 6. Gælder tilbagetrækningen for al anvendelse af vævet, skal vævet destrueres eller anonymiseres, jf. BiobL. kap. 3, Jf. Kommittëdirektiv 2008:71 s. 10 f. samt Wolk, Biobanksrätt s. 120 ff. Se Proposition 2001/02:44 Biobanker s Se endvidere Prop. 2002/03 s. 142, der netop beskriver denne mulighed. 121 Jf. interview med Elisabeth Rynning, spørgsmål 3, bilag Jf. Betænkning 1515 afsnit , s. 75 samt interview med Elisabeth Rynning, spørgsmål 3, bilag Jf. interview med Elisabeth Rynning, spørgsmål 2a, bilag Jf. interview med Elisabeth Rynning, spørgsmål 2a, bilag Jf. Wolk, Biobanksrätt s. 186 samt Landstingen; Principer afsnit 3.1 s

53 Svensk lovgivning Det er derfor i teorien muligt fortsat at opbevare vævet og udføre forskning i tilfælde af, at vævet anonymiseres, da anonymiseret væv ikke er omfattet af biobanklovens bestemmelser Videregivelse af væv En beslutning om videregivelse af væv skal vurderes af den biobankansvarlige, mens beslutningen træffes af huvudmannen, jf. BiobL. kap. 4, 1. Huvudmannen i den nye biobank skal træffe beslutninger om formålet med anvendelsen og udpege en ansvarlig person, jf. BiobL. kap. 4, 2. Det udleverede væv skal enten kodes eller anonymiseres, medmindre andet er besluttet, jf. BiobL. kap. 4, 4. Det er ikke muligt at videregive vævet til tredjemand, jf. BiobL. kap. 4, 2. Der er dog mulighed for videregivelse af vævet til visse forskningsenheder i Sverige eller i udlandet, såfremt prøveafgiver giver samtykke hertil, jf. BiobL. kap. 4, 5. Al overgivelse af væv skal ske med tilladelse fra Socialstyrelsen, og tilladelse gives kun i specielle tilfælde, jf. BiobL. kap. 4, 7. Endvidere er det ikke tilladt at overgive væv med økonomisk gevinst for øje, jf. BiobL. kap. 4, Afsluttende bemærkninger Den, som overtræder biobankloven uagtsomt eller med overlæg, straffes med bøde, jf. BiobL. kap. 6, 1. Den krænkede prøveafgiver skal modtage erstatning fra den dataansvarlige, jf. BiobL. kap. 6, 2. Socialstyrelsen skal overvåge overholdelsen af loven, mens Datainspektionen skal overvåge behandlingen af personlige data, jf. BiobL. kap. 6, Lag om etikprövning av forskning som avser människor Ved bedømmelse af et forskningsprojekt både inden for og uden for sundhedssektoren skal Kommittéen vægte forsøgets samfundsmæssige interesse i forhold til den enkeltes menneskerettigheder og grundlæggende friheder, jf. EPL 7-9. Menneskets velfærd skal vægtes højere end samfundsinteressen, jf. EPL 8. Behandles væv eller andet materiale fra mennesker, skal der afgives informeret samtykke, jf. EPL 13, 16 og 17. Er der tale om mindreårige personer, skal samtykket indhentes hos værgen eller forældrene, jf. EPL 18. Er den mindreårige fyldt 15 år og i stand til at forstå, hvad forskningen indebærer, skal det informerede samtykke indhentes hos den mindreårige selv, jf. EPL 18. Det er op til Kommittéen at fastsætte kravene til information og samtykke ved forskning med genanvendelse af 126 Jf. Jf. modsætningsvist BiobL. kap. 1, 3, stk. 2 samt Wolk, Biobanksrätt s

54 Svensk lovgivning biologisk materiale, jf. EPL 15. Kommittéen kan i den forbindelse også beslutte, at samtykke ikke er nødvendigt. Etikanmeldelseslovens regler om samtykke gælder kun i de tilfælde, hvor anden lovgivning ikke regulerer området, jf. EPL Biobankloven er derfor lex specialis inden for sundhedssektoren. Ved forskning med lægemidler skal Kommittéen samt Läkemedelsverket godkendelse indhentes, jf. EPL 11a samt läkemedelslagen Den svenske biobankregulering overordnet set I Sverige findes en specifik lov for biobanker. Loven indeholder alene bestemmelser af relevans for offentlige biobanker og deres behandling af biologisk materiale. Supplerende lovgivning til biobanker er eksempelvis etikanmeldelses- og personoplysningsloven. Det er derfor ikke tilfældet, at biobanker kun berøres af én enkelt lov. Der eksisterer imidlertid kun én specifik biobanklov, hvor alle bestemmelser alene er relevante for biobanker. Det er på den baggrund muligt at sige, at der efter svensk ret eksisterer én samlet biobanklov. 129 Den svenske regulering af biobanker er på visse områder overensstemmende med den danske. Det er eksempelvis muligt at udføre forskning på mindreårige og fostre samt at videregive væv. Der er dog visse væsentlige forskelle på dansk og svensk lovgivning, hvilket i det følgende vil blive belyst. 127 Det vil derfor sige, at biobankloven finder anvendelse, når vævet er indsamlet inden for sundhedssektoren, men er vævet indsamlet uden for sundhedssektoren, eksempelvis hos et medicinalfirma, er det komitéloven, der er gældende, jf. Wolk, Biobanksrätt s. 185 f. 128 Läkemedelsverket kan i Danmark sammenlignes med Lægemiddelstyrelsen. 129 Se endvidere Legislation overview, TemaNord 2006:506, tabel 7, s. 25 for samme opfattelse. 53

55 Komparativ analyse af dansk og svensk ret 10 Komparativ analyse af dansk og svensk ret 10.1 Indledning Formålet med den komparative analyse er at kunne vurdere, om den danske regulering af biobanker er hensigtsmæssig for både forskere og forsøgspersoner. Endvidere vil den komparative analyse bidrage med input til diskussionen om, hvorvidt den danske biobankregulering bør gennemgå en revision. Sammenfaldende regulering vil ikke blive behandlet. Yderligere er visse områder valgt fra til fordel for en dybere analyse af de medtagne Lovenes opbygning En væsentlig forskel på dansk og svensk biobankregulering er, at biobanker efter svensk ret ikke opfattes som manuelle registre, og derfor ikke er omfattet af persondataloven. 131 Biobanker er på den baggrund kun omfattet af biobankloven ved offentlige biobanker. 132 Prøveafgiverens beskyttelsesomfang synes imidlertid ikke af den årsag at være ringere. Omfanget af biobankloven er hovedsageligt i overensstemmelse med persondataloven. 133 En måde, opbygningen derimod får betydning, er ved forskernes tilgang til loven. Efter svensk ret er valget af rette lov mere overskueligt, da reguleringen modsat den danske består af én samlet lov for offentlig behandling af biologisk materiale. Behandles derimod data, finder persondataloven som udgangspunkt anvendelse. Materialet, der er genstand for en behandling, er derfor overordnet set afgørende for lovvalget. Det er på den måde nemt og overskueligt for forskeren at vide, hvilken lov der skal finde anvendelse. Endnu en fordel ved svensk lov er, at forskerne kan finde alle bestemmelser af relevans for netop behandling af biologisk materiale i biobanksloven. Det er derfor alene nødvendigt at koncentrere sig om denne lov. Der er således en fordel ved svensk ret på baggrund af opbygningen af lovene ved sammenligning med dansk ret. Et tydeligt eksempel på problematikken ses ved registerforskningsprojekter, hvor vævet skal genanvendes. Det er her et krav efter dansk ret, at der først skal opnås en godkendelse til forskningsprojektet hos Komitéen, jf. ktl 8, stk. 1. Samtidig skal der ske anmeldelse til 130 Eksempelvis er forskellen i måden, hvorpå videregivelse af væv sker, ikke nævnt, da forskellen alene omhandler selve udførelsen frem for de juridiske konsekvenser af videregivelsen. Områder, der ikke er medtaget er blandt andet indsamling af materiale til senere brug, forskning på voksne inhabile, genanvendelse af væv, engelsksproget forskningsprotokol og videregivelse med økonomisk gevinst for øje. 131 Jf. Wolk, Biobanksrätt s. 57 f. 132 Dog gælder visse generelle love som henvist i fodnote 109 og 114. Se endvidere Legislation overview, TemaNord 2006:506, tabel 7, s. 25 for samme opfattelse. 133 Jf. Wolk, Biobanksrätt s

56 Komparativ analyse af dansk og svensk ret Datatilsynet, jf. pdl 43, stk. 1, da biobanker er karakteriseret som manuelle registre. Efterfølgende skal et opslag i Vævsanvendelsesregistret afgøre, om vævet kan genanvendes, jf. shl 29, stk. 4. Det er således tilfældet, at alle tre love regulerer registerforskningsprojektet samtidig. Derimod skal der efter svensk lov indhentes godkendelse til forskningsprojektet hos den svenske Kommitté, jf. BiobL. kap. 2, 3 samt ske underrettelse til Socialstyrelsen, jf. BiobL. kap. 2, 5. Kommittéen skal endvidere vurdere, om materialet kan genanvendes uden et nyt informeret samtykke, jf. BiobL. kap 3, 5, da der er tale om forskning. Det er derfor efter svensk ret kun nødvendigt at anvende en enkelt lov for at opstarte forskningsprojektet korrekt. 134 Dette eksempel viser tydeligt forskellen på dansk og svensk lovgivning. Den svenske model for reguleringen medfører, at det er nemt og overskueligt for både forskere og prøveafgiver at finde reglerne og endvidere at bevare overblikket over loven. Fordelen ved, at forskere ved, hvor de skal finde reglerne, og endvidere nemt kan danne sig et overblik over loven, er, at risikoen for overtrædelser af loven mindskes. For således at undgå krænkelser af de danske forsøgspersoners rettigheder, kan der argumenteres for, at den danske regulering bør gennemgå en revision, hvad angår lovens opbygning Anonymt biologisk materiale I Sverige er forskning på anonymt biologisk materiale ikke anmeldelsespligtigt til Kommittéen. Proceduren er forskellig i forhold til dansk ret. Dansk komitélov skelner ikke mellem anonymt og personhenførbart biologisk materiale, hvorfor al forskning på biologisk materiale skal anmeldes og behandles. 135 Det kan derfor diskuteres, om forskernes anmeldelse og endvidere Komitéens behandling af anmeldelsen er nødvendig, da materiale netop er blevet anonymiseret, og dermed ikke er personhenførbart. Forskerne og Komitéen bruger altså ressourcer på et umiddelbart unødvendigt område. Modsætningsvist synes det rimeligt, at Komitéen behandler disse forskningsprojekter, da det anvendte materiale er blevet anonymiseret, og det dermed ikke er muligt at indhente et informeret samtykke til anvendelsen. Komitéens vurdering af anvendelsen er derfor forsøgspersonens eneste mulighed for beskyttelse. Omvendt kan der stilles spørgsmålstegn 134 Det skal nævnes, at regler om anmeldelse til Kommittéen også findes og udspecificeres i EPL 4, stk Jf. definitionen i komitéloven 7, stk. 1, nr. 1 samt betænkning nr s. 64. Dog eksisterer en undtagelse for cellelinjer, jf. ktl 8, stk. 4. Den korrekte kilde om anonymt biologisk materiale fra Indenrigs- og Sundhedsministeriet fra november 2007 har ikke været tilgængeligt. 55

57 Komparativ analyse af dansk og svensk ret ved, hvad der skal beskyttes imod, da materialet netop er blevet anonymiseret, og der derfor ingen risiko er for, at forsøgspersonen kan identificeres. I tilfælde af at materialet skulle blive anvendt uretmæssigt, er det således ikke muligt at vide, hvem der reelt krænkes. 136 Yderligere er det blevet vurderet, at den registreredes interesse i at modtage oplysninger om anvendelse af data ved statistiske eller videnskabelige undersøgelser anses for meget beskedne. 137 Det synes derfor rimeligt at antage, at det samme gør sig gældende ved forskning i anonymt materiale. Det kan på den baggrund vurderes, at forskning med anonymt biologisk materiale ikke bør anmeldes, og endvidere at den danske lov bør gennemgå en revision herom. Problematikken om anonymt biologisk materiale har været genstand for en vurdering af Udvalget om revision af Komitésystemet, der mener, at forskningen ikke skal være anmeldelsespligtig. 138 Det er derfor et område, der i fremtiden vil blive taget op til revision, hvorvidt Komitéen skal bruge ressourcer på at vurdere forskning med anonymt biologisk materiale Vævsanvendelsesregistret I Danmark eksisterer Vævsanvendelsesregistret. Udgangspunktet er derfor, at biologisk materiale må opbevares til patientens egen behandling, og efterfølgende må anvendes til forskning, hvis ikke andet er registreret. I Sverige eksisterer et sådant opt-out system ikke. Det er her et krav, at godkendelse til opbevaring af materiale for prøveafgivers egen behandling skal være til stede i form af et informeret samtykke. 139 Det danske Vævsanvendelsesregister er derfor fordelagtig i forhold til svensk ret, da patienten har mulighed for at sige fra, men samtidig kan bidrage til forskning, hvis dette ønskes. 140 Selvbestemmelsen er således i væsentlig grad til stede efter dansk ret i forhold til svensk ret Akut forskning En væsentlig forskel på dansk og svensk ret omhandler akut forskning. Inden for den danske sundhedssektor er det teoretisk set muligt at gennemføre akutte forskningsprojekter, jf. ktl 20, stk. 1, hvor samtykke efterfølgende indhentes. Dette er ikke muligt efter svensk 136 Dette synes dog ikke at kunne retfærdiggøre, at vævet anvendes retsstridigt. 137 Jf. vejledning nr. 126 afsnit Jf. betænkning nr afsnit , s. 64 samt afsnit 7.3.1, s. 100 f. 139 Samtykke er ikke nødvendigt, hvis opbevaringen er rutinemæssig og sker for en kort periode, jf. BiobL. kap. 1, Jf. Rynning, Legal challenges, s

58 Komparativ analyse af dansk og svensk ret ret. 141 Der er således en bred gruppe af svenske patienter, hvorpå forskning ikke er mulig. Omvendt risikerer patienterne ikke at deltage i forsøg, som de ikke er vidende om. Den danske lovgivning er således mere lempelig end den svenske, hvad angår akut forskning. Det skal i den forbindelse nævnes, at forskningen efter dansk ret på sigt skal kunne forbedre patientens helbred, hvilket kan være svært at få godkendt hos Komitéen. 142 Loven tillader derfor akut forskning i teorien, men er i praksis svært at få udført Sammenfatning Ud fra den ovenstående komparative analyse af dansk og svensk lovgivning af biobanker ses visse forskelle. Der er væsentlig forskel i måden, hvorpå lovgivningen er opbygget, da der efter svensk ret eksisterer en konkret biobanklov, mens reguleringen af biobanker efter dansk ret er opdelt på flere love. Dette kan medføre problemer for forskerne og herudfra for forsøgspersoner, hvorfor svensk ret synes fordelagtigt. Endnu et område, hvor svensk ret synes fordelagtig i forhold til dansk ret, er vedrørende forskning i anonymt biologisk materiale. I dette tilfælde er den svenske lovgivning fordelagtig, da reglerne medfører et mindre ressourceforbrug for henholdsvis forskere og Kommittéen. Ressourcerne kan på den måde bruges mere hensigtsmæssigt, eksempelvis på det konkrete forskningsområde eller på behandling af andre forskningsprojekter. Der eksisterer dog også områder, hvor den danske lovgivning er fordelagtig i forhold til den svenske. Dette er tilfældet ved Vævsanvendelsesregistret og akut forskning. Fordelene er her, at det som udgangspunkt er lovligt at anvende biologisk materiale indsamlet ved patientbehandling, og patienten selv skal få registreret en anden holdning. Endvidere er det fordelagtigt at have mulighed for at udføre akut forskning. Overordnet set afviger indholdet i den svenske biobanklov ikke meget fra den danske regulering. Mange af de samme regler gør sig gældende, hvilket skyldes, at begge lande har implementeret Europarådets Bioetikkonvention. 143 Der findes imidlertid områder, hvor lovgivningen er forskellig. Disse områder synes væsentlige for både forskere og forsøgspersoner, hvorfor Danmark vil kunne drage fordel af at lade sig inspirere af Sveriges regler ved en revision af den danske lovgivning. Det er hermed ikke sagt, at den svenske lovgivning er ideel på alle områder, da det synes vanskeligt at fastslå, hvad en ideel lovgivning reelt er. Alt afhængig af hvilken holdning, der repræsenteres, vil loven være ideel på forskellige 141 Jf. betænkning nr afsnit , s. 75 samt interview med Elisabeth Rynning, spørgsmål 3, bilag Se betænkning nr afsnit , s. 74 ff. 143 For Danmarks vedkommende bekendtgørelse nr. 65, 11/12/2000 og for Sverige, se link 18 i litteraturliste. 57

59 Komparativ analyse af dansk og svensk ret områder. Det synes imidlertid at være muligt at opdatere den danske lovgivning, så enkelte områder bliver mere fordelagtige for alle parter. Det er i den forbindelse, at svensk ret vil kunne bruges som inspiration. På baggrund af analysen af den danske biobankregulering og endvidere den komparative analyse med svensk ret, synes det interessant at få forskellige synsvinkler på biobankreguleringen. For at få de mest relevante synsvinkler, anvendes i det følgende stakeholderteorien til at udvælge informanter til interviews om biobankreguleringen. 58

60 Stakeholderteori 11 Stakeholderteorien 11.1 Indledning Ledelsesstilen i en virksomhed følger enten en shareholder- eller stakeholderteori. Shareholderteori er mest almindelig i USA og dele af EU. Ifølge denne teori tager ledelsen hensyn til selskabets shareholders eller på dansk aktionærerne. Følger ledelsen derimod en stakeholderteori, tages der hensyn til flere parter med interesse i selskabet, det vil sige aktionærerne, men eksempelvis også kunder, konkurrenter og medarbejdere. I Danmark anvender man stakeholderteori. I 1984 udviklede Freeman stakeholderteorien i USA. 144 Teorien havde på daværende tidspunkt været anvendt i mange år, men først i 1984 kom der fokus på, at der var tale om en egentlig teori. Med Freemans teori begyndte man nu at overveje, hvem man reelt tog hensyn til samt fordele og konsekvenser heraf Stakeholderteorien Stakeholderteorien adskiller sig fra shareholderteorien på den måde, at flere parter medtages i vurderingen af virksomhedens forretningsførelse. Det er væsentligt for ledelsen, at hensynet til flere parter med interesse i selskabet bliver integreret i den samlede strategi, og det er dermed ikke alene hensynet til aktionærerne, der er afgørende. Ved at anvende stakeholderteorien vil ledelsen på sigt kunne øge værdien i virksomheden, hvilket i sidste ende vil kunne medføre større udbytteudbetalinger til aktionærerne. 145 Endelig vil ledelsen, der beskæftiger sig med stakeholderteori, være på forkant med kommende problemstillinger, da de via dialog med virksomhedens stakeholders vil kunne nå at reagere i tide, inden en mindre uoverensstemmelse bliver til et reelt problem. 146 Stakeholderteorien er således ikke i uoverensstemmelse med aktionærernes ønske om udbetaling af udbytte, men tilføjer blot yderligere parter at tage hensyn til. Modsætningsvist koncentrerer shareholderteorien sig om at skabe det størst mulige overskud til aktionærerne alene. 147 Ledelsen følger derfor aktionærernes interesser i den daglige ledelse af virksomheden. 144 Freeman, Strategic Management. Se også Freeman & Harrison, Stakeholder Theory, s. 91 f. 145 Jf. Janns og Dybdal, Stakehold!, s. 27 og Jf. Philips, Some Key Questions, s Jf. Freeman, Stakeholder Theory of the Modern, s. 44 i Donaldson & Werhane, Ethical Issues in Business. 59

61 Stakeholderteori 11.3 Begrebet stakeholder Freeman definerer en stakeholder som en gruppe eller et individ, der kan påvirke eller bliver påvirket af et selskabs resultat og bedrifter. 148 Det er på den måde alle parter, som har interesse i selskabet eller som selskabet selv har interesse i. Freeman opdeler endvidere stakeholders i en snæver og en bred definition. 149 Den snævre definition omfatter stakeholders, hvis eksistens og samarbejde med selskabet er medvirkende til og afgørende for selskabets overlevelse. 150 Det er blandt andet de ansatte, aktionærerne, nogle leverandører, bestemte kundesegmenter og lokalsamfundet. 151 Den brede definition af stakeholders omfatter stakeholders, der kan påvirke eller som selv kan blive påvirket af selskabets målsætning. Gruppen omfatter protestgrupper, regeringsorganer, konkurrenter og visse kundesegmenter Virksomheder og biobankers forhold til stakeholders Ud over at en virksomhed kan bruge stakeholderteori til at fokusere på sine stakeholders og på den måde blive opmærksom på deres interesser og kritikpunkter, kan en virksomhed også anvende stakeholderteorien til at forbedre forholdet til sine stakeholders. Friedman og Miles har udformet et skema til dette formål. Ved at anvende skemaet kan virksomheden få et overblik over de stakeholderrelationer, der kan forbedres. 153 De to teoretikere antager, at virksomheden lever i en verden med ufuldkommen konkurrence. Der er derfor ikke tale om ideelle omgivelser til at danne kontrakter i. Det accepteres herved, at der kan eksistere forhold mellem parterne, som ikke er ideelle, men at bedre alternativer for virksomhederne ikke er til stede. Dette er grunden til, at et samarbejde ikke nødvendigvis ophører. Forenelig Uforenelig En nødvendighed A defensiv Implicit/eksplicit anerkendt D kompromis Implicit/eksplicit anerkendt En mulighed B opportunistisk Implicit anerkendt C eliminering Ingen kontrakt For at få overblik over, hvilke parter, der i forbindelse med en eventuel revision af loven, bør høres, kan Friedman og Miles skema bruges. Udgangspunktet 148 Jf. Freeman, Strategic Management s. 25. Definitionen har imidlertid været genstand for kritik, se Donaldson & Preston, The Stakeholder Theory of the Corporation, s Jf. Freeman & Reed, Stockholders and Stakeholders, s Jf. Clarkson, A Stakeholder Framework, s. 106 og Freeman & Reed, Stockholders and Stakeholders, s Jf. Freeman & Reed, Stockholders and Stakeholders, s. 91 og Freeman, Stakeholder Theory of the Modern, s i Donaldson & Werhane, Ethical Issues in Business. 152 Jf. Freeman & Reed, Stockholders and Stakeholders, s Jf. Friedman & Miles, Developing Stakeholder Theory, s. 2 og 3. 60

62 Stakeholderteori tages hos lovgiver. Lovgiver kan således få indblik i, hvilke parter, der vil kunne bidrage til revisionen af loven. Det kan endvidere ud fra skemaet klarlægges, hvilke stakeholderforhold, der kan forbedres. Lovgiver har imidlertid flere stakeholders, hvorfor der i denne henseende kun udvælges stakeholders, der har interesse i selve biobankreguleringen. 154 Når lovgiver skal anvende figuren, skal lovgiver plotte alle sine stakeholders ind i figuren. Stakeholders, man ikke før var klar over, at lovgiver havde, kan i den forbindelse dukke op. I figuren skal lovgiver skelne mellem, om stakeholderforholdet er dannet af en nødvendighed eller blot er en mulighed. Samtidig skal der skelnes mellem, om lovgivers interesser og synspunkter er forenelige eller uforenelige med stakeholders. På den måde dannes et klart billede af de forskellige stakeholderrelationer. Forhold A mellem stakeholder og en virksomhed betegnes som defensiv. Denne gruppe af stakeholders består ofte af aktionærer, partnere og topledelsen. Forholdet til disse stakeholders er dannet af en nødvendighed for virksomhedens overlevelse, derfor defensiv. Virksomheden og stakeholder har forenelige interesser, nemlig at virksomheden skal overleve og skabe vækst. Endvidere er det i begge parters interesse at bevare et godt forhold på grund af det fremtidige samarbejde. Der eksisterer en fysisk kontrakt mellem parterne, som på den måde defensivt bevirker fremtidige problemer. For lovgivers vedkommende kunne denne snævre stakeholder være befolkningen. Forholdet er nødvendigt, da lovene har direkte effekt for befolkningen. Endvidere er det vigtigt at bevare et godt forhold på grund af fremtidigt samarbejde. I forhold B eksisterer der ingen formel kontrakt mellem virksomheden og dens stakeholders, og der er ingen direkte relation. Forholdet består typisk mellem parter, der alene er forbundet på grund af deres placering som naboer eller deres politiske overbevisning. Der er her mulighed for at indgå et samarbejde, som begge parter vil kunne få gavn af. Interessen for at indgå samarbejdet vil imidlertid kun være til stede, så længe parterne vil få noget ud af samarbejdet. Parterne handler på den måde opportunistisk. For lovgiver kunne denne snævre stakeholder være forskerne. Forskerne er afhængig af lovgiver, da lovgiver former forskernes arbejdsbetingelser. Forskerne ytrer sig gerne om lovgivningen få at blive hørt. Det er vigtigt for lovgiver at koncentrere sig om denne relation, da det netop er forskerne, der til daglig anvender loven, og på den måde er nærmest til 154 Alle lovgivers stakeholders vil i det følgende ikke blive gennemgået grundet omfanget af disse stakeholders. Øvrig stakeholder end forslået her er eksempelvis EU. 61

63 Stakeholderteori at vide, hvordan loven reelt virker. Mulige problemstillinger kan her være misforstået af lovgiver og løst på en uhensigtsmæssig måde. Forhold C er karakteriseret ved, at der ikke består nogen form for kontrakt mellem parterne, hverken implicit eller eksplicit. Virksomhed og stakeholder har ikke behov for hinanden, og grundet deres eventuelle fjendtlighed bekæmper de ofte hinanden. Der kan her være tale om en miljøsvinende virksomhed, eksempelvis BP, og Greenpeace. Forholdet mellem stakeholder og virksomhed er derfor karakteriseret af et ønske om eliminering af hinanden. Denne brede stakeholderkreds kan for lovgiver være svenske jurister. 155 De svenske jurister beskæftiger sig til daglig med den svenske biobanklov. Det kunne imidlertid være interessant for lovgiver at forbedre forholdet til de svenske jurister, da disse vil kunne berette om deres erfaringer med en samlet biobanklovgivning i Sverige. På den måde kunne den danske lovgiver blive inspireret af den svenske model og samtidig undgå eventuelle fejl, som svenskerne har erfaret. Dette vil kunne spare ressourcer for lovgiver og vil kunne give en bedre dansk regulering af biobanker. Forhold D er karakteriseret ved, at parterne har behov for hinanden, men at deres interesser og synspunkter er uforenelige. Virksomheden søger derfor ofte at overbevise deres stakeholders om, at deres påstande og kritik bliver hørt og vurderet. Virksomhedens stakeholders kunne eksempelvis være medarbejdere, kreditorer, kunder eller kommunen. Omkostningerne ved at løse problemet med stakeholder er mindre end omkostningerne ved at droppe stakeholderforholdet, hvorfor virksomheden er interesseret i at bevare forholdet og løse problematikken. Denne snævre stakeholderkreds kan for lovgiver være Komitéen. Parterne har behov for hinanden, da de begge skal arbejde med loven, men har til dels modstridende interesser. For lovgiver handler det om at beskytte forsøgspersonerne bedst muligt, hvor det for Komitéen handler om både at beskytte forsøgspersonerne, men også at fremme forskningen. Hvis de to parter indgik i et reelt samarbejde, ville begge parter nyde godt af heraf. Lovgiver ville få en sparringspartner til vurdering af ny lovgivning. På grund af Komitéens daglige behandling af reguleringen, ville lovgiver kunne få reelle guidelinies fra Komitéen til, hvordan reguleringen kunne forbedres. Komitéen ville i højere grad blive hørt, og deres holdning og 155 De svenske jurister vurderes imidlertid ikke for at være til gene for den danske lovgiver. Det er kun relationen, der i denne forbindelse vurderes. 62

64 Stakeholderteori erfaring ville vægte tungt. 156 På den måde ville begge parter få gavn af et forbedret stakholderforhold. Det samme forhold gør sig gældende med de danske jurister, der til daglig beskæftiger sig med lovgivningen. Juristerne sidder til dagligt med de problemer, som reguleringen skaber. Ved at høre juristerne kan problemerne måske blive fremlagt fra en anden vinkel end hidtil antaget, og nye løsninger på problemer kan opstå. Hvis ikke juristerne høres, kan eventuelle problemer blive misforstået eller ligefrem overset. Forholdet til de danske jurister kan således karakteriseres som et forhold D. Lovgiver har hermed fået kategoriseret sine stakeholders og kan derfor se, hvilke stakeholderrelationer, der kan udvikles. En nødvendighed En mulighed Forenelig Uforenelig A - Datatilsynet, Etisk Råd, EU, borgerne D Videnskabsetisk Komité, dansk jurist B forskere, støtteorganisationer C Svensk jurist 11.5 Sammenfatning Stakeholderteori kan få betydning for lovgivers forhold til sine stakeholders. Det ses således ud fra modellen, at der er mange parter, som kunne være interessante og relevante for lovgiver at beskæftige sig med. Et udpluk af disse stakeholders er blevet interviewet netop med henblik på at høre deres holdninger til den danske regulering af biobanker. 156 Dette er vurderet på baggrund af Komitéens lovforslag pr. 22. februar 2006 sat op imod, hvor få af disse forslag, der reelt blev gennemført, se link 19 i litteraturliste. 63

65 Kvalitativ dataindsamling 12 Kvalitativ dataindsamling 12.1 Indledning Formålet med at lave en kvalitativ dataindsamling er ønsket om et indblik i forskellige stakeholders holdning til biobankregulering. Undersøgelsesspørgsmålet er derfor, hvordan forskellige stakeholders forholder sig til den nuværende biobankregulering. For at få besvaret dette, udføres fire interviews. Interviewformen er en kombination af ekspertinterview og key informantinterviews og vil kunne give et indblik i eksperternes subjektive holdninger til biobankreguleringen. I det følgende gennemgås teorien samt fremgangsmåden for interviewene Teori for interviewene For at få svar på undersøgelsesspørgsmålet om forskellige holdninger til biobankreguleringen, udføres studiet som et snapshot. Data er blevet indsamlet gennem interviews, hvor informanterne er valgt på baggrund af deres nuværende viden om biobankreguleringen samt med mulighed for en analytisk sammenligning. 157 Formålet med at udføre interviews har været at få en stillingtagen til den nuværende biobankregulering. Således skal interviewene ikke anvendes til at be- eller afkræfte en egentlig teori, da interviews generelt ikke er egnet til dette formål. 158 Den overordnede paradigmeopfattelse er aktøropfattelsen, da målet er en større forståelse af holdninger til, og dermed problemstillingen om, biobankreguleringen. Forståelsen erhverves via indsigt i informanternes virkelighed og deraf syn på reguleringen. Fremgangsmåden har været at indsamle kvalitativ data gennem fire semistrukturerede interviews. Valget af semistrukturerede interviews skyldes dels ønsket om, at informanterne havde mulighed for at komme med egne vurderinger og erfaringer, dels ønsket om fire interviews med spørgsmål af en vis ensartethed til brug for en komparativ analyse. Interviewene bærer således også præg af standardisering. Endvidere skyldes valget af standardisering, at denne fremgangsmåde sikrer en mere gnidningsfri analyseproces, når intervieweren mangler erfaring med kvalitative interviews. 159 Interviewformen er en kombination af ekspert- og key informantinterviews. Ekspertformen er valgt, da det er væsentligt for validiteten af undersøgelsen, at det er eksperter, der udtaler 157 Jf. Flick, Qualitative Research, s Jf. Berliner, Kvalitativ metode i praksis, s Jf. Flick, Qualitative Research, s

66 Kvalitativ dataindsamling sig om biobankreguleringen. Key informantformen er valgt, da informanterne skal have viden om biobanker og gennem interviewet skal besvare spørgsmål, der kræver forhåndsviden om reguleringen. En kombination af ekspert- og key informantinterviews vil give en informant, der er ekspert på biobankreguleringen og vil antageligvis dermed give en valid besvarelse. Der er således en induktiv tilgang til biobankreguleringen, da der tages udgangspunkt i de enkelte holdninger til reguleringen Valg af informanter Valget af interviews blev truffet forholdsvis hurtigt, da det synes oplagt at tale med personer, som til dagligt beskæftiger sig med biobanker og reguleringen heraf. Da det er vigtigt at få et bredt spektre af holdninger og dermed ikke kun én synsvinkel på reguleringen, udføres interviews med flere forskellige stakeholders. Formålet med interviewene er således at få forskellige holdninger, hvorfor udvælgelsen af informanter er sket på baggrund af Friedman og Miles figur over forskellige stakeholders til lovgiver. 160 Det er ud fra figuren muligt at se, hvem der vil være interessante at foretage interviews med, da de forskellige stakeholders antageligvis har en forskellig tilgang til reguleringen. Af tidsmæssige årsager har det ikke været muligt at lave interviews med flere end fire informanter. Det har derfor været vigtigt, at få de rette informanter udvalgt. Fremgangsmåden var derfor at udvælge de tre mest væsentlige stakeholders for lovgiver som snævre stakeholders og endvidere valg af én bred stakeholder. Ved udvælgelsen har det endvidere været vigtigt at finde eksperter inden for hver deres område. Eksperterne har en faglig tilgang til reguleringen og vil antageligvis dermed kunne give et validt resultat på trods af den lave mængde af respondenter. Det overordnede valg af interviewform har derfor været ekspertinterviews. Da en stor fejlkilde i forbindelse med udførelsen af ekspertinterviews, og dermed validiteten af resultatet, er interviewerens ekspertise og erfaring med udførelsen af ekspertinterviews, 161 har det været væsentligt at have denne fejlkilde med i overvejelserne ved opbygningen af interviewene. Det har derfor været vigtigt, at de valgte eksperter har en opdateret og nutidig viden om biobankreguleringen, hvorfor key informantformen er blevet inddraget. Således er fejlkilden mindsket, da interviewers manglende erfaring udbedres af eksperternes opdaterede viden. Valget af ekspertinterviewformen har medført udfordringer, hvad angår det praktiske. Eksempelvis har det i visse tilfælde været svært at få kontakt til eksperterne. Af den grund har 160 Se figur på s Jf. Flick, Qualitative Research, s. 167 f. 65

67 Kvalitativ dataindsamling det endvidere taget forholdsvist lang tid at finde et passende tidspunkt for interviewene. Dog har der generelt været forholdsvis stor interesse fra eksperternes side til at deltage, hvorfor det har været muligt at udføre interviewene. Ud over det praktiske, har det faktum, at interviewene skulle foregå med eksperter, endvidere krævet, at rollen som interviewer har været forbundet med en påkrævet forhåndsviden om stoffet, hvis interviewene skulle være vellykkede. 162 Det har derfor været nødvendigt at udarbejde afhandlingens juridiske afsnit på forhånd De fire stakeholders De tre snævre stakeholders, er som følger: 163 Ph.d., Anne-Mette Hvas, ledende overlæge, Klinisk Biokemisk Afdeling, Skejby Sygehus. Jurist Marie Bartholdy, fuldmægtig ved Videnskabsetik Komité, Region Midtjylland. Professor Mette Hartlev, Det Juridiske Fakultet, Københavns Universitet. Den brede stakeholder er professor i medicinsk jura, Elisabeth Rynning, Uppsala Universitet Design af interview Indsamling af data Dataene indsamles via besøg hos informanten eller via telefoninterview, hvor personlige interviews er at foretrække. For at få det mest sammenlignelige resultat, bør alle interviews udføres på samme måde. Telefoninterview har imidlertid været en nødvendighed, da informanterne er eksperter og dermed ikke nødvendigvis har kontor samme sted i landet. Da det er væsentligt for validiteten af interviewene, at det netop er eksperter, der interviewes, har det af ressourcemæssige årsager været nødvendigt med telefoninterview. Interviewene er derfor udført personligt, hvor det har været muligt og er i øvrige tilfælde udført via telefon. Der er både fordele og ulemper ved telefoninterviews. Det er svært at påvirke respondenten med ansigtsudtryk og fagter. 164 Der er på den måde færre påvirkninger fra interviewer, der kan lede respondenten i en bestemt retning, hvad angår svarene. Resultatet er et mere upåvirket svar. Modsat er det sværere at observere informantens ansigtsudtryk og følelser bag svarene gennem telefonen. 162 Jf. Kvale og Brinkmann, Interview, s Information om stakeholders er taget fra deres arbejdsplads hjemmesider, se link 20 i litteraturlisten. 164 Jf. Frey & Oishi, How to conduct interviews, s. 33 ff. 66

68 Kvalitativ dataindsamling Endnu problem ved telefoninterview er, at open-end spørgsmål har en tendens til at blive besvaret kortere. 165 Der er endvidere risiko for, at svarerne vil bære præg af, at informanten ikke har afsat samme mængde tid til interviewet, som hvis det havde været personligt og dermed svarer forhastet eller upræcist. Samtidig er der ved længerevarende telefoninterview risiko for, at informanten mister interessen for interviewet. 166 Intervieweren sidder ikke over for og kan motivere til at holde samtalen i gang, hvilket kan medføre korte og upræcise svar. En måde disse problemer er søgt undgået, er ved at informere informanten om interviewets længde samt at sende spørgsmålene på forhånd. På den måde kan informanten følge med i, hvor langt interviewet er nået. Samtidig er det muligt for informanten at have gjort sig nogle tanker om svarene på forhånd, hvorfor svarerne kan være mere velovervejede. Dog udleveres spørgsmålene ikke for tidligt i forhold til interviewet, da overvejelserne skal bevares. På grund af valget af semistrukturerede interviews er visse spørgsmål udeladt undervejs i interviewet. Dette er tilfældet, hvor det skønnedes, at informantens svar allerede var tilstrækkeligt dækkende. Herved undgås gentagelser og risikoen for, at informanten mister interessen for interviewet. Kompleksiteten og længden af interviewet er således også overvejet, da dette afhænger af formen og formålet med interviewet. 167 Se bilag 4, 5, 6 og 7 for overvejelser herom for de enkle interviews. Formålet med interviewet med den brede stakeholder er at opnå viden om svensk biobanklov samt at få en bred stakeholders syn på dansk lov, hvorfor den brede stakeholder ikke har fået præcis samme spørgsmål som de øvrige stakeholders. Endvidere har det svenske sprog betydet, at interviewet ikke er blevet transskriberet i fuld længde, men derimod nedskrevet i hovedpunkter Undervejs i interviewet Under alle fire interviews noteres vigtige synspunkter og observationer. Endvidere optages alle interviews digitalt, da dette letter arbejdet med transskription og er god dokumentation. Der er imidlertid risiko for, at informanten ikke føler sig godt tilpas med at blive optaget, hvormed kvaliteten af svarerne kan forringes. Dog vurderes dette for en lille fejlkilde, da informanterne er eksperter, og det på den baggrund forventes, at informanterne har en vis erfaring i at udtale sig. Analysen af de enkelte interviews påbegyndes efter hvert endt inter- 165 Jf. Frey & Oishi, How to conduct interviews, s Jf. Frey & Oishi, How to conduct interviews, s Jf. Frey & Oishi, How to conduct interviews, s

69 Kvalitativ dataindsamling view for at få alle indtryk og tanker noteret. På den måde vil den endelige databehandling være lettere at gennemføre, da disse noter vil kunne supplere analysen og dermed gøre analysen mere korrekt. Samtidig vil dette kunne bidrage med nye synsvinkler til analysen. 168 Interviewene afspilles endvidere og transskriberes, se bilag 4.1, 5.1, 6.1 og Kodning af data For at analysere den indsamlede datamængde, skal dataene kodes. Dette gøres ud fra åben kodning. 169 Interviewene deles op ud fra karakteren af spørgsmålene, således at hver gruppe af svar har sin egen kode. Dette er gjort ved at opsplitte interviewene for derefter at samle dem igen, men nu ud fra den valgte kode. Et eksempel herpå er, at svarerne vedrørende sammensætningen af biobankreguleringen, har fået tildelt koden Opbygningen af reguleringen. Således fås data, der er delt op i koder afhængig af interviewsvarets indhold. Koderne samles i en cross-case matrix, se bilag 8. På baggrund af kodningen er det muligt at lave en komparativ analyse af svarerne fra informanterne Analyse af data Den komparative analyse af informanternes svar kan nu foretages ud fra cross-case matrixen. 170 Valget af en cross-case matrix skyldes muligheden for et overblik over dataene, der skal danne ramme om analysen. Det er således en overskuelig måde at håndtere dataene på, da udfaldet er en matrix. Den udførte analyse er foretaget ud fra en konstant sammenligningsmetode, hvor det undersøges, om ens svar giver forskellige syn på biobankreguleringen. Det er imidlertid her ikke det enkelte interview alene, der sammenlignes, men derimod alle interviewene, der sammenlignes på én gang. Formålet med at udføre den komparative analyse af interviewene er at få et snapshot billede af, hvordan forskellige stakeholders forholder sig til biobankreguleringen. Der er på forhånd en forventning om, at eventuelle differentierende holdninger skyldes det faktum, at informanterne netop er forskellige stakeholders valgt ud fra Friedman og Miles figur. Det er således den bagvedliggende idé at få forskellige synsvinkler på biobankreguleringen. Analysen vil være opdelt således, at de enkelte koder analyseres hver for sig. Der tages udgangspunkt i det først udførte snævre stakeholderinterview, der således sammenlignes med 168 Jf. Lofland & Lofland, Analyzing social settings, s Om åben kodning se Corbin & Strauss, Qualitative Research, s. 195 ff samt Flick, Qualitative Research, s. 307 ff. 170 Om komparativ analyse se Corbin & Strauss, Qualitative Research, s. 73 ff. 68

70 Kvalitativ dataindsamling de øvrige. Konklusionerne på baggrund af analysen er ikke gældende for forskere, Komitéen og danske og svenske jurister generelt, men alene for denne afhandling Kode nr. 1: opbygningen af reguleringen På baggrund af interviewet med Anne-Mette Hvas står det klart, hvad hun som forsker efterlyser ved den danske regulering. Anne-Mette Hvas mener, at lovgivningen for biobanker er for indviklet. Det er problematisk og uhensigtsmæssigt at skulle benytte tre forskellige love frem for en enkelt. Endvidere argumenterer hun for, at det er svært at finde rette bestemmelse, da valget afhænger af forskellige faktorer. Disse faktorer kan få den utilsigtede konsekvens, at der vil kunne blive begået lovovertrædelser. Sammenlignes dette med Marie Bartholdys holdning, ses en væsentlig forskel. Marie Bartholdy kan grundet sit arbejde i Komitéen se fordelen ved netop denne opbygning, da de som følge heraf kun behøver at beskæftige sig med den lille del, der vedrører deres bord. Der er således ikke behov for indgående viden om øvrig regulering, hvilket antageligvis er ressourcebesparende. Dette er således en modstående holdning i forhold til Anne-Mette Hvas holdning. Marie Bartholdy kan dog se problemstillingen set fra forskernes side, da Komitéen netop samarbejder med forskerne. Til sammenligning kan Mette Hartlev som professor se både fordele og ulemper ved opbygningen, mens et egentligt valg af for - eller imod reguleringen udebliver. Det er således tydeligt at se, at der blandt de valgte stakeholders er en vis enighed om, at der er problemer med opbygningen af reguleringen. Overordnet set er det imidlertid Anne- Mette Hvas alene, der siger, at reguleringen er direkte uhensigtsmæssig. Da konsekvensen af opdelingen af biobankreguleringen netop påvirker forskerne, og disse endvidere på grund af deres hverv som forskere mangler erfaring med håndtering af lovgivning, synes problemet derfor også størst for Anne-Mette Hvas. Det kan således konkluderes, at forskellen i svarerne skyldes, at det er forskellige stakeholders, der interviewes. Det synes imidlertid ikke overraskende, at det netop er forskeren, der oplever problemer med reguleringen, hvilket igen skyldes den manglende erfaring med håndtering af love. Dette gør endvidere problemet endnu mere væsentligt, da risikoen for krænkelse af forsøgspersoner herved bliver større. Den brede stakeholder, Elisabeth Rynning, har, hvad angår opbygningen af den danske lov, den holdning, at det er svært at sige generelt, om det er hensigtsmæssigt med opbygningen. Der er fordele og ulemper ved begge systemer. Endvidere udtaler Elisabeth Rynning, at 69

71 Kvalitativ dataindsamling Danmarks valg om, at biologisk materiale er omfattet af persondataloven, ikke er en god løsning. 171 Til sammenligning med de snævre stakeholderinterviews, kan Elisabeth Rynnings interview bruges til at få et skandinavisk syn på den danske regulering. Holdningen er således præget af indgående kendskab til svensk lov samt erfaring med denne. Dette synes imidlertid ikke automatisk at medføre en bestemt holdning over for dansk regulering, hvorfor der ikke på forhånd har været forventning om indholdet af svaret. Grundlaget for de snævre og den brede stakeholders holdninger er endvidere forskellige, hvorfor en sammenligning som forventet giver forskellige syn på reguleringen. En bred stakeholder kan således give en ny vinkel på reguleringen. Det er i den forbindelse interessant at bemærke, at den danske model for regulering ikke vurderes fornuftig set fra en svensk jurist. Der er således enighed blandt alle tre snævre stakeholders, at der eksisterer visse uhensigtsmæssigheder med den nuværende opbygning af reguleringen. Det kan dog ikke lægges til grund, at de alle er enige om, at en samlet biobanklov er rette løsning Kode nr. 2: akut forskning Akut forskning er et område, hvor de tre snævre stakeholders holdning er delt op i to grupper. Både Anne-Mette Hvas og Marie Bartholdy mener, at det er uhensigtsmæssigt med den nuværende snævre adgang til forskningen, mens Mette Hartlev mener, at det er fornuftigt. Også her er udgangspunktet for holdningerne forskellige. Anne-Mette Hvas og Marie Bartholdy ser på mulighederne i forskningen, mens Mette Hartlev ser på de negative konsekvenser. På baggrund af sin viden om biobanker har Mette Hartlev som professor været med til at udarbejde betænkning nr. 1515, og har derfor i høj grad skulle tage stilling til, om hun personligt kunne forsvare konsekvenserne ved akut forskning. Til sammenligning må det antages, at hverken Anne-Mette Hvas eller Marie Bartholdy har skullet tage stilling til emnet i samme offentlige grad som Mette Hartlev, men at det dog må antages, at Anne- Mette Hvas, som forsker og leder, ville være parat til samme offentlige stillingtagen. Forskellen i svarerne er således forventet ud fra det faktum, at de er forskellige stakeholders, hvilket i kombination med udgangspunktet for graden af offentlig stillingtagen synes at kunne forklare forskellen. De snævre stakeholders er uenige, hvad angår akut forskning, 171 Det skal her antages, at Elisabeth Rynning som sekundær stakeholder ikke forventes at have et kendskab til dansk regulering i samme omfang som de primære stakeholders. Dette er dog ikke ensbetydende med, at Elisbeth Rynnings interview er mindre væsentligt end de primære stakeholders interview. 70

72 Kvalitativ dataindsamling hvorfor det ud fra interviewene ikke synes muligt at give en klar anbefaling om den fremtidige regulering på området Kode nr. 3: tidligere afgivet materiale generelt informeret samtykke Et område hvor forsker og jurist er enige, er vedrørende tidligere afgivet materiale. Anne- Mette Hvas finder loven uhensigtsmæssigt, da det ikke er muligt at afgive et generelt informeret samtykke ved indsamling af biologisk materiale til fremtidig forskning. Anne- Mette Hvas mener endvidere, at patienthensynet er misforstået i den henseende, at forsøgspersonen ikke har interesse i, hvilken form for forskning den enkelte vævsprøve bruges til, når prøven først er afgivet. Mette Hartlev mener, at det ville være hensigtsmæssigt, om man som patient kunne donere sit materiale til en biobank, hvor man gav samtykke til al fremtidig forskning med materialet. Forskerne skulle via henvendelse til biobanken få adgang til materialet. Selve indholdet af de to udtalelser er forskelligt, men overordnet er holdningen til et generelt informeret samtykke det samme, hvilket indledningsvist ikke var forventet. Grunden til den sammenfaldende holdning overordnet set, skyldes den eksisterende regulering. Begge er enige om, at den gældende regulering er mangelfuld, men hvor Anne-Mette Hvas mener, at muligheden for anvendelse skal udvides, mener Mette Hartlev modsætningsvist, at et generelt informeret samtykke vil kunne skærpe de eksisterende regler. Selvom holdningen til et generelt informeret samtykke er sammenfaldende, vil formålet med indførelsen af et sådant samtykke være forskelligt. Det er på dette punkt, at forskeren og juristen er uenige, som det først var forventet. Holdningsforskellen skylds også her de to stakeholders faglige baggrund. Sammenlignes forskers og jurists holdninger med Marie Bartholdys, ses endnu forskel. Som privatperson vil Marie Bartholdy være tvivlende med at afgive et generelt informeret samtykke. Til trods for sin viden om forskning og endvidere i hvilken grad Komitéen vurderer forskningsprojekterne, vil hun umiddelbart ikke afgive samtykket. Hun mener således, at adgangen til genanvendelsen er tilpas. Dette er således en helt tredje indgangsvinkel. Om det var forventet, at dette var holdningen fra Marie Bartholdy, synes ikke at være tilfældet. Netop på grund af hendes viden om komitésystemet synes det umiddelbart at være en mulighed, at svaret havde været positivt over for et generelt samtykke. Det kan derfor konkluderes, at tidligere afgivet materiale er et emne, der er kendetegnet ved meget spredte holdninger herom, og at stakeholdergruppen således ikke kan tillægges væsentlig betydning angående forventet indhold af svarene. 71

73 Kvalitativ dataindsamling Til denne kode hører endnu et interview, da den brede stakeholder Elisabeth Rynning også har fået stillet spørgsmålet om generelt samtykke. Det skal efter Elisabeth Rynning ikke være muligt at afgive et generelt informeret samtykke til fremtidig anvendelse af vævsprøven. Der er således forskel på holdningen mellem den danske og den svenske jurist. Dette viser yderligere, at området er præget af forskellige holdninger, selvom der er tale om to jurister. Forskellen kan imidlertid skyldes, at man i Sverige har andre regler om genanvendelse af biologisk materiale, og holdningen dermed generelt er anderledes. Det er imidlertid ikke muligt at konkludere noget herom, da det synes nødvendigt med flere brede stakeholders til en sådan sammenligning. Holdningerne er spredte, hvad angår tidligere afgivet materiale og generelt informeret samtykke. Det synes således ikke muligt at komme med en samlet anbefaling fra de fire stakeholders Kode nr. 4: generelt om reguleringen af biobanker Overordnet set mener Anne-Mette Hvas, at der skal laves én samlet lov for biobanker og endvidere, at der skal gives mulighed for et generelt informeret samtykke, som afgives, når materialet indhentes. Med den nuværende regulering er muligheden for forskning for indviklet ifølge Anne-Mette Hvas, men hun synes yderligere, at reguleringen er tilstrækkelig beskyttende for forsøgspersonen. Til sammenligning mener Marie Bartholdy, at loven giver tilstrækkelig mulighed for forskning samt et tilstrækkeligt beskyttelsesniveau for forsøgspersonen. Dog mener Marie Bartholdy, at det kunne være en fordel, hvis flere patienter kendte til Vævsanvendelsesregistret. Også Mette Hartlev mener i den forbindelse, at der mangler information til patienterne om genanvendelsesmuligheden af afgivet væv. Samtidig mener Mette Hartlev, at reguleringen er meget forskervenlig, da ingen forskning er forhindret med den nuværende regulering. Der er således ikke en gennemgående holdning til reguleringen. Anne-Mette Hvas og Marie Bartholdy mener begge, at reguleringen giver tilstrækkelig beskyttelse for forsøgspersonen, men samtidig mener Marie Bartholdy, at informationen kunne være bedre, hvilket også er Mette Hartlevs holdning. Forskellen på Marie Bartholdy og Mette Hartlevs holdninger er blot, at Mette Hartlev mener, at reguleringen på dette område er mangelfuld. Et andet område, hvor Marie Bartholdy og Mette Hartlev er enige, er vedrørende adgangen til forskning, da de begge mener, at der er tilstrækkelig mulighed for forskning. Anne-Mette Hvas siger i den forbindelse, at muligheden for forskning er for kompliceret. Der er således 72

74 Kvalitativ dataindsamling også forskel i holdningerne til muligheden for forskningen. Endvidere udtaler Anne-Mette Hvas ved dette spørgsmål som den eneste, at der bør oprettes en samlet lov for biobanker. Holdningsforskellene synes forventet, da det netop er tre forskellige stakeholders, der interviewes. En samlet holdning til reguleringen fra de snævre stakeholders er derfor ikke mulig at fremføre Sammenfatning Det synes på baggrund af ovenstående analyse at være muligt at komme med en generel forklaring på de afvigende svar fra de tre snævre stakeholders. Svarene bærer i særdeleshed præg af forskellige holdninger om biobankreguleringen. Dette kan forklares med det faktum, at de interviewede stakeholders alle er forskellige stakeholders. Deres tilgang til reguleringen er derfor forskellig, hvorfor det ikke synes overraskende, at holdningerne således også er forskellige. En yderligere forklaring på de afvigende svar er, at de interviewede stakeholders alle er eksperter inden for hvert deres felt. Havde der derimod været tale om eksperter inden for samme felt, ville forskellen på svarene antageligvis ikke have været så stor. Endvidere lægges eksperternes personlige erfaring og holdning også til grund for de afvigende svar. Der er således tilfælde, hvor en forventet holdning ikke er den faktiske holdning, hvilket synes at kunne forklares ved personlige erfaringer og holdninger. Det kan derfor konkluderes, at det har betydning, hvilken stakeholder man interviewer. Set i et større perspektiv synes det således endvidere at indikere, at det er vigtigt for lovgiver at være opmærksom på samarbejdet med sine stakeholders. Et samarbejde med disse stakeholders kan bidrage med viden til lovgiver, som ellers ville have gået tabt. Således kan det konkluderes, at stakeholderteorien, som Freeman udviklede i 1984, er et vigtigt element for lovgiver ved revision af lovgivningen. 73

75 Opsamling og perspektivering 13 Opsamling og perspektivering 13.1 Indledning Der er i afhandlingen blevet redegjort for, at den danske biobankregulering generelt yder patienter, den registrerede og forsøgspersoner en tilstrækkelig beskyttelse og endvidere giver acceptabel mulighed for forskning. Der synes således at være områder ved reguleringen, hvor reglerne kunne optimeres, hvilket ville betyde, at både beskyttelses- og forskningshensynet ville blive varetaget tilstrækkeligt. Samtidig er der, på baggrund af de udførte interviews, redegjort for, hvad forskellige stakeholders mener om den danske biobankregulering. På baggrund af afhandlingens analyser og diskussioner vil en opsamling af delkonklusionerne danne ramme om en række anbefalinger og lovforslag til en fremtidig biobankregulering i Danmark Anbefaling til en fremtidig biobankregulering Opbygningen af reguleringen Fordelingen af biobankreguleringen på tre forskellige love vurderes at kunne skabe et manglende overblik hos de forskere, der anvender reguleringen. På baggrund af de udførte interviews synes dette således bekræftet ud fra de tre nære stakeholders subjektive holdning, der dog ikke alle er enige om, hvad den bedste løsning er. For at mindske risikoen for krænkelser som følge af det manglende overblik, synes det rimeligt at overveje en model med én samlet biobanklov, som er den anvendte model i Sverige. Ved at samle alle bestemmelser af relevans for kliniske biobanker, herunder forskningsprojekter, vil reguleringen alt andet lige blive mere lettilgængelig for både forskere og forsøgspersoner. På den måde synes reguleringen mere overskuelig, hvilket i sidste ende beskytter patienter, den registrerede og forsøgspersoner i højere grad Lovforslag til en fremtidig biobankregulering I forbindelse med overvejelser om en samlet biobanklov vil det være hensigtsmæssigt, at eksisterende bestemmelser også gennemgik en revision. Følgende lovforslag er derfor fremsat Generelt informeret samtykke I henhold til komitéloven vil det synes fordelagtigt at indføre muligheden for et generelt informeret samtykke. Fordelen, ved et generelt informeret samtykke, vil være, at anvendelsen af vævet alene vil være op til forsøgspersonen. Det vil derfor ikke længere være Komi- 74

76 Opsamling og perspektivering téen, der skal vurdere, om anvendelsen skal være betinget af, om den forsøgsansvarlige skal indhente et nyt informeret samtykke eller ej. Der gives således en bredere mulighed for forskning, som, ifølge de tre nære stakeholders, ikke er så forskellige fra den nuværende retstilstand. For at give forsøgspersonen det bedst mulige beslutningsgrundlag, bør to krav for samtykket som minimum være opfyldt. For det første bør der være krav om, at et nyt samtykke skal indhentes for hver udtaget prøve. På den måde får forsøgspersonen mulighed for at ændre holdning senere i livet, hvad angår nye prøver. Det vil være umuligt for den pågældende at overskue konsekvenserne af en beslutning om al fremtidig afgivet materiale, hvorfor dette ikke anses for rimeligt. Ved at stille krav om samtykke til hver udtagne prøve, vil forsøgspersonen på den måde opnå den bedst mulige beskyttelse, hvor der samtidig gives mulighed for forskning. For det andet bør der være krav om, at det afgivne samtykke skal være informeret i den forstand, at fordele og ulemper ved et generelt samtykke oplyses. Herved sikres det, at forsøgspersonen er vidende om forhold, som kan være risikable ved at afgive et generelt samtykke. Information om fremtidige forskningsprojekter vil efter sagens natur ikke kunne blive givet. Derfor skal forsøgspersonen modtage information om det forestående forskningsprojekt og vil på den baggrund kunne afgøre, om det er et forsøg, som han eller hun vil støtte. I den forbindelse skal forsøgspersonen afgøre, hvilken kategori af forskning materialet må anvendes til. Det vil således være forsøgspersonens holdning, der afspejler den fremtidige anvendelsesmulighed Akut forskning I henhold til komitéloven vil det synes fordelagtigt at få indført reglerne fra tillægsprotokollen om akut forskning uden lægemidler i dansk ret. På den måde vil hensynet alene være rettet mod en bestemt patientgruppe, hvorfor akut forskning uden lægemidler i højere grad vil være muligt. Som retstilstanden er nu, er det svært at udføre akut forskning, hvilket bekræftes af interviewene af de tre nære stakeholders. De nuværende regler komplicerer muligheden for forskning, da forskningen skal kunne gavne den enkelte patient. Hensynet til patienten er efter sagens natur forståeligt, men da det netop ikke er forsøg med lægemidler, synes hensynet derfor at være for omfattende. I henhold til akut forskning med lægemidler vil det synes at være en mulighed at oprette et frivilligt register, hvor det ville være muligt at tilkendegive sin holdning til akut forskning. Ønsker den enkelte borger således at deltage i godkendte akutte forskningsprojekter, vil 75

77 Opsamling og perspektivering denne kunne registrere sin holdning herom. På den måde får den enkelte borger indflydelse på deltagelse i akut forskning med lægemidler. 172 Det er svært for borgerne på forhånd at godkende deltagelse i akut forskning med lægemidler, da den eksakte virkning ikke kendes til trods for adskillige forsøg forinden. Dog synes denne vurdering varetaget af Komitéen, Datatilsynet og Lægemiddelstyrelsen gennem anmeldelser og godkendelser. Formålet med akut forskning, set i kombination med de tre myndigheders høje faglige vurdering af det enkelte forskningsprojekt, synes således at kunne begrunde, at gældende ret skal gennemgå en revision med henblik på at åbne op for muligheden for akut forskning med lægemidler. Udvalget om revision af det videnskabsetiske komitésystem er af den opfattelse, at lovgiver skal revurdere adgangen til akut forskning. Det forventes således, at lovgiver på baggrund af Udvalgets anbefalinger vil foretage denne revurdering Informationer ved et informeret samtykke samt ved patientbehandling I henhold til komitéloven vil det synes fordelagtigt at tilføje et informationskrav om Vævsanvendelsesregistret i forbindelse med indhentning af et informeret samtykke. På den måde sikres det, at forsøgspersonen er klar over muligheden med selvbestemmelse over eget biologisk materiale. I henhold til sundhedsloven vil det tillige synes fordelagtigt at øge informationen til patienter i forbindelse med indlæggelse eller behandling. Det nuværende Vævsanvendelsesregister er en fornuftig måde at give patienter selvbestemmelse på. Dette bekræftes af interviewet med den fjerne stakeholder, der beretter, at svenske forskere ønsker at få indført et lignende opt-out system. For at opnå en optimal anvendelse af registret og endvidere at beskytte borgerne bedst muligt, synes det således anbefalelsesværdigt, at informationen om Vævsanvendelsesregistret forbedres. På den måde sikres, at selvbestemmelsesretten vil have indflydelse, og formålet med registret vil yderligere blive opfyldt Definition på biomedicinske forskningsprojekter I henhold til komitéloven vil det synes fordelagtigt at ændre på definitionen af biomedicinske forskningsprojekter således, at anonymt biologisk materiale ikke vil være omfattet af 172 Dette er en idé til et nyt slags donorregister. Fordele og ulemper ved et sådant register er overvejet, men ikke undersøgt yderligere. Det kan derfor ikke lægges til grund, at et register er den rette måde at håndtere problematikken på. 76

78 Opsamling og perspektivering definitionen. Komitéen vil efterfølgende ikke skulle vurdere denne forskning. Anonymt biologisk materiale kan ikke henføres til enkeltpersoner, da materialet netop er anonymt. Forsøgspersonen vil derfor ikke kunne identificeres, og krænkelse, i form af lækage af oplysninger om forsøgspersonen, vil derfor ikke kunne finde sted Perspektivering Alt andet lige vil antallet af biobanker i fremtiden stige. Jo hurtigere teknologien udvikles, desto større vil muligheden blive for at udnytte biologisk materiale og dermed trække endnu flere oplysninger ud. Interessen for forskning på biologisk materiale vil derfor stige, da vellykket forskning er lig med muligheden for stor kapitalindtjening. Endvidere synes den såkaldte Finanskrise at kunne sætte skub i den kreative udvikling af nye behandlingsmetoder, da behovet for kapital er presserende. Det er derfor vigtigt, at lovgivningen er tidssvarende teknologiens muligheder af hensyn til beskyttelsen af patienter, den registrerede og forsøgspersoner. En tidssvarende lovgivning er endvidere vigtig af hensyn til forskning. Netop på grund af den hurtige teknologiske udvikling vil lovgivningen kunne forhindre ny forskning og dermed eventuelle nye behandlingsmetoder, hvis lovgivningen ikke er tidssvarende udviklingen. Det er således hverken hensigtsmæssigt af hensyn til befolkningen eller forskningen med en forældet lovgivning. Det er imidlertid vigtigt at finde rette niveau for en opdatering. Der er en hårfin balance mellem for stram og for løs regulering, og et forkert niveau kan få alvorlige konsekvenser. Netop på grund af den teknologiske udvikling samt et eksisterende ønske om behandling af kritiske sygdomme, vil behovet for en revision af biobankreguleringen kun blive større med tiden. Det synes derfor hensigtsmæssigt, at man på nuværende tidspunkt udførte den anbefalede revision af reguleringen for på den måde at være på forkant med teknologiens udvikling i fremtiden. Det er således ikke tilstrækkeligt med en revision af komitésystemet, som betænkning nr er udarbejdet med henblik på. Teknologiens muligheder taget i betragtning synes det hensigtsmæssigt, at hele biobankreguleringen blev genstand for en revision. For imidlertid at finde det rette niveau af en opdatering, synes det hensigtsmæssigt, at man nedsatte endnu en arbejdsgruppe, der vurderede hele biobankreguleringen. På den måde ville undersøgelsesfeltet blive markant større og dermed give et mere retvisende billede af behovet for revision. Denne afhandling har netop anvendt denne fremgangsmåde, og er således kommet med forslag til en revision af biobankreguleringen. Yderligere er fire stakeholders blevet interviewet om deres holdning til reguleringen. For at give et retvisende billede af den generelle holdning, vil det være hensigtsmæssigt, at man medtog flere informanter. 77

79 Opsamling og perspektivering En helt anden fremgangsmåde til afhandlingen kunne have været at lave en kvantitativ dataindsamling i form af spørgeskemaer til befolkningen, som påvirkes på en anden måde end de valgte stakeholders. Det kunne være interessant at få klarlagt, hvad befolkningen rent faktisk kender til biobankers mulighed for at genanvende deres væv og befolkningens holdning hertil. Denne fremgangsmåde har af ressourcemæssige årsager ikke været muligt at udføre, men aspektet synes ganske interessant at få belyst. Især på baggrund af eksperternes forventede idé om befolkningens holdning. 78

80 Konklusion 14 Konklusion Den nuværende biobankregulering har således været genstand for en revision med denne afhandling. Gennem analysen af gældende ret er det blevet klarlagt, hvorledes reguleringen beskytter patienter, den registrerede og forsøgspersoner og endvidere giver mulighed for forskning. Den komparative analyse af svensk og dansk ret har gjort det klart, at den svenske biobanklov på visse områder vil kunne bruges som inspiration til en revision af den danske regulering. Endvidere har udførelsen af interviews med fire stakeholders givet et indblik i forskellige holdninger til gældende ret i Danmark. Det kan på baggrund af interviewene konkluderes, at de forskellige svar skyldes, at det netop er forskellige stakeholders, der blev interviewet. Det belyses herved, at det for lovgiver er vigtigt at være opmærksom på alle lovgivers stakeholders ved en revision af loven. Konklusionen på baggrund af den komparative analyse er, at opbygningen af den danske biobankregulering bør ændres til alene at bestå af én samlet biobanklov. Det synes væsentligt af hensyn til beskyttelsen af patienter, den registrerede og forsøgspersoner, at forskerne kan overskue reguleringen. Endvidere synes der på baggrund af interviewene at være enighed blandt de tre nære stakeholders om, at der eksisterer visse problemer med den nuværende regulering i den henseende. Det konkluderes derfor, at etablering af en decideret biobanklov er anbefalelsesværdigt af hensynet til forskerne og i sidste ende patienternes, de registreredes og forsøgspersonernes beskyttelse. Konklusionen på baggrund af afhandlingens analyser af gældende ret og den komparative analyse er, at biobankreguleringen yder et tilstrækkeligt beskyttelsesniveau for patienter, den registrerede og forsøgspersoner. Gennem reguleringen varetages hensynet gennem selvbestemmelse og informeret samtykke. Endvidere beskyttes patienter, den registrerede og forsøgspersoner gennem Komitéens, Datatilsynets, Sundhedsstyrelsens og Lægemiddelstyrelsens vurdering af de biomedicinske forskningsprojekter, hvorfor det er vurderet, at beskyttelsen er tilstrækkelig. Beskyttelsesniveauet synes dog at kunne optimeres, hvis information om Vævsanvendelsesregistret blev lovpligtigt ved forskernes indhentning af et informeret samtykke i komitéloven og endvidere ved patientbehandling efter sundhedsloven. På den måde ville man sikre, at patienten og forsøgspersonen i alle tilfælde havde viden om selvbestemmelsesretten. Det synes endvidere fordelagtigt, hvis selvbestemmelseshensynet blev varetaget yderligere gennem muligheden for at afgive et generelt informeret samtykke. På den måde vil valget om deltagelse i forsøg med afgivet biologisk materiale i 79

81 Konklusion højere grad være op til forsøgspersonen selv frem for resultatet af en vurdering af Komitéen. Det vurderes på den baggrund, at selvbestemmelsesretten vil blive optimeret. På baggrund af afhandlingens analyser af gældende ret og den komparative analyse kan det endvidere konkluderes, at gældende ret giver acceptabel mulighed for forskning. Muligheden synes således at kunne forbedres ved at indføre tillægsprotokollens regler om akut forskning uden lægemidler i dansk ret. Forskningen vil ikke nødvendigvis gavne den enkelte patient, men derimod være til gavn for andre patientgrupper. Et vigtigt argument synes i den forbindelse at være, at forskningen ikke vil skade den enkelte patient. Det synes derfor rimeligt, at indføre tillægsprotokollens regler herom. Modsætningsvis er akut forskning med lægemidler et problematisk dilemma at tage stilling til. Et frivilligt register, hvor borgere kan tage stilling til egen deltagelse i akut forskning med lægemidler, med samtidig godkendelse af forskningen fra Komitéen, giver i højere grad mulighed for forskningen, hvorfor dette kunne være en mulighed. Dog er der mange aspekter med et sådant register, der skal overvejes grundigt, inden arbejdet reelt kan påbegyndes. På baggrund af afhandlingens analyser af gældende ret og den komparative analyse synes en ændring af definitionen på biomedicinske forskningsprojekter afslutningsvist at være fordelagtigt. Personhenførbart materiale vil alene være omfattet af definitionen, hvilket i højere grad vil give mulighed for forskning på anonymt biologisk materiale. Komitéen vil efterfølgende ikke skulle vurdere denne forskning, hvorfor ressourcer vil blive frigivet. Forskning med anonymt biologisk materiale vil ikke kunne medføre krænkelser i form af lækage af oplysninger om den enkelte forsøgsperson, hvorfor hensynet til denne synes varetaget. Det vurderes på den baggrund, at muligheden for forskning således vil blive tilstrækkelig. Det synes på baggrund af fremsatte anbefaling og lovforslag således muligt at opløfte gældende ret til at sikre et endnu bedre beskyttelsesniveau for patienter, den registrerede og forsøgspersoner og samtidig give en forbedret mulighed for forskning på biologisk materiale. 80

82 Executive summary 15 Executive summary A biobank is a collection of human biological material which, among other things, can be used for scientific research. The biological material is collected in connection with examination or treatment of patients or donated by donors. The biological material contains information which can be traced back to the individual patient or donor. It is therefore highly important that the biological material is being handled with care to avoid violation of patients and donors rights or personal integrity. To make sure of that, it is important that the researchers are very knowledgeable about the legislation. At the same time it is important that patients and donors are familiar with the legislation so they know their rights regarding their own biological material and participation in scientific research in general. In Denmark a biobank is regulated by the personal data act, the health care act, and the research ethics committee s act. This means that the researchers as well as patients and donors need to have knowledge of all three acts at the same time. The fact that the legislation of biobanks is in three different acts seems to enlarge the risk of violating the patients and donors rights because the three different acts make it harder for all parts to keep control of rights and obligations. A way to make the legislation more transparent could be to make one general biobank act. Such a general biobank act already exists in Sweden. Another thing of importance regarding the legislation of biobanks is the content of the acts. It is important that the legislation gives a proper protection of patients and donors rights, but at the same time it is important that research is made possible. It is not easy to draft a legislation that fulfils both demands, but it is important for the development of the public health service that it does. The Danish way of regulating research in an acute care situation for the patient is not appropriate. According to the act you are allowed to do research in an acute care situation but the content of the act makes it almost impossible to actually perform the research. The act ought to enable this kind of research if that is the underlying approach. Regarding the patients self-determination, the Danish legislation offers a special system which is one of the advantages of the Danish legislation. The Register for Application of Tissue is an opt-out system which gives the patient a right of self-determination against the future use of biological material collected through treatment or examination. If the patient has not registered a decision in the Register it is possible for researchers to use the biological material for research. This way the Register is for the benefit of the patients and the researchers. 81

83 Executive summary The Danish legislation of biobanks offers, in many ways, a secure system for patients and donors and at the same time enables research. In spite of that fact, the Danish legislation ought to be the subject of a revision to make sure that the legislation is up to date with the possibilities within technology for ensuring the protection of patients and donors but at the same times does not block the way for research which can help develop the public health service. 82

84 Litteraturliste 16 Litteraturliste Bøger Gert Almind, Linda Nielsen, Nils Standberg Pedersen og Povl Riis, Sundhedsvidenskabelige informationsbanker biobanker, Statens Sundhedsvidenskabelige Forskningsråd, Den Centrale Videnskabsetiske Komité og Det Etiske Råd, 1996 Jorg Andrif, Sandre Waddock, Bryan Husted and Sandre Sutherland Rahman (red.), Unfolding Stakeholder Thinking, Theory, Responsibility and Engagement, with a Foreword of R. Edward Freeman, 2002, volume 1, Greenleaf Publishing Limited. Peter Berliner (red.), Kvalitativ metode i praksis viden om smukke og forunderlige ting, Frydenlund, 1. udgave, 1. oplæg, 2009 Peter Blume, Juridisk metodelære, Jurist- og Økonomiforbundets Forlag, 2009, 5. udgave, 1. oplæg Peter Blume, Databeskyttelsesret, 2008, Jurist- og Økonomiforbundets Forlag, 3. udgave, 1. oplag Peter Blume og Janne Rothmar Herrmann, Ret, privatliv og teknologi, Jurist- og Økonomiforbundets Forlag, 2. udgave, 1. oplæg, 2010 Amanda Coffey and Paul Atkinson, Making Sense of Qualitative Data, Complementary research strategies, SAGE Publications, 1996 Lorne Cummings and Chris Patel (editors), Managerial Attitudes towards a Stakeholder Prominence within a Southeast Asia Context, Volume 19 of the book series: Studies in Managerial and Financial Accounting, 2009 chapter 2: Stakeholder Literature Review. Norman K. Denzin and Yvonna S. Lincoln, Collecting and Interpreting Qualitative Materials, SAGE Publications, 3 rd edition, 2008 Uwe Flick, An Introduction to Qualitative Research, 4 th edition 2009, SAGA Publications Inc. 83

85 Litteraturliste R.E. Freeman, Strategic Management: A stakeholder Approach, Pitman Publishing, 1984 R.E. Freeman, Stakeholder Theory of the Modern Corporation, 2002, in T. Donaldson and P. Werhane (red.) Ethical Issues in Business: A Philosophical Approach, 7 th edition, Prentice Hall, Englewood Cliffs, NJ. R. Edward Freeman, Jeffrey S. Harrison, Andrew C. Wicks, Bidhan L. Parmer & Simone De Colle, Stakeholder Theory The State of the Art, first publication 2010, Cambridge University Press James H. Frey and Sabine Mertens Oishi, How to Conduct Interviews by Telephone and in Person, The Survey Kit 4, Saga Publications Inc., 1995 Mette Hartlev, Fortrolighed i sundhedsretten et patientretligt perspektiv, Forlaget Thomson, 2005, 1. udgave, 1. oplæg Klaus Høyer, Blod, aktier og etik om etableringen af kommerciel genetisk forskning i Västerbotten, Nordsverige, 2001, Specialerækken nr. 2001, Institut for Antropologi, Københavns Universitet Casper Janns og Frank Dybdal, Stakehold!, 2002, 1. udgave, 1. oplæg, Børsens Forlag A/S Steinar Kvale og Svend Brinkmann, InterView introduktion til et håndværk, Hans Reitzels Forlag, 2. udgave, 2. oplag, John Lofland and Lyn H. Lofland, Analyzing Social Settings A guide to Qualitative Obeservation and Analysis, Wadsworth Publishing Company, 4 th edition, Helle Bødker Madsen, Sundhedsret, Jurist- og Økonomiforbundets Forlag, 2007, 1. udgave, 1. oplæg. 2. udgave udgives pr , hvorfor 1. udgave er anvendt. Charlotte Bagger Tranberg, Nødvendig behandling af personoplysninger, Forlaget Thomson, 1. ugave, 1. oplæg,

86 Litteraturliste Anselm Strauss and Juliet Corbin, Basics of Qualitative Research, Grounded Theory Procedures and Techniques, SAGE Publications, 3 rd edition, 2008 Jan Helge Solbakk, Søren Holm og Bjørn Hofmann (red.), The Ethics of Research Biobanking, Springer 2009, anvendt fra del 2, kapitel af Elisabeth Rynning, Legal Challenges and Strategies in the Regulation of Research Biobanking. Henrik Waaben og Kristian Korfits Nielsen, Lov om behandling af personoplysninger med kommentarer, Jurist- og Økonomiforbundets Forlag, 2. udgave, 1. oplæg, 2008 Heather Widdows and Caroline Mullen (editors), The Governance of Genetic Information Who decides?, Cambridge University Press, 1 st edition, 2009 Sanna Wolk (red.), Biobanksrätt, Studentlitteratur 2003 Artikler og udgivelser Peter Blume, U.2000B.77, Samtykke i databeskyttelsesretten, EU-ret 2 Personspørgsmål 1. Max B.E. Clarkson, A Stakeholder Framework for Analysing and Evaluating Corporate Social Performance, Academy of Management Review, 1995, Vol. 20, no. 1, s Nordic Council, Legislation on Biotechnology in the Nordic Countries An overview, TemaNord 2006:506 Thomas Donaldson and Lee E. Preston, The Stakeholder Theory of the Corporation: Concepts, Evidence and Implications, Academy of Management Review, 1995, Vol. 20, no. 1, s H.M. Evans, Should patients be allowed to veto their participation in clinical research?, J Med Ethics 2004;30: Michael J. Houston and Seymour Sudman, A Methodological Assessment of the Use of Key Informants, Social Science Research 4, (1975) 85

87 Litteraturliste Joanna Stjernschantz Forsberg, Mats G. Hansson & Stefan Eriksson, Changing Perspectives in Biobank Research: from individual rights to concerns about public health regarding the return of results, European Journal of Human Genetics (2009) 17, R.E. Freeman and D.L. Reed, Stockholders and Stakeholders: A New Perspective on Corporate Governance, California Management Review, Vol. XXV, no. 3, Spring Andrew L. Friedman and Samantha Miles, Developing Stakeholder Theory, Journal of Management Studies 39:1 January 2002 Mats G. Hansson, Joakim Dillner, Claus R. Bartram, Joyce A. Carlson & Gert Helgesson, Should donors be allowed to give broad consent to future biobank research?, Lancet Oncol 2006; 7: John Harris, Scientific Research is a Moral Duty, J Med Ethics : Åsa Kettis-Lindblad, Lena Ring, Eva Viberth og Mats G. Hansson, Perception of Potential Donors in the Swedish Public towards Information and Consent Procedures in Relation to Use of Human Tissue Samples in Biobanks: A Population-Based Study, Scandinavian Journal of Public Health, 2007; 355: Robert Philips, Some Key Questions about Stakeholder Theory, Ivey Business Journal Online, March/April 2004 Lovgivning Dansk ret Lov om behandling af personoplysninger, lov nr. 429, senest ændret ved L nr Sundhedsloven, lovbekendtgørelse nr. 95, senest ændret ved L nr Lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter, lov nr. 402, senest ændret ved L nr

88 Litteraturliste Lov om lægemidler, nr Direktiv 2001/20/EF om god klinisk praksis, Good Clinical Practice, GCP-direktivet. Implementeret ved lov nr. 402 af 28. maj 2003, hvad angår videnskabsetik. Svensk ret Lag om biobanker i hälso- og sjukvården m.m., SFS 2002:297. Forkortet BiobL. Lag om etikprövning av forskning som avser människor, SFS 2003:460. Forkortet EPL. Läkemedelslagen, SFS 1992:859. Lag om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler, SFS 2008:286. Lag om genetisk integritet m.m., SFS 2006:351. Bekendtgørelser, vejledninger, mv. Dansk ret Bekendtgørelse nr. 65 af 11/12/2000, Bekendtgørelse af Europarådets konvention af 4. april 1997 om menneskerettigheder og biomedicin, Bioetikkonventionen. Link: Bekendtgørelse nr. 65 af 11. december 2000 af Europarådets konvention af 4. april 1997 om menneskerettigheder og biomedicin Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine, concerning Biomedical Research (CETS No. 195), , tillægsprotokollen samt dertilhørende Explanatory Report. Bekendtgørelse nr. 528 af 15. juni 2000 om sikkerhedsforanstaltninger til beskyttelse af personoplysninger, som behandles for den offentlige forvaltning. Bekendtgørelse nr. 201 af 22. marts 2001 om ændring af bekendtgørelse om sikkerhedsforanstaltninger til beskyttelse af personoplysninger, som behandles for den offentlige forvaltning. 87

89 Litteraturliste Vejledning om biobanker inden for sundhedsområdet: Patientrettigheder og myndighedskrav, vejledning nr. 83 af 22. september 2004 Vejledning om anmeldelse af m.v. af et biomedicinsk forskningsprojekt til det videnskabsetiske komitésystem, vejledning nr af 06/ af Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse. Vejledning om godkendelse af videregivelse af oplysninger fra patientjournaler mv. til brug for konkrete forskningsprojekter, vejledning nr af 17/ af Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse. Vejledning om anmeldelse i henhold til kapitel 12 i lov om behandling af personoplysninger, vejledning nr. 125 af 10. juli Vejledning om registreredes rettigheder efter reglerne i kapitel 8-10 i lov om behandling af personoplysninger, vejledning nr. 126 af 10. juli Betænkning 2002 nr. 1414, Redegørelse om biobanker Betænkning 2010 nr. 1515, Betænkning om det Videnskabsetiske Komitésystem i Danmark, Udvalget om revision af det Videnskabsetiske Komitésystem, marts 2010, 1. udgave. Cirkulære af 13. juni 2005 fra Indenrigs- og Sundhedsministeriet - Fortolkning af 16, stk. 5, i lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter i relation til forskningsbiobanker. Teknologirådets Rapporter 2002/14: Biobanker beskyttelse af humangenetisk materiale, Resumé og redigeret udskrift af høring i Folketinget d. 2. oktober Datatilsynets sikkerhedsvejledning: Vejledning til bekendtgørelse nr. 528 af 15. juni 2000 om sikkerhedsforanstaltninger til beskyttelse af personoplysninger, som behandles for den offentlige forvaltning, vejledning nr

90 Litteraturliste Datatilsynets Årsberetning 2000, 2001 og 2002 kan findes på datatilsynets hjemmeside under publikationer. Notat fra Lægeforeningens udvalg vedr. forskning på inhabile forsøgspersoner, 22. september 2009, Inddragelse af inhabile personer i biomedicinsk forskning, til Sundhedsministeriets udvalg vedr. revision af videnskabsetik komitésystem, Jr / Sundhedsudvalget L 89: Forslag til lov om ændring af lov om patienters retsstilling. (Selvbestemmelse over eget biologisk materiale, afgivet i forbindelse med behandling) Bilag 14: Hensinkideklarationen om etiske standarder ved medicinsk forskning på mennesker. Information om denne se: Svensk ret Kommitteédirektiv 2008:71, Översyn av lagen (2002:297) om biobanker i hälso-och sjukvården m.m. Landstingens gemensamma biobanksdokumentation, Principer för tilgång till biobanksprov och personuppgifter för forskning, godkendt af Regionala Biobanskcentrum, version 4.2 Landstingens gemensamma biobanksdokumentation, Roller och ansvar inom biobanksområdet, godkendt af Regionala Biobanskcentrum, version 4.1 Regeringens proposition 2001/02:44, Biobanker inom hälso- och sjukvården m.m. Regeringens proposition 2002/03:50, Etikprövning av forskning. Links Afprøvet pr. 20. juli 2010 Billede fra forside: 89

91 Litteraturliste 1. Datatilsynets hjemmeside om biologisk materiale omfattet af persondataloven: Artikel af Lone Nørgaard og Bente Holm Nielsen, Biobanker rimer ikke på borgerbeskyttelse: 3. Brochure om Vævsanvendelsesregistret: registre/vaevsanvendelsesregister/brochure_vaevsanvendelse_ny.ashx 4. Statens Serum Instituts hjemmeside, Den Neonatale Screenings Biobank (PKUbiobanken): 5. Sundhedsstyrelsens mål og opgaver: 6. Sundhedsstyrelsens om Vævsanvendelsesregistret: Vaevsanvendelsesregister.aspx 7. Etisk Råd, Høring i forbindelse med Indenrigs- og Sundhedsministeriets redegørelse om biobanker, 14. november 2002: 8. Opbygningen af komitésystemet: 9. Klinisk forskning skal have bedre vilkår i Danmark, LiF, 22. april 2010: 90

92 Litteraturliste 10. Vejledning om anmeldelse m.v. af et biomedicinsk forskningsprojekt til det videnskabsetiske komitésystem: oktober_08.ashx 11. Tjeklister for biomedicinske forskningsprojekter: ning+og+vejledning/tjekliste 12. Forsøg på mennesker i fase I - fra idé til lægemiddel: Årsberetning fra De Videnskabsetiske Komitéer for Region Midtjylland, 2008: g/årsberetning%20vek% pdf 14. Brev til Indenrigs- og Sundhedsministeriet af 22. februar 2006, Vedr. forskning på hjerne fra hjernesamling på Psykiatrisk Hospital i Risskov, Århus, J.nr.: /vig: UM.ashx 15. Etisk Råd, Høringssvar og udtalelser: Vedrørende forskning på hjerner fra hjernesamling på Psykiatrisk Hospital i Risskov, Århus, afgivet 7. marts 2006: Breve til Folketingets Sundhedsudvalg fra Central Videnskabsetisk Komité: Journalnr : DK/omCvk/~/media/BB16705A49FC4B118A2BF82B0F0ABFD0.ashx Journalnr /fkj: DK/omCvk/~/media/1A557D7C03A3418FA962F01BEBBE4603.ashx 91

93 Litteraturliste 17. Ansökan om Etikprövning: Vägledning till forskningsplan/forskningsprotokoll: Dokument vedrørende Sveriges anvendelse af Europarådets Bioetikkonvention: Komitéens lovforslag pr. 22. februar 2006: let%20materiale%20til%20foretrde.ashx 20. De fire stakeholders: Aarhus Universitet, Anne-Mette Hvas: Videnskabsetisk Komité, Region Midtjylland, Marie Bartholdy: etariatet Københavns Universitet, Mette Hartlev: Uppsala Universitet, Elisabeth Rynning: 92