Deltagerinformation. For barnets deltagelse. institut for idræt og ernæring INSTITUT FOR IDRÆT OG ERNÆRING DET NATUR- OG BIOVIDENSKABELIGE FAKULTET

Transkript

1 kø b e n h av n s u n i v e r s i t e t institut for idræt og ernæring Deltagerinformation INSTITUT FOR IDRÆT OG ERNÆRING DET NATUR- OG BIOVIDENSKABELIGE FAKULTET KØBENHAVNS UNIVERSITET ROLIGHEDSVEJ FREDERIKSBERG C TLF: milq@nexs.ku.dk WEB: For barnets deltagelse A5-omslag-deltagerinformation-milq.indd :49:04

2 Indhold Forsøgets formål 3 Baggrund for forsøget 3 Hvad bidrager forsøget med 4 Hvordan foregår forsøget 4 Forsøgets varighed 5 Hvem kan deltage? 5 For at kunne deltage gælder desuden 5 Udelukkelse fra forsøget 5 Hvad får I ud af at deltage i forsøget? 5 Hvad indebærer forsøget for dig og barnet? 6 Uddybende oplysninger 8 Informationsmøde 8 Samtykkeerklæring 9 SMS når I har født 9 Undersøgelsesbesøg 9 Målinger ved undersøgelserne 9 Modermælksvolumen (hjemme) 10 Interviews 10 Barnets resultater 11 Forsikring 11 Personlige data 12 Biologisk materiale 12 Hvis I fortryder 13 Afbrydelse af forsøget 13 Risici, ubehag og etisk godkendelse 13 Økonomiske forhold 13 Offentliggørelse af forsøgets resultater 13 Rettigheder 14 Praktiske oplysninger om forsøget 14

3 MILQ et forskningsprojekt om vitaminer og mineraler i modermælk I har modtaget denne deltagerinformation fordi I har tilkendegivet jeres interesse for MILQ. Før I beslutter jer for at jeres barn skal deltage i forsøget, beder vi jer om at læse denne informationsfolder grundigt igennem. Det er vigtigt at I ved, hvad det vil kræve af jer, at jeres barn deltager og at I overvejer om I har lyst til dette. Begge barnets forældremyndighedsindehavere skal give sit samtykke til at barnet deltager i MILQ sammen med moren, og vi opfordrer jer derfor til at læse denne deltagerinformation og diskutere deltagelsen sammen eller med et familiemedlem. Forsøgets formål I MILQ undersøger vi indholdet af vitaminer og mineraler i danske mødres modermælk. Vi ser på, hvordan modermælkens sammensætning hænger sammen med barnets vækst og udvikling. Resultaterne anvendes også til at udvikle internationale anbefalinger for modermælkens sammensætning. Det er vigtig viden, som vi kan bruge når vi i fremtiden vil undersøge, forebygge og behandle fejl- og underernæring hos børn i lavindkomstlande. Baggrund for forsøget Forskningsprojektet MILQ er et internationalt samarbejde, der foregår i Danmark, Brasilien, Bangladesh og Gambia. Danmark deltager som det eneste højindkomstland. Her er sund og varieret kost tilgængelig og de ammende mødre har generelt et godt helbred og indtager de anbefalede mængder af langt de fleste vitaminer og mineraler. Andelen af danske mødre, der ammer, er høj også set i forhold til mange andre højindkomstlande. Hovedparten af småbørn i Danmark er velernærede og vokser og udvikler sig som de skal. Det er derfor interessant at undersøge, hvilken koncentration af vitaminer og mineraler i modermælken, der giver sund vækst og trivsel hos ammede børn i Danmark. Det er kendt at modermælkens indhold af nogle næringsstoffer kan påvirkes af moderens kost og ernæringsstatus. Vi kan med dette studie opdatere vores viden om modermælkens optimale sammensætning og barnets optimale ernæringsstatus i amme-perioden. Denne viden kan vi bruge til at vurdere, om der i nogle befolkningsgrupper i lavindkomstlande er brug for at forbedre moderens kost under ammeperioden for at optimere modermælkens indhold af næringsstoffer. Ligeledes kan

4 denne viden anvendes til at undersøge om næringsindholdet i et barns overgangskost, i den periode hvor barnet både ammes og får overgangskost, er tilstrækkeligt for at sikre optimal vækst og udvikling. Denne viden er blandt andet vigtig i forebyggelsesarbejdet af underernæring i lavindkomstlande. Hermed kan vi bedre behandle og forebygge, hvis et barn ikke får dækket sit vitamin- og mineralbehov, hvilket kan have negative konsekvenser for børnenes helbred og udvikling. Hvad bidrager forsøget med barnet er 8,5 måneder. Vi planlægger at i alt 250 spædbørn og deres mødre gennemfører forsøget. Vi ønsker at undersøge indholdet af vitaminer og mineraler i modermælken hos kvinder, der får en varieret kost, og som højst får de vitamin- og mineraltilskud, som Sundhedsstyrelsen anbefaler under graviditeten (jern, D-vitamin og kalk). Vi ved, at mange gravide tager multivitaminpiller, men fordi det påvirker indholdet af vitaminer og mineraler i modermælken, vil vi bede kvinderne om at undlade Med dette forsøg, vil vi blive klogere på indholdet af mineraler og vitaminer i modermælk fra danske kvinder. Inden for de seneste år er det blevet muligt at analysere modermælkens sammensætning grundigt. Samarbejdet med de fire lande i MILQ vil gøre det muligt at udarbejde anbefalinger for koncentrationen af vitaminer og mineraler i modermælk. Med dette forsøg, kan vi blive bedre til at hjælpe, hvis et barn ikke får opfyldt sit ernæringsbehov og derved sikre at flere børn vokser og udvikler sig som de skal i en af de vigtigste perioder af deres liv. Hvordan foregår forsøget I MILQ følger vi gravide kvinder og deres børn gennem en periode på cirka et år, fra graviditetens tredje trimester og indtil 4 multivitaminerne i hele tredje trimester og i stedet tage de anbefalede tilskud, som vi udleverer. Dog er det ok, at supplere med jern og/eller folsyre i hele projektperioden. Modermælken undersøger vi tre gange, ved at få mælkeprøver fra mødrene. For at se på sammenhængen mellem modermælken og barnets vækst og udvikling, vil vi blandt andet også tage blodprøve fra både mor og barn, måle barnets vægt og længde og spørge ind til kostindtag. Deltagere i forsøget skal deltage i et informationsmøde og tre undersøgelser på

5 Institut for Idræt og Ernæring (NEXS) på Rolighedsvej 26, 1958 Frederiksberg C. Informationsmøde, undersøgelser og yderligere aktiviteter i forsøget er nærmere beskrevet på side Desuden skal deltagere amme deres barn eksklusivt de første 3,5 måneder og amme delvist til barnet er cirka 8,5 måneder gammel. Eksklusiv amning vil sige, at barnet ikke får andet end modermælk, heller ikke vand. Supplering af modermælkserstatning er i orden i den første uge efter fødslen. Forsøgets varighed Forsøget starter i september 2017 og forventes afsluttet i efteråret Forsøgsperioden for hver deltager strækker sig over cirka et år. Man kan starte i forsøget senest i 28. graviditetsuge og skal efter fødslen deltage i tre undersøgelser med sit barn; når barnet er 1-3,4 måneder, 3,5-5,9 måneder og 6-8,5 måneder. Hvem kan deltage? Jeres barn kan deltage, hvis han/hun: Fødes til tiden (graviditetsuge 37-42) Har en fødselsvægt mellem 2500 g og 4200 g Er sund og rask uden sygdomme, som kan gøre amning vanskelig At jeres barn ikke deltager i andre forskningsprojekter, hvor han/hun skal have taget blodprøve eller tage nogen former for kosttilskud For at kunne deltage gælder desuden At du/i forstår og taler dansk, da alle informationer og spørgeskemaer er på dansk At du/i har adgang til internettet, da kostspørgeskemaer skal udfyldes elektronisk Udelukkelse fra forsøget Du og dit barn udelukkes fra forsøget, hvis projektpersonale bliver bekymrede for anormal vækst og udvikling hos jeres barn. Skulle dette ske, vil du/i blive informeret af vores klinisk ansvarlige læge, så I evt. kan kontakte egen læge. Da det er et kriterie, at jeres barn deltager i forsøget sammen med moren, vil jeres barn blive udelukket, hvis moren ikke opfylder de kriterier, som er beskrevet på s. 5-6 i deltagerinformationen til moren. Endelig kan I altid selv stoppe, hvis I ikke længere ønsker at deltage. Hvad får I ud af at deltage i forsøget? Det er frivilligt at deltage i forsøget, og der gives ingen økonomisk kompensation for deltagelse. Undervejs får I foretaget en lang række undersøgelser omkring barnets vækst, trivsel og udvikling. I får mulighed for, at få resultater for jeres barns vækst ved de tre undersøgelser samt at diskutere overvejelser og bekymringer om jeres barns trivsel og 5

6 sundhed med erfarne projektmedarbejdere. Den klinisk ansvarlige læge på projektet, Kim Fleischer Michaelsen, kan I kontakte, hvis der er noget omkring barnet vækst og/eller ernæring I vil diskutere. Vi tilbyder desuden telefonisk ammerådgivning i hele projektperioden. Endelig udleverer vi undervejs Sundhedsstyrelsens anbefalede vitamin- og mineraltilskud til tredje trimester af din graviditet (jern, vitamin D og kalk) og D- vitamindråber til dit barn i hele projektperioden samt bøgerne Amning en tryg start og Mad til små fra mælk til familiens mad. Hvad indebærer forsøget for dig og barnet? Nedenfor ses en tabel over de aktiviteter du og dit barn skal deltage i undervejs i forsøget. Undersøgelser og aktiviteter, som jeres barn skal deltage i, er beskrevet detaljeret, i kronologisk rækkefølge, på de følgende sider. Undersøgelser og aktiviteter, som du skal deltage i, er beskrevet i den separate deltagerinformation du har modtaget for din deltagelse. Tabel over aktiviteter i forsøget Tidslinje Senest uge 28 af graviditeten (ca. 1 time) Aktivitet Informationsmøde (forældre) Mundtlig information om forsøget Samtykkeerklæring for moren og jeres barn Udlevering af materiale til første undersøgelsesbesøg Senest uge 28 af graviditeten Senest 2-3 uger efter fødslen Inden 1. undersøgelsesbesøg (hjemme) Informeret samtykke Kontakt med projektpersonale med henblik på: Screening af barnet Aftale undersøgelsesbesøgene Besvare kostspørgeskema 1 uge inden undersøgelsen Opsamle afføringsprøve fra barnets ble Lægge 3 vatkugler i barnets ble inden I kommer til undersøgelsen 6

7 1. undersøgelsesbesøg, ca. 1-1½ times varighed (når barnet er 1 3,4 måneder) Undersøgelser Vægt, længde, knæ-hæl længde, hovedomkreds og kropssammensætning Afførings- og urinprøve Blodprøve fra arm. Lokalbedøvende creme anvendes Spørgeskema Øvrigt Generelle spørgsmål om husstand, fødslen, medicin- og sygdomshistorie mm. Kostspørgeskema Udlevering af vægt og materialer til næste besøg Efter 1. undersøgelsesbesøg (hjemme) Inden 2. undersøgelsesbesøg (hjemme) 2. undersøgelsesbesøg, ca. 1-1½ times varighed (når barnet er 3,5 5,9 måneder) Måling af barnets 24 timers mælkeindtag Tilbagelevering eller afhentning af vægt efter aftale (senest en uge) Besvare kostspørgeskema 1 uge inden undersøgelsen Opsamle afføringsprøve fra barnets ble Lægge 3 vatkugler i barnets ble inden I kommer til undersøgelsen Undersøgelser Vægt, længde, knæ-hæl længde, hovedomkreds kropssammensætning Afførings- og urinprøve Undersøgelse af barnets udvikling Blodprøve fra arm (enten ved 2. eller 3. besøg). Lokalbedøvende creme eller plastre anvendes Spørgeskema Øvrigt Spørgsmål om medicin- og sygdomshistorie mm. Kostspørgeskema Udlevering af vægt og materialer til næste besøg Efter 2. undersøgelsesbesøg (hjemme) Måling af barnets 24 timers mælkeindtag Tilbagelevering eller afhentning af vægt efter aftale (senest en uge) 7

8 Inden 3. undersøgelsesbesøg (hjemme) 3. undersøgelsesbesøg, ca. 1-1½ times varighed (når barnet er 6 8,5 måneder) Besvare kostspørgeskema 1 uge inden undersøgelsen Opsamle afføringsprøve fra barnets ble Lægge 3 vatkugler i barnets ble inden I kommer til undersøgelsen Undersøgelser Vægt, længde, knæ-hæl længde, hovedomkreds kropssammensætning Afførings- og urinprøve Undersøgelse af barnets udvikling Blodprøve fra arm (enten ved 2. eller 3. besøg). Lokalbedøvende creme eller plastre anvendes Spørgeskema Spørgsmål om medicin- og sygdomshistorie mm. Kostspørgeskema Øvrigt Udlevering af vægt og materialer til næste besøg Efter 3. undersøgelsesbesøg (hjemme) Måling af barnets 24 timers mælkeindtag. Tilbagelevering eller afhentning af vægt efter aftale (senest en uge) Uddybende oplysninger Informationsmøde For at deltage i forsøget skal I komme til et obligatorisk informationsmøde, inden moren træder ind i 3. trimester af sin graviditet, dvs. senest i 28. graviditetsuge og meget gerne før. Dette er fordi vi i forsøget beder om, at moren ikke tager andre vitamin- og mineraltilskud i sidste trimester end hvad Sundhedsstyrelsen anbefaler. Til informationsmødet informerer vi mundtligt om hele forsøgets formål, forløb, undersøgelser og målinger. Informationsmøderne afholdes om eftermiddagen og varer ca. 1 time. Møderne afholdes af kvalificerede projektmedarbejdere og foregår individuelt eller i mindre grupper. Der vil være mulighed for at stille spørgsmål, også i enerum. Du er velkommen til at tage barnets anden forælder, en ven eller et familiemedlem med til mødet, hvis du vil have en anden persons mening om forsøget. 8

9 Samtykkeerklæring Hvis I efter informationsmødet beslutter jer for at lade jeres barn deltage i forsøget, skal forældremyndighedsindehaver(e) underskrive en samtykkeerklæring. I har ret til betænkningstid inden I beslutter jer. Hvis I ikke ønsker betænkningstid, kan I underskrive samtykkeerklæringen efter informationsmødet, og vi kan efterfølgende foretage en screening af moren i forhold til de kriterier, som er listet i morens deltagerinformation på s Det er nødvendigt, at begge forældremyndighedsindehavere underskriver samtykkeerklæringen for barnets deltagelse i forsøget. Hvis barnets ene forælder ikke kan deltage i informationsmødet, kan han/hun underskrive fuldmagten I har fået tilsendt, og den anden kan tage stilling til barnets deltagelse i forsøget på jeres vegne. SMS når I har født Når I tilmelder jer forsøget noterer vi terminsdatoen. Herudover vil vi bede jer om, at sende os en sms på tlf når I har født med information om fødselsdato samt barnets fødselsvægt. Herudfra vurderer vi, om barnet kan deltage i forsøget ud fra de kriterier som står på s. 5. Hvis barnet ikke opfylder disse krav, kan I ikke deltage i forsøget. Dette vil I blive informeret om og vi vil ikke ulejlige jer yderligere. Dog vil I stadig blive tilbudt mulighed for telefonisk ammevejledning som hvis I deltog i forsøget. Opfylder barnet kriterierne vil I blive kontaktet af en projektmedarbejder inden for et par uger og vi vil i fællesskab tilrettelægge jeres tre undersøgelsesbesøg. Modtager vi ikke en sms fra en af jer, vil vi kontakte jer ca. 2-3 uger efter terminsdatoen med henblik på at tilrettelægge jeres tre undersøgelsesbesøg. Undersøgelsesbesøg I projektperioden er der tre undersøgelsesbesøg af ca. 1 ½ time, som alle består af en række undersøgelser af jeres barn og af moren, og vi vil herudover stille jer en række spørgsmål. Undersøgelser og øvrige aktiviteter der vedrører jeres barn er listet i oversigten og beskrevet i detaljer her under. Målinger ved undersøgelserne Barnets vækst og kropssammensætning Vægt, længde og knæ-hæl længde måles uden tøj og ble med digitalt måleinstrument. Hovedomkreds og overarmsomkreds måles med et målebånd. Barnet får desuden lavet en såkaldt bioimpedans-måling, som målet barnets kropssammensætning (fordeling af vand, muskler og fedt). Her sendes små elektriske impulser igennem kroppen, som ikke kan mærkes af barnet. Målingen er uden ubehag og tager 2 minutter. Biologiske prøver Afføringsprøve fra barnet Vi beder jer om at opsamle en afføringsprøve fra barnets ble 9

10 inden hver af de tre undersøgelsesbesøg. Materiale og vejledning udleveres forinden. Urinprøve fra barnet Urinprøve opsamles fra bleen. Inden I ankommer til undersøgelserne beder vi jer om at lægge vatkugler i barnets ble for at opsamle urin. Materiale og vejledning udleveres. Blodprøve fra barnet En bioanalytiker, som er erfaren i at tage blodprøver på små børn, tager en blodprøve fra armen. Barnet får lokalbedøvende plaster eller creme på hver arm inden blodprøven. På grund af den bedøvende virkning af creme og plaster vil barnet ikke have væsentlig ubehag ved indstikket i armen. Det er desuden muligt at give barnet lidt sukkervand når blodprøven tages, som også har en smertelindrende effekt. Ved blodprøven er der risiko for let smerte eller ubehag ved indstikket og eventuelt et lille blåt mærke omkring indstiksstedet, der forsvinder i løbet af 1-2 dage. I nogle tilfælde er det ikke muligt at tage en blodprøve, da åren f.eks. forskyder sig. Der bliver højest forsøgt to gange (én gang i hver arm). Barnet skal have taget blodprøver to gange i forsøgsperioden. Én prøve ved 1. undersøgelse og én prøve ved enten 2. eller 3. undersøgelse. Der tages 6 ml blod ved hver undersøgelse, hvilket er inden for den godkendte mængde blod for børn i den alder. Modermælksvolumen (hjemme) Ved hvert af de tre undersøgelsesbesøg får I en vægt med hjem. Barnet skal vejes før og efter hver amning i et døgn. Dette skal I gøre for at vi kan beregne, hvor meget modermælk barnet får i døgnet. Vægten kan efter aftale afleveres på instituttet eller afhentes af en projektmedarbejder. Interviews Generelle spørgsmål (ved undersøgelsesbesøg 1, 2, 3) Ved undersøgelsesbesøgene stiller vi dig/jer en række spørgsmål omhandlende jeres husstand, moren og barnets tidligere sygdomshistorie, samt spørgsmål om fødslen, herunder fødselsvægt og længde. Desuden vil vi stille moren spørgsmål vedrørende amning og amme forløbet. Der vil være færre spørgsmål til undersøgelsesbesøg 2 og 3 end undersøgelsesbesøg 1, hvor vi primært 10

11 Barnets motoriske udvikling (ved undersøgelsesbesøg 2 og 3) Ved undersøgelsesbesøg 2 og 3 undersøger vi barnets udvikling og vi stiller dig/jer en række spørgsmål om dit/jeres barns udvikling. Barnets resultater spørger til moren og jeres barns sygdomshistorie siden sidste besøg. Vi vil bede jer om at medbringe barnets bog til 1. undersøgelsesbesøg, med oplysninger om vægt, længde, hovedomkreds fra fødslen, APGAR score ved fødslen og målinger foretaget af sundhedsplejerske og egen læge. Hvis ikke du/i har barnets bog, beder vi dig/jer medbringe dit NemID, så du under besøget kan indhente de nødvendige oplysninger på Borger.dk eller Sundhedsvejen.dk. Kostspørgeskemaer (i graviditet og ved undersøgelsesbesøg 1, 2, 3) Vi er interesserede i at kende den kost, som jeres barn har fået op til undersøgelsesbesøgene. Ved første besøg vil dette være modermælk. Ved andet og tredje besøg kan det være, at I har introduceret jeres barn for overgangskost. Derfor skal I besvare et elektronisk kostspørgeskema 1 uge før hvert undersøgelsesbesøg samt ved hvert besøg. Når I har været til tredje undersøgelsesbesøg er forskningsprojektet slut for jeres begges vedkommende. Vi planlægger at alle forsøgsdeltagere er færdige til efteråret Herefter skal vi analysere prøver og skrive videnskabelige artikler. Når hovedkonklusionerne fra forsøget er publiceret vil de blive offentliggjort på hjemmesiden Der vil gå et stykke tid fra jeres barn har afsluttet undersøgelserne til der kommer resultater ud til jer og i offentligheden. Hvis vi finder noget i nogle af vores målinger, som giver anledning til bekymring, f.eks. i blodprøverne, vil du/i få besked af vores ansvarlige læge, så I evt. kan kontakte egen læge. Forsikring Forsøgspersonerne er dækket af Lov om arbejdsskadeforsikring i henhold til gældende forsikringsforhold ved Det Naturog Biovidenskabelige Fakultet, Københavns Universitet. Forsøgspersonerne vil under forsøget være omfattet af Lov om klage- og erstatningsadgang inden for 11

12 sundhedsvæsenet (jf. lov nr /07/2011www.retsinformation.dk). Personlige data Alle oplysninger om dig og dit barn bliver behandlet fortroligt i henhold til Persondataloven. Alle personlige data vil blive anonymiseret efter forsøgets afslutning. Det vil sige, at der skal en bestemt kode til at finde dit og barnets data. Koden opbevares aflåst. Med det informerede samtykke, giver I også fuldmagt til, at kontrollerende myndigheder som f.eks. De Videnskabsetiske Komitéer kan se jeres data. Skulle I ønske at trække jeres samtykke tilbage, kan forskeren benytte de data der allerede er opsamlet med mindre I specifikt giver besked om, at de ikke må anvendes. Kontaktpersoner fra dit fødested (Rigshospitalet eller Hvidovre Hospital) har tilladelse til at indhente oplysninger om graviditet og fødsel fra journalen, og journal oplysningerne vil, på lige fod med øvrige data, blive behandlet fortroligt i henhold til Persondataloven. Biologisk materiale I forbindelse med MILQ oprettes der en forskningsbiobank på Institut for Idræt og Ernæring på Rolighedsvej 26, 1958 Frederiksberg C. Her bliver biologiske prøver opsamlet og efterfølgende opbevaret ved - 80 grader. Der vil bl.a. blive lavet analyser af vitaminer og mineraler og andre næringsstofkomponenter, vækstfaktorer, faktorer som har betydning for immunsystemet samt mindre genetiske analyser. Sidstnævnte analyser vil IKKE indeholde en fuldstændig kortlægning af arvematerialet. Der vil blive lavet mindre genetiske analyser relevant for børns vækst og ernæringsstatus. Den viden vi får ud fra de genetiske analyser siger kun noget om tendenser i større grupper og ikke noget om det enkelte individs risiko for alvorlige sygdomme. Data og biologisk materiale vil blive analyseret på Institut for Idræt og Ernæring og i andre laboratorier i Danmark, Europa, USA og Canada. Data og biologisk materiale vil blive sendt pseudoanonymiseret, hvilket vil sige, at det sendes uden informationer, som potentielt kan identificere barnet. Prøverne vil blive destrueret efter analyse og ikke senere end op til 5 år efter at sidste forsøgsperson har færdiggjort forsøget. Materialet vil blive destrueret, medmindre I giver særskilt samtykke til at vi må gemme materialet i en biobank (se nedenfor). Vi vil spørge jer, om I vil donere overskydende biologisk materiale til fremtidig forskning. Materialet vil blive gemt i en biobank og vil kunne blive anvendt til forskningsprojekter, som er godkendt af Den Videnskabsetiske Komité og af Datatilsynet. Der vil ikke blive indsamlet ekstra materiale til dette formål; det gælder blot i tilfælde, hvor der er overskydende materiale. Barnets forældremyndighedsindehavere giver 12

13 særskilt samtykke til dette. Det er helt frivilligt om I ønsker at give lov til dette og jeres beslutning har ingen indflydelse på jeres barns deltagelse i forsøget. Jeres barn kan således godt deltage i MILQ, selvom I takker nej til at vi må gemme overskydende biologisk materiale i biobank. I vil modtage separat skriftlig og mundtlig information om donation af jeres barns overskydende biologiske materiale til biobanken. Hvis I fortryder I kan altid trække jer fra forsøget, hvis I ikke længere ønsker at deltage. Dette gælder både før forsøgets start og også undervejs i forsøget. Vi vil spørge dig/jer om årsagen til, at I ikke længere ønsker at deltage, men du/i er ikke forpligtet til at svare på dette. I tilfælde heraf, vil moren også blive udelukket fra forsøget. Det vil ikke have nogen konsekvenser for jeres barn og det vil ikke påvirke den behandling han/hun modtager nu eller i fremtiden. Afbrydelse af forsøget Hvis der mod forventning skulle opstå forhold, hvor det er nødvendigt at afbryde forsøget, vil I blive informeret herom. Risici, ubehag og etisk godkendelse Der er ingen risici forbundet med deltagelse i forsøget. Der kan for nogle børn være nogen ubehag forbundet med enkelte dele af undersøgelserne, herunder ved længdemåling eller ved blodprøvetagning. Projektpersonale vil så vidt muligt mindske dette ubehag ved hjælp af trygge og rolige omgivelser, musik og legetøj samt jeres tilstedeværelse. I får desuden tilbudt lokalbedøvende creme eller plastre for at mindske ubehaget. Derudover er I meget velkomne til at medbringe en bamse, sut eller lignende, som I ved jeres barn er tryg ved. Endelig foretager vi altid undersøgelserne i både morens og barnets tempo. Forskningsprojektet MILQ er godkendt af Den Videnskabsetiske Komité for Region Hovedstaden (J.nr. H ) og projektet som helhed, forskningsbiobanken og biobanken er registeret hos Datatilsynet (J.nr / ). Økonomiske forhold Projektet er et internationalt samarbejde, finansieret af Bill og Melinda Gates Foundation. Der er ingen af projektmedarbejderne, der har økonomiske interesser i projektet eller tilknytning til bidragsydere. Offentliggørelse af forsøgets resultater Alle forsøgsresultater uanset udfald vil blive offentliggjort i relevante internationale og nationale videnskabelige tidsskrifter, ikkevidenskabelige tidsskrifter og/eller andre relevante medier. Alle forsøgsdeltageres data er krypterede. 13

14 Rettigheder Læs venligst Forsøgspersonens rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt (næste side), der beskriver, hvilke rettigheder deltagere i forskningsprojekter er sikret i henhold til lovgivningen. Disse rettigheder er naturligvis også gældende for barnet. Formuleringerne i dette dokument er udgivet af Det videnskabsetiske komitésystem og er generelle for alle sundhedsvidenskabelige projekter. Har I spørgsmål, så kontakt en projektmedarbejder på projektmobil: eller milq@nexs.ku.dk. Praktiske oplysninger om forsøget Informationsmøde og undersøgelser foregår på Institut for Idræt og Ernæring, Rolighedsvej 26, 1958 Frederiksberg C. Undersøgelserne foregår i dagtimerne på hverdage. Til informationsmødet og undersøgelserne møder I personale, der er ansat på Institut for Idræt og Ernæring og har erfaring med at udføre forsøg med børn. Der kan desuden være studerende tilknyttet som er blevet grundigt oplært i forsøgets procedurer inden de medvirker. Forsøgsansvarlig og klinisk ansvarlig læge er professor Kim Fleischer Michaelsen, Institut for Idræt og Ernæring, Rolighedsvej 26, 1958 Frederiksberg, , kfm@nexs.ku.dk. 14

15

16 kø b e n h av n s u n i v e r s i t e t institut for idræt og ernæring Deltagerinformation INSTITUT FOR IDRÆT OG ERNÆRING DET NATUR- OG BIOVIDENSKABELIGE FAKULTET KØBENHAVNS UNIVERSITET ROLIGHEDSVEJ FREDERIKSBERG C TLF: milq@nexs.ku.dk WEB: For barnets deltagelse A5-omslag-deltagerinformation-milq.indd :11:59