københavns universitet det natur- og biovidenskabelige fakultet DELTAGERINFORMATION OM FORSKNINGSPROJEKTET SKOT III MØDRE

københavns universitet det natur- og biovidenskabelige fakultet DELTAGERINFORMATION OM FORSKNINGSPROJEKTET SKOT III MØDRE

Hvem kan deltage 3 Aktiviteter i forsøget 3 Oversigt over aktiviteter i forsøget 4 Uddybende oplysninger 5 Informationsmødet 5 Samtykkeerklæring 5 Modermælksprøve 5 Måling af moderens højde og vægt 5 Biologisk materiale 5 Risici, ulemper og etisk godkendelse 5 Rettigheder 6 Praktiske oplysninger om forsøget 6 Kontakt 6 Forsøgspersonens rettigheder 7 2

SKOT III et studie om kost, vækst og udvikling hos fuldt ammede børn med stor vægtstigning i de første levemåneder Som mor til et fuldt ammet barn i 4-6½ måneders alderen, der er inviteret til at deltage i det sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt- SKOT III, vil vi gerne spørge om du vil deltage i studiet Før du beslutter dig, vil vi bede dig læse denne deltagerinformation grundigt igennem og evt. diskutere med et familiemedlem eller en ven, hvad det vil kræve af dig og om du har lyst til at deltage. Dit barns og din deltagelse er afhængig af, at I begge deltager. Du skal levere biologisk materiale i form af modermælk, der skal undersøges og indgå i de samlede forskningsdata i projektet. Derfor vil vi nedenfor beskrive hvad undersøgelserne indebære for dig. Alle projektets generelle og lovgivningsmæssige procedurer følger SKOT III studiet, som beskrevet i den generelle deltagerinformation I/du har fået vedrørende dit barns deltagelse. Hvem kan deltage? For at kunne deltage i projektet skal følgende kriterier være opfyldt: Du skal have et fuldt ammet barn, der er 4-6½ måned gammelt og opfylder inklusionskriterierne for studiet (se deltagerinformation til barnet) Du skal kunne tale, læse og forstå dansk Du skal have internet og kunne besvare webbaserede spørgeskemaer Aktiviteter i forsøget Uanset om dit barn skal indgå i SKOT III gruppen eller kontrolgruppen indebærer studiet for dig: Deltagelse i et informationsmøde Du opsamler modermælksprøver hjemme efter barnets 5 måneders og 9 måneders undersøgelse Du får målt højde og vægt ved barnets 4-6½ måneders undersøgelse og kun vægt ved 9 måneders undersøgelsen. 3

Oversigt over aktiviteter i forsøget Start INFORMATIONSMØDE Rolighedsvej 26, Frederiksberg C, Ca. 1 TIME Mundtlig information om studiet Mulighed for at stille spørgsmål Udlevering af samtykkeerklæring 1.us 4-6½ MÅNEDERS UNDERSØGELSEN Rolighedsvej 26, Frederiksberg Måling af moderens højde og vægt EFTER 4-6½ MÅNEDERS UNDERSØGELSEN (Hjemme) Opsamling af modermælksprøver Registrering af modermælksindtag CA. 1 UGE EFTER 4-6½ MÅNEDERS UNDERSØGELSEN Afl evering af modermælksprøver, brystpumpe og vægt, Rolighedsvej 26, Frederiksberg C 2.us 9 MÅNEDERS UNDERSØGELSEN Rolighedsvej 26, Frederiksberg C Måling af moderens vægt EFTER 9 MÅNEDERS UNDERSØGELSEN (Hjemme) Opsamling af modermælksprøver Afslutning CA. 1 UGE EFTER 9 MÅNEDERS UNDERSØGELSEN Afl evering af modermælksprøver, brystpumpe og vægt, Rolighedsvej 26, Frederiksberg C 4

Uddybende oplysninger Informationsmødet Informationsmøderne afholdes om dagen eller i de senere eftermiddagstimer på Institut for Idræt og Ernæring på Frederiksberg. Møderne foregår individuelt eller i mindre grupper med op til 2 familier. Til mødet bliver I informeret af kvalifi cerede medarbejder om hele forsøgets forløb, procedurer, undersøgelser og målinger. I får mulighed for at stille spørgsmål, også i enrum. Hvis I ønsker en anden persons mening om forsøget, er I velkomne til at tage en ven eller anden voksen med til informationsmødet. Samtykkeerklæring Hvis du vælger at deltage i projektet skal du underskrive en samtykkeerklæring. Samtykkeerklæring skal også underskrives af den informerende projektmedarbejder og du vil få tilbudt en kopi. Du har ret til betænkningstid inden du beslutter dig. Modermælksprøve Du skal opsamle 10 ml modermælk fra starten af en amning og 10 ml modermælk fra slutningen af samme amning, samt udmalke et fuldt højre bryst og et fuldt venstre bryst (på forskellige dage). Prøverne nedfryses straks efter opsamling. Der udleveres brystpumpe og beholdere, og mælkeprøverne medbringes til undersøgelsen eller afhentes af projektmedarbejdere i dit hjem. Du får grundig information om, hvordan du skal gøre. Måling af moderens højde og vægt Du måles uden sko og overtøj med digital højdemåler og på en digital vægt. Biologisk materiale I forbindelse med SKOT III oprettes der en forskningsbiobank. Her bliver biologiske prøver (modermælk) opbevaret ved -80 grader. Prøverne analyseres i løbet af studiet og destrueres derefter. Hvis du har givet særskilt samtykke til det, opbevares eventuelt overskydende mælk i særlig biobank i op til 15 år (se næste afsnit). 5

Risici, ulemper og etisk godkendelse Der er ingen væsentlig risiko eller ulemper forbundet med at deltage i studiet. Projekt SKOT III er godkendt af De Videnskabsetiske Komitéer for region Hovedstaden (j.nr: H-15008948), og studiet som helhed, forskningsbiobanken og biobanken er registreret under SCIENCE fællesanmeldelser. Datatilsynet j.nr.: (2015-57-0117) og (2015-57-0116) Rettigheder Læs venligst Forsøgspersonens rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt (indsat på næste side), der beskriver, hvilke rettigheder du som deltager i forskningsprojekter er sikret i henhold til lovgivningen. Praktiske oplysninger om studiet Informationsmøde og undersøgelser foregår på Institut for Idræt og Ernæring, Rolighedsvej 26, 1958 Frederiksberg C Undersøgelser foregår i dagtimerne på hverdage Til informationsmødet og undersøgelserne møder I personale, der er ansat på Institut for Idræt og Ernæring og har erfaring med projekter med børn. Der kan desuden være studerende tilknyttet som er blevet grundigt oplært i forsøgets procedurer inden de medvirker Forsøgsansvarlig og klinisk ansvarlig læge er professor Kim F. Michaelsen, Institut for Idræt og Ernæring, Rolighedsvej 26, 1958 Frederiksberg, 35 33 24 95, E-mail: kfm@nexs.ku.dk Kontakt Har I spørgsmål, så kontakt projektmedarbejder ph.d. studerende Melanie Wange Larsson, Institut for Idræt og Ernæring, Rolighedsvej 26, 1958 Frederiksberg C. Projekttelefon: 29 86 51 30 E-mail: SKOT@science.ku.dk. 6

DET VIDENSKABSETISKE KOMITÉSYSTEM Forsøgspersoners rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt Som deltager i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt skal du vide at Din deltagelse i forskningsprojektet er helt frivillig og kun kan ske efter, at du har fået både skriftlig og mundtlig information om forskningsprojektet og underskrevet samtykkeerklæringen Du til enhver tid mundtligt, skriftligt eller ved anden klar tilkendegivelse kan trække dit samtykke til deltagelse tilbage og udtræde af forskningsprojektet. Såfremt du trækker dit samtykke tilbage påvirker dette ikke din ret til nuværende eller fremtidig behandling eller rettigheder, som du måtte have Du har ret til at tage et familiemedlem, en ven eller en bekendt med til informationssamtalen Du har ret til betænkningstid, før du underskriver samtykkeerklæringen Oplysninger om dine helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger om dig, som femkommer i forbindelse med forskningsprojektet, er omfattet af tavshedspligt Opbevaring af oplysninger om dig, herunder oplysninger i dine blodprøver og væv, sker efter reglerne i lov om behandling af personoplysninger og sundhedsloven Der er mulighed for at få aktindsigt i forsøgsprotokoller efter offentlighedslovens bestemmelser. Det vil sige, at du kan få adgang til at se alle papirer vedrørende din deltagelse i forsøget, bortset fra de dele, som indeholder forretningshemmeligheder eller fortrolige oplysninger om andre Der er mulighed for at klage og få erstatning efter reglerne i lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet 7

INSTITUT FOR IDRÆT OG ERNÆRING DET NATUR- OG BIOVIDENSKABELIGE FAKULTET KØBENHAVNS UNIVERSITET ROLIGHEDSVEJ 26 1958 FREDERIKSBERG C TLF: 29 86 51 30 EMAIL: SKOT@SCIENCE.KU.DK WWW.SKOT.KU.DK PROJEKTLEDER: PROFESSOR, DR. MED KIM FLEISCHER MICHAELSEN