ScanGel ReverScan A1, B x 5 ml ReverScan A1, A2, B, O x 5 ml

Transkript

1 ScanGel ReverScan A1, B x 5 ml ReverScan A1, A2, B, O x 5 ml HUMANE TESTERYTHROCYTER TIL ABO-SERUMKONTROL IVD Alle de af Bio-Rad producerede og markedsførte produkter gennemgår fra modtagelse af råmateriale til markedsføring af slutproduktet i et komplet kvalitetssikringssystem. Hvert batch af slutproduktet gennemgår kvalitetskontrol og markedsføres kun, hvis det opfylder de fastsatte kvalitetskriterier. Dokumentation vedrørende produktion og kontrol af hvert batch opbevares af producenten. 43

2 I - ANVENDELSE OG TEST PRINCIP Disse reagenser er udelukkende til professionel in vitro diagnostisk anvendelse. Testen, er designet til ABO-serumkontrol og combinerer, agglutination- og gelfiltreringsprincipperne. Reaktionen opnås og aflases efter centrifugering af specielt udviklede mikrorør indeholdende neutralt gel. Erythrocytsuspensionen og de serum- eller plasmaprover der ønskes undersøgt tilsættes i hvert mikrorør og centrifugeres. Ikke agglutinerede røde blodlegemer samles i bunden af mikrorøret, mens agglutinater forbliver i mikrorørets gel, afhængigt af agglutinatets størrelse. Deres position i gelen er udtryk for reaktionens intensitet II - BESKRIVELSE AF REAGENSERNE ReverScan A1, ReverScan A2, ReverScan B, ReverScan O ampullerne indeholder hver et en 0,6 %-erythrocytsuspension, der er klar til brug. Erythrocytterne er opslæmmet i en konserverende opløsning, der forhindrer hæmolyse og tab af antigenicitet i anvendelsesperioden. ReverScan A1 eller ReverScan B er fremstillet af røde blodlegemer fra en donor med blodtype A1 RH : -1 eller B RH : -1. ReverScan A2 er fremstillet af røde blodlegemer fra en donor med blodtype A2 RH : 1, og ReverScan O er fremstillet af røde blodlegemer fra en donor med blodtype O RH : -1. Rhesus-fænotypen af hver erythrocytsuspension er angivet på flaskeetiketten. Reagenserne indeholder trimethoprim og sulfamethoxazol som konserveringsmidler. Produktkoden og mængde er angivet på æskens etiket. ReverScan A1,B x 5 ml ReverScan A1,A2,B,O x 5 ml III - OPBEVARING HOLDBARHED Opbevar reagenserne ved +2 C +8 C. Reagenserne må ikke fryses. Udløbsdatoen og opbevaringsbetingelserne fremgår af etiketten på hver flaske. Efter åbning kan reagenserne holde sig til udløbsdatoen, der er angivet på flasken, under forudsætning af, at de opbevares ved +2 C - +8 C og i øvrigt behandles på en måde, så kontaminering undgås Reagensen må ikke anvendes, hvis supernatanten viser tegn på hæmolyse, eller hvis de røde blodlegemer bliver brune eller sorte. 44

3 IV - ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER Resultaternes pålidelighed afhænger af en korrekt implementering af følgende regler for god laboratoriepraksis : Anvend ikke reagenserne efter den udløbsdato, der står på etiketten. Anvend ikke kort, hvor der er tegn på udtørring, bobler eller en beskadiget eller delvist fjernet forseglingsstrimmelen. Det er vigtigt at udvise forsigtighed for at undgå kontaminering mellem mikrorørene især under fjernelse af aluminiumstrimmelen og under afpipetteringerne. Brug en ny pipettespids til hver prøve og til hver erythrocytsuspension. Kontrollér, at pipetterne og andet udstyr fungerer korrekt, og kontrollér også deres nøjagtighed. Brug handsker og sikkerhedsbriller, under håndtering af reagenser og prøver. Pipettér aldrig direkte med munden. Undgå stænk. I tilfælde af stænk, skal der rengøres med 12% hypoklorit i en 1:10-opløsning og tørres efter med absorberende papir. Det materiale, der anvendes til rengøringen, skal kasseres og placeres i beholderen til kontamineret affald. Hver human donorenhed, der er anvendt til fremstilling af dette produkt, er blevet testet og fundet ikke-reaktiv over for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), antistof mod hepatitis C (HCV Ab) og antistof mod Human Immunodeficiency Virus (HIV-1 og HIV-2). Ingen kendt testmetode kan garantere fuld sikkerhed mod forekomsten af smittefarligt kildemateriale. Derfor bør alle materialer af human oprindelse betragtes som potentiel smittekilde og håndteres efter samme forholdsregler som patientprøver. Forbrugsartikler og andre produkter, der været i kontakt med prøver eller reagenser, der indeholder materiale af human oprindelse, må først kasseres efter dekontaminering. Sikkerhedsdatablade udleveres på forespørgsel. V - UDTAGNING OG BEHANDLING AF PRØVER Foretag en aseptisk blodprøvetagning i et rør med eller uden antikoagulans (EDTA). Udfør testen, snarest muligt efter prøvetagningen. Prøver, der ikke kan analyseres straks, skal opbevares ved +2 C til +8 C og skal testes inden for 48 timer. Der må under ingen omstændighed ses hæmolyse. Prøvematerialet må ikke opvarmes. 45

4 VI - METODE Leveret udstyr ReverScan A1, ReverScan A2, ReverScan B eller ReverScan O Ikke-leveret nødvendigt udstyr og materiale ScanGel NEUTRAL ScanGel ABO/RH Group ScanGel ABO Complete/RH/K Duo IH QC : Kintrol af blodgruppeserologi IH QC 4 x 6 ml Centrifuge : ScanGel Centrifuge Automatiske eller semiautomatiske pipetter Pipettespidser Engangsrør Beholder til biologisk affald Hypoklorit Gummihandsker Sugende papir Sikkerhedsbriller Fremgangsmåde ReverScan A1-, A2-, B- og O-reagenserne skal anvendes i henhold til protokolten beskrevet i instruktionerne til ScanGel NEUTRAL kort, ScanGel ABO/RH group. eller ScanGel ABO Complete RH/K Duo kort. De tekniske instruktioner i disse indlægssedlel skal overholdes nøje. VII - YDEEVNE ReverScan (A1, A2, B, O) erythrocytterne er evalueret på et panel af 1132 prøver. Hvert resultat er sammenlignet med det, der er opnået via objektglas-, rør-, mikrotiterplade- eller gelfiltreringsteknikker. Ud af alle testede prøver gav 1130 prøver de forventede resultater. To prøver afveg fra en af de parallelt anvendte test, hvilket blev støttet efter sammenligning med den direkte ABO-test. Uanset den testede prøve viser ReverScan erythrocytter, anvendt med ScanGel-kort god rerpoducerbarhed både inden for analyseserie og mellen analyserier. GRÆNSER Unormale resultater kan være forårsaget af : bakteriel eller kemisk kontaminering af serum, plasma, de røde blodlegemer eller udstyr. 46

5 patientbehandling eller sygdom, der fremkalder krydsreaktion. ufuldstændig resuspension af røde blodlegemer. hæmolyse af prøven eller erythrocytsuspension. forekomsten af fibrin (kompakt cellekoncentrat i bunden af mikrorøret sammen med et fint, lyserødt bånd øverst i gelen som følge af de røde blodlegemer, der tilbageholdes af fibrinresterne). kontaminering fra mikrorør til mikrorør. anvendelse af en anden procedure end den, der er beskrevet ovenfor. 47

6 Bio-Rad 3, bd Raymond Poincaré Marnes-la-Coquette - France Tél.: /2008 Fax.: Code: