Projektnummer: (udfyldes af Økonomi & Plan) Registrering af forskningsprojekter Registreringen skal omfatte alt arbejde, der er foretaget på et systematisk grundlag for at øge den eksisterende viden, samt udnyttelsen af denne viden til at udtænke nye anvendelsesområder. I praksis vil det sige alle afgrænsede projekter. Hvis man er i tvivl, så kontakt Forskning. forskning@midt.rm.dk Projektets titel: Projektansvarlig: Afdeling/Center: Samarbejdspartnere internt: Her anføres den titel projektet officielt har. Hvis projektet er en del af et større program, angives også programnavnet. Ethvert projekt skal have en projektansvarlig på HE Midt. Hvis der er tale om et større projekt, hvor den øverste ansvarlige for projektet ikke er ansat på HE Midt, skal der alligevel være en, som tager ansvaret for det, som foregår på HE Midt. Hvis det drejer sig om et ph.d.-projekt, anføres den, som har den øverste ledelse af projektet og den som har ansvaret for vedkommende på HE Midt. Den afdeling/center, som projektet er knyttet til på HE Midt. Samarbejdsparter på HE Midt. Angiv navn, og afd. samt direkte tlf. og/eller mobil samt e-mailadresse. Samarbejdspartnere eksternt: Kortfattet projektbeskrivelse: (evt. kan dette punkt erstattes ved vedlæggelse af projektbeskrivelse eller protokol) Samarbejdsparter udenfor HE Midt. angiv navn, afd. og institution samt direkte tlf. og eller mobil samt e-mailadresse. Man kan med fordel bruge et resumé, som man allerede har formuleret. Evt. kan dette punkt erstattes ved vedlæggelse af projektbeskrivelse eller protokol. Hvem er GCP sponsor. Hvilken type studie er der tale om? Hvor udføres projektet: Projektets løbetid Hvis projektet foregår flere steder, anføres de alle her. Start-sluttidspunkt vil som udgangspunkt falde sammen med den periode, hvor man har ressourcer (interne eller eksterne) til rådighed. Hvis et projekt har flere faser, må
man redegøre herfor.
Anmeldelser, godkendelser og tilladelser Videnskabsetisk komité Ingen projekter, som kræver videnskabsetisk komités godkendelse, kan gå i gang inden godkendelsen foreligger. Angiv anmeldelsesnummer. Såfremt godkendelsen ikke foreligger ved udfyldelse af skemaet, må besked herom eftersendes, når den foreligger. Der skal søges tilladelse ved biomedicinske studie (journal), studier med medicinsk udstyr, og registerstudier med biologisk materiale (biobank og journal). Sundhedsstyrelsen (Personoplysningerjournaloplysninger) Såfremt der indhentes personoplysninger fra journal i projekt uden godkendelse i videnskabsetisk komité, skal der foreligge en tilladelse hertil fra Sundhedsstyrelsen. Anfør journalnummer og kryds af om tilladelsen er givet. Er det ikke tilfældet ved udfyldelse af dette skema, må besked om tilladelse eftersendes, når den foreligger. Der skal søges om tilladelse ved registerstudier, hvori der skal videregives data fra journaler og hvor det ikke er relevant/muligt at få patientens samtykke. Sundhedsstyrelsen (Lægemidler) Datatilsynet v/region Midtjylland Forsøgsdyrstilsynet Kliniske lægemiddelforsøg skal anmeldes til Lægemiddelstyrelsen af den overordnede ansvarlige for forsøget. Angiv journalnummer og kryds af om det er godkendt. Såfremt godkendelsen ikke foreligger ved udfyldelse af dette skema, må besked herom eftersendes, når den foreligger. Det gælder også for medicinsk udstyr, der ikke er godkendt eller anvendes til andet formål. Ethvert projekt, som omfatter indsamling af personhenførbare data skal anmeldes til Regionen og ikke direkte til datatilsynet. Yderligere oplysning: se http://www.regionmidtjylland.dk/sundhed/faginfo/forskn ing/datatilsynet. Angiv journalnummer. Der skal søges om tilladelse til registrering og opbevaring. Ved videregivelse af data fra allerede godkendte databaser, skal Datatilsynet give tilladelse til videregivelse samt sætte betingelserne herfor. Såfremt der anvendes dyr til forsøg og projekter, skal forsøgsdyrstilsynet give tilladelse hertil. Angiv sagsnummer. Er der indgået kontrakt med lægemiddelfirma, apparaturleverandør eller har projektet modtaget støtte fra et firma? Er projektet godkendt på Institut for Klinisk Medicin, Århus Universitet? Alle projekter, som omfatter indgåelse af kontrakt skal sendes (kontrakt helst i Word fil) til godkendelse i: Technology Transfer Office (TTO) Aarhus Universitet Finlandsgade 29 Bygning 5360
DK-8200 Århus N. Tlf. 87153241 (Susanne Kudsk) E-mail: tto@adm.au.dk Ved afprøvning af lægemidler: Har de involverede læger fået tilladelse til dette samarbejde i.h.t. Apotekerloven? Tilladelsen gives af Sundhedsstyrelsen. Læger og tandlæger skal søge om tilladelse, hvis de ordinerer lægemidler i deres almindelige virke og samtidig ønsker at: være tilknyttet en lægemiddelvirksomhed i projekt øjemed og samtidig er ansat/medlem af bestyrelsen/har andele der giver indflydelse i en lægemiddelvirksomhed eller driver en lægemiddelvirksomhed og hvor de bliver honoreret for at udføre projektet. Aftaler om økonomiske forhold med Økonomi & Plan Projekttype (inddelt efter finansieringskilde) Legat, gave eller enkeltdonation til specifikt formål (type 1) Formålsbestemt projekt (type 2) Løbende konto, herunder rejse- og kursuskonto (type 3) Særlig formålsbestemt konto (type 4) Aftalt bidrag for ressourcetræk på stamafd. Aftalt bidrag for ressourcetræk på anden afd. Kræver donor særskilt revideret regnskab? Aftalt administrationsvederlag Såfremt der anvendes midler fra driftsrammen skal det aftales med økonomi- og planafd. Såfremt der anvendes midler fra driftsrammen skal det aftales med økonomi- og planafd. Det forudsættes, at den anden afdeling har indvilget i samarbejdet og er indforstået med ressourcetrækket. Nogle fonde har specielle krav til aflæggelse af regnskab. Hvis donor kræver særskilt regnskab skal der anmodes herom ved oprettelse af forskningskonto. Der skal regnes med et overhead et administrationsbidrag, som dækker den centrale administrations udgifter. Det er i øjeblik på 3% (gælder ikke bevillinger fra HE Midt/Region Midt forskningspuljer). Bevillingsgiver 1 Her anføres oplysninger til identifikation af bevillingsgiver Evt. Bevillingsgiver 2 Her anføres oplysninger til identifikation af bevillingsgiver Oplysninger om kontoansvarlig Oplysninger om attestationsberettiget medarbejder(e) Kontoansvarlig er den person, som står inde for kontoen og til hvem månedlige oversigter sendes Attestationsberettiget er den eller de personer, som modtager varer eller ydelser og attesterer, at de er modtaget
Budget Såfremt der er tale om type 2 eller 4, skal der indsendes budget en gang årligt. Underskrifter Den projektansvarlige og afdelingsledelsen/centerledelse bekræfter med deres underskrift, at Regulativ vedr. eksternt finansierede projekter mv. i Region Midtjylland (FAS-regulativ) er gennemlæst og vil blive efterlevet. Link: http://www.rm.dk/om+os/%c3%b8konomi/kasse-+og+regnskabsregulativ/fas Projektansvarlig Afdelings- /centerledelse Hospitalsledelse (hvis relevant) Underskrift af den projektansvarlige på HE Midt Underskrift af afdelings-/centerledelsen på den afdeling/center, hvor den projektansvarlige på HE Midt arbejder I situationer, hvor man binder hospitalet juridisk eller økonomisk udover, hvad en afdeling/center selv kan klare, skal aftalen forelægges for hospitalsledelsen til godkendelse. September 2014