Dato 27-08-2015 CIU/MMAL Sagsnr. 4-1612-70/1 Fagligt oplæg til skånsomme former for kirurgisk behandling af kræft Regeringen og Danske Regioner indgik i februar 2015 en aftale om tilførsel af midler til ny eller mere skånsom kirurgisk behandling af kræft. Der er således tilført 150 mio. kr. på finansloven 2015 med udmøntning over de næste fire år. Eksisterende dokumentation for nye eller mere skånsomme former for kirurgisk indgreb peger på en forbedret livskvalitet hos patienter med kræft. Der er på nuværende tidspunkt ikke tilstrækkelig dokumentation for, at der ved brug af ny eller mere skånsom kirurgisk behandling af kræft, sker en øget overlevelse hos patienterne. Der er brug for, at disse former for behandling observeres over en længere periode, fx 5 år, for at kunne påvise effekt på overlevelsen. Sundhedsstyrelen har nedsat en arbejdsgruppe bestående af relevante lægefaglige selskaber og miljøer, regionerne og patienter, som i dialog og samarbejde har udarbejdet dette faglige oplæg. Oplægget beskriver konkrete behandlingsområder for nye eller mere skånsomme former for operativ behandling samt hvilke forudsætninger, der bør være til stede ved en øget anvendelse af de nye eller mere skånsomme teknikker indenfor kirurgisk behandling af kræft mhp. at medvirke til et kvalitetsløft på området. Der er således to faser i initiativet. Det faglige oplæg er blevet til i den første fase (1. halvår af 2015). I den anden fase udarbejder regionerne en plan for kapacitetsudbygningen med afsæt i det faglige oplæg fra arbejdsgruppen med henblik på øget kapacitet fra 2. halvår 2015. I samarbejde med arbejdsgruppen har Sundhedsstyrelsen indsamlet forslag via regionerne og de faglige selskaber og miljøer til potentielle behandlingsformer og områder samt til hvilke forudsætninger, der bør være til stede. Dette oplæg beskriver først baggrunden for kirurgisk behandling af kræft, herunder den udvikling der er sket afledt af de organisatoriske ændringer, der har været på området i de seneste årtier. Herefter følger en beskrivelse af de behandlingsområder og metoder, som, vurderet af arbejdsgruppen, har størst potentiale på tværs af specialerne. Dernæst er beskrevet arbejdsgruppens bud på, hvilke forudsætninger der skal prioriteres for at kunne løfte arbejdet med at indføre mere skånsomme operationsteknikker indenfor kirurgisk behandling af kræft, herunder kompetenceudvikling, patientinddragelse og kapacitet. Slutteligt er beskrevet arbejdsgruppens bud på, hvordan kvalitetskontrol kan anvendes ved iværksættelse af nye operationsteknikker. Baggrund for kirurgisk behandling af kræft Med Kræftplan I, Kræftplan II og Specialeplanlægningen er der de seneste årtier sket en udvikling af kirurgisk behandling af kræft i Danmark.
Kræftplan I anbefalede bl.a. en opprioriteret indsats for øget adgang og kapacitet til operationsfaciliteter til kirurgisk behandling af kræft. Endvidere blev det anbefalet at opprioritere videre- og efteruddannelse af speciallæger i kirurgisk behandling af kræftpatienter. Kræftplan II anbefalede at samle den fremtidige kirurgiske behandling af kræftsygdomme på afdelinger med tilstrækkeligt operationsmæssigt volumen indenfor de enkelte kræftformer mhp. at sikre den fornødne behandlingsmæssige kvalitet, og desuden gøre det muligt at kunne vurdere kvaliteten på et forsvarligt talmæssigt grundlag. Kræftplanen anbefalede desuden, at der fastsættes mål for den viden og kompetence, den enkelte speciallæge skal erhverve sig under hensyntagen til den enkelte speciallæges individuelle faglige profilering. Samtidig bør det være et krav, at speciallægen kan dokumentere sin uddannelse i overensstemmelse med de fastsatte mål. Med specialeplanlægningen er der efterfølgende foretaget en centralisering af den specialiserede kirurgiske behandling af kræft. Den enkelte enhed, der foretager kirurgisk behandling af kræft, har dermed fået et større patientgrundlag og dermed en bedre forudsætning for at opnå høj kvalitet. Udover at den specialiserede kirurgiske behandling af kræft foretages på færre afdelinger, pågår der en løbende teknologisk udvikling af kirurgisk behandling af kræft med øget anvendelse af minimale invasive teknikker som laparoskopi, endoskopi og robotassistance. Kirurgisk behandling af kræft er såedes optimeret med nye eller mere skånsomme operationsteknikker, som har resulteret i bedre livskvalitet for patienten. Disse teknikker er mere avancerede og kræver længere operationstid sammenlignet med konventionel operationsteknik. Den kirurgisk behandling af kræft går desuden på tværs af flere specialer, og flere forskellige speciallæger varetager behandlingen og er operativt aktive ved samme operation. Det er derfor væsentligt at sikre kompetenceudvikling af kommende og eksisterende speciallæger og andet personale, der varetager den kirurgiske behandling af kræft med disse teknikker. I opfølgningen på Kræftplan II blev der peget på, at det er en barriere for behandlingskvaliteten, at der ikke er etableret efteruddannelsesprogrammer for alle speciallæger, der varetager kirurgisk behandling af kræft. Dette er en forudsætning for, at nye og mere skånsomme operationsteknikker kan beherskes med høj faglig kvalitet, så de udviklingsmæssige landevindinger, der er opnået på området, kan bruges til gavn for patienterne. I og med at de kirurgiske teknikker forbedres, og der løbende udvikles ny evidens, som peger på nye behandlingsmetoder, skal det sikres, at denne viden også fremadrettet kan bruges til et kvalitetsløft, som kan komme kræftpatienterne til gode i form af forbedret livskvalitet og evt. øget overlevelse. Der skal derfor være et styrket fokus på monitorering, når nye operationsteknikker, der stadig er i opstartsfasen, tages i brug. Nye operationsteknikker kan være teknikker, som ikke anvendes generelt inden for specialet, og som anvendes i varierende grad i regionerne. Nedenfor følger en beskrivelse af potentielle operationsteknikker, som arbejdsgruppen har peget på til mere skånsom kirurgisk behandling af kræft. Dernæst følger beskrivelser af, hvilke forudsætninger, der bør være til stede for anvendelse af disse teknikker, herunder kompetenceudvikling. Endeligt er der et afsnit om kvalitetskontrol. 2
Behandlingsområder og teknikker Kirurgisk behandling af kræft kræver beherskelse af forskellige operationsteknikker, og operationsresultatet er afhængig af kvaliteten af det operative indgreb. Som beskrevet ovenfor er der derfor behov for sikring af kompetenceudvikling hos speciallæger og andet personale, der varetager den kirurgiske behandling af kræft, hvis kvaliteten fortsat skal være høj. Kirurgen, som udfører det operative indgreb, skal følge udviklingen og oparbejde kvalitet i teknikken, herunder betjening af apparaturet, hvilket kræver løbende opdatering af kirurgens kompetencer. Arbejdsgruppen har peget på forskellige operationsteknikker til skånsom kirurgisk behandling af patienter med kræft. Generelt for forslagene er, at de beskriver operationsmetoder, som med skånsom teknik kan fjerne kræftsvulsten mere præcist. Med de skånsomme operationsteknikker er der fortsat fokus på at få fjernet mest muligt kræftvæv, men der kan være en ændring i selve behandlingsteknikken. Eksempelvis anvendes kirurgisk indgreb fremfor strålebehandling, fordi det nye apparatur gør det muligt for den skærende kirurgi at komme til. Det kan synes mere indgribende at operere frem for at stråle, men strålebehandling kan føre til større stråleskader i det omkringliggende væv, hvor der ved skærende kirurgi gås mere radikalt efter at få fjernet relevant kræftvæv mere skånsomt. Det er således ikke en forringelse af radikaliteten ved kirurgiske indgreb, hvis der vælges skånsomme operationsteknikker. Med skånsomme operationsteknikker kan patienten få gevinst ved eksempelvis: Færre komplikationer i form af lavere blodtab og færre postoperative sårrelaterede problemer (sårinfektioner, fascieruptur, hernier) Kortere sygeforløb (kortere indlæggelse, kortere rekonvalescens), færre smerter postoperativt og hurtigere mobilisering Nedsat risiko for beskadigelse af omkringliggende væv, organer, kar og nerver Med kompetenceudvikling af kommende og eksisterende speciallæger og andet personale, der varetager kirurgisk behandling af kræft, kan der opnås en styrket beherskelse af de nye eller mere skånsomme operationsteknikker og tilhørende apparatur. Skånsomme operationsteknikker med kikkert- og robotassisteret kirurgi Udviklingen af operationsteknikker til behandling af kræft, går i stigende grad væk fra åben operation (laparotomi, thorakotomi med videre) til behandling med kikkert (laparoskopi, thorakoskopi, mediastinoskopi m.v.), som i stigende grad udføres som robotassisteret kikkertkirurgi. Arbejdsgruppen peger på, at patienter med kræft får en skånsom operation med mulighed for mere præcis fjernelse af kræftvæv ved anvendelse af kikkertkirurgi og robotassisteret kirurgi. I forslagene fra arbejdsgruppen er der peget på følgende skånsomme operationsteknikker til relevant behandling af kræft: Kikkertkirurgi, som er ved at være standardindgreb frem for åben kirurgi for en stor del af kirurgisk behandling af kræft i brysthulen (thorax) og bughulen inklusiv bækkenet. Der pågår en løbende udvikling af konventionel kikkertkirurgi med indførelse af 3
3D billede og avancerede el-kirurgiske instrumenter, der eksempelvis muliggør, at indgrebene kan gennemføres ved mere avancerede kræfttilfælde og med en mere skånsom teknik end tidligere Robotassisteret kikkertkirurgi ( robotkirurgi ), som i dag anvendes inden for blandt andet specialerne urologi, gynækologi, kirurgi og ørenæsehals. Robotkirurgi er en videreudvikling af kikkertkirurgi, hvor man, udover det tredimensionelle billede med stor forstørrelse, også integrerer håndledsbevægelser i de kirurgiske instrumenter, hvilket ikke er muligt ved konventionel kikkertkirurgi. Dette gør det muligt at gennemføre ganske avancerede kirurgiske indgreb med behov for præcis dissektion samt eventuelt rekonstruktive indgreb inklusiv anastomoser. Dette har medført en mulighed for skånsom kirurgi ved langt de fleste typer af kræft i de indre organer og på svært tilgængelige lokalisationer (eksempelvis i det lille bækken og ved tungeroden) sammenlignet med åben kirurgi. Desuden giver brugen af robotkirurgi ved operationer en bedre arbejdsstilling for den opererende læge Endoskopi: ud over kikkertkirurgi og robotkirurgi kan kirurgiske indgreb foretages vha. endoskopi i de tilfælde, hvor kræftvævet kan tilgås via en naturlig kropsåbning. Endoskopi betegner således kikkertkirurgi vha. et skop, der indføres gennem en naturlig kropsåbning, som eksempelvis urinrøret, endetarmen, munden eller næsen. Endoskopiske indgreb er i lighed med kikkertkirurgiske indgreb udviklet markant gennem de seneste årtier pga. udvikling på instrumentsiden, der har muliggjort langt mere avancerede indgreb i dag sammenlignet med tidligere. Bedre kirurgi med visualisering af operationsfeltet under operation I de indkomne forslag er der peget på, at der med visualiseringsteknikker sker en mere præcis fjernelse af kræftvævet. Arbejdsgruppen har endvidere peget på følgende eksempler på teknikker, som kan bidrage til bedre visualisering af operationsfeltet under operationen: Brug af billeddiagnostiske apparater under operationen, som ved at visualisere kræftsvulsten mere præcist giver en mere præcis fjernelse af kræftvæv. Eksempelvis er brug af: - MR- eller CT-scanner under operationen, hvorved der fås et mere præcist billede af, hvor kræftsvulsten sidder. Med denne vejledning bliver det muligt for operatøren at fjerne kræftvæv mere præcist - Brug af skildvagt lymfeknude teknik (SLN) med nye farveteknikker, hvor detektionsraten forbedres, hvilket vil medvirke til en bedre visualisering af lymfeknuder, som er relevante af fjerne - Brug af flourescens billededdannelse (Firefly) under operationen ved nyrebevarende kræftkirurgi. Bedre kirurgi ved brug af andre operationsadgange og teknikker Arbejdsgruppen har peget på andre operationsadgange, hvorved kræftvæv kan fjernes skånsomt, eksempelvis: 4
Operationer, hvor der opereres mindre traumatisk ved at bruge kroppens naturlige åbninger. Eksempelvis nedefra gennem anus og op langs endetarmen i stedet for oppefra ved endetarmskræft (Transanal minimally invasive surgery TAMIS). Arbejdsgruppen har også peget på samarbejdsformer og teknikker, hvor patienten med kræft gennemgår færre operationer og dermed giver et løft af patientens livskvalitet: Multidisciplinært samarbejde, hvor to specialer arbejder sammen under samme operation (onkoplastiske rekonstruktioner af mammae, samarbejde mellem neurokirurgi og næsebihulekirurgi) Operationsteknikker, hvor der foretages mere begrænset operation af fx tidlige stadier af kræft, men også teknikker, hvor der foretages mere ekstensiv operation for at sikre radikal fjernelse af kræftvæv Teknikker, hvor operationsomfanget kan reduceres og/eller omkringliggende væv kan skånes ved at supplere eller erstatte med non-invasive teknikker (cryobehandling, brachyterapi, strålebehandling før eller under operation). Anbefalinger Arbejdsgruppen har peget på forskellige operationsteknikker til skånsomme behandlinger af patienter med kræft. Generelt for forslagene er, at de beskriver skånsomme operationsteknikker, som mere præcist og skånsomt fjerner kræftsvulsten. På den baggrund anbefales følgende på tværs af de kirurgiske specialer: Skånsomme operationsteknikker ved brug af kikkertkirurgi og robotkirurgi Brug af billeddiagnostisk apparatur til visualisering af operationsfeltet under operation SLN teknik med nye farveteknikker til bedre udvælgelse af lymfeknuder Operationsteknikker, hvor der anvendes mere begrænset operation eller operationsadgang gennem kroppens naturlige åbninger til skånsom fjernelse af kræftvæv Samarbejdsformer og operationsteknikker, hvor patienten med kræft gennemgår færre operationer ved eksempelvis samarbejde mellem to kirurgiske specialer under samme operation Operationsteknikker, som sikrer en mere radikal fjernelse af kræftsvulsten med en mere ekstensiv tilgang Teknikker, hvor operationsomfanget kan nedsættes og/eller omkringliggende væv kan skånes ved at supplere eller erstatte med non-invasive teknikker Forudsætninger for skånsom kirurgi Med henblik på at kunne løfte arbejdet med at indføre skånsomme operationsteknikker indenfor kirurgisk behandling af kræft, er det nødvendigt at prioritere kompetenceudvikling af læger og andet personale. 5
Den specialiserede kirurgiske behandling af kræft er i dag samlet på færre centre end tidligere. Vilkårene for at oparbejde og videreudvikle kompetencer hos lægerne og andet personale er således ændret i takt med centraliseringen af den specialiserede kirurgiske behandling af kræft. For at kunne beherske nye og mere skånsomme operationsteknikker og -metoder er det vigtigt, at både kommende og eksisterende speciallæger og andet personale har de nødvendige kompetencer til at varetage kirurgisk behandling af kræft. Dette sikres gennem en systematiseret og struktureret kompetenceudvikling med fokus på skånsom kirurgisk behandling af kræft, således at speciallægen og andet personale behersker relevante og fagligt anerkendte teknikker. Indenfor uddannelsen af læger anvendes begreberne videreuddannelse og efteruddannelse. Videreuddannelsen omfatter den kliniske basisuddannelse og speciallægeuddannelsen, som består af introduktionsuddannelse og hoveduddannelse. Efteruddannelse en den kontinuerlige læringsproces, der ligger udover den kompetencegivende uddannelse til speciallæge. I speciallægeuddannelsen oparbejder man således relevante færdigheder herunder kirurgiske, som man efterfølgende bygger ovenpå i forhold til at kunne varetage specialiseret kirurgisk behandling. En nyuddannet speciallæge og en kirurg med mange års erfaring indenfor et bestemt kirurgisk område har ikke nødvendigvis samme behov for efteruddannelse. Der vil således både være behov for systematisk og struktureret kompetenceudvikling, samt løbende kompetenceudvikling. Der er forskellige erfaringer med systematisk kompetenceudvikling. Nogle regioner har erfaringer med at samarbejde om dimensionering af behovet for kompetenceudvikling af speciallæger og om samlet uddannelse af speciallæger på tværs af regioner, som sikrer hurtige og relevante forløb, stort operativt volumen m.v. Indenfor visse specialer er der opbygget systematiske og strukturerede forløb målrettet bestemte områder, og der er faglige selskaber (fx kirurgi og gynækologi), der har erfaringer med såkaldte fagområde- eller ekspertuddannelse. En hensigtsmæssig kompetenceudvikling af speciallæger kan foregå i et efteruddannelsesprogram, som er beskrevet af et fagligt selskab i overensstemmelse med den løbende faglige udvikling. Rammerne for den enkeltes efteruddannelsesprogram aftales med ledelsen i de enkelte sygehusenheder. Evalueringen af gennemført efteruddannelsesprogram og opnåede kompetencer hos den enkelte speciallæge bør forankres i de faglige miljøer, fx ved fagområdeanerkendelse i regi af et lægefagligt selskab. De overordnede principper og begreber for efteruddannelse indenfor fagområder bør drøftes og udfoldes i dialog mellem relevante parter, herunder regionerne og Sundhedsstyrelsen. Der henvises i øvrigt til Speciallægekommissionens anbefalinger fra 2001, se også Sundhedsstyrelsens rapport Speciallægeuddannelsen - status og perspektivering fra 2012, hvoraf det fremgår, at fagområder ikke skal godkendes eller autoriseres af de centrale sundhedsmyndigheder. Nedenfor beskrives kompetenceudvikling i forhold til skånsom kirurgi, patient inddragelse og kapacitet. 6
Kompetenceudvikling Speciallægeuddannelsen og efteruddannelse skal give det rette grundlag til at varetage kirurgisk behandling. Behandling med skånsomme teknikker bygger ovenpå de øvrige kirurgiske kompetencer, som speciallægen skal besidde. Systematisk og struktureret kompetenceudvikling skal være med til at sikre, at speciallæger og andet personale har de rette kompetencer til at varetage skånsom kirurgi af kræft og anden kirurgisk behandling i øvrigt. Kompetenceudviklingen kan fx ske i form af systematiske uddannelsesprogrammer for speciallæger og andet personale, der varetager kirurgisk behandling af kræft med henblik på at sikre opøvelse af kirurgiske kompetencer og yderligere optimering af skånsom kirurgisk teknik. Herudover skal en løbende kompetenceudvikling sikre, at alle specialer, der beskæftiger sig med skånsom kirurgisk behandling af kræft på de specialiserede behandlingssteder på tværs af regionerne, til stadighed har de særlige kompetencer til stede af høj kvalitet, som den enkelte behandling kræver. Kompetenceudvikling kan indeholde forskelligartede læringsaktiviteter. Der kan bl.a. være tale om: Sidemandsoplæring Simulationstræning Tværfaglig teamtræning Fokuseret ophold på andre afdelinger/sygehuse, herunder også internationalt Supervision fra andre speciallæger, herunder også udenlandsk supervision Kompetenceudviklingen bør ske målrettet efter analyse af og feedback på den enkelte speciallæges eller teamets kliniske praksis med løbende vurdering af kompetencerne. Udover individuel kompetenceudvikling er det væsentligt, at der er fokus på, at speciallæger og andet personale, der varetager skånsom kirurgisk behandling af kræft, opøver kompetencer i fællesskab, særligt indenfor de områder, hvor flere specialer deltager i den skånsomme kirurgiske behandling. Organiseringen af teamopbygning omkring udvikling og indførsel af nye kræftkirurgiske metoder, herunder tværdisciplinær deltagelse og planlægning af mange personers tilstedeværelse på relevante tidspunkter i forløbet, er en stor ledelsesopgave, som ofte varetages af erfarne afdelingsledere og fagets professorer. Ansvar for kompetenceudvikling Generelt er det et fælles ansvar for speciallæger og ledelsessystemet at sikre, at alle speciallæger og relevante læger under uddannelse har høj faglighed, også indenfor skånsom kirurgisk behandling af kræft. Det er ledelsens pligt at sikre at en speciallæge er kompetent til at udføre de opgaver vedkommende varetager i patientbehandlingen. Det er speciallægens pligt, gennem løbende efteruddannelse, at opretholde en faglig kompetence svarende til speciallægeautorisationen. 7
For at et sygehus/hospitalsafdeling kan varetage en given behandling, skal det sikres og dokumenteres, at de forudsatte kompetencer er til stede, herunder at berørte speciallæger har gennemført et efteruddannelsesprogram og opnået kompetencer som beskrevet indenfor relevante fagområder. Sundhedsstyrelsen kan i den forbindelse angive specifikke krav til antallet af speciallæger og deres kompetencer i forbindelse med godkendelse af specialfunktioner på sygehusene. De specialiserede enheder, der allerede udfører forskellige former for skånsomme operationsteknikker og metoder har et særligt ansvar for at deltage i kompetenceudviklingen af speciallæger og andet personale, der varetager den kirurgiske behandling af kræft, både som fagligt læringsmiljø men også med hensyn til brug af udstyr (læringscentre). Patientinddragelse Det er nødvendigt at inddrage kræftpatienterne i den kliniske vurdering af behandlingstilbud, da kirurgisk behandling for kræft indebærer stadig flere og mere komplekse behandlingsmuligheder, men hvor evidensen for forskelle i helbredsresultatet ikke er tilstrækkelig. Derfor bliver patienternes præferencer for og kendskab til mulige virkninger og bivirkninger afgørende. Endvidere er det kendt, at patienter, der bliver grundigt informeret om mulige helbredsresultater og bivirkninger ved forskellige behandlinger, ofte vælger mindre indgribende behandlinger eller vælger anderledes end lægen troede de ville. Det kan fx være, at patienten vælger watchful waiting frem for kirurgi eller fravælger aggressiv livsforlængende behandling. Det kan være nødvendigt at afsætte mere ambulatorietid til den enkelte patient, så der bliver tid til at give patienten grundig information samt tid til at besvare patientens/pårørendes spørgsmål. Patient Reported Outcome Measures (PROM) kan fx anvendes som redskab i forbindelse med inddragelse af patienten. Flere specialer og adskillige hospitaler gør brug af PROM til at understøtte beslutninger i klinisk praksis. Hidtil har PROM overvejende været anvendt til at måle effekt i kliniske forsøg samt beskrive patienternes oplevelser, og metoderne bag har haft dette fokus. PROM har imidlertid også potentiale, når kvaliteten af selve behandlingen ønskes belyst ud fra patientens perspektiv. Kapacitet i forbindelse med operationsteknikkerne Nogle operationer vil være mere tidskrævende end fx åbne operationer og derfor kræve øget lejekapacitet og bemanding for at opretholde en uændret aktivitet. Fx varer robotassisteret kirurgi typisk en til to timer længere pr. procedure end åben operation. Dertil kan der være behov for ekstra apparatur for at kunne opretholde driften, servicering af apparaturet og specielle instrumenter til apparaturet, der kan være væsentlig dyrere end til almindelig åben kirurgi. Anbefalinger Arbejdsgruppen anbefaler på den baggrund at: Det sikres, på tværs af specialer og operationsteknikker, at der sker en systematisk og struktureret kompetenceudvikling af kommende og eksisterende speciallæger og andet personale, der varetager kirurgisk behandling af kræft Regionerne drøfter muligheden for tværregionale tiltag vedrørende systematisk kompetenceudvikling i forhold til skånsom kirurgisk behandling 8
Nye operationsmetoder og teknikker til skånsom kirurgi indarbejdes hvor relevant i den lægelige videre- og efteruddannelse Inddrage patienter med kræft i den kliniske vurdering af behandlingstilbud Anvendelse af nye eller mere skånsomme former for kirurgisk behandling af kræft betyder et øget behov for forskellige former for kapacitet Kvalitetskontrol Forud for iværksættelse af en ny operationsteknik bør der foreligge en systematisk gennemgang af den foreliggende litteratur, fx via mini-mtv, og det vil være naturligt at denne systematiske gennemgang bliver diskuteret i den relevante DMCG. I hvert tilfælde bør man forholde sig til, om iværksættelsen bør ske som led i en regulær forskningsprotokol, der skal være godkendt af Videnskabs Etisk Komité, eller som iværksættelse af ny behandling. Før et randomiseret forsøg kan iværksættes, forudsætter det, at der eksisterer tilstrækkelig ekspertise i både den nye teknik og i standardoperationen. Det er dog en indbygget udfordring med randomiserede undersøgelser af operationsteknikker til specifikke kirurgisk indgreb, at operationsteknikkerne er under løbende udvikling. Dette gælder specielt nyere operationsteknikker, der forfines kontinuerligt. Dette gør, at en ny type teknik typisk har ændret sig markant på flere punkter, inden et eventuelt studie vil være gennemført. Desuden er det nødvendigt med en vis indlæring af en ny teknik, før den fulde kliniske effekt kan opnås. At sammenligne ny mere skånsom teknik med tidligere anvendt teknik ved randomiserede undersøgelser, eksempelvis åben operation mod robotassisteret laparoskopisk kirurgi, synes vanskeligt at forsvare etisk, da langt de fleste nyere teknikker formentlig, efter relevant indlæring, vil være mere skånsom end den tidligere anvendte teknik. Iværksættes operationsteknikken som et regulært forskningsprojektet, bør projektet blandt andet afklare følgende spørgsmål: Hvad er effekten på outcome? (overlevelse, livskvalitet, komplikationsrate osv) Hvorledes er kirurgens læringskurve for konventionel versus skånsom kirurgi? Hvad er de sundhedsøkonomiske og øvrige økonomiske konsekvenser? Forskning og forskningsbaseret afprøvning af nye og forbedrede behandlingsmetoder i kirurgien er den måde, hvorpå universitetsafdelingerne fører behandlingsmetoderne fremad. Der en koncentration af faglig og teknisk ekspertise i teamopbygningen omkring afprøvning og indførsel af nye kræftkirurgiske tilgange. Uanset om operationsteknikken iværksættes som led i et forskningsprojekt eller som led i ny klinisk behandling, er det vigtigt, at kvaliteten af den iværksatte teknik løbende kontrolleres, primært vha. af audits eller i videnskabelige protokoller. Hermed nogle bud på, hvordan dette kan sikres: Der bør være veldefinerede kriterier for at iværksætte en given teknik baseret på kliniske data (komorbiditet, performance grade osv.), og der bør ske audit deraf. Dette er afgørende for, at der ikke på et forkert grundlag konkluderes, at teknikken ikke er anvendelig 9
Der bør foretages audit af operationerne. Hvis det er muligt videooptages operationerne eller i specialer, hvor det er relevant, kan der foretages fotodokumentation. Speciallægen, der varetager kirurgisk behandling af kræft, bør have kvaliteten af sit arbejde kontrolleret ved evaluering af patologien, herunder en uafhængig audit. I enkelte tilfælde vil det være muligt at vurdere kvaliteten af speciallægen baseret på postoperativ billeddiagnostik (fx CT-scanning eller MR-scanning) fx ved at den superviserende ekspert foretager en bedømmelse Der bør foretages en detaljeret kontrol af det tidlige postoperative forløb (mortalitet og morbiditet og bivirkninger og uønskede effekter/hændelser) samt langtidsonkologisk effekt (overlevelse og recidiv, livskvalitet, funktionelle resultater, rehabilitering og evt. tilbagevenden til arbejdsmarkedet). Især når det drejer sig om indførelse af mere skånsomme behandlinger, er det vigtigt med en prospektiv evaluering af langtidseffekten baseret på internationale anerkendte evalueringsmetoder. Der gøres opmærksom på, at der er forskel på den her nævnte kvalitetskontrol og høj videnskabelig evidens for et indgreb. Høj videnskabelig evidens tilvejebringes således kun ved grundigt designede randomiserede kliniske forsøg, mens kvalitetskontrol er en kortlægning af brugen af en bestemt teknik for at sikre en vis kvalitet. Kvalitetskontrol er nødvendig for at monitorere løbende på nyere kirurgiske operationsteknikker under indførelsen af disse og for at kunne gribe rettidigt ind ved mistanke om problemer i forhold til den kirurgiske kvalitet mht. komplikationer samt onkologiske og funktionelle resultater. Generelt set kan man således afsløre store forskelle og behandlingsmæssige problemer med kvalitetskontrol, mens mindre forskelle i kvalitet og kliniske fordele ved ét indgreb frem for et andet vil kræve et randomiseret forsøg. Arbejdsgruppen Michael Kosteljanetz, udpeget af Lægevidenskabelige Selskaber Johnny Keller, udpeget af Lægevidenskabelige Selskaber Per Vadgaard Andersen, udpeget af Lægevidenskabelige Selskaber Tove Filtenborg Tvedskov, udpeget af Lægevidenskabelige Selskaber Erik Søgaard-Andersen, udpeget af Lægevidenskabelige Selskaber Lene H. Iversen, udpeget af DMCG Trine Friis, udpeget af Danske Regioner Pernille Slebsager, udpeget af Region Hovedstaden Henrik Møller, udpeget af Region Sjælland Kim Brixen, udpeget af Region Syddanmark Jørgen Bjerggaard Jensen, udpeget af Region Midtjylland Per Gandrup, udpeget af Region Nordjylland Mette Marianne Vinter, udpeget af Kræftens Bekæmpelse Sekretariatet Mette Malling (formand), Sundhedsstyrelsen Søren Laurberg, udpeget af Sundhedsstyrelsen Cecilie Iuul, Sundhedsstyrelsen 10