Europa-Parlamentet 2014-2019 Retsudvalget 30.5.2018 BEGRUNDET UDTALELSE FRA ET NATIONALT PARLAMENT OM NÆRHEDSPRINCIPPET Om: Begrundet udtalelse fra det tjekkiske Deputeretkammer om forslag til Europa- Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk teknologivurdering og om ændring af direktiv 2011/24/EU (COM(2018)0051 C8-0024/2018 2018/0018(COD)) I henhold til artikel 6 i protokol nr. 2 om anvendelse af nærhedsprincippet og proportionalitetsprincippet kan de nationale parlamenter senest otte uger efter fremsendelsen af et udkast til lovgivningsmæssig retsakt sende formændene for Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen en begrundet udtalelse, der forklarer, hvorfor de mener, at det pågældende udkast ikke er i overensstemmelse med nærhedsprincippet. Det tjekkiske Deputeretkammer har fremsendt den vedhæftede begrundede udtalelse om det ovennævnte forslag til forordning. Ifølge Europa-Parlamentets forretningsorden er det Retsudvalget, der er kompetent med hensyn til overholdelse af nærhedsprincippet. NP\1151258.docx PE620.962v01-00 Forenet i mangfoldighed
BILAG Bilag til beslutning nr. 61 Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk teknologivurdering og om ændring af direktiv 2011/24/EU COM(2018)0051, Rådsdokument nr. 5844/18 Interinstitutionel sag 2018/0018 (COD) Retsgrundlag: Artikel 114 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde. Dato for fremsendelse til Deputeretkammeret via Europaudvalget (VEZ): 6. 2. 2018 Dato for høring i Europaudvalget: 15. 2. 2018 (fase 1) Procedure: Almindelig lovgivningsprocedure. Regeringens foreløbige udtalelse (jf. artikel 109a, stk. 1, i Deputeretkammerets forretningsorden): Dateret den 7. februar 2018, afgivet til Europaudvalget den 1. marts 2018 via ISAP-systemet. Vurdering med hensyn til nærhedsprincippet: Se beslutningen. Begrundelse og genstand: Medicinsk teknologivurdering 1 er en videnskabsbaseret proces, der har til formål at få fastlagt, hvor effektiv en ny medicinsk teknologi er i sammenligning med allerede eksisterende teknologier. Teknologierne vurderes både på grundlag af deres kliniske og deres ikkekliniske (f.eks. økonomiske) aspekter. De kliniske aspekter er i løbet af det fælles arbejde, der er udført indtil nu, blevet identificeret som et egnet område for EU-samarbejde. Samarbejdet mellem medlemsstaterne foregår i dag på frivillig basis og støttes af EU. Kommissionen har imidlertid på trods af udviklingen af dette samarbejde konstateret en række problemer. Det første er, at de administrative tilgange til medicinsk teknologivurdering varierer, hvilket betyder, at enheder, der bringer teknologier på markedet, skal håndtere forskellige oplysnings- og dokumentationskrav for de enkelte markeder i medlemsstaterne. Resultatet er, at tidshorisonten for at bringe teknologien på de enkelte markeder varierer, og at patienterne derfor ikke har lige adgang til den. Det andet problem er dobbeltarbejde for de nationale organer, der vurderer medicinske teknologier: Der opstår situationer, hvor flere 1 I udkastet til forordning defineres "medicinsk teknologi" på samme måde som i direktiv 2011/24/EU om patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser: "lægemidler, medicinsk udstyr, lægelige og kirurgiske procedurer samt foranstaltninger til sygdomsforebyggelse, diagnosticering eller behandling anvendt i forbindelse med sundhedsydelser". PE620.962v01-00 2/7 NP\1151258.docx
forskellige medlemsstater gennemfører kliniske vurderinger af den samme teknologi samtidig, og resultaterne af disse vurderinger varierer somme tider afhængigt af, hvilke krav der gælder i hver enkelt medlemsstat. Dette er efter Kommissionens opfattelse ikke er en effektiv måde at gøre tingene på, det gør situationen uforudsigelig og fører til forskelle i patienters adgang til medicinske teknologier. Det tredje problem er ifølge Kommissionen, at den måde, hvorpå der hidtil er blevet gjort en fælles indsats på grundlag af kortsigtede projekter og ikke i form af et permanent videnskabeligt samarbejde fører til betydelige administrative omkostninger og usikre vilkår for videnskabelige aktiviteter. Kommissionen har derfor besluttet at fremlægge et lovgivningsforslag for at adressere de ovennævnte problemer og dermed bidrage til et bedre fungerende indre marked og sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau. Indhold og konsekvenser: Ved den foreslåede forordning oprettes medlemsstaternes koordinationsgruppe for medicinsk teknologivurdering. Gruppen (som skal forvaltes af medlemsstaterne) har til opgave at forvalte samarbejdet. Gruppen skal omfatte nogle undergrupper bestående af eksperter udpeget af medlemsstaterne, der skal udføre de opgaver, der er fastsat i forslaget til forordning. I henhold til den foreslåede forordning vil selve det fælles arbejde være baseret på fire søjler: fælles kliniske vurderinger, fælles videnskabelige samråd, identifikation af fremspirende medicinske teknologier og frivilligt samarbejde. De fælles kliniske forsøg (første søjle) vil i henhold til den foreslåede forordning gælde for visse lægemidler 1, visse former for medicinsk udstyr 2 og medicinsk udstyr til in vitrodiagnostik 3. Årsagen til forslagets relativt brede anvendelsesområde er ifølge Kommissionen, at de mest innovative teknologier og de, der vil få størst indvirkning på folkesundheden, bliver vurderet. De fælles kliniske forsøg skal indføres gradvis i løbet af en overgangsperiode. Fælles kliniske vurderinger indeholder fire afdelinger: en beskrivelse af det sundhedsproblem, der bliver behandlet ved hjælp af den medicinske teknologi en beskrivelse af andre medicinske teknologier, der for øjeblikket anvendes til at behandle dette sundhedsproblem en beskrivelse af den medicinske teknologi og dens tekniske karakteristika 1 Herunder navnlig lægemidler, der er omfattet af den centrale procedure for markedsføringstilladelse, nye virksomme stoffer og eksisterende produkter, for hvilke markedsføringstilladelsen er udvidet til at omfatte en ny indikation. 2 Dvs. udstyr klassificeret som klasse IIb og III i henhold til artikel 51 i forordning (EU) 2017/745, for hvilket de relevante ekspertpaneler har afgivet en videnskabelig udtalelse inden for rammerne af proceduren for høring i forbindelse med klinisk evaluering i henhold til artikel 54 i nævnte forordning. 3 Dvs. medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik klassificeret som klasse D i henhold til artikel 47 i forordning (EU) 2017/746, for hvilket de relevante ekspertpaneler har forelagt deres synspunkter inden for rammerne af proceduren i henhold til artikel 48, stk. 6, i nævnte forordning: f.eks. udstyr, der er udvalgt af ekspertgrupper på grund af uopfyldte medicinske behov, vigtige grænseoverskridende hensyn eller merværdi for EU. NP\1151258.docx 3/7 PE620.962v01-00
den medicinske teknologis relative effektivitet og sikkerhed. Rapporten skal baseres på disse vurderinger. Den foreslåede forordning fastsætter proceduren for udarbejdelsen af disse rapporter, og visse andre procedurer (f.eks. medlemsstaternes udvælgelse af bedømmere og medbedømmere) vil blive defineret i den tertiære lovgivning. En medicinsk teknologi, der opfylder alle kravene i forslaget til forordning, vil blive føjet til den særlige liste over teknologier, der har gennemgået en klinisk vurdering. Ifølge udkastet til forordning skal medlemsstater, der foretager vurderinger af medicinske teknologier på ovennævnte liste, henvise til den fælles rapport, og de må ikke gentage de kliniske vurderinger med henblik på deres egen vurdering af de medicinske teknologier. Dette gælder dog ikke for den ikkekliniske vurdering af teknologier, navnlig fra en økonomisk, organisatorisk eller etisk synsvinkel. På disse områder kan medlemsstaterne foretage deres vurderinger uden begrænsninger. Den anden søjle i de foreslåede ændringer er det fælles videnskabelige samråd. Disse samråd består hovedsagelig af en indledende eller tidlig dialog mellem den enhed, der udvikler den medicinske teknologi, og koordinationsgruppen. Denne procedure skal gøre det muligt for enheder, der udvikler medicinske teknologier, at tilpasse deres arbejde til kravene i det kliniske forsøg, mens de stadig er i udviklingsfasen. Resultaterne af det fælles videnskabelige samråd kan fremlægges som en rapport, men vil ikke blive offentliggjort og vil ikke være bindende for den pågældende enhed. Den tredje søjle er området nye medicinske teknologier. I henhold til den foreslåede forordning skal koordinationsgruppen udarbejde en årlig undersøgelse, der vil identificere nye medicinske teknologier, efterhånden som de opstår, og vil fokusere på dem, der kan få en betydelig virkning for patienter eller sundhedssystemet. Den fjerde søjle i den foreslåede justeringer er frivilligt samarbejde. Forslaget skal gøre det muligt for medlemsstaterne at samarbejde på EU-plan på frivillig basis, selv på områder, der ligger uden for anvendelsesområdet for de fælles kliniske forsøg, dvs. områder, der vedrører ikkekliniske vurderinger af medicinsk teknologi, samarbejdsbaserede vurderinger af medicinsk udstyr, vurderinger af medicinske teknologier bortset fra lægemidler eller medicinsk udstyr og tilvejebringelse af yderligere dokumentation, der er nødvendig for at støtte medicinsk teknologivurdering. Forslaget fastsætter også fælles regler for kliniske forsøg på nationalt plan, som skal udvikles nærmere gennem tertiær lovgivning. Disse regler skal gøre det muligt at gennemføre kliniske forsøg på en uafhængig og gennemsigtig måde og uden interessekonflikter. Hvad angår rammerne for støtte finansierer EU koordinationsgruppernes aktiviteter, og EU yder også administrativ og teknisk støtte. Virkninger for Den Tjekkiske Republiks statsbudget og retsorden: Den foreslåede forordnings overholdelse af nærhedsprincippet. Retsgrundlag. I henhold til nærhedsprincippet, som er forankret i artikel 5, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Union (TEU) og protokol nr. 2 om anvendelse af nærhedsprincippet og proportionalitetsprincippet, "handler Unionen på de områder, der ikke hører ind under dens PE620.962v01-00 4/7 NP\1151258.docx
enekompetence, kun hvis og i det omfang målene for den påtænkte handling ikke i tilstrækkelig grad kan opfyldes af medlemsstaterne på centralt, regionalt eller lokalt plan, men på grund af den påtænkte handlings omfang eller virkninger bedre kan nås på EU-plan." Kort sagt bliver udkastet til lovgivningsmæssig retsakt vurderet ud fra, om det skaber merværdi ved at flytte spørgsmålet fra medlemsstaternes ansvarsområde til EU's. Hvis dette ikke vurderes at være tilfældet, kan det konkluderes, at den foreslåede ændring ikke er i overensstemmelse med det omhandlede princip. Hvis det omvendt vurderes, at forslaget skaber merværdi, kan det konkluderes, at den foreslåede ændring er i overensstemmelse med nærhedsprincippet. I forbindelse med den parlamentariske kontrol af nærhedsprincippet vil resultatet af vurderingen af, hvorvidt et bestemt forslag er i overensstemmelse med nærhedsprincippet, afhænge af de politiske overbevisninger, holdninger og værdier, som de enkelte medlemmer af det nationale parlament har. Udgangspunktet for overvejelserne i henhold til den foreslåede forordning er spørgsmålet om, hvorvidt det kliniske forsøg (eller en væsentlig del af det) bør foretages på EU-plan eller overlades til medlemsstaterne. For det andet kan retsgrundlaget for udkastet til lovgivningsmæssig retsakt være forkert, eller forslaget kan endda være i strid med traktatens bestemmelser. I dette tilfælde er artikel 114 i TEUF anført som et retsgrundlag, der giver mulighed for at vedtage regler med henblik på at opbygge det indre marked, men det påpeges i nogle udtalelser (se udtalelsen fra Den Tjekkiske Republiks regering), at det omhandlede spørgsmål også kan berøre artikel 168, stk. 7, i TEUF, hvorefter organisation af sundhedssystemet og sundhedspolitik, herunder fordelingen af midler, henhører under medlemsstaternes ansvar (og dermed deres kompetence), og så kan Kommissionen ikke gribe ind via lovgivningsforslag. I denne forbindelse opstår spørgsmålet om, hvorvidt forslaget undergraver medlemsstaternes frihed til at organisere deres egne sundhedssystemer (navnlig med hensyn til kliniske forsøg), eftersom kliniske vurderinger som påpeget i udtalelserne måske ikke nødvendigvis under de særlige nationale forhold kan adskilles fra ikkekliniske vurderinger, og resultatet af fælles kliniske vurderinger kan få en negativ indvirkning på balancen i sundhedssystemet. På den anden side mener Kommissionen, at forslaget ved nøje at adskille kliniske og ikkekliniske vurderinger ikke griber ind i medlemsstaternes kompetence og derfor er i overensstemmelse med EUretten. Udtalelse fra Den Tjekkiske Republiks regering: Den tjekkiske regering hilser generelt Kommissionens initiativ vedrørende klinisk vurdering af medicinsk teknologi velkommen, men den har stærke forbehold over for indholdet af forslaget. Den afviser i princippet det foreslåede krav om fælles kliniske vurderinger af lægemidler, der skal vedtages som en del af de nationale medicinske teknologivurderinger som den eneste mulige, endelige konklusion. Den mener, at denne tilgang er i strid med nærhedsprincippet og artikel 168, stk. 7, i TEUF. Den Tjekkiske Republik sætter også spørgsmålstegn ved forslagets formål, som er at forbedre og fremskynde patienternes adgang til nye teknologier, selv om det faktisk vil øge prisen på nye teknologier, og omkostningerne forbundet hermed, uden at tackle forskellene i de kliniske vurderinger. I forbindelse med medicinske teknologivurderinger angående medicinsk udstyr mener den også, at beslutningstagning på EU-plan ikke bør være et krav for medlemsstaterne. Drøftelse i det tjekkiske Senats organer Forslaget til forordning er blevet drøftet i Udvalget om Sundheds- og Socialpolitik og NP\1151258.docx 5/7 PE620.962v01-00
Europaudvalget. Udvalget om Sundheds- og Socialpolitik (Výbor pro zdravotnictví en sociální politiku, VZSP) hilste Kommissionens initiativ velkommen 1. VZSP udtalte, at udvalget ikke er enigt i regeringens nuværende holdning, især dens præference for frivilligt samarbejde på EU-plan og anvendelsen af nærhedsprincippet hvad angår metoderne for de kliniske forsøg. Det giver i sin udtalelse også udtryk for den opfattelse, at en højt kvalificeret, kritisk, objektiv og velrespekteret vurdering af fordelene ved specifikke medicinske nyskabelser ikke udelukkende kan foretages på nationalt plan eller på grundlag af frivilligt samarbejde, og at denne aktivitet skal forvaltes på en harmoniseret og pålidelig måde uden unødige forsinkelser. Omvendt skal det overlades til medlemsstaterne at træffe beslutninger vedrørende den måde, godtgørelsen skal ske på, de økonomiske og sociale fordele og konsekvenserne af internationalt anbefalede nyskabelser for et bestemt land i betragtning af dets særlige omstændigheder. Det opfordrer i sin udtalelse også til en præcisering af reglerne for beslutningstagningen i koordinationsgruppen, navnlig i de tilfælde, hvor gruppen træffer afgørelser ved konsensus og foretager afstemning med simpelt flertal, fordi det finder, at formuleringen af sætningen "Koordinationsgruppen træffer afgørelse ved konsensus eller, om nødvendigt, ved afstemning med simpelt flertal" i artikel 6, stk. 12, er vag. Europaudvalget har indtaget en lignende holdning 2 og givet udtryk for støtte til EU's indsats inden for medicinsk teknologivurdering. Det er dog i modsætning til VZSP ikke enigt i, at Kommissionen bør tildeles vide beføjelser til at udstede delegerede retsakter eller gennemførelsesretsakter, da det ville gøre det meget vanskeligt at foretage en omfattende vurdering af forslagets indhold. Det minder i denne forbindelse om Senatets beslutning nr. 26 af 30. november 2016 om Kommissionens årsrapport for 2015 om Kommissionens forbindelser til de nationale parlamenter og om nærhedsprincippet og proportionalitetsprincippet. Det påpegede også, at forslaget giver Kommissionen beføjelse til at fastlægge procedureregler for de fælles videnskabelige og kliniske forsøg, herunder regler for fremlæggelse af oplysninger, data og dokumentation fra enheder, der arbejder på udviklingen af medicinske teknologier, eller for udpegelse af bedømmere og medbedømmere. Europaudvalget opfordrer i denne forbindelse til, at disse spørgsmål bliver behandlet udførligt og direkte i en retsakt, der skal vedtages på en mere gennemsigtig måde af Rådet og Europa- Parlamentet. Tidsplan for EU-institutionernes behandling af forslaget: Det udvalg, der er kompetent med hensyn til behandlingen af forslaget i Europa-Parlamentet, er Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed (ENVI). Der er endnu ikke fastsat nogen dato for drøftelsen af dette dokument. Konklusion: Europaudvalget 1. har noteret sig forslaget til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk teknologivurdering og om ændring af direktiv 2011/24/EU, COM(2018) 51 final 2. er af den opfattelse, at forslaget til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk teknologivurdering og om ændring af direktiv 2011/24/EU, COM(2018) 51 final, 1 Se bilaget til VZSP's beslutning nr. 94/2018 2 Se bilaget til beslutning nr. 188 fra Europaudvalgets 21. møde. 3. 2018. PE620.962v01-00 6/7 NP\1151258.docx
er i strid med nærhedsprincippet som fastlagt i artikel 5, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Union, da de kliniske aspekter af medicinsk teknologivurdering ikke nemt kan adskilles fra de økonomiske aspekter af medicinsk teknologivurdering, og den foreslåede forordning derfor griber ind i medlemsstaternes ansvar for sundhed og sundhedssystemer (herunder fordelingen af de hertil afsatte midler) som defineret i artikel 168, stk. 7, i TEUF 3. vedtager den begrundede udtalelse i henhold til artikel 6 protokol nr. 2 om anvendelse af nærhedsprincippet og proportionalitetsprincippet 4. støtter regeringens generelle holdning 5. bemyndiger formanden for Europaudvalget til gennem formanden for Deputeretkammeret at sende denne beslutning til Tjekkiets regering, formanden for Senatet, formanden for Europa-Parlamentet, formanden for Rådet og formanden for Kommissionen i overensstemmelse med Deputeretkammerets forretningsorden 6. sender forslaget til beslutning og regeringens generelle holdning til Sundhedsudvalget til orientering. Jiří Kobza verifikator Pavel Plzák ordfører Ondřej Benešík formand NP\1151258.docx 7/7 PE620.962v01-00