***I UDKAST TIL BETÆNKNING

EUROPA-PARLAMENTET 1999 2004 Udvalget om Miljø- og Sundhedsanliggender og Forbrugerpolitik FORELØBIG 2001/0253(COD) 29. april 2002 ***I UDKAST TIL BETÆNKNING om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (KOM(2001) 404 C5-0592/2001 2001/0253(COD)) Udvalget om Miljø- og Sundhedsanliggender og Forbrugerpolitik Ordfører: Françoise Grossetête PR\413249.doc PE 290.143

Tegnforklaring * Høringsprocedure flertal af de afgivne stemmer **I Samarbejdsprocedure (førstebehandling) flertal af de afgivne stemmer **II Samarbejdsprocedure (andenbehandling) flertal af de afgivne stemmer for at godkende den fælles holdning flertal blandt Parlamentets medlemmer for at forkaste eller ændre den fælles holdning *** Samstemmende udtalelse flertal blandt Parlamentets medlemmer undtagen i de tilfælde, der omhandles i EF-traktatens artikel 105, 107, 161 og 300 og i EUtraktatens artikel 7 ***I Fælles beslutningsprocedure (førstebehandling) flertal af de afgivne stemmer ***II Fælles beslutningsprocedure (andenbehandling) flertal af de afgivne stemmer for at godkende den fælles holdning flertal blandt Parlamentets medlemmer for at forkaste eller ændre den fælles holdning ***III Fælles beslutningsprocedure (tredjebehandling) flertal af de afgivne stemmer for at godkende det fælles udkast (Den angivne procedure er baseret på det af Kommissionen foreslåede retsgrundlag) Ændringsforslag til en lovgivningsmæssig tekst I Parlamentets ændringsforslag markeres de tekstdele, der ønskes ændret, med fede typer og kursiv. Kursivering uden fede typer er en oplysning til de tekniske tjenestegrene, som vedrører elementer i den lovgivningsmæssige tekst, der foreslås rettet med henblik på den endelige tekst (f.eks. materielle fejl eller manglende tekst i en sprogversion). De foreslåede rettelser skal godkendes af de berørte tekniske tjenestegrene. PE 290.143 2/24 PR\413249.doc

INDHOLD Side PROTOKOLSIDE... 4 FORSLAG TIL LOVGIVNINGSMÆSSIG BESLUTNING... 5 BEGRUNDELSE... 23 UDTALELSE FRA BUDGETUDVALGET... UDTALELSE FRA BUDGETKONTROLUDVALGET... UDTALELSE FRA UDVALGET OM INDUSTRIPOLITIK, EKSTERNE ØKONOMISKE FORBINDELSER, FORSKNING OG ENERGI... UDTALELSE FRA UDVALGET OM LANDBRUG OG UDVIKLING AF LANDDISTRIKTER... PR\413249.doc 3/24 PE 290.143

PROTOKOLSIDE Med skrivelse af 26. november 2001 forelagde Kommissionen i overensstemmelse med EFtraktatens artikel 251, stk. 2, og artikel 95 og 152 Parlamentet forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (KOM(2001) 404 2001/0253 (COD)). På mødet den 13. december 2001 meddelte Parlamentets formand, at dette forslag var henvist til Udvalget om Miljø- og Sundhedsanliggender og Forbrugerpolitik som korresponderende udvalg og til Budgetudvalget, Budgetkontroludvalget, Udvalget om Retlige Anliggender og det Indre Marked, Udvalget om Industripolitik, Eksterne Økonomiske Forbindelser, Forskning og Energi og Udvalget om Landbrug og Udvikling af Landdistrikter som rådgivende udvalg (C5-0592/2001). På mødet den 13. september 2001 havde Udvalget om Miljø- og Sundhedsanliggender og Forbrugerpolitik valgt Françoise Grossetête til ordfører. På møder den 26. februar 2002 og den og udkastet til betænkning., behandlede udvalget Kommissionens forslag På dette/sidstnævnte møde vedtog det forslaget til lovgivningsmæssig beslutning (for:...; imod:...; hverken/eller:...)/vedtog det enstemmigt forslaget til lovgivningsmæssig beslutning. Til stede under afstemningen var: (formand/mødeformand), (næstformand),... (ordfører), (for ), (for, jf. forretningsordenens artikel 153, stk. 2), og. Udtalelsen fra Budgetudvalget er vedføjet denne betænkning; (og Kommissionens holdning/erklæring) er vedføjet denne betænkning/; Udvalget om Retlige Anliggender og det Indre Marked vedtog den 24. januar 2002 ikke at afgive udtalelse. Betænkningen indgivet den. Fristen for ændringsforslag til denne betænkning vil fremgå af forslaget til dagsorden for den mødeperiode, hvor den skal behandles. PE 290.143 4/24 PR\413249.doc

FORSLAG TIL LOVGIVNINGSMÆSSIG BESLUTNING Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning om forslag til Europa- Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (KOM(2001) 404 C5-0592/2001 2001/0253(COD)) (Fælles beslutningsprocedure: førstebehandling) Europa-Parlamentet, der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (KOM(2001) 404 1 ), der har fået forslaget forelagt af Kommissionen, jf. EF-traktatens artikel 251, stk. 2, og artikel 95 og 152 (C5-0592/2001), der henviser til forretningsordenens artikel 67, der henviser til betænkning fra Udvalget om Miljø- og Sundhedsanliggender og Forbrugerpolitik og udtalelser fra Budgetudvalget, Budgetkontroludvalget, Udvalget om Industripolitik, Eksterne Økonomiske Forbindelser, Forskning og Energi og Udvalget om Landbrug og Udvikling af Landdistrikter (A5-0000/2002), 1. godkender Kommissionens forslag som ændret; 2. anmoder om fornyet forelæggelse, hvis Kommissionen agter at ændre dette forslag i væsentlig grad eller erstatte det med en anden tekst; 3. pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen. Kommissionens forslag Ændringsforslag Ændringsforslag 1 ARTIKEL 1, NR. 3, LITRA B A (nyt) Artikel 3, nr. 6 a (nyt) (direktiv 2001/83/EF) b a) Følgende nr. 6 a) tilføjes: "6 a) i levnedsmidler som defineret i forordning (EF) nr. 178/2002 (fødevaresikkerhedsagentur)," 1 EFT C. PR\413249.doc 5/24 PE 290.143

Det bør undgås at indføre nye direktiver for et produkt, der allerede er underkastet en særlig lovgivning. Ændringsforslag 2 ARTIKEL 1, NR. 3, LITRA B B (nyt) Artikel 3, nr. 6 b (nyt) (direktiv 2001/83/EF) b b) Følgende nr. 6 b) tilføjes: "6 ter) i kosttilskud som defineret i direktiv 2001/159," Det bør undgås at indføre nye direktiver for et produkt, der allerede er underkastet en særlig lovgivning. Ændringsforslag 3 ARTIKEL 1, NR. 3, LITRA B C (nyt) Artikel 3, nr. 6 c (nyt) (direktiv 2001/83/EF) b c) Følgende nr. 6 c) tilføjes: "6 c) i kosmetiske midler som defineret i direktiv 76/768." Det bør undgås at indføre nye direktiver for et produkt, der allerede er underkastet en særlig lovgivning. PE 290.143 6/24 PR\413249.doc

Ændringsforslag 4 ARTIKEL 1, NR. 4 Artikel 5 (direktiv 2001/83/EF) Med forbehold af forordning [(EØF) nr. 2309/93] kan en medlemsstat, i overensstemmelse med gældende lovgivning og for at opfylde særlige behov, dispensere fra bestemmelserne i nærværende direktiv for så vidt angår lægemidler, der er udleveret i henhold til en bestilling, afgivet i god tro og uopfordret, og som er fremstillet i henhold til anvisninger fra en godkendt praktiserende læge til dennes egne patienter og på hans personlige og direkte ansvar. 5.1. Med forbehold af forordning [(EØF) nr. 2309/93] kan en medlemsstat, i overensstemmelse med gældende lovgivning og for at opfylde særlige behov, dispensere fra bestemmelserne i nærværende direktiv for så vidt angår lægemidler, der er udleveret i henhold til en bestilling, afgivet i god tro og uopfordret, og som er fremstillet i henhold til anvisninger fra en godkendt praktiserende læge til dennes egne patienter og på hans personlige og direkte ansvar. 5.2. Medlemsstaterne kan midlertidigt tillade udlevering af et ikke-tilladt lægemiddel, hvis der foreligger mistanke om eller bekræftelse af spredning af et patogen, der er bestemt til at forårsage skader. Med forbehold af bestemmelserne i stk. 1 skal medlemsstaterne fastsætte bestemmelser, der tager sigte på at ophæve det strafferetlige, civilretlige og administrative ansvar for indehavere af en markedsføringstilladelse, producenter og fagfolk inden for sundhedsområdet for så vidt angår alle de konsekvenser, der måtte følge af brugen af et lægemiddel uden for de tilladte angivelser eller brugen af et ikke-tilladt lægemiddel, når denne brug anbefales af en kompetent myndighed i tilfælde, hvor der foreligger mistanke om eller bekræftelse af spredning af et patogen, der er bestemt til at forårsage skader. Disse bestemmelser finder anvendelse, når der er blevet udstedt en national eller fællesskabstilladelse. Kræver ingen nærmere forklaring. PR\413249.doc 7/24 PE 290.143

Ændringsforslag 5 ARTIKEL 1, NR. 6, LITRA A Artikel 8, stk. 3, litra c a (nyt) (direktiv 2001/83/EF) c a) vurdering af forholdet mellem fordele og risici ved bortskaffelse af dette produkt i miljøet; Man bør interessere sig for lægemidlernes fremtid i miljøet efter endt brug og omsætning af disse. Bortskaffelse af naturlig vej løber sammen i jorden og navnlig i vandet. Der er ved at blive udført en række epidemiologiske undersøgelser, og der bliver stillet spørgsmål ved, om der kan være en potentiel effekt på menneskets endokrine stofskifte. Ændringsforslag 6 ARTIKEL 1, NR. 6, LITRA A A (nyt) Artikel 8, stk. 3, litra g (direktiv 2001/83/EF) a a) Artikel 8, stk. 3, litra g) erstattes med følgende tekst: "g) angivelse af de forsigtigheds- og sikkerhedsforanstaltninger, som skal træffes ved oplagring af lægemidlet, ved dets udlevering til patienten og ved bortskaffelse af affaldsprodukter samt angivelse af mulige miljøfarer ved lægemidlet;" Dette krav om oplysninger bør gøres obligatorisk. PE 290.143 8/24 PR\413249.doc

Ændringsforslag 7 ARTIKEL 1, NR. 6, LITRA B Artikel 8, stk. 3, litra i a (nyt) (direktiv 2001/83/EF) i a) detaljeret beskrivelse af det lægemiddelovervågningssystem, som ansøgeren har til hensigt at etablere; I forbindelse med forslaget om at afskaffe den femårige fornyelse er det nødvendigt, at enhver ansøger om markedsføringstilladelse først leverer præcise oplysninger om sit eget system til lægemiddelovervågning. Ændringsforslag 8 ARTIKEL 1, NR. 9, LITRA -A (nyt) Artikel 11 (direktiv 2001/83/EF) -a) Den indledende sætning erstattes med følgende tekst: "Resuméet af produktets egenskaber skal omfatte følgende oplysninger i denne rækkefølge:" For at skabe større klarhed ved læsningen af SPC foreslås det, at der etableres en vis rækkefølge for rubrikkerne. Ændringsforslag 9 ARTIKEL 1, NR. 9, LITRA -A (nyt) Artikel 11, stk. 6, punkt 6.-1 (nyt) (direktiv 2001/83/EF) 6.-1. større uoverensstemmelser, Er med i det kodificerede direktiv. Denne term bør medtages på ny. PR\413249.doc 9/24 PE 290.143

Ændringsforslag 10 ARTIKEL 1, NR. 11 Artikel 13, stk. 1 (direktiv 2001/83/EF) 1. Medlemsstaterne påser, at de homøopatiske lægemidler, der fremstilles og markedsføres i Fællesskabet, godkendes eller registres i overensstemmelse med artikel 14, 15 og 16, bortset fra lægemidler, som er registreret eller godkendt i overensstemmelse med den nationale lovgivning frem til den 31. december 1993. 1. Medlemsstaterne påser, at de homøopatiske lægemidler, der fremstilles og markedsføres i Fællesskabet, godkendes eller registres i overensstemmelse med artikel 14, 15 og 16, bortset fra lægemidler, som er registreret eller godkendt i overensstemmelse med den nationale lovgivning frem til den 31. december 1993. Den enkelte medlemsstat tager behørigt hensyn til de registreringer eller godkendelser, der foretages af en anden medlemsstat. Medlemsstaterne skal sørge for en vis sammenhæng og samordning. Ændringsforslag 11 ARTIKEL 1, NR. 15 Artikel 18 (direktiv 2001/83/EF) Hvis en medlemsstat i henhold til artikel 8, stk. 3, litra m), underrettes om, at en anden medlemsstat har godkendt et lægemiddel, som er genstand for en ansøgning om markedsføringstilladelse i den pågældende medlemsstat, afviser den ansøgningen, hvis denne ikke er indgivet i overensstemmelse med de i artikel 27-39 fastsatte bestemmelser. Hvis en medlemsstat i henhold til artikel 8, stk. 3, litra l), underrettes om, at en anden medlemsstat har godkendt et lægemiddel, som er genstand for en ansøgning om markedsføringstilladelse i den pågældende medlemsstat, afviser den ansøgningen, hvis denne ikke er indgivet i overensstemmelse med de i artikel 27-39 fastsatte bestemmelser. Der bør være sammenhæng i teksten. Ændringsforslag 12 ARTIKEL 1, NR. 18 Artikel 21, stk. 3 (direktiv 2001/83/EF) 3. Den kompetente myndighed stiller en genpart af markedsføringstilladelsen 3. Den kompetente myndighed stiller en genpart af markedsføringstilladelsen PE 290.143 10/24 PR\413249.doc

ledsaget af resuméet af produktegenskaber til rådighed for alle berørte parter. ledsaget af resuméet af produktegenskaber til rådighed for alle berørte parter efter at have fjernet enhver oplysning med karakter af forretningshemmelighed. Kræver ingen nærmere forklaring. Ændringsforslag 13 ARTIKEL 1, NR. 19 A (nyt) Artikel 23, afsnit 1 (direktiv 2001/83/EF) 19 a) Artikel 23, afsnit 1 erstattes med følgende tekst: "Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal efter udstedelsen af tilladelsen, for så vidt angår de i artikel 8, stk. 3, litra d) og h) omhandlede fremstillings- og kontrolmetoder, tage hensyn til den videnskabelige og tekniske udvikling og indføre alle de ændringer, som er nødvendige for, at lægemidlet fremstilles og kontrolleres efter almindeligt anerkendte videnskabelige metoder under hensyntagen til fællesskabsretten." Der bør tages hensyn til gældende fællesskabsret. Ændringsforslag 14 ARTIKEL 1, NR. 21 Artikel 24, stk. 2 (direktiv 2001/83/EF) 2. En tilladelse, som ikke fører til faktisk markedsføring af det godkendte lægemiddel i den medlemsstat, der har udstedt tilladelsen, senest to år efter udstedelsen, bortfalder. 2. En tilladelse, som ikke fører til faktisk markedsføring af det godkendte lægemiddel i den medlemsstat, der har udstedt tilladelsen, senest tre år efter udstedelsen, bortfalder. PR\413249.doc 11/24 PE 290.143

Det ser ud til, at den fastsatte frist på to år ikke er tilstrækkelig til at sørge for en passende forvaltning af systemet, bl.a. på grund af de divergenser, der er noteret i medlemsstaterne, når det gælder om at muliggøre lægemidlernes adgang til markedet. Ændringsforslag 15 ARTIKEL 1, NR. 21 Artikel 24, stk. 2, afsnit 1 a (nyt) (direktiv 2001/83/EF) Under særlige omstændigheder og med henblik på sikring af folkesundheden kan den kompetente myndighed dispensere fra det punkt, der er nævnt i foregående afsnit. En sådan dispensation skal være behørigt begrundet. Det forekommer nyttigt, at et særligt lægemiddel kan opnå eventuel dispensation fra reglerne af hensyn til folkesundheden. Ændringsforslag 16 ARTIKEL 1, NR. 24 Artikel 27, stk. 3 (direktiv 2001/83/EF) 3. Koordineringsgruppen udarbejder sin egen forretningsorden, der træder i kraft, efter at Kommissionen har godkendt den. 3. Koordineringsgruppen udarbejder sin egen forretningsorden, der træder i kraft, efter at Kommissionen har godkendt den. Denne interne forretningsorden offentliggøres. Denne forretningsorden skal være genstand for fuldstændig gennemsigtighed. Ændringsforslag 17 ARTIKEL 1, NR. 24 Artikel 30, stk. 1 (direktiv 2001/83/EF) 1. Er et lægemiddel genstand for flere ansøgninger om markedsføringstilladelse, 1. Er et lægemiddel genstand for flere ansøgninger om markedsføringstilladelse, PE 290.143 12/24 PR\413249.doc

der er indgivet i henhold til artikel 8 og artikel 10-11, og har medlemsstaterne vedtaget indbyrdes afvigende afgørelser om tilladelse, suspension eller tilbagetrækning af denne, kan en medlemsstat eller Kommissionen eller ansøgeren eller indehaveren af markedsføringstilladelsen indbringe sagen for udvalget for humanmedicinske lægemidler, i det følgende benævnt "udvalget", for at få den behandlet efter proceduren i artikel 32. der er indgivet i henhold til artikel 8 og artikel 10-11, og har medlemsstaterne vedtaget indbyrdes afvigende afgørelser om tilladelse, suspension eller tilbagetrækning af denne, skal en medlemsstat eller Kommissionen eller ansøgeren eller indehaveren af markedsføringstilladelsen indbringe sagen for udvalget for humanmedicinske lægemidler, i det følgende benævnt "udvalget", for at få den behandlet efter proceduren i artikel 32. I tilfælde af uoverensstemmelser bør det overlades til agenturet at træffe afgørelse i sagen. Ændringsforslag 18 ARTIKEL 1, NR. 24 Artikel 31, stk. 1, afsnit 1 (direktiv 2001/83/EF) 1. Medlemsstaterne eller Kommissionen eller ansøgeren eller indehaveren af en markedsføringstilladelse kan i særlige tilfælde af interesse for Fællesskabet indbringe spørgsmålet for udvalget for at få det behandlet efter proceduren i artikel 32, inden der træffes afgørelse om en ansøgning, en suspension eller en tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse eller om en hvilken som helst anden ændring i betingelserne for en markedsføringstilladelse, der forekommer påkrævet, navnlig under hensyntagen til oplysninger, der er indsamlet i henhold til afsnit IX. 1. Medlemsstaterne eller Kommissionen eller ansøgeren eller indehaveren af en markedsføringstilladelse skal i særlige tilfælde af interesse for Fællesskabet indbringe spørgsmålet for udvalget for at få det behandlet efter proceduren i artikel 32, inden der træffes afgørelse om en ansøgning, en suspension eller en tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse eller om en hvilken som helst anden ændring i betingelserne for en markedsføringstilladelse, der forekommer påkrævet, navnlig under hensyntagen til oplysninger, der er indsamlet i henhold til afsnit IX. Hvis det bliver påtrængende nødvendigt, bør det overlades til agenturet at træffe afgørelse i sagen. PR\413249.doc 13/24 PE 290.143

Ændringsforslag 19 ARTIKEL 1, NR. 24 Artikel 32, stk. 2 (direktiv 2001/83/EF) 2. Til behandling af sagen kan udvalget udpege et af sine medlemmer til rapportør. Udvalget kan ligeledes udpege uafhængige eksperter, som skal rådgive det om bestemte spørgsmål. Når udvalget udpeger eksperter, definerer det deres opgaver og fastsætter en tidsfrist for udførelsen af disse opgaver. 2. Til behandling af sagen skal udvalget udpege et af sine medlemmer til rapportør. Udvalget kan ligeledes udpege uafhængige eksperter, som skal rådgive det om bestemte spørgsmål. Når udvalget udpeger eksperter, definerer det deres opgaver og fastsætter en tidsfrist for udførelsen af disse opgaver. Kræver ingen nærmere forklaring. Ændringsforslag 20 ARTIKEL 1, NR. 24 Artikel 32, stk. 3, afsnit 1 (direktiv 2001/83/EF) 3. Inden udvalget afgiver sin udtalelse, giver det ansøgeren eller indehaveren af markedsføringstilladelsen mulighed for at fremsætte skriftlige eller mundtlige forklaringer. 3. Inden udvalget afgiver sin udtalelse, giver det ansøgeren eller indehaveren af markedsføringstilladelsen mulighed for at fremsætte skriftlige eller mundtlige forklaringer inden for en frist, som denne fastsætter. Den foreslåede frist bør være fastsat. Ændringsforslag 21 ARTIKEL 1, NR. 24 Artikel 32, stk. 5, afsnit 1 (direktiv 2001/83/EF) 5. Senest tredive dage efter, at udvalget har vedtaget sin endelige udtalelse, sender agenturet denne til medlemsstaterne, Kommissionen og ansøgeren eller indehaveren af markedsføringstilladelsen sammen med en rapport med en redegørelse for evalueringen af lægemidlet og begrundelsen for dets konklusioner. 5. Senest femten dage efter, at udvalget har vedtaget sin endelige udtalelse, sender agenturet denne til medlemsstaterne, Kommissionen og ansøgeren eller indehaveren af markedsføringstilladelsen sammen med en rapport med en redegørelse for evalueringen af lægemidlet og begrundelsen for dets konklusioner. PE 290.143 14/24 PR\413249.doc

Der er brug for at afkorte de administrative faser. Ændringsforslag 22 ARTIKEL 1, NR. 28 Artikel 38, stk. 2 (direktiv 2001/83/EF) 2. Senest den [dato] offentliggør Kommissionen en rapport om erfaringerne med anvendelsen af de procedurer, der er beskrevet i dette kapitel, og foreslår alle de ændringer, som måtte være nødvendige for at forbedre disse procedurer. 2. Senest den [dato] offentliggør Kommissionen en rapport om erfaringerne med anvendelsen af de procedurer, der er beskrevet i dette kapitel, og foreslår alle de ændringer, som måtte være nødvendige for at forbedre disse procedurer. Denne rapport oversendes til Europa- Parlamentet. Kræver ingen nærmere forklaring. Ændringsforslag 23 ARTIKEL 1, NR. 37, LITRA B A (nyt) Artikel 54, litra e (direktiv 2001/83/EF) b a) Litra e) erstattes af følgende tekst: "e) anvendelsesmåde og om nødvendigt indgiftsmåde. Der bør afsættes plads på emballagen, som gør det muligt for apotekeren bl.a. at angive den dosering, der er ordineret patienten;" Dette bl.a. for at undgå, at apotekeren skriver på en del af emballagen, der kunne give patienten vigtige oplysninger. PR\413249.doc 15/24 PE 290.143

Ændringsforslag 24 ARTIKEL 1, NR. 40 Artikel 59, stk. 1, litra f, underpunkt iii a (nyt) (direktiv 2001/83/EF) iii a) følgende påskrift "Ubrugte lægemidler eller lægemidler, der har overskredet sidste anvendelsesdato, bør returneres til Deres apotek. Smid dem ikke ud med det øvrige affald", Et lægemiddel er ikke et produkt som alle andre. Der er tale om at overbringe patienten et forebyggelsesbudskab, der får denne til at undlade at smide sine lægemidler ud sammen med sit øvrige affald. Ændringsforslag 25 ARTIKEL 1, NR. 40 Artikel 59, stk. 1, litra f, underpunkt vi a (nyt) (direktiv 2001/83/EF) vi a) producentens navn og adresse; Væsentlige elementer til identifikation. Ændringsforslag 26 ARTIKEL 1, NR. 43, LITRA A A (nyt) Artikel 63, stk. 2, afsnit 2 a (nyt) (direktiv 2001/83/EF) aa) Til stk. 2 tilføjes følgende tredje afsnit: "Bestemmelserne i første og andet stykke er ikke til hinder for, at disse påskrifter bliver anført i blindeskrift." Det er målet at tilskynde ansøgere om markedsføringstilladelse til at placere særlige beskeder til patienter med alvorlige synshandicap dér, hvor det måtte være muligt. PE 290.143 16/24 PR\413249.doc

Ændringsforslag 27 ARTIKEL 1, NR. 44 B (nyt) Artikel 66, stk. 3, led 4 (direktiv 2001/83/EF) 44 b. Artikel 66, stk. 3, led 4 erstattes af følgende tekst: "- producentens navn og adresse," Af klarhedshensyn er denne oplysning vigtig. Kræver ingen nærmere forklaring. Ændringsforslag 28 ARTIKEL 1, NR. 52 B (nyt) Overskrift VIII, titel (direktiv 2001/83/EF) 52 b). Overskriften til AFSNIT VIII erstattes som følger: "AFSNIT VIII REKLAME OG INFORMATIONSVIRKSOMHED" For at undgå sammenblanding af to termer, som bør være adskilte: information og reklame. Ændringsforslag 29 ARTIKEL 1, NR. 53 Artikel 86, stk. 1, indledning (direktiv 2001/83/EF) I dette afsnit forstås ved "reklame for lægemidler": enhver form for opsøgende informationsvirksomhed, kundesøgning eller holdningspåvirkning, der tager sigte på at fremme ordinering, udlevering, salg, forbrug eller kendskab af udbuddet af lægemidler; dette omfatter især: I dette afsnit forstås ved "reklame for lægemidler": enhver form for opsøgende virksomhed, kundesøgning eller holdningspåvirkning, der tager sigte på at fremme ordinering, udlevering, salg, forbrug eller kendskab af udbuddet af lægemidler; dette omfatter især: PR\413249.doc 17/24 PE 290.143

Af klarhedshensyn bør termen information slettes i definitionen af reklame. Ændringsforslag 30 ARTIKEL 1, NR. 54 Artikel 88, stk. 2, afsnit 3, litra c og d (direktiv 2001/83/EF) c) Gennemførelsen af dette stykke forudsætter, at medicinalindustrien på medlemsstatsniveau indfører procedurer for selvregulering. d) Oplysningerne og offentliggørelsen skal være i overensstemmelse med de principper for god praksis, der er vedtaget i samråd med de berørte parter efter den i artikel 121, stk. 2, nævnte procedure. c) Oplysningerne og offentliggørelsen skal være i overensstemmelse med de principper for god praksis, der er vedtaget i samråd med de berørte parter efter den i artikel 121, stk. 2, nævnte procedure. d) Gennemførelsen af dette stykke forudsætter, at agenturet indfører en validerings- og kontrolprocedure. Medicinalindustrien indgiver forslag til agenturet om oplysninger, der er rettet mod offentligheden, og de midler, der vil blive taget i brug for at formidle disse. Agenturet forelægger dette forslag for de berørte nationale myndigheder; Efter at agenturet har foretaget en validering skal hvert enkelt dokument indeholde en godkendelse af ægtheden af denne og følgende påtegning: "Denne oplysning bør ikke erstatte en konsultation af Deres læge". Formidling af information uden denne forudgående validering fra agenturet er forbudt; Stykke c), der er blevet ændret, og d) bliver til henholdsvis d) og c). Uden at drage lægemiddelindustriens ansvar i tvivl forekommer det nødvendigt, at en ekstern ekspertise har mulighed for at validere den information om et lægemiddel, der er rettet mod offentligheden. Denne validering foretaget af agenturet giver en ekstra troværdighed til det budskab, der er rettet mod patienterne. Det er ligeledes absolut nødvendigt at delagtiggøre de berørte nationale myndigheder, når der formidles information på medlemsstatens officielle sprog. PE 290.143 18/24 PR\413249.doc

Ændringsforslag 31 ARTIKEL 1, NR. 54 Artikel 88, stk. 2, litra e, indledning (direktiv 2001/83/EF) e) For at sikre kontrol med anvendelsen af ovennævnte principper for god praksis: e) For at sikre, at nedennævnte foranstaltninger fungerer efter hensigten: Målet er at skabe sammenhæng med de foregående ændringsforslag. Ændringsforslag 32 ARTIKEL 1, NR. 54 Artikel 88, stk. 2, litra e, led 1 (direktiv 2001/83/EF) - meddeles yderligere oplysninger om lægemidler til agenturet. Hvis agenturet ikke udtaler sig i løbet af tredive dage efter meddelelsen, betragtes oplysningerne som accepterede - meddeles yderligere oplysninger om lægemidler til agenturet. Agenturet skal udtale sig om valideringen af disse yderligere oplysninger inden for en frist, som den vil fastsætte. I tilfælde af, at agenturet ikke validerer oplysningerne, vil de ikke kunne udbredes til offentligheden; I sammenhæng med bestemmelserne i det foregående stykke forekommer det nødvendigt, at en ekstern ekspertise har mulighed for at validere alle yderligere oplysninger om et lægemiddel med henblik på deres udbredelse til offentligheden. Ændringsforslag 33 ARTIKEL 1, NR. 54 Artikel 88, stk. 2, litra e, led 3 (direktiv 2001/83/EF) - udarbejder agenturet på årsbasis en rapport om anvendelsen af disse principper for god praksis. - udarbejder agenturet på årsbasis en rapport om anvendelsen af dette stykke. Da der er tale om en forsøgsordning, er det nødvendigt, at der bliver foretaget en evaluering PR\413249.doc 19/24 PE 290.143

hvert år. Ændringsforslag 34 ARTIKEL 1, NR. 54 Artikel 88, stk. 2, litra e, led 3 a (nyt) (direktiv 2001/83/EF) - det almindelige budget, som Den Europæiske Union tildeler agenturet til dets drift, skal indeholde en yderligere budgetpost til finansiering af denne nye aktivitet, der er overdraget agenturet. Mekanismen til validering og kontrol af information, der er overdraget agenturet, vil kræve både kvalitative ressourcer (ekspertise) og kvantitative ressourcer (til varetagelse af driftsopgaver). Derfor bør EU for at sikre, at dette system fungerer optimalt, yde agenturet en passende finansiering. Ændringsforslag 35 ARTIKEL 1, NR. 55, LITRA A A (nyt) Artikel 89, stk. 1, litra b, led 3 (direktiv 2001/83/EF) a a) Stykke 1, litra b), led 3 erstattes af følgende tekst: "- en udtrykkelig og læselig opfordring til opmærksomt at læse de instrukser, der figurerer i beskrivelsen, eller som eventuelt på den ydre emballage udgør en advarsel, der præciserer, at produktet er et lægemiddel, der kun bør anvendes efter en læges forskrift." Brugeren bør gøres opmærksom på, at et lægemiddel ikke er en almindelig dagligvare. PE 290.143 20/24 PR\413249.doc

Ændringsforslag 36 ARTIKEL 1, NR. 62 A (nyt) Artikel 102 a (ny) (direktiv 2001/83/EF) 62 a) Følgende artikel 102 a indføjes: "Artikel 102 a For at garantere de kompetente myndigheder en total uafhængighed bør de aktiviteter, der er forbundet med edbnetværkenes drift og markedsovervågning, ydes en offentlig finansiering, der står mål med de opgaver, der er overdraget til disse myndigheder." De overvågningsopgaver, hvis varetagelse er overdraget til de kompetente myndigheder, vil øge som følge af de nye opgaver, der er overdraget til dem. For at kunne varetage disse er det allerede nu nødvendigt at afsætte offentlig finansiering, som er absolut nødvendigt, hvis dette system skal fungere ordentligt. Ændringsforslag 37 ARTIKEL 1, NR. 65, LITRA A Artikel 111, stk. 1, afsnit 2 (direktiv 2001/83/EF) Den kompetente myndighed kan aflægge inspektionsbesøg i virksomheder, der fremstiller virksomme stoffer, der anvendes som råvarer ved fremstillingen af lægemidler, eller hos indehavere af markedsføringstilladelser, når den finder, at der foreligger alvorlige grunde til at formode, at de i artikel 47 omhandlede krav ikke er overholdt. Disse inspektionsbesøg kan ligeledes finde sted efter anmodning fra en medlemsstat, Kommissionen eller agenturet. Den kompetente myndighed kan også aflægge uanmeldte inspektionsbesøg i virksomheder, der fremstiller virksomme stoffer, der anvendes som råvarer ved fremstillingen af lægemidler, eller hos indehavere af markedsføringstilladelser, når den finder, at der foreligger alvorlige grunde til at formode, at de i artikel 47 omhandlede krav ikke er overholdt. Disse inspektionsbesøg kan ligeledes finde sted efter anmodning fra en medlemsstat, Kommissionen eller agenturet. Kræver ingen nærmere forklaring. PR\413249.doc 21/24 PE 290.143

Ændringsforslag 38 ARTIKEL 1, NR. 67 Artikel 116, afsnit 1 a (nyt) (direktiv 2001/83/EF) Vurderingen af forholdet mellem fordele og risici bør betragtes som en første etape frem imod en undersøgelse af et lægemiddels relative eller reelle effektivitet. Det er nødvendigt at foretage undersøgelser af et lægemiddels effektivitet. Dette er absolut nødvendigt for sundheden, og der bør nås til enighed om undersøgelser inden for dette område. Ændringsforslag 39 ARTIKEL 1, NR. 70 Artikel 121, stk. 5 (direktiv 2001/83/EF) 5. Det stående udvalg fastsætter selv sin forretningsorden. 5. Det stående udvalg fastsætter selv sin forretningsorden. Denne forretningsorden skal offentliggøres. Denne forretningsorden skal være genstand for fuldstændig gennemsigtighed. PE 290.143 22/24 PR\413249.doc

BEGRUNDELSE Et lægemiddel er ikke et produkt som alle andre. Det hverken købes eller konsumeres som et almindeligt dagligdagsprodukt. Dets anvendelse er enestående, og alle forventer af deres lægemidler, at de er sikre og effektive. Denne sikkerhed og denne effektivitet er centrale elementer for den foreslåede tekst. (Sikkerhed og effektivitet for patienten og sikkerhed for miljøet.) Den foreslåede revision vil have indvirkninger på alle de berørte parter: lægemiddelindustrien, producenterne af generiske lægemidler, lægerne, apotekerne, dyrlægerne, lægemiddeldistributørerne, de nationale agenturer og naturligvis patienterne. Ved første øjekast kan de interesser, der søges nået ved disse forskellige kategorier, forekomme modstridende. Men vi bemærker, at der er flere konvergerende punkter. Derfor kan der findes en optimal balance mellem konkurrenceevne, forskning, sundhedssystem og udvikling af generiske lægemidler. Det er i det mindste hovedmålet her. At revidere den europæiske lægemiddellovgivning er først og fremmest at analysere de gældende procedurer for udstedelse af markedsføringstilladelser, opdage mangler herved for at foreslå forbedringer og samtidig holde sig hovedformålet med denne betænkning for øje, nemlig at beskytte alle europæeres sundhed. I dag findes der to procedurer for registrering af lægemidler: den såkaldte centraliserede procedure, der forvaltes af det europæiske agentur, og hvor der udstedes en tilladelse, der gælder for alle Unionens lande, og den såkaldte procedure med gensidig anerkendelse, der henhører under medlemsstaternes kompetence. Det nuværende system synes at fungere tilfredsstillende. Det vil ikke være nødvendigt at ændre den eksisterende duale struktur. Der vil først og fremmest være tale om at optimere dens måde at fungere på. I forbindelse med den centraliserede procedure er der i forbindelse med behandlingen af ansøgningerne om markedsføringstilladelse for et lægemiddel en mangel på hurtighed og fleksibilitet. Men hvis et produkts sikkerhed og effektivitet er to begreber, som der ikke kan afviges fra, så bør hurtig tilgængelighed af et produkt, der er gavnligt for patienten, være det tredje mål for en øget beskyttelse af sundheden. Hvordan kan man forestille sig, at en patient ikke kan få adgang til et nyskabende produkt med positive indvirkninger på hans helbredelse på grund af en for tung og stiv administration? Det er også nødvendigt med en øget gennemsigtighed, bl.a. hvad gælder betingelserne for agenturets ekspertise og dets måde at fungere på. Hvad angår proceduren med gensidig anerkendelse, forekommer fristerne for at opnå en tilladelse alt for lange, men gældende praksis viser frem for alt, at medlemsstaterne er alt for tilbøjelige til ikke at anerkende markedsføringstilladelser og videnskabelige evalueringer fra en anden medlemsstat. Det er derfor nødvendigt at nå til enighed om strenge spilleregler inden for dette områder med alle Unionens lande. Men udstedelsen af en tilladelse til at markedsføre et lægemiddel er ikke som sådan PR\413249.doc 23/24 PE 290.143

ensbetydende med, at der ikke mere foretages kontrol med dets effektivitet og sikkerhed. Vi erindrer alle nylige eksempler på lægemidler, der er trukket tilbage fra markedet af sundhedsmæssige årsager. Derfor er en styrkelse af kravene til lægemiddelovervågning, dvs. opfølgning på en evaluering af et lægemiddel, absolut nødvendig for eksistensen af et europæiske sundhedssystem, der yder de bedste garantier for patienten. Denne opfølgning bør bl.a. bestå i en nøje undersøgelse inden for rammerne af de offentlige midler, der tildeles de kompetente myndigheder. Når man indgiver en ansøgning om markedsføringstilladelse under den centraliserede procedure eller under proceduren med gensidig anerkendelse, må man først have gennemført avanceret forskning for at opdage dels nye molekyler, dels en nyskabende terapeutisk brug af et eksisterende lægemiddel. Forskning og udvikling udgør grundlaget for sundhedsbeskyttelse. Og vi ved alle, at nyskabelse koster penge. Derfor er det vores pligt at undgå at komme til at se vores europæiske industrier skubbet ned i anden division på verdensmarkedet og se dem sakke agterud efter USA og Asien. Det ville være en katastrofe for Europa. Vi er naturligvis bevidste om de generiske lægemidlers nytte. Vi er klar over den betydning, de har for vores europæiske sundhedssystemer. Derfor glæder vi os over den kurs, Europa- Kommissionen har valgt for at lette deres adgang til fællesskabsmarkedet. For første gang indføres termen "generisk lægemiddel". Det foreslås ligeledes, at man indfører "Bolar"- systemet i Unionen. Endelig kan vi ikke tale om denne tekst uden at komme ind på temaet om information og Europa-Kommissionens forslag om på forsøgsbasis i en femårig periode at tillade formidling af information om visse tilladte lægemidler i forbindelse med følgende sygdomme: astma, aids og diabetes. Som vi allerede har understreget, er lægemiddelmarkedet enestående, og målet bør ikke være at promovere et maksimalt salgsvolumen, men at sikre en hensigtsmæssig brug af lægemidlet. Det er derfor nødvendigt at bevare en meget nøje skelnen mellem information og reklame. Og Kommissionens tekst er tvetydig på dette punkt. Derfor forekommer det bydende nødvendigt at sørge for, at den information, der præsenteres for patienten, først er kontrolleret af neutrale videnskabelige instanser, der finansieres over det offentlige budget. Det er ligeledes nødvendigt i denne forbindelse at gøre alle instrukser mere læsevenlige og mere tilgængelige. Vi må ligeledes ikke glemme betydningen af udvidelsen. Vi kan ikke skjule, at den revision, der bliver vedtaget, også vil komme til at gælde for de nye medlemsstater. Hver enkelt ny medlemsstat har en vigtig rolle at spille som fuld aktør i opbygningen og udviklingen af dette fantastiske sundhedens Europa, som vi alle ønsker. PE 290.143 24/24 PR\413249.doc