6.6.2012 A7-0059/88 88 Esther de Lange for PPE-Gruppen Carl Schlyter for Verts/ALE-Gruppen Julie Girling for ECR-Gruppen Kartika Tamara Liotard for GUE/NGL-Gruppen Artikel 11 stk. 3, 4 og 5 3. Optagelse af et stof på den i stk. 2 omhandlede EU-liste kan ske enten på Kommissionens eget initiativ eller på grundlag af en ansøgning. Ansøgninger kan indgives af en medlemsstat eller af en interesseret part, som også kan repræsentere flere interesserede parter (i det følgende benævnt "ansøgeren"). Ansøgninger sendes til Kommissionen i overensstemmelse med stk. 4. Artikel 11a Ajourføring af listen over tilladte stoffer 1. Optagelse af et nyt stof i bilag -1 kan ske enten på Kommissionens eget initiativ eller på grundlag af en ansøgning. Ansøgninger kan indgives af en medlemsstat eller af en interesseret part, som også kan repræsentere flere interesserede parter ("ansøgeren"). 1a. Ansøgeren sender en ansøgning til Kommissionen i overensstemmelse med stk. 2. Kommissionen bekræfter modtagelsen skriftligt senest 14 dage efter modtagelsen. 4. Ansøgningen skal indeholde følgende: 2. Ansøgningen skal indeholde følgende: a) ansøgerens navn og adresse a) ansøgerens navn og adresse
b) navnet på og en klar beskrivelse af b) navnet på og en klar beskrivelse af stoffet stoffet c) stoffets sammensætning c) stoffets sammensætning d) den foreslåede anvendelse af stoffet og d) den foreslåede anvendelse af stoffet og anvendelsesbetingelser anvendelsesbetingelser e) en systematisk gennemgang af de e) en systematisk gennemgang af de videnskabelige data og relevante videnskabelige data og relevante undersøgelser, der er gennemført i undersøgelser, der har været genstand for overensstemmelse med almindeligt peer-review og er gennemført i anerkendte ekspertvejledninger om overensstemmelse med almindeligt udformning og gennemførelse af sådanne anerkendte ekspertvejledninger om undersøgelser udformning og gennemførelse af sådanne f) videnskabelige oplysninger, der dokumenterer, i hvilken mængde stoffet ikke indebærer en sundhedsfare for de personer, som det er tiltænkt, og stoffets egnethed til de påtænkte anvendelser undersøgelser f) videnskabelige oplysninger, der dokumenterer, i hvilken mængde stoffet ikke indebærer en sundhedsfare for de personer, som det er tiltænkt, og stoffets egnethed til de påtænkte anvendelser g) videnskabelig dokumentation for, at g) videnskabelig dokumentation for, at stoffet er til stede i en form, som kroppen stoffet er til stede i en form, som kroppen kan udnytte kan udnytte, og at det har ernæringsmæssig eller fysiologisk effekt h) et resumé af indholdet af ansøgningen. h) et resumé af indholdet af ansøgningen. 5. Når der for et stof, der allerede er optaget på EU-listen, sker en markant ændring af dets fremstillingsproces eller en ændring i dets partikelstørrelse, f.eks. under anvendelse af nanoteknologi, anses stoffet, der fremstilles ved hjælp af disse nye metoder, for at være et andet stof, og EU-listen ændres i overensstemmelse hermed, inden stoffet kan markedsføres i Unionen. 3. Når der for et stof, der allerede er optaget i bilag -1, sker en markant ændring af dets fremstillingsproces eller en ændring i dets partikelstørrelse, f.eks. under anvendelse af nanoteknologi, anses stoffet, der fremstilles ved hjælp af disse nye metoder eller med en ændring i partikelstørrelse, for at være et andet stof, som ikke er opført i bilag -1, og som kræver en separat ansøgning. 4. Hvis et stof, der findes i bilag -1, ikke længere opfylder de betingelser, der er omhandlet i artikel 11, stk. 2 og 2a, beslutter Kommissionen at fjerne dette stof fra bilag -1. 5. Optagelse af et nyt stof i bilag -1 omfatter: - en specifikation af stoffet - i givet fald en angivelse af anvendelsesbetingelser, og
- i givet fald en angivelse af de relevante renhedskriterier. 6. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 15 med henblik på ajourføring af bilag -1. Hvis det i tilfælde af nye sundhedsrisici er nødvendigt af særligt hastende årsager, anvendes proceduren i artikel 16 på delegerede retsakter vedtaget i henhold til nærværende stykke. Begrundelse Since the Regulation will only apply after 2 years after the entry into force it seems that the Commission first shall establish a list (Article 11) which then could be updated on the initiative of the Commission or following an application (Article 11a). Concerning this updated list, it is good sense to set up provisions not only for addition of substances but also for deletion of certain substances in the specific foodstuff. Nanomaterials can only be assessed by specific test-methods. It should therefore only be possible to include substances in the list which have been proven as safe.
6.6.2012 A7-0059/89 89 Esther de Lange for PPE-Gruppen Carl Schlyter for Verts/ALE-Gruppen Julie Girling for ECR-Gruppen Kartika Tamara Liotard for GUE/NGL-Gruppen Bilag -1 (nyt) Bilag -1 Liste over tilladte stoffer
6.6.2012 A7-0059/90 90 Esther de Lange for PPE-Gruppen Betragtning 26 (26) Angivelserne "glutenfri" og "meget lavt indhold af gluten" kan i dag anvendes for fødevarer bestemt til særlig ernæring og for almindelige fødevarer i henhold til Kommissionens forordning (EF) nr. 41/2009 vedrørende sammensætning og mærkning af fødevarer, der er egnede til personer med glutenintolerans. Sådanne angivelser kunne opfattes som ernæringsanprisninger som defineret i forordning (EF) nr. 1924/2006. Af forenklingshensyn bør disse angivelser udelukkende være reguleret ved forordning (EF) nr. 1924/2006 og opfylde kravene i samme forordning. Det er nødvendigt, at der, inden nærværende forordning begynder at finde anvendelse, gennemføres tekniske tilpasninger i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1924/2006, med indarbejdelse af ernæringsanprisningerne "glutenfri" og "meget lavt indhold af gluten" samt anvendelsesbetingelser herfor, som reguleret ved forordning (EF) nr. 41/2009. (26) Angivelserne "glutenfri" og "meget lavt indhold af gluten" kan i dag anvendes for fødevarer bestemt til særlig ernæring og for almindelige fødevarer i henhold til Kommissionens forordning (EF) nr. 41/2009 vedrørende sammensætning og mærkning af fødevarer, der er egnede til personer med glutenintolerans. Disse angivelser bør udelukkende være reguleret ved denne forordning og opfylde kravene heri. Derfor bør forordning (EF) nr. 41/2009 ophæves.
6.6.2012 A7-0059/91 91 Esther de Lange for PPE-Gruppen Julie Girling for ECR-Gruppen Betragtning 29 c (ny) (29c) Kommissionen bør tillægges beføjelser til gennem delegerede retsakter at give tilladelse til midlertidig markedsføring af fødevarer, der er udviklet på grundlag af videnskabelige og teknologiske fremskridt, for at den industri, der er ophavsmand hertil, kan udnytte resultaterne af sit forskningsarbejde, indtil den delegerede retsakt for den relevante specifikke fødevarekategori er blevet vedtaget. Af hensyn til beskyttelsen af forbrugernes sundhed må en markedsføringstilladelse dog først kunne gives efter høring af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet. Begrundelse Det er vigtigt, at virksomhederne i denne sektor vejledes bedst muligt om, hvilken fremgangsmåde, de skal følge, således at de kan imødekomme de sårbare befolkningsgruppers særlige fødevarebehov bedst muligt. Dette vil gøre det muligt for disse befolkningsgrupper hurtigt at kunne drage fordel af de relevante tekniske og videnskabelige
fremskridt.
6.6.2012 A7-0059/92 92 Kartika Tamara Liotard for GUE/NGL-Gruppen Artikel 2 stk. 2 litra h h) "fødevare til særlige medicinske formål": en fødevare, som er bestemt til at indgå i patienters kost under lægelig overvågning. Fødevaren er bestemt til at opfylde hele eller en del af ernæringsbehovet hos patienter med begrænset eller nedsat eller forstyrret evne til at indtage, fordøje, absorbere, metabolisere eller udskille almindelige fødevarer eller bestemte næringsstoffer deri, eller som har andre lægeligt bestemte ernæringsbehov, som ikke kan opfyldes ved hjælp af en ændring af den normale kost. h) "fødevare til særlige medicinske formål": en fødevare, der er specielt fremstillet eller sammensat, og som er bestemt til at indgå i patienters kost under lægelig overvågning. Fødevaren er bestemt til at opfylde hele eller en del af ernæringsbehovet hos patienter med begrænset eller nedsat eller forstyrret evne til at indtage, fordøje, absorbere, metabolisere eller udskille almindelige fødevarer eller bestemte næringsstoffer deri eller metabolitter, eller som har andre lægeligt bestemte ernæringsbehov, som ikke kan opfyldes ved hjælp af en ændring af den normale kost. Fødevarer til særlige medicinske formål omfatter også produkter bestemt til spædbørn, der har lav fødselsvægt eller er født for tidligt, og disse skal også opfylde kravene i direktiv 2006/141/EF.