Deltagerinformation Forsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres af Ortopædkirurgien, Region Nordjylland. Før du beslutter, om du vil deltage i forsøget, skal du fuldt ud forstå, hvad forsøget går ud på, og hvorfor vi gennemfører forsøget. Vi vil derfor bede dig om at læse denne deltagerinformation grundigt. Du vil blive inviteret til en samtale om forsøget, hvor denne deltagerinformation vil blive uddybet, og hvor du kan stille de spørgsmål, du har om forsøget. Du er velkommen til at tage et familiemedlem, en ven eller en bekendt med til samtalen. Hvis du beslutter dig for at deltage i forsøget, vil vi bede dig om at underskrive en samtykkeerklæring. Husk, at du har ret til 24 timers betænkningstid, før du beslutter, om du vil underskrive samtykkeerklæringen. Det er frivilligt at deltage i forsøget. Du kan når som helst og uden at give en grund trække dit samtykke tilbage. Formål med forsøget Når man som nybegynder skal starte med at løbe, kan det være svært at vurdere, hvilken løbemængde man skal starte ud med. Mange vælger derfor at følge et løbeprogram. Der mangler desværre forskning på om løbemængden, som mange løbeprogrammer anbefaler, er den mest optimale i forhold til risikoen for udvikling af løbeskader. Formålet er derfor at undersøge samspillet mellem startløbemængden og løberelateret skade blandt nybegynderløbere. - 1 -
Metoder I dette forsøg vil vi inddele 160 løbere tilfældigt i to træningsgrupper. Den ene gruppe følger et standardprogram og den anden et program med reduceret løbemængde. Deltagerne får udleveret et Garmin GPS ur, som skal bruges ved løb. Uret er til låns og skal returneres igen når forsøget er slut. Data, som der bliver samlet ind på uret, skal uploades til vores hjemmeside www.vilober.dk, hvor hver deltager vil have en personlig træningsdagbog. Forsøget varer i 4 uger. Får du en løbeskade, i løbet af de 4 uger forsøget varer, skal du kontakte fysioterapeut Michael Bertelsen ved hjælp af en funktion på hjemmesiden. Der vil derefter blive aftalt tid til konsultation, hvor en diagnose vil blive stillet og skaden bliver registeret. For at kunne deltage i forsøget skal følgende kriterier opfyldes: Inklusion: Mellem 18-65 år, begge køn Ingen løbetræning indenfor det seneste år (maksimalt 10km i alt gennem det seneste år) Mindre end 2 timers idrætsaktivitet om ugen inden for det sidste år Internetadgang og e-mail-adresse BMI mellem 18-25 eller 30-35 Ejer et par løbesko Eksklusion: Ønsker ikke at bruge GPS-ur Ikke er i stand til / ikke ønsker at følge løbeprogram i 4 på hinanden følgende uger Tidligere skade i underekstremiteterne inden for de sidste 2 år Psykisk tilstand der ikke tillader deltagelse (f.eks. udadreagerende adfærd, demens) Kan ikke læse eller forstå dansk Tidligere hjertekirurgi Kendt hjertesygdom Kendt lungesygdom Sukkersyge, hvor egen læge har frarådet fysisk aktivitet - 2 -
Aktuel graviditet Kendt tendens til bensmerter ved længere gang Kendt tendens til kortåndethed eller brystsmerter ved aktivitet Deltagere med blodtryk der ligger i risikogruppe jf. Guidelines fra DAHS skal have godkendelse fra egen læge for at deltage (blodtrykket bliver målt ved første undersøgelse) Plan for forsøget Forsøget varer i 4 uger og programmerne indeholder 3 løbepas per uge. Som udgangspunkt skal du møde til undersøgelse 2 gange. Hver undersøgelse forventes at vare ca. 30 minutter. Ved første undersøgelse får du målt blodtryk, vægt og højde samt bliver instrueret i GPS uret og hjemmesiden. Du skal løbe en tur på ca. 500m for at teste GPS uret. Efter 4 uger bliver du indkaldt til undersøgelse igen. Her bliver du vejet. Der vil ved den sidste undersøgelse være mulighed for at søge råd omkring løb hos fysioterapeut Michael Bertelsen, hvis du har interesse i at fortsætte med at løbe efter forsøgets afslutning. Hvis du i forsøgsperioden bliver skadet, skal du møde til undersøgelse umiddelbart herefter. Risici, bivirkninger og ulemper Risikoen for løbeskade ved at deltage i forsøget vurderes ikke til at være højere end hvis man begyndte at løbe på egen hånd. En løbeskade bliver defineret som En skade på muskler, led, sener og / eller knogler under eller efter løb. Skaden skal have forårsaget en deltagelses reduktion (reduceret afstand, intensitet, frekvens osv.) i mindst 7 dage ". Den typiske løbeskade er en overbelastningsskade, som ofte vil kunne behandles ved en nedsættelse af løbedistancen eller en pause fra løb. Nogle gange vil skader dog kræve behandling og være af længere varighed. Prognosen varierer meget fra person til person. Der kan være risici ved forsøget, som vi endnu ikke kender. Vi beder dig derfor om at fortælle, hvis du oplever problemer med dit helbred, mens forsøget står på. Hvis vi opdager bivirkninger, som vi ikke allerede har fortalt dig om, vil du naturligvis blive orienteret med det samme, og du vil skulle tage stilling til, om du ønsker at fortsætte i forsøget. - 3 -
Nytte ved deltagelse Når nybegynderløbere skal påbegynde løbetræning mangler der evidensbaseret retningslinjer for, hvilken løbemængde der er passende. Forskning er derfor nødvendig. Forsøget vil give vigtig viden uden nogen sundhedsrisici for deltagerne. Forsøget har potentiale til at forbedre rådgivningen omkring løbemængden, og derved muligvis reducere antallet af løberelaterede skader hos nybegyndere. Hvis du bliver skadet i løbet af forsøget, bliver du tilbudt en hurtig diagnosticering, hvilket kan formindske skadesperioden. Ved afslutningen af forsøget får deltagerne mulighed for gratis personlig rådgivning omkring løb hos projektets fysioterapeut Michael Lejbach Bertelsen i forbindelse med den sidste undersøgelse. Udelukkelse fra og afbrydelse af forsøg Ved den første undersøgelse vil du få målt dit blodtryk. Hvis målingen ligger over guidelines fra Dansk Hypertensions Selskab, vil du blive bedt om at søge samtykke fra egen læge, inden du kan fortsætte i forsøget. Er du først inkluderet i forsøget, vil kun følgende omstændigheder kunne føre til udelukkelse eller at forsøget afbrydes af forsøgsledelsen; Reagerer du efter forsøgslederens vurdering uventet på forsøgets procedurer, eller viser du dig på anden vis ikke egnet til videre deltagelse i forsøget, kan forsøget til ethvert tidspunkt afsluttes. Forsøget som helhed vil blive stoppet, hvis det viser sig, at forsøgspersonerne generelt ikke tolererer procedurerne i forsøget eller finder forsøget for udmattende. Oplysninger om økonomiske forhold Forsøget udføres som en del af forsøgsleder Michael Lejbach Bertelsens uddannelse ved den sundhedsfaglige kandidatuddannelse ved Aarhus Universitet. Projektet er ikke støttet økonomisk. GPS ure og hjemmeside er udlånt af DANO-RUN projektet ved Aarhus Universitet. Du vil ikke modtage betaling for din deltagelse eller modtage godtgørelse. - 4 -
Adgang til forsøgsresultater Forsøgsresultater vil blive indsendt til et internationalt peer-reviewed tidsskrift. Alle resultater vil blive offentliggjort. Resultaterne forventes at ligge klar i midten af 2014. Forsøget er godkendt af Den Videnskabsetiske Komité for Region Nordjylland, sagsnummer N- 20130035. Vi håber, at du med denne information har fået tilstrækkeligt indblik i, hvad det vil sige at deltage i forsøget, og at du føler dig rustet til at tage beslutningen om din eventuelle deltagelse. Vi beder dig også om at læse det vedlagte materiale Forsøgspersonens rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. Hvis du vil vide mere om forsøget, er du meget velkommen til at kontakte undertegnede. Med venlig hilsen Michael Lejbach Bertelsen Mail: michael. bertelsen@ph.au.dk Aarhus Universitet Institut for Folkesundhed Sektion for Idræt Sten Rasmussen Lektor, Forskningsansvarlig Overlæge Mail: sten.rasmussen@rn.dk Telefon: 99322367/25520462 Aalborg Universitetshospital Klinik Hoved-Orto Ortopædkirurgisk Forskningsenhed Forskningens Hus Sdr. Skovvej 15 9000 Aalborg - 5 -
Forsøgspersonens rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt Som deltager i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt skal du vide at: din deltagelse i forskningsprojektet er helt frivillig og kan kun ske efter, at du har fået både skriftlig og mundtlig information om forskningsprojektet og underskrevet samtykkeerklæringen, du til enhver tid mundtligt, skriftligt eller ved anden klar tilkendegivelse kan trække dit samtykke til deltagelse tilbage og udtræde af forskningsprojektet. Såfremt du trækker dit samtykke tilbage påvirker dette ikke din ret til nuværende eller fremtidig behandling eller andre rettigheder, som du måtte have, du har ret til at tage et familiemedlem, en ven eller en bekendt med til informationssamtalen, du har ret til 24 timers betænkningstid, før du underskriver samtykkeerklæringen oplysninger om dine helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger om dig, som fremkommer i forbindelse med forskningsprojektet, er omfattet af tavshedspligt, opbevaring af oplysninger om dig, herunder oplysninger i dine blodprøver og væv, sker efter reglerne i lov om behandling af personoplysninger og sundhedsloven, der er mulighed for at få aktindsigt i forsøgsprotokoller efter offentlighedslovens bestemmelser. Det vil sige, at du kan få adgang til at se alle papirer vedrørende din deltagelse i forsøget, bortset fra de dele, som indeholder forretningshemmeligheder eller fortrolige oplysninger om andre, der er mulighed for at klage og få erstatning efter reglerne i lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet. (Dette tillæg udgives af det videnskabsetiske komitésystem og kan vedhæftes den skriftlige information om det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt. Spørgsmål til et projekt skal rettes til den regionale komité, som har godkendt projektet) - 6 -