Transkript

1 B VDRL Antigen med saltvand med puffer VDRL Test Control Serum Set Se symbolglossaret i slutningen af indlægssedlen U L /08 Dansk TILSIGTET BRUG VDRL Antigen med saltvand med puffer anbefales til brug i testen fra Venereal Disease Research Laboratory (forskningslaboratorium for kønssygdomme, VDRL)1 til påvisning af reagin, et antistoflignende stof, ved den kvalitative og kvantitative flokkulationstest på objektglas VDRL Test Control Serum Set (VDRL Test Control Set) anbefales til brug ved kvalitetskontroltestning af VDRL Antigen med flokkulationstesten på objektglas RESUMÉ OG FORKLARING Treponema pallidum er årsagsfaktoren i syfilis Syfilis er en kronisk infektion med kliniske manifestationer, der opstår i markante stadier Der anbefales særlige laboratorietests til påvisningen af hvert stadium af sygdommen 2-4 VDRL Antigen er et nontreponemalt antigen sammensat af cardiolipin, kolesterol og lecitin De nontreponemale tests måler anti-lipid antistoffer, der dannes af værtsorganismen som reaktion på lipider, der frigøres fra beskadigede værtsceller på et tidligt stadium af infektionen med T pallidum, og lipid-lignende materiale fra den treponemale celleoverflade 5 Under syfilisinfektionen kan en antistof-lignende substans kaldet reagin påvises i patientens serum Ved syfilisinfektion i det centrale nervesystem kan reagin påvises i cerebrospinalvæsken (CSV) Reaktive nontreponemale tests bekræfter denne diagnose ved tilstedeværelse af tidlig eller sen syfilis med læsioner Disse tests kan bruges som bevis for latent subklinisk syfilis og er effektive redskaber til påvisning af tilfælde som led i epidemiologiske undersøgelser Nontreponemale tests er bedre end treponemale tests til at følge responsen på behandlingen 3 Nontreponemale antigentests er ikke udelukkende specifikke for syfilis, ligesom de ikke har tilfredsstillende sensitivitet i alle stadier af syfilissygdommen Hver gang resultaterne af en nontreponemal antigentest ikke stemmer overens med det kliniske indtryk, bør en treponemal antigentest udføres, som fx fluorescens treponemal antistof-absorption (Fluorescent Treponemal Antibody-Absorption, FTA-ABS) 2,3 Nontreponemale tests, som fx VDRL, bruges til at screene patienters serum, mens treponemale tests, som fx FTA-ABS, bruges til bekræftelse Sandsynligheden for at få et reaktivt VDRL testresultat i forskellige stadier af ubehandlet syfilis er rapporteret som følger: 3 Stadier af ubehandlet syfilis % Reaktiv VDRL Test Primært 78 Sekundært 100 Latent 96 Sent 71 PROCEDURENS PRINCIPPER I VDRL testprocedurerne inaktiveres patientens serum ved opvarmning og blandes med en saltvandssuspension tilsat buffer af VDRL Antigen indeholdende cardiolipin, lecitin og kolesterol Kombinationen af reagin og VDRL Antigen danner en mikroskopisk sammenklumpning, der kaldes flokkulation Med visse modifikationer kan serumproceduren anvendes til at teste cerebrospinalvæske 1 REAGENSER VDRL Antigen består af 0,03 % cardiolipin og 0,9 % kolesterol opløst i absolut alkohol med tilstrækkeligt lecitin (ca 0,18 0,20 %) til at producere standard reaktivitet Det præpareres med modifikationer ifølge anvisningerne fra Harris, Rosenberg og Riedel 6 Cardiolipin og lecitin præpareres ifølge anvisningerne fra Pangborn 7,8,9 VDRL saltvand tilsat buffer er en 1 % natriumchloridopløsning, ph 6,0 ± 0,1 med 0,5 % formaldehyd som konserveringsmiddel Nontreponemal Antigen Reactive Serum er et frysetørret humant serum med 0,02 % thimerosal som konserveringsmiddel, der er standardiseret for at give en reaktiv aflæsning ved testning i henhold til USR eller VDRL testproceduren VDRL Weekly Reactive Serum er et frysetørret humant serum med 0,02 % thimerosal som konserveringsmiddel, der er standardiseret for at give en svagt reaktiv aflæsning ved testning i henhold til VDRL testproceduren Nontreponemal Antigen Nonreactive Serum er et frysetørret humant serum med 0,02 % thimerosal som konserveringsmiddel, der er standardiseret for at give en nonreaktiv aflæsning ved testning i henhold til USR eller VDRL testproceduren Forholdsregler: 1 Til in vitro diagnostik 2 ADVARSEL: POTENTIELT BIOLOGISK FARLIGE REAGENSER Hver donorenhed, der er brugt til klargøring af VDRL Test Control Serum Set, blev testet med en FDA-godkendt metode for tilstedeværelse af antistoffet mod human immundefekt virus (HIV) og hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og blev fundet at være negativ (var ikke reaktiv gentagne gange) Da ingen testmetode kan give fuldstændig garanti for, at HIV, hepatitis B virus eller andre smitsomme stoffer er fraværende, skal disse reagenser håndteres på Biosikkerhedsniveau 2 som anbefalet for ethvert potentielt smitsomt humant serum- eller blodpræparat i Centers for Disease Control/National Institutes of Health manualen Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, Patogene mikroorganismer, herunder hepatitisvira og humant immundefekt virus, kan forekomme i kliniske prøver Standardforholdsregler og institutionelle retningslinier skal overholdes ved håndtering af alle emner, der er kontamineret med blod og andre legemsvæsker 4 VDRL Antigen YDERST BRANDFARLIGT IRRITERER ØJNE, ÅNDEDRÆTSSORGANER OG HUD (USA) MULIGHED FOR VARIG SKADE PÅ HELBRED (USA) KAN SKADE BARNET UNDER GRAVIDITETEN (USA) RELEVANTE ORGANER: blod, indvolde, lever, muskler, nerver Undgå kontakt med hud og øjne Undgå indånding af støv/dampe Benyt egnet beskyttelsestøj Beholderen skal holdes tæt lukket Holdes væk fra antændelseskilder Rygning forbudt 5 VDRL Test Control Serum Set Produktet indeholder tør naturgummi Opbevaringsinstruktioner: Opbevar VDRL Antigen ved stuetemperatur (15 30 ºC) i mørke Opbevar VDRL saltvand tilsat buffer ved ºC Efter at flasken er åbnet, skal den opbevares ved 2 8 ºC Opbevar frysetørrede kontrolsera i VDRL Test Control Serum Set ved 2 8 ºC Efter rehydrering af kontrolsera skal disse opbevares ved 2 8 ºC, hvis indholdet skal anvendes inden for 1 dag Ellers opdeles kontrolsera i afmålinger, der er tilstrækkelige til én dags testning, og opbevares ved -20 ºC Anvend ikke hvis reagenserne viser tegn på kontaminering, fordampning, bundfald eller andre tegn på forringelse PRØVEINDSAMLING OG KLARGØRING 1 Udtag 5 8 ml blod ved hjælp af aseptisk venepunktur i et rent, tørt glas uden antikoagulans 2 Lad blodet koagulere ved stuetemperatur, og centrifugér det for at få serum 3 Opbevar serumprøver ved stuetemperatur i op til 4 h Efter 4 h opbevares prøverne ved 2 8 ºC Serumprøver kan opbevares i køleskab i op til 5 dage og derefter fryses ved < -20 ºC Undgå at fryse / optø prøverne flere gange 4 Serumprøver skal være klare, uden hæmolyse og ikke vise tegn på bakteriel kontaminering (turbiditet, hæmolyse eller partikler) Der henvises til den relevante litteratur for yderligere oplysninger om indsamling af prøver 1,3,14 5 Inden testningen skal testsera opvarmes ved 56 ºC i 30 min Prøver, der ikke testes inden for 4 h, skal genopvarmes i 10 min ved 56 ºC 6 Prøvernes temperatur skal være ºC, når de testes PROCEDURE Vedlagte materialer: VDRL Antigen med saltvand med puffer, VDRL Test Control Serum Set Nødvendige materialer, der ikke er vedlagt: 0,9 % saltvand Sprøjte til genbrug, 1 cc Kalibrerede kanyler til genbrug uden skråfasning: Serumtest: 18 gauge CSV test: 21 eller 22 gauge Flasker, 30 ml, runde med smal åbning, 35 mm diameter med glaspropper og flad indvendig bund BEMÆRK: I stedet kan anvendes korrekt vaskede 25 ml Ehrlenmeyer flasker med glaspropper, hvis 30 ml flasker ikke er tilgængelige Mikropipettor, 50 µl Pipetter, serologiske, gradueret til spids: 1,0 ml, gradueret 1/100 ml; 5,0 ml, gradueret 1/10 ml; 10,0 ml, gradueret 1/10 ml Objektglas: Serumtest: 5,08 x 7,62 cm tommer med paraffin- eller keramikringe ca 14 mm i diameter og høje nok til at forhindre spild under rotation CSV-testen: Kline objektglas med konkaviteter, 7,62 x 5,08 cm tommer x 3 mm tykkelse, 12 konkaviteter som måler 16 mm i diameter og er 1,75 mm dybe

2 Objektglasholder til 5,08 x 10,16 tommer objektglas Mekanisk rotator, der kan justeres til 180 ± 2 rpm og bevæge sig i en cirkel med en diameter på 19 mm på vandret plan Vandbad, 56 ºC Lysfeltmikroskop med 10X okular og 10X objektiv Sterilt destilleret eller demineraliseret vand Absolut alkohol Acetone Ur Klargøring af reagens 1 Kontrolsera rehydreres i VDRL Test Control Serum Set ved at tilsætte 3 ml sterilt, oprenset vand og forsigtigt vende glasset op og ned for at opløse indholdet fuldstændigt 2 VDRL Antigen og VDRL saltvand tilsat buffer er klar til brug ved klargøring af VDRL Antigen suspensionen Klargøring af specifikke glasartikler Vask sprøjter med kanyler og suspensionsflasker i hånden på følgende måde: 1 Skylles med vand fra hanen 2 Lægges i blød og vaskes grundigt i en vaskemiddelopløsning til glasartikler 3 Skylles med vand fra hanen 6 8 gange 4 Skyl med ubrugt destilleret eller demineraliseret vand 5 Skyl med absolut alkohol 6 Skyl med acetone 7 Lufttør indtil acetonelugten er helt væk 8 Tag kanylerne af sprøjterne til opbevaring Objektglas med keramikringe: 1 Skylles med vand fra hanen 2 Vask med en vaskemiddelopløsning til glasartikler 3 Skyl med vand fra hanen 3 4 gange 4 Skyl med ubrugt destilleret eller demineraliseret vand 5 Tørres med en fnugfri klud Hvis objektglasset efter rengøringen ikke lader serumet spredes jævnt inden for ringens indvendige flade, skal glasset behandles på følgende måde: 6 Skrub objektglassene med et ikke-slibende rensemiddel 7 Skyl, tør og polér med en ren, fnugfri klud Undgå længerevarende iblødsætning af objektglas med keramikringe, fordi keramikringene vil blive skrøbelige og skalle af i flager Testprocedure Klargør Antigensuspensionen Kontroller ph-værdien af VDRL saltvand tilsat buffer, inden VDRL antigensuspensionen klargøres Kasser produktet, hvis ph-værdien er uden for 6,0 ± 0,1 Lad VDRL Antigen og VDRL saltvand tilsat buffer nå en temperatur på ºC, før VDRL antigensuspensionen klargøres Brug kun suspensionsflasker med flad indvendig bund, da disse lader det initiale VDRL buffertilsatte saltvand spredes ensartet hen over flaskens indvendige bund Hvis VDRL saltvandet perler eller ikke spredes jævnt og dækker flaskens bund, skal flaskes vaskes igen, som beskrevet ovenfor (Der henvises til bemærkningen ovenfor vedrørende brug af 25 ml flasker med glaspropper) For at opnå reproducerbare resultater skal VDRL antigensuspensionen kontrolleres dagligt for korrekt reaktivitet med VDRL Test Control Serum Set Kun VDRL suspensioner, der danner kontrolserumets etablerede reaktivitetsmønster, må benyttes 1 Klargør en frisk VDRL antigensuspension hver dag der testes Temperaturen af det buffertilsatte saltvand, antigen og udstyr skal være mellem ºC på klargøringstidspunktet 2 Overfør 0,4 ml VDRL saltvand tilsat buffer med pipette til bunden af en rund, 30 ml flaske med glasprop og flad indvendig bund Vip flasken forsigtigt, så VDRL buffertilsat saltvand dækker hele bunden af flasken 3 Tilsæt 0,5 ml VDRL Antigen (fra nederste halvdel af en 1,0 ml pipette gradueret til spidsen) direkte til saltvandet, mens flasken hvirvles konstant men forsigtigt på et fladt underlag Tilsæt antigenet en dråbe ad gangen med ca 6 sec for 0,5 ml antigen Hold pipettens spids i flaskens øverste tredjedel Undgå at sprøjte saltvand på pipetten Den korrekte rotationshastighed er nået, når midten af flasken danner en 5 cm diameter ca 3 gange pr sec 4 Tøm den sidste dråbe antigen af pipetten uden at pipetten kommer i kontakt med saltvandet, og fortsæt rotationen af flasken i 10 sec 5 Tilsæt 4,1 ml buffertilsat saltvand fra en 5 ml pipette Dryp ikke saltvandet direkte på antigenet Lad det løbe ned ad siden af flasken 6 Sæt låg på flasken, og ryst den fra bund til top og tilbage circa 30 gange på 10 sec Antigensuspensionen er klar til brug og kan anvendes samme dag (8 h) 7 Bland VDRL antigensuspensionen ved at hvirvle den forsigtigt hver gang den anvendes Bland ikke suspensionen ved at tvinge den frem og tilbage gennem sprøjten og kanylen, da dette kan bevirke nedbrydning af partikler og tab af reaktivitet Nøjagtighed af Serumtestens Antigensuspensionsnål 1 Nøjagtigheden af testen er afhængig af mængden af anvendt antigensuspension Kontrollér kanylens kalibrering jævnligt for at sikre fremføring af det korrekte volumen VDRL antigensuspension 2 Ved de kvalitative og kvantitative tests på serum dispenseres antigensuspensionen fra en sprøjte monteret med en 18 gauge kanyle uden skråfasning, som vil fremføre 60 ± 2 dråber antigensuspension pr ml, når den holdes lodret 3 Sæt kanylen på en 1 ml sprøjte Fyld sprøjten med VDRL antigensuspension Hold sprøjten lodret, og tæl antallet af dråber, der fremføres i 0,5 ml Kanylen er korrekt kalibreret, hvis 30 ±1 dråbe fremføres i 0,5 ml 4 Udskift kanylen, hvis den ikke opfylder denne specifikation Gentag kalibrering på den nye kanyle VDRL Kvalitativ objektglastest på serum 1 Flokkulationstests på objektglas påvirkes af rummets temperatur VDRL antigensuspensioner, kontroller og testpræparater skal have en temperatur på C, når tests udføres for at give pålidelige og reproducerbare testresultater 2 Pipettér 50 µl serum ned i en enkelt ring med paraffin- eller keramikring ved hjælp af en sikkerhedspipetteringsanordning Der må ikke anvendes et objektglas med konkaviteter, brønde eller glasringe Spred serumet med en cirkulerende bevægelse af pipettespidsen, således at serumet dækker hele paraffin- eller keramikringens indvendige flade 3 Resuspendér forsigtigt VDRL antigensuspensionen 4 Hold dispenseringssprøjten og kanylen med VDRL antigensuspensionen lodret, og dispensér flere dråber for at tømme kanylen for luft Tilsæt dernæst nøjagtigt 1 fritfaldende dråbe (17 µl) antigensuspension til hver ring med serum Kanylen må ikke berøre serumet 5 Anbring objektglasset på den mekaniske rotator Rotér objektglasset i 4 min ved 180 ± 2 rpm Hvis testen udføres i et tørt klima, tildækkes objektglassene med et fugtigt, fugtbevarende låg under rotation for at hindre for stor fordampning 6 Straks efter rotation af objektglasses tages det af rotatoren, og testresultaterne aflæses med mikroskop ved 100X forstørrelse VDRL Kvantitativ test på serum 1 Serumprøver kvantitetsbestemmes til en slutpunktstiter ved at præparere serumfortyndinger på objektglasset ved 1:1, 1:2, 1:4 og 1:8 2 Dispensér 50 µl 0,9 % saltvand i ring 2 4 Saltvandet må ikke spredes 3 Dispensér 50 µl serum i ring 1, og 50 µl serum i ring 2 4 Bland saltvandet og serumet i ring 2 ved at trække blandingen op og ned i pipetten ca 8 gange Undgå at der dannes bobler 5 Overfør 50 µl fra ring 2 (1:2) til ring 3 (1:4), og bland 6 Overfør 50 µl fra ring 3 (1:4) til ring 4 (1:8), bland og kassér dernæst de sidste 50 µl 7 Resuspendér forsigtigt antigensuspensionen 8 Hold dispenseringssprøjten og kanylen med antigensuspensionen lodret, og dispensér flere dråber for at tømme kanylen for luft Tilsæt dernæst nøjagtigt 1 fritfaldende dråbe (17 µl) antigensuspension til hver ring 9 Anbring objektglasset på den mekaniske rotator Rotér objektglasset i 4 min ved 180 ± 2 rpm Hvis testen udføres i et tørt klima, tildækkes objektglasset med et fugtigt, fugtbevarende låg under rotation for at hindre for stor fordampning 10 Umiddelbart efter rotation aflæses testen under mikroskop med 100X forstørrelse 11 Hvis den højest testede fortynding (1:8) er reaktiv: a Forbered en 1:8 fortynding af testpræparatet ved at tilsætte 0,1 ml serum til 0,7 ml 0,9 % saltvand Bland grundigt b Placér 50 µl 0,9 % saltvand i den anden, tredje og fjerde paraffinring rækkevist på objektglasset Klargør andre serielle fortyndinger til stærkt reaktive prøver c Tilsæt 50 µl af 1:8 fortyndingen af testpræparatet til ring 1 og 2 d Præparér serielle tofoldige fortyndinger først for ring 2, og udfør testen som beskrevet ovenfor 2

3 Brugerkvalitetskontrol af VDRL Antigensuspension 1 Klargør en frisk antigensuspension hver dag der testes Når suspensionen er klargjort, skal den anvendes inden for 8 h 2 Opbevar antigensuspensionen ved ºC 3 Test antigensuspensionens reaktivitet med kontrolsera (reaktiv, svagt reaktiv og nonreaktiv) Test serumfortyndingerne inden for 1 h efter inaktiveringen med varme 4 Brug kun antigensuspensionen, hvis den danner den forventede reaktivitet med kontrolsera (reaktiv, svagt reaktiv og nonreaktiv), sammenlignet med resultater indhentet med referenceantigenet Krav til kvalitetskontrol skal udføres i overensstemmelse med gældende lokale og/eller nationale regulativer eller akkrediteringskrav samt laboratoriets standard kvalitetskontrolprocedurer Det anbefales at læse de relevante NCCLS retningslinjer og CLIA-regulativer mht passende kvalitetskontrolprocedurer RESULTATER Kvalitativt 1 Aflæs og notér resultater som følger: Mellemstore til store klumper Reaktiv (R) Små klumper Svagt reaktiv (Weakly Reactive, W) INGEN klumper eller meget lidt grovhed Nonreaktiv (N) 2 Verificér at kontrolseraresultaterne er som forventet (reaktiv, svagt reaktiv, nonreaktiv) Hvis resultaterne ikke er som forventet, er testen ugyldig, og resultater kan ikke rapporteres 3 Udfør en kvantitativ test til slutpunktet på alle serumprøver, der producerer reaktive, svagt reaktive eller groft nonreaktive resultater i den kvalitative objektglastest Kvalitativt Rapportér titeren som den højeste fortynding, der giver et reaktivt (ikke svagt reaktivt) resultat For eksempel: Serumfortyndinger Ufortyndet Rapportér 1:2 1:4 1:8 1:16 1:32 (1:1) R W N N N N Reaktiv, ufortyndet R R W N N N Reaktiv, 1:2 fortynding R R R W N N Reaktiv, 1:4 fortynding W W R R W N Reaktiv, 1:8 fortynding N (grov) W R R R N Reaktiv, 1:16 fortynding W N N N N N Svagt reaktiv, ufortyndet Hvis reaktive resultater opnås gennem fortynding 1:32, præpareres yderligere tofoldige serielle fortyndinger i 0,9 % saltvand (1:64, 1:128 og 1:256) Test igen med den kvantitative test Tolkning 1 Resultaterne af VDRL serumtesten skal bekræftes med en treponemal test 2 Syfilisdiagnosen afhænger af resultaterne af VDRL testen, den bekræftende treponemale test, kliniske tegn og symptomer og risikofaktorer 3 En reaktiv VDRL test kan indikere tidligere eller nuværende infektion med et patogent treponem Det kan imidlertid være en falsk positiv reaktion En falsk positiv reaktion bestemmes, hvis den bekræftende treponemale test er negativ 4 En nonreaktiv VDRL test med klinisk tegn på syfilis kan indikere tidlig, primær syfilis, en prozonereaktion i sekundær syfilis eller sen syfilis 5 En nonreaktiv VDRL test uden kliniske tegn på syfilis indikerer ingen aktuel infektion eller en effektivt behandlet infektion 6 En kvantitativ VDRL test påviser ændringer i reagintiteren Derfor kan et serumpræparat, der viser en firefoldig stigning i titer på et gentaget præparat, indikere en infektion, en reinfektion eller en behandlingsfejl Ligeledes indikerer et firefoldigt fald under behandling adækvat syfilisterapi VDRL Test på Cerebrospinalvæske Der henvises til den relevante litteratur om proceduren ved testning af cerebrospinalvæske med VDRL testen 1 PROCEDURENS BEGRÆNSNINGER En prozonereaktion kan opstå, under hvilken reaktivitet med ufortyndet serum hæmmes Prozonefænomenet giver ofte svagt reaktive eller grove nonreaktive resultater i den kvalitative test Derfor skal alle prøver med disse resultater testes i den kvantitative test Biologiske falsk positive reaktioner kan forekomme med nontreponemale tests hos personer, som er medicinmisbrugere, har sygdomme som fx lupus erythematosus, mononukleose, malaria, spedalskhed eller viruspneumoni, eller som for nylig er blevet immuniseret 1 Krydsreaktioner kan opstå med andre treponemale infektioner, såsom yaws, pinta, bejel eller siti Under fremstillingen testes VDRL Antigen med saltvand med puffer kun med serum Der henvises til den relevante litteratur for oplysninger om modifikation af serumtestprodukter og procedurer til CSV-tests 1 Brugeren er ansvarlig for enhver modificering af produkter og procedurer og for udførelse af de påkrævede kontrolstandarder Hvis temperaturen i testområdet, i prøver eller reagenser er under 23 ºC, reduceres testreaktiviteten Hvis temperaturen er over 29 ºC, øges testens reaktivitet 1 Testresultater er uforudsigelige, når der testes hæmolyserede, kontaminerede eller stærkt uklare serumpræparater Plasma regnes ikke for acceptabelt prøvemateriale For at opnå korrekte testresultater skal den korrekte hastighed samt varigheden af rotationen af prøver og antigen overholdes FUNKTIONSDATA 15,16 Kvaliteten af VDRL objektglastesten blev sammenlignet med to RPR-korttests (rapid plasma reagin) og en FTA- ABS-test (fluorescent treponemal antibody absorption) til diagnosticering af syfilis i en undersøgelse foretaget af Perryman, Larsen, Hambie, Pettit, Mullally og Whittington 15 Friske serumprøver fra 505 donorer blev testet ved hjælp af disse fire testprocedurer Af de 505 friske serumprøver var 57 sera reaktive i mindst én af de nontreponemale tests De tre sera, der udviste grænse FTA-ABS testresultater, blev ikke regnet med Se tabel 1 angående distributionen af reaktive sera blandt de tre nontreponemale tests og FTA-ABS testen 15 Tabel 1 Reaktivitetsmønster for nontreponemal test a Antal Antal sera med følgende resultat med FTA-ABS test a RPR korttest VDRL sera med RPR Test nr 1 Standard RPR Test nr 2 objektglas mønster R B N R R R N R R 1 1 N N R N R N 1 1 R R N 5 5 R N N 1 1 R N R a R, reaktiv; B, grænse; N, nonreaktiv Tabel 2 viser diagnoserne associeret med reaktive nontreponemale tests 15 Tabel 2 Antal sera med indikeret reaktion med følgende test a Stadie af syfilis RPR korttest VDRL Standard Test nr 1 objektglastest Test nr 2 FTA-ABS test R N R N R W N R B N Primært Ubehandlet Behandlet Sekundært Ubehandlet Behandlet Latent Ubehandlet Behandlet Syfilisanamnese Andre kønssygdomme a R, reaktiv; N, nonreaktiv; W, svagt reaktiv (regnet for reaktiv i tabulering); B, grænse 3

4 Sensitiviteten af samtlige tre nontreponemale tests, baseret på de 21 ikke behandlede syfilistilfælde, var 95,2 % (20 ud af 21 resultater stemte overens) Med 31 sera fra personer med behandlet syfilis var sensitiviteten af VDRL objektglastesten 83,9 % (26 af 31 resultater stemte overens) Samlet sensitivitet (behandlet og ubehandlet) var 88,5% for VDRL objektglastesten, sammenlignet med 92,3 % for begge RPR korttests Specificiteterne af de tre nontreponemale tests baseret på de 453 sera taget fra personer, der formodedes ikke at have syfilis, var 99,3 % for RPR test nr 1, 99,6 % for standard RPR test nr 2 og 98,9 % for VDRL objektglastesten 15 I en anden undersøgelse foretaget af Pope, Hunter og Feeley 16 ved Centers for Disease Control i Atlanta, Georgia, blev 297 sera testet med en ELISA-test (enzyme-linked immunosorbent assay), VDRL objektglastest, FTA-ABS test og mikrohæmagglutinationsanalysen for T pallidum antistoffer (MHA-TP) Tabel 3 herunder angiver sensitiviteter og specificiteter for hver metode offentliggjort i denne undersøgelse 16 Tabel 3 Test Sensitivitet Specificitet ELISA 89,3% 98,5% VDRL 93,3% 92,7% FTA-ABS 100% 97,8% MHA-TP 76% 98,2% BESTILLING Kat nr Beskrivelse VDRL Antigen med saltvand med puffer; 1 x 5 ml ampuller med 1 x 60 ml saltvand VDRL Antigen med saltvand med puffer; 10 x 0,5 ml ampuller med 1 x 60 ml saltvand VDRL Test Control Serum Set, 1 sæt à 3 hætteglas: Nontreponemal Antigen Reactive Serum, 1 stk 3 ml hætteglas VDRL Weakly Reactive Serum, 1 stk 3 ml hætteglas Nontreponemal Antigen Nonreactive Serum, 1 stk 3 ml hætteglas LITTERATUR 1 Larsen, S A, V Pope, R Johnson, and E J Kennedy, Jr (ed ) 1998 A manual of tests for syphilis, 9th ed American Public Health Association, Washington, D C 2 Creighton, E T 1990 Darkfield microscopy for the detection and identification of Treponema pallidum, p In S A Larsen, E F Hunter, and S J Kraus (ed ), Manual of tests for syphilis, 8th ed American Public Health Association, Washington, D C 3 Janda, W M (ed ) 1994 Immunology, p In H D Isenberg (ed ), Clinical microbiology procedures handbook, vol 2 American Society for Microbiology, Washington, D C 4 Norris, S J, V Pope, R E Johnson and S A Larsen 2003 Treponema and other human host-associated spirochetes, p In P R Murray, E J Baron, J H Jorgensen, M A Pfaller, and R H Yolken (ed ), Manual of clinical microbiology, 8th ed American Society for Microbiology, Washington, D C 5 Matthews, H M, T K Yang, and H M Jenkin 1979 Unique lipid composition or Treponema pallidum (Nichols virulent strain) Infect Immun 24: Harris, A, A A Rosenberg, and L M Riedel 1946 A microflocculation test for syphilis using cardiolipin antigen J Ven Dis Infor 27: Pangborn, M C 1941 A new serologically active phospholipid from beef heart Proc Soc Exp Biol Med 48:484:486 8 Pangborn, M C 1944 Acid cardiolipin and an improved method for the preparation of cardiolipin from beef heart J Biol Chem 153: Pangborn, M C 1945 A simplified preparation of cardiolipin, with a note on purification of lecithin for serologic use J Biol Chem 161: National Committee for Clinical Laboratory Standards 2001 Approved Guideline M29-A2 Protection of laboratory workers from occupationally acquired infections, 2nd ed NCCLS, Wayne, PA 11 Garner, J S 1996 Hospital Infection Control Practices Advisory Committee, U S Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention Guideline for isolation precautions in hospitals Infect Control Hospital Epidemol 17: U S Department of Health and Human Services 1999 Biosafety in microbiological and biomedical laboratories, HHS Publication (CDC) 4th ed U S Government Printing Office, Washington, D C 13 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and of the Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work (seventh individual directive within the meaning of Article 16(1) of Directive 89/391/EEC) Official Journal L262, 17/10/2000, p Thomson, R B and J M Miller 2003 Specimen collection, transport and processing: bacteriology, p In Murray, P R, E J Baron, J H Jorgensen, M A Pfaller and R H Yolken (ed ), Manual of clinical microbiology, 8th ed American Society for Microbiology, Washington, D C 15 Perryman, M W, S A Larsen, E A Hambie, D E Pettit, R L Mullally and W Whittington 1982 Evaluation of a new rapid plasma reagin card test as a screening test for syphilis J Clin Microbiol 16: Pope, V, E F Hunter and J C Feeley 1982 Evaluation of the microenzyme-linked immunosorbent assay with Treponema pallidum antigen J Clin Microbiol 15: Microbiol 16:

5 m e r A I 0 L T i Manufacturer / Výrobce / Producent / Fabrikant / Tootja / Valmistaja / Fabricant / Hersteller / ÊáôáóêåõáóôÞò / Gyártó / Ditta produttrice / Gamintojas / Producent / Fabricante / Výrobca / Tillverkare Use by / Spotøebujte do / Anvendes før / Houdbaar tot / Kasutada enne / Viimeinkäyttöpäivä / A utiliser avant / Verwendbar bis / Çìåñïìçßá ëþîçò / Felhasználhatóság dátuma / Usare entro / Naudokite iki / Brukes før / Stosowaæ do / Utilizar em / Použite do / Usar antes de / Använd före / YYYY-MM-DD / YYYY-MM (MM = end of month) / RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = konec mìsíce) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutning af måned) / JJJJ-MM-DD / JJJJ-MM (MM = einde maand) AAAA-KK-PP / AAAA-KK (KK = kuu lõpp) VVVV-KK-PP / VVVV-KK (kuukauden loppuun mennessä) AAAA-MM-JJ / AAAA-MM (MM = fin du mois) / JJJJ-MM-TT / JJJJ-MM (MM = Monatsende) / ÅÅÅÅ-ÌÌ-ÇÇ / ÅÅÅÅ-ÌÌ (ÌÌ = ôýëïò ôïõ ìþvá) / ÉÉÉÉ-HH-NN / ÉÉÉÉ-HH (HH = hónap utolsó napja) AAAA-MM-GG / AAAA-MM (MM = fine mese) / MMMM-MM-DD / MMMM-MM (MM = mënesio pabaiga) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutten av måneden) RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec miesi¹ca) AAAA-MM-DD / AAAA-MM (MM = fim do mês) / RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec mesiaca) aaaa-mm-dd / aaaa-mm (mm = fin del mes) / ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutet på månaden) Catalog number / Katalogové èíslo / Katalognummer / Catalogusnummer / Kataloogi number / Tuotenumero / Numéro catalogue / Bestellnummer / Áñéèìüò êáôáëüãïõ / Katalógusszám / Numero di catalogo / Katalogo numeris / Numer katalogowy / Número do catálogo / Katalógové èíslo / Número de catálogo Authorized Representative in the European Community / Autorizovaný zástupce pro Evropskou unii / Autoriseret repræsentant i EU / Erkend vertegenwoordiger in de Europese Unie / Volitatud esindaja Euroopa Nõukogus / Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä / Représentant agréé pour la C E E / Autorisierte EG-Vertretung / ÅîïõóéïäïôçìÝíïò áíôéðñüóùðïò óôçí ÅõñùðáúêÞ Êïéíüôçôá / Hivatalos képviselet az Európai Unióban / Rappresentante autorizzato nella Comunità europea / Ágaliotasis atstovas Europos Bendrijoje / Autorisert representant i EU / Autoryzowane przedstawicielstwo w Unii Europejskiej / Representante autorizado na União Europeia / Autorizovaný zástupca v Európskom spoloèenstve / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Auktoriserad representant i EU In Vitro Diagnostic Medical Device / Lékaøské zaøízení urèené pro diagnostiku in vitro / In vitro diagnostisk medicinsk anordning / Medisch hulpmiddel voor in vitro diagnose / In vitro diagnostika meditsiiniaparatuur / Lääkinnällinen in vitro -diagnostiikkalaite / Dispositif médical de diagnostic in vitro / Medizinisches In-vitro-Diagnostikum / In vitro äéáãíùóôéêþ éáôñéêþ óõóêåõþ / In vitro diagnosztikai orvosi eszköz / Dispositivo medico diagnostico in vitro / In vitro diagnostikos prietaisas / In vitro diagnostisk medisinsk utstyr / Urz¹dzenie medyczne do diagnostyki in vitro / Dispositivo médico para diagnóstico in vitro / Medicínska pomôcka na diagnostiku in vitro / Dispositivo médico de diagnóstico in vitro / Medicinsk anordning för in vitro-diagnostik Temperature limitation / Teplotní omezení / Temperaturbegrænsning / Temperatuurlimiet / Temperatuuri piirang / Lämpötilarajoitus / Température limite / Zulässiger Temperaturenbereich / ¼ñéï èåñìïêñáóßáò / Hõmérsékleti határ / Temperatura limite / Laikymo temperatûra / Temperaturbegrensning / Ograniczenie temperatury / Limitação da temperatura / Ohranièenie teploty / Limitación de temperatura / Temperaturbegränsning Batch Code (Lot) / Kód (èíslo) šarže / Batch kode (Lot) / Chargenummer (lot) / Partii kood / Eräkoodi (LOT) / Code de lot (Lot) / Chargencode (Chargenbezeichnung) / Êùäéêüò ðáñôßäáò (Ðáñôßäá) / Tétel száma (Lot) / Codice del lotto (partita) / Partijos numeris (Lot) / Batch-kode (Serie) / Kod partii (seria) / Código do lote (Lote) / Kód série (šarža) / Código de lote (Lote) / Satskod (parti) Contains sufficient for <n> tests / Dostateèné množství pro <n> testù / Indeholder tilstrækkeligt til <n> test / Voldoende voor <n> tests / Küllaldane <n> testide jaoks / Sisältöon riittävä <n> testejä varten / Contenu suffisant pour <n> tests / Ausreichend für <n> Tests / ÐåñéÝ åé åðáñêþ ðïóüôçôá <n> åîåôüóåéò / <n> teszthez elegendõ / Contenuto sufficiente per <n> test / Pakankamas kiekis atlikti <n> testø / Innholder tilstrekkelig for <n> tester / Zawiera iloœæ wystarczaj¹c¹ do <n> testów / Contémo suficiente para <n> testes / Obsah vystaèí na <n> testov / Contenido suficiente para <n> pruebas / Räckertill <n> antal tester Consult Instructions for Use / Prostudujte pokyny k použití / Læs brugsanvisningen / Raadpleeg gebruiksaanwijzing / Lugeda kasutusjuhendit / Tarkista käyttöohjeista / Consulter la notice d emploi / Gebrauchsanweisung beachten / Óõìâïõëåõôåßôå ôéò ïäçãßåò ñþóçò / Olvassa el a használati utasítást / Consultare le istruzioni per l'uso / Skaitykite naudojimo instrukcijas / Se i bruksanvisningen / Zobacz instrukcja u ytkowania / Consulte as instruções de utilização / Pozri Pokyny na používanie / Consultar las instrucciones de uso / Se bruksanvisningen m Becton, Dickinson and Company 7 Loveton Circle Sparks, Maryland USA A BENEX Limited Bay K 1a/d, Shannon Industrial Estate Shannon, County Clare, Ireland Tel: Fax: BD and BD Logo are trademarks of Becton, Dickinson and Company 2004 BD BBL