Dette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter.
Deltagerinformation i forbindelse med videnskabelig undersøgelse af patienter med lymfeknudekræft. Alder 18-65 år Indledning Vi henvender os til dig for at spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der vedrører behandlingen af din sygdom. I forsøget undersøges: I. Effekten af en mere intensiv behandling med antistoffet MabThera i kombination med CHOP kemoterapi hver anden uge hos patienter i alderen 18-65 år med lymfeknudekræft af B-celletypen. II. Effekten af vedligeholdelsesbehandling med antistoffet MabThera. Først når du har læst denne information grundigt igennem og fået mundtlig information af én af afdelingens læger, kan du afgøre, om du vil give dit samtykke og fuldmagt til at deltage i forsøget. Det skal understreges, at det er helt frivilligt at deltage i forsøget, og det får ingen indflydelse på din behandling, hvis du ikke ønsker at deltage. Heller ikke, hvis du siger ja først, men siden hen fortryder. Du kan på ethvert tidspunkt trække dig ud af forsøget, uden at det får indflydelse på din behandlingskvalitet. Hvis du ikke deltager i forsøget vil din behandling til enhver tid svare til afdelingens standardbehandling. Baggrund Du har en ondartet sygdom i kroppens lymfesystem, som kaldes lymfeknudekræft. Din læge har i forvejen informeret dig om forskellige behandlingsmuligheder. Den almindelige behandling af lymfeknudekræft er kemoterapi med behandlingsregimet CHOP (Cyklofosfamid, Doxorubicin, Vincristin og Prednisolon) kombineret med lægemidlet MabThera, som er et såkaldt antistof, der binder sig til lymfomcellerne. Nye undersøgelser har vist at man måske, kan opnå en endnu bedre effekt af behandlingen hvis man de første 4 gange, man behandler med kemoterapi og antistoffet MabThera giver en ekstra indgift af MabThera. Ligeledes er der nye undersøgelser der tyder på at man kan opnå bedre effekt af behandlingen, hvis man efter behandlingen giver en vedligeholdelsesbehandling i 2 år. Dette betyder at man skal have MabThera l gang hver 2. måned i de 2 år. De mulige fordele for dig vil være,at du opnår sygdomsfrihed hurtigere og at risikoen for tilbagefald af sygdommen mindskes. Side 1 á 7
Formålet med forsøget Formålet med forsøget er at undersøge: I. om der opnås en bedre effekt af behandlingen hvis man giver en ekstra indgift af antistoffet MabThera de første 4 gange der gives kemoterapi og MabThera. II. om der opnås en bedre effekt af behandlingen, når der gives vedligeholdelses behandling, uanset om den gives efter standard behandling eller den ovenfor beskrevne behandling. Hvordan foregår behandlingen? Ved hjælp af lodtrækning besluttes det om du skal have standard behandling eller den nye behandling med 4 ekstra indsprøjtninger med antistoffet MabThera. Uanset hvilken behandling du skal have, skal du starte med at have prednison 5 dage inden selve behandlingens start. Standard behandling: MabThera og kemoterapi gives som infusion i en blodåre én gang hver 2. uge i 8 serier. Der gives desuden vækstfaktor Neulasta - som indsprøjtning i underhuden efter kemoterapi i hver serie for at undgå nedsat antal hvide blodlegemer (neutropeni). Den nye behandling: Kemoterapi gives som infusion i en blodåre en gang hver 2. uge ialt 8 gange. MabThera gives en gang ugentligt de første 4 serier - den ene uge sammen med kemoterapi. De sidste 4 gange gives MabThera hver 2. uge sammen med kemoterapi. Der gives desuden vækstfaktor Neulasta - som indsprøjtning i underhuden efter kemoterapi i hver cyklus for at undgå nedsat antal hvide blodlegemer (neutropeni). Hvis du har haft god effekt af den indledende behandling, vil det ved hjælp af endnu en lodtrækning blive afgjort om du skal have vedligeholdelsesbehandling med MabThera eller ingen yderligere behandling. Vedligeholdelsesbehandlingen består i at du hver 2.måned i 2 år skal have en infusion af MabThera i en blodåre. Under behandlingen og i månederne efter dens afslutning vil din tilstand blive fulgt nøje med henblik på, om medicinen er virksom mod sygdommen bl.a. med regelmæssige blodprøver og CT-scanninger. Både den nye behandling og standardbehandlingen vil kunne foregå ambulant så du kommer hjem samme dag. Hvis du ved lodtrækning skal have den nye behandling betyder det 8 ekstra besøg. Hvis behandlingen viser sig ikke at være virksom aftales i samråd med lægen det videre forløb. Side 2 á 7
Er der nogen risiko eller ubehag i forbindelse med forsøget? Alle lægemidler, der anvendes som led i forsøget, er godkendte og registreret til almindeligt brug af Lægemiddelstyrelsen i Danmark. Bivirkninger, der ses ved den kemoterapeutiske behandling, vil typisk være moderat kvalme, som vi forsøger at mindske med kvalmestillende medicin. Der indtræder altid hårtab. Ca. 1 uge efter cellegiftbehandlingen optræder et fald i antallet af hvide blodlegemer. Dette kan medføre feber, og behov for en korterevarende indlæggelse, hvor du behandles med antibiotika. For at mindske faldet i de hvide blodlegemer, og dermed risikoen for infektion, gives medicinen Neulasta, som indsprøjtning i huden en gang ved hver behandlingsserie. Neulasta er et stof, der stimulerer knoglemarven til at øge produktionen af hvide blodlegemer. Eventuelle bivirkninger ved Neulasta er influenza lignende symptomer f.eks. ømhed i muskler og led samt hovedpine og let feber. Der kan også indtræde et fald i antallet af blodplader, som undertiden kan medføre et behov for at få tilført blodplader. Sådanne bivirkninger indtræder også under den kemoterapibehandling, der sædvanligvis gives for denne sygdom, og er ikke anderledes på grund af forsøget. De mulige bivirkninger forbundet med antistofbehandlingen (MabThera ) kan være influenzalignende symptomer som feber, kulderystelser, muskelsmerter, hovedpine og i sjældne tilfælde forbigående åndenød og astma symptomer. Dette ses især ved den første infusion af antistoffet. Vi forebygger det med paracetamol og midler mod allergi. Alvorlige livstruende bivirkninger kan opstå, men er meget sjældne. Undersøgelser Hvis du ønsker at deltage i forsøget, skal du gennemgå de undersøgelser som altid er nødvendige ved påvisning af lymfeknudekræft sygdommen, herunder almindelig lægeundersøgelse, CT-skanninger og røntgenundersøgelse af lungerne, blodprøver og knoglemarvsundersøgelse. Disse undersøgelser udføres alle på diagnosetidspunktet. Ved hver behandling udføres almindelig lægeundersøgelser, blodprøver og registrering af eventuelle bivirkninger fra sidste behandling. Efter 4 behandlinger og ved afsluttet behandling gennemføres PET/ CT-skanning og blodprøver. Herefter følges du til kontrol hver 2. måned i 2 år og herefter hver 6. måned i yderligere 3 år. Graviditet m.v. Kvinder i den fødedygtige alder skal benytte effektiv prævention (p-piller, spiral, hormonplaster, depotindsprøjtning af gestagen eller hormon vaginalring) under hele forsøgets forløb samt i 12 måneder efter afsluttet behandling. Du skal omgående give din læge besked, hvis du skulle blive gravid under forsøget. Gravide eller ammende kvinder må ikke deltage i forsøget. Behandlingen kan også gøre dig steril. Mænd, der deltager i forsøget bør anvende prævention under behandlingen samt i et år herefter. Hos mænd kan kemoterapien i sjældne tilfælde medføre sterilitet. Der vil være mulighed for opbevaring af sæd i sædbank. Side 3 á 7
Personlige data Hvis du accepterer at deltage i undersøgelsen, vil du få tildelt et patientnummer og vi vil videregive dine initialer, køn og fødselsdato (ikke CPR-nr) samt behandlingsdata det vil sige datoer for behandlinger og kontroller, blodprøvesvar, knoglemarvssvar, røntgensvar, CT-scanningssvar etc. Undersøgelsen er underlagt internationale regler, som sikrer at din fulde identitet kun er kendt her på afdelingen. For at sikre undersøgelsens kvalitet kan det imidlertid være nødvendigt for Sundhedsstyrelsens repræsentanter at indhente udvalgte journaloplysninger. Disse oplysninger vil imidlertid kun blive afgivet efter tilladelse fra og under tilstedeværelse af din læge. Din deltagelse i undersøgelsen medfører, at du giver tilladelse hertil. Alle øvrige oplysninger er omfattet af tavshedspligten. Patienterstatning Skulle der mod forventning opstå en skade forårsaget af undersøgelsesmedicinen, er der mulighed for at få erstatning ifølge Lov om klage og erstatningsadgang indenfor sundhedsvæsenet. Myndighedsgodkendelse og økonomi Undersøgelsen er iværksat af HOVON foundation og gennemføres, udover i Danmark, på hospitaler i Holland. Undersøgelsen er planlagt til at inkludere 600 patienter frem til år 2012, evt. længere. Projektet udføres i samarbejde med HOVON gruppen. Medicinalfirmaet Roche yder støtte til projektets gennemførelse ved at give de ekstra MabThera infusioner, projektet kræver, samt DKK 100.000 til opstart af projektet og DKK 45.000 pr. patient. Beløbet indsættes på en forskningskonto, som er underlagt offentlig revision, og bruges til driften af den kliniske forskningsenhed, der foretager det praktiske arbejde i forbindelse med forsøget. Ingen ansatte på afdelingen har økonomisk interesse i hverken forsøget eller firmaet Roche. Forsøget er godkendt af Lægemiddelsstyrelsen (EudraCT nummer2006-005174- 42) og Den Videnskabsetiske Komité for Region Midtjylland (jr.nr: M20080115.). Yderligere oplysninger Det er helt frivilligt at deltage i dette forsøg, og vi opfordrer dig til at medbringe en bisidder ved informationen om denne undersøgelse. Som bilag til patientinformationen findes Den Central Videnskabsetiske Komités DINE RETTIGHEDER SOM FORSØGSPERSON I ET BIOMEDICINSK FORSKNINGSPROJEKT. Side 4 á 7
Vi vil gerne opfordre dig til at læse denne - samt patientinformationen -grundigt, før du beslutter dig. Du har ret til betænkningstid før Du siger ja eller nej til at deltage i undersøgelsen, ligesom du har ret til aktindsigt i forsøgsprotokollen. Forsøget er underlagt kontrolforanstaltninger, som sikrer, at der foretages en løbende overvågning af resultaterne. Hvis der indtræder forhold, som medfører at forsøget skal lukkes, vil HOVON umiddelbart afbryde forsøget. Du vil som forsøgsdeltager blive informeret om årsagen hertil, og herefter vil du blive behandlet efter de retningslinier, som er gældende i afdelingen for din sygdom. Hvis du ikke ønsker at deltage i undersøgelsen, eller trækker dit samtykke tilbage, vil du ligeledes blive tilbudt den standardbehandling der er gældende for din sygdom. Afbrydelsen af forsøget kan ligeledes ske for dig, hvis du som forsøgsdeltager ikke følger de retningslinier og undersøgelser, som er bestemt af forsøgsprotokollen. Såfremt du har behov for yderligere information omkring undersøgelsen kan du kontakte nedenstående læge, der er ansvarlig for undersøgelsen på Rigshospitalet. Overlæge dr. Peter Brown Hæmatologisk afdeling Rigshospitalet Blegdamsvej 9, 2100 København Ø Tlf.: +45 35454852 Projektsygeplejerske Mette Nordahl Rahbek Hæmatologisk afdeling Rigshospitalet Blegdamsvej 9, 2100 København Ø Tlf +45 35459558 Side 5 á 7
Samtykke erklæring Forsøgets titel: HOVON 84 NHL Behandling med kemoterapi og antistoffet MabThera og +/- vedligeholdelsesbehandling Erklæring fra den informerende læge: Jeg erklærer, at nedenstående forsøgsperson (patient) har modtaget mundtlig og skriftlig information om forsøget. Efter min overbevisning er der givet tilstrækkelig information, herunder om fordele og ulemper, til at træffe et informeret valg. Informerende læge/sygeplejerske): (blokbogstaver) Dato Underskrift Forsøgsansvarlige læge: ( Blokbogstaver) Dato Underskrift Erklæring fra forsøgspersonen: Jeg har læst den skriftlige information om forsøget og fået mundtlig information i et sprog, som jeg forstår. Jeg ved nok om formålet, metoderne, fordele og ulemper til at sige ja til at deltage. Jeg er informeret om at det er frivilligt at deltage, og at jeg når som helst og uden begrundelse kan trække mit samtykke tilbage og træde ud af forsøget, uden at dette påvirker min ret til behandling eller andre rettigheder. Jeg indvilger i at deltage i forsøget og har modtaget en kopi af dette samtykke ark samt en kopi af den skriftlige information til eget brug. Jeg giver endvidere fuldmagt til at patientjournalen samt oplysninger i behandlingsskemaerne vil være tilgængelige for repræsentanter for lægemiddelstyrelsen eller anden udenlandsk myndighed, samt repræsentanter for GCP enhederne i Danmark, under undersøgelsen og op til 15 år efter undersøgelsens afslutning med det formål at monitorere eller kontrollere oplysningernes rigtighed. Efter forsøgets afslutning ønsker jeg (sæt kryds) / Ønsker jeg ikke (sæt kryds) information om de i forsøget opnåede resultater og de evt. konsekvenser for mig. Patientens navn : (Blokbogstaver) Dato Underskrift Side 6 á 7
Dine rettigheder som forsøgsperson i et biomedicinsk forsknings-projekt. Som deltager i et biomedicinsk forskningsprojekt skal du vide at: din deltagelse i forskningsprojektet er helt frivillig og kan kun ske efter, at du har fået både skriftlig og mundtlig information om forskningsprojektet og underskrevet samtykkeerklæringen du til enhver tid mundtligt, skriftligt eller ved anden klar tilkendegivelse kan trække dit samtykke til deltagelse tilbage og ud-træde af forskningsprojektet. Såfremt du trækker dit samtykke tilbage påvirker dette ikke din ret til nuværende eller fremtidig behandling eller andre rettigheder, som du måtte have du har ret til at tage et familiemedlem, en ven eller en bekendt med til informationssamtalen du har ret til betænkningstid, før du underskriver samtykkeerklæringen oplysninger om dine helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger om dig, som fremkommer i forbindelse med forskningsprojektet, er omfattet af tavshedspligt opbevaring af oplysninger om dig, herunder oplysninger i dine blodprøver og væv, sker efter reglerne i lov om behandling af personoplysninger og sundhedsloven der er mulighed for at få aktindsigt i forsøgsprotokoller efter offentlighedslovens bestemmelser. Det vil sige, at du kan få adgang til at se alle papirer vedrørende din deltagelse i forsøget, bortset fra de dele, som indeholder forretningshemmeligheder eller fortrolige oplysninger om andre der er mulighed for at klage og få erstatning efter reglerne i lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet Side 7 á 7
DET VIDENSKABSETISKE KOMITÉSYSTEM Forsøgspersoners rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. Som deltager i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt skal du vide at: din deltagelse i forskningsprojektet er helt frivillig og kun kan ske efter, at du har fået både skriftlig og mundtlig information om forskningsprojektet og underskrevet samtykkeerklæringen du til enhver tid mundtligt, skriftligt eller ved anden klar tilkendegivelse kan trække dit samtykke til deltagelse tilbage og udtræde af forskningsprojektet. Såfremt du trækker dit samtykke tilbage påvirker dette ikke din ret til nuværende eller fremtidig behandling eller andre rettigheder, som du måtte have du har ret til at tage et familiemedlem, en ven eller en bekendt med til informationssamtalen du har ret til betænkningstid, før du underskriver samtykkeerklæringen oplysninger om dine helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger om dig, som fremkommer i forbindelse med forskningsprojektet, er omfattet af tavshedspligt opbevaring af oplysninger om dig, herunder oplysninger i dine blodprøver og væv, sker efter reglerne i lov om behandling af personoplysninger og sundhedsloven der er mulighed for at få aktindsigt i forsøgsprotokoller efter offentlighedslovens bestemmelser. Det vil sige, at du kan få adgang til at se alle papirer vedrørende din deltagelse i forsøget, bortset fra de dele, som indeholder forretningshemmeligheder eller fortrolige oplysninger om andre der er mulighed for at klage og få erstatning efter reglerne i lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet Dette tillæg er udarbejdet af af det videnskabsetiske komitésystem og kan vedhæftes den skriftlige information om det biomedicinske forskningsprojekt. Spørgsmål til et projekt skal rettes til den regionale komité, som har godkendt projektet. Januar 2012