BBL Sensi-Disc Antimicrobial Discs (BBL Sensi-Disc antimikrobielle skiver) til brug i dyrkningsmedier

BBL Sensi-Disc Antimicrobial Discs (BBL Sensi-Disc antimikrobielle skiver) til brug i dyrkningsmedier 8840231JAA(04) 2018-08 Dansk Antimikrobielt stof Kode Konc. Streptomycin *S-50 50 μg Isoniazid (Isonicotinyl hydrazin) INH-1 1 μg INH-5 5 μg P-aminosalicylsyre PAS-10 10 μg PAS-50 50 μg Ethambutol** EM-25 25 μg EM-50 50 μg Ethionamid*** EA-25 25 μg Rifampin *RA-25 25 μg TILSIGTET BRUG Disse skiver bruges ved kvalitative følsomhedstestningsprocedurer i dyrkningsmedier. De fungerer som en bekvem metode til lsætning af antimikrobielle stoffer i dyrkningsmedier, især til kvalitative undersøgelse af mykobakterier og beslægtede organismer. Visse skiver til følsomhedstest, dvs. streptomycin, 10 μg, kanamycin, 30 μg og rifampin, 5 μg, anbefales også til brug ved denne procedure. 1,2 Skiverne tilsættes afmålte mængder flydende agarmedium, fx Middlebrook and Cohn 7H10 Agar eller Seven H11 Agar, for at præparere anbefalede koncentrationer af det antimikrobielle stof i stivnet agar. 2 Fire-sektions Petriskåle kan bruges sammen med disse skiver. Tre sektioner kan bruges til forskellige stoffer eller uensartede koncentrationer af det samme stof, og den fjerde sektion kan bruges som en medikamentfri kontrol. * Ikke til brug i konventionelle (Bauer-Kirby eller standardiserede) skivefølsomhedstests. ** Myambutol: Wyeth Laboratories *** Trecator: Wyeth Laboratories RESUMÉ OG FORKLARING Siden 1882, hvor Koch viste, at tuberkelbacillen var årsagen til tuberkulose, er en lang række medier og metoder blevet undersøgt i et forsøg på at reducere den tid, der er påkrævet til isolering og testning af medikamentfølsomhed. Syrefaste baciller fra humane præparater påvist ved mikroskopisk undersøgelse eller dyrkninger er sædvanligvis Mycobacterium tuberculosis; imidlertid kan der findes andre patogene og muligvis nonpatogene syrefaste organismer. Disse atypiske eller ikke-klassificerede mykobakterier skal genkendes og karakteriseres i laboratoriet, fordi prognosen og responsen på medikamentbehandling er særdeles forskellig for sygdom, der er forårsaget af disse organismer. Denne skivefølsomhedsmetode, der anvender skiver i dyrkningsmedier, erblevet påvist at være et værdifuldt og pålideligt redskab for mange laboratorier. 3-5,8 Enkelheden ved præparering af skivemedium, bekvemmeligheden og økonomien ved præparering af et vilkårligt antal testplader, stabiliteten af medikamenter i tørre skive, elimineringen af eventuelle fejl ved fortynding og måling af medikamentopløsninger og den øjeblikkelige genkendelse af medikamentet og koncentrationen, der er til stede i hvert medium ved hjælp af kodede skiver, gør dette til en ønsket teknik. Der præpareres kun et medium; de forskellige medikamenter og deres koncentrationer findes i skiverne. PROCEDURENS PRINCIPPER Disse skiver anvendes til at imprægnere hele agarfladen med en specifik koncentration af antimikrobielt stof. Dette opnås ved først at fæstne skiven til midten af pladekvadranten og dernæst tilsætte en afmålt mængde agar. Pladen anbringes i køleskabet og står natten over for at tillade diffusion i hele mediet. Pladen inokuleres dernæst med testorganismen. Der vil enten ske vækst eller ingen vækst, afhængig af om organismen er resistent eller følsom over for stoffet og koncentrationen, der er anvendt i kvadranten. Da der ikke dannes zoner, bruges antallet af kolonier eller mangel på vækst på hver kvadrant til at indikere medikamentfølsomhed. REAGENSER BD BBL Sensi-Disc skiver præpareres ved at imprægnere absorberende papir af høj kvalitet med nøjagtigt bestemte mængder ntimikrobielle stoffer. Skiver mærkes tydeligt på begge sider med bogstaver og tal, der betegner indholdet af stoffet og medikamentet. BD BBL Sensi-Disc stofferne leveres i magasiner, der hver indeholder 50 skiver. Den sidste skive i hvert magasin er mærket X og indeholder medikamentet som kodet. Magasinerne er beregnet til brug i enkeltskive-dispensere. 1

Advarsler og forholdsregler: Til in vitro diagnostik. Overhold aseptiske teknikker og fastlagte forholdsregler mod mikrobiologiske farer under alle procedurer. 1,6 Foretag alle manipulationer i et biologisk sikkerhedsskab. Sterilisér dyrkninger, beholdere og andre kontaminerede materialer efter brug. Biosikkerhedsniveau 2-praksis og procedurer, samt opbevaringsudstyr og -faciliteter er påkrævet til ikke-aerosol-producerende håndteringer af kliniske prøver, såsom forberedelse af syrefaste udstrygninger. Alle aerosoludviklende aktiviteter skal udføres i et Klasse I eller II biologisk sikkerhedsskab. Biosikkerhedsniveau 3-praksis, opbevaringsudstyr og -faciliteter er påkrævet i forbindelse med laboratorieaktiviteter, der involverer formering og håndtering af kulturer af M. tuberculosis og M. bovis. Dyreundersøgelser kræver også specielle procedurer. 6 Opbevaringsinstruktioner: 1. Beholderne med skiver opbevares ved -20 til + 8 C ved modtagelsen. Hvis laboratoriets køleskab åbnes og lukkes hyppigt, og der ikke opretholdes en passende temperatur, anbringes et lager i køleskabet, som rækker til brug inden for en uge. 2. Lad beholderne nå stuetemperatur inden åbning. Sæt ubrugte skiver tilbage i køleskabet, når påføring af skiverne er færdiggjort. 3. Brug de ældste skiver først. Produktforringelse: Bortskaf skiver, der er for gamle. Bortskaf ligeledes magasiner, hvorfra der hyppigt er taget skiver i ugens løb. Kassér beholdere, der har stået ude natten over i laboratoriet, ellers test skiverne for ydelse. Udløbsdatoen gælder for skiver i den intakte beholder, når den opbevares som anvist. Må ikke åbnes, før de skal bruges. PRØVEINDSAMLING OG -HÅNDTERING 1,2 Prøver og afkogte, koncentrerede præparater, fx spyt, ventrikelskylning, urin, pleura-, spinal, led- eller andre væsker, ekssudater og væv, hvor syrefaste baciller er set i udstrygninger, kan bruges i den direkte følsomhedstestningmetode. Kulturer, der kommer fra prøver og præparater, kan testes med den indirekte metode. PROCEDURE Vedlagte materialer: I denne pakning findes BD BBL Sensi-Disc antimikrobielle skiver til brug i dyrkningsmedier, som mærket. Nødvendige materialer, der ikke er vedlagt: 1. Middlebrook and Cohn 7H10 agarbase eller Seven H11 agarbase og Middlebrook OADC berigelse. 2. Vandbad, ca. 45 C 3. 100 x 15 mm plader med fire sektioner. 4. Enkeltskive-dispensere eller pincet. 5. Bunsenbrænder tilsluttet gasudgang. 6. Inokuleringsløkke fremstillet af 24 til 26 gauge platin- eller nichromwire monteret i en standard bakteriologisk wireløkkeholder. Wiren formes til en lukket løkke to eller tre mm i diameter med et skaft, der er ca. 6 cm langt. 7. Inkubator, 35 C, eller anden passende temperatur 8. BD Cornwall pipette, steril 10 ml, eller anden type pipette til levering af ca. 5 ml medium. 9. Syrefaste farvereagenser og udstyr. 10. Mikroskoper, lavstrøm (eller dissektion) og olieimmersion. 11. Sterilt, oprenset vand eller 0,85 % saltvand, 4,5 ml volumen i glas med skruelåg. 12. Pipetter, 1 ml, og Pasteur kapillær. 13. 16 x 125 mm glas med skruelåg. 14. Glas- eller plasticbeads, 1 til 2 mm i diameter, eller polystyrenplasticbeads, der tåler høj opvarmning, fx *Styrone 700, 27 klar, nr.7. 15. Middlebrook 7H9 bouillon. 16. Testglasmixer. 17. MacFarland nr. 1 standard (præpareret ved at tilsætte 0,1 ml 1 % BaCI 2 til 9,9 ml 1 % H 2 SO 4 ). 18. Til inkubation i en CO 2 -beriget aerob atmosfære, et BD GasPak system, der betjenes med en BD GasPak kuldioxidgeneratorkonvolut til engangsbrug, BD GasPak udluftningssystem, kuldioxidinkubator eller andet eget system. * Varemærke tilhørende Dow Chemical Co. 2

Testprocedure: A. Præparering af plader 1. Præparér den nødvendige mængde af færdigt, sterilt medium. Det skal være flydende og have en temperatur på ca. 50 C. 2. Anbring med enkeltskive-dispensere eller en steril pincet skiverne centralt i tre af pladens kvadranter; den fjerde kvadrant fungerer som en medikamentfri kontrol. 3. Fæstn skiverne til midten af kvadranterne ved at tilsætte en eller to dråber af mediet i hver kvadrant. Hvis mediet tilsættes ved hjælp af en nål, ligesom med en BD Cornwall pipette, kan skiverne kantes med mediet for at holde dem på plads. Den lille mængde agar vil straks gelere. 4. Tilsæt resten af de 5 ml medium til hver kvadrant. Den resulterende koncentration af antimikrobielt stof pr. ml medium vil så blive en femtedel af pladeindholdets koncentration. 5. Anbring pladerne i køleskabet og lad dem stå natten over for at give mulighed for diffusion. 6. Inokulér pladerne som beskrevet herunder. B. Direkte medikamentfølsomhedstest 1 Den direkte medikamentfølsomhedstest udføres på et præparat, hvor syrefaste baciller (acid-fast bacilli, AFB) kan påvises på en udstrygning af det afkogte, koncentrerede præparat. 1. Farv og aflæs udstrygninger af koncentrerede, kliniske præparater, idet det gennemsnitlige antal af AFB fundet pr. olieimmersionsfelt registreres (iagttag ca. 20 positive felter). 2. Vælg fortyndinger af præparatafkogningen på basis af positive resultater af udstrygninger som følger: Mikroskopi Inokulat Under 1 AFB/felt Ufortyndet og 10-2 (1:100) 1 10 AFB/felt 10-1 og 10-3 (1:10 og 1:1000) Over 10 AFB/felt 10-2 og 10-4 (1:100 og 1:10 000) 3. Lav de angivne fortyndinger med 0,5 ml af præparatafkogningen og 4,5 ml sterilt vand eller saltvand. Bland og overfør successivt 0,5 ml til 4,5 ml til de påkrævede fortyndinger. 4. Inokulér med en kapillærpipette 3 dråber på hver kvadrant af medikamentet og kontrolmedier. To fortyndinger af inokula, normalt hundrede fold fra hinanden, sættes på duplikerede plademedier. C. Indirekte test 1 Når det er muligt, udføres den direkte test. Den indirekte test anvender som inokulum den mykobakterielle vækst fra en primær kultur på et medikamentfrit flydende eller fast medium og er indiceret når: 1. Udstrygningen var negativ, og den primære kultur er vokset. 2. Væksten på kontrollen af den direkte test er utilstrækkelig til en pålidelig rapport. 3. En referencekultur sendes ind af et andet laboratorium. For at testen kan være gyldig, skal inokulum være stort nok (50 100 kolonier på kontrolkvadranten) til god vækst, men ikke stort nok til at stimulere medikamentresistens på grund af væksten af spontant opstående medikamentresistente mutante 1. Fjern ca. 2 til 5 mg vækst fra det medikamentfri medium. Udvælg en lille portion af hver koloni, hvis det er muligt. 2. Overfør portionen til et sterilt 16 x 125 mm glas med skruelåg indeholdende 6 til 8 glas- eller plasticbeads og 3 ml polysorbat 80-albumin flydende medium (Middlebrook 7H9 bouillon). 3. Homogenisér cellerne i en testglasmixer i 5 til 10 min. 4. Lad de store partikler stivne, træk øverste fase af og justér densiteten til ca. MacFarland nr. 1 standard med sterilt vand eller 0,85 % sterilt saltvand. 5. Fortynd til 10-2 og 10-4 ved at lave serielle tifold fortyndinger i sterilt, destilleret vand eller 0,85 % saltvand. 6. Gå videre som til Direkte test for inokulering. D. Inkubation Efter podning beskyttes pladerne mod lys, og de placeres med mediumsiden nedad i en BD GasPak CO 2 beholder eller et andet egnet system, som giver en aerob atmosfære beriget med ca. 3 til 10 % CO 2 og de inkuberes ved 35 til 37 C. Hvor der kan forekomme fugttab under inkubation, anbringes pladerne i CO 2 permeable plasticposer (polyethylen). Når l uften er klemt ud af poserne, lukkes de med tape, et varmelukningsapparat, eller de foldes to eller tre gange og forsynes med en hæfteklamme. Stabl pladerne i poser med højst 6 plader i en stak; for at forhindre ophobning af fugtdråber i pladerne under inkubation anbringes plasticpladerne på en isolerende overfalde, fx styrofoam eller flere lag karton osv., og ikke direkte på en metalhylde, bakke eller i en kurv. Inkubér poserne med plader i en aerob atmosfære beriget med ca. 3 til 10 % CO 2 - ved 35 til 37 C. Tests for medikamentfølsomhed kan undersøges efter 5 til 7 dage med et lavstrøms dissektionsmikroskop, og et foreløbigt resultat af positive dyrkningsfund givet på tidspunktet for initial iagttagelse. 7 Endelig rapportering bør ikke foretages førend efter 3 ugers inkubation, fordi vækst af resistente mutanter kan være langsommere på medikamentholdige medier end på kontrollen. 1,2 3

BEMÆRK: Dyrkninger fra hudlæsioner, der mistænkes for at være M. marinum, M. ulcerans eller M. haemophilum, skal inkuberes ved en temperatur, der ikke overstiger 33 C for primær isolation; dyrkninger, der mistænkes for at indeholde M avium eller M. xenopi udviser optimal vækst ved 40 til 42 C. 1 Inkubér en duplikeret dyrkning ved 35 37 C. Brugerkvalitetskontrol: Kontrollér det medikamentfri medium for funktion ved inokulering med rene kulturer af stabile kontrolstammer af mykobakterier, der producerer kendte, ønskede reaktioner. En medikamentfølsom stamme af M. tuberculosis er tilfredsstillende som en kontrol til at påvise aktiviteten af medikamenter i de anvendte medier. 2 Krav til kvalitetskontrol skal udføres i overensstemmelse med gældende lokale og/eller nationale regulativer eller akkrediteringskrav samt laboratoriets standardkvalitetskontrolprocedurer. Det anbefales at læse de relevante CLSIretningslinjer og CLIA-regulativer mht. passende kvalitetskontrolprocedurer. RESULTATER 1 - Direkte- og indirekte tests En test betragtes som gyldig, når der er 50 eller flere kolonier på mindst en af kontrollerne. 1. Notér bakterievækst på kontrollen og medikamentmediumkvadranterne som angivet herunder: Konfluente (500 eller flere kolonier) 4+ Næsten konfluente (200 500 kolonier) 3+ 100 200 kolonier 2+ 50 100 kolonier 1+ Under 50 kolonier 2. Bestem procenten af resistente bakterier med følgende formel: Faktisk kolonital Antal kolonier på medikamentkvadranten Antal kolonier på kontrolkvadranten x 100 = % resistens Prøveberegning Vækst Ufortyndet 10 2 % resistent Kontrol 4+ 100 INH 0,2 μg/ ml 1+ 10 10 % SM 2,0 μg/ ml 0 0 0 % PAS 2,0 μg/ml 0 0 0 % 10 kolonier 100 kolonier x 100 % = 10 % modstand BEMÆRK: Kolonistørrelsen på organismer, der vokser på medikamentholdige medier, kan være udtalt mindre end på kontrollen, især med PAS; derfor baseres aflæsninger på det sete antal kolonier og ikke på deres størrelse. PROCEDURENS BEGRÆNSNINGER 1. Da den iagttagne medikamentfølsomhed er en sammenligning af mængden af vækst på kontrolmedier og medikamentholdige medier, skal inokulum for hver kultur være af påvist ensartethed. Ensartet suspension af inokulum og undgåelse af store klumper er væsentligt. 2. Da modifikation af forholdet af resistente bakterier kan forekomme med in vitro subkultur, foretrækkes direkte følsomhedstestning med anvendelse af det behandlede præparat som inokulum, hver gang undersøgelse med udstrygning afslører syrefaste baciller. 3. Hvis indirekte følsomhedstests laves fra kulturer, der har diskrete kolonier, skal inokulum præpareres fra et fuldt repræsentativt udvalg; der bør tages prøve fra alle sete kolonityper. 4

FUNKTIONSDATA Ethambutol skiver Inden frigivelsen testes alle partier af Ethambutol skiver (EM-25 eller EM-50) for specifikke produktkarakteristika. Repræsentative prøver af partiet analyseres for koncentration af Ethambutol. Ethambutol skiver (EM-25 eller EM-50) anbringes i centrifugeglas sammen med 5 ml behandlet vand, 2 ml bromthymolblåt og 10 ml benzen. Glassene centrifugeres i 5 min. Benzenlaget overføres dernæst til en 1 cm celle, og absorbansen aflæses på et ultraviolet spektrofotometer. Testprøvens absorptionsevne sammenlignes med en kontrolopløsning bestående af 5 ml behandlet vand, 2 ml bromthymolblåt og 10 ml benzen. Skivens styrke beregnes dernæst. Isoniazid skiver Inden frigivelsen testes alle partier af Isoniazid skiver (INH-1 eller INH-5) for specifikke produktkarakteristika. Repræsentative prøver af partiet analyseres for koncentration af Isoniazid. INH-skiver anbringes i et mikrocentrifugerør med 500 μl deioniseret vand Efter 30 minutter slynges og centrifugeres skiverne. Ekstraktet forbliver på ca. 1 ml med 500 μl deioniseret vand. Styrken af hver enkelt prøve testes ved hjælp af HPLC-metoden. Mængden af INH-indhold i skiven beregnes på grundlag af en standardkurve. Ethionamid skiver Inden frigivelsen testes alle partier af Ethionamid skiver (EA-25) for specifikke produktkarakteristika. Repræsentative prøver af partiet analyseres for koncentration af Ethionamid. EA skiver anbringes i en volumetrisk kolbe og ekstraheres ved stuetemperatur med 10 ml methanol i 18 til 24 h. Absorptionsevnen af hver ekstraktsolvens bestemmes ved ultraviolet spektrofotometri. Den anvendte referenceopløsning er methanol. Mængden af Ethionamid til stede i skiverne beregnes baseret på absorbansen af en standard referenceopløsning (inden for 10 %) af den ønskede koncentration. Streptomycin skiver Inden frigivelsen testes alle partier af Streptomycin skiver (S-50) for specifikke produktkarakteristika. Repræsentative prøver af partiet analyseres for koncentrationen af Streptomycin ved en analyseprocedure, der er udviklet af BD Diagnostics, baseret på protokollen for lignende antimikrobielle stoffer i Code of Federal Regulations, Part 460- Antibiotic Drugs Intended for Use in Laboratory Diagnosis, Subpart A - Susceptibility Discs (Kodeks af forbundsregulativer, Del 460- Antibiotiske medikamenter beregnet til brug i laboratoriediagnosticering, Underdel A - Følsomhedsskiver). Rifampin skiver Inden frigivelsen testes alle partier af Rifampin skiver (RA-25) for specifikke produktkarakteristika. Repræsentative prøver af partiet analyseres for koncentrationen af Rifampin ved en analyseprocedure, der er udviklet af BD Diagnostics, baseret på protokollen for lignende antimikrobielle stoffer i Code of Federal Regulations, Part 460- Antibiotic Drugs Intended for Use in Laboratory Diagnosis, Subpart A - Susceptibility Discs. P-aminosalicylsyre skiver Inden frigivelsen testes alle partier af P-aminosalicylsyre skiver (PAS-10 eller PAS-50) for specifikke produktkarakteristika. Repræsentative prøver af partiet analyseres for koncentration af P-aminosalicylisyre. PAS skiver anbringes i en volumetrisk kolbe og ekstraheres ved stuetemperatur med 10 ml 0,1 N saltsyre (HCI). Efter 18 til 24 h bestemmes absorbansen af hvert ekstrakt ved ultraviolet spektrofotometri. Den anvendte referenceopløsning er 0,1 N HCI. Mængden af P-aminosalicylsyre til stede i skiverne kalkuleres baseret på absorbansen af en standard referenceopløsning (inden for 10 %) af den ønskede koncentration. BESTILLING Αρ. κατ. Beskrivelse 231570 BD BBL Sensi-Disc Streptomycin, 50 μg, enkelt magasin med 50 skiver 231571 BD BBL Sensi-Disc Isoniazid (Isonicotinylhydrazin), 1 μg, enkelt magasin med 50 skiver 231572 BD BBL Sensi-Disc Isoniazid (Isonicotinylhydrazin), 5 μg, enkelt magasin med 50 skiver 231573 BD BBL Sensi-Disc P-Aminosalicylic Acid, 10 μg, enkelt magasin med 50 skiver 231574 BD BBL Sensi-Disc P-Aminosalicylic Acid, 50 μg, enkelt magasin med 50 skiver 231575 BD BBL Sensi-Disc Ethambutol, 25 μg, enkelt magasin med 50 skiver 231576 BD BBL Sensi-Disc Ethambutol, 50 μg, enkelt magasin med 50 skiver 231577 BD BBL Sensi-Disc Ethionamide, 25 μg, enkelt magasin med 50 skiver 231578 BD BBL Sensi-Disc Rifampin, 25 μg, enkelt magasin med 50 skiver 5

LITTERATUR: 1. Kent, P.T., and G.P. Kubica. 1985. Public health mycobacteriology: a guide for the level III laboratory. Centers for Disease Control, Atlanta. 2. Hawkins, J.E., R.J. Wallace, Jr., and B.A. Brown. 1991. In A. Balows, W.J. Hausler, Jr., K.L. Herrmann, H.D. Isenberg, and H.J. Shadomy (ed.), Manual of clinical microbiology, 5th ed. American Society for Microbiology, Washington, D.C. 3. Wayne, L.G., and I. Krasnow. Am. J. Clin. Pathol. 45:769. 4. Griffith, M., M.L. Barrett, H.L. Bodily, and R.M. Wood. 1967. Am. J. Clin. Pathol. 47:812. 5. Griffith, M.E., M.L. Matajack, M.L. Bissett, and R.M. Wood. 1971. Am. Rev. Respir. Dis. 103:423. 6. U.S. Public Health Service, Centers for Disease Control and Prevention, and National Institutes of Health. 1999. Biosafety in microbiology and biomedical laboratories, 4th ed. HHS Publication (CDC) 93-8395. U.S. Government Printing Office, Washington, D.C. 7. Runyon, E.H. 1973. Am. J. Clin. Pathol. 59:817. 8. Clinical and Laboratory Standard Institute (CLSI) Susceptibility Testing of Mycobacteria, Nocardiae, and Other Aerobic Actinomycetes; Approved Standard Second Edition. CLSI document M24-A2 (ISBN 1-56238-746-4). Clinical and Laboratory Standars Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087 USA, 2011. Teknisk service og support: skal De kontakte den lokale BD repræsentant eller besøg www.bd.com. 6

Manufacturer / Производител / Výrobce / Fabrikant / Hersteller / Κατασκευαστής / Fabricante / Tootja / Fabricant / Proizvođać / Gyártó / Fabbricante / Атқарушы / 제조업체 / Gamintojas / Ražotājs / Tilvirker / Producent / Producător / Производитель / Výrobca / Proizvođač / Tillverkare / Üretici / Виробник / 生产厂商 Use by / Използвайте до / Spotřebujte do / Brug før / Verwendbar bis / Χρήση έως / Usar antes de / Kasutada enne / Date de péremption / 사용기한 / Upotrijebiti do / Felhasználhatóság dátuma / Usare entro / Дейін пайдалануға / Naudokite iki / Izlietot līdz / Houdbaar tot / Brukes for / Stosować do / Prazo de validade / A se utiliza până la / Использовать до / Použite do / Upotrebiti do / Använd före / Son kullanma tarihi / Використати до\line / 使用截止日期 YYYY-MM-DD / YYYY-MM (MM = end of month) ГГГГ-ММ-ДД / ГГГГ-ММ (ММ = края на месеца) RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = konec měsíce) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutning af måned) JJJJ-MM-TT / JJJJ-MM (MM = Monatsende) ΕΕΕΕ-MM-HH / ΕΕΕΕ-MM (MM = τέλος του μήνα) AAAA-MM-DD / AAAA-MM (MM = fin del mes) AAAA-KK-PP / AAAA-KK (KK = kuu lõpp) AAAA-MM-JJ / AAAA-MM (MM = fin du mois) GGGG-MM-DD / GGGG-MM (MM = kraj mjeseca) ÉÉÉÉ-HH-NN / ÉÉÉÉ-HH (HH = hónap utolsó napja) AAAA-MM-GG / AAAA-MM (MM = fine mese) ЖЖЖЖ-АА-КК / ЖЖЖЖ-АА / (АА = айдың соңы) YYYY-MM-DD/YYYY-MM(MM = 월말 ) MMMM-MM-DD / MMMM-MM (MM = mėnesio pabaiga) GGGG-MM-DD/GGGG-MM (MM = mēneša beigas) JJJJ-MM-DD / JJJJ-MM (MM = einde maand) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutten av måneden) RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec miesiąca) AAAA-MM-DD / AAAA-MM (MM = fim do mês) AAAA-LL-ZZ / AAAA-LL (LL = sfârşitul lunii) ГГГГ-ММ-ДД / ГГГГ-ММ (ММ = конец месяца) RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec mesiaca) GGGG-MM-DD / GGGG-MM (MM = kraj meseca) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutet av månaden) YYYY-AA-GG / YYYY-AA (AA = ayın sonu) РРРР-MM-ДД / РРРР-MM (MM = кінець місяця) YYYY-MM-DD / YYYY-MM (MM = 月末 ) Catalog number / Каталожен номер / Katalogové číslo / Katalognummer / Αριθμός καταλόγου / Número de catálogo / Katalooginumber / Numéro catalogue / Kataloški broj / Katalógusszám / Numero di catalogo / Каталог нөмірі / 카탈로그번호 / Katalogo / numeris / Kataloga numurs / Catalogus nummer / Numer katalogowy / Număr de catalog / Номер по каталогу / Katalógové číslo / Kataloški broj / Katalog numarası / Номер за каталогом / 目录号 Authorized Representative in the European Community / Оторизиран представител в Европейската общност / Autorizovaný zástupce pro Evropském společenství / Autoriseret repræsentant i De Europæiske Fællesskaber / Autorisierter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft / Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Volitatud esindaja Euroopa Nõukogus / Représentant autorisé pour la Communauté européenne / Autorizuirani predstavnik u Europskoj uniji / Meghatalmazott képviselő az Európai Közösségben / Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea / Европа қауымдастығындағы уәкілетті өкіл / 유럽공동체의위임대표 / Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje / Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā / Bevoegde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap / Autorisert representant i EU / Autoryzowane przedstawicielstwo we Wspólnocie Europejskiej / Representante autorizado na Comunidade Europeia / Reprezentantul autorizat pentru Comunitatea Europeană / Уполномоченный представитель в Европейском сообществе / Autorizovaný zástupca v Európskom spoločenstve / Autorizovano predstavništvo u Evropskoj uniji / Auktoriserad representant i Europeiska gemenskapen / Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi / Уповноважений представник у країнах ЄС / 欧洲共同体授权代表 In Vitro Diagnostic Medical Device / Медицински уред за диагностика ин витро / Lékařské zařízení určené pro diagnostiku in vitro / In vitro diagnostisk medicinsk anordning / Medizinisches In-vitro-Diagnostikum / In vitro διαγνωστική ιατρική συσκευή / Dispositivo médico para diagnóstico in vitro / In vitro diagnostika meditsiiniaparatuur / Dispositif médical de diagnostic in vitro / Medicinska pomagala za In Vitro Dijagnostiku / In vitro diagnosztikai orvosi eszköz / Dispositivo medicale per diagnostica in vitro / Жасанды жағдайда жүргізетін медициналық диагностика аспабы / In Vitro Diagnostic 의료기기 / In vitro diagnostikos prietaisas / Medicīnas ierīces, ko lieto in vitro diagnostikā / Medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek / In vitro diagnostisk medisinsk utstyr / Urządzenie medyczne do diagnostyki in vitro / Dispositivo médico para diagnóstico in vitro / Dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro / Медицинский прибор для диагностики in vitro / Medicínska pomôcka na diagnostiku in vitro / Medicinski uređaj za in vitro dijagnostiku / Medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik / İn Vitro Diyagnostik Tıbbi Cihaz / Медичний пристрій для діагностики in vitro / 体外诊断医疗设备 Temperature limitation / Температурни ограничения / Teplotní omezení / Temperaturbegrænsning / Temperaturbegrenzung / Περιορισμοί θερμοκρασίας / Limitación de temperatura / Temperatuuri piirang / Limites de température / Dozvoljena temperatura / Hőmérsékleti határ / Limiti di temperatura / Температураны шектеу / 온도제한 / Laikymo temperatūra / Temperatūras ierobežojumi / Temperatuurlimiet / Temperaturbegrensning / Ograniczenie temperatury / Limites de temperatura / Limite de temperatură / Ограничение температуры / Ohraničenie teploty / Ograničenje temperature / Temperaturgräns / Sıcaklık sınırlaması / Обмеження температури / 温度限制 Batch Code (Lot) / Код на партидата / Kód (číslo) šarže / Batch-kode (lot) / Batch-Code (Charge) / Κωδικός παρτίδας (παρτίδα) / Código de lote (lote) / Partii kood / Numéro de lot / Lot (kod) / Tétel száma (Lot) / Codice batch (lotto) / Топтама коды / 배치코드 ( 로트 ) / Partijos numeris (LOT) / Partijas kods (laidiens) / Lot nummer / Batch-kode (parti) / Kod partii (seria) / Código do lote / Cod de serie (Lot) / Код партии (лот) / Kód série (šarža) / Kod serije / Partinummer (Lot) / Parti Kodu (Lot) / Код партії / 批号 ( 亚批 ) Contains sufficient for <n> tests / Съдържанието е достатъчно за <n> теста / Dostatečné množství pro <n> testů / Indeholder tilstrækkeligt til <n> tests / Ausreichend für <n> Tests / Περιέχει επαρκή ποσότητα για <n> εξετάσεις / Contenido suficiente para <n> pruebas / Küllaldane <n> testide jaoks / Contenu suffisant pour <n> tests / Sadržaj za <n> testova / <n> teszthez elegendő / Contenuto sufficiente per <n> test / <п> тесттері үшін жеткілікті / <n> 테스트가충분히포함됨 / Pakankamas kiekis atlikti <n> testų / Satur pietiekami <n> pārbaudēm / Inhoud voldoende voor n testen / Innholder tilstrekkelig til <n> tester / Zawiera ilość wystarczającą do <n> testów / Conteúdo suficiente para <n> testes / Conţinut suficient pentru <n> teste / Достаточно для <n> тестов(а) / Obsah vystačí na <n> testov / Sadržaj dovoljan za <n> testova / Innehåller tillräckligt för <n> analyser / <n> test için yeterli malzeme içerir / Вистачить для аналізів: <n> / 足够进行 <n> 次检测 Consult Instructions for Use / Направете справка в инструкциите за употреба / Prostudujte pokyny k použití / Se brugsanvisningen / Gebrauchsanweisung beachten / Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης / Consultar las instrucciones de uso / Lugeda kasutusjuhendit / Consulter la notice d emploi / Koristi upute za upotrebu / Olvassa el a használati utasítást / Consultare le istruzioni per l uso / Пайдалану нұсқаулығымен танысып алыңыз / 사용지침참조 / Skaitykite naudojimo instrukcijas / Skatīt lietošanas pamācību / Raadpleeg de gebruiksaanwijzing / Se i bruksanvisningen / Zobacz instrukcja użytkowania / Consultar as instruções de utilização / Consultaţi instrucţiunile de utilizare / См. руководство по эксплуатации / Pozri Pokyny na používanie / Pogledajte uputstvo za upotrebu / Se bruksanvisningen / Kullanım Talimatları na başvurun / Див. інструкції з використання / 请参阅使用说明 Identification number of notified body / Identification de l organisme notifié / Identifizierung der benannten Stelle / Identificación del organismo notificado/ Identificazione dell organismo notificato / Identificaçã do organismo notificado / Identifikačíčílo notifikovanéo subjektu / Identifikasjonsnummer ved påist organisme / Identifieringsnummer av certifierad myndighet Becton, Dickinson and Company 7 Loveton Circle Sparks, MD 21152 USA Benex Limited Pottery Road, Dun Laoghaire Co. Dublin, Ireland 2018 BD. BD and the BD Logo are trademarks of Becton, Dickinson and Company. 7