patient vejledningen I 10. udgave I 2009 138 opdaterede patientvejledninger nd Fi www.patient vejledningen.dk på din in ad g ba der an gs sid gs i d e n ko en af de - klar til brug
PRODUKTRESUMÉ PRODUKTRESUMÉ, ANNONCE OMSLAGETS SIDE 2 JANUMET *, (SITAGLIPTIN OG METFORMIN, MSD) JANUMET *, (sitagliptin og metformin, MSD) PRÆPARATBESKRIVELSE: De med (t) markerede afsnit er omskrevne og/eller forkortede i forhold til EMEAs godkendte produktresumé, som vederlagsfrit kan rekvireres fra MSD. TERAPEUTISKE INDIKATIONER: Til patienter med type 2-diabetes mellitus. JANUMET er indiceret som supplement til diæt og motion til forbedring af den glykæmiske kontrol hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på den max. tolererede dosis metformin alene eller hos de patienter, som allerede er i behandling med kombinationen af sitagliptin og metformin. JANUMET er også indiceret som supplement til diæt og motion i kombination med et sulfonylurinstof (dvs. tripel kombinationsbehandling) hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på den max. tolererede dosis metformin og sulfonylurinstof. (t) DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE: Doseringen er individuel. Til patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på max. tolereret dosis af metforminmonoterapi, bør den normale startdosis for JANUMET doseres som 50 mg sitagliptin to gange dagligt plus den dosis metformin, som allerede tages. Til patienter, der skifter fra samtidig administration af sitagliptin og metformin, bør JANUMET initieres med den dosis af sitagliptin og metformin, som allerede tages. Til patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på dual kombinationsbehandling med den max. tolererede dosis af metformin og et sulfonylurinstof, bør JANUMET doseres som sitagliptin 50 mg to gange dagligt, og metformin bør gives i en dosis svarende til den, som allerede tages. Fødeindtagelse: Bør gives to gange dagligt med et måltid for at reducere metformins gastrointestinale bivirkninger. Nyreinsufficiens: Bør ikke anvendes ved moderat eller svær nyreinsufficiens. Leverinsufficiens: Bør ikke anvendes ved leverinsufficiens. Ældre: JANUMET udskilles renalt. Bør anvendes med forsigtighed ved stigende alder, specielt hos patienter >75 år. Monitorering af nyrefunktionen er nødvendig for at forhindre metforminassocieret laktacidose, især hos ældre. Børn: Anbefales ikke til børn <18 år. KONTRAINDIKATIONER: JANUMET er kontraindiceret hos patienter med: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne; diabetisk ketoacidose; diabetisk prækoma; moderat eller svær nyreinsufficiens (kreatininclearance <60 ml/min); akutte tilstande med risiko for ændring af den renale funktion; akut eller kronisk sygdom, som kan medføre vævshypoxi; leverinsufficiens; akut alkoholforgiftning; alkoholisme; amning. (t) SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN: Bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes og må ikke anvendes til behandling af diabetisk ketoacidose. Laktacidose: Kan opstå på grund af metforminophobning. Laktacidose er primært set hos diabetespatienter med betydelig nyreinsufficiens, se produktresumé. Hvis der er mistanke om metabolisk acidose, bør behandling med lægemidlet seponeres og patienten straks indlægges. Nyreinsufficiens: Metformin og sitagliptin udskilles hovedsageligt renalt. Metforminrelateret laktacidose øges i henhold til graden af forværring af nyrefunktionen, hvorfor koncentrationen af serumkreatinin bør bestemmes regelmæssigt. Der bør udvises særlig forsigtighed hos ældre og i situationer, hvor nyrefunktionen kan svækkes, f.eks. ved initiering af antihypertensiv eller diuretikabehandling, eller når behandling med et nonsteroid antiinflammtorisk stof (NSAID) påbegyndes. Hypoglykæmi: Patienter, der får JANUMET sammen med et sulfonylurinstof, har øget risiko for at få hypoglykæmi. Det kan være nødvendigt at reducere dosis af sulfonylurinstoffet. Operation: Behandlingen med JANUMET bør seponeres 48 timer før elektiv operation med generel, spinal eller epidural anæstesi, og behandling bør sædvanligvis ikke genoptages tidligere end 48 timer herefter. Nyrefunktionen skal inden da være blevet revurderet og fundet normal. Jodholdigt kontraststof: Se nedenfor. Bilkørsel og betjening af maskiner: Svimmelhed og søvnighed er rapporteret med sitagliptin. Når JANUMET anvendes sammen med sulfonylurinstoffer er der risiko for hypoglykæmi. (t) INTERAKTION MED ANDRE LÆGEMIDLER OG ANDRE FORMER FOR INTERAKTION: Intravaskulær administration af jodholdige kontraststoffer ved radiologiske undersøgelser kan føre til nyresvigt, som kan medføre akkumulering af metformin og risiko for laktacidose. Derfor bør JANUMET seponeres før testen og tidligst genoptages 48 timer efter, og kun efter at nyrefunktionen er blevet revurderet og fundet normal. ACE-hæmmere sænker blodglucoseniveauet. Potente CYP3A4-hæmmere (dvs. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, clarithromycin) kan muligvis ændre sitagliptins farmakokinetik hos patienter med svær nyreinsufficiens eller ESRD. Der anbefales ingen dosisjustering af digoxin. Patienter, med risiko for digoxinforgiftning, bør dog monitoreres for dette, når sitagliptin og digoxin gives samtidigt. (t) GRAVIDITET OG AMNING: JANUMET bør ikke anvendes under graviditet eller amning. (t) BIVIRKNINGER: Sitagliptin og metformin kombinationsbehandling: Almindelige (>1/100, <1/10): Kvalme. Ikke almindelige (>1/1000, <1/100): Nedsat blodglucose, somnolens, diarré, øvre abdominalsmerter, anorexi, nedsat kropsvægt. Kombinationsbehandling med metformin og et sulfonylurinstof: Almindelige (>1/100, <1/10): Obstipation. Meget almindelige (>1/10): Hypoglykæmi. Sitagliptin: Almindelige (>1/100, <1/10): Hovedpine, hypoglykæmi, infektion i øvre luftveje, nasopharyngitis, osteoartritis, smerter i ekstremiteterne. Ikke almindelige (>1/1000, <1/100): Obstipation, svimmelhed. Metformin: Meget almindelige (>1/10): Symptomer fra mave-tarmkanalen. Almindelige (>1/100, <1/10): Metallisk smag i munden. Meget sjældne (<1/10.000): Urticaria, erythema, pruritus, laktacidose, B12 vitaminmangel, leverinsufficiens, hepatitis. Efter markedsføring: Yderligere er følgende bivirkninger rapporteret (hyppighed ukendt): Hypersensitivitetsreaktioner, inklusive anafylaksi, angioødem, udslæt, urticaria og eksfoliative hudreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom. LÆGEMIDDELFORM: Filmovertrukne tabletter. PAKNINGER OG PRISER: (AUP inkl. recepturgebyr, oktober 2008). Vnr. 143609, 50 mg/850mg, 56 stk. kr. 554,85; Vnr. 143620, 50 mg/850mg, 196 stk. kr. 1.895,95; Vnr. 143631, 50mg/1.000mg, 56 stk. kr. 554,85; Vnr. 143642, 50mg/1.000mg, 196 stk. kr. 1.895,95. Der henvises til dagsaktuelle priser på www.medicinpriser.dk. UDLEVERING: B. TILSKUD: Generelt tilskud. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Storbritannien. DANSK REPRÆSENTANT: Merck Sharp & Dohme, Smedeland 8, 2600 Glostrup, janumet@msd.dk Baseret på produktresumé dateret: (16.07.2008) Referencer: 1. EMEA godkendte produktresumé på JANUMET. 2. Goldstein BJ, Feinglos MN, Lunceford JK, et al; for Sitagliptin 036 Study Group. Effect of initial combination of sitagliptin, a dipeptidyl peptidase-4 inhibitor, and metformin on glycemic control in patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2007;30:1979 1987. MSD *Varemærke registreret af Merck & Co. Inc., Whitehouse Station, N.J., USA.