B BACTEC MGIT 960 SIRE Kit

B BACTEC MGIT 960 SIRE Kit Til antimycobakteriel følsomhedsundersøgelse af Mycobacterium tuberculosis 88-2041-1JAA(03) 2016-07 Dansk TILSIGTET BRUG MGIT 960 SIRE Kit ( MGIT 960 SIRE kit) bruges som en hurtig, kvalitativ procedure til følsomhedsundersøgelse af Mycobacterium tuberculosis fra kultur over for streptomycin, isoniazid, rifampin og ethambutol vha. MGIT 960 System og MGIT 320 System. RESUMÉ OG FORKLARING Antimycobakterielle følsomhedsundersøgelser er nødvendige for at sikre den korrekte behandling af tuberkulosepatienter. Tuberkulose behandles sædvanligvis vha. en række stoffer, der indbefatter de antimycobakterielle medikamenter streptomycin, isoniazid, rifampin og/eller ethambutol. Det er vigtigt, at de ordinerede antimycobakterielle medikamenter er effektive over for Mycobacterium tuberculosis, dvs. at isolatet er følsomt over for medikamentet. Multiresistente Mycobacterium tuberculosis (MDR-TB) er på det seneste blevet et alvorligt problem for folkesundheden. 1 Resistens over for nogen af de fire primære medikamenter, streptomycin (STR), isoniazid (INH), rifampin (RIF) og ethambutol (EMB), gør sygdommen sværere og dyrere at behandle. Den hurtige detektion af disse stammer er vigtig for at sikre en effektiv behandling af patienten. Der er to metoder, der har været meget brugt til antimycobakterielle følsomhedsundersøgelser. Den første metode, der er kendt som proportionsmetoden, 2 anvender Middlebrook & Cohn 7H10-agar. Den sammenligner kun kolonitællinger på medier med og uden medikament. Bakterierne er resistente over for medikamentet, når 1 % eller flere af bakterierne er resistente over for den koncentration af medikamentet, der undersøges. Resultaterne foreligger sædvanligvis 21 dage efter inkubationen. Den anden metode, der er kendt som 460TB radiometrifølsomhedsmetode, 3 tager almindeligvis fra 4 til 12 dage. Den er baseret på de voksende mycobakteriers produktion af radioaktivt. 14 C-mærket kuldioxid, der manifesterer sig som en stigning i vækstindekset i systemet. Historisk set harproportionsmetode (MOP) inkluderet en følsomhedsundersøgelse af Mycobacterium tuberculosis vha. to koncentrationer af antimikrobielle stoffer. The Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) anbefaler fortsat, at MOPtestproceduren inkluderer to koncentrationer af de primære medikamenter bortset fra rifampin. De anbefalede lave koncentrationer til MOP-proceduren betragtes generelt som værende de kritiske koncentrationer for disse medikamenter. Den kritiske koncentration defineres som den medikamentkoncentration, der hæmmer vildtype-subpopulationen, samtidig med at den muliggør tilstrækkelig vækst af den resistente sub-population, så resistensen på den kritiske 1 % af populationen kan bestemmes. Den høje koncentration betragtes ikke som den kritiske koncentration. Dog er resistens ved den høje koncentration tegn på, at resistens er almindeligt udbredt i teststammen af M. tuberculosis. Visse læger bruger resultaterne for den høje koncentration til at profilere graden af teststammens resistens. MGIT 960 SIRE test ( MGIT 960 SIRE test) har resultatet af følsomhedstesten klar inden for ca. den samme tidsramme som 460TB system. Ydermere er denne metode ikke-radiometrisk og gør, at de passende antibiotiske følsomhedsundersøgelser i de fleste tilfælde vil blive rapporteret tidligere end med MOP-proceduren. MGIT system er udviklet til at muliggøre følsomhedsundersøgelse ved de kritiske koncentrationer af streptomycin, isoniazid, rifampin og ethambutol samt ved en højere koncentration af streptomycin, isoniazid og ethambutol. Disse koncentrationer svarer til de to koncentrationer, der bruges i MOP-proceduren. Et følsomhedsresultat ved den kritiske koncentration kan rapporteres, og det er ikke nødvendigt med andre undersøgelser. Dog kan enhver stamme, der af MGIT 960 SIRE kit fastslås som værende resistent over for streptomycin, isoniazid og ethambutol ved den kritiske koncentration, som minimum undersøges ved den høje koncentration. I dette tilfælde kan et sidste resultat af resistens ved den kritiske koncentration rapporteres med den bemærkning, at en ekstra undersøgelse ved den høje koncentration er i færd med at blive undersøgt. PROCEDURENS PRINCIPPER BD BBL MGIT 7 ml Mycobacteria Growth Indicator Tube (BD BBL MGIT 7 ml indikatorrør til detektion af mycobakterievækst) er et rør, der indeholder modificeret Middlebrook 7H9 Broth (Middlebrook 7H9 afkogsbouillon), der fremmer væksten og detektionen af mycobakterier (Indlægsseddel til BD BBL MGIT 7 ml). BD MGIT-rører indeholder en fluorescerende forbindelse, der er nedfældet i silicone i bunden af et 16 x 100-mm rør med rund bund. Den fluorescerende forbindelse er følsom over for den ilt, der er opløst i bouillonen. Begyndelseskoncentrationen af opløst ilt bremser lysudsendelsen fra forbindelsen, og der kan derfor kun detekteres ringe fluorescens. Senere vil mikroorganismer med et aktivt stofskifte forbruge ilten, hvilket får forbindelsen til at fluorescere. MGIT 960 SIRE Kit er en 4 13-dages kvalitativ undersøgelse. Undersøgelsen er baseret på væksten af Mycobacterium tuberculosis-isolatet i et rør med medikament sammenlignet med et rør uden medikament (vækstkontrol). MGIT-instrumentet overvåger rørene for forøget fluorescens. Instrumentet bruger en sammenlignende analyse af fluorescensen i det rør, der indeholder medikamentet, og det rør, der ikke gør, til at bestemme resulaterne af følsomhedsundersøgelsen. MGIT-instrumentet fortolker automatisk disse resultater vha. prædefinerede algoritmer (der sammenligner væksten i røret med medikament og vækstkontrolrøret), hvorpå instrumentet viser, om bakterierne er følsomme eller resistente. 1

REAGENSER MGIT 960 SIRE Kit indeholder fire dyrkningsglas med hhv. streptomycin, isoniazid, rifampin og ethambutol samt otte glas med SIRE Supplement. Ca. formel* pr. glas frysetørret medikament: Streptomycin (STR)...332 µg Ca. formel* pr. glas frysetørret medikament: Isoniazid (INH)...33,2 µg Ca. formel* pr. glas frysetørret medikament: Rifampin (RIF)...332 µg Ca. formel* pr. glas frysetørret medikament: Ethambutol (EMB)...1.660 µg MGIT STR 4.0 Kit indeholder ét glas med frysetørret streptomycin og to glas med SIRE Supplement. Ca. formel* pr. glas frysetørret medikament: Streptomycin...664 µg MGIT INH 0.4 Kit indeholder ét glas med frysetørret isoniazid og to glas med SIRE Supplement. Ca. formel* pr. glas frysetørret medikament: Isoniazid...66,4 µg MGIT EMB 7.5 Kit indeholder ét glas med frysetørret ethambutol og to glas med SIRE Supplement. Ca. formel* pr. glas frysetørret medikament: Ethambutol...1.245 µg MGIT 960 SIRE Supplement indeholder 20 ml Middlebrook OADC enrichment (Middlebrook OADC-berigelse). Ca. formel* pr. liter renset vand Oksealbumin... 50,0 g Catalase... 0,03 g Dextrose... 20,0 g Oleinsyre... 0,6 g *Justeret og/eller suppleret som påkrævet for at opfylde funktionskriterier. Opbevaring op rekonstituering af reagenser MGIT 960 SIRE-medikamentglas - ved modtagelsen skal de frysetørrede glas opbevares ved 2 8 C. Når de er blevet rekonstitueret, kan antibiotikaopløsningerne fryses og opbevares ved -20 C eller koldere i op til 6 måneder inden den oprindelige udløbsdato. Skal bruges umiddelbart efter optøning. Bortskaf ubrugte portioner. MGIT SIRE Supplement - ved modtagelsen skal de opbevares mørkt ved 2 8 C. Undgå nedfrysning eller overopvarmning. Skal åbnes og bruges inden udløbsdatoen. Minimér eksponering for lys. Brugsanvisning: Rekonstituér hvert MGIT 960 SIRE Kit Streptomycin lyophilized drug vial ( MGIT 960 SIRE Kit glas med frysetørret Streptomycin) med 4 ml sterilt, destilleret/deioniseret vand for at lave en stamopløsning på 83 µg/ml. Rekonstituér hvert MGIT 960 SIRE Kit Isoniazid lyophilized drug vial ( MGIT 960 SIRE Kit glas med frysetørret isoniazid) med 4 ml sterilt, destilleret/deioniseret vand for at lave en stamopløsning på 8,3 µg/ml. Rekonstituér hvert MGIT 960 SIRE Kit Rifampin lyophilized drug vial ( MGIT 960 SIRE Kit glas med frysetørret rifampin) med 4 ml sterilt, destilleret/deioniseret vand for at lave en stamopløsning på 83 µg/ml. Rekonstituér hvert MGIT 960 SIRE Kit Ethambutol lyophilized drug vial ( MGIT 960 SIRE Kit glas med frysetørret ethambutol) med 4 ml sterilt, destilleret/deioniseret vand for at lave en stamopløsning på 415 µg/ml. BEMÆRK De følgende rekonstitueres i et andet volumen. Manglende brug af et passende volumen sterilt, destilleret vand til rekonstituering af højere medikamentkoncentrationer vil gøre undersøgelsesresultaterne ubrugelige. Rekonstituér hvert MGIT 960 STR 4.0 Kit streptomycin lyophilized drug vial ( MGIT 960 STR 4.0 Kit med frysetørret streptomycin) med 2 ml sterilt, destilleret/deioniseret vand for at lave en stamopløsning på 332 µg/ml. Rekonstituér hvert MGIT 960 INH 0.4 Kit isoniazid lyophilized drug vial ( MGIT 960 INH 0.4 Kit glas med frysetørret isoniazid) med 2 ml sterilt, destilleret/deioniseret vand for at lave en stamopløsning på 33,2 µg/ml. Rekonstituér hvert MGIT 960 EMB 7.5 Kit ethambutol lyophilized drug vial ( MGIT 960 EMB 7.5 Kit glas med frysetørret ethambutol) med 2 ml sterilt, destilleret/deioniseret vand for at lave en stamopløsning på 622,5 µg/ml. ADVARSLER: Til in vitro diagnostik. POTENTIELT SMITSOMME PRØVER: Overhold de Universelle forholdsregler 4 og institutionelle retningslinier ved håndtering og bortskaffelse af smitsomt materiale. Arbejde med M. tuberculosis dyrket som kultur kræver procedurer, opbevaringsudstyr og faciliteter på biosikkerhedsniveau (BSL) 3. Læs og følg de instruktioner, der findes i de forskellige indlægssedler, inkl. indlægssedlen til BD BBL MGIT 7 ml Mycobacteria Growth Indicator Tube (BD BBL MGIT 7 ml indikatorrør til detektion af mycobakterievækst). Inden brug skal brugeren kontrollere alle rør og glas for tegn på beskadigelse eller kontaminering. Bortskaf rør eller glas, hvis de synes uegnede, eller hvis BD MGIT tubes (BD MGIT rør) udviser fluorescens inden brug. I tilfælde af brud på røret: 1) Luk instrumentskufferne, 2) Sluk for instrumentet, 3) Evakuér området øjeblikkeligt og 4) Følg CDCretningslinierne eller de almindelige retningslinier på stedet. Et inokuleret lækkende eller itugået rør kan udsende en aerosol af mycobakterier. Træf passende foranstaltninger. Autoklavér alle inokulerede BD MGIT tubes, inden de bortskaffes. KLARGØRING AF PRØVE Alle nedenstående præparater er af Mycobacterium tuberculosis-kulturer. Laboratorier bør vha. passende identifikationsteknikker bekræfte, at det undersøgte isolat er en ren kultur. 2

Klargøring af isolatet fra faste medier: 1. Tilsæt 4 ml BD BBL Middlebrook 7H9 Broth (eller BD BBL MGIT broth) til et 16,5 x 128 mm-sterilt rør med hætte, der indeholder 8 10 glasperler. 2. Brug en steril podenål til at skrabe så mange kolonier som muligt af en dyrkning, der ikke er over 14 dage gammel, og undgå at tage noget fast medium med i købet. Overfør kolonierne til Middlebrook 7H9 Broth. Suspensionen skal være mere uklar end en 1.0 McFarland standard. 3. Brug en Vortexmixer til at blande suspensionen i 2 3 min. for at bryde større klumper op. 4. Lad suspensionen stå uforstyrret hen i 20 min. 5. Overfør supernatanten til et andet sterilt rør på 16,5 x 128 mm med hætte (undgå at overføre noget af sedimentet), og lad det stå i endnu 15 min. 6. Overfør supernatanten (den skal være jævn og fri for klumper) til et tredje sterilt rør på 16,5 x 128 mm. 7. Justér suspensionen til en 0.5 McFarland standard ved at se på den og sammenligne den med en 0.5 McFarland standard for uklarhed. 8. Fortynd 1 ml af den justerede opløsning i 4 ml sterilt saltvand (1:5 fortynding). Klargøring fra et positivt MGIT Rør: 1. Til klargøring af test-inokulum et skal der bruges et positivt 7 ml BD MGIT rør, dagen efter at MGIT-instrumentet har identificeret det som positivt (dag 1), op til og inkl. den femte dag (dag 5) efter instrumentet har identificeret det som positivt. Et rør, der har været positivt i mere end fem dage, skal videredyrkes i et friskt 7 ml BD MGIT rør med MGIT vækstsupplement og undersøges på MGIT-instrumentet, indtil det er positivt, og bruges 1 5 dage efter det er identificeret som positivt. 2. Hvis røret er en dag 1-eller dag 2-positiv, gå videre til lnokuleringsprocedure for følsomhedsundersøgelser. 3. Hvis røret er en dag 3-, dag 4- eller dag 5-positiv, fortynd 1 ml af den positive bouillon i 4 ml sterilt saltvand (1:5 fortynding). Brug den fortyndede suspension til inokuleringsprocedurerne. Gå videre til lnokuleringsprocedure for følsomhedsundersøgelser. PROCEDURE Vedlagte materialer MGIT 960 SIRE Kit med ét glas af hvert af de frysetørrede medikamenter og otte glas SIRE Supplement (ca. 40 undersøgelser pr. medikament pr. kit). MGIT 960 STR 4.0 Kit indeholder ét glas af hvert frysetørret medikament og to glas SIRE Supplement (ca. 20 undersøgelser pr. kit), MGIT 960 INH 0.4 Kit indeholder ét glas af hvert frysetørret medikament og to glas SIRE Supplement (ca. 20 undersøgelser pr. kit) og MGIT 960 EMB 7.5. Kit indeholder ét glas af hvert frysetørret medikament og to glas SIRE Supplement (ca. 20 undersøgelser pr. kit). Nødvendige materialer, der ikke er vedlagt BD BBL MGIT 7 ml Mycobacteria Growth Indicator Tubes, hjælpemedium, reagenser, kvalitetskontrolorganismer og laboratorieudstyr, der kræves til denne procedure. Inokuleringsprocedure med MGIT 960 SIRE Kit følsomhedsundersøgelse: 1. Mærk fem 7 ml BD MGIT tubes for hvert testisolat. Mærk ét med GC (Growth Control), et med STR, et med INH, et med RIF og det sidste med EMB. Sæt rørene i den rigtige rækkefølge i en AST set carrier i den rigtige størrelse (se brugsanvisningen til MGIT-instrumentet). 2. Tilsæt aseptisk 0,8 ml MGIT SIRE Supplement til hvert rør. BEMÆRK: Det er vigtigt at bruge det rigtige supplement. 3. Brug en mikropipette til aseptisk at tilsætte 100 µl af en 83 µg/ml MGIT STR opløsning til det korrekt mærkede BD MGIT rør. Pippetér aseptisk 100 µl af en 8,3 µg/ml MGIT INH opløsning til det korrekt mærkede rør. Pipettér aseptisk 100 µl af en 83 µg/ml MGIT RIF opløsning til det korrekt mærkede BD MGIT rør. Pipettér aseptisk 100 µl af en 415 µg/ml MGIT EMB opløsning til det korrekt mærkede BD MGIT rør. Der skal ikke tilsættes antibiotika til BD MGIT GC røret. Medikament Koncentration af medikament efter rekonstitution** Volumen tilsat BD MGIT Tubes til undersøgelse Slutkoncentration i BD MGIT Tubes MGIT STR 83 µg/ml 100 µl 1,0* µg/ml MGIT INH 8,3 µg/ml 100 µl 0,1* µg/ml MGIT RIF 83 µg/ml 100 µl 1,0* µg/ml MGIT EMB 415 µg/ml 100 µl 5,0* µg/ml * Ævivalent med CDC 4 -anbefalede, kritiske koncentrationer af medikamenter. ** Disse medikamenter skal rekonstitueres vha. 4 ml sterilt/deioniseret vand for at opnå de angivne koncentrationer. 4. Klargøring og inokulering af vækstkontrolrør: Pipettér aseptisk 0,1 ml af organismesuspensionen (se Klargøring af prøver ) over i 10 ml sterilt saltvand for at præparere en 1:100-vækstkontrolsuspension. Bland vækstkontrolsuspensionen grundigt. Inokulér 0,5 ml af 1:100-vækstkontrolsuspensionen i BD MGIT rør mærket GC. 5. Inokulering af rør med medikament: Pipettér aseptisk 0,5 ml af organismesuspensionen (se Klargøring af prøver ) i hvert af de resterende FIRE medikamentrør (STR, INH, RIF, EMB). 6. Sæt hætten godt fast på rørene, og bland indholdet godt. 7. Indsæt AST set (AST sæt) i MGIT 960 SIRE Kit vha. AST sætindsætnings-funktionen (se brugsanvisningen til MGIT-instrumentet). Kontrollér, at rørenes rækkefølge i AST Set Carrier svarer til de Set Carrier-definitioner, der blev valgt under foretagelse af AST sætindsætningsfunktionen. 3

8. Udstryg 0,1 ml af organismesuspensionen på en BD Trypticase Soy Agar (BD Trypticase sojaagar) med 5 % fåreblod (TSA II-plade). Indeslut den i en plasticpose. Inkubér ved 35 37 C. 9. Kontrollér blodagarpladen efter 48 h for bakteriekontaminering. Hvis blodagarpladen ikke udviser nogen vækst, skal AST-undersøgelsen fortsætte. Hvis blodagarpladen udviser vækst, skal AST Set kasseres (se brugsanvisningen til MGIT-instrumentet) og undersøgelsen gentages med ren kultur. Inokuleringsprocedure for MGIT 960 STR 4.0, INH 0.4 and EMB 7.5 Kits følsomhedsundersøgelse: Hvis der ses resistens ved den kritiske koncentration, kan man udføre en frivillig profiltest, der som minimum undersøger de høje koncentrationer af det medikament, som det oprindeligt var resistent over for. Isolatkilde Det isolat, der bruges til denne undersøgelse, skal være klargjort som beskrevet i Klargøring af prøver. Et udsåningsrør kan klargøres fra det medikamentfrie vækstkontrolrør fra isolatets tidligere undersøgte AST Set, fra hvilket der kan inokuleres 0,5 ml i et nyt 7 ml BD MGIT rør med MGIT vækstsupplement. Når udsåningsrøret er instrumentpositivt, skal man fortsætte som beskrevet i Klargøring af prøver: Klargøring fra et positivt BD MGIT rør. 1. Mærk tilstrækkeligt med 7 ml BD MGIT rør, så testisolatet har et BD MGIT GC (Growth Control)-rør og et BD MGIT medikamentrør til hver af de undersøgte antibiotika. 2. Tilsæt aseptisk 0,8 ml MGIT SIRE Supplement til hvert rør. BEMÆRK: Det er vigtigt at bruge det rigtige supplement. 3. Brug en mikropitette til aseptisk at pipettere 100 µl af medikamentopløsningen til det korrekt mærkede BD MGIT rør. Der skal ikke tilsættes antibiotika til BD MGIT GC rør. Medikament Koncentration af medikament efter rekonstitution** Volumen tilsat BD MGIT Tubes til undersøgelse Slutkoncentration i BD MGIT Tubes MGIT STR 4.0 332 µg/ml 100 µl 4,0* µg/ml MGIT INH 0.4 33,2 µg/ml 100 µl 0,4* µg/ml MGIT EMB 7.5 622,5 µg/ml 100 µl 7,5* µg/ml * Ækvivalent med MOP høje medikamentkoncentrationer. 4 ** Disse medikamenter skal rekonstitueres vha. 2 ml sterilt/deioniseret vand for at opnå de angivne koncentrationer. 4. Klargøring og inokulering af vækstkontrolrør: Pipettér aseptisk 0,1 ml af organismesuspensionen (se Klargøring af prøver ) over i 10 ml sterilt saltvand for at præparere en 1:100-vækstkontrolsuspension. Bland vækstkontrolsuspensionen grundigt. Inokulér 0,5 ml af 1:100-vækstkontrolsuspensionen i BD MGIT rør mærket GC. 5. Inokulering af rør med medikament: Pipettér aseptisk 0,5 ml af organismesuspensionen (se Klargøring af prøver ) over i hvert medikamentrør. 6. Sæt hætten godt fast på rørene, og bland indholdet godt. 7. Sæt AST set i MGIT instrument vha. AST sætindsætningsfunktionen (se brugsanvisningen til MGITinstrumentet). Kontrollér, at rørenes rækkefølge i AST Set Carrier svarer til de Set Carrier-definitioner, der blev valgt under foretagelse af AST sætindsætningsfunktionen. 8. Udstryg 0,1 ml af organismesuspensionen på en BD Trypticase Soy Agar med 5 % fåreblod (TSA II-plade). Indeslut den i en plasticpose. Inkubér ved 35 37 C. 9. Kontrollér blodagarpladen efter 48 h for bakteriekontaminering. Hvis blodagarpladen ikke udviser nogen vækst, skal AST-undersøgelsen fortsætte. Hvis blodagarpladen udviser vækst, skal AST Set kasseres (se brugsanvisningen til MGIT-instrumentet) og undersøgelsen gentages med ren kultur. BEMÆRK Følsomhedstesten kan konfigureres i en række formater. F.eks. kan et carrier set med fem rør, der kun indeholder de kritiske koncentrationer, konfigureres i systemet. En række andre sæt med rør-carrier kan konfigureres alt efter de frivillige profiltest, der er blevet udført (se brugsanvisningen til MGIT-instrumentet). Brugerkvalitetskontrol Ved modtagelse af en ny forsendelse eller et nyt lot-nummer med MGIT 960 SIRE Kit glas) anbefales det, at teste nedenstående kontrolorganisme (se lnokuleringsprocedure for følsomhedsundersøgelser ). Observation af de passende resultater, som vist herunder, inden for 4 13 dage er tegn på, at MGIT 960 SIRE Kit er klart til at undersøge patientisolater. Hvis de passende resultater ikke ses, skal undersøgelsen gentages. Hvis efter at have gentaget undersøgelsen de ønskede resultater stadigvæk ikke fås, må produktet ikke anvendes, før den lokale BD repræsentant er blevet kontaktet. Den samme kontrolorganisme skal køres som batch QC (kvalitetskontrol) en gang om ugen, når der udføres følsomhedsundersøgelser. Hvis batch QC en svigter, skal patientresultaterne for de(t) medikament(er), der svigtede i denne testperiode, ikke rapporteres. Gentag QC en for de(t) medikament(er) og patientisolater, der påvirkedes af det første QC-svigt. Hvis den nye QC ikke opfører sig som forventet, skal patientresultaterne ikke rapporteres. Dette produkt må ikke anvendes, før den lokale BD repræsentant er blevet kontaktet. Stammer M. tuberculosis ATCC 27294 GC MGIT STR MGIT INH MGIT RIF MGIT EMB Positiv Følsom Følsom Følsom Følsom Stammer M. tuberculosis ATCC 27294 GC MGIT STR 4.0 MGIT INH 0.4 MGIT EMB 7.5 Positiv Følsom Følsom Følsom 4

RAPPORTERING AF RESULTATER MGIT-instrumentet overvåger følsomhedsundersøgelsessæt, indtil følsomhed eller resistens er fastslået. Når sætundersøgelsen er tilendebragt, rapporterer MGIT-instrumentet resultaterne (se brugsanvisningen til MGIT-instrumentet). PROCEDURENS BEGRÆNSNINGER Suspensioner, der er lavet på faste medier, skal henstå i det angivne tidsrum inden standardisering. Inokulumpræparationer, der er lavet på grundlag af faste medier uden brug af en 0.5 McFarland standard for uklarhed og uden de passende fortyndinger, kan give upræcise resultater. Brug kun rene kulturer af M. tuberculosis. Kulturer, der er kontaminerede, eller som indeholder flere mycobakteriestammer, kan give forkerte resultater. Hvis ikke medikamenterne rekonstitueres med det passende volumen sterilt, deioniseret vand, kan resultaterne blive upræcise. Hvis en 1:100 fortynding af isolatet ikke anvendes til inokulering af vækstkontrolrøret, kan resultaterne blive upræcise. Hvis rørene ikke blev isat AST Set i AST Set Carrier i den rigtige rækkefølge, kan resultaterne blive upræcise. Hvis SIRE Supplement ikke anvendes i AST Set, kan resultaterne blive upræcise. Tilsæt ikke MGIT Growth Supplement til AST Set. FORVENTEDE VÆRDIER Se tillæg FUNKTIONSDATA Se tillæg TILGÆNGELIGHED Kat. nr. Beskrivelse 245123 MGIT 960 SIRE Kit, karton med 4 frysetørrelde medikamentrør og 8 SIRE Supplements. 245125 MGIT 960 STR 4.0 Kit, karton med 1 frysetørret medikamentglas og 2 SIRE Supplements. 245126 MGIT 960 INH 0.4 Kit, karton med 1 frysetørret medikamentglas og 2 SIRE Supplements. 245127 MGIT 960 EMB 7.5 Kit, karton med 1 frysetørret medikamentglas og 2 SIRE Supplements. LITTERATUR 1. Barenfanger, J. 1993. Making your lab safe against multi-drug resistant Mycobacterium tuberculosis. Clin. Microbiol. Newsl. 15: 76-80. 2. Clinical and Laboratory Standards Institute. 2003. Approved Standard: M24-A. Susceptibility testing of mycobacteria, nocardiae, and other actinomycetes. CLSI, Wayne, Pa. 3. BD Diagnostic Systems. 460TB System Product and Procedure Manual. 4. Kent, P.T., and G.P. Kubica. 1985. Public health mycobacteriology: a guide for the level III laboratory. USDHHS. Centers for Disease Control, Atlanta. 5. Data on file at BD Diagnostic Systems. Teknisk service og support: skal De kontakte den lokale BD repræsentant eller besøg www.bd.com. 5

Do not reuse / Не използвайте отново / Nepoužívejte opakovaně / Ikke til genbrug / Nicht wiederverwenden / Μην επαναχρησιμοποιείτε / No reutilizar / Mitte kasutada korduvalt / Ne pas réutiliser / Ne koristiti ponovo / Egyszer használatos / Non riutilizzare / Пайдаланбаңыз / 재사용금지 / Tik vienkartiniam naudojimui / Nelietot atkārtoti / Niet opnieuw gebruiken / Kun til engangsbruk / Nie stosować powtórnie / Não reutilize / Nu refolosiţi / Не использовать повторно / Nepoužívajte opakovane / Ne upotrebljavajte ponovo / Får ej återanvändas / Tekrar kullanmayın / Не використовувати повторно / 请勿重复使用 Use Manufacturer / Производител / Výrobce / Fabrikant / Hersteller / Κατασκευαστής / Fabricante / Tootja / Fabricant / Proizvođać / Gyártó / Fabbricante / Атқарушы / 제조업체 / Gamintojas / Ražotājs / Tilvirker / Producent / Producător / Производитель / Výrobca / Proizvođač / Tillverkare / Üretici / Виробник / 生产厂商 by / Използвайте до / Spotřebujte do / Brug før / Verwendbar bis / Χρήση έως / Usar antes de / Kasutada enne / Date de péremption / 사용기한 / Upotrijebiti do / Felhasználhatóság dátuma / Usare entro / Дейін пайдалануға / Naudokite iki / Izlietot līdz / Houdbaar tot / Brukes for / Stosować do / Prazo de validade / A se utiliza până la / Использовать до / Použite do / Upotrebiti do / Använd före / Son kullanma tarihi / Використати до\line / 使用截止日期 YYYY-MM-DD / YYYY-MM (MM = end of month) ГГГГ-ММ-ДД / ГГГГ-ММ (ММ = края на месеца) RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = konec měsíce) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutning af måned) JJJJ-MM-TT / JJJJ-MM (MM = Monatsende) ΕΕΕΕ-MM-HH / ΕΕΕΕ-MM (MM = τέλος του μήνα) AAAA-MM-DD / AAAA-MM (MM = fin del mes) AAAA-KK-PP / AAAA-KK (KK = kuu lõpp) AAAA-MM-JJ / AAAA-MM (MM = fin du mois) GGGG-MM-DD / GGGG-MM (MM = kraj mjeseca) ÉÉÉÉ-HH-NN / ÉÉÉÉ-HH (HH = hónap utolsó napja) AAAA-MM-GG / AAAA-MM (MM = fine mese) ЖЖЖЖ-АА-КК / ЖЖЖЖ-АА / (АА = айдың соңы) YYYY-MM-DD/YYYY-MM(MM = 월말 ) MMMM-MM-DD / MMMM-MM (MM = mėnesio pabaiga) GGGG-MM-DD/GGGG-MM (MM = mēneša beigas) JJJJ-MM-DD / JJJJ-MM (MM = einde maand) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutten av måneden) RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec miesiąca) AAAA-MM-DD / AAAA-MM (MM = fim do mês) AAAA-LL-ZZ / AAAA-LL (LL = sfârşitul lunii) ГГГГ-ММ-ДД / ГГГГ-ММ (ММ = конец месяца) RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec mesiaca) GGGG-MM-DD / GGGG-MM (MM = kraj meseca) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutet av månaden) YYYY-AA-GG / YYYY-AA (AA = ayın sonu) РРРР-MM-ДД / РРРР-MM (MM = кінець місяця) YYYY-MM-DD / YYYY-MM (MM = 月末 ) Catalog number / Каталожен номер / Katalogové číslo / Katalognummer / Αριθμός καταλόγου / Número de catálogo / Katalooginumber / Numéro catalogue / Kataloški broj / Katalógusszám / Numero di catalogo / Каталог нөмірі / 카탈로그번호 / Katalogo / numeris / Kataloga numurs / Catalogus nummer / Numer katalogowy / Număr de catalog / Номер по каталогу / Katalógové číslo / Kataloški broj / Katalog numarası / Номер за каталогом / 目录号 Authorized Representative in the European Community / Оторизиран представител в Европейската общност / Autorizovaný zástupce pro Evropském společenství / Autoriseret repræsentant i De Europæiske Fællesskaber / Autorisierter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft / Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Volitatud esindaja Euroopa Nõukogus / Représentant autorisé pour la Communauté européenne / Autorizuirani predstavnik u Europskoj uniji / Meghatalmazott képviselő az Európai Közösségben / Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea / Европа қауымдастығындағы уәкілетті өкіл / 유럽공동체의위임대표 / Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje / Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā / Bevoegde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap / Autorisert representant i EU / Autoryzowane przedstawicielstwo we Wspólnocie Europejskiej / Representante autorizado na Comunidade Europeia / Reprezentantul autorizat pentru Comunitatea Europeană / Уполномоченный представитель в Европейском сообществе / Autorizovaný zástupca v Európskom spoločenstve / Autorizovano predstavništvo u Evropskoj uniji / Auktoriserad representant i Europeiska gemenskapen / Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi / Уповноважений представник у країнах ЄС / 欧洲共同体授权代表 In Vitro Diagnostic Medical Device / Медицински уред за диагностика ин витро / Lékařské zařízení určené pro diagnostiku in vitro / In vitro diagnostisk medicinsk anordning / Medizinisches In-vitro-Diagnostikum / In vitro διαγνωστική ιατρική συσκευή / Dispositivo médico para diagnóstico in vitro / In vitro diagnostika meditsiiniaparatuur / Dispositif médical de diagnostic in vitro / Medicinska pomagala za In Vitro Dijagnostiku / In vitro diagnosztikai orvosi eszköz / Dispositivo medicale per diagnostica in vitro / Жасанды жағдайда жүргізетін медициналық диагностика аспабы / In Vitro Diagnostic 의료기기 / In vitro diagnostikos prietaisas / Medicīnas ierīces, ko lieto in vitro diagnostikā / Medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek / In vitro diagnostisk medisinsk utstyr / Urządzenie medyczne do diagnostyki in vitro / Dispositivo médico para diagnóstico in vitro / Dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro / Медицинский прибор для диагностики in vitro / Medicínska pomôcka na diagnostiku in vitro / Medicinski uređaj za in vitro dijagnostiku / Medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik / İn Vitro Diyagnostik Tıbbi Cihaz / Медичний пристрій для діагностики in vitro / 体外诊断医疗设备 Temperature limitation / Температурни ограничения / Teplotní omezení / Temperaturbegrænsning / Temperaturbegrenzung / Περιορισμοί θερμοκρασίας / Limitación de temperatura / Temperatuuri piirang / Limites de température / Dozvoljena temperatura / Hőmérsékleti határ / Limiti di temperatura / Температураны шектеу / 온도제한 / Laikymo temperatūra / Temperatūras ierobežojumi / Temperatuurlimiet / Temperaturbegrensning / Ograniczenie temperatury / Limites de temperatura / Limite de temperatură / Ограничение температуры / Ohraničenie teploty / Ograničenje temperature / Temperaturgräns / Sıcaklık sınırlaması / Обмеження температури / 温度限制 Batch Code (Lot) / Код на партидата / Kód (číslo) šarže / Batch-kode (lot) / Batch-Code (Charge) / Κωδικός παρτίδας (παρτίδα) / Código de lote (lote) / Partii kood / Numéro de lot / Lot (kod) / Tétel száma (Lot) / Codice batch (lotto) / Топтама коды / 배치코드 ( 로트 ) / Partijos numeris (LOT) / Partijas kods (laidiens) / Lot nummer / Batch-kode (parti) / Kod partii (seria) / Código do lote / Cod de serie (Lot) / Код партии (лот) / Kód série (šarža) / Kod serije / Partinummer (Lot) / Parti Kodu (Lot) / Код партії / 批号 ( 亚批 ) Contains sufficient for <n> tests / Съдържанието е достатъчно за <n> теста / Dostatečné množství pro <n> testů / Indeholder tilstrækkeligt til <n> tests / Ausreichend für <n> Tests / Περιέχει επαρκή ποσότητα για <n> εξετάσεις / Contenido suficiente para <n> pruebas / Küllaldane <n> testide jaoks / Contenu suffisant pour <n> tests / Sadržaj za <n> testova / <n> teszthez elegendő / Contenuto sufficiente per <n> test / <п> тесттері үшін жеткілікті / <n> 테스트가충분히포함됨 / Pakankamas kiekis atlikti <n> testų / Satur pietiekami <n> pārbaudēm / Inhoud voldoende voor n testen / Innholder tilstrekkelig til <n> tester / Zawiera ilość wystarczającą do <n> testów / Conteúdo suficiente para <n> testes / Conţinut suficient pentru <n> teste / Достаточно для <n> тестов(а) / Obsah vystačí na <n> testov / Sadržaj dovoljan za <n> testova / Innehåller tillräckligt för <n> analyser / <n> test için yeterli malzeme içerir / Вистачить для аналізів: <n> / 足够进行 <n> 次检测 Consult Instructions for Use / Направете справка в инструкциите за употреба / Prostudujte pokyny k použití / Se brugsanvisningen / Gebrauchsanweisung beachten / Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης / Consultar las instrucciones de uso / Lugeda kasutusjuhendit / Consulter la notice d emploi / Koristi upute za upotrebu / Olvassa el a használati utasítást / Consultare le istruzioni per l uso / Пайдалану нұсқаулығымен танысып алыңыз / 사용지침참조 / Skaitykite naudojimo instrukcijas / Skatīt lietošanas pamācību / Raadpleeg de gebruiksaanwijzing / Se i bruksanvisningen / Zobacz instrukcja użytkowania / Consultar as instruções de utilização / Consultaţi instrucţiunile de utilizare / См. руководство по эксплуатации / Pozri Pokyny na používanie / Pogledajte uputstvo za upotrebu / Se bruksanvisningen / Kullanım Talimatları na başvurun / Див. інструкції з використання / 请参阅使用说明 Becton, Dickinson and Company 7 Loveton Circle Sparks, MD 21152 USA Benex Limited Pottery Road, Dun Laoghaire Co. Dublin, Ireland ATCC is a trademark of the American Type Culture Collection. 2016 BD. BD, the BD Logo and all other trademarks are property of Becton, Dickinson and Company. 6