Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg.

Transkript

1 Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Forsøgets titel: Biomarker styret og dosisintensiveret kemoimmunoterapi med tidlig CNS profylakse til patienter under 65 år med højrisiko diffust storcellet B-celle lymfom (Nordisk Lymfomgruppes phase II multicenterundersøgelse, BIO-CHIC, NLG-LBC06, EudraCT no ) BIO-CHIC-forsøget Biomarker driven CHemoImmunotherapy with early CNS prophylaxis Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg for lymfekræft, som undersøger, om resultatet af behandlingen kan forbedres ud fra nogle biologiske egenskaber i tumorvævet, som anses for at være forbundet med en dårligere prognose. Du har for nylig fået konstateret lymfeknudekræft og kan muligvis deltage i forsøget. Det er frivilligt at deltage Det er frivilligt at deltage i forsøget. Du kan når som helst og uden at give en grund trække dit samtykke tilbage. Det vil ikke få konsekvenser for din videre behandling. Før du beslutter, om du vil deltage i forsøget, skal du fuldt ud forstå, hvad forsøget går ud på, og hvorfor vi gennemfører forsøget. Vi vil derfor bede dig om at læse denne deltagerinformation grundigt. Du vil blive inviteret til en samtale om forsøget, hvor denne deltagerinformation vil blive uddybet, og hvor du kan stille de spørgsmål, du har om forsøget. Du er velkommen til at tage et familiemedlem, en ven eller en bekendt med til samtalen. Hvis du beslutter dig for at deltage i forsøget, vil vi bede dig om at underskrive en samtykkeerklæring. Husk at du har ret til betænkningstid, før du beslutter, om du vil underskrive samtykkeerklæringen. Vi vil bede dig om at læse Forsøgspersonens rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, som du finder på side 13 i denne patientinformation. Udførelse af forsøget Forsøget udføres af Nordisk Lymfom Gruppe, der er en sammenslutning af læger i de nordiske lande: Finland, Norge, Sverige og Danmark, med særlig interesse for lymfekræft. 25 sygehuse fra disse lande deltager i forsøget. Der vil blive inkluderet 120 patienter i alt, hvoraf ca. 28 er fra Danmark. Forsøget er godkendt af den Videnskabsetiske komité og Lægemiddelstyrelsen. Videnskabsetisk Komite, projektnummer M Side 1 af 14

2 Baggrund for forsøget Diffust storcellet B-celle lymfom er den hyppigste type af lymfekræft. Behandlingen er en kombination af flere kemoterapistoffer og CD20 antistof, såkaldt immunkemoterapi. Målet med behandlingen er at helbrede sygdommen. Ud fra statistikken er der en risiko for tilbagefald på procent. Risikoen for spredning til centralnervesystemet, dvs. hjernen og hjernehinder er ca procent. Standardbehandlingen i Danmark af denne form for lymfeknudekræft er kemoterapi med en kombination af forskellige kemoterapistoffer. Behandlingsregimet kaldes CHOEP og består af Cyklofosfamid, Doxorubicin, Vincristine, Etoposid og Prednisolon kombineret med antistoffet Rituximab. Nogle patienter med høj risiko for tilbagefald i centralt nervesystem behandles desuden med 2 serier af kemoterapistoffet Metotrexat I et tidligere nordisk forsøg har man, til patienter med risiko for spredning af lymfekræft til centralnervesystemet, givet yderligere et kemoterapistof - Cytarabin. Dette kemoterapistof er mere virksomt i centralnervesystemet end andre kemoterapistoffer. Resultaterne fra forsøget tyder på, at man kan opnå bedre effekt ved at kombinere standardbehandlingen med kemoterapistoffer, der er mere virksomme i centralnervesystemet. Formål med forsøget Formålet med dette forsøg er at udvikle en så effektiv og veltolereret kombinationsbehandling, som muligt, for patienter med højrisiko diffust storcellet B-celle lymfom. I forsøget undersøges, om behandlingsresultater kan forbedres ud fra biologiske egenskaber i tumorvævet. I forsøget gives enten standardbehandling med R-CHOEP eller den nye kombinationsbehandling da-r- EPOCH. Begge behandlinger består af etoposid, prednison, oncovin, cyclophosphamid og doxorubicin samt Rituximab. Navnet på behandlingen er dannet af forbogstaverne på de enkelte stoffer. Det nye ved R-EPOCH kombinationen er, at medicinen gives som kontinuerlig infusion over 4 dage i stedet for som bolusinfusion på tre efterfølgende dage. Desuden justeres dosis af de enkelte stoffer ud fra blodprøve værdier, taget mellem kemoterapibehandlingerne. Behandlingen har været anvendt i nogle nordiske lande og andre lande, fx USA, i flere år, for de patienter, hvor standardbehandlingen ikke har haft tilstrækkelig effekt. Der er beskrevet gode resultater hos nogle patienter og derfor vil man undersøge effekten og sikkerheden af denne kombinationsbehandling via et videnskabeligt lægemiddelforsøg. Alle lægemidler, der indgår i dette forsøg er godkendte og registrerede lægemidler i EU og Danmark. Plan for forsøget: undersøgelse og behandling Hvis du ønsker at deltage i forsøget og underskriver samtykkeerklæringen, skal du gennemgå de undersøgelser, der er nødvendige ved påvisning af lymfekræft, herunder almindelig lægeundersøgelse, PET CT-scanning, røntgenundersøgelser, blodprøver, knoglemarvs- og rygmarvsprøver. Desuden undersøges hjertets funktion med en ultralydundersøgelse eller en gammakameraundersøgelse. Disse undersøgelser vil blive udført på diagnosetidspunktet. Det er standardundersøgelser og gennemføres uanset om du vil deltage i forsøget eller ej. Undersøgelserne har til formål at belyse din sygdom og sygdommens udbredelse Videnskabsetisk Komite, projektnummer M Side 2 af 14

3 bedst muligt samt at undersøge din almene helbredstilstand. Undersøgelserne behøver ikke at blive gentaget, hvis de er blevet udført for nyligt. Behandlingen vil strække sig over 14 uger og består af kemoterapi givet som kure - i alt 7 gange med 2 eller 3 ugers mellemrum. Behandlingen gives intravenøst i drop i blodåren. Som indledning til behandlingen vil du, 5 dage op til første kemoterapi, få binyrebarkhormontabletter samt en enkelt dosis kemoterapi, en såkaldt forbehandling. Efter forbehandling gives der 2 serier R-CHOP behandling med tre ugers interval. For at mindske risikoen for tilbagefald i centralnervesystemet, gives der to behandlinger med højdosis Metotrexate interponeret mellem R-CHOP behandlinger. R-CHOP gives ambulant, mens højdosis Metotrexate kræver 4-5 dages indlæggelse. Efter disse behandlinger udføres der en skanning for at bedømme behandlingens effekt. Tumorvævet undersøges for biologiske risikofaktorer. Patienter uden biologiske risikofaktorer (Gruppe A), fortsætter behandlingen med 4 serie R-CHOEP behandling givet hver 14. dag. Behandlingen er ambulant og gives i 3 dage i træk. Patienter med en eller flere biologiske risikofaktorer (Gruppe B), behandles med 4 serie R-da EPOCH. Behandlingen gives som kontinuerlig infusion i 4 dage, med tre ugers interval. For at mindske risikoen for spredning af lymfekræften til nervesystemet, gives der en syvende behandling med højdosis cytarabin under en tre dages indlæggelse til begge grupper. Antistoffet rituximab gives 1. gang som intravenøs infusion i blodåre og efterfølgende som subkutan injektion ved behandlingerne. Ved hver kur udføres almindelig lægeundersøgelse, blodprøver og registrering af eventuelle bivirkninger siden sidste behandling. Efter anden og igen efter sidste kur vil der blive lavet PET-CT-scanninger for at bedømme virkningen af behandling og for at vurdere om der er behov for strålebehandling. Ved hver kur og opfølgningsbesøg vil du tale med en læge og sygeplejerske samt møde en bioanalytiker, der vil tage blodprøver. Behandlingen kommer til at foregå både under indlæggelse og ambulant. De patienter, der opfylder forsøgsprotokollens krav kan indgå i forsøget. På side x i denne information kan du se et detaljeret skema over behandlingsplanen. Opfølgning Efter endt kemoterapi vil du blive kontrolleret i fem år med hensyn til opfølgning af behandlingseffekten, og med hensyn til eventuelle bivirkninger. Opfølgningsbesøg finder sted hver tredje måned i de første to år og derefter hver sjette måned i de næste 3 år. Ved opfølgningsbesøgene, hver tredje måned, bliver der lavet almindelig lægeundersøgelse og taget blodprøver. CT-scanninger vil blive lavet efter 6, 12 og 24 måneder. Videnskabsetisk Komite, projektnummer M Side 3 af 14

4 Nytte ved forsøget Dette forsøg vil med stor sandsynlighed give vigtigt information om behandlingen af patienter med diffust storcellet B-celle lymfekræft. Med forsøget forventer man at forbedre behandlingen for patienter med diffust storcellet lymfekræft med højrisiko sygdom og risiko for spredning af lymfekræft til centralnervesystemet. De mulige fordele for dig vil være, at risikoen for tilbagefald af sygdommen formindskes, og du vil, med din medvirken i forsøget, bidrage til mere viden om sygdommen og dens behandlingsmuligheder. Kombinationsbehandlingen er muligvis en meget effektiv og veltolereret behandling. Man kan dog ikke på forhånd sige, om du vil have gavn af behandlingen og man kan ikke garantere, at behandlingen virker på din sygdom. Behandlingen kan også have bivirkninger. Bivirkninger Alle lægemidler, der anvendes i forsøget, er godkendte hver for sig, men kombinationen R-EPOCH er ikke undersøgt i større videnskabelige studier før. Der findes ingen præcis information om bivirkninger og senfølger af denne behandling. For at kunne følge op på behandlingseffekten og bivirkningerne, vil du blive indkaldt til regelmæssige lægebesøg og få taget blodprøver. Kemoterapien doseres individuelt ud fra blodtallene mellem behandlingerne, derfor skal der tages ekstra blodprøver mellem behandlingerne. Desuden tages der 40 ml blod inden behandlingens start, 30 ml i forbindelse med hver behandling og 20 ml ved hvert kontrolbesøg i opfølgningsperioden til en biobank. Du skal være fastende 12 timer før blodprøvetagning. Der vil også blive udført nogle radiologiske undersøgelser (skanninger, hjerteundersøgelse. Behandlingen kan være forbundet med ubehag og bivirkninger. Herunder kan du finde information om de kendte bivirkninger til behandlinger og de enkelte stoffer, der anvendes i behandling. Man får ikke alle bivirkninger. Der kan også forekomme bivirkninger, som endnu ikke er beskrevet. Det er vigtigt, at du følger personalets anvisninger og beretter om alle bivirkninger, og oplyser om alt medicin du tager, samt fortæller om eventuelle andre behandlinger eller indlæggelse på andre sygehuse. Hvis du får et nyt symptom, beder vi dig om at fortælle det til lægen, selvom du ikke tror, at der er sammenhæng til din behandling. Du vil også blive spurgt om eventulle symptomer og deres sværhedsgrad ved hvert lægebesøg. Hvis du får alvorlige symptomer, som feber, blødning, eller bliver på anden måde dårlig, skal du kontakte vores afdeling på vagttelefonen og du vil muligvis blive indlagt til vurdering. Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller amme og skal benytte effektiv prævention (ppiller, spiral, hormonplaster, depotindsprøjtning af gestagen eller hormon vaginalring). Mænd skal benytte kondom. Præventionen skal anvendes under hele behandlingen og i 18måneder efter endt behandling. For kvinder i fødedygtig alder skal der foreligge en negativ graviditetstest umiddelbart før inklusion i protokollen og der skal foretages en graviditetstest en gang om måned under hele behandlingsforløb. Generelle bivirkninger til kombinationskemoterapi Kemoterapi er medicinsk behandling med stoffer, der kan dræbe forskellige typer af kræftceller. Kemoterapien påvirker også kroppens normale celler, men disse er langt mere robuste end kræftcellerne. Langt de fleste normale celler gendannes inden næste kur. Påvirkningen af de normale celler betyder, at der kan komme bivirkninger. Generelt er bivirkningerne efter kemoterapi knyttet til den giftvirkning, som kemoterapi har på bl.a. knoglemarven. Dette kan medføre risiko for blodmangel, nedsat antal hvide Videnskabsetisk Komite, projektnummer M Side 4 af 14

5 blodlegemer og blodplader. Lavt antal hvide blodlegemer øger risikoen for infektioner, der kan være alvorlige. Du får en indsprøjtning med vækstfaktor for hvide blodlegemer efter hver kemoterapi for at mindske risikoen for lave hvide blodlegemer, men der kan stadig forekomme nedsat immunforsvar i forløbet. Ved feber over 38,5 C eller andre tegn ved alvorlige infektion, skal du kontakte afdelingen og du vil blive behandlet med antibiotika. Blodmangel (lavt antal røde blodlegemer) kan vise sig ved svimmelhed, træthed, hjertebanken og lavt blodtryk. Det kan behandles med blodtransfusion. Lav antal blodplader øger risikoen for blødning. Blodplader kan tilføres som infusion. Desuden ledsages kemoterapi ofte af kvalme og hårtab. Kvalmestillende medicin gives altid før og under en kur for at mindske kvalme. Hårtabet er forbigående, og der forventes normal hårvækst efter afslutning af kemoterapi. Slimhinderne kan også blive påvirkede, hvilket kan give symptomer som mundtørhed, diarre eller forstoppelse. Kemoterapien kan føre til nedsat fertilitet. Der er en lille øgning af risikoen for anden kræftsygdom. Kemoterapistofferne og antistoffet gives som infusion i en blodåre. I forbindelse med infusionen vil du mærke en let smerte, når kanylen bliver lagt ind i blodåren og eventuelt en sviende fornemmelse langs med blodåren når medicinen løber ind. Der er risiko for let årebetændelse samt rødme og hævelse ved indstiksstedet. Der er en meget lille risiko for, at medicinen kan løbe ved siden af blodåren og vævet omkring tage skade. Nedenfor kan du læse om de særlige bivirkninger der kan være i forbindelse med behandlingen. Cyklofosfamid kan give høfeberlignende symptomer og metalsmag i forbindelse med indgiften. Doxorubicin kan give skader på hjertet. I meget sjældne tilfælde bliver hjertes muskler svækket og hjertet får sværere ved at pumpe blodet rundt. Etoposid kan give påvirkning af huden, der viser sig ved hudkløe og udslæt. I sjældne tilfælde kan udslættet udvikle sig til at dække hele kroppen. Lungevævet kan blive påvirket. Den kan give svimmelhed, forhøjet blodtryk og en allergisk reaktion kan også forekomme, som fx feber, hjertebanken, åndenød, kulderystelse og blodtryksfald. Metrotrexate påvirker alle slimhinder, som kan tage skade og blive afstødt. Behandling med en modgift (leukovorin) og ekstra væske er afgørende for at forhindre denne særlige giftvirkning. Leukovorin gives få timer efter metrotrexatebehandlingen er afsluttet og fortsætter indtil der ikke er mere Metrotrexate i blodet. Metrotrexate udskilles gennem nyrerne, og for at beskytte disse gives et neutraliserende stof før og under metrotrexatebehandlingen. Behandlingen gives i et centralt venekateter. Vincristine kan give nerveskader, der fortrinsvis opleves som føleforstyrrelser oftest i fingre og tæer samt muskelsvaghed. Nerveskaderne er i langt de fleste tilfælde forbigående, men generne forsvinder langsomt. Stoffet kan også give forstoppelse. Videnskabsetisk Komite, projektnummer M Side 5 af 14

6 Cytarabin kan give irritation af øjnene, som kan forebygges med øjendråber. Den kan også give forbigående forhøjelse af levertallene, hududslæt og feber. En sjælden bivirkning er forbigående påvirkning af hjernen, som kan vise sig ved hovedpine, ændret opførsel, søvnighed og forvirring. Rituximab er et antistof, som virker på særlige lymfekræftceller ved at angribe punkter på cellens overflade. Der kan forekomme kulderystelser og feber, samt hudkløe, åndenød, hævelse i halsen, blodtryksfald og smerter ved sygdomsstedet. Oftest kun i forbindelse med den første behandling. Dette kan forebygges ved at give smertestillende tabletter paracetamol samt antihistamin og binyrebarkhormon inden hver behandling med Rituximab. Behandlingen kan udløse tumorlysesyndrom (TLS), hvor mange kræftceller dør samtidig. TLS forekommer de første dage efter opstart af kemoterapi og kan være årsag til forstyrrelse af væske og elektrolytbalance og nyrepåvirkning. TLS forebygges med rigelig mængde væske samt medicin (allopurinol). Andre sjældne bivirkninger til Rituximab er fald af blodplader og de hvide blodlegemer, specielt en undertype kaldet B-celle. Dette kan føre til øget risiko for infektioner. Meget sjældent ses der perforation af mave-tarmkanalen, aktivering af en tidligere hepatitis B infektion og hjerneinflammation kaldt progressiv multifokal leukoencefalopati, PML. PML er en meget sjældent men en meget alvorlig hjernebetændelse, som næsten altid er dødelig eller fører til alvorlig hjerneskade. Prednisolon, som er et binyrebarkhormon, kan give væskeophobning i kroppen, grå stær, forhøjet blodtryk, humørsvingninger, søvnforstyrrelser, rødme af huden og øget svedtendens. Prednison øger risikoen for knogleskørhed og sukkersyge. Strålerisiko. Du udsættes for stråler i forbindelse med PET- CT scanningerne, hjertescanning og røntgenundersøgelsen. Alle undersøgelser er rutineundersøgelser hos patienter med lymfekræft go du får dem udført uanset om du deltager i forsøget eller ej. På længere sigt kan scanningerne og røntgenundersøgelsen øge risiko for at udvikle kræft. Der kan være risici ved forsøget, som vi endnu ikke kender. Vi beder dig derfor om at fortælle, hvis du oplever problemer med dit helbred, mens forsøget står på. Hvis vi opdager bivirkninger, som vi ikke allerede har fortalt dig om, vil du naturligvis blive orienteret med det samme, og du vil skulle tage stilling til, om du ønsker at fortsætte i forsøget. Udelukkelse fra og afbrydelse af forsøg Hvis du vælger at deltage i forsøget kan det ske, at du senere må udgå af forsøget uden selv at have bedt om det. Forsøget følges nøje og de forsøgsansvarlige læger eller myndigheder kan afbryde forsøget ved behov. Viser det sig undervejs i forsøgsperioden, at forsøget ikke lever op til det resultat, man forventer eller der optræder alvorlige, uventede bivirkninger, vil forsøget som helhed blive afbrudt. Forsøgsbehandlingen afbrydes også hvis din sygdom forværres under behandlingen eller hvis du ikke kan tåle den. For kvinder i den fødedygtige alder vil en evt. graviditet også udelukke fortsat deltagelse. Hvis man vurderer, at din sikkerhed eller dit helbred er i fare, vil du blive informeret om det og behandlingen blive afbrudt. Du kan også altid trække dit samtykke tilbage uden at du behøver at begrunde det, og det vil ikke påvirke din videre behandling på afdelingen. Hvis du trækker dit samtykke tilbage, anvendes de informationer, som Videnskabsetisk Komite, projektnummer M Side 6 af 14

7 er samlet inden da, i forskningsmaterialet, da disse informationer er vigtige for at kunne bedømme lægemiddelkombinationens sikkerhed og tolke forsøgsresultatet. Anden mulig behandling Hvis du ikke ønsker at deltage i forsøget, eller trækker dit samtykke tilbage under forsøget, vil du blive tilbudt afdelingens standardbehandling, som er kemoterapi med en kombination af forskellige kemoterapistoffer og antistof. Behandlingsregimet kaldes R-CHOEP med interponeret højdosis metotrexat. Oprettelse af forskningsbiobank samt biologisk analyse af tumorvævet, blod og kropsvæske I forbindelse med forsøget vil vi oprette en forskningsbiobank. I biobanken indgår blod-, vævs- og rygmarvsprøver, som udtages i forbindelsen med diagnosen af sygdommen, samt blod før, under og efter behandling. Vævsprøven, der er tilbage efter diagnosticering af sygdommen, indgår i forskningsbiobanken. Der udtages 30 ml blod før behandlingsstart, og 20 ml blod efter 2. og 4. behandling samt i forbindelsen med 3, 6, 9, 12, 18, 24 og 36 mdrs. kontrolbesøg. I forbindelsen med rygmarvsprøven udtages 2-4 ml ekstra rygmarvsvæske til forskningsbiobanken. Blodprøver og rygsmarvsprøver udtages i forbindelse med de prøver, der normalt skal tages. Du skal faste før blodprøven. De ekstra prøver bliver frosset ned. De nedfrosne prøver samt vævsprøver udtaget i forbindelsen med diagnosen og ved eventuelle tilbagefald, registreres i en database. Prøverne mærkes med det projektnummer du har i forsøget. Det er udelukkende de ansvarlige for undersøgelsen, der har adgang til oplysninger om de persondata, der hører til projektnummeret. Blod, vævs-og kropsvæskeprøver bliver analyseret sammen med de andre patienters prøver med henblik på niveauet af diverse æggehvidestoffer og forandringer i gener, som kan have indflydelse på forekomst og udbredelse af lymfeknudekræften, samt effekten af behandlingen. Med den metode man anvender til at undersøge genforandringer, er det muligt at aflæse arvematerialet, men man vil kun anvende informationer om de gener som kan have indflydelse på forekomst og udbredelse af lymfekræften, samt effekten af behandlingen. Målet med analyserne er at forstå, hvilke gener og gendefekter, der har betydning for forekomst og tilbagefald af lymfekræften og hvad deres effekt er baseret på. Du får ingen personlig tilbagemelding på prøveanalyserne og personlige undersøgelsesresultater. Prøverne vil først blive opbevaret på det sygehus, hvor behandlingen foregår. Herfra bliver den sendt i anonymiseret form til Universitetshospitalet i Helsinki, Finland, hvor analyserne vil blive lavet. Eventuelle overskydende materiale vil blive overført til en biobank og opbevaret med henblik på eventuel senere forskning. Ingen af prøverne kræver ekstra besøg. Der vil være et let ubehag i forbindelse med blodprøvetagning. Der opstår ofte et blåt mærke, og der vil være en meget lille risiko for infektion. I forbindelse med rygmarvsprøven udtages der ekstra rygmarvs væske svarende til 2-4 ml. Videnskabsetisk Komite, projektnummer M Side 7 af 14

8 Du kan til enhver tid bede om at få prøverne i biobanken destrueret og trække dit tilsagn tilbage. Prøverne opbevares i 20 år. Herefter vil de blive destrueret. Prøverne kan ikke gøres til genstand for handel. Forsikring Hvis du får personskade i forbindelsen med forsøget eller i hele taget i forbindelsen med din behandling på sygehuset, kan du søge erstatning. Erstatningen kan søges hos Patienterstatning. Patientkontoret på sygehusene kan vejlede om ansøgning. Patienterstatning vurderer, om du er berettiget til erstatning. Oplysninger om økonomiske forhold Du kan ikke modtage betaling for at indgå i forsøget. Det er gratis at deltage i forsøget og du får ingen ekstra udgifter i forbindelsen med forsøget. Det er en arbejdsgruppe under Nordisk Lymfom Gruppe, der har taget initiativet til forsøget. Forsøget finansieres af forskningsmidler fra Nordisk Lymfomgruppe samt andre forskningsbevillinger. Pengene vil blive brugt til udgifter i forbindelse med igangsætning af forsøget, registrering og kvalitetstjek af patientdata. Beløbet indsættes på en forskningskonto, som er underlagt offentlig revision og bruges til driften af den kliniske forskningsenhed, der foretager det praktiske arbejde i forbindelse med forsøget. Der er ingen økonomisk støtte fra medicinalindustrien. Læger og andre personale, der arbejder med forsøget, får ingen økonomisk kompensation for deres arbejde. Adgang til forsøgsresultater, tavshedspligt og sikkerhed. Resultaterne af forskningsprojektet vil blive samlet i en database. De vil blive anvendt i videnskabelige opgørelser og offentliggjort ved videnskabelige kongresser/møder og i internationale videnskabelige tidsskrifter. Der vil ikke blive udleveret oplysninger, som kan henføres til Dem personligt. Journaloplysninger videregives til en Klinisk Forsøgsenhed i Århus, som har følgende adresse: Clinical Trial Office Århus Aarhus Universitetshospital Adresse: Tage-Hansens Gade 2, 8000 Aahus C Telefon: Fax: De journaloplysninger om Dem som videregives er fødselsdato og køn, Deres tilstand med hensyn til om De er upåvirket, træt, selvhjulpen eller sengeliggende, resultatet af blodprøver, scanninger, og rygmarvsprøver, Deres behandling og evt. bivirkninger/komplikationer, resultatet af behandlingen, og hvilken medicin De får. For kvinder i fødedygtig alder videregives resultatet af en graviditetstest. Journaloplysningerne er fortrolige, men vil være tilgængelige for andre autoriserede personer end den behandlende læge. Det gælder personer fra Lægemiddelstyrelsen eller tilsvarende udenlandsk myndighed, Datatilsynet, udvalgte medarbejdere ved De Offentlige GCP-enheder i Danmark, GCP-enhedernes samarbejdspartnere og tilsvarende medarbejdere i udlandet af hensyn til indsamlingen og fortolkningen af resultaterne samt kontrol af at forsøget gennemføres efter gældende retningslinjer. Lægemiddelstyrelsen, samt sponsor, investigator og monitor kan få direkte adgang til at indhente oplysninger i patientjournalen, herunder elektroniske journaler med henblik på kontrol og inspektion. Videnskabsetisk Komite, projektnummer M Side 8 af 14

9 Alle personer, der beskæftiger sig med forsøget og kan få kendskab til dine personlige oplysninger, har tavshedspligt. Alle oplysninger, der indsamles i forbindelsen med forsøget, bliver opbevaret i kodet form. Dine personoplysninger kan ikke identificeres ud fra publikation af forskningsresultater. I forskningsregistret indtastes kun oplysninger, der er nødvendige for forskningsresultater. Dit navn og cpr nummer samt kontaktoplysninger vil ikke blive indtastet. I forskningsresultater og andre dokumenter bruger man en identifikationskode specifikt til forsøget til at henvise til dine forskningsdata. Forskningsdokumenter opbevares i mindst 15 år efter forsøgets afslutning, Vævs-og blodprøver opbevares i 20 år efter forsøgets afslutning. I Danmark er det Lægemiddelstyrelsen, Datatilsynet samt Videnskabsetisk Komite, der fører tilsyn med forsøgets udførsel samt datasikkerhed. Gennem dit samtykke giver du også tilladelse til, at danske og udenlandske lægemiddel tilsynsmyndigheder, der udfører kontrol og tilsyn med forsøget, får adgang til dine forsøgsdata. Nordisk Lymfom Gruppe ejer forsøgsresultaterne, og en arbejdsgruppe herunder har ansvaret for at forsøgsresultaterne bliver offentliggjort. Et år efter alle forsøgsdeltagere har afsluttet behandling vil den første analyse af forsøgsresultaterne blive gjort op og offentliggjort. Forsøget, Protocol Code NLG-LBC05, Eudractnummer, EudraCT no version 2, er godkendt af Lægemiddelstyrelsen, projektnummer xxx, og Videnskabsetisk Komite, projektnummer Vi håber, at du med denne information har fået tilstrækkeligt indblik i, hvad det vil sige at deltage i forsøget, og at du føler dig rustet til at tage beslutningen om din eventuelle deltagelse. Hvis du vil vide mere om forsøget, er du meget velkommen til at kontakte: Forsøgsansvarlig læge: Peter De Nully Brown på [Navn] [Telefonnummer] Peter.brown@regionh.dk [ ] Forsøgssygeplejerske: Pia Pejtersen på [Navn] [Telefonnummer] Pia.Worm.Pejtersen@regionh.dk [ ] Videnskabsetisk Komite, projektnummer M Side 9 af 14

10 Bilag A: Behandlingsoversigt: Beregnet tid behandling Mere information Inden behandlingen indledes Information og undersøgelser Radiologiske undersøgelser (PET-CT) Knogelmarv og rygmarvsprøver og blodprøve Hjerteundersøgelse Lægeundersøgelse Uge 0 Forbehandling Dag -5 0 (højst 6 dage) Uge 1 Behandling nr 1 (21 dage) lægeundersøgelse og behandling (infusion dag 1 og 15) Uge 4 Behandling nr 2 (21 dage) lægeundersøgelse og behandling (infusion dag 1 og 15) Uge 6 Midtvejsevaluering Billeddiagnostik (PET-CT), lægeundersøgelse Gruppe A (igen biologiske risikofaktorer) Uge 7 Behandling nr 3 14 dage lægeundersøgelse og behandling (dag 1-5 (infusion dag 1-3) Gruppe B (Biologiske risikofaktorer) 21 dage lægeundersøgelse og behandling (behandling dag 1 5 (96-timers infusion) Uge 9 (Gruppe A) uge 10 (Gruppe B) Behandling nr 4 14 dage lægeundersøgelse og behandling (dag 1-5 (infusion dag 1-3) 21 dage lægeundersøgelse og behandling (behandling dag 1 5 (96-timers infusion)) uge 11 Behandling nr 5 14 dage 21 dage (Gruppe A) lægeundersøgelse lægeundersøgelse og Videnskabsetisk Komite, projektnummer M Side 10 af 14

11 uge 13 og behandling (dag 1-5 (infusion dag 1-3) behandling (behandling dag 1 5 (96-timers infusion (Gruppe B) Uge 13 Behandling nr 6 14 dage 21 dage (Gruppe A) Uge 16 (Gruppe B) lægeundersøgelse og behandling (dag 1-5 (infusion dag 1-3) lægeundersøgelse og behandling (behandling dag 1 5 (96-timers infusion)) Uge 15 Behandling nr 7 (21 dage) 21 dage (Gruppe A) lægeundersøgelse og behandling dag 1 og 2 Uge 19 (Gruppe B) uge 18 (Gruppe A) uge 22 (Gruppe B) Evaluering af behandlingens effekt, sidste besøg i behandlingsfasen Billedundersøgelse (PET-CT), blodprøver Knogelmarvsprøver, hvis det var lymfekræft i knoglemarven før behandlingsstart lægeundersøgelse År 1 2 opfølgning Blodprøver og lægeundersøgelser hver tredje måned. CT skanning efter 6 måneder, 1 år og 2 år. År 3 5 opfølgning Blodprøver og lægeundersøgelser hver sjette måned Alle tider er vejledende og de kan ændres ved behov, fx pga blodprøver eller din helbredestilstand. Videnskabsetisk Komite, projektnummer M Side 11 af 14

12 Forsøgspersoners rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt Forskningsprojekt Som deltager i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt skal du vide, at: din deltagelse i forskningsprojektet er helt frivillig og kun kan ske efter, at du har fået både skriftlig og mundtlig information om forskningsprojektet og underskrevet samtykkeerklæringen. du til enhver tid mundtligt, skriftligt eller ved anden klar tilkendegivelse kan trække dit samtykke til deltagelse tilbage og udtræde af forskningsprojektet. Såfremt du trækker dit samtykke tilbage påvirker dette ikke din ret til nuværende eller fremtidig behandling eller andre rettigheder, som du måtte have. du har ret til at tage et familiemedlem, en ven eller en bekendt med til informationssamtalen. du har ret til betænkningstid, før du underskriver samtykkeerklæringen. oplysninger om dine helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger om dig, som fremkommer i forbindelse med forskningsprojektet, er omfattet af tavshedspligt. opbevaring af oplysninger om dig, herunder oplysninger i dine blodprøver og væv, sker efter reglerne i databeskyttelsesforordningen, databeskyttelsesloven samt sundhedsloven. der er mulighed for at få aktindsigt i forsøgsprotokoller efter offentlighedslovens bestemmelser. Det vil sige, at du kan få adgang til at se alle papirer vedrørende din deltagelse i forsøget, bortset fra de dele, som indeholder forretningshemmeligheder eller fortrolige oplysninger om andre. der er mulighed for at klage og få erstatning efter reglerne i lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet. Hvis der under forsøget skulle opstå en skade kan du henvende dig til Patienterstatningen, se nærmere på

13 De Videnskabsetiske Komiteer for Region Hovedstaden (6 komiteer) Tlf.: Hjemmeside: De Videnskabsetiske Komiteer for Region Syddanmark (2 komiteer) Tlf.: komite@rsyd.dk Hjemmeside: Den Videnskabsetiske Komité for Region Nordjylland Tlf.: vek@rn.dk Hjemmeside: Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland Tlf.: RVK-sjaelland@regionsjaelland.dk Hjemmeside: sundhed/forskning/forfagfolk/ videnskabsetisk-komite/sider/default.aspx De Videnskabsetiske Komiteer for Region Midtjylland (2 komiteer) Tlf.: / / komite@rm.dk Hjemmeside: National Videnskabsetisk Komité Tlf.: kontakt@nvk.dk Hjemmeside: Dette tillæg er udarbejdet af det videnskabsetiske komitésystem og kan vedhæftes den skriftlige information om det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt. Spørgsmål til et konkret projekt skal rettes til projektets forsøgsansvarlige. Generelle spørgsmål til forsøgspersoners rettigheder kan rettes til den komité, som har godkendt projektet. Revideret juli /1 Videnskabsetisk Komite, projektnummer M Side 13 af 14

14 Informeret samtykke til deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt Intensiveret dosering af kemoterapi med tidlig CNS-profylakse hos patienter under 65 år med diffust storcellet B-cellelymfom i højrisikogruppen (aaipi 2) (NLG-LBC05) Erklæring fra forsøgspersonen: Jeg har fået skriftlig og mundtlig information, og jeg ved nok om formål, metode, fordele og ulemper til at sige ja til at deltage. Jeg ved, at det er frivilligt at deltage, og at jeg altid kan trække mit samtykke tilbage uden at miste mine nuværende eller fremtidige rettigheder til behandling. Jeg giver samtykke til, at deltage i forskningsprojektet og til, at mit biologiske materiale udtages med henblik på opbevaring i en forskningsbiobank. Jeg har fået en kopi af dette samtykkeark samt en kopi af den skriftlige information om projektet til eget brug. Forsøgspersonens navn: Dato: Underskrift: Ønsker du at blive informeret om forskningsprojektets resultat samt eventuelle konsekvenser for dig?: Ja (sæt x) Nej (sæt x) Sundhedspersonale: Jeg bekræfter, at jeg har informeret forsøgspersonen i henhold til Informeret samtykke til deltagelse i et biomedicinsk forskningsprojekt, og at forsøgspersonen har haft mulighed for at stille spørgsmål. Jeg har efter min overbevisning givet tilstrækkelig information, herunder om fordele og ulemper, til at forsøgspersonen kan træffe beslutning om deltagelse i forsøget. Sundhedspersonens navn: Sundhedspersonens titel: Dato: Underskrift: Forsøgsansvarlig læge: Jeg bekræfter, at der er givet mundtlig information om forsøget, og forsøgspersonen har fået udleveret et skriftligt eksemplar af Informeret samtykke til deltagelse i et biomedicinsk forskningsprojekt. Den forsøgsansvarliges navn: Dato: Underskrift: Videnskabsetisk Komite, projektnummer M Side 14 af 14