FORSLAG TIL AFGØRELSE FRA GENERALADVOKAT MICHAEL Β. ELMER fremsat den 17. juli 1997

FORSLAG TIL AFGØRELSE FRA GENERALADVOKAT MICHAEL Β. ELMER fremsat den 17. juli 1997 1. Er»Sargenor«,»Sarvit«,»Lysivit«og»Dynamisan«produkter fra næringsmiddelindustrien som nævnt i kapitel 21 i den fælles toldtarif, eller er de»farmaceutiske produkter«som nævnt i kapitel 30 i den fælles toldtarif? Bestemmelse 1, litra f), i indledningen til kapitel 21 lyder således:»1. Dette kapitel omfatter ikke: Det er det spørgsmål, Domstolen skal tage stilling til i denne sag. De relevante fællesskabsretlige bestemmelser f) gær i form af lægemidler samt andre varer henhørende under pos. 3003 eller 3004;«2. Toldtariffens kapitel 21 omfatter»diverse produkter fra næringsmiddelindustrien«. 3. Toldtariffens kapitel 30 omfatter»farmaceutiske produkter«. Position 2106 omfatter»tilberedte næringsmidler, ikke andetsteds tariferet«. Originalsprog: dansk. Pos. 3004 omfatter:»lægemidler... bestående af blandede eller ublandede produkter, til terapeutisk eller profylaktisk brug, i doseret stand eller i former eller pakninger til detailsalg«. I-1123

FORSLAG TIL AFGØRELSE FRA GENERALADVOKAT ELMER SAG C-270/96 Toldsamarbejdsrådets forklarende bemærkninger til pos. 3004 lyder således: Bestemmelse 1, litra a), i indledningen til kapitel 30 lyder således:»bestemmelserne i positionsteksten finder ikke anvendelse på næringsmidler eller drikkevarer såsom diætetiske, diabetiske eller vitaminiserede næringsmidler, styrkende drikkevarer eller mineralvande (naturlige eller kunstige), der skal tariferes i deres respektive positioner. Dette gælder især tilberedte næringsmidler, der kun indeholder næringsstoffer. De vigtigste næringstoffer i næringsmidler (fødevarer) er proteiner, kulhydrater og fedtstoffer. Vitaminer og mineralsalte er også af betydning for ernæringen.»1. Dette kapitel omfatter ikke: a) næringsmidler og drikkevarer (f.eks. diætetiske, diabetiske, vitaminiserende næringsmidler, kosttilskud, styrkende drikkevarer og mineralvand) (afsnit IV)«. Undtaget fra denne position er endvidere kosttilskud indeholdende vitaminer eller mineralsalte, der er bestemt til at bevare almindelig sundhed og velbefindende, og som ikke er forsynet med oplysning om anvendelse til forebyggelse eller behandling af nogen sygdom eller lidelse. Disse produkter, der som regel foreligger i flydende form, men også kan være i form af pulver eller tabletter, tariferes almindeligvis i pos. 2106 eller kap. 22.«4. Efter Rådets forordning (EØF) nr. 1010/86 af 25. marts 1986 om almindelige regler for produktionsrestitutioner for visse produkter fra sukkersektoren, der anvendes i den kemiske industri 1, som ændret ved artikel 9 i Kommissionens forordning (EØF) nr. 1714/88 2 (herefter»forordning nr. 1010/86«), ydes der produktionsrestitution for sukker, der anvendes i fremstillingen af visse kemiske produkter, bl.a. produkter, der er omfattet af den fælles toldtarifs kapitel 30 om»farmaceutiske produkter«. 1 EFT L 94, s. 9. 2 EFT L 152, s. 23. I-1124

5. Kommissionens forordning (EF) nr. 214/96 af 2. februar 1996 om tarifering af visse varer i den kombinerede nomenklatur (herefter»tariferingsforordningen«) 3 bestemmer, at følgende tilberedning tariferes i pos. 2106 90 92 i den fælles toldtarif: Sagen for den nationale ret og de præjudicielle spørgsmål»... Tilberedning i form af brusetabletter, i detailsalgspakningcr, påtrykt information om dosering og sammensætning; anvendes som anti-astenisk middel. 6. Laboratoires Sarget (herefter»sarget«) har for perioden 1987 til 1989 modtaget 2 545 059,66 FF i produktionsrestitutioner efter forordning nr. 1010/86 ved at angive»sargenor«,»särvit«,»lysivit«og»dynamisan«som farmaceutiske produkter. Hver tablet vejer 2 g og indeholder: arginin-aspartat: 1 g 7. Fonds d'intervention cl de Régularisation du marché du sucre, der administrerer støtteordningen i Frankrig, har imidlertid ikke anerkendt, at der skulle være tale om farmaceutiske produkter som nævnt i den fælles toldtarifs kapitel 30, men har i stedet henført produkterne under den fælles toldtarifs kapitel 21 (»Diverse produkter fra næringsmiddelindustrien«) og krævet tilbagebetaling af de udbetalte restitutioner. Sarget har indbragt dette krav for Tribunal administratif de Paris. bindemidler (citronsyre, natriumbicarbonat, natriumcarbonat, natriumdihydrogencitrat, natriumsaccharin, orangegult farvestof (E 110), kolloid, silicium, aromastoffer): 1 g«3 EFT L 28, s. 7. 8. Det er oplyst for Domstolen, at Sargenor findes i form af lyggctablettcr, brusetablettcr og drikkelige opløsninger i ampuller. Sammensætningen af aktive stoffer er den samme I- 1125

FORSLAG TIL AFGØRELSE FRA GENERALADVOKAT ELMER - SAG C-270/96 i disse tre former af Sargenor. En brusetablet på 1,966 g består af: aktive stoffer: 9. Dynamisan findes i form af pulver til vandopløsning og drikkelige opløsninger i ampuller. Sammensætningen af aktive stoffer er den samme i disse to former af Dynamisan. En ampul på 10 ml består af: arginin-aspartat 1 g aktive stoffer: bindemidler, konserveringsmidler mv.: arginin-glutanat 3 g vandfri citronsyre bindemidler, konserveringsmidler mv.: natron vandfri natriumcarbonat sorbitol op til 70% ikke krystalliserbar citronsur natrium natriumsaccharin natriumsaccharin methylparahydroxybenzoat orangegul S propylparahydroxybenzoat vandfri kolloid kisel appelsinaroma passionsfrugtaroma natrium 100 mg renset vand I-1126

10. Lysivit, der findes i form af drikkelige opløsninger i ampuller på 5 eller 10 ml, består af: aktive stoffer: 5 ml 10 ml lysinmonochlorhydrat 0,2 g 0,4 g meso-inositol 0,3 g 0,6 g B 12 -vitamin 15 μg 30 μg bindemidler, konserveringsmidler mv.: methylparahydroxybenzoat propylparahydroxybenzoat saccharose erythrosin mandarinessens ætylalkohol saltsyre drikkevand bindemidler, konserveringsmidler mv.: methyl- og propylparahydroxybcnzoat saccharose 72% alkoholholdig opløsning af citronessens renset vand 0,005 g 0,01 g 12. Tribunal administratif de Paris har udsat sagen og forelagt Domstolen spørgsmål under henvisning til, al 11. Särvit, der ikke er markedsført siden 1987, fandtes i form af drikkelige opløsninger i ampuller på 5 eller 10 ml. Särvit bestod af: aktive stoffer: calcium 0,9 g B 12 -vitamin 500 μg 5 ml 10 ml»sagens udfald afhænger af besvarelsen af spørgsmålet, om produkterne 'Sargenor', 'Särvit', 'Lysivit' og 'Dynamisan', henset til deres sammensætning, præsentation og anvendelse, er omfattet af Rådets forordning nr. 1010/86 af 25. marts 1986 i relation til tarifering af varer i den fælles toldtarifs underposition 30 eller i en anden underposition.«i-1127

FORSLAG TIL AFGØRELSE FRA GENERALADVOKAT ELMER SAG C-270/96 Proceduren for Domstolen 13. Sarget og den franske regering har anført, at Sargenor, Dynamisan, Lysivit og Sarvit henhører under pos. 3004 i den fælles toldtarif. Sargenor, der indeholder arginin-aspartat, har terapeutisk og profylaktisk virkning mod asteni, som er en sygdom, der kræver medicinsk behandling. Sargenor har en præcis terapeutisk og profylaktisk virkning på visse funktioner i den menneskelige organisme og har et sådant indhold af arginin-aspartat, at det kun kan bruges terapeutisk og profylaktisk. Dette gælder også Dynamisan, der har samme sammensætning og virkning som Sargenor, idet det indeholder arginin-glutamat, der har samme terapeutiske virkninger som arginin-aspartat. Arginin-aspartat er ikke uden toksikologisk risiko. Lægeligt råd er påkrævet ved indtagelse hos børn under 12 år. direktiv 90/496/EØF om næringsdeklaration af næringsmidler anbefalede daglige tilførsel, som udgør 1 μg. Sarvit, der ikke er markedsført siden 1987, indeholdt 500 μg B 12 - vitamin, hvilket er meget langt over den anbefalede daglige tilførsel i førnævnte direktiv. Indholdet af B 12 -vitamin var så højt, at Sarvit kun kunne anvendes terapeutisk og profylaktisk. Den franske regering har særligt anført, at Lysivit og Sarvit anvendes til behandling af funktionel asteni, som er en sygdom. Mangel på Β 12 -vitamin kan give sig udslag i funktionsbesvær for nervesystemet, problemer med hjertemusklen og vejrtrækningen samt perniciøs anæmi. Sarget har særligt anført, at tariferingen af Sargenor i pos. 2106 ved forordning nr. 214/96 ikke har tilbagevirkende gyldighed. Sargenor er registreret som lægemiddel i Frankrig og 8 europæiske lande samt i ca. 40 andre lande. Den af Sarget anbefalede daglige dosering af Lysivit for børn udgør gennemsnitlig 2 ampuller à 5 ml svarende til 30 μg B 1 2- vitamin og for voksne gennemsnitlig 2 ampuller à 10 ml svarende til 60 μg B 12 - vitamin, idet sidstnævnte dosering dog kan gå op til det dobbelte. Den anbefalede dosering af Lysivit for børn og voksne indeholder således B 12 -vitamin langt over den i Rådets 14. Kommissionen har heroverfor anført, at Sargenor, Dynamisan, Sarvit og Lysivit alle henhører under pos. 2202 i den fælles toldtarif. Kommissionen har herved henvist til, at Sargenor og Dynamisan hovedsageligt består af aminosyrer, sukker og konserveringsmidler, at Sarvit hovedsageligt består af calcium, B 12 -vitamin, konserveringsmidler og sukker, og at Lysivit hovedsagelig består af aminosyrer, B 12 -vitamin og konserveringsmidler. Asteni bør betragtes som en svækkelse af den generelle tilstand, som følger næsten enhver sygdom. Sargenor, Dynamisan, Sarvit og Lysivit har ikke terapeutisk I-1128

eller profylaktisk virkning på en bestemt sygdom og henhører derfor ikke under pos. 3004. Almindelige bemærkninger fortolkningen af den fælles toldtarif udgør såvel de bestemmelser, der indleder kapitlerne i den fælles toldtarif, som Toldsamarbejdsrådets forklarende bemærkninger vigtige hjælpemidler til at sikre en ensartet anvendelse af toldtariffen i hele Fællesskabet, hvorfor de kan betragtes som gyldige midler til fortolkning af toldtariffen, jf. dom af 1. juni 1995, Thyssen Haniel Logistic 4, og af 14. december 1995, Colin og Dupré 5. 15. Jeg skal fremhæve, at forordning nr. 1010/86 giver hjemmel til at yde produktionsrestitution til sukker, der anvendes til fremstilling af de produkter, der er anført i bilaget til forordningen. Bilaget nævner»kapitel 30 farmaceutiske produkter«i toldtariffen, men ikke»kapitel 21 diverse produkter fra næringsmiddelindustrien«. Henhører produkterne rettelig under kapitel 21, er de altså ikke omfattet af forordningen. Det er kun, hvis produkterne henhører under kapitel 30, at de er omfattet af forordningen, og kun i så fald er der hjemmel til at yde produktionsrestitution. Sagen for den forelæggende ret drejer sig således om, hvorvidt produkterne henhører under kapitel 30 i den fælles toldtarif, og det præjudicielle spørgsmål må herefter forstås som en anmodning om at fortolke dette kapitel. 16. Efter Domstolens faste praksis følger det af såvel retssikkcrheds-som kontroltekniske hensyn, at det afgørende kriterium ved tarifering af varer normalt er disses objektive karakteristika og egenskaber som beskrevet i den enkelte position i den fælles toldtarif og de supplerende bestemmelser til dennes afsnit og kapitler. Det fremgår endvidere af Domstolens faste praksis, at med henblik på 17. Det må derfor undersøges, om de i sagen omhandlede produkter besidder de objektive karakteristika og særegenheder, som nævnes i pos. 3004. 18. Det afgørende kriterium for tarifering af et givet produkt som lægemiddel i den fælles toldtarif må antages al være, om det har en specifik terapeutisk eller profylaktisk anvendelse. Dette fremhæves i teksten til pos. 3004 i den fælles toldtarif og i de forklarende bemærkninger hertil. Domstolen har i overensstemmelse med det anførte i dom af 14. januar 1993, sag C-177/91, Bioforce 6, fastslået, at»hvidtjørnsdråber«skal tariferes i pos. 3004, idet dette produkt har en vis terapeutisk, men især præcis profylaktisk virkning, navnlig på visse funktioner i den 4 Sag C 459/93, Sml. I, s. 1381. 5 Forcncdc sager C 106/94 og C 139/94, Sml. I, s. 4759. 6 Sml. I, s. 45, navnlig pramis 12 og 13. I-1129

FORSLAG TIL AFGØRELSE FRA GENERALADVOKAT ELMER - SAG C-270/96 menneskelige organisme, nemlig på hjertefunktionen og på kredsløbs- og neurovegative forstyrrelser. Domstolen har endvidere i dom af 15. maj 1997, sag C-405/95, Bioforce II 7, fastslået, at dråber, der er fremstillet på grundlag af udtræk af echinacea purpurea, skal tariferes i pos. 3004, idet dette produkt har en præcis terapeutisk eller profylaktisk virkning, navnlig på visse funktioner i det menneskelige immunsystem. Det står ligeledes fast, at vitamin- eller multivitaminpræparater undertiden anvendes almindeligvis i stærke doser til terapeutiske formål mod visse sygdomme, hvor vitaminmangel ikke er sygdommes årsag. I disse tilfælde er det ubestrideligt, at de nævnte vitaminpræparater er lægemidler, (præmis 27) 19. Om betydningen af koncentrationen af bestemte stoffer for spørgsmålet om henførelse af vitaminpræparater under begrebet lægemidler i Rådets direktiv 65/65/EØF har Domstolen i dom af 30. november 1983, sag 227/82, Van Bennekom 8, udtalt sig således: Det fremgår imidlertid af sagen og af samtlige indlæg for Domstolen, at det på videnskabens nuværende udviklingstrin er umuligt at angive, om kriteriet koncentration i sig selv altid kan være tilstrækkeligt til at afgøre, om et vitaminpræparat må anses for at være et lægemiddel, og så meget mere at præcisere, fra hvilken koncentrationsgrad et sådant vitaminpræparat falder ind under fællesskabsdefinitionen på lægemiddel.«9 (præmis 28).»I det omfang, vitaminer sædvanligvis defineres som stoffer, der er uundværlige i minimale mængder i den daglige ernæring og for organismens rette funktion, kan de i almindelighed ikke anses for lægemidler, når de indtages i små mængder, (præmis 26) 20. I relation til toldtariffen kan det ikke være afgørende, hvordan et givet produkt forholder sig til Fællesskabets eller de enkelte medlemsstaters lovgivning om lægemidler. Dette fremgår også af de generelle bemærkninger til kapitel 30 i de forklarende bemærkninger til den fælles toldtarif, hvori det udtales:»... beskrivelsen af et produkt som et lægemiddel i fællesskabslovgivningen... eller i den nationale lovgivning eller i 7 Endnu ikke trykt i Samling af Afgørelser. 8 Sml. s. 3883. 9 Sagen angik begrebet lægemidler i Rådets direktiv 65/65/EØF. I-1130

nogen farmakopé er ikke bestemmende for tariferingen i dette kapitel.«sargenor og Dynamisan Lægemiddelbegrebet i toldtariffen adskiller sig derfor fra det lægemiddelbegreb, der er fastlagt i Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivning om medicinske specialiteter 10. Dette direktiv har til formål både i hvert fald delvis at fjerne hindringerne for samhandelen inden for Fællesskabet med medicinske specialiteter og samtidig at nå det væsentlige mål, nemlig beskyttelse af den offentlige sundhed 11. Direktivet lader således, for at fremme samhandelen og samtidig beskytte den offentlige sundhed, et relativt bredt udvalg af produkter være omfattet af den kontrolordning, som er fastsat i lægemiddellovgivningen. Af hensyn til forbrugerbcskyttelscsformålet har Domstolen derfor fortolket direktivets første definition af lægemiddel, der tager udgangspunkt i varens betegnelse, vidt 12. 21. Tariferingsforordningen bestemmer, at tilberedninger i form af brusetabletter, i detailsalgspakninger, påtrykt information om dosering og sammensætning, bestående af 1 g arginin-aspartat og 1 g bindemiddel skal tariferes i pos. 2106 90 92. Denne beskrivelse passer netop på Sargenor. Sagen for den nationale ret vedrører imidlertid krav om tilbagebetaling af produktionsrestitutioner for sukker, der er anvendt i fremstillingen af Sargenor forinden udstedelsen og ikrafttrædelsen af tariferingsforordningen. Sagen for den nationale ret kan derfor ikke løses ved anvendelse af tariferingsforordningen. Der må i stedet foretages en tarifering af Sargenor ved anvendelse af de almindelige principper herfor 1 3. At et produkt markedsføres med tilladelse fra nationale myndigheder og således anses for et lægemiddel i national lovgivning, indebærer således ikke i sig selv, at produktet også skal tariferes som lægemiddel i toldtariffen. Ifølge Domstolens dom af 15. maj 1997, sag C-405/95, Bioforce II, kan det dog være et indicium for, at produktet har de objektive karakteristika og egenskaber, som er fastlagt i pos. 3004. 22. Sarget har fremlagt en rapport om Sargenor udarbejdet af professor P. Galley, Centre Regional de Geriatric, Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux. Det anføres s. 5 i rapporten, al Sargenor siden 1965 er markedsført i Frankrig som middel mod funktionel asteni i form af kure af 15 til 30 dages varighed med daglig indtagelse af 3 ampuller à 5 ml. S. 30 angives doseringen til 2 eller 3 ampuller pr. dag for voksne og til 10 ΕFT 1965-1966, s. 17, org. ref.: JO 22, s. 369. 11 Jf. den i note 8 nævnte Van Bennekom-dom. 12 Jf. den i note 8 narvine Van Bennekom dom, præmis 17, samt dom af 16.4.1991, sag C 112/89, Upjohn, Sml. 1, s. 1703. præmis 16, og af 28.10.1992, sag C 219/91, Ter Voort. Sml. I, s. 5485, præmis 16. 13 Ifølge tariferingsforordningen er tariferingen netop fore taget ved anvendelse af de almindelige principper. Tariferingsforordningen angiver således, at tariferingen er sket i henhold til den almindelige tariferingsbestenimelse 1 og 6 til den kombinerede nomenklatur, bestemmelse 1 a) til kapitel 30 samt teksten til KN kode 2106, 2106 90 og 2106 90 92. I- 1131

PORSLAG TIL AFGØRELSE FRA GENERALADVOKAT ELMER SAG C-270/96 1/2 2 ampuller pr. dag for børn, alt efter alder. Det anføres endvidere i rapporten, at asteni må anses for en sygdomstilstand, der ikke kan helbredes med hvile, i modsætning til træthed, som er en forbigående fysiologisk tilstand. ampul à 5 ml. Det eneste aktive stof i Dynamisan er 3 g arginin-glutamat i hver ampul à 10 ml, som ifølge Sarget skulle have samme terapeutiske virkninger som arginin-aspartat. 23. Efter min opfattelse er det ikke Domstolens opgave at fastslå, om asteni er en sygdom, der adskiller sig fra almindelig træthed. En fastlæggelse heraf ville i øvrigt heller ikke give svar på spørgsmålet om, hvorledes Sargenor skal tariferes. Selv om det antoges, at asteni var en sygdom, ville det stadig være af afgørende betydning for tariferingen, om der kunne påvises en præcis terapeutisk eller profylaktisk virkning af Sargenor på en sådan tilstand. 26. Asteni giver sig udslag i mange forskellige mere eller mindre diffuse symptomer, og de omtalte undersøgelser af arginin-aspartat tyder da også på, at Sargenor og Dynamisan alt efter doseringen kan tænkes at have indvirkning på mange forskellige funktioner i den menneskelige organisme. Efter min opfattelse kan Sargenor og Dynamisan netop af denne grund ikke antages at have en sådan præcis terapeutisk eller profylaktisk virkning, som kræves, for at de kan tariferes i kapitel 30 i den fælles toldtarif. 24. Dokumentationen skulle ifølge rapporten bestå i en række undersøgelser af virkningerne af arginin-aspartat på bl.a. sportsudøvere, som skulle have påvist, at arginin-aspartat i nærmere angivne doser, ofte 3 g pr. dag, indtaget i perioder af nærmere angivet længde, har en virkning på fysisk og mental træthed samt søvnbesvær, koncentrationsbesvær og manglende lyst til fritidsaktiviteter, der igen beskrives som symptomer på asteni. 25. Der er som anført tale om undersøgelser af arginin-aspartat og ikke af Sargenor eller Dynamisan. Det eneste aktive stof i Sargenor er imidlertid 1 g arginin-aspartat i hver Lysivit og Sarvit 27. Det er oplyst for Domstolen, at den af Sarget anbefalede dosering af Lysivit for børn udgør gennemsnitlig 2 ampuller à 5 ml, svarende til 30 μg B 12 -vitamin, og for voksne gennemsnitlig 2 ampuller à 10 ml svarende til 60 μg B 12 -vitamin, idet sidstnævnte dosering dog kan gå op til det dobbelte. Til sammenligning udgør den daglige tilførsel af B 12 - vitamin, der anbefales i»rapporter fra Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler I-1132

(31. serie). Næringsstof- og energitilførsler i Det Europæiske Fællesskab«14 1 [µg. Indholdet af B1 2 -vitamin i Lysivit overstiger således i betydeligt omgang den anbefalede daglige indtagelse. Dette gør sig i endnu højere grad gældende for så vidt angår Sarvit, der indeholdt 500 μg pr. ampul. 28. Det har været nævnt under sagen, at mangel på B 12 -vitamin kan være forbundet med perniciøs anæmi, som er en sygdom, der er kendetegnet ved, at organismen ikke kan optage B 12 -vitamin. Imidlertid markedsføres hverken Sarvit eller Lysivit efter det oplyste som midler mod perniciøs anæmi. Hertil kommer, at indgift af B1 2 -vitamin ved perniciøs anæmi fortrinsvis foretages ved intramuskulærc injektioner. Der er i øvrigt heller ingen oplysninger om, på hvilken måde de andre aktive stoffer i Lysivit, henholdsvis Savit, skulle kunne indgå i behandlingen af perniciøs anæmi. 29. Efter det oplyste markedsføres Lysivit og Sarvit som midler til behandling af funktionel asteni. Asteni giver sig imidlertid som nævnt ovenfor udslag i mange forskellige mere eller mindre diffuse symptomer, og begge midler kan derfor som anført i pkt. 26 tænkes at have indvirkning på mange forskellige funktioner i den menneskelige organisme. 30. Sammenfattende kan Lysivit og Sarvit således ikke siges at have en sådan præcis terapeutisk eller profylaktisk virkning, som kræves, for at de kan tariferes i pos. 3004. Forslag til afgørelse 31. På denne baggrund skal jeg foreslå Domstolen at besvare det præjudicielle spørgsmål således: Den fælles toldtarif skal fortolkes således, at begrebet»farmaceutiske produkter«i kapitel 30 ikke omfatter produkter med en sammensætning som Sargenor, Dynamisan, Lysivit og Sarvit. 14 (udtalelse afgivet den 11 12.1992) I-1133