Telemedicinsk service til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom Et klinisk randomiseret, kontrolleret studie til vurdering af den kliniske effekt og de økonomiske konsekvenser af telemedicinsk service Deltagerinformation Regionshospitalet Silkeborg Diagnostisk Center Medicinsk Afsnit M3
Deltagerinformation om deltagelse i en videnskabelig undersøgelse Telemedicin til KOL-patienter i Danmark Du indbydes herved til deltagelse i studie omkring telemedicinsk assistance til patienter med svær eller meget svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Det er en videnskabelig undersøgelse, omfattende 250 KOL patienter, som er bosiddende i Regionshospitalet Viborg, Silkeborg, Hammel og Skive s optageområde, og som er i alderen over 40 år. Undersøgelsen udføres ved lungemedicinsk afdeling, Regionshospitalet Silkeborg. Studieansvarlig er overlæge Frank Andersen. Før du beslutter, om du vil deltage i undersøgelsen, skal du fuldt ud forstå, hvad studiet går ud på, og hvorfor vi gennemfører undersøgelsen. Vi vil derfor bede dig om at læse denne deltagerinformation grundigt. Du vil blive inviteret til en samtale om studiet, hvor denne deltagerinformation vil blive uddybet, og hvor du kan stille de spørgsmål, du har om undersøgelsen. Du er velkommen til at tage et familiemedlem, en ven eller en bekendt med til samtalen. Hvis du beslutter dig for at deltage i studiet, vil vi bede dig om at underskrive en samtykkeerklæring. Husk du har ret til betænkningstid, før du beslutter, om du vil underskrive samtykkeerklæringen. Det er frivilligt at deltage i undersøgelsen. Du kan når som helst og uden at give en grund, trække dit samtykke tilbage.
Formål Formålet med studiet er at undersøge om telemedicinsk udstyr kan være med til at forebygge genindlæggelse / indlæggelse i forbindelse med en forværring i KOL sygdommen. Tidligere studier fra udlandet har vist denne effekt, og der har været en høj grad af brugertilfredshed. Den daglige kontrol for eventuelle sygdomstegn, har givet mange brugere en øget tryghed og en øget indflydelse på egen behandling. Plan for undersøgelsen Du vil blive tilbudt deltagelse i studiet under en aktuel indlæggelse for forværring i KOL sygdommen. En aktuel indlæggelses varighed ændres ikke af en beslutning om at deltage i studiet. Inden du beslutter dig for at deltage i studiet, vil du blive grundigt informeret. Du vil også modtage information om dine rettigheder som projektdeltager, ligesom du vil blive præsenteret for den nævnte samtykkeerklæring. Hvis du beslutter dig for at deltage, vil du modtage yderligere mundtlig og skriftlig information. Som projektdeltager vil du via lodtrækning komme i en af to grupper hver indeholdende 125 projektdeltagere (250 patienter i alt). I den ene gruppe modtager du vanlig behandling for din KOL sygdom, inklusiv opfølgning i lungemedicinsk ambulatorium, og eventuelt besøg af iltsygeplejerske / KOL-sygeplejerske. Der etableres et skema for besøg i ambulatoriet, hvor der vil blive udført en række undersøgelser, såsom lungefunktionsundersøgelse, 6 minutters gangtest, og kontrol af medicinforbrug. Du vil skulle svare på 3 spørgeskemaer omkring din situation som KOL-patient. Besøgene ligger 3, 6, 12 og 24 måneder efter beslutning om deltagelse i studiet. Du skal påregne, at der kan gå op imod 2 timer før alle de nævnte undersøgelser er udført ved de ambulante besøg. Du vil som andre KOL-patienter blive tilbudt
tilknytning til vores lungeskole. Du vil få udleveret en såkaldt selvbehandlingsplan i forbindelse med udskrivelse / inklusionen. I den anden gruppe får du, udover de før nævnte tiltag, udleveret et simpelt telemedicinsk udstyr. Du vil blive instrueret i brugen heraf 1-2 hverdage efter udskrivelse i forbindelse med et hjemmebesøg af forskningssygeplejerske. Med udstyret skal du jævnligt måle din lungefunktion, din iltmætning og puls samt din vægt (1 gang dagligt i den første måned herefter 3 gange om ugen). Målingerne foretages i 6 måneder. Disse oplysninger får du dels selv, og derudover sendes målingerne ind på hospitalet, hvor personalet kan kontrollere om målingerne er tilfredsstillende, eller om der er behov for justering i behandlingen af din lungesygdom. Som led i den jævnlige kontrol vil du også skulle svare på enkelte spørgsmål omkring din tilstand. De anførte undersøgelser er ufarlige og ikke forbundet med smerte eller anden form for ubehag. I forbindelse med tilknytning til studiet vil der blive indhentet oplysninger om dit tidligere helbred, samt en eventuel tidligere eller aktuel medicinsk behandling. Endelig vil vi bede om oplysninger om rygning, alkoholforbrug, motion, uddannelse og boligforhold. Vi vil anmode om lov til at se journalmateriale fra fremtidige indlæggelsesforløb, samt bede om lov til at kontakte din egen læge med spørgsmål om kontakter i denne studieperiode. Vi vil bede om tilladelse til at samkøre dine oplysninger om kontakt til sygehus eller egen læge, med oplysninger fra Landspatientregisteret og med oplysninger fra din egen læge og Sygesikringen. Dette med henblik på at opnå så korrekte oplysninger som muligt.
Fordelen ved at deltage er, at der i den ene gruppe udføres jævnlige undersøgelser af lungefunktionen samt af vitale parametre såsom puls, iltoptagelse og vægt. Dette giver mulighed for vejledning og evt. råd om behandling. I begge grupper tilbydes den til dato bedste kliniske praksis for behandling af KOL-patienter. Der foretages jævnligt kontrol i forbindelse med ambulante besøg og i forbindelse med besøg fra iltsygeplejerske. Der er ikke egentlige ulemper forbundet med forsøget, udover det tidsforbrug der går til de jævnlige målinger. Målingerne er ikke ubehagelige at udføre. Oplysninger om økonomiske forhold Studiet har på baggrund af Region Midtjyllands ansøgning til puljen vedr. patientundervisning og egenomsorg modtaget støtte på 1,8 mio. kr. fra Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse. Samarbejdspartnere Det telemedicinske studie udføres i et samarbejde mellem Regionshospitalet Silkeborg, Århus Sygehus NBG, Dansk Sundhedsinstitut (DSI) og Region Midtjylland. Det telemedicinske udstyr leveres af firmaet Tunstall Healthcare A/S. Undersøgelsen er godkendt af etisk komité i Region Midtjylland, og der foreligger de nødvendige tilladelser til opfølgning fra Sundhedsstyrelsen, Landspatientregisteret og Datatilsynet. Forskningsprojektet ledes af overlæge Frank Andersen, Medicinsk afdeling, Regionshospitalet Silkeborg. Såfremt du ikke ønsker at deltage i undersøgelsen, vil dette ikke få betydning, hvis du senere måtte få brug for hjælp fra sundhedssystemet.
Såfremt du ønsker at deltage i undersøgelsen, træffes nærmere aftale om yderligere mundtlig og skriftlig information. Ved ambulante besøg ydes der kompensation for transport udgifter efter gældende regler. Der ydes ikke kompensation for tabt arbejdsfortjeneste. Du opfordres desuden til at læse vedhæftede tillæg Forsøgspersoners rettigheder i et biomedicinsk forskningsprojekt. Der gøres i den forbindelse opmærksom på, at denne undersøgelse alene er baseret på målinger og svar på sygdomsspecifikke spørgsmål. Der vil således ikke blive udført forsøg med medicin. Der skal ikke tages blodprøver til forsøget. Venlig hilsen Frank Andersen, overlæge ved Diagnostisk Center, Medicinsk Afsnit, Regionshospitalet Silkeborg. Tlf. 7841 7844 E-mail: franande@rm.dk Sanne Børgesen, forskningssygeplejerske, Tele-KOL studiet, Regionshospitalet Silkeborg. E-mail: sannboer@rm.dk Grethe Andersen, forskningssygeplejerske, Tele-KOL studiet, Regionshospitalet Silkeborg. E-mail: grethade@rm.dk
DET VIDENSKABSETISKE KOMITÉSYSTEM Forsøgspersonens rettigheder i et biomedicinsk forskningsprojekt Som deltager i et biomedicinsk forskningsprojekt skal du vide at: Din deltagelse i forskningsprojektet er helt frivillig og kan kun ske efter, at du har fået både skriftlig og mundtlig information om forskningsprojektet og underskrevet samtykkeerklæringen Du til enhver tid mundtligt, skriftligt eller ved anden klar tilkendegivelse kan trække dit samtykke til deltagelse tilbage og udtræde af forskningsprojektet. Såfremt du trækker dit samtykke tilbage påvirker dette ikke din ret til nuværende eller fremtidig behandling eller andre rettigheder, som du måtte have. Du har ret til at tage et familiemedlem, en ven eller en bekendt med til informationssamtalen. Du har ret til betænkningstid, før du underskriver samtykkeerklæringen Oplysninger om dine helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger om dig, som fremkommer i forbindelse med forskningsprojektet, er omfattet af tavshedspligt. Opbevaring af oplysninger om dig, herunder oplysninger i dine blodprøver og væv, sker efter reglerne i lov om behandling af personoplysninger og sundhedsloven.
Der er mulighed for at få aktindsigt i forsøgsprotokoller efter offentlighedslovens bestemmelser. Det vil sige, at du kan få adgang til at se alle papirer vedrørende din deltagelse i forsøget, bortset fra de dele, som indeholder forretningshemmeligheder eller fortrolige oplysninger om andre. Der er mulighed for at klage og få erstatning efter reglerne i lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet Dette tillæg udgives af Det Videnskabsetiske Komitésystem og kan vedhæftes den skriftlige information om det biomedicinske forskningsprojekt. Spørgsmål til et projekt skal rettes til den regionale komité, som har godkendt projektet. Juni 2010
- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - Til deltager Informeret samtykke til deltagelse i et biomedicinsk forskningsprojekt Forskningsprojektets titel: Telemedicinsk service til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom. Et klinisk randomiseret, kontrolleret studie til vurdering af den kliniske effekt og de økonomiske konsekvenser af telemedicinsk service. Erklæring fra forsøgsperson: Jeg har fået skriftligt og mundtligt information. Jeg ved nok om formål, metode, fordele og ulemper til at sige ja til at deltage. Jeg ved det er frivilligt at deltage, og at jeg altid kan trække mit samtykke tilbage uden at miste mine nuværende eller fremtidige rettigheder til behandling. Jeg giver samtykke til at deltage i forskningsprojektet. Jeg har fået kopi af dette samtykkeark samt en kopi af den skriftlige information om projektet til eget brug. Forsøgspersonens navn: Dato: Underskrift: Ønsker du at blive informeret om forskningsprojektets resultat samt eventuelle konsekvenser for dig? Ja (sæt x) Nej (sæt x) Erklæring fra informerende sundhedsperson og forsøgsansvarlig: Jeg erklærer, at forsøgspersonen har modtaget mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen og har haft mulighed for at stille spørgsmål til mig. Efter min overbevisning er der givet tilstrækkelig information til, at der kan træffes beslutning om deltagelse i undersøgelsen. Den informerende sundhedspersons navn: Dato: Underskrift: Den forsøgsansvarliges navn: Frank Andersen Dato: Underskrift: Projektidentifikation: Videnskabsetisk Komité projektnr. 26990
- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - Til projektansvarlig Informeret samtykke til deltagelse i et biomedicinsk forskningsprojekt Forskningsprojektets titel: Telemedicinsk service til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom. Et klinisk randomiseret, kontrolleret studie til vurdering af den kliniske effekt og de økonomiske konsekvenser af telemedicinsk service. Erklæring fra forsøgsperson: Jeg har fået skriftligt og mundtligt information. Jeg ved nok om formål, metode, fordele og ulemper til at sige ja til at deltage. Jeg ved det er frivilligt at deltage, og at jeg altid kan trække mit samtykke tilbage uden at miste mine nuværende eller fremtidige rettigheder til behandling. Jeg giver samtykke til at deltage i forskningsprojektet. Jeg har fået kopi af dette samtykkeark samt en kopi af den skriftlige information om projektet til eget brug. Forsøgspersonens navn: Dato: Underskrift: Ønsker du at blive informeret om forskningsprojektets resultat samt eventuelle konsekvenser for dig? Ja (sæt x) Nej (sæt x) Erklæring fra informerende sundhedsperson og forsøgsansvarlig: Jeg erklærer, at forsøgspersonen har modtaget mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen og har haft mulighed for at stille spørgsmål til mig. Efter min overbevisning er der givet tilstrækkelig information til, at der kan træffes beslutning om deltagelse i undersøgelsen. Den informerende sundhedspersons navn: Dato: Underskrift: Den forsøgsansvarliges navn: Frank Andersen Dato: Underskrift: Projektidentifikation: Videnskabsetisk Komité projektnr. 26990
- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Noter
Noter
Kontakt Regionshospitalet Silkeborg Overlæge Frank Andersen Diagnostisk Center Medicinsk Afsnit M3 Falkevej 1-3 8600 Silkeborg Tlf. +45 7841 5000 www.regionshospitalet-silkeborg.dk Version 2, September 2012 Falkevej 1-3 8600 Silkeborg Tlf.: 7841 5000