Dr Rodney Gray DSM Nutritional Lipids (a Division of DSM Nutritional Products LLC) 6. juli 2012 NFU 786 OLIE MED HØJT INDHOLD AF DHA OG EPA FREMSTILLET AF MIKROALGEN SCHIZOCHYTRIUM Kære Rodney Gray Jeg skal hermed meddele Dem resultatet af Deres ansøgning til Det Forenede Kongerige med henblik på en vurdering forud for markedsføring af olie med højt indhold af DHA og EPA fremstillet af mikroalgen Schizochytrium i overensstemmelse med artikel 4 og 6 i forordning (EF) nr. 258/97. Den 31. januar 2011 indgav De på vegne af Martek Bioscience en ansøgning til Food Standards Agency, der er det udpegede kompetente fødevarevurderingsorgan i Det Forenede Kongerige, vedrørende markedsføring af olie med højt indhold af DHA og EPA fremstillet af mikroalgen Schizochytrium som en ny fødevareingrediens. Den 9. december 2011 afgav Food Standards Agency sin første vurderingsrapport efter at have indhentet ekspertrådgivning fra Advisory Committee on Novel Foods and Processes (ACNFP), der er det udvalg, der rådgiver agenturet om alle spørgsmål vedrørende nye fødevarer. I rapporten konkluderedes det, at olie med højt indhold af DHA og EPA fremstillet af mikroalgen Schizochytrium opfylder kriterierne for godkendelse af nye fødevarer som defineret i artikel 3, stk. 1, i forordningen. Aviation House 125 Kingsway London WC2B 6NH T 020 7276 8572 E chris.jones@foodstandards.gsi.gov.uk
Kommissionen fremsendte denne første vurderingsrapport til alle medlemsstaterne den 15. december 2011. Inden for det tidsrum på 60 dage, der er fastsat i artikel 6, stk. 4, i forordningen, blev der ikke fremsat begrundede indsigelser mod markedsføringen af dette produkt fra hverken Kommissionen eller medlemsstaterne, men de tyske, franske, belgiske, spanske og græske myndigheder bad om visse præciseringer. Præciseringerne vedrørte: a) foreslåede niveauer for anvendelse; der var ikke taget hensyn til baggrundseksponeringsniveau og forskellige aldersgruppers indtag, og der var ikke en vurdering af indtaget på EU-plan b) stabilitet i fødevarer, der udsættes for varme under forarbejdningen c) oplysninger vedrørende de anvendte antioxidanter og om, hvorvidt specifikationen af solsikkeolie med højt oliesyreindhold er udarbejdet i overensstemmelse med Codex-standarder 210/1999 (som ændret). Food Standards Agency har behandlet Deres svar af 15. juni 2012, som vi fremsender til de tyske, franske, belgiske, spanske og græske myndigheder. a) De anfører, at de spørgsmål, der vedrører anvendelsesniveau, er en generisk problemstilling, som gælder for alle kilder til DHA og EPA, og De peger på, at Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet i øjeblikket foretager en omfattende gennemgang af omega-3-fedtsyrer i kosten. Da denne gennemgang sandsynligvis vil tage hensyn til såvel indtag fra alle kilder i kosten og eventuelle forskelle i forbruget på tværs af EU's medlemsstater, er vi enige i, at eventuelle foranstaltninger, som følger af denne gennemgang, vil behandle problemstillingen bredt og ikke kun fokusere på denne nye fødevareingrediens. b) De oplyste, at peroxidtallet for Deres olie giver den fornødne sikkerhed for, at de forekommende antioxidanter fungerer korrekt, og at eventuelle ustabile produkter ville have en ubehagelig smag. De fremfører også, at
tidligere godkendelser af nye fødevarer med algeolier med højt omega-3- indhold omfatter et krav for alle fødevarer, der indeholder olie fremstillet af Schizochytrium, om, at de skal være oxidativt stabile, hvilket skal påvises med en relevant og anerkendt international analysemetode (f.eks. AOAC). De har fremført, at denne erklæring efter Deres opfattelse finder tilsvarende anvendelse på denne nye olie. c) De har oplyst, at de antioxidanter, som tilsættes til denne olie, er godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1333/2008, og at det typisk drejer sig om ascorbylpalmitat og tocopheroler. De har endvidere peget på, at alle Deres algeolier med højt omega-3-indhold er emballeret med kvælstof og i uigennemsigtig emballage med lav iltpermeabilitet. På grundlag af den første vurderingsrapport er det således godtgjort, at olie med højt indhold af DHA og EPA fremstillet af mikroalgen Schizochytrium opfylder kriterierne i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97. Ved markedsføringen af dette produkt vil jeg henlede Deres opmærksomhed på ACNFP's rådgivning om mulige virkninger af høj dosis af DHA og EPA i forbindelse med graviditet. ACNFP har også anbefalet, at dette tages i betragtning i forbindelse med overvågning af eventuelle uønskede hændelser efter udbredt brug af denne nye olie i kosten. DSM Nutritional Products LLC kan derfor markedsføre olie med højt indhold af DHA og EPA fremstillet af mikroalgen Schizochytrium i overensstemmelse med betingelserne i dette brev. Dette brev vil blive offentliggjort på Food Standards Agencys websted og en kopi sendes til Kommissionen med henblik på videresendelse til alle andre medlemsstater og generel offentliggørelse. Med venlig hilsen Chris Jones
Dr Chris Jones På den kompetente britiske myndigheds vegne
SPECIFIKATIONER FOR OLIE MED HØJT INDHOLD AF DHA (DOCOSAHEXAENSYRE) OG EPA (EICOSAPENTAENSYRE) FREMSTILLET AF MIKROALGEN SCHIZOCHYTRIUM SP. Test Specifikation Syretal Ikke over 0,5 mg KOH/g Peroxidtal (PV) Ikke over 5,0 meq/kg olie Indhold af vand og flygtige stoffer Ikke over 0,05 % Uforsæbelige stoffer Ikke over 4,5 % Transfedtsyrer Ikke over 1 % DHA-indhold Ikke under 22,5 % EPA-indhold Ikke under 10 % ANVENDELSER AF OLIE MED HØJT INDHOLD AF DHA (DOCOSAHEXAENSYRE) OG EPA (EICOSAPENTAENSYRE) FREMSTILLET AF MIKROALGEN SCHIZOCHYTRIUM SP. Fødevarekategori Grænseværdi for anvendelse af DHA + EPA (mg/100 g), medmindre andet er anført Kosttilskud 250 mg pr. daglig dosis som anbefalet af producenten til normalbefolkning; 450 mg pr. daglig dosis som anbefalet af producenten til gravide og ammende kvinder Diætpræparater til særlige medicinske formål I overensstemmelse med de særlige ernæringsmæssige krav hos de personer, produkterne er beregnet for Fødevarer til anvendelse i energifattige 250 mg pr. måltidserstatning diæter med henblik på vægttab Andre fødevarer bestemt til særlig ernæring 200 mg/100 g (PARNUTS) som defineret i direktiv 2009/39/EF, bortset fra modermælkserstatninger og tilskudsblandinger Bagværk, hele brød og rundstykker, søde 200 mg/100 g kiks Morgenmadscerealier 500 mg/100 g Fedtstoffer til madlavning Mejeriproduktanaloger (undtagen drikkevarer) Mejeriprodukter (undtagen drikkevarer baseret på mælk) 360 mg/100 g 600 mg/100 g for ost; 200 mg/100 g for soja og mælkeimitationsprodukter (undtagen drikkevarer) 600 mg/100 g for ost; 200 mg/100 g for mejeriprodukter (herunder mælk, frisk ost og yoghurtprodukter; undtagen drikkevarer)
ANVENDELSER AF OLIE MED HØJT INDHOLD AF DHA (DOCOSAHEXAENSYRE) OG EPA (EICOSAPENTAENSYRE) FREMSTILLET AF MIKROALGEN SCHIZOCHYTRIUM SP. Fødevarekategori Grænseværdi for anvendelse af DHA + EPA (mg/100 g), medmindre andet er anført Ikke-alkoholholdige drikkevarer 80 mg/100 g (herunder mejeriproduktanaloger og drikkevarer baseret på mælk) Kornbaserede snackstænger/snackstænger 500 mg/100 g med særlig ernæringsmæssig værdi Smørbare fedtstoffer og dressing 600 mg/100 g NB: Alle fødevarer, der indeholder olie med stort indhold af DHA og EPA fremstillet af Schizochytrium sp., bør være oxidativt stabile, hvilket skal påvises med en relevant og anerkendt national/international analysemetode (f.eks. AOAC). Betegnelse: Olie med stort indhold af DHA og EPA fremstillet af Schizochytrium sp.