Se adresseliste Pesticider og Genteknologi J.nr. MST-600-00023 Ref. asj Den 17. juli 2013 Høring af udkast til ny bekæmpelsesmiddelbekendtgørelse og ny bekendtgørelse med lister over regulerede aktivstoffer./. Med henblik på ikrafttræden den 1. september 2013, hvor biocidforordningen 1 finder anvendelse, følger vedlagt udkast til ny bekæmpelsesmiddelbekendtgørelse og en ny bekendtgørelse, der indeholder lister over regulerede aktivstoffer i forbindelse med bekæmpelsesmidler ( stofbekendtgørelsen ). Bekæmpelsesmiddelbekendtgørelsen er revideret fuldstændigt. Miljøstyrelsen har gennem tiden fået mange reaktioner på, at den gældende bekendtgørelse er svær at læse og svær at finde rundt i, og styrelsen har derfor valgt en fuldstændig gennemskrivning af de enkelte bestemmelser og en ny struktur i bekendtgørelsen. I denne forbindelse har Miljøstyrelsen lagt vægt på at udtrykke bekendtgørelsens regler så kort og så klart som muligt. Det samme gælder straffebestemmelserne. Miljøstyrelsen skal dog fremhæve, at der ikke er tilsigtet en generel stramning af de gældende regler. Som anført nedenfor skal Finansministeriet godkende gebyrkategorier og -satser. Dette arbejde er ikke afsluttet, og bilag 3 udsendes derfor uden angivelse af de foreslåede satser. Disse satser vil blive udsendt i en meget kort høring, når Finansministeriets godkendelse foreligger, formentlig i sidste halvdel af august. Hertil kommer, at det har været nødvendigt regelmæssigt at ændre bekendtgørelsen som følge af arbejdet i EU med at gennemgå aktivstoffer, både til brug i plantebeskyttelsesmidler og i biocider. Det har medvirket til at gøre bekendtgørelsen uoverskuelig. Derfor har Miljøstyrelsen valgt at flytte bilag 3, 4, 6, 7 og 8 fra den nuværende bekæmpelsesmiddelbekendtgørelse 2 til en selvstændig bekendtgørelse ( stofbekendtgørelsen ). I lighed med den gældende bekendtgørelse, jf. 56, stk. 2, får Miljøstyrelsen med udkastet til ny bekæmpelsesmiddelbekendtgørelse hjemmel til at ajourføre disse bilag uden at hver ajourføring skal forelægges ministeren. 1 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter 2 Se bekendtgørelse nr. 702 af 24. juni 2011 om bekæmpelsesmidler med senere ændringer Miljøstyrelsen Strandgade 29 1401 København K Tlf. 72 54 40 00 CVR 25798376 EAN (drift)5798000863002 (tilskud)5798000863019 mst@mst.dk www.mst.dk
Endvidere foreslås stofbekendtgørelsen at indeholde en liste over stoffer, som Miljøstyrelsen har vurderet under nationale godkendelsesregler, jf. nedenfor i bemærkningerne ad 15. Miljøstyrelsen beder om at modtage eventuelle bemærkninger til de to udkast senest den 16. august 2013. For at sikre korrekt journalisering bedes bemærkninger fremsendt til mst@mst.dk, og IKKE som svar på høringsmail. Miljøstyrelsen vil nedenfor kort gennemgå systematikken i den nye bekæmpelsesmiddelbekendtgørelse og knytte nogle bemærkninger til udvalgte bestemmelser. Med venlig hilsen Anders Skou (Ingen underskrift, sendt elektronisk) 2
BEMÆRKNINGER TIL UDVALGTE BESTEMMELSER I BEKÆMPELSESMIDDELBEKENDTGØRELSEN I det følgende gennemgår Miljøstyrelsen strukturen og udvalgte bestemmelser i udkastet til ny bekæmpelsesmiddelbekendtgørelse. Overordnet struktur og væsentlige ændringer Bekendtgørelsen omfatter alle bekæmpelsesmidler, der er omfattet af godkendelsespligt efter de to bekæmpelsesmiddelforordninger, forordning (EU) 1107/2009 og forordning (EU) 528/2012. Bekendtgørelsen omfatter tillige bekæmpelsesmidler, der er omfattet af godkendelsespligt efter nationale regler. I praksis gælder denne godkendelsesordning for visse biocidaktivstoffer og -midler. De nationale regler finder anvendelse, enten fordi aktivstoffet fortsat er under vurdering efter biociddirektivet og -forordningen eller fordi aktivstoffet ikke er omfattet af biocidforordningens anvendelsesområde. Således vil fødevarer og foder, der anvendes som afskræknings- eller tiltrækningsmidler, fortsat være godkendelsespligtige i Danmark, selv om de er undtaget fra biocidforordningen, men der sker ikke en udvidelse af den godkendelsespligt, som eksisterer i dag. Datakravet for disse godkendelser tænkes ikke ændret i forhold til gældende krav. Da de to forordninger primært omhandler markedsføring af produkter, indeholder bekendtgørelsen en række regler om udlevering og opbevaring af midlerne og uddannelse af personer, der skal bruge giftige bekæmpelsesmidler. Dette begreb har en særlig betydning i bekendtgørelsen, jf. 2, nr. 6. Hertil kommer bestemmelser om pligt til at anmelde bekæmpelsesmidler til produktregistret ( 47), pligt til at foretage politianmeldelse i visse situationer (uforandret fra gældende regler, bortset fra henvisning til klassificeringsforordningens (CLP s) klassificeringer), forsøgsmæssig afprøvning ( 39) og høring af den nationale handlingsplan for plantebeskyttelsesmidler ( 40). Bekendtgørelsen fastsætter nye regler om beskyttelse af de data, som ligger til grund for national godkendelse af biocidmidler. Bestemmelserne findes i 48-53 i bekendtgørelsen og svarer til biocidforordningens regler. Gebyrreglerne udvides på biocidområdet, således at der bliver flere gebyrer, svarende til de procedurer, som biocidforordningen foreskriver. Hertil kommer som en nyskabelse gebyrer for national godkendelse af biocider. De nye gebyrer skal godkendes af Finansministeriet, inden de kan finde anvendelse, og denne godkendelse foreligger ikke ved udsendelsen af dette udkast. Derfor angives gebyrstørrelserne ikke i bilag 3, men de enkelte satser udsendes i høring med forbehold af Finansministeriets godkendelse. Gebyrerne vil fortsat blive pristalreguleret. Bekendtgørelsens opbygning og bemærkninger til udvalgte bestemmelser Efter de indledende bestemmelser følger i 3-6 generelle regler for godkendelse af bekæmpelsesmidler. Ansøgning skal indgives på dansk eller engelsk. Ansøgning efter forordningen indgives efter reglerne i den respektive forordning. Ansøgning om national godkendelse skal indsendes til Miljøstyrelsen. 7-10 slår fast, at ansøger skal oplyse, om et bekæmpelsesmiddel kan anses for at være farligt. Hvis dette er tilfældet, skal ansøger klassificere midlet. Indtil 30. maj 2015 kan ansøger vælge at klassificere efter klassificeringsbekendtgørelsen 3. Efter denne dato gælder CLP også for blandinger. 3 Bekendtgørelse nr. 1075 af 24. november 2011 om klassificering, emballering, mærkning, salg og opbevaring af stoffer og blandinger 3
11-14 regulerer emballering, mærkning og lignende af bekæmpelsesmidler. 15-18 omhandler national godkendelse af biocidmidler. Fortegnelsen over godkendelsespligtige midler findes nu i 15, stk. 3, og kravene til ansøgningens indhold findes i bilag 1 til bekendtgørelsen. Som nævnt ovenfor gælder den nationale godkendelsesordning for biocidaktivstoffer, som er optaget på bilag II til kommissionsforordning 1451/2007, jf. 66 i bekendtgørelsen. Bestemmelserne i 19-26 omhandler emballering, reklamering, besiddelse og opbevaring, uanset om bekæmpelsesmidlet skal klassificeres som giftige bekæmpelsesmidler som defineret i bekendtgørelsens 2, nr. 6, det vil sige alle bekæmpelsesmidler, som efter de gamle klassificeringsbestemmelser skulle klassificeres meget giftige eller giftige, med tilsvarende klassificeringer efter CLP. 27-37 er supplerende regler, der kun gælder for giftige bekæmpelsesmidler, jf. 2, nr. 6. 36 og 37 er særlige regler for rottemidler. 38 er særlige regler for salg af plantebeskyttelsesmidler til private. 39 handler som nævnt om forsøgsmæssig afprøvning af biocidmidler, og 40 indeholder bestemmelser om høring af den nationale handlingsplan for plantebeskyttelsesmidler inden udsendelse og revision. 41 og 42 indeholder bestemmelser om indbetaling af afgift, jf. 36 i kemikalieloven, 43 svarer til den nuværende gebyrbestemmelse i 47 for sælgere af giftige bekæmpelsesmidler, jf. 2, nr. 6, som affattet ved bekendtgørelse nr. 1281 af 14. december 2012, og 44-46 indeholder bestemmelser om opkrævning af gebyr for sagsbehandling i forbindelse med godkendelser og ændring af godkendelser efter biocidforordningen, visse godkendelser efter plantebeskyttelsesmiddelforordningen og, som noget nyt, nationale godkendelser af biocidmidler. Som nævnt ovenfor skal de nye gebyrkategorier og satser godkendes af Finansministeriet. Derfor udsendes bilag 3 til bekendtgørelsen uden de ansøgte gebyrstørrelser og med forbehold af Finansministeriets godkendelse. I 48-53 er optaget bestemmelser om beskyttelse af data, der ligger til grund for ansøgninger om godkendelse af biocidaktivstoffer og -midler. Reglerne svarer til artikel 59-64 i biocidforordningen. Det følger af reglerne, at de nævnte data kun efter rettighedshaverens accept kan benyttes i forbindelse med andre virksomheders ansøgninger i mindst fem år fra den første dag i måneden efter Miljøstyrelsens afgørelse om det pågældende aktivstof, jf. 49, stk. 3. 54-63 er forskellige administrative bestemmelser, 64 indeholder straffebestemmelser, og den resterende bekendtgørelse omfatter ikrafttrædelses- og overgangsbestemmelser. Bilag 1 er en liste over de oplysninger, en ansøger skal forelægge ved ansøgning om national godkendelse, bilag 2 indeholder de oplysninger, som skal fremgå af den etiket, som skal godkendes, inden et biocidmiddel må markedsføres efter en national godkendelse. Bilag 3 indeholder gebyrtyper og -satser for behandling af biocidansøgninger. Dette bilag udsendes i høring uden de aktuelle gebyrer, da Finansministeriet ikke har godkendt Miljøministeriets forslag til gebyrstørrelser. 4
Miljøstyrelsen har foreslået følgende satser og gebyrstørrelser (tillægsgebyrer opkræves, hvor der er indsat et bogstav, svarende til gebyrtypen): I. Afgørelse efter biocidforordningen samt ændring af godkendelser eller tilladelser, meddelt efter biociddirektivet eller biocidforordningen Overalt, hvor der henvises til en artikel uden yderligere reference, gælder henvisningen til biocidforordningen. Ved produktfamilie forstås, som defineret i biocidforordningen, artikel 3, stk. 1, litra s, en gruppe biocidholdige produkter med ensartede anvendelser, hvis aktivstoffer har de samme specifikationer og med specificerede variationer i deres sammensætning, som ikke har en negativ indvirkning på produkternes risikoniveau eller i væsentligt omfang nedsætter produkternes effektivitet. A. EU-afgørelse om nye kemiske eller biologiske biocidholdige produkter eller fornyelse af en godkendelse, jf. artikel 41 (Danmark er kompetent vurderingsmyndighed) (Ved biologiske produkter forstås produkter, der indeholder mikroorganismer) 1. EU-afgørelse 300.000 A B C D E 2. EU-afgørelse om produktfamilie 405.000 A B C D E B. Afgørelse efter forenklet procedure, jf. artikel 25 (Danmark er kompetent vurderingsmyndighed) 1. Et produkt 55.000 A 2. En produktfamilie, jf. artikel 17, stk. 3 105.000 A C. National afgørelse efter biocidforordningen, jf. artikel 29 (Danmark er modtagende kompetent myndighed (RMS)) (ny godkendelse eller fornyelse af en godkendelse, uanset om denne er meddelt efter biocidforordningen, biociddirektivet eller nationale danske regler) 1. Et produkt i én produkttype (gebyr for hver produkttype) 170.000 A B C D E 2. En produktfamilie, jf. artikel 17, stk. 3 280.000 A B C D E D. Afgørelse om gensidig anerkendelse, jf. artikel 32 (Danmark er berørt medlemsstat (CMS)) (ny godkendelse eller fornyelse af en godkendelse, uanset om denne er meddelt efter biocidforordningen, biociddirektivet eller nationale danske regler) 1. Et produkt, jf. artikel 33 og 34 75.000 A E 2. En produktfamilie, jf. artikel 17, stk. 3 105.000 A E 5
E. Øvrige afgørelsestyper for produkter 1. Dispensation (undtagelser) mv., jf. artikel 55, stk. 1 205.000 2. Dispensation (undtagelser) mv., jf. artikel 55, stk. 1, på baggrund 12.000 af tidligere vurderinger 3. Midlertidig godkendelse, jf. artikel 55, stk. 2 205.000 A B C D 4. Forskning og udvikling (forsøgsmæssig afprøvning), jf. artikel 12.000 56 5. Parallelhandel, jf. artikel 53 12.000 6. Identisk produkt, jf. forordning (EU) nr. 414/2013 12.000 A B C D F. Afgørelse om ændring af produktgodkendelser efter biocidforordningen, jf. artikel 50 og forordning (EU) Nr. 354/2013 Gebyrerne opkræves for hver ændring, jf. forordning (EU) Nr. 354/2013, artikel 4 Ændringstype Grundgebyr, Tillægsgebyr 1. Større ændring af EU-godkendelse, jf. forordning (EU) Nr. 354/2013, artikel 13 a. For hvert enkelprodukt 125.000 A b. For hver produktfamilie 200.000 A 2. Større ændringer af nationale godkendelser, gensidige anerkendelser og godkendelser meddelt efter forenklet godkendelsesprocedure, jf. artikel 50 og forordning 354/3013, artikel 8 og artikel 9a, stk. 2, samt bilaget, afsnit 3 a. Danmark er vurderingsmyndighed (RMS) 70.000 A Enkeltprodukter b. Danmark er vurderingsmyndighed (RMS) 135.000 A Produktfamilie. c. Danmark er berørt medlemsland (CMS) 45.000 Enkeltprodukter d. Danmark er berørt medlemsland (CMS) Produktfamilie 90.000 e. Ændring efter forenklet procedure, hvor Danmark har været 10.000 kompetent vurderingsmyndighed (RMS), jf. forordning (EU) Nr. 354/2013, artikel 9 3. Mindre ændringer af nationale godkendelser og gensidige anerkendelser og godkendelser meddelt efter forenklet godkendelsesprocedure, jf. artikel 50 og forordning (EU) Nr. 354/2013, artikel 7 og artikel 9a, stk. 2, samt bilaget, afsnit 2 a. Danmark er vurderingsmyndighed (RMS) 30.000 Enkeltprodukter b. Danmark er vurderingsmyndighed (RMS) 60.000 Produktfamilie c. Danmark er berørt medlemsland (CMS) 25.000 Enkeltprodukter d. Danmark er berørt medlemsland (CMS) 45.000 Produktfamilie e. Ændring efter forenklet procedure, hvor Danmark har været 10.000 kompetent vurderingsmyndighed (RMS), jf. forordning (EU) Nr. 354/2013, artikel 9 6
G. Gebyrer for notifikation a. Administrative produktændringer, der kræver meddelelse forud for gennemførelsen, jf. forordning (EU) 354/2013, artikel 6, artikel 9, artikel 9a, stk. 1, og bilaget, afsnit 1, afdeling 1 b. Administrative produktændringer, der kan meddeles efter gennemførelsen, jf. forordning (EU) 354/2013, artikel 6, artikel 9, artikel 9a, stk. 1, og bilaget, afsnit 1, afdeling 2 c. Meddelelse om et nyt produkt i en produktfamilie, jf. artikel 17, stk. 6 Gebyr for hvert nyt produkt i familien d. Meddelelse om, at et produkt gøres tilgængeligt efter forenklet procedure, jf. artikel 27 Gebyr for hvert produkt Grundgebyr, 8.000 5.000 5.000 5.000 Tillægsgebyr II. Afgørelse om godkendelse eller ændring af godkendelse af biocidholdige produkter, hvor aktivstoffet fortsat er under vurdering efter biocidforordningen, jf. 67, eller hvor aktivstoffet ikke skal godkendes efter biocidforordningen, men efter danske regler, jf. 15 Gebyrer for sagsbehandling, hvor aktivstoffet er under vurdering, jf. forordning (EU) nr. 1451/2007, bilag 2, og 67 Sagsbehandlingstype 1. Godkendelse af et produkt med et nyt aktivstof 55.000 A B 2. Godkendelse af et produkt med samme aktivstof som et 40.000 A allerede godkendt produkt (me too) 3. Midlertidig godkendelse 55.000 4. Godkendelse af identisk produkt 12.000 5. Godkendelse af parallelimport, pr. importland 12.000 6. Større ændringer, pr. produktgodkendelse 25.000 7. Mindre ændringer, pr. produktgodkendelse 10.000 8. Administrative ændringer 5.000 9. Teknisk ækvivalens, førstegangsvurdering 25.000 10. Teknisk ækvivalens på baggrund af tidligere vurderinger 12.000 11. Fornyet godkendelse 40.000 A 12. Dispensation 55.000 13. Dispensation på baggrund af tidligere vurderinger 12.000 III. Gebyrer for sagsbehandling, hvor aktivstoffet ikke er vurderet efter biocidforordningen. Vurdering af aktivstoffer efter biociddirektivets eller biocidforordningens regler, herunder godkendelse af aktivstoffer til optagelse på Bilag I til forordningen A. Vurdering af aktivstof eller fornyelse af godkendelse Gebyr, 1. Ny vurdering eller fornyelse af godkendelse, jf. artikel 4 og 1.459.000 artikel 14, stk. 2 2. Begrænset vurdering ved fornyelse, pr. aktivstof, jf. artikel 730.000 14, stk. 1, 2. afsnit 7
B. For vurdering i mere end en produkttype betales gebyr som angivet under I, samt nedenstående gebyr for hver yderligere produkttype Gebyr, 1. Fuld vurdering 561.000 2. Begrænset vurdering 280.000 IV. Tillægsgebyrer For vise vurderinger betales et tillægsgebyr. Denne betaling ydes for hver yderligere vurdering. Gebyret opkræves for den pågældende tillægsydelse, hvor der er angivet et bogstav i tabellerne ovenfor. A: Kr. 10.000. Tillægsgebyr for Fødevarestyrelsens fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentration i fødevarer og foder (MRL). Gebyret opkræves for arbejdet med at fastsætte grænseværdier for biocidholdige produkter, der anvendes på en sådan måde, at der er en risiko for, at de kommer i kontakt med fødevarer, foder eller drikkevand, eller anvendes i nærheden af eller direkte på dyr, der anvendes som fødevarer eller i fødevareproduktionen. For hver maksimalgrænseværdi. B: Kr. 25.000, dog kun 15.000 for godkendelse under afsnit II, (godkendelse efter nationale danske regler). Tillægsgebyr for vurdering af hvert yderligere aktivstof. Gebyret finder anvendelse for biocidholdige produkter med mere end et aktivstof. C: Kr. 25.000. Tillægsgebyr for vurdering af hvert yderligere anvendelsesområde. Gebyret finder anvendelse for biocidholdige produkter med flere anvendelsesområder. D: Kr. 45.000. Tillægsgebyr for sammenlignende vurdering. Gebyret finder anvendelse for biocidholdige produkter med et aktivstof, der er kandidat til substitution. Gebyr for hvert aktivstof, der er kandidat til substitution. E: Kr. 760.000. Tillægsgebyr for evaluering af nyt eller delvis nyt dossier for et aktivstof eller mikroorganisme. Gebyret finder anvendelse, når ansøger ikke har rettigheder til at anvende det dossier, der er evalueret i forbindelse med godkendelse af aktivstoffet. Gebyr for hvert dossier. 8