Foreningen biocidnetværk udarbejdede i november 2007 en lang række spørgsmål omkring biociddirektivet.

Transkript

1 Biociddirektivet - marts 2008 Spørgsmål og svar Foreningen biocidnetværk udarbejdede i november 2007 en lang række spørgsmål omkring biociddirektivet. Miljøstyrelsens biocidkontor har nu besvaret spørgsmålene i den udstrækning, det har været muligt. Godkendelsesansøgningen Tests og GLP 1) Er det korrekt, at tests vedrørende fysisk/kemiske data (Tilstandsform, flammepunkt, ph massefylde osv.) skal udføres under GLP? MST svar: Nye undersøgelser skal, men man kan sende ældre undersøgelser ind, som ikke er udført under GLP. Accepteres accelererede tests ved test af lagerstabilitet og er GLP krævet? MST svar: Her henvises til vejledning i de officielle Guidance Notes på Kommissionens hjemmeside: (såvel for aktivstof optagelse og produktvurdering) GUIDANCE/ Udløbstid: hvilke parametre måles der på (aktivstofkoncentration, viskositet, massefylde )? MST svar: Der henvises til Guidance, jf ovenfor. 2) Hvad gælder for data vedrørende akut human toksicitet og øko-toksicitet? Kan man anvende den konventionelle (beregnings-)metode baseret på data vedrørende de indgående stoffer eller skal der foretages egentlige tests, herunder reelle dyreforsøg på det formulerede biocidprodukt (under GLP)? MST Svar: For aktivstoffet kan man ikke bruge beregningsmetode. Mht. det formulerede produkt drøftes spørgsmålet i øjeblikket i Kommissionens tekniske arbejdsgruppe. Risikovurdering 3) Skal ansøgere af produkt-godkendelser selv gennemføre risikovurdering af biocid-produktet eller udelukkende fremsende de nødvendige data for produktet til myndigheden, så myndigheden selv kan gennemføre en risikovurdering (skal ansøgere f.eks. selv opstille eksponerings- og emissionsscenarier, eller skal der blot angives de nødvendige data dertil)? MST svar: Ansøgerne skal selv udføre dette (dialog med Miljøstyrelsen, hvis tvivl.)

2 4) Angående salg til private forbrugere, hvilken grad af personlig beskyttelse mod eksponering kan så man antage at de bruger. Let påklædning? Handsker? Eller bør man antage at de slet ikke har tøj på? MST svar: Man kan ikke regne med personlig beskyttelse så meget lidt eller intet tøj Rammer 5) At en leverandør af råvarer lige pludselig ikke længere kan levere er en kendt sag i vores industri. Sårbarheden overfor dette bliver voldsomt forværret med reglerne under BPD. Hvor er den praktiske tilgang til disse uforudsete hændelser beskrevet i BPD? MST svar: Det drejer sig om ekvivalens og databeskyttelse. Der er ikke så meget om ekvivalens i direktivet, men et officielt guidance papir er nu under udarbejdelse. Se her: Indtil da anbefales det at bruge det tilsvarende under plantebeskyttelsesmiddeldirektivet. Rammeformuleringer er defineret i BPD art. 2 (1) litra j. Reglerne om databeskyttelse er i BPD artikel 12. 6) Har Miljøstyrelsen gjort sig nogen overvejelser om hvilke afvigelser, der kan accepteres inden for en ramme udover de i direktivet angivne? I givet fald hvilke? Vil det på nuværende tidspunkt være muligt at få vurderet konkrete forslag til rammerecepter fra industriens side? MST svar: Nej i øjeblikket må henvises til direktivet og guidance dokumenter. 7) Vi ser ikke de store muligheder indenfor udvikling af træbeskyttelsesmidler i fremtiden, når BPD træder i kraft. Hvad skal foranledige industrien til at forbedre på sine træbeskyttelses produkter, hvis det blot kræver en helt ny kostbar godkendelse? MST svar: Både til spm 6 og 7 kan tilføjes at Kommissionen har sat en proces i gang netop nu med revision af biociddirektivet, hvor også reglerne for rammeformuleringer er under overvejelse. Markedsføring, Gensidig anerkendelse og "Letter of Access" 8) Gælder definitionen på markedsføring i henhold til BPD også i forbindelse med f.eks. udfasning af produkter, som ikke er ansøgt godkendt inden optagelsen af de indgående aktivstoffer og derfor skal udfases indenfor 6 måneder i henhold til de vedtagne "Harmonised guidelines and procedures to be followed by Member States, the Commission and industry following inclusion of an existing active substance into Annex I or Ia". MST svar: Ja, det mener vi, at det gør. Kan man risikere at dette vil administreres forskelligt i de enkelte EU-lande? MST svar: Ja, desværre men Kommissionen prøver at koordinere. 9) Ifølge ovennævnte guidelines er det kun biocidprodukter, der er ansøgt om godkendelse for i henhold til reglerne, der fortsat kan markedsføres i den periode, hvor ansøgningen behandles, dvs. også efter at produktets aktivstoffer er optaget på Annex I. Men hvordan forholder man sig, hvis man ønsker at ændre på sammensætningen af det biocid produkt, der er godkendt under den gamle ordning - er man så nødt til at ansøge om

3 godkendelse af både det nye og det gamle produkt for at sikre, at man kan markedsføre et biocidmiddel i hele godkendelsesperioden? MST svar: Ja, det nye kan ikke komme på markedet før det er godkendt og det gamle skal godkendes for ikke at blive udfaset. Hvis man ikke gør det, vil der jo være en periode, hvor man ikke kan markedsføre det nye biocidmiddel efter optagelsen af aktivstofferne på Annex I listen? 10) Hvordan vil gensidig anerkendelse foregå? MST svar: Efter principperne beskrevet i BPD art. 4l Sskal man selv ansøge direkte i de lande, som man ønsker godkendelse i? Må ansøgningen være på engelsk? FDLF kommentar: Ansøgningsmaterialet skal altså ved ansøgning om gensidig anerkendelse ikke oversættes til landets sprog, men kan leveres på engelsk. Vi har desuden ved en tidligere lejlighed fået oplyst fra Miljøstyrelsen, at materialet kan leveres elektronisk. Herudover blev det fra Miljøstyrelsen side påpeget, at i visse lande, hvor myndigheder endnu ikke er så øvede i at begå sig på engelsk, vil det være en fordel at oversætte centrale dokumenter til det lokale sprog. Skal hele ansøgningen indsendes inkl. datapakken eller kun konklusionen? MST svar: Se artikel 4 (1) Kun 1. landet skal have hele datamaterialet 11) Gælder de ovennævnte principper også i de lande, hvor man vil ansøge om gensidig godkendelse? Er det kun det produkt, der er ansøgt om i det såkaldte første land, der kan markedsføres lovligt i det tidsrum, hvor godkendelsesansøgningen behandles (1½-2 år efter Annex I optagelsen af de relevante aktivstoffer)? MST svar: Ja, det fremgår af Harmonised guidelines and procedures- papiret, at der skal være en hensigtserklæring om senere gensidig anerkendelse, og indholdet fremgår af bilaget man bl.a. skal angive handelsnavn. 12) Hvis et firma vil undgå selv at skulle ansøge om produktgodkendelse og vælger at købe sig til en godkendelse hos en potentiel godkendelsesindehaver med et Letter of Access, kan man så stadig lovligt markedsføre det ansøgte biocidprodukt i hele den tidsperiode, hvor ansøgningen behandles, selvom man som firma ikke selv ansøger? MST svar: Hvert produkt/handelsnavn skal have sin egen godkendelse og må ikke markedsføres før, den foreligger. Må således ikke markedsføres, mens ansøgningen behandles. 13) Hvis det viser sig at et biocidholdige produkt skal klassificeres som sensibiliserende (R43), vil det så være tilladte at markedsføre det til private forbrugere under BPD? MST svar: Typisk ikke. Der er ikke en klar afskæringsregel vedr. private brugere, men risikovurderingen vil normalt medføre en begrænsning om det. Produkttyper, claims og tidsfrister

4 14) Hvornår estimerer MST, at et dossier for et biocidholdigt produkt i PT21, der indeholder et eksisterende aktivt stof tidligst kan indleveres? MST svar: Fra ikrafttrædelsen af optagelsesdirektivet. Senest skal indleveres? MST svar: Hvis man satser på, at produktet skal forblive på markedet uden at blive ramt af udfasningsreglerne beskrevet dels i optagelsesdirektivet og dels nærmere i Harmonised guidelines and procedures-papiret så skal man ansøge senest på datoen for stoffets formelle optagelse. Men principielt er der ikke en senest -grænse. 15) Hvad afgør om et produkt er omfattet af biociddirektivet; sammensætningen eller anprisningen i markedsføringsmaterialet inkl. etiketten eller begge dele? MST svar: Det afgørende er hvad produktet er bestemt til og det udledes typisk men ikke udelukkende af anprisningen. Hvis et produkt indeholder et aktivstof med biocidvirkning, som ikke anprises, så skal producenten/importøren kunne redegøre for begrundelsen for at stoffet er tilsat. Se bl.a. note 5 til dette guidance dok: Et eksempel på den problematik kunne være, hvis et aktivstof er tilsat med et bestemt formål, som oplyses på etiket mm., men samtidig har en biologisk funktion, som ikke omtales, da den ikke skønnes relevant for produktet, i forhold til den måde produktet skal anvendes på. 16) Algemiddel, hvilken produkttype (PT) er skal det godkendes under, hvis det f.eks. markedsføres til: Rengøring af overflader bevokset med alger og lav på træ- og murværk samt til tagplader og fliser. Er endvidere velegnet til desinfektion af tomme væksthuse. Produktet forebygger nye angreb af alger. MST svar: Jeg ville antage PT 2, PT 8 og PT 10 17) Hvis det falder ind under flere produkttyper (PT ere), hvordan forholder man sig så i forhold til anprisningen på etiketten, hvis man f.eks. produktet er godkendt som algemiddel til træ, men endnu ikke til murværk? Aktivstoffer kan f.eks. være Benzalkoniumchlorid. MST svar: Anprisningen skal følge indholdet af godkendelsen. Hvis produktet fx ikke er fundet effektivt på den ene overflade så må der ikke anprises herom. Når der er forskudte EUkadencer for de forskellige PT'er så vil jeg mene, at et produkt godt kan leve videre på markedet med een anvendelse som er EU-vurderet og en anden som har national vurdering som grundlag. Håber spørgsmålet er forstået rigtigt. Overgangsordningen 18) Er det praktisk muligt at få et biocidprodukt godkendt under overgangsordningen i Danmark? Hvis ja, hvor lang tid vil man skulle påregne, der går fra indlevering af ansøgningen, til den er godkendt (forudsat at ansøgningen er komplet)? MST svar: Hvis der menes "godkendes" under nationale regler i overgangsordningen, så er de udmeldte sagsbehandlingstider ca. 2 år for et produkt med aktivstof, som er nyt i Danmark, og 1 år for nyt produkt med kendt aktivstof (såkaldt "me-too"). Revision

5 19) BPD skal revideres. På hvilke principielle områder forventer MST, at direktivet bliver ændret? Er det eksempelvis sandsynligt at direktivet ændres til en forordning? - at rammedefinitionen ændres? MST svar: Det vides naturligvis ikke endnu. Det er sandsynligt med forordning. Det overvejes, om der skal ændres noget mht. rammer. Det første, der helt sikkert sker, er at overgangsperioden forlænges. Vi anbefaler, at man følger med på Kommissionens hjemmeside.