BILAG I PRODUKTRESUME 1
1. LÆGEMIDLETS NAVN Cetrotide 0,25 mg pulver og solvens till injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 hætteglas indeholder: 0,26 0,27 mg cetrorelix-acetat svarende til 0,25 mg cetrorelix. Efter opløsning med den medfølgende solvens er koncentrationen af Cetrorelix 0,25 mg/ml. Om hjælpestoffer, se afsnit 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Forebyggelse af præmatur ægløsning hos patienter, der underkastes kontrolleret ovariestimulation, efterfulgt af ægudtagning og assisteret reproduktionsteknik. I kliniske undersøgelser med Cetrotide 0,25 mg anvendtes humant menopause gonadotropin (HMG). Begrænset erfaring med rekombinant FSH tyder imidlertid på lignende effekt. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Cetrotide 0,25 mg må kun ordineres af en specialist inden for dette indikationsfelt. Cetrotide 0,25 mg er beregnet til subkutan injektion i den nederste del af bugvæggen. Cetrotide 0,25 mg kan administreres af patienten selv efter relevante instruktioner af lægen. Om instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering, se afsnit 6.6. Indholdet af 1 hætteglas (0,25 mg cetrorelix) skal indgives en gang daglig med 24 timers interval, enten morgen eller aften. Indgivelse om morgenen: Behandling med Cetrotide 0,25 mg bør påbegyndes på den 5. eller 6. dag af ovariestimulationen (cirka 96 til 120 timer efter påbegyndt ovariestimulation) med urinekstraheredeeller rekombinante gonadotropiner gonadotropiner og bør fortsættes gennem hele gonadotropin-behandlingsperioden til og med dagen for fremkaldelse af ægløsning. Indgivelse om aftenen: Behandling med Cetrotide 0,25 mg bør påbegyndes på den 5. dag af ovariestimulationen (cirka 96 til 108 timer efter påbegyndt ovariestimulation) med urinekstraherede eller rekombinante gonadotropiner gonadotropiner og bør fortsættes gennem hele gonadotropinbehandlingsperioden indtil aftenen før fremkaldelse af ægløsning. 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for cetrorelix-acetat, udefra tilførte peptid-hormoner eller mannitol. Graviditet og amning. 2
Kvinder, som har passeret klimakteriet. Patienter med moderat til stærkt nedsat nyre- og leverfunktion. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Cetrotide 0,25 mg må kun ordineres af en specialist inden for dette indikationsfelt. Under og efter ovariestimulation kan der forekomme et ovarie-hyperstimulations-syndrom. Denne hændelse må dog betragtes som en iboende risiko ved stimulationsprocessen med gonadotropin. Et ovarie-hyperstimulations-syndrom skal behandles symptomatisk, med f.eks. hvile, intravenøse elektrolytter/kolloider og heparin. Lutealfasestøtte skal gives i overensstemmelse med fertilitetsklinikkens praksis. Hidtil er der begrænset erfaring med behandling med Cetrotide 0,25 mg under gentaget ovariestimulation. Cetrotide 0,25 mg bør derfor kun anvendes ved gentagne cykluser efter en grundig vurdering af risici og fordele. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion In vitro undersøgelser har påvist at interaktioner med lægemidler, der er metaboliserede af cytokrom P450 eller glukoroniserede eller konjugerede på ande måder, er usansynlige. Muligheden for interaktioner med almindeligt anvendte lægemidler kan imidlertid ikke helt udelukkes. 4.6 Graviditet og amning Cetrotide 0,25 mg er ikke beregnet til brug under graviditet og amning (se afsnit 4.3 Kontraindikationer ). Resultater af dyreforsøg tyder på, at cetrorelix udøver en dosis-relateret indvirkning på fertilitet, reproduktionsevne og graviditet. Der forekom ingen teratogene virkninger, når lægemidlet blev indgivet under den følsomme gestationsfase. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner På grund af dets farmakologiske profil er det usandsynligt, at cetrorelix vil hæmme patientens evne til at føre motorkøretøj eller betjene en maskine. 4.8 Bivirkninger Milde og forbigående reaktioner på injektionsstedet, som fx. erythem, kløe og hævelse. Der er lejlighedsvis rapporteret om systemiske bivirkninger, som f.eks. kvalme og hovedpine. Desuden er rapporteret om et enkelt tilfælde af udslæt under behandling med Cetrorelix. En alvorlig overfølsomhedsreaktion i forbindelse med hoste, udslæt og hypotension blev observeret hos en patient efter 7 måneders behandling af ovariecancer med cetrorelix (10 mg/dag). Patienten var fuldt restitueret inden for 20 minutter. En årsagsforbindelse kunne ikke udelukkes. Undertiden kan der forekomme et ovarie-hyperstimulations-syndrom, som er en iboende risiko ved stimulationsprocessen (se afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ). 4.9 Overdosering 3
Overdosering hos mennesker kan medføre forlænget indvirkningsvarighed, men kan sandsynligvis ikke forbindes med akut toksiske virkninger. Ved undersøgelser af akut toksicitet hos gnavere, blev der observeret uspecifikke toksiske symptomer efter intraperitoneal indgivelse af cetrorelix doser, som var mere end 200 gange højere end den farmakologisk effektive dosis efter subkutan indgivelse. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk gruppe: LHRH-Antagonist, ATC kode: H01CC02 Cetrorelix er et luteiniserende hormon, som frigiver hormon (LHRH)-antagonist. LHRH bindes til membran-receptorer på slimafsondrende celler. Cetrorelix konkurrerer med binding af endogent LHRH til disse receptorer. På grund af denne funktionsmetode kontrollerer cetrorelix udskillelsen af gonadotropiner (LH og FSH). Cetrorelix hæmmer dosis-afhængig udskillelsen af LH og FSH fra den slimafsondrende celle. Starten på undertrykkelsen er næsten øjeblikkelig og opretholdes ved kontinuert behandling uden indledende stimulerende virkning. Hos kvinder forsinker cetrorelix LH-toppen og følgelig ægløsningen. Hos kvinder, der underkastes ovariestimulerende behandling, er indvirkningsvarigheden af cetrorelix dosis-afhængig. Efter en enkeltdosis af 3 mg cetrorelix, er en indvirkningsvarighed på mindst 4 dage blevet evalueret. Den 4. dag var undertrykkelsen cirka 70%. Ved en dosis på 0,25 mg pr. injektion vil gentagne injektioner hvert døgn opretholde virkningen af cetrorelix. Hos såvel dyr som mennesker var de antagonistiske hormonelle virkninger fuldt reversible efter afsluttet behandling. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Den absolutte biotilgængelighed for cetrorelix efter subkutan indgivelse var cirka 85%. Total plasma-clearance og nyre-clearance er henholdsvis 1,2 ml x min -1 x kg -1 og 0,1 ml x min -1 x kg -1. Distributionsvolumen (V d,area ) er 1,1 l x kg -1. Den gennemsnitlige terminale halveringstid efter intravenøs og subkutan indgivelse var henholdsvis cirka 12 t og 30 t, hvilket viser virkningen af absorptions-processer på injektionsstedet. Den subkutane indgivelse af enkeltdoser (0,25 mg til 3 mg cetrorelix) viser, ligesom den daglige dosering over 14 dage, lineær kinetik. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Ingen målorgans-toksicitet kunne observeres ud fra undersøgelser af akut, subakut og kronisk toksicitet hos rotter og hunde efter subkutan indgivelse af cetrorelix. Ingen tegn på lægemiddelrelateret lokal irritabilitet eller inkompatibilitet blev bemærket hos hunde efter intravenøs, intraarteriel og paravenøs injektion, når cetrorelix blev givet i doser klart over den tiltænkte kliniske anvendelse på mennesker. Cetrorelix viste intet mutagent eller klastogent potentiale i gen- og kromosom-mutation prøver. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer 4
Mannitol, vand til injektioner. 6.2 Uforligeligheder Da cetrorelix er inkompatibelt med flere af indholdsstofferne i almindelige parenterale opløsninger, bør det kun fortyndes med vand til injektioner. 6.3 Opbevaringstid 2 år. Opløsningen bør anvendes umiddelbart efter tilberedning. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 0 C. Opbevar beholderen i den ydre æske. 6.5 Emballage (art og indhold) Pakning med 1 eller 7 Type I glas hætteglas, som indeholder 55,7 mg pulver til injektionsopløsning tillukket med gummiprop. For hvert hætteglas indeholder pakningen desuden: 1 fyldt injektionssprøjte (Type I glas beholder tillukket med gumiprop)med 1 ml solvens til parenteral brug 1 injektionsnål (20 gauge) 1 hypodermal injektionsnål (27 gauge) 2 spritsvampe. 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse, håndtering og bortskaffelse Cetrotide 0,25 mg bør kun fortyndes med den medfølgende opløsning og under anvendelse af en forsigtig slyngbevægelse. Kraftig rysten med dannelse af bobler bør undgås. Bør ikke anvendes, hvis opløsningen indeholder partikler, eller hvis opløsningen ikke er klar. Træk hele hætteglassets indhold ud. Hermed sikres, at patienten modtager en dosis på mindst 0,23 mg cetrorelix. Opløsningen bør anvendes umiddelbart efter fortynding. Injektionsstedet bør varieres fra dag til dag. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN ASTA Medica Aktiengesellschaft An der Pikardie 10 01227 Dresden Tyskland 8. NUMMER I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER EU/.../.../.../... 9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/ FORNYELSE AF TILLADELSEN 5
10. DATO FOR (DELVIS) ÆNDRING AF TEKSTEN 6
1. LÆGEMIDLETS NAVN Cetrotide 3 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 hætteglas indeholder: 3,12 3,24 mg cetrorelix-acetat svarende til 3 mg cetrorelix. Efter opløsning med den medfølgende solvens er koncentrationen av cetrorelix 1 mg/ml. Om hjælpestoffer, se afsnit 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Forebyggelse af præmatur ægløsning hos patienter, der underkastes kontrolleret ovariestimulation, efterfulgt af ægudtagning og assisteret reproduktionsteknik. I kliniske undersøgelser med Cetrotide 3 mg anvendtes humant menopause gonadotropin (HMG). Begrænset erfaring med rekombinant FSH tyder imidlertid på lignende effekt. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Cetrotide 3 mg må kun ordineres af en specialist inden for dette indikationsfelt. Cetrotide 3 mg er beregnet til subkutan injektion i den nederste del af bugvæggen. Cetrotide 3 mg kan administreres af patienten selv efter relevante instruktioner af lægen. Om instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering, se afsnit 6.6. Indholdet af 1 hætteglas (3 mg cetrorelix) skal indgives på den 7. dag af ovariestimulationen (cirka132 til 144 timer efter påbegyndt ovariestimulation) med urinekstraherede eller rekombinante gonadotropiner. Hvis det ikke lykkes at fremkalde ægløsning på 5. dagen efter indgivelse af Cetrotide 3 mg, bør der indgives supplerende doser à 0,25 mg cetrorelix (Cetrotide 0,25 mg) en gang daglig begyndende 96 timer efter injektion af Cetrotide 3 mg, indtil ægløsningen fremkaldes. 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for cetrorelix-acetat, udefra tilførte peptid-hormoner eller mannitol. Graviditet samt amning. Kvinder, som har passeret klimakteriet. Patienter med moderat til stærkt nedsat nyre- og leverfunktion. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen 7
Under og efter ovariestimulation kan der forekomme et ovarie-hyperstimulations-syndrom.denne hændelse må dog betragtes som en iboende risiko ved stimulationsprocessen med gonadotropin. Et ovarie-hyperstimulations-syndrom skal behandles symptomatologisk med f.eks. hvile, intravenøse elektrolytter/kolloider og heparin. Lutealfasestøtte skal gives i overensstemmelse med fertilitetsklinikkens praksis. Hidtil er der begrænset erfaring med behandling med Cetrotide 3 mg under gentaget ovariestimulation. Cetrotide 3 mg bør derfor kun anvendes ved gentagne cykluser efter en grundig vurdering af risici og fordele. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion In vitro undersøgelser har påvist at interaktioner med lægemidler, der er metaboliserede af cytokrom P450 eller glukoroniserede eller konjugerede på andre måder, er usandsynlige. Muligheden for interaktion med almindeligt anvendte lægemidler kan imidlertid ikke helt udelukkes. 4.6 Graviditet og amning Cetrotide 3 mg er ikke beregnet til brug under graviditet og amning (se afsnit 4.3 Kontraindikationer ). Resultater af dyreforsøg tyder på, at cetrorelix udøver en dosis-relateret indvirkning på fertilitet, reproduktionsevne og graviditet. Der forekom ingen teratogene virkninger, når lægemidlet blev indgivet under den følsomme gestationsfase. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner På grund af dets farmakologiske profil er det usandsynligt, at cetrorelix vil hæmme patientens evne til at føre motorkøretøj eller betjene en maskine. 4.8 Bivirkninger Milde og forbigående reaktioner på injektionsstedet, som fx. erythem, kløe og hævelse. Der er lejlighedsvis rapporteret om systemiske bivirkninger, som f.eks. kvalme og hovedpine. Desuden er rapporteret om et enkelt tilfælde af udslæt under behandling med Cetrorelix. En alvorlig overfølsomhedsreaktion i forbindelse med hoste, udslæt og hypotension blev observeret hos en patient efter 7 måneders behandling af ovariecancer med cetrorelix (10 mg/dag). Patienten var fuldt restitueret inden for 20 minutter. En årsagsforbindelse kunne ikke udelukkes. Undertiden kan der forekomme et ovarie-hyperstimulations-syndrom, som er en iboende risiko ved stimulationsprocessen (se afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ). 4.9 Overdosering Overdosering hos mennesker kan medføre forlænget indvirkningsvarighed, men kan sandsynligvis ikke forbindes med akut toksiske virkninger. Ved undersøgelser af akut toksicitet hos gnavere, blev der observeret uspecifikke toksiske symptomer efter intraperitoneal indgivelse af cetrorelix doser, som var mere end 200 gange højere end den farmakologisk effektive dosis efter subkutan indgivelse. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber 8
Farmakoterapeutisk gruppe: LHRH-Antagonist, ATC kode: H01CC02 Cetrorelix er et luteiniserende hormon, som frigiver hormon (LHRH)-antagonist. LHRH bindes til membran-receptorer på slimafsondrende celler. Cetrorelix konkurrerer med binding af endogent LHRH til disse receptorer. På grund af denne funktionsmetode kontrollerer cetrorelix udskillelsen af gonadotropiner (LH og FSH). Cetrorelix hæmmer dosis-afhængig udskillelsen af LH og FSH fra den slimafsondrende celle. Starten på undertrykkelsen er næsten øjeblikkelig og opretholdes ved kontinuert behandling uden indledende stimulerende virkning. Hos kvinder forsinker cetrorelix LH-toppen og følgelig ægløsningen.. Hos kvinder, der underkastes ovariestimulerende behandling, er indvirkningsvarigheden af cetrorelix dosis-afhængig. Efter en enkeltdosis af 3 mg cetrorelix, er en indvirkningsvarighed på mindst 4 dage blevet evalueret. Den 4. dag var undertrykkelsen cirka 70%. Ved en dosis på 0,25 mg pr. injektion vil gentagne injektioner hvert døgn opretholde virkningen af cetrorelix. Hos såvel dyr som mennesker var de antagonistiske hormonelle virkninger fuldt reversible efter afsluttet behandling. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Den absolutte biotilgængelighed for cetrorelix efter subkutan indgivelse er cirka 85%. Total plasma-clearance og nyre-clearance er henholdsvis 1,2 ml x min -1 x kg -1 og 0,1 ml x min -1 x kg -1. Distributionsvolumen (V d,area ) er 1,1 l x kg -1. Den gennemsnitlige terminale halveringstid efter intravenøs og subkutan indgivelse var henholdsvis cirka 12 t og 30 t, hvilket viser virkningen af absorptions-processer på injektionsstedet. Den subkutane indgivelse af enkeltdoser (0,25 mg til 3 mg cetrorelix) viser, ligesom den daglige dosering over 14 dage, lineær kinetik. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Ingen målorgans-toksicitet kunne observeres ud fra undersøgelser af akut, subakut og kronisk toksicitet hos rotter og hunde efter subkutan indgivelse af cetrorelix. Ingen tegn på lægemiddelrelateret lokal irritabilitet eller inkompatibilitet blev bemærket hos hunde efter intravenøs, intraarteriel og paravenøs injektion, når cetrorelix blev givet i doser klart over den tiltænkte kliniske anvendelse på mennesker. Cetrorelix viste intet mutagent eller klastogent potentiale i gen- og kromosom-mutation prøver. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Mannitol, vand til injektioner. 6.2 Uforligeligheder Da cetrorelix er inkompatibelt med flere af indholdsstofferne i almindelige parenterale opløsninger, bør det kun fortyndes med vand til injektioner. 6.3 Opbevaringstid 2 år. Opløsningen bør anvendes umiddelbart efter tilberedning. 9
6.4 Særlige opbevaringsforhold Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 0 C. Opbevar beholderen i den ydre æske. 6.5 Emballage (art og indhold) Pakning med 1 Type I glas hætteglas, som indeholder 167,7 mg pulver til injektionsopløsning tillukket med gummiprop. Pakningen indeholder desuden: 1 fyldt injektionssprøjte (Type I glas beholder tillukket med gummiprop) med 3 ml solvens til parenteral brug 1 injektionsnål (20 gauge) 1 hypodermal injektionsnål (27 gauge) 2 spritsvampe. 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse, håndtering og bortskaffelse Cetrotide 3 mg bør kun fortyndes med den medfølgende opløsning og under anvendelse af en forsigtig slyngbevægelse. Kraftig rysten med dannelse af bobler bør undgås. Bør ikke anvendes, hvis opløsningen indeholder partikler, eller hvis opløsningen ikke er klar. Træk hele hætteglassets indhold ud. Hermed sikres, at patienten modtager en dosis på mindst 2,82 mg cetrorelix. Opløsningen bør anvendes umiddelbart efter fortynding. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN ASTA Medica Aktiengesellschaft An der Pikardie 10 01227 Dresden Tyskland 8. NUMMER I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER EU/.../.../.../... 9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/ FORNYELSE AF TILLADELSEN 10. DATO FOR (DELVIS) ÆNDRING AF TEKSTEN 10
BILAG II A. INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 11
A. INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse ASTA Medica Aktiengesellschaft, Weismüllerstrasse 45, D-60341 Frankfurt, Tyskland. Virksomhedsgodkendelse udstedt den 7. november 1997 af Bezirksregierung Detmold, Tyskland. B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé; pkt. 4.2). 12
BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 13
A. ETIKETTERING 14
Tekst på Ydre Karton (Pakning med 1 Hætteglas) Cetrotide 0,25 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Cetrorelix (som acetat) 1 hætteglas med pulver til injektionsvæske, opløsning. 1 fyldt injektionssprøjte med solvens til parenteral brug. 1 hætteglas med 55,7 mg pulver indeholder: 0,26-0,27 mg cetrorelix-acetat svarende til 0,25 mg cetrorelix. Hjælpestof: Mannitol. 1 fyldt injektionssprøjte med solvens indeholder: 1 ml vand til injektioner. Subkutan anvendelse. Bør kun opløses med den medfølgende solvens. Til engangsbrug. Opbevares uden for børns række- og synsvidde. Anv. før: Opløsningen bør anvendes umiddelbart efter tilberedning. Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 C. Opbevar beholderen i den ydre æske. ASTA Medica AG An der Pikardie 10 01277 Dresden Tyskland EU/.../.../.../... Lot: Lot (solvens): Receptpligtigt lægemiddel 15
Tekst på Ydre Karton (Pakning med 7 Hætteglas) Cetrotide 0,25 mg pulver og solvens till injektionsvæske, opløsning Cetrorelix (som acetat) 7 hætteglas med pulver til injektionsvæske, opløsning. 7 fyldte injektionssprøjter med solvens til parenteral brug. 1 hætteglas med 55,7 mg pulver indeholder: 0,26-0,27 mg cetrorelix-acetat svarende til 0,25 mg cetrorelix. Hjælpestof: Mannitol. 1 fyldt injektionssprøjte med solvens indeholder: 1 ml vand til injektioner. Subkutan anvendelse. Bør kun opløses med den medfølgende solvens. Til engangsbrug. Opbevares uden for børns række-og synsvidde.. Anv. før: Opløsningen bør anvendes umiddelbart efter tilberedning. Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 C. Opbevar beholderen i den ydre æske. ASTA Medica AG An der Pikardie 10 01277 Dresden Tyskland EU/.../.../.../... Lot: Lot (solvens): Receptpligtigt lægemiddel 16
Tekst på Hætteglas og Fyldt Injektionssprøjte Hætteglas Cetrotide 0,25 mg Cetrorelix (som acetat) Subkutan anvendelse. Anv. før:: Lot.: 55,7 mg Fyldt Injektionssprøjte Solvens til Cetrotide 0,25 mg 1 ml vand til injektioner Anv. før: Lot: 17
Tekst på Ydre Karton Cetrotide 3 mg pulver og solvens til injektionsvæske, løsning Cetrorelix (som acetat) 1 hætteglas med pulver til injektionsvæske, opløsning. 1 fyldt injektionssprøjte med solvens til parenteral brug. 1 hætteglas med 167,7 mg pulver indeholder: 3,12-3,24 mg cetrorelix-acetat svarende til 3 mg cetrorelix. Hjælpestof: Mannitol. 1 fyldt injektionssprøjte med solvens indeholder: 3 ml vand til injektioner. Subkutan anvendelse. Bør kun opløses med den medfølgende solvens. Til engangsbrug. Opbevares uden for børns række- og synsvidde. Anv. før: Opløsningen bør anvendes umiddelbart efter tilberedning. Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 C. Opbevar beholderen i den ydre æske. ASTA Medica AG An der Pikardie 10 01277 Dresden Tyskland EU/.../.../.../... Lot: Lot (solvens): Receptpligtigt lægemiddel 18
Tekst på Hætteglas og Fyldt Injektionssprøjte Hætteglas Cetrotide 3 mg Cetrorelix (som acetat) Subkutan anvendelse. Anv. før:: Lot.: 167,7 mg Fyldt Injektionssprøjte Solvens til Cetrotide 3 mg 3 ml vand til injektioner Anv. før: Lot: 19
B. INDLÆGSSEDDEL 20
INDLÆGSSEDDEL De bedes venligst gennemlæse denne indlægsseddel omhyggeligt, fordi den indeholder vigtige oplysninger for Dem. Hvis De har yderligere spørgsmål, bedes De venligst spørge lægen eller apotekeren. Dette lægemiddel er ordineret til Dem personligt og De må ikke give det videre til andre. LÆGEMIDLETS NAVN Cetrotide 0,25 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Cetrorelix (som acetat) KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvilke komponenter har Cetrotide 0,25 mg? 1 hætteglas med 55,7 mg pulver indeholder som aktiv substans 0,26-0,27 mg cetrorelix-acetat svarende til 0,25 mg cetrorelix. Endvidere indeholder pulveret mannitol som hjælpestof. 1 fyldt injektionssprøjte indeholder 1 ml vand til injektion. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN OG FREMSTILLER Hvem er ansvarlig for markedsføringen og fremstillingen af Cetrotide 0,25 mg? Indehaver af Markedsføringstilladelsen ASTA Medica Aktiengesellschaft An der Pikardie 10 01277 Dresden Tyskland Fremstiller ASTA Medica Aktiengesellschaft Weismüllerstraße 45 60314 Frankfurt Tyskland LÆGEMIDDELFORM OG -INDHOLD Hvad består Cetrotide 0,25 mg af? Cetrotide 0,25 mg er et pulver til injektionsvæske, opløsning. Det leveres i pakninger med 1 eller 7 hætteglas. Endvidere indeholder pakningerne for hvert hætteglas: 1 fyldt injektionssprøjte med solvens (vand til injektion) til parenteral brug til at opløse pulveret i hætteglasset 1 kanyle med gult mærke til at indsprøjte vandet i hætteglasset og trække opløsningen ud af hætteglasset 1 kanyle med gråt mærke til at indsprøjte opløsningen 2 spritsvampe til rensningsformål. FARMAKOTERAPEUTISK GRUPPE 21
Hvordan virker Cetrotide 0,25 mg? Cetrotide 0,25 mg hæmmer virkningerne af et naturligt hormon, et såkaldt luteiniserende hormon, som frigiver hormon (LHRH). LHRH regulerer udskillelsen af et andet hormon,et såkaldt luteiniserende hormon (LH), som fremkalder ægløsning under menstruationscyklen. Cetrotide 0,25 mg hæmmer for tidlig ægløsning, hvilket er uønsket under hormonbehandling til ovariestimulerende behandling, da kun modne ægceller er egnede til fertilisering. TERAPEUTISKE INDIKATIONER Hvorfor anvende Cetrotide 0,25 mg? Cetrotide 0,25 mg anvendes til at forebygge præmatur ægløsning hos patienter, der underkastes kontrolleret ovariestimulation, efterfulgt af ægudtagning og assisteret reproduktionsteknik. I kliniske undersøgelser med Cetrotide 0,25 mg anvendtes humant menopause gonadotropin (HMG). Begrænset erfaring med rekombinant follikelstimulerende hormon (FSH) tyder imidlertid på lignende effekt. HMG og FSH er hormoner, der fremmer ægmodning. KONTRAINDIKATIONER Hvornår bør De ikke anvende Cetrotide 0,25 mg? De må ikke anvende Cetrotide 0,25 mg, hvis De er allergisk over for cetrorelix-acetat, mannitol eller udefra tilførte peptid-hormoner (lægemidler der ligner Cetrotide 0,25 mg) er gravid eller ammer. allerede har nået klimakteriet lider af nyre- eller leversygdomme i moderat til svær grad FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Hvilke forsigtighedsregler skal der træffes? Under eller efter hormonstimulation af ovarierne kan der forekomme et ovarie-hyperstimulations-syndrom. Denne hændelse er relateret til stimulationsproceduren med gonadotropiner (hormoner, der fremmer ægmodning). For symptomer og passende foranstaltninger henvises der til indlægssedlen for det gonadotropinholdige lægemiddel, der er ordineret til Dem. Lutealfasestøtte (en foranstaltning for at starte graviditet) skal gives i overensstemmelse med fertilitetsklinikkens praksis. Hidtil er der begrænset erfaring med behandling med Cetrotide 0,25 mg under gentaget ovariestimulation. De bør derfor kun anvende Cetrotide 0,25 mg ved gentagne cykluser, efter at Deres læge har foretaget en grundig vurdering af risici og fordele. SÆRLIGE ADVARSLER Føre motorkøretøj eller betjene maskiner? Så vidt man ved, hæmmer Cetrotide 0,25 mg ikke Deres evne til at føre motorkøretøj eller betjene en maskine. Hvilke særlige forholdsregler bør gravide eller ammende kvinder træffe? 22
De bør ikke anvende Cetrotide 0,25 mg, hvis De allerede er gravid eller har mistanke om, at De kan være gravid eller hvis De ammer. INTERAKTIONER Hvilke andre præparater påvirker virkningen af Cetrotide 0,25 mg og hvilke andre præparater kan Cetrotide 0,25 mg have indvirkning på? Eksperimentelle undersøgelser har påvist at interaktioner med lægemidler, der er metaboliserede i leveren, er usandsynlige. Muligheden for interaktioner med almindelige anvendte lægemidler kan imidlertid ikke helt udelukkes. INSTRUKTIONER FOR KORREKT ANVENDELSE Hvor meget Cetrotide 0,25 mg bør De anvende og hvor ofte bør De anvende det? Følgende punkter gælder for Cetrotide 0,25 mg, medmindre lægen har angivet andet. De bedes venligst følge brugsanvisningen, da De ellers ikke vil få fuldt udbytte af Cetrotide 0,25 mg. Indholdet af 1 hætteglas (0,25 mg Cetrorelix) skal indgives en gang daglig med 24 timers interval, enten morgen eller aften. Indgivelse om morgenen: Behandling med Cetrotide 0,25 mg bør påbegyndes på den 5. eller 6. dag af ovariestimulationen (cirka 96 til 120 timer efter påbegyndt ovariestimulation) med urinekstraherede eller rekombinante gonadotropiner og bør fortsættes gennem hele gonadotropin-behandlingsperioden til og med dagen for fremkaldelse af ægløsning. Indgivelse om aftenen: Behandling med Cetrotide 0,25 mg bør påbegyndes på den 5. dag af ovariestimulationen (cirka 96 til 108 timer efter påbegyndt ovariestimulation) med urinekstraherede eller rekombinante gonadotropiner og bør fortsættes gennem hele gonadotropin-behandlingsperioden indtil aftenen før fremkaldelse af ægløsning. Hvordan bør De anvende Cetrotide 0,25 mg? De kan selv indgive Cetrotide 0,25 mg, efter at lægen har lært Dem, hvordan De skal bære Dem an. Cetrotide 0,25 mg er beregnet til injektion under huden i den nederste del af bugvæggen, helst omkring navlen. For at minimere lokal irritation bør injektionsstedet varieres fra dag til dag. Cetrotide 0,25 mg pulver bør kun fortyndes med det vand, der findes i den fyldte sprøjte. Brug ikke en Cetrotide 0,25 mg opløsning, hvis den indeholder partikler eller hvis den ikke er klar. Før De indgiver Cetrotide 0,25 mg selv, bedes De læse følgende brugsanvisning nøje: 1. Vask hænderne. Det er vigtigt, at Deres hænder og alle de ting, De anvender, er så rene som muligt. 2. Læg alt hvad De skal bruge (1 hætteglas, 1 fyldt injektionssprøjte, 1 kanyle med gult mærke, 1 kanyle med gråt mærke og 2 spritsvampe) på en ren overflade. 3. Vip hætteglassets plastlåg af. Tør aluminiumringen og gummiproppen af med en spritsvamp. 4. Tag kanylen med det gule mærke og fjern emballagen. Tag den fyldte injektionssprøjte og fjern hætten. Sæt kanylen på injektionssprøjten og tag hætten af kanylen. 5. Stik kanylen ned gennem midten af gummiproppen på hætteglasset. Sprøjt vandet ind i hætteglasset ved at trykke langsomt på sprøjtens stempel. 6. Lad sprøjten blive siddende på hætteglasset. Ryst hætteglasset forsigtigt, indtil opløsningen er klar og uden partikler. Undgå dannelse af bobler under opløsning. 23
7. Træk hele indholdet af hætteglasset ind i injektionssprøjten. Hvis der er noget af opløsningen tilbage i hætteglasset, vend hætteglasset på hovedet, træk kanylen tilbage, indtil kanylens åbning er lige inde i proppen. Hvis De ser fra siden gennem mellemrummet i proppen, kan De regulere bevægelsen af kanylen og væsken. Det er vigtigt at trække hele indholdet af hætteglasset ud. 8. Tag sprøjten af kanylen og læg sprøjten ned. Tag kanylen med det grå mærke og fjern emballagen. Sæt kanylen på sprøjten og tag hætten af kanylen. 9. Vend injektionssprøjten på hovedet og tryk på stemplet, indtil alle luftboblerne er kommet ud. Rør ikke ved kanylen og lad ikke kanylen røre ved nogen overflade. 10. Vælg et injektionssted i den nederste del af bugvæggen, helst omkring navlen. Tag den anden spritsvamp og rens huden på injektionsstedet. Hold sprøjten i den ene hånd. Huden omkring injektionsstedet løftes forsigtigt i en fold mellem to fingre og holdes godt fast med den anden hånd. 11. Hold sprøjten på samme måde som en blyant. Stik kanylen helt ind i huden i en vinkel på ca. 45 grader. 12. Når kanylen er stukket helt ind, slippes hudfolden. 13. Træk forsigtigt sprøjtens stempel tilbage. Hvis der kommer blod, fortsæt som beskrevet i punkt 14. Hvis der ikke kommer blod, indsprøjt opløsningen langsomt ved forsigtigt at trykke stemplet fremad. Når hele opløsningen er sprøjtet ind, trækkes kanylen langsomt ud. Der trykkes forsigtigt med spritsvampen på huden, hvor kanylen var stukket ind. Træk kanylen ud i samme vinkel som den blev stukket ind. 14. Hvis der kommer blod, træk kanylen med sprøjten ud og tryk forsigtigt på injektionsstedet. Brug ikke denne opløsning, men udtøm den i en vask. Begynd forfra med punkt 1. 15. Brug kun sprøjten og kanylerne en gang. Sprøjten og kanylerne skal bortskaffes umiddelbart efter brug (sæt hætterne på kanylerne for at undgå personskader). SÆRLIGE RÅD Hvad skal De gøre, hvis De har taget for meget Cetrotide 0,25 mg? Overdosering med Cetrotide 0,25 mg kan medføre forlænget indvirkningsvarighed, men kan sandsynligvis ikke forbindes med akut toksiske virkninger. I tilfælde af overdosering kræves der derfor ingen særlige foranstaltninger. Hvad skal De gøre, hvis De glemmer at tage en dosis? Hvis De glemmer at tage Cetrotide 0,25 mg en dag, bedes De venligst omgående kontakte lægen og spørge om råd. Ideelt bør Cetrotide 0,25 mg indgives med 24 timers interval. Men hvis De glemmer at tage Cetrotide 0,25 mg på det rette tidspunkt, er det ikke noget problem at tage denne dosis på et andet tidspunkt samme dag. BIVIRKNINGER Hvilke bivirkninger kan Cetrotide 0,25 mg forårsage? Milde og forbigående reaktioner kan opstå på injektionsstedet, såsom rødmen, kløe og hævelse. Der er lejlighedsvis rapporteret om systemiske bivirkninger, som f.eks. kvalme og hovedpine. Desuden er rapporteret om et enkelt tilfælde af udslæt under behandling med Cetrorelix. 24
En alvorlig overfølsomhedsreaktion i forbindelse med hoste, udslæt og hypotension (lavt blodtryk) blev observeret hos en patient efter 7 måneders behandling af ovariecancer med cetrorelix (10 mg/dag). Patienten var fuldt restituteret inden for 20 minutter. En årsagsforbindelse mellem denne reaktion og indgivelsen af Cetrorelix kunne ikke udelukkes. Undertiden kan stimulation af ovarier med gonadotropiner (hormoner, der fremmer ægmodning) føre til et såkaldt ovarie-hyperstimulations-syndrom (OHSS). Symptomer som mavepine, spænding, kvalme, opkastning, diaré og åndedrætsbesvær kan angive et OHSS. Hvis De får sådanne symptomer, skal De straks underrette Deres læge herom. Hvis De bemærker nogle bivirkninger, der ikke er omtalt i denne indlægsseddel, eller hvis De ikke er sikker på virkningen af dette lægemiddel, bedes De underrette Deres læge eller apoteker. OPBEVARINGSINSTRUKTIONER Hvor længe kan Cetrotide 0,25 mg opbevares? Cetrotide 0.,25 mg pulveret i hætteglasset og solvensen i den fyldte sprøjte har samme udløbsdato, som er trykt på etiketterne og på æsken. Anvend ikke Cetrotide 0,25 mg pulveret eller solvensen efter denne dato. Hvor længe kan Cetrotide 0,25 mg opbevares efter tilberedning af opløsningen? Opløsningen bør anvendes umiddelbart efter tilberedning. Opbevares utilgængeligt for børn. Hvordan skal Cetrotide 0,25 mg opbevares? Opbevar ikke Cetrotide 0,25 mg over 25 C.Opbevar beholderen i den ydre æske for at beskytte den mod lys. DATO, HVOR INDLÆGSSEDLEN SIDST BLEV ÆNDRET Hvornår blev denne indlægsseddel udarbejdet? Hvis De har yderligere spørgsmål, bedes De venligst spørge Deres læge eller apoteker. 25
Yderligere oplysninger For yderligere oplysninger om dette præparatet bedes De kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen. België/Belgique/Belgien ASTA Medica S.A./N.V. Rue de l Etuve 77-81 Stoofstraat 77-81 B-1000 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tel.: +32 2 5040811 Danmark ASTA Medica AB Kemistvägen 17 S-18379 Täby Tel.: +46 8 7580040 Deutschland ASTA Medica AWD GmbH Weismüllerstaße 45 D-60314 Frankfurt Tel.: +49 69 400101 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΛΕΞ Α.Ε.Β.Ε. Τσόχα 15-17 GR-115 10 Αθήνα Τηλ.: +30 1 64 45 612 España ASTA Medica S.A.U. Avda Fuentemar 27 E-28820 Coslada (Madrid) Tel.: +34 91 6699300 France Laboratoire ASTA Medica Avenue J. F. Kennedy-B.P. 100 F-33701 Merignac Cedex Tel.: +33 5 56 55 35 35 Ireland ASTA Medica Ltd 168 Cowley Road Cambridge CB4 0DL, UK Tel.: +44 1223 423434 Luxembourg/Luxemburg ASTA Medica S.A. Rue de l Etuve 77-81 B-1000 Bruxelles/ Brüssel Tel.: +32 2 5040811 Nederland ASTA Medica B.V. Postbus 171 NL-1110 BC Diemen Tel.: +31 20 6903121 Österreich ASTA Medica Arzneimittel Ges.m.b.H. Liesinger Flur-Gasse 2c A-1230 Wien Tel.: +43 1 86390-0 Portugal ASTA Medica Produtos Farmacêuticos, Lda Rua do Centro Cultural, 13 P-1749-066 Lisboa Tel.: +351 1 8420300 Suomi/Finland ASTA Medica Tiedotuskeskus Kehräsaari FIN-33200 Tampere Tel.: +358 3 2228890 Sverige ASTA Medica AB Kemistvägen 17 S-18379 Täby Tel.: +46 8 7580040 United Kingdom ASTA Medica Ltd 168 Cowley Road Cambridge CB4 0DL, UK Tel.: +44 1223 423434 Italia Industria Farmaceutici Serono S.p.A. Via Casilina I-00176 Roma Tel.: +39 06 703841 26
INDLÆGSSEDDEL De bedes venligst gennemlæse denne indlægsseddel omhyggeligt, fordi den indeholder vigtige oplysninger for Dem. Hvis De har yderligere spørgsmål, bedes De venligst spørge lægen eller apotekeren. Dette lægemiddel er ordineret til Dem personligt, og De må ikke give det videre til andre. LÆGEMIDLETS NAVN Cetrotide 3 mg pulver og solvens till injektionsvæske, opløsning Cetrorelix (som acetat) KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvilke komponenter har Cetrotide 3 mg? 1 hætteglas med 167,7 mg pulver indeholder som aktiv substans 3,12-3,24 mg cetrorelix-acetat svarende til 3 mg cetrorelix. Endvidere indeholder pulveret mannitol som hjælpestof. 1 fyldt injektionssprøjte indeholder 3 ml vand til injektioner. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN OG FREMSTILLER Hvem er ansvarlig for markedsføringen og fremstillingen af Cetrotide 3 mg? Indehaver af Markedsføringstilladelsen ASTA Medica Aktiengesellschaft An der Pikardie 10 01277 Dresden Tyskland Fremstiller ASTA Medica Aktiengesellschaft Weismüllerstraße 45 60314 Frankfurt Tyskland LÆGEMIDDELFORM OG -INDHOLD Hvad består Cetrotide 3 mg af? Cetrotide 3 mg er et pulver til injektionsvæske, opløsning. Det leveres i pakning med 1 hætteglas. Desuden indeholder pakningen: 1 fyldt injektionssprøjte med solvens (vand til injektion) til parenteral brug til at opløse pulveret i hætteglasset 1 kanyle med gult mærke til at indsprøjte vandet i hætteglasset og trække opløsningen ud af hætteglasset 1 kanyle med gråt mærke til at indsprøjte opløsningen 2 spritsvampe til rensningsformål. FARMAKOTERAPEUTISK GRUPPE 27
Hvordan virker Cetrotide 3 mg? Cetrotide 3 mg hæmmer virkningerne af et naturligt hormon, et såkaldt luteiniserende hormon, som frigiver hormon (LHRH). LHRH regulerer udskillelsen af et andet hormon, et såkaldt luteiniserende hormon (LH), som fremkalder ægløsning under menstruationscyklen. Cetrotide 3 mg hæmmer for tidlig ægløsning, hvilket er uønsket under hormonbehandling til ovariestimulerende behandling, da kun modne ægceller er egnede til fertilisering. TERAPEUTISKE INDIKATIONER Hvorfor anvende Cetrotide 3 mg? Cetrotide 3 mg anvendes til at forebygge præmatur ægløsning hos patienter, der underkastes kontrolleres ovariestimulation, efterfulgt af ægudtagning og assisteret reproduktionsteknik. I kliniske undersøgelser med Cetrotide 3 mg anvendtes humant menopause gonadotropin (HMG). Begrænset erfaring med rekombinant follikelstimulerende hormon (FSH) tyder imidlertid på lignende effekt. HMG og FSH er hormoner, der fremmer ægmodning. KONTRAINDIKATIONER Hvornår bør De ikke anvende Cetrotide 3 mg? De må ikke anvende Cetrotide 3 mg, hvis De er allergisk over for cetrorelix-acetat, mannitol eller udefra tilførte peptid-hormoner (lægemidler der ligner Cetrotide 3 mg) er gravid eller ammer. allerede har nået klimakteriet lider af nyre- eller leversygdomme i moderat til svær grad FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Hvilke forsigtighedsregler skal der træffes? Under eller efter hormonstimulation af ovarierne kan der forekomme et ovarie-hyperstimulations-syndrom. Denne hændelse er relateret til stimulationsproceduren med gonadotropiner (hormoner, der fremmer ægmodning). For symptomer og passende foranstaltninger henvises der til indlægssedlen for det gonadotropinholdige lægemiddel, der er ordineret til Dem. Lutealfasestøtte (en foranstaltning for at starte graviditet) skal gives i overensstemmelse med fertilitetsklinikkens praksis. Hidtil er der begrænset erfaring med behandling med Cetrotide 3 mg under gentaget ovariestimulation. De bør derfor kun anvende Cetrotide 3 mg ved gentagne cykluser, efter at Deres læge har foretaget en grundig vurdering af risici og fordele. SÆRLIGE ADVARSLER Føre motorkøretøj eller betjene maskiner? Så vidt man ved, hæmmer Cetrotide 3 mg ikke Deres evne til at føre motorkøretøj eller betjene en maskine. Hvilke særlige forholdsregler bør gravide eller ammende kvinder træffe? 28
De bør ikke anvende Cetrotide 3 mg, hvis De allerede er gravid eller har mistanke om, at De kan være gravid eller hvis De ammer. INTERAKTIONER Hvilke andre præparater påvirker virkningen af Cetrotide 3 mg og hvilke andre præparater kan Cetrotide 3 mg have indvirkning på? Eksperimentelle undersøgelser har påvist at interaktioner med lægemidler, der er metaboliserede i leveren, er usandsynlige. Mulgheden for interaktioner med almindeligt anvendte lægemidler kan imidlertid ikke helt udelukkes. INSTRUKTIONER FOR KORREKT ANVENDELSE Hvor meget Cetrotide 3 mg bør De anvende og hvor ofte bør De anvende det? Følgende punkter gælder for Cetrotide 3 mg, medmindre lægen har angivet andet. De bedes venligst følge brugsanvisningen, da De ellers ikke vil få fuldt udbytte af Cetrotide 3 mg. Indholdet af 1 hætteglas (3 mg cetrorelix) skal indgives på den 7. dag af ovariestimulation (132 til 144 timer efter påbegyndt ovariestimulation) med urinekstraherede eller rekombinante gonadotropiner. En eneste dose af Cetrotide 3 mg medfør en forlænget indvirkningsvarighed af mindst 4 dager. Hvis follikelvækst ikke gør det muligt at fremkalde ægløsning på den 5. dag efter indgivelse af Cetrotide 3 mg, bør der indgives supplerende doser à 0,25 mg cetrorelix (Cetrotide 0,25 mg) en gang daglig begyndende 96 timer efter indgivelsen af Centrotide 3 mg, indtil ægløsningen fremkaldes. Hvordan bør De anvende Cetrotide 3 mg? De kan selv indgive Cetrotide 3 mg, efter at lægen har lært Dem, hvordan De skal bære Dem an. Cetrotide 3 mg er beregnet til injektion under huden i den nederste del af bugvæggen, helst omkring navlen. Cetrotide 3 mg pulver bør kun fortyndes med det vand, der findes i den fyldte sprøjte. Brug ikke en Cetrotide 3 mg opløsning, hvis den indeholder partikler eller hvis den ikke er klar. Før De indgiver Cetrotide 3 mg selv, bør De læse følgende brugsanvisning nøje: 1. Vask hænderne. Det er vigtigt, at Deres hænder og alle de ting, De anvender, er så rene som muligt. 2. Læg alt hvad De skal bruge (1 hætteglas, 1 fyldt injektionssprøjte, 1 kanyle med gult mærke, 1 kanyle med gråt mærke og 2 spritsvampe) på en ren overflade. 3. Vip hætteglassets plastlåg af. Tør aluminiumringen og gummiproppen af med en spritsvamp. 4. Tag kanylen med det gule mærke og fjern emballagen. Tag den fyldte injektionssprøjte og fjern hætten. Sæt kanylen på injektionssprøjten og tag hætten af kanylen. 5. Stik kanylen ned gennem midten af gummiproppen på hætteglasset. Sprøjt vandet ind i hætteglasset ved at trykke langsomt på sprøjtens stempel. 6. Lad sprøjten blive siddende på hætteglasset. Ryst hætteglasset forsigtigt, indtil opløsningen er klar og uden partikler. Undgå dannelse af bobler under opløsning. 7. Træk hele indholdet af hætteglasset ind i injektionssprøjten. Hvis der er noget af opløsningen tilbage i hætteglasset, vend hætteglasset på hovedet, træk kanylen tilbage, indtil kanylens åbning 29
er lige inde i proppen. Hvis De ser fra siden gennem mellemrummet i proppen, kan De regulere bevægelsen af kanylen og væsken. Det er vigtigt at trække hele indholdet af hætteglasset ud. 8. Tag sprøjten af kanylen og læg sprøjten ned. Tag kanylen med det grå mærke og fjern emballagen. Sæt kanylen på sprøjten og tag hætten af kanylen. 9. Vend injektionssprøjten på hovedet og tryk på stemplet, indtil alle luftboblerne er kommet ud. Rør ikke ved kanylen og lad ikke kanylen røre ved nogen overflade. 10. Vælg et injektionssted i den nederste del af bugvæggen, helst omkring navlen. Tag den anden spritsvamp og rens huden på injektionsstedet. Hold sprøjten i den ene hånd. Huden omkring injektionsstedet løftes forsigtigt i en fold mellem to fingre og holdes godt fast med den anden hånd. 11. Hold sprøjten på samme måde som en blyant. Stik kanylen helt ind i huden i en vinkel på ca. 45 grader. 12. Når kanylen er stukket helt ind, slippes hudfolden. 13. Træk forsigtigt sprøjtens stempel tilbage. Hvis der kommer blod, fortsæt som beskrevet i punkt 14. Hvis der ikke kommer blod, indsprøjt opløsningen langsomt ved forsigtigt at trykke stemplet fremad. Når hele opløsningen er sprøjtet ind, trækkes kanylen langsomt ud. Der trykkes forsigtigt med spritsvampen på huden, hvor kanylen var stukket ind. Træk kanylen ud i samme vinkel som den blev stukket ind. 14. Hvis der kommer blod, træk kanylen med sprøjten ud og tryk forsigtigt på injektionsstedet. Brug ikke denne opløsning, men udtøm den i en vask.. 15. Brug kun sprøjten og kanylerne en gang. Sprøjten og kanylerne skal bortskaffes umiddelbart efter brug (sæt hætterne på kanylerne for at undgå personskader). SÆRLIGE RÅD Hvad skal De gøre, hvis De har taget for meget Cetrotide 3 mg? Overdosering med Cetrotide 3 mg kan medføre forlænget indvirkningsvarighed, men kan sandsynligvis ikke forbindes med akut toksiske virkninger. I tilfælde af overdosering kræves der derfor ingen særlige foranstaltninger. Hvad skal De gøre, hvis De glemmer at tage en dosis? Hvis De glemmer at tage Cetrotide 3 mg en dag, bedes De venligst omgående kontakte lægen og spørge om råd. BIVIRKNINGER Hvilke bivirkninger kan Cetrotide 3 mg forårsage? Milde og forbigående reaktioner kan opstå på injektionsstedet, såsom rødmen, kløe og hævelse. Der er lejlighedsvis rapporteret om systemiske bivirkninger, som f.eks. kvalme og hovedpine. Desuden er rapporteret om et enkelt tilfælde af udslæt under behandling med Cetrorelix. En alvorlig overfølsomhedsreaktion i forbindelse med hoste, udslæt og hypotension (lavt blodtryk) blev observeret hos en patient efter 7 måneders behandling af ovariecancer med cetrorelix (10 mg/dag). Patienten var fuldt restituteret inden for 20 minutter. En årsagsforbindelse mellem denne reaktion og indgivelsen af Cetrorelix kunne ikke udelukkes. 30
Undertiden kan stimulation af ovarier med gonadotropiner (hormoner, der fremmer ægmodning) føre til et såkaldt ovarie-hyperstimulations-syndrom (OHSS). Symptomer som mavepine, spænding, kvalme, opkastning, diaré og åndedrætsbesvær kan angive et OHSS. Hvis De får sådanne symptomer, skal De straks underrette Deres læge herom. Hvis De bemærker nogle bivirkninger, der ikke er omtalt i denne indlægsseddel, eller hvis De ikke er sikker på virkningen af dette lægemiddel, bedes De underrette Deres læge eller apoteker. OPBEVARINGSINSTRUKTIONER Hvor længe kan Cetrotide 3 mg opbevares? Centrocide 3 mg pulveret i hætteglasset og solvensen i den fyldte sprøjte har samme udløbsdato, som er trykt på etiketterne og på æsken. Anvend ikke Cetrotide 3 mg pulveret eller solvensen efter denne dato. Hvor længe kan Cetrotide 3 mg opbevares efter tilberedning af opløsningen? Opløsningen bør anvendes umiddelbart efter tilberedning. Opbevares utilgængeligt for børn. Hvordan skal Cetrotide 3 mg opbevares? Opbevar ikke Cetrotide 3 mg over 25 C. Opbevar beholderen i den ydre æske for at beskytte den mod lys. DATO, HVOR INDLÆGSSEDLEN SIDST BLEV ÆNDRET Hvornår blev denne indlægsseddel udarbejdet? Hvis De har yderligere spørgsmål, bedes De venligst spørge Deres læge eller apoteker. 31
Yderligere oplysninger For yderligere oplysninger om dette præparatet bedes De kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen. België/Belgique/Belgien ASTA Medica S.A./N.V. Rue de l Etuve 77-81 Stoofstraat 77-81 B-1000 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tel.: +32 2 5040811 Danmark ASTA Medica AB Kemistvägen 17 S-18379 Täby Tel.: +46 8 7580040 Deutschland ASTA Medica AWD GmbH Weismüllerstaße 45 D-60314 Frankfurt Tel.: +49 69 400101 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΛΕΞ Α.Ε.Β.Ε. Τσόχα 15-17 GR-115 10 Αθήνα Τηλ.: +30 1 64 45 612 España ASTA Medica S.A.U. Avda Fuentemar 27 E-28820 Coslada (Madrid) Tel.: +34 91 6699300 France Laboratoire ASTA Medica Avenue J. F. Kennedy-B.P.. 100 F-33701 Merignac Cedex Tel.: +33 5 56 55 35 35 Ireland ASTA Medica Ltd 168 Cowley Road Cambridge CB4 0DL, UK Tel.: +44 1223 423434 Luxembourg/Luxemburg ASTA Medica S.A. Rue del Etuve 77-81 B-1000 Bruxelles/ Brüssel Tel.: +32 2 5040811 Nederland ASTA Medica B.V. Postbus 171 NL-1110 BC Diemen Tel.: +31 20 6903121 Österreich ASTA Medica Arzneimittel Ges.m.b.H. Liesinger Flur-Gasse 2c A-1230 Wien Tel.: +43 1 86390-0 Portugal ASTA Medica Produtos Farmacêuticos, Lda Rua do Centro Cultural, 13 P-1749-066 Lisboa Tel.: +351 1 8420300 Suomi/Finland ASTA Medica Tiedotuskeskus Kehräsaari FIN-33200 Tampere Tel.: +358 3 2228890 Sverige ASTA Medica AB Kemistvägen 17 S-18379 Täby Tel.: +46 8 7580040 United Kingdom ASTA Medica Ltd 168 Cowley Road Cambridge CB4 0DL, UK Tel.: +44 1223 423434 Italia Industria Farmaceutici Serono S.p.A. Via Casilina I-00176 Roma Tel.: +39 06 703841 32