EMA/CVMP/259397/2006 EMEA/V/C/000033 EPAR - sammendrag for offentligheden meloxicam Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Lægemidler til Dyrs (CVMP) vurdering af den forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor. Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP s anbefalinger, kan du læse den videnskabelige drøftelse (også en del af denne EPAR). Hvad er? er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof meloxicam. Det fås som en oral suspension (0,5 mg/ml, 1,5 mg/ml og 15 mg/ml), injektionsvæske (2 mg/ml, 5 mg/ml og 40 mg/ml) og tyggetabletter (1 mg og 2,5 mg). Hvad anvendes til? anvendes til kvæg i kombination med passende antibiotikabehandling til mindskning af kliniske sygdomssymptomer ved akut respiratorisk infektion (infektion i lunger og luftveje). Det kan anvendes ved diarré i kombination med oral tilførsel af vand (lægemidler, der indgives gennem munden for at genoprette vandbalancen i kroppen) med henblik på at mindske kliniske sygdomssymptomer hos kalve, der er mere end én uge gamle, og hos ungkvæg, som ikke er diegivende. Det kan anvendes til lindring af postoperative smerter ved afhorning af kalve og som støtteterapi ved behandling af akut mastitis (yverbetændelse) i kombination med antibiotika. Hos svin anvendes i forbindelse med ikke-smittefarlige sygdomme i bevægeapparatet (sygdomme, som påvirker bevægelsesevnen) til mindskning af symptomer på lammelse og betændelse, til lindring af postoperative smerter forbundet med mindre bløddelskirurgi, såsom kastration, og til støtteterapi i kombination med passende antibiotikabehandling ved behandling af sygdomme, der opstår efter farring, såsom puerperal septikæmi og toksæmi (mastitis-metritis- 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send et spørgsmål via vores websted www.ema.europa.eu/contact An agency of the European Union European Medicines Agency, "2015". Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
agalactia-syndrom). Septikæmi og toksæmi er tilstande, hvor bakterier cirkulerer i blodet og producerer skadelige stoffer (toksiner). Hos heste anvendes til lindring af smerter forbundet med kolik (mavesmerter) og til lindring af betændelse og smerter i forbindelse med både akutte og kroniske lidelser i bevægeapparatet (sygdomme, der berører musklerne og knoglerne). Hos hunde anvendes til mindskning af postoperative smerter og betændelse efter ortopædkirurgi (f.eks. operation i forbindelse med knoglebrud) og bløddelskirurgi. Det anvendes desuden til lindring af betændelse og smerter ved såvel akutte som kroniske lidelser i bevægeapparatet hos hunde. Hos katte anvendes til mindskning af postoperative smerter og betændelse efter ovariehysterektomi (kastrationsindgreb), ortopædkirurgi og mindre bløddelskirurgi. Det anvendes desuden til lindring af smerter og betændelse ved akutte og kroniske lidelser i bevægeapparatet. Hvordan virker? indeholder meloxicam, som tilhører en lægemiddelgruppe, der kaldes ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er). Meloxicam virker ved at blokere et enzym kaldet cyclooxygenase, der medvirker ved dannelsen af prostaglandiner. Da prostaglandiner er stoffer, der udløser betændelse, smerter, væskeudskillelse (væske, der siver ud af blodkarrene under en betændelse) og feber, mindsker meloxicam disse sygdomstegn. Hvordan blev undersøgt? Kvæg, Virkningen af injektion med i kombination med antibiotikabehandling blev undersøgt hos kvæg med akut respiratorisk infektion. 326 stykker kvæg modtog, injektionsvæske, opløsning, 5 mg/ml, og antibiotikabehandling, mens 326 stykker kvæg modtog en uvirksom injektion og antibiotikabehandling. En yderligere undersøgelse af kvæg omfattede 501 kalve med diarré. En gruppe modtog, injektionsvæske, opløsning, 20 mg/ml. Der var også en kontrolgruppe. Alle kalve gennemgik en rehydreringsbehandling og fik antibiotika. Virkningen blev hovedsagelig målt på scoreværdierne for diarré, adfærd, fødeindtagelse, kropstemperatur, vejrtrækningshastighed, hjerterytme og den almene tilstand., injektionsvæske, opløsning, 20 mg/ml, blev undersøgt hos 60 kalve. En gruppe modtog og lokalanæstetika, og en gruppe modtog en placebo (uvirksom)- injektion og lokalanæstetika inden afhorning. Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på nedsættelsen af smertefølsomhed., injektionsvæske, opløsning, 20 mg/ml i kombination med antibiotikabehandling, blev undersøgt i en undersøgelse, hvori der indgik 240 stykker kvæg med yverbetændelse. I tillæg til antibiotikabehandling modtog en gruppe en enkelt injektion af, injektionsvæske, opløsning, 20 mg/ml, og en anden kontrolgruppe af kvæg modtog flunixin (et andet NSAID) intravenøst i op til 5 dage. Virkningen blev hovedsagelig bedømt på den kombinerede scoreværdi for den almene tilstand, forekomsten af mælk og tegn på betændelse. Svin, EMA/CVMP/259397/2006 Side 2/6
Virkningen af, injektionsvæske, opløsning, 20 mg/ml, blev undersøgt hos grise med ikkesmittefarlige sygdomme i bevægeapparatet. 103 grise modtog en injektion med, og 106 fik en placebo-injektion. Virkningen blev hovedsagelig målt på progressionsfri overlevelse. Der blev gennemført en undersøgelse hos smågrise for at se nærmere på virkningen af, injektionsvæske, opløsning, 5 mg/ml, som blev givet til 75 smågrise 10 30 minutter inden kastration og sammenlignet med en gruppe af 75 smågrise, der fik en placebo-injektion. Virkningen blev hovedsagelig målt på blodets kortisolindhold 30 minutter efter operationen. En undersøgelse hos søer med puerperal septikæmi og toksæmi omfattede 94 søer behandlet med, injektionsvæske, opløsning, 20 mg/ml og 93 søer behandlet med flunixin. Alle søer fik antibiotika. Virkningen blev hovedsagelig bedømt på de kombinerede resultater vedrørende vejrtrækningshastighed, fødeindtagelse, generel adfærd, vaginale sekreter, antallet af smitteramte brystkirtler, graden af betændelse i den hårdest ramte kirtel, mælkeintensitet og yngelpleje. Heste., injektionsvæske, opløsning, 20 mg/ml, blev undersøgt med hensyn til smertelindring i forbindelse med kolik hos heste. 134 heste blev behandlet intravenøst med og 135 heste intravenøst med vedaprofen (et andet NSAID). Virkningen blev hovedsagelig målt på scoreværdier for symptomer på kolik., oral suspension, 15 mg/ml, blev undersøgt til behandling af muskuloskeletale lidelser forbundet med lammelse i to undersøgelser og sammenlignet med behandling med vedaprofen. Virkningen blev bedømt på mindskelsen af lammelsen. Hunde Der blev gennemført et antal undersøgelser med meloxicam, både som oral- og injektionspræparat, hos hunde med akutte og kroniske sygdomme i bevægeapparatet. I en undersøgelse blev der sammenlignet tre forskellige behandlingsprogrammer for akutte og kroniske sygdomme i bevægeapparatet. Virkningen blev hovedsagelig målt på scoreværdierne for mobilitet, lokal betændelse og smerte. Katte, injektionsvæske, opløsning, 5 mg/ml, blev undersøgt hos 76 katte, der fik foretaget ovariehysterektomi. 37 katte fik, og 39 katte fik carprofen (et andet NSAID) ved subkutan injektion (under huden) umiddelbart efter påbegyndelsen af narkosen. Virkningen blev hovedsagelig målt på scoreværdier for smerte på forskellige tidspunkter i op til 20 timer efter operationen. Der blev gennemført en undersøgelse, hvor kattene havde akutte sygdomme i bevægeapparatet., oral suspension, 0,5 mg/ml, blev givet i 5 dage og sammenlignet med katte behandlet med Ketoprofen (et andet NSAID). Virkningen blev hovedsagelig målt på scoreværdien for lammelse og smerte. Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved? Kvæg, Injektion med hos kvæg forbedrede de kliniske symptomer på luftvejsinfektion og reducerede feber sammenlignet med antibiotika alene. EMA/CVMP/259397/2006 Side 3/6
Hos kalve behandlet med, injektionsvæske, opløsning, 20 mg/ml, sås betydelig forbedrede scoreværdier for diarré sammenlignet med kontrolgruppen. Undersøgelsen hos kalve viste, at, injektionsvæske, opløsning, 20 mg/ml, medvirker til at reducere smerter i forbindelse med afhorning., injektionsvæske, opløsning, 20 mg/ml, var sammenlignelig med kontrolbehandlingen med flunixin, idet den gav støttende behandling ved yverbetændelse hos kvæg. På dag 3 efter behandlingen havde 42 køer behandlet med (37%) den laveste scoreværdi i sammenligning med 16 køer (14%) i funixin-gruppen. Svin, reducerede scoreværdien for lammelse betydeligt. 49% af grisene behandlet med havde ingen lammelse sammenlignet med 27% af de grise, der havde fået placebo-behandling. Smågrise behandlet med havde betydeligt formindskede kortisolindhold i blodet 30 minutter efter kastration sammenlignet med kontrolgruppen., injektionsvæske, opløsning, 20 mg/ml, var sammenlignelig med flunixin til behandling af søer med puerperal septikæmi og toksæmi. Heste., injektionsvæske, opløsning, 20 mg/ml, var sammenlignelig med vedaprofen til formindskelse af smerte forbundet med kolik hos heste., oral suspension, 15 mg/ml, havde en betydeligt bedre scoreværdi for formindskelse af lammelse hos heste på dag 14 og ved den endelige opfølgningsundersøgelse 2-4 dage senere, end den gruppe, der blev behandlet med vedaprofen. I den anden undersøgelse var sammenlignelig med vedaprofen. Hunde I undersøgelserne, der omfattede kroniske sygdomme i bevægeapparatet, viste sig at være virkningsfuld. Undersøgelsen af akutte lidelser i bevægeapparatet viste, at de hunde, der modtog injektion med meloxicam efterfulgt af orale doser havde den højeste andel af udmærket/godt. Kat, oral suspension, 5 mg/ml, var sammenlignelig med carprofen til at formindske postoperative smerter hos katte efter ovariehysterektomi., oral suspension, 5 mg/ml, var også sammenlignelig med ketoprofen til behandling af akutte lidelser i bevægeapparatet hos katte. Hvilken risiko er der forbundet med? Hos kvæg og svin tolereres subkutan, intramuskulær og intravenøs administration godt. Der forekom kun let og midlertidig hævelse på injektionsstedet efter subkutan administration hos mindre end 10% af kvæget i de kliniske undersøgelser. Hos heste kan der opstå anafylaktiske (allergiske) reaktioner, som skal behandles symptomatisk. Der kan opstå en midlertidig hævelse ved injektionsstedet, som dog forvinder uden behov for indgreb. Enkeltstående tilfælde af bivirkninger typisk forbundet med NSAID er blev observeret i kliniske EMA/CVMP/259397/2006 Side 4/6
undersøgelser (let urticaria, diarré). Symptomerne var reversible. I meget sjældne tilfælde blev der indberettet nedsat appetit, letargi, mavesmerter og tyktarmsbetændelse. Hos kvæg, svin og heste kan der i meget sjældne tilfælde forekomme anafylaktiske (allergiske) reaktioner, som kan være alvorlige (herunder dødelige). Disse bør behandles symptomatisk. Hos hunde og katte er de bivirkninger, der undertiden ses med, dem, der normalt ses med NSAID'er, såsom nedsat appetit, opkastning, diarré, blod i afføringen og apati (mangel på vitalitet) samt nyresvigt. Der er i meget sjældne tilfælde blevet indberettet anafylaktiske reaktioner og forhøjet antal leverenzymer. Disse bivirkninger forsvinder ved behandlingens ophør. I meget sjældne tilfælde kan de være alvorlige eller dødelige. I meget sjældne tilfælde er der hos hunde blevet indberettet blodig diarré, hæmatemese (opkastning af blod) eller gastrointestinal ulceration (sår i tarmen). Disse bivirkninger opstår som regel inden for den første uge af behandlingen og er generelt forbigående (midlertidige). Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller kommer i berøring med dyret? Personer, som er overfølsomme (allergiske) over for NSAID'er, skal undgå kontakt med. Hvis en person utilsigtet indtager lægemidlet, bør der straks søges lægehjælp. 40 mg/ml injektionsvæske, opløsning, bør ikke gives til dyr af gravide eller kvinder, der forsøger at blive gravide, i betragtning af risikoen for selvinjektion og de kendte bivirkninger af NSAID'er og andre prostaglandin-hæmmere i forbindelse med graviditet og babyens udvikling inde i livmoderen. Hvor lang er tilbageholdelsestiden? Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter indgivelsen af lægemidlet, før dyret kan slagtes, og kødet eller mælken kan anvendes til menneskeligt konsum. Kvæg, Tilbageholdelsestiden er 15 dage for kød og fem dage for mælk. Svin, Tilbageholdelsestiden for kød er fem dage. Heste. I forbindelse med injektionsvæsken, 20 mg/ml og 40 mg/ml, er tilbageholdelsestiden for kød fem dage, og for den orale suspension, 15 mg/ml, er den tre dage. Produktet bør ikke anvendes til heste, der producerer mælk til konsum. Hvorfor blev godkendt? Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved opvejer risiciene ved behandlingen, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for. Benefit/riskforholdet fremgår af den videnskabelige drøftelse i denne EPAR. EMA/CVMP/259397/2006 Side 5/6
Andre oplysninger om Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for den 7. januar 1998. Oplysninger om udleveringsbestemmelser for dette lægemiddel findes på kartonens etiket. Dette sammendrag blev sidst ajourført i februar 2015. EMA/CVMP/259397/2006 Side 6/6