Miljøvurdering af midlerne Datakrav og risikovurdering Lise Samsøe-Petersen (Annette L. Gondolf)
PRODUKTTYPE 21 ANTIBEGRONINGSMIDLER Anvendelse på skibe akvakulturudstyr andre konstruktioner, der anvendes i vand I dag kun bekæmpelse på skibe/både Hvilke data har vi brug for?
MILJØRISIKOVURDERING Eksponeringsvurdering PEC Predicted Environmental Concentration Effektvurdering PNEC Predicted No Effect Concentration Risikokvotient: PEC/PNEC
RISIKOVURDERING FOR MILJØET GENEREL OVERSIGT TRINVIS PROCES Eksponeringsvurdering Evaluering af data Datapakke Effektvurdering Emissioner TGD Økotoks-studier på arter Fordeling Model Ekstrapolering PEC Risikokarakterisering PEC/PNEC PNEC
TECHNICAL NOTES FOR GUIDANCE (TNsG) DATA REQUIREMENTS Technical guidance document in support of the Directive 98/8/EC concerning the placing of biocidal products on the market Guidance on data requirements for active substances and biocidal products Link: http://ecb.jrc.ec.europa.eu/documents/biocides/technical_notes_f OR_GUIDANCE/TNsG_DATA_REQUIREMENTS/TNsG-Data- Requirements.pdf
DATAKRAV I TNsG Fælles centrale data (core data) i kapitel 2 Aktivstoffer (Del A) Produkter (Del B) Specifikke krav for de enkelte produkttyper i kapitel 2, Del C Aktivstoffer (Del I) Produkter (Del II) Oversigts-tabel for miljø (s. 92-94) Supplerende data og vejledning i kapitel 3 Aktivstoffer (Del A) Produkter (Del B)
FÆLLES CENTRALE DATA TIL MILJØVURDERING AKTIVSTOFFER Skæbne og adfærd i (fersk)vand -Hydrolyse - Fotolyse - Let bionedbrydelighed - Adsorption/desorption screening Effekter på vandlevende organismer - Korttidstest (akut) med fisk - Korttidstest (akut) med invertebrater (dafnier) - Alger (vækst-hæmning) - Mikroorganismer (hæmning af aktivitet) - Estimering af biokoncentrering (BCF)
FÆLLES CENTRALE DATA TIL MILJØVURDERING PRODUKTER Fordelingsveje i miljøet Beskrivelse af mulige recipienter (f.eks. jord, overfladevand, grundvand, flodmunding og havmiljø) Estimering af forventede koncentrationer i miljøet (PEC) af aktivstof og relevante metabolitter i jord, grundvand, overfladevand (inkl. marint, hvis relevant) og luft Data fra økotoks studier hvis f.eks. - direkte udledning til miljøet - stoffer, der giver anledning til bekymring
SPECIFIKKE KRAV FOR PRODUKTTYPE 21 AKTIVSTOFFER Marine arter/brakvandsarter Korttids økotoks-test (akut fisk, invertebrat, alge) Længerevarende økotoks-test; formering, væksthastighed (fisk, invertebrat) Korttids økotoks-test med sedimentlevende organisme Biokoncentrering (fisk, invertebrat) Bionedbrydelighedstest i saltvand
SPECIFIKKE KRAV FOR PRODUKTTYPE 21 PRODUKTER Marine arter/brakvandsarter - Korttids økotoks-test (akut fisk, invertebrat, alge) - Restanalyser (residue data) for fisk (aktivstof, metabolitter af toksikologisk betydning) Fordelingsveje i miljøet på baggrund af forventet anvendelse (antibegroning) - Kvantificering af emissioner Udvaskning fra malet overflade (leaching rate) + Betydende faktorer
SUPPLERENDE DATA OG VEJLEDNING Testtrategier til vurdering af, om supplerende data er nødvendige (TNsG datakrav) - Test-strategi for bionedbrydn. (Fig. 1, s. 108) - Test-strategi for akvatiske toksicitetsstudier (Fig. 3.1, s. 115) - Test-strategi for bioakkumulering og biokoncentration (Fig. 4, s. 117) Case-by-case vurdering, om supplerende data er nødvendig Yderligere detaljer vedr. de krævede studier (se under hvert hovedområde inden for miljø)
UDVASKNINGSHASTIGHED FOR ANTIBEGRONINGSMIDLER Udvaskningshastighed (leaching rate) Vigtigste parameter til estimering af emission af aktivstoffer fra skibe/både til vandmiljø
METODER TIL ESTIMERING AF UDVASKNINGSHASTIGHED Beregning: Massebalance-metoden til estimering af steady state leaching rate, udviklet af CEPE: The European Paint Industry Laboratorie-metoder ASTM- og ISO-metoder (45 dage Stor overestimering) Feltstudier US Navy Dome Method (til steady state mere realistisk) Meget dyr, kun tilgængelig for få malinger
NU HAR VI DATA -SÅ KAN VI BEREGNE Eksponeringsvurdering Evaluering af data Datapakke Effektvurdering Emissioner TGD Økotoks-studier på arter Fordeling Model Ekstrapolering PEC Risikokarakterisering PEC/PNEC PNEC
EMISSION SCENARIO DOCUMENT, ESD Kvantificerer emissioner Fra produktion, anvendelse og genindvinding/afskaffelse Til vand, luft, jord og fast affald Alle aspekter af livs-cyklus ESD EUSES
ENVIRONMENTAL EMISSION SCENARIO DOCUMENT (ESD) Harmonisation of Environmental Emission Scenarios: An Emission Scenario Document for Antifouling Products in OECD countries Link: http://ecb.jrc.ec.europa.eu/documents/biocides/emission_scenario _DOCUMENTS/ESD_PER_PRODUCT_TYPE/PT_21/PT_21_antifouling_pr oducts.pdf
LIVSCYKLUS FOR ANTIBEGRONINGSMIDLER TIL SKIBE OG BÅDE Tre dele af livscyklus skal vurderes 1. Påføring af produkt 2. Malingen på skibe/både (service life) 3. Fjernelse og bortskaffelse af produkt (removal) NB! Emissionsscenarier for hver del af livscyklus
EMISSIONS-SCENARIER FOR SKIBE OG BÅDE (REALISTISK WORST CASE TYPISK CASE ) Påføring - Nybygning: kommercielle skibe, lystbåde - Vedligeholdelse og reparation: kommercielle skibe, lystbåde for professionel/ikke professionel Service life - Modellering (MAM-PEC) - Åbent hav (1) - Sejlrender (3) - Kommerciel havn (3) - Marinaer i kystområder og flodmundinger (5) -Marinaer i søer (1)
EMISSIONS-SCENARIER FOR SKIBE OG BÅDE (REALISTISK WORST CASE TYPISK CASE ) Fjernelse - Vedligeholdelse og reparation: kommercielle skibe, lystbåde for professionel/ikke professionel For alle beregnes PEC-værdier eksponeringsvurdering
EFFEKTVURDERING I Data fra økotoksikologiske laboratorietest Kun for et begrænset antal af økosystemets arter Der findes sandsynligvis mere følsomme arter end de undersøgte Vekselvirkninger i økosystemer mm Ekstrapolering fra laboratorieresultater til miljøet Effekten i et komplekst økosystem er svær at forudsige ud fra få standardiserede laboratoriestudier To regnemetoder til ekstrapolering Faktormetode Statistisk baseret metode
EFFEKTVURDERING II BEREGNING AF PNEC Faktormetode Den laveste effektkoncentration (L/EC 50 eller NOEC) divideres med en assesssment factor (AF) Statistisk metode Artsfølsomhedsfordeling Species Sensitivity Distribution (SSD) Kræver resultater fra test med mange arter
FAKTORER TIL BEREGNING AF PNEC vand (TGD ON RISK ASSESSMENT (II), S. 101)
MILJØRISIKOVURDERING - RISIKOKARAKTERISERING PEC/PNEC < 1: Ingen uacceptabel risiko for miljøeffekter PEC/PNEC > 1: Uacceptabel risiko for miljøeffekter Forfining/raffinering af risikovurdering Trin 1, 2, 3 etc. Ingen godkendelse, hvis PEC/PNEC > 1 efter forfining/raffinering af risikovurdering
AFSLUTNING Spørgsmål