Analysemetoder i relation til: Myndighedskontrol og lovgivning nu og i fremtiden Niels Ladefoged Nielsen Fødevarestyrelsen Laboratoriet, Sektion for Mikrobiologi Billund d. 28. maj 2015
Eksempler på lovgivning og andre forhold med betydning for valg af analysemetoder 882/2004 EU Guidance document on official controls 3. lande Nationale vejledninger National lovgivning Analyse metode 852/2004 853/2004 2073/2005 2160/2003 2003/99 2
Lovgivning Mikrobiologiske analysemetoder For så vidt angår mikrobiologiske analysemetoder til fødevarer findes regelsættene for offentlig kontrol og virksomhedernes egenkontrol primært i henholdsvis Kontrolforordningen og Hygiejnepakken 3
Lovgivning analyse metoder offentlig kontrol Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 882/2004 af 29. april 2004 om offentlig kontrol med henblik på verifikation af, at foderstof- og fødevarelovgivningen samt dyresundheds- og dyrevelfærdsbestemmelserne overholdes Artikel 11, Prøveudtagnings- og analysemetoder Bilag III, karakterisering af analysemetoder Guidance document (2006) on official controls, under Regulation (EC) No 882/2004, concerning microbiological sampling and testing of foodstuffs 7. Methods of analysis 4
Lovgivning analyse metoder Mikrobiologiske metoder til offentlig kontrol (Forordning 882/2004 (kontrolforordningen) and Guidance document on official controls) Metoder i relevant EU lovgivning Reference metoder (EN, ISO or EN ISO) The European Committee for Standardization (CEN, French: Comité Européen de Normalisation) Andre standard metoder som der er enighed om i national lovgivning (e.g. IDF, NMKL) Validerede metoder (i henhold til EN ISO 16140 highly recommended ) Andre metoder (til f.eks. epidemiologiske udredninger skal være karakteriseret ved bl.a. limit of detection, inclusivity, exclusivity, sensitivity, specificity etc.) 5
Lovgivning analyse metoder offentlig kontrol GUIDANCE DOCUMENT on official controls, under Regulation (EC) No 882/2004, concerning microbiological sampling and testing of foodstuffs: As regards the validation of microbiological methods, the procedure in EN ISO 16140, including an intra-laboratory and an inter-laboratory study (collaborative study) is highly recommended. 6
Lovgivning analyse metoder Virksomhedernes egenkontrol Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) Nr. 852/2004 af 29. april 2004 om fødevarehygiejne Kommissionens forordning (EF) Nr. 2073/2005 af 15. november 2005 om mikrobiologiske kriterier for fødevarer Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) Nr. 853/2004 af 29. april 2004 om særlige hygiejnebestemmelser for animalske fødevarer 7
Lovgivning analyse metoder Virksomhedernes egenkontrol Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) Nr. 852/2004 af 29. april 2004 om fødevarehygiejne Artikel 4. Hvis denne forordning, forordning (EF) nr. 853/2004 samt gennemførelsesbestemmelserne til disse forordninger ikke indeholder nærmere enkeltheder om prøveudtagnings- eller analysemetoder, kan ledere af fødevarevirksomheder anvende passende metoder, der er fastsat i anden EF-lovgivning eller national lovgivning, eller, hvis sådanne ikke findes, metoder, der giver resultater, der er ligestillet med dem, der opnås ved brug af referencemetoden, forudsat at disse metoder er videnskabeligt godkendt i overensstemmelse med internationalt anerkendte regler eller protokoller. 8
Lovgivning analyse metoder Mikrobiologiske metoder til virksomhedernes egenkontrol lovkrav Forordning 852/2004 (hygiejneforordningen), Forordning 853/2004 (animalske fødevarer), Forordning 2073/2005(kriterieforordningen), Guidance document on official controls Metoder der er i overensstemmelse med relevant EU lovgivning Reference metoder (EN, ISO or EN ISO) Andre standard metoder - som der er enighed om i national lovgivning (f.eks. NMKL) Validerede metoder (i henhold til EN ISO 16140 highly recommended ) 9
Lovgivning analyse metoder Mikrobiologiske metoder til virksomhedernes egenkontrol som ikke er omfattet af lovgivningen Ingen krav eller kriterier specificeret 10
Forordning 2073/2005 Krav til valg af metoder/standarder Artikel 5 Særlige bestemmelser om undersøgelse og prøveudtagning 1.De analysemetoder og prøveudtagningsplaner og metoder, der er fastsat i bilag I, anvendes som referencemetoder. Titel 11
Krav til valg af metoder/standarder Artikel 5 Særlige bestemmelser om undersøgelse og prøveudtagning Det kan accepteres, at der anvendes alternative analysemetoder hvis metoderne er validerede på grundlag af referencemetoden i bilag I hvis der anvendes en ophavsretligt beskyttet metode, der er certificeret af en tredjepart i overensstemmelse med protokollen i EN/ISO-standard 16140 eller andre internationalt anerkendte lignende protokoller. Titel 12
Krav til valg af metoder/standarder Artikel 5 Særlige bestemmelser om undersøgelse og prøveudtagning Hvis fødevarevirksomhedslederen ønsker at anvende andre analysemetoder end sådanne validerede og certificerede metoder, jf. afsnit 3, skal metoderne valideres i overensstemmelse med internationalt anerkendte protokoller, og den kompetente myndighed skal have givet tilladelse til anvendelsen. Titel 13
Krav til valg af metoder/standarder Fødevarestyrelsen anerkender brugen af analysemetoder valideret med et tilfredsstillende resultat af følgende organisationer: NordVal (NordVal Validation) http://www.nmkl.org/ AFNOR (association française de normalisation) http://www.afnor-validation.com/afnor-validation-validated-methods/validated-methods.html Microval (European validation and certicafication organisation) http://www.microval.org/validated-methods.html Herudover anerkender Fødevarestyrelsen brugen af metoder udviklet af: NMKL (Nordisk Metodikkomité for Næringsmidler) http://www.nmkl.org/ Ved brug af andre analysemetoder end de nævnte referencemetoder skal virksomhederne overfor den kontrollerende myndighed kunne dokumentere, at ovenstående krav vedrørende validering er opfyldt. Fra FVST hjemmeside kontrol egenkontrol med fødevarer - analysemetoder Titel 14
Krav til laboratorier Bekendtgørelse nr. 1007 af 19. september 2014 om autorisation og registrering af fødevarevirksomheder m.v. Afsnit VI Krav til egenkontrollaboratorier 34. Prøver, der udtages som led i den egenkontrol, som virksomheden udfører for at overholde fødevarelovgivningen, skal analyseres på et laboratorium, som har et dokumenteret kvalitetssikringssystem i form af akkreditering, certificering eller et kvalitetssystem baseret på anerkendte principper for kvalitetssikring af laboratorier. Titel 15
Krav til laboratorier Kontrolvejledningen, 7 Egenkontrol i fødevarevirksomheder og hos primærproducenter Når virksomheden gennemfører analytisk egenkontrol, er det frivilligt, om virksomheden selv vil lave analyserne eller lade dem udføre på et laboratorium efter eget valg. Virksomheden skal i begge tilfælde kunne fremlægge dokumentation for, at det anvendte laboratorium opfylder mindst ét af de følgende kriterier: Har et dokumenteret kvalitetssikringssystem jf. autorisationsbekendtgørelsen, dvs. - Akkreditering af et internationalt anerkendt akkrediteringsorgan eller - Certificering af tredje part i henhold til en international standard Arbejder efter internationalt anerkendte kvalitetsprincipper, eksempelvis: - OECD-principperne for God Laboratoriepraksis (GLP), som beskrevet i Bekendtgørelse om akkreditering af laboratorier til prøvning m.v. samt til GLP-inspektion BEK nr. 745 af 27/09/1999. - 39-godkendelse fra Lægemiddelstyrelsen Virksomheden skal også dokumentere, at antallet af prøver og de anvendte metoder er i overensstemmelse med de lovgivningsmæssige krav på området. Dokumentationen for laboratoriets kvalitetssikring kan kun accepteres med en datering ikke ældre end 24 måneder Titel 16
Undersøgelse af samleprøver: NON-PAPER Pooling of samples in the frame of Commission Regulation (EC) No 2073/2005 on microbiological criteria for foodstuffs In conclusion, pooling of the sample units in the frame of testing against the criteria laid down in Regulation (EC) No 2073/2005 is permitted only if there are studies on particular food matrix and micro-organism combination that demonstrate equivalent results to individually tested sample units. This practice has to be approved by competent authority on the basis of evidence shown. Titel 17
Undersøgelse af samleprøver: Gældende praksis i DK: OK at foretage pooling for prøver til Salmonella undersøgelser (5 enkeltprøver af 10 gr svarende til 1 prøve af 50 gr) Titel 18
Valg af alternative analyseparametre: Artikel 5 Særlige bestemmelser om undersøgelse og prøveudtagning Kun for proceshygiejnekriteriers vedkommende er det tilladt at foretage undersøgelser for alternative mikroorganismer og dertil hørende mikrobiologiske grænseværdier eller af andre analysander end mikrobiologiske analysander. Titel 19
Usikkerhed på analyseresultater: Guidance document on official controls under regulation (EC) No 882/2004, concerning microbiological sampling and testing of foodstuffs. 8.2. Measurement uncertainty (MU) According to the strategy for setting microbiological criteria for foodstuffs in Community legislation the general policy is That food business operators should always regard all test results above the limits as unacceptable regardless of the MU involved Whereas in the official controls the MU could be taken into account in order to be sure beyond reasonable doubt that the batch in question does not comply with the criterion. Titel 20
Fremtidige teknikker: Whole Genom Sequencing Karakterisering af bakterier og virus (Listeria udbrud) Meta Genom Sequencing Undersøgelser for enkelte bakteriertyper i kompleks matrix (salmonella, campylobacter i fæces) Titel 21
Tak for opmærksomheden Spørgsmål og kommentarer?? Titel 22