NYT OM LIFE SCIENCE Juridisk nyhedsmagasin 1. udgave, marts 2013

NYT OM LIFE SCIENCE Juridisk nyhedsmagasin 1. udgave, marts 2013 Nye anbefalinger for samarbejde med sundhedspersoner Lovforslag om markedsføring af sundhedsydelser er i modvind Tysk afgørelse om gyldigheden af supplerende beskyttelsescertifikat Ny vejledning på mærkningsområdet Fødevarestyrelsens kontrolkampagner i 2013

LEDER Martin Dræbye Gantzhorn Juniorpartner Kære læser 2012 var på mange måder et hektisk år for embedsmænd, politikere og ikke mindst for Life Science- & Healthcaresektoren. Baseret på årets første to måneder tyder alt på, at aktivitetsniveauet i 2013 når nye højder. Især de virksomheder, som sælger medicinsk udstyr, bør allerede nu forberede sig på en langt strengere regulering af, hvordan deres produkter kan distribueres og markedsføres. Lørdag den 23. februar 2013 gik Minister for Sundhed og Forebyggelse, Astrid Krag, i pressen med et forslag om, at bl.a. læger fremover skal forbydes at eje aktier m.v. i lægemiddelvirksomheder. Udmeldingen må ses i lyset af den store fokus, der har været på økonomiske relationer mellem typisk læger og lægemiddelvirksomheder. Ministerens udmelding faldt ikke overraskende sammen med, at en arbejdsgruppe nedsat af ministeren få dage efter offentligjorde deres anbefalinger til ændringer af reguleringen på netop dette område. Blandt de mange, markante anbefalinger, er det især interessant, at arbejdsgruppen foreslår, at markedsføring af medicinsk udstyr skal underkastes tilsvarende, strenge regler, som vi i dag kender fra lægemiddelområdet. Arbejdsgruppens anbefalinger er nu sendt i høring, og det bliver spændende at se, hvordan ministeriet vil reagere på de mange høringssvar, som må forventes afgivet inden fristens udløb den 18. marts 2013. Som vi beskrev i forrige udgave af Nyt om Life Science, er det ikke kun relationen mellem læger og virksomheder, der vil blive underlagt strenge(re) regler. Det er også tilfældet for markedsføring af både sundhedsydelser og af tobaksprodukter. I slutningen af 2012 fremsatte regeringen et forslag til nye regler om markedsføring af sundhedsydelser. Det skulle ifølge forslaget bl.a. forbydes at bruge film ved markedsføring af sundhedsydelser på internettet. Forslaget har fået en varm modtagelse, hvorfor ministeren nu har set sig nødsaget til at fremsætte et væsentligt ændret forslag. Det reviderede forslag imødekommer flere kritikpunkter, eksempelvis fremgår det nu, at der kan være et behov for at benytte levende billeder i relation til markedsføring af sundhedsydelser. Også i europæisk regi sker der meget nyt. Den tyske patentdomstol afsagde i 2012 en spændende dom om betingelserne for at opnå supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler, og på tobaksområdet fremsatte Europa-Kommissionen kort før jul sit forslag til nye (og strengere) regler for salg af tobak. Europa-Kommissionen foreslår bl.a., at det gøres ulovligt at sælge cigaretter med smag (f.eks. mentol), at billedadvarsler på cigaretter skal gøres obligatoriske, og mindst lige så vigtigt slås det fast på EU-plan, at de såkaldte røgfrie cigaretter skal defineres som lægemidler, hvis de indeholder en tilstrækkelig mængde nikotin. Det er dog ikke kun Life Science-sektorens vilkår, som ændres. Også på fødevareområdet er der væsentlige ændringer forude. Ministerrådet og Europa-Parlamentet er nået til enighed om væsentlige ændringer i lovgivningen for den fødevarekategori, der betegnes som fødevarer til særlig ernæring. Helt centralt er, at reglerne får et mindre anvendelsesområde. Det betyder, at mange typer af fødevarer fremover skal markedsføres efter de almindelige fødevareretlige regler, bl.a. reglerne om sundhedsanprisninger i anprisningsforordningen. Hvad gælder anprisningsforordningen, så har Europa- Kommissionen netop offentliggjort en vejledning, som skal gøre det nemmere for virksomheder og myndigheder at kende rammerne for anvendelse af bl.a. de såkaldte uspecifikke sundhedsanprisninger. Også for den nyligt vedtagne mærkningsforordning, har Europa-Kommissionen fundet det nødvendigt at afklare, hvordan enkelte bestemmelser skal fortolkes. God læselyst! Martin Dræbye Gantzhorn Redaktionen af dette nyhedsbrev er afsluttet den 25. februar 2013. Ansvarshavende redaktør: Martin Dræbye Gantzhorn. Vi gør opmærksom på, at indholdet i dette nyhedsbrev ikke er, og ikke kan erstatte, juridisk rådgivning. Horten er ikke ansvarlig for ukorrekte eller ufuldstændige tekster og figurer. ISSN: 2245-4748 SIDE 2 NYT OM LIFE SCIENCE

INDHOLD Indhold Side 4 Nye anbefalinger for samarbejde med sundhedspersoner En arbejdsgruppe foreslår strammere regler for sundhedspersoners samarbejde med lægemiddel- og medicoindustrien. Side 6 GMP- og GDP-guidelines opdateres Europa-Kommission og EMA opdaterer GMP- og GDPguidelines. Vi giver et kort overblik over de centrale ændringer. Side 8 Lovforslag om markedsføring af sundhedsydelser er i modvind Hårdt (politisk) pres får regeringen til at ændre sit oprindelige forslag, men forslaget vil fortsat medføre væsentlige ændringer på området. Side 10 Nye regler for medicinsk udstyr på vej? Regeringens lovforslag om medicinsk udstyr møder stærk modstand i Folketinget vi giver en status på behandlingen af forslaget. Side 12 Europa-Kommissionen strammer skruen på tobaksområdet Europa-Kommissionen foreslår strammere regler for markedsføring af tobak. Obligatoriske billedadvarsler og mulighed for nationale krav om plain packaging er indeholdt i forslaget. Side 13 Ny vejledning om sundhedsanprisninger skaber (en vis) klarhed Europa-Kommissionen har udstedt sin vejledning til anprisningsforordningens artikel 10, herunder om fortolkningen af reglerne for uspecifikke sundhedsanprisninger. Side 14 Ny vejledning på mærkningsområdet Fødevarestyrelsen har opdateret mærkningsvejledningen. Vi gennemgår de væsentlige ændringer. Side 16 Nye rammer for reguleringen af PARNUTs Europa-Kommissionen og Rådet er nået til enighed om at revolutionere reglerne for fødevarer til særlig ernæring. Læs om ændringerne, og hvornår de træder i kraft. Side 18 Fødevarestyrelsens kontrolkampagner i 2013 Fødevarestyrelsen sætter nu (øget) fokus på sundhedsanprisninger, brug af nøglehulsmærket og autorisation af fødevarevirksomheder. Side 19 Tysk afgørelse om gyldigheden af supplerende beskyttelsescertifikat Skal en aktiv ingrediens være direkte nævnt i grundpatentet for at være omfattet af et supplerende beskyttelsescertifikat? Vi giver svaret. Hortens Life Science-gruppe er specialiseret i full-service juridisk bistand til danske og udenlandske virksomheder i Life Science- & Healthcaresektoren. Teamet er sammensat af erfarne advokater med speciale i bl.a. immaterialret, markedsførings-ret, EU- og konkurrenceret, samt produktspecialister med fokus på fødevarer, kosttilskud, lægemidler, medicinsk udstyr og kosmetik. SIDE 3 NYT OM LIFE SCIENCE

MEDICINSK UDSTYR OG LÆGEMIDLER Nye anbefalinger for samarbejde med sundhedspersoner Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse nedsatte i februar 2012 en arbejdsgruppe, som skulle granske reguleringen af sundhedspersoners samarbejde med lægemiddel- og medicoindustrien. Arbejdsgruppens foreløbige anbefalinger foreligger nu i en rapport. Arbejdsgruppen foreslår vidtrækkende ændringer på området, og især medicovirksomheder bør være opmærksomme på (de potentielle konsekvenser af) arbejdsgruppens anbefalinger. I lægemiddellovgivningen er der opstillet snævre rammer for, hvordan lægemiddelvirksomheder kan markedsføre deres produkter, og for hvilke former for økonomiske relationer, som er acceptable mellem sundhedspersoner (i praksis læger) og lægemiddelvirksomheder. I reglerne for markedsføring af medicinsk udstyr har der ikke eksisteret tilsvarende begrænsninger for virksomheder og sundhedspersoner. Der har altså været en væsentlig forskel på sundhedspersoners mulighed for samarbejde med (eller være tilknyttet) lægemiddel- og medicoindustrierne. Dette foreslår arbejdsgruppen ændret, således at medicoindustrien i meget vidt omfang underlægges den form for regulering, som vi kender fra lægemiddelindustrien. Det foreslås, at der skal opstilles begrænsninger for sundhedspersoners tilknytning til medicovirksomheder, og for medicovirksomhedernes mulighed for at yde økonomiske fordele til sundhedspersoner. De væsentligste af arbejdsgruppens anbefalinger angår sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og lægemiddel- og medicovirksomheders adgang til at yde sundhedspersoner økonomiske fordele. Sundhedspersoners tilknytning til industrien Efter apoteksloven skal Sundhedsstyrelsen give tilladelse til, at en sundhedsperson må have en faglig og/eller økonomisk tilknytning til en lægemiddelvirksomhed. Det er sundhedspersonen, der er ansvarlig for at ansøge om Sundhedsstyrelsens tilladelse hertil, mens lægemiddelvirksomheden skal foretage årlige indberetninger af, hvilke sundhedspersoner man har en tilknytning til. Når Sundhedsstyrelsen giver tilladelse til sådan tilknytning, eksempelvis løsning af en konsulentopgave, offentliggøres det på styrelsens hjemmeside, at sundhedspersonen har en tilknytning til virksomheden. Arbejdsgruppen foreslår, at disse regler også skal gælde for virksomheder, der markedsfører medicinsk udstyr i klasse II (a og b), risikoklasse III og medicinsk udstyr til in-vitro diagnostik. Det foreslås desuden, at reglerne for faglig og økonomisk tilknytning ændres. Det vil konkret betyde, at tilladelsesordningen afskaffes for visse typer af faglig og økonomisk tilknytning, hvor tilknytningen anses for faglig nyttig og med lille risiko for at kunne påvirke sundhedspersonens uvildighed (eksempler herpå er undervisning og forskning). I stedet skal sundhedspersonen blot indberette samarbejdet til Sundhedsstyrelsen senest 5 dage efter, at aftalen er indgået. Arbejdsgruppen foreslår dog, at der fortsat skal gælde en tilladelsesordning for tilknytning til lægemiddel- og medicoindustrierne, der har karakter af rådgivning, eksempelvis deltagelse i advisory boards. SIDE 4 NYT OM LIFE SCIENCE

MEDICINSK UDSTYR OG LÆGEMIDLER Afslutningsvis foreslår arbejdsgruppen, at sundhedspersoner skal indberette deres aktie- og anpartsbesiddelser i lægemiddel- og medicovirksomheder til Sundhedsstyrelsen. Arbejdsgruppen foreslår i den forbindelse, at det ikke bør være tilladt for sundhedspersoner at eje for over 300.000 kr. i en enkelt lægemiddel- og medicovirksomhed. Dette forslag har allerede givet og vil fremadrettet give anledning til en del debat. Ministeren har eksempelvis foreslået et totalt forbud mod, at sundhedspersoner ejer aktier i lægemiddel- og medicovirksomheder. Økonomiske fordele for sundhedspersoner Det følger af reklamebekendtgørelsen (for lægemidler), at det klare udgangspunkt er, at lægemiddelvirksomheder ikke må give eller tilbyde sundhedspersoner økonomiske fordele. Der må dog ydes mindre gaver samt sponsorater til faglige uddannelsesaktiviteter. Tilsvarende regler gælder ikke for medicovirksomheder. Arbejdsgruppen foreslår, at tilsvarende regler bør gælde for medicinsk udstyr (i alle klasser) og lægemidler. Øvrige ændringer Blandt de øvrige ændringer, som arbejdsgruppen anbefaler, kan vi desuden fremhæve: Der bør skabes større åbenhed om sundhedspersoners samarbejde med lægemiddel- og medicoindustrien (bl.a. foreslår arbejdsgruppen, at også oplysninger om sundhedspersoners indtægter fra konsulentopgaver for lægemiddel- og medicovirksomheder skal offentliggøres). Patientforeninger bør offentliggøre oplysninger om, hvilke økonomiske fordele, de har modtaget fra lægemiddel- og medicovirksomheder Det forekommer oplagt, at især medicoindustrien, hvis anbefalingerne finder vej til lovgivningen, vil opleve en ganske betydelig ændring af de vilkår, som industrien hidtil har opereret under. Det bliver interessant at følge, om repræsentanterne for de grupper, som formentlig vil opleve de største ændringer (Lægeforeningen og Medicoindustrien), kan finde fælles fodslag for at skabe en vis modvægt til ikke mindst ministerens (måske mere politisk motiverede) udmeldinger, i kølvandet på arbejdsgruppens foreløbige rapport. Arbejdsgruppens rapport er sendt i høring med svarfrist den 18. marts 2013. Har du spørgsmål til samarbejde mellem sundhedspersoner og lægemiddel- og medicoindustrien, er du velkommen til at kontakte advokat Martin Dræbye Gantzhorn, mga@horten.dk eller advokatfuldmægtig Christian Marquard Svane, cms@horten.dk. SIDE 5 NYT OM LIFE SCIENCE

LÆGEMIDLER GMP- og GDP-guidelines opdateres Efter vedtagelsen af de mange ændringer i lægemiddellovgivningen er turen nu kommet til at ændre i Europa-Kommissionens og EMAs GMP- og GDP-retningslinjer. Ændringerne sker etapevist, og nu ændres retningslinjerne for produktionsfaciliteter, forholdet til underleverandører og håndtering af klager m.v. Hvis en virksomhed ønsker at fremstille, indføre, udføre, oplagre, forhandle, fordele, udlevere, opsplitte og/eller emballere lægemidler, kræver dette forudgående tilladelse fra Sundhedsstyrelsen i medfør af lægemiddellovens 39, en såkaldt 39-tilladelse. Sundhedsstyrelsen udsteder i praksis tre typer af 39-tilladelser: 1. Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler 2. Engrosforhandlertilladelse 3. Detailforhandlertilladelse Uanset hvilken tilladelse, en virksomhed opererer i henhold til, er der fastsat detaljerede regler for virksomhedens aktiviteter, og virksomhederne er forpligtet til at følge god praksis for den aktivitet, som udøves. For at fastlægge det nærmere indhold af god praksis, har Europa-Kommissionen fastlagt retningslinjer for henholdsvis god fremstillingspraksis (GMP for fremstillervirksomhed) og for god distributionspraksis (GDP for engrosforhandlervirksomhed). Europa-Kommissionen har desuden udarbejdet flere detaljerede vejledninger til disse retningslinjer. Som vi beskrev i seneste nummer af Nyt om Life Science, er der for nyligt indført nye regler vedrørende lægemiddelovervågning og forfalskede lægemidler i forsyningskæden. For at bringe GDP-/GMP-reglerne i overensstemmelse med den nye lovgivning, og for at opdatere retningslinjerne til udviklingen på området, har Europa-Kommissionen for nyligt offentliggjort sit forslag til ændrede retningslinjer og vejledninger. Foreslåede ændringer af GMP Det følger af den gældende GMP-bekendtgørelse, at virksomheder, hvis aktiviteter omfatter fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter (fremstillingsvirksomhed), bør overholde god fremstillingspraksis. Det nærmere indhold af god fremstillingspraksis er fastlagt af Europa-Kommissionen i direktiv 2003/94/EF og i en række vejledninger, der løbende opdateres af Europa Kommissionen og EMA. I januar måned 2013 offentliggjorde Europa-Kommissionen sit forslag til ændring af sin vejledning til GMP-retningslinjernes kapitel 3 vedrørende Lokaler og Udstyr, kapitel 5 vedrørende Produktion, kapitel 6 vedrørende Kvalitetskontrol og kapitel 8 vedrørende Klagehåndtering, kvalitetsmangler og produkttilbagetrækninger. De foreslåede ændringer til kapitel 3 ( Lokaler og Udstyr ), som alle vedrører risikoen for kryds-kontaminering i produktionsanlæg, synes ikke at indebære betydelige ændringer for lægemiddelvirksomheder. Det samme gælder for kapitel 6 ( Kvalitetskontrol ), hvor der foreslås indført et nyt afsnit om såkaldt overførsel af testmetoder i forbindelse med overdragelse af analyseopgaver. SIDE 6 NYT OM LIFE SCIENCE

LÆGEMIDLER De foreslåede ændringer i kapitel 5 ( Produktion ) vil, som kapitel 3, indebære krav, som skal formindske risikoen for kryds-kontaminering under produktionen af lægemidler. Af interesse for lægemiddelvirksomheder vil det formentlig være, at der i kapitel 5 foreslås indført krav til, hvordan lægemiddelvirksomhederne skal udvælge underleverandører, ligesom der indføres krav om, at lægemiddelvirksomheder foretager kontrolbesøg hos underleverandører med henblik på at sikre, at underleverandørerne handler i overensstemmelse med GMP. Begge krav er indført i forbindelse med de seneste ændringer til Lægemiddeldirektivet, som skal forhindre, at der sælges forfalskede lægemidler. De foreslåede ændringer i kapitel 8 ( Klagehåndtering, kvalitetsmangler og produkttilbagetrækning ) er væsentlige, og de er særdeles mere detaljerede end under de eksisterende retningslinjer. Således stilles der skærpede krav til en klar fordeling af ansvaret for opfølgning på klager over lægemidler og på eventuelle mangler (defekter) ved lægemidlerne. Det foreslås også, at der stilles strengere krav til de procedurer, som lægemiddelvirksomheden skal følge med henblik på at undersøge en mistanke om defekter ved et lægemiddel. Høringsfristen er fastsat til den 18. juli 2013. Nye GDP-retningslinjer på vej Europa-Kommissionen har også udarbejdet retningslinjer for god distributionspraksis (GDP). De gældende retningslinjer er fra 1994, og i lyset af de seneste, lovgivningsmæssige stramninger, og den almindelige udvikling på området, skønner Europa-Kommissionen det nødvendigt at opdatere og tilpasse disse retningslinjer. Som vi tidligere har omtalt, så sendte Europa-Kommission i sommeren 2011 sit forslag til nye GDP-retningslinjer i høring. Europa-Kommissionen modtog herefter et meget stort antal høringssvar, bl.a. fra Sundhedsstyrelsen. På baggrund af de mange tilbagemeldinger har Europa-Kommissionen arbejdet videre med forslaget. Siden høringssvarene blev offentliggjort på Europa-Kommissionens hjemmeside i februar 2012, har der imidlertid været ganske stille fra Europa-Kommissionens side. Det er dog vores forventning, at de endelige GDP-retningslinjer vil blive offentliggjort inden for meget kort tid. GDP-retningslinjerne vil træde i kraft 6 måneder fra offentliggørelsen. Hortens LifeScience-gruppe følger op på udviklingen, og vi vil omtale de nye retningslinjer på vores hjemmeside, når disse offentliggøres. Har du spørgsmål til lægemiddellovgivningen, herunder særligt krav til fremstilling og distribution af lægemidler, er du velkommen til at kontakte juniorpartner Martin Dræbye Gantzhorn, mga@horten.dk eller advokatfuldmægtig Christian Marquard Svane, cms@horten.dk. SIDE 7 NYT OM LIFE SCIENCE

SUNDHEDSYDELSER Lovforslag om markedsføring af sundhedsydelser er i modvind Vi omtalte i forrige nummer af Nyt om Life Science sundhedsminister Astrid Krags forslag til skærpelser af lov om markedsføring af sundhedsydelser (L93). Industrien har kritiseret lovforslaget for at være for vidtgående, og en række medlemmer af Folketingets Sundhedsudvalg har fremsat ikke mindre end 24 spørgsmål til lovforslaget. De foreslåede skærpelser vedrørende saglighedskravet og markedsføringsformen, hvor brug af levende billeder på nettet forbydes, har påkaldt sig størst interesse. Den seneste udvikling viser, at lovforslaget bliver ændret markant, herunder bliver forslagets rækkevidde indskrænket betragteligt. Fortsat mulighed for brug af levende billeder på egen hjemmeside Efter omfattende kritik har sundhedsministeren nu erkendt, at der kan være et behov for at benytte levende billeder i relation til markedsføring af sundhedsydelser. Der vil derfor blive fremsat et ændringsforslag, som betyder, at brug af levende billeder ved markedsføring af sundhedsydelser fortsat vil være lovlig på behandlingsstedets hjemmeside. Det vil være muligt at annoncere uden brug af levende billeder på eksterne hjemmesider, hvor der linkes til behandlingsstedets hjemmeside, hvorpå der kan ses en reklamefilm. Det er dog fortsat uafklaret, hvad der skal forstås ved behandlingsstedets egen hjemmeside. Kan der lovligt vises reklamer med levende billeder på mikro-sites eller øvrige hjemmesider (som kun angår eksempelvis én bestemt behandlingsform) ejet af behandlingsstedet, eller er der kun mulighed herfor på behandlingsstedets hovedhjemmeside? Hvad udgør markedsføring og patientinformation? Den gældende lov om markedsføring af sundhedsydelser finder ikke anvendelse på videoklip, der ikke kan betragtes som markedsføring, men derimod udgør patientinformation. Begrebet markedsføring er i loven defineret som alle foranstaltninger foretaget i erhvervsøjemed, hvormed der udbydes sundhedsydelser. Adspurgt om noget materiale vedrørende et vægttabsforløb har ministeriet udtalt, at materialet må betragtes som markedsføring, hvis muligheden for køb bliver nævnt, samt at det i øvrige tilfælde må afhænge af en konkret vurdering, om materialet udgør markedsføring. De momenter, som blandt andet kan tale for, at der er tale om patientinformation, er, hvis materialet (udelukkende) indeholder oplysninger om forebyggelse, behandling, pleje, alternative behandlingsmetoder, risici eller bivirkninger. Det er dog vores vurdering, at sondringen må antages at blive mindre væsentlig, hvis ministeren fastholder at fremsætte et ændringsforslag, som tillader markedsføring på behandlingsstedets egen hjemmeside. Saglig sammenhæng og patient testimonials Saglighedskravet har betydning for, hvilke produkter der kan markedsføres sammen med sundhedsydelsen. Der skal være en saglig sammenhæng eksempelvis i form af en reklame for en synsprøve og brille. Ministeren har udtalt, at markedsføring af kosmetiske operationer i sammenhæng med tilbud på tøj eller make-up produkter vil være i strid med saglighedskravet. Det vil endvidere være i strid med saglighedskravet at associere reklamer for sundhedsydelser med tilbud om gaver eller præmier, som i øvrigt er uden relevans for den sundhedsydelse, der reklameres for. Hvorvidt det vil være lovligt at afholde konkurrencer og udlodde præmier i forbin- SIDE 8 NYT OM LIFE SCIENCE

SUNDHEDSYDELSER delse med eksempelvis et vægttabsforløb, afhænger efter et konkret skøn af egnetheden til at tilskynde forbrugere til at få udført en sundhedsydelse, der ikke er sagligt begrundet (og lovgivningen i øvrigt). Ministeren fastholder, at der i markedsføringen ikke må benyttes overdrevne eller skræmmende udsagn om sygdomme eller helbredelse. Der må ikke skabes uberettigede forventninger, ligesom der ikke på overdreven eller skræmmende vis må anvendes billeder af den menneskelige krop, som viser, hvad en behandling kan gøre eller følgevirkningerne af en sygdom. Markedsføringen må heller ikke nedtone opfattelsen af de reelle risici, der måtte være forbundet med den konkrete sundhedsydelse og må ikke give det indtryk, at det almindelige velbefindende forringes ved ikke at få udført den pågældende sundhedsydelse. Ministeren har over for Folketingets Sundhedsudvalg bekræftet, at før og efter billeder samt patient testimonials som udgangspunkt ikke vil være ulovlige, men at spørgsmålet dog kun vil kunne afklares efter en konkret vurdering af materialets helhedsindtryk, herunder hvor stor vægt disse effekter er tillagt. Om end ministerens besvarelse af disse spørgsmål bidrager med en vis afklaring, så må saglighedskravets konkrete rækkevidde afklares i praksis. Det bliver i den forbindelse interessant at se, hvorvidt og i givet fald i hvilket omfang Sundhedsstyrelsen vil lade sig påvirke af den praksis, der er dannet på andre områder, hvor lovgivningen anvender et saglighedskrav (eksempelvis for lægemiddelreklame). Ingen spottilbud eller sweetdeals! Det følger af bemærkningerne til lovforslaget, at markedsføring, med primær fokus på stærkt nedsatte priser, ikke vil være lovlig (konsekvens af saglighedskravet). Hvad der nærmere skal forstås hermed, har været genstand for flere spørgsmål i høringsfasen. Ifølge ministeriet vil det efter lovens ikrafttræden være ulovligt at markedsføre sundhedsydelser som spottilbud eller sweetdeals, hvor fokus er på rabatten, der opnås, eller her og nu-tilbud, hvor der på baggrund af begrænsede oplysninger om sundhedsydelsen gives forbrugeren en kort frist til at acceptere tilbuddet. Forbuddets hovedsigte er således reklamer, som er kendetegnet ved, at det er besparelsen, som er drivkraft, og hvor omdrejningspunktet for reklamen ligger på det økonomiske ikke det sundhedsmæssige. Det vil dog fortsat være lovligt at reklamere med en tilbudspris, så længe denne ikke er reklamens bærende element. Ved besvarelse af et konkret spørgsmål, har ministeren udtalt, at det vil være lovligt, at der i en reklame for behandling af barnløshed tilbydes en samlet rabat på behandling, der indebærer op til 3 forsøg. Har du spørgsmål til artiklen, er du velkommen til at kontakte juniorpartner Martin Dræbye Gantzhorn, mga@horten.dk SIDE 9 NYT OM LIFE SCIENCE

MEDICINSK UDSTYR Nye regler for medicinsk udstyr på vej? I sidste udgave af Nyt om Life Science bragte vi en artikel om det nye lovforslag vedrørende medicinsk udstyr. Lovforslaget har givet anledning til en del debat, herunder flere spørgsmål til sundhedsministeren fra Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg. Vi ser nærmere på ministerens svar og dermed præciseringen af lovforslagets rækkevidde. Er registreringsordningen en falsk sikkerhed? Det følger af lovforslaget, at importører og distributører skal registreres med virksomhedens navn, adresse, telefonnummer, e-mailadresse, funktioner samt data, der gør det muligt at identificere den type af medicinsk udstyr, som virksomheden distribuerer og importerer. Spørgsmålet er imidlertid, om de oplysninger, som importører eller distributører af medicinsk udstyr skal registrere, er tilstrækkelige i forbindelse med sporing af utilsigtede hændelser? Det er ministerens holdning, at registreringen giver Sundhedsstyrelsen et samlet overblik over de virksomheder, der importerer og distribuerer medicinsk udstyr, således at styrelsen kan reagere hurtigere og mere effektivt, hvis der måtte opstå et sikkerhedsproblem, eller hvis der er mistanke herom. Selve registreringsordningen giver Sundhedsstyrelsen mulighed for at rette henvendelse til de relevante importører og distributører og få udleveret deres fakturaer, så Sundhedsstyrelsen på baggrund af oplysningerne i fakturaerne kan identificere modtagerne af udstyret. Sundhedsstyrelsen har derudover udstedt en ny bekendtgørelse om journalføring, som betyder, at patientjournalerne skal indeholde nærmere oplysninger om implantater. Implantatet skal kunne identificeres entydigt og specifikt ved angivelse af implantatets navn og model, størrelsen af implantatet, fabrikantens navn, serienummer eller LOT efterfulgt af batchkode. Formålet med journalføringen af implantater er at kunne identificere implantater entydigt og specifikt, med henblik på opfølgning på patientbehandling og eventuelle sikkerhedsproblemer med den anvendte implantattype. Når man ser på de seneste tiltag, fristes man til at konkludere, at der er sket en markant forbedring af mulighederne for at spore problematisk medicinsk udstyr. Reglerne synes også i overvejende grad at balancere hensynet til en effektiv kontrol/tilsyn samtidig med, at der ikke overvæltes unødige bureaukratiske processer på industrien. Hvorvidt reglerne så rent faktisk medfører den ønskede effekt (herunder primært hensynet til patientsikkerheden) afhænger i vid udstrækning af myndighedernes ageren, samt at det skærpede journaliseringskrav bliver efterfulgt i praksis. Man kan håbe, at det store fokus, der i de seneste år har været på underrapportering, har en positiv indflydelse på sidstnævnte. Sporing af implantater Importører og distributører skal endvidere opbevare fakturaer om medicinsk udstyr i 5 år og fakturaer om implantabelt medicinsk udstyr i 15 år. Det har ikke været entydigt, under hvilke omstændigheder Sundhedsstyrelsen kan kræve at få udleveret kopi af fakturaer, samt hvilke muligheder myndighederne vil have for at spore medicinsk udstyr, hvis importørerne eller distributørerne ikke har opbevaret fakturaerne. Ministeren har nu præciseret, at Sundhedsstyrelsen vil kunne kræve at få udleveret fakturaer, hvis det sker som led i markedsovervågningen, eksempelvis på baggrund af mistanke om sikkerhedsproblemer med en bestemt type medicinsk udstyr, eller en konkret batch med et medicinsk udstyr. Kravet om udlevering skal tillige ses i sammenhæng med det konkrete behov for at sikre, at sundhedspersonel og patienter modtager hurtig og målrettet information om (alvorlige) sikkerhedsproblemer, eller hvis Sundhedsstyrelsen har behov for information fra brugere om deres erfaringer med udstyret, om omfanget af anvendelse af udstyret eller for at iværksætte foranstaltninger med henblik på at beskytte patienterne. Men hvad gør Sundhedsstyrelsen, hvis importørerne eller distributørerne ikke har opbevaret fakturaerne? Sundhedsstyrelsen kan naturligvis kontakte eksempelvis regioner, hospitaler, kommuner og praktiserende læger for at høre, om de har modtaget det pågældende medicinske udstyr. SIDE 10 NYT OM LIFE SCIENCE

MEDICINSK UDSTYR Endvidere vil den foreslåede registreringsordning muliggøre, at Sundhedsstyrelsen i et vist omfang kan indhente information om den potentielle forsyningskæde, hvis en importør ikke har opbevaret fakturaerne over salg til distributører. Registret vil med andre ord give Sundhedsstyrelsen adgang til informationer om de distributører, som importøren potentielt kan have leveret den pågældende type medicinsk udstyr til. Lovforslaget fastsætter bødestraf for ikke at opbevare en kopi af fakturaer, og der kan endvidere blive pålagt bødestraf for ikke at efterkomme et påbud fra Sundhedsstyrelsen om at udlevere fakturaer. Patientinformation om implantater Før indsættelse af et implantat skal der foreligge et informeret samtykke fra patienten. Hvis der er tale om en ny implantattype eller implantater til kosmetisk behandling, har lægen/ tandlægen en skærpet informationspligt. Det fremgår som noget nyt, af den nye bekendtgørelse om kosmetisk behandling, at patienter, der får indsat implantater i forbindelse med behandlingen, skal have udleveret skriftlig information om implantatets placering i kroppen, implantatets navn, herunder model, størrelsen af implantat og fabrikantens navn. Efter behandlingen skal patienten have udleveret implantatets serienummer eller LOT efterfulgt af en batchkode. Det har fra forskellig side været anført, at det er uklart, hvad konsekvenserne kan være, hvis en patient ikke får udleveret fornøden, skriftlig, information om den type af implantat, den pågældende har fået indopereret. Ministeren har oplyst, at Sundhedsstyrelsen fører tilsyn med de registrerede kosmetiske behandlere og behandlingssteder. Formålet er at sikre, at de grundlæggende krav til patientsikkerheden er overholdt. Kravene til udlevering af oplysninger om implantater indgår som en del af de grundlæggende krav til patientsikkerheden. Som led i Sundhedsstyrelsens tilsyn kontrolleres, om de kosmetiske behandlingssteder lever op til lovgivningens krav, herunder krav til udlevering af skriftlig information om implantater. Hvis kravene ikke er opfyldt, vil den kosmetiske behandler, efter en konkret samlet vurdering, blive afregistreret hos Sundhedsstyrelsen, og vil dermed ikke længere have mulighed for at udføre kosmetiske behandlinger. Om der i øvrigt skal iværksættes tilsynssanktioner, f.eks. skærpet tilsyn eller fagligt påbud i forhold til den pågældende sundhedsperson, vil afhænge af en konkret vurdering. I vurderingen indgår en lang række forhold, herunder alvorlighed og gentagelse mv. Overtrædelse af reglerne vil således kunne få store konsekvenser for det enkelte behandlingssted. Det bliver i sig selv interessant at se, om Sundhedsstyrelsen vil iværksætte en kontrolkampagne umiddelbart efter reglernes ikrafttræden, samt hvilken praksis, der bliver dannet for sanktionsniveauet. Har du spørgsmål til artiklen, er du velkommen til at kontakte juniorpartner Martin Dræbye Gantzhorn, mga@horten.dk eller advokatfuldmægtig Dorte Kolding, dko@horten.dk. SIDE 11 NYT OM LIFE SCIENCE

LÆGEMIDLER Europa-Kommissionen strammer skruen på tobaksområdet Den 19. december 2012 fremsatte Europa-Kommissionen sit forslag om et nyt tobaksdirektiv. På meget kort tid har forslaget skabt stor furore. I denne artikel gennemgår vi kort de ændringer, som Europa-Kommissionen foreslår, hvis det vedtages i sin nuværende form, vil medføre. En smule prosaisk kan man vel sige, at EU s regulering på tobaksområdet skal balancere på et tveægget sværd, hvor man, på den ene side skal fremme en gnidningsfri handel med tobaksprodukter på tværs af medlemsstaternes grænser, men samtidig på den anden side skal sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau. Europa-Kommissionens forslag søger at balancere disse (måske) modsatrettede hensyn med følgende lovgivningsmæssige ændringer: Flere produkter skal omfattes af tobaksreglerne Tobaksprodukter med smag (f.eks. mentolcigaretter) forbydes Enkelte medlemsstater skal have mulighed for at indføre skærpede mærkningskrav Der indføres mindstekrav til antallet af cigaretter i en enkelt pakning Flere produkter skal omfattes tobaksreglerne I de nugældende tobaksregler defineres tobaksprodukter som varer, der er bestemt til at ryges, indsnuses, suttes eller tygges. I kraft af forbuddet mod rygning på arbejdspladser, og forbuddet mod rygning i offentlige bygninger, er der opstået et marked for nye typer af produkter, der ikke indeholder tobak, men som dog indeholder nikotin, eksempelvis dampcigaretter. Europa-Kommissionen foreslår, at sådanne nikotinholdige produkter, som har et vist mindsteindhold af nikotin, kun må markedsføres, hvis de er godkendte som lægemidler. Endvidere omfattes såkaldte urtebaserede rygeprodukter af tobaksreglerne, selv om de ikke indeholder tobak. Ingen smag! Et andet element i forslaget er, at det vil blive forbudt at tilsætte tobaksproduktet en kendetegnende smag, som eksempelvis menthol eller chokolade, idet frygten er, at tilsætningen af sådanne smagsstoffer vil gøre det mere attraktivt for unge mennesker at ryge. Europa-Kommissionen foreslår dog en særlig undtagelse for de tobaksprodukter, der primært retter sig mod ældre borgere (cigarer, cigarillos, pibetobak m.m.). Mulighed for at indføre skrappere mærkningskrav plain-packaging Efter de nugældende tobaksregler gælder der detaljerede krav til de tekstadvarsler, som skal påtrykkes visse tobaksprodukter, eksempelvis cigaretpakker. Desuden kan enkelte medlemsstater beslutte at indføre krav om billedadvarsel. I forslaget vil Europa-Kommissionen gøre både tekst- og billedadvarsler obligatoriske for røgtobak. Europa-Kommissionen gør det endvidere klart, at medlemsstaterne er berettigede til at stille endnu strengere mærkningskrav, eksempelvis ved indførelse af såkaldt plainpackaging, dvs. standardiserede pakninger, som fjerner alle kendetegnende design- og tekstelementer (herunder varemærker) på cigaretpakninger, såfremt dette er i overensstemmelse med traktaten. Mindstekrav til antallet af cigaretter i en enkelt pakning Det foreslås desuden, at cigaretpakker skal indeholde mindst 20 cigaretter. Hermed søger Europa-Kommissionen at imødegå den praksis, hvor tobaksindustrien lader en pakke cigaretter består af 18 eller 19 cigaretter for at opveje afgiftsstigninger. Den videre proces Europa-Kommissionens forslag er nu oversendt til Europa- Parlamentet, der må forventes at have et utal af ændringer til forslaget. På nuværende tidspunkt er Europa-Parlamentets første behandling af forslaget skemasat til den 23. november 2013. Har du spørgsmål til tobaksreglerne, herunder konsekvenserne af Europa-Kommissionens forslag, er du velkommen til at kontakte advokat Martin Dræbye Gantzhorn, mga@horten.dk. SIDE 12 NYT OM LIFE SCIENCE

FØDEVARER OG KOSTTILSKUD Ny vejledning om sundhedsanprisninger skaber (en vis) klarhed Anprisningsforordningens regler om sundhedsanprisninger giver anledning til en lang række problemer og spørgsmål hos fødevarevirksomhederne. For at skabe større klarhed om reglerne har Europa-Kommissionen netop udgivet en vejledning, der skal gøre reglerne om sundhedsanprisninger mere enkle at anvende ude i fødevarevirksomhederne. Vejledningen giver på flere punkter værdifuld afklaring om reglernes korrekte anvendelse. I anprisningsforordningens (1924/2006/EF) artikel 10 fastlægges de generelle betingelser for brug af sundhedsanprisninger i markedsføringen af fødevarer. Det følger af forordningens artikel 10, stk. 1, at virksomheder kun må anvende godkendte sundhedsanprisninger, mens det følger af artikel 10, stk. 2, at visse pligtoplysninger altid skal ledsage en sundhedsanprisning. Sidst fremgår det af artikel 10, stk. 3, at uspecifikke sundhedsanprisninger, der ikke er godkendt, kan bruges, hvis de ledsages af godkendte sundhedsanprisninger. I dagligdagen giver artikel 10, stk. 1, ikke anledning til de store vanskeligheder, hvorfor disse bestemmelser ikke berøres nærmere i hverken Europa-Kommissionens vejledning eller i denne artikel. For så vidt angår anprisningsforordningens artikel 10, stk. 2 og artikel 10, stk. 3, indeholder vejledningen dog vigtige afklaringer på visse af de punkter, hvor anprisningsforordningen er uklar. Ifølge anprisningsforordningens artikel 10, stk. 2, skal godkendte sundhedsanprisninger ledsages af en række pligtoplysninger på mærkningen, og hvis produktet ikke har en sådan, skal pligtoplysningerne gives i præsentationen eller reklamer for produktet. Mens mærkning og reklame er defineret i den eksisterende EU-lovgivning, er begrebet præsentation ikke nærmere defineret. I vejledningen slår Europa-Kommissionen fast, at præsentation skal forstås i sammenhæng med artikel 2, stk. 3, litra a) i direktiv 2000/13/EF og artikel 7, stk. 4, litra b) i forordning 1169/2011/EU, men Europa-Kommissionen afstår fra selv at fremkomme med et selvstændigt indhold. Præsentation kan dermed formentlig fortolkes som udstillingsgenstande og opstillingen af produkter i forretningen. Ifølge anprisningsforordningens artikel 10, stk. 3, må virksomheder alene benytte såkaldte uspecifikke sundhedsanprisninger, hvis disse ledsages af en beslægtet specifik sundhedsanprisning. Ordet beslægtet efterlader dog en vis tvivl om, hvor tæt en forbindelse, der skal være mellem den uspecifikke sundhedsanprisning og den specifikke sundhedsanprisning, der ledsager denne. Europa-Kommissionen gør det i vejledningen klart, at beslægtet skal forstås som en vis relevans. Dette er meget godt i tråd med de tilkendegivelser Fødevarestyrelsen tidligere har givet om fortolkningen af denne bestemmelse, men en endelig afklaring af styrelsens holdning udestår stadig. I Europa-Kommissionens vejledning gøres det samtidig klart, at det som altid er fødevarevirksomhedens ansvar, at der er en tilstrækkelig sammenhæng mellem de anvendte anprisninger. Afslutningsvis gøres det klart i vejledningen at det forhold, at en sundhedsanprisning tidligere er blevet afvist af EFSA som værende enten for generel eller uspecifik, ikke forhindrer, at anprisningen kan benyttes i overensstemmelse med artikel 10, stk. 3. Har du spørgsmål til anprisning af fødevarer, er du velkommen til at kontakte advokat Kristine Lilholt Nilsson, kln@horten.dk eller advokatfuldmægtig Christian Marquard Svane, cms@horten.dk. SIDE 13 NYT OM LIFE SCIENCE

FØDEVARER OG KOSTTILSKUD Ny vejledning på mærkningsområdet Der er inden for den seneste tid udsendt tre nye vejledninger vedrørende mærkning af fødevarer. Fødevarestyrelsen har udsendt en opdateret vejledning til mærkningsbekendtgørelsen, og Kommissionen har udstedt to vejledninger til den nye fødevareinformationsforordning. I artiklen gennemgås kort de vigtigste elementer i vejledningerne. Fødevarestyrelsen har udsendt en opdateret udgave af vejledningen om mærkning af fødevarer (mærkningsvejledningen). Mærkningsvejledningen giver en uddybende forklaring til flere af reglerne i mærkningsbekendtgørelsen. Nedenfor fremhæves nogle enkelte af ændringerne i mærkningsvejledningen. Ønsker man det fulde overblik over samtlige ændringer, har Fødevarestyrelsen udarbejdet en oversigt over alle ændringerne i mærkningsvejledningen. Oversigten findes på Fødevarestyrelsens hjemmeside. Sprogkrav I den nye mærkningsvejledning er Fødevarestyrelsen bl.a. kommet med yderligere fortolkningsbidrag vedrørende brug af ikke-danske ord i den obligatoriske mærkningstekst. Styrelsen har i dette afsnit indsat en henvisning til en ny afgørelse fra Fødevareministeriets Klagecenter. Afgørelsen vedrører brugen af svenske ord i mærkningen. Det har hele tiden været styrelsens holdning, at når der tages stilling til, om en stavemåde er væsentlig anderledes end den danske, skal man lægge vægt på, om mærkningen i det enkelte tilfælde er forståelig for forbrugeren. Man kan ikke gå ud fra, at mærkning på svensk og norsk altid kan erstatte mærkning på dansk. I afgørelsen præciseres, at det er ordets betydning, der skal være forståelig for forbrugeren, og det er derfor ikke kun stavemåden, der skal ligne den danske. Da en mærkning med de svenske ord klumpførebyggende middel og smakførstaerker fandtes at være forståelig for en dansk forbruger, ansås mærkningsbekendtgørelsens sprogkrav for at være opfyldt. Billeder og illustrationer på emballagen For så vidt angår billeder og illustrationer på emballagen, er der i mærkningsvejledningen indsat en henvisning til en afgørelse fra Fødevareministeriets Klagecenter, som beskriver, hvornår billeder og illustrationer på emballagen udløser QUID. Det fremgår af afgørelsen, at en ingrediens ikke anses for at være fremhævet, hvis billedet på emballagen viser alle fødevarens bestanddele i de korrekte proportioner. Derimod var en ingrediens fremhævet i et tilfælde, hvor farven på ingrediensen adskilte sig fra rettens øvrige farver, ligesom størrelsen og formen gjorde, at ingrediensen stak ud af billedet. Dette betød, at ingrediensen skulle QUID mærkes. Frugtillustrationer og anvendelse af aroma Den reviderede mærkningsvejledning indeholder en væsentlig uddybning af afsnittet om vildledning i forbindelse med illustrationer af frugt eller frugtnavne på emballage for fødevarer, som udelukkende indeholder kunstig aroma. Som udgangspunkt kan frugtillustrationer og navne anvendes, hvis et produkt indeholder bestanddele af den pågældende frugt (frugtsaft/frugtkød), simpelt ekstrakt eller naturligt aroma af frugten, men ikke hvis produktet alene indeholder kunstig aroma. Dette er dog kun et udgangspunkt, og vejledningen beskriver flere tilfælde, hvor udgangspunktet er modificeret. For eksempel nævnes markedsføring af produkter, som udgør en minimal eller ingen næringsværdi, f.eks. tyggegummi, hvor der efter en konkret vurdering vil kunne anvendes SIDE 14 NYT OM LIFE SCIENCE

FØDEVARER OG KOSTTILSKUD frugtillustrationer/navne, selvom produktet kun indeholder kunstigt aroma. Ligeledes har det betydning, om frugten fremstår naturligt som i virkeligheden (billede), eller om det er en animeret version. Udgangspunktet kan ifølge den nye vejledning også fraviges, hvis det gøres åbenlyst overfor forbrugeren, at produktet ikke hovedsageligt baserer sig på frugt/frugtsaft, ekstrakter eller naturligt aroma, men kunstigt aroma. Dette kan gøres ved i tilknytning til billedet, og på et ligeså i øjenfaldende sted, at gøre opmærksom på, at der er tale om kunstigt aroma. Nye vejledninger til fødevareinformationsforordningen Kommissionen har udsendt to vejledninger til den nye fødevareinformationsforordning. Fødevareinformationsforordningen er trådt i kraft den 13. december 2011, og reglerne kan anvendes fra denne dato. Fødevareinformationsforordningens generelle regler om mærkning skal anvendes fra december 2014 og næringsdeklarationsreglerne fra december 2016. Efterhånden som fødevareinformationsforordningens regler finder anvendelse, vil de tilsvarende regler i mærkningsbekendtgørelsen ikke længere være gældende. Der vil dog være overgangsbestemmelser for produkter, der allerede er mærket eller markedsført. Den ene af de to vejledninger, udstedt af Kommissionen, handler om tolererede afvigelser i forbindelse med næringsdeklarationer. Vejledningen beskriver de acceptable forskelle mellem de næringsstofværdier, der er angivet på emballagen, og dem der er fastslået ved kontrol. Vejledningen indeholder bl.a. en tabel, der viser de tolererede afvigelser, inklusiv måleusikkerheder fra de værdier, der er oplyst på næringsdeklarationen. Den anden vejledning omhandler analysemetoder til bestemmelse af det fiberindhold, som er deklareret på emballagen. Da definitionen af fiber omfatter en stor gruppe af stoffer, for hvilke der ikke findes en enkelt analysemetode, beskriver vejledningen en række fremgangsmåder, der kan anvendes for flere forskellige former for fibre, der kan være indeholdt i fødevarer. Der er stadig stor usikkerhed i forhold til fortolkningen af mange af bestemmelserne i fødevareinformationsforordningen, og Kommissionen vil løbende udsende yderligere vejledninger. Ligeledes planlægger Fødevarestyrelsen, at udarbejde en vejledning inden fødevareinformationsforordningen skal finde anvendelse. Har du spørgsmål til mærkning af fødevarer, er du velkommen til at kontakte advokat Kristine Lilholt Nilsson, kln@horten.dk eller advokatfuldmægtig Dorte Kolding, dko@horten.dk SIDE 15 NYT OM LIFE SCIENCE

FØDEVARER OG KOSTTILSKUD Nye rammer for reguleringen af PARNUTs I Nyt Om Lifescience nr. 6 beskrev vi de politiske tovtrækkerier vedrørende den fremtidige regulering af PARNUTs. Rådet har vedtaget sin holdning vedrørende indholdet af den ny forordning. Hvis forordningen vedtages i sin nuværende form, vil den i meget væsentlig grad ændre rammerne for salg af fødevarer til særlig ernæring. I denne artikel beskriver vi de væsentligste ændringer. Hvad gælder nu? Siden 1989 har der på EU-plan været et særligt direktivbaseret regelsæt for fødevarer, der fremstilles til at dække særlige, ernæringsmæssige formål hos definerede grupper af personer. Disse fødevarer omtales ofte som PARNUTs (foods for particular nutritional purposes). På nuværende tidspunkt reguleres markedsføringen af PAR- NUTs af direktiv 2009/39/EF om fødevarer bestemt til særlig ernæring og den tilhørende danske bekendtgørelse. Derudover har der i en række underdirektiver (og underbekendtgørelser) været fastsat specifikke bestemmelser for visse typer af produkter i kategorien. I direktivet defineres PARNUTs som fødevarer med et særligt ernæringsmæssigt formål, der på grund af deres særlige sammensætning eller den særlige måde, hvorpå de er fremstillet, klart adskiller sig fra almindelige fødevarer, er egnede til det angivne ernæringsmæssige formål og forhandles på en sådan måde, at det fremgår, at de er egnede til dette formål. For at en fødevare skal være omfattet af direktivet, er det desuden et krav, at fødevaren dækker særlige ernæringsbehov hos en af følgende tre grupper af personer: Visse kategorier af personer, hvis fordøjelse eller stofskifte er i uorden eller Visse kategorier af personer, som befinder sig i en særlig fysiologisk tilstand, og som derfor kan have særlig gavn af en kontrolleret indtagelse af visse stoffer i fødevarer eller Sunde spædbørn og småbørn. Denne relativt brede definition af PARNUTs har gjort det muligt at markedsføre mange typer af fødevarer under dette særlige regelsæt, også mange typer af fødevarer, som det ikke oprindeligt var hensigten skulle være omfattet af regelsættet. Desuden har det i flere tilfælde været uklart, hvorvidt en given fødevare skulle håndteres som en PARNUT, eller som en almindelig fødevare, hvilket har besværliggjort handel på tværs af grænserne inden for EU. Kort om Europa-Kommissionens forslag I 2011 fremsatte Europa-Kommissionen et forslag til et nyt regelsæt, der som sit væsentligste element skulle indskrænke anvendelsesområdet for regelsættet. Kommissionens forslag indskrænkende anvendelsesområdet fra at omfatte personer fra særlige grupper til fremover blot at omfatte personer i de såkaldte sårbare grupper. Således foreslog Europa-Kommissionen, at fødevarer som sportsprodukter, slankeprodukter, laktosefri produkter og glutenfri produkter fremover alene skulle omfattes af den almindelige fødevarelovgivning, herunder anprisningsforordningen, da målgrupperne for disse produkter ikke var sårbare. Hvad ændres i reglerne? I efteråret 2012 gennemførte Europa-Kommissionen, Rådet og Europa-Parlamentet forhandlinger med henblik på at nå til enighed om reglernes indhold. En væsentlig hurdle i de politiske forhandlinger mellem institutionerne har været anvendelsesområdet for de fremtidige PARNUTs-regler. SIDE 16 NYT OM LIFE SCIENCE

FØDEVARER OG KOSTTILSKUD Den 14. november 2012 nåede institutionerne et kompromis, hvorefter PARNUTs-reglerne fremover skal omfatte følgende typer af fødevarer: Modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn Forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn Fødevarer til særlige, medicinske formål og Fuldgyldige kosterstatninger til vægtkontrol Det er i den forbindelse blevet besluttet, at såfremt der er uklarhed om, hvorvidt visse typer af fødevarer skal håndteres som PARNUTs eller almindelige fødevarer, eller hvis det er uklart hvilken type PARNUT, en fødevare skal håndteres som, kan Europa-Kommissionen træffe beslutning herom. Fremover vil det således blive muligt for virksomhederne at få et klart svar på, hvordan en given type fødevare skal håndteres. Der er blandt institutionerne enighed om, at begrebet diætetiske fødevarer afskaffes. Samtidig er der enighed om, at Europa-Kommissionen skal oprette og vedligeholde en liste over de næringsstoffer (vitaminer, mineraler, osv.), der må tilsættes til PARNUTs. I denne liste kan Europa-Kommissionen fastsætte krav til næringsstoffernes renhed, ligesom Europa-Kommissionen kan fastsætte begrænsninger for i hvilke typer af PARNUTs, et næringsstof kan benyttes. Vedrørende slankekostprodukter betyder det ændrede anvendelsesområde for PARNUTs-reglerne, at de såkaldte måltidserstatninger, dvs. produkter, der alene skal erstatte en del af den daglige kost, eksempelvis i form af barer, shakes og lignende, fremover håndteres som almindelige fødevarer. Angivelser, der relaterer sig til disse produkters virkning, f.eks. slankende effekt, vil derfor som udgangspunkt skulle håndteres efter de almindelige regler om anprisning af fødevarer. Hvornår træder ændringerne i kraft? Den 20. december 2012 traf et flertal i Rådet beslutning om at tilslutte sig den forhandlede tekst. Det er i den forbindelse værd at bemærke, at Tyskland stemte imod forslaget i Rådet, mens Storbritannien undlod at stemme for forslaget. Efter Rådets afstemning skal lovgivningsteksten tilbage til Europa-Parlamentet med henblik på dettes endelige godkendelse. Forordningens bestemmelser træder i kraft 3 år og 20 dage efter vedtagelsen af forordningen, dvs. forventeligt i 2016. Har du spørgsmål til PARNUTs, er du velkommen til at kontakte advokat Kristine Lilholt Nilsson, kln@horten.dk. SIDE 17 NYT OM LIFE SCIENCE

FØDEVARER OG KOSTTILSKUD Fødevarestyrelsens kontrolkampagner i 2013 Udover den almindelige kontrol, sætter Fødevarestyrelsen også fokus på særlige områder med dybdegående kontrolkampagner. Fødevarestyrelsens kampagner er rettet mod særlige fokusområder med identificerede risici, hvorfor der i årets løb kan ske omprioriteringer og justeringer. I artiklen beskriver vi emnerne for udvalgte kampagner. I 2013 har Fødevarestyrelsen planlagt at gennemføre 12 kontrolkampagner på fødevareområdet, og emnerne for disse kontrolkampagner er offentliggjort på Fødevarestyrelsens hjemmeside. Sundhedsanprisninger i markedsføringen Fødevarestyrelsen planlægger at gennemføre en kontrolkampagne vedrørende anvendelse af sundhedsanprisninger i markedsføringen på restauranter i oktober-november 2013. I forbindelse med kampagnen vil man fokusere på markedsføring på virksomhedernes hjemmesider. Ved efterfølgende kontrolbesøg vil man se på menukort og øvrig markedsføring, f.eks. mærkning og diverse skilte på restauranterne. Samtidig gennemføres en kontrol af virksomhedens instruktioner af personalet og procedurer i relation til anprisning af virksomhedernes produkter. Som virksomhed er der derfor god grund til i det kommende år at have ekstra fokus på, hvordan salgspersonale omtaler virksomhedens produkter, særligt produkter som sælges i restauranter. Korrekt brug af nøglehulsmærket I september-oktober 2013 vil Fødevarestyrelsen kontrollere dagligvareforretninger, kontorvirksomheder, produktionsvirksomheder og importørers brug af nøglehulsmærket. Kontrollen gennemføres i virksomheder og i tilbudsaviser. I kampagnen undersøges nøglehulsmærkets anvendelse på færdigpakkede fødevarer, ved skiltning og i tilbudsaviser og på hjemmesider. Desuden udføres opskriftskontrol. Bruges nøglehullet aktivt i markedsføringen er der derfor en ekstra grund til at dobbelttjekke, om mærket bruges korrekt inden næste kontrolbesøg. Import af fødevarer fra tredjelande Fødevarestyrelsen planlægger at gennemføre dokumentkontrol i virksomhederne i relation til reglerne om import af ikke-animalske fødevarer fra tredjelande, og styrelsen planlægger endvidere i et vist omfang at udtage prøver. Kampagnen gennemføres juli-september 2013 og vil omfatte dagligvareforretninger, frugt- og grøntforretninger og engroshandlere med frugt og grøntsager. Som beskrevet i forrige udgave af Nyt om Life Science, giver reglerne om import af fødevarer fra tredjelande hyppigt vanskeligheder for virksomhederne. Annonceringen af denne kampagne giver derfor en ekstra god anledning til at gennemgå procedurerne, hvis man importerer produkter i de kategorier, der er i fokus. Mærkning af fødevarer I perioderne marts-april og oktober-november 2013 gennemføres kontrol af detail- og engroshandleres overholdelse af mærkningsreglerne. Kampagnen har fokus på mærkning vedrørende holdbarhed, allergener og oprindelse. Har virksomheden næringsbrev? Siden 2007 har det været et krav, at fødevarevirksomheder af en vis størrelse udover registreringen som fødevarevirksomhed hos Fødevarestyrelsen også skal være registreret i Næringsbasen hos Erhvervsstyrelsen. Denne registrering har bl.a. relation til muligheden for frakendelse af retten til at drive fødevarevirksomhed. Fødevarestyrelsen vil i 2013 gennemføre en kontrolkampagne, der på en systematisk måde vil kontrollere, om fødevarevirksomheder, der omfattet af Næringsbasen, også er optaget heri. Kontrollen gennemføres som administrativ kontrol af virksomhederne, og vil omfatte alle brancher af fødevarekontrolobjekter. Kampagnen gennemføres i to perioder: februarmarts og september-oktober 2013. Har du spørgsmål til Fødevarestyrelsens kontrolkampagner, er du velkommen til at kontakte advokat Kristine Lilholt Nilsson, kln@horten.dk. SIDE 18 NYT OM LIFE SCIENCE

SPC Tysk afgørelse om gyldigheden af supplerende beskyttelsescertifikat Den Tyske Føderale Patentdomstol har for første gang afsagt dom i sag vedrørende omtvistet betingelse for udstedelse af supplerende beskyttelsescertifikater. En afklaring af retstilstanden har længe været ønsket. Den tyske afgørelse synes dog ikke at bidrage med afgørende nyt. I 2011 afsagde EU-Domstolen en række domme og kendelser, herunder C-322/10 Medeva, vedrørende fortolkningen af betingelserne for udstedelse af supplerende beskyttelsescertifikater for lægemidler. En af betingelserne er kravet om, at de aktive ingredienser, som indgår i et lægemiddel, skal være beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft, jf. art. 3(a) i Forordning nr. 469/2009 af 6. maj 2009 om det supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler. Medeva slår fast, at SPC-forordningens art. 3(a) er til hinder for tildeling af et supplerende beskyttelsescertifikat, der omfatter aktive ingredienser, som ikke fremgår af ordlyden af grundpatentets krav. Imidlertid præciseres betydningen af ordet fremgår ikke. Som følge heraf har Medeva medført fortolkningstvivl og forskelligartet retspraksis ved de nationale domstole. Tysk afgørelse Det blev i den tyske sag gjort gældende, at det supplerende beskyttelsescertifikat for ranibizumab (DE 12 2010 000 023) var ugyldigt, idet ranibizumab ikke fremfik af grundpatentets krav (EP 2 055 777 B1). I den anledning blev der henvist til EU-Domstolens fortolkning af SPC-forordningens art. 3(a), som anført i Medeva. Patentdomstolen bemærkede, at det er uklart, hvorledes ordet fremgår skal fortolkes. For eksempel blev der sat spørgsmålstegn ved, om den aktive ingrediens skal beskrives generelt, om den skal beskrives indgående, eller om den skal være individuelt navngivet. Patentdomstolen besvarede ikke spørgsmålene nærmere, men konstaterede blot, at der i den foreliggende sag ikke hersker nogen tvivl om, at ranibizumab ikke fremgår af grundpatentet. Det kunne nemlig ikke godtgøres, at ranibizumab svarer til netop den aktive ingrediens, der fremstilles ved den patenterede fremgangsmåde, som anføres i grundpatentets krav. Idet ranibizumab ikke fremgik af grundpatentets krav, erklærede Patentdomstolen det udstedte beskyttelsescertifikat for ugyldigt. Fortsat uklarhed omkring retsstillingen Patentdomstolen afholder sig fra en generel stillingstagen til afgrænsningen af, hvornår en aktiv ingrediens fremgår af grundpatentet. Det kan alene udledes, at hvis en aktiv ingrediens er forskellig fra det produkt, som angives i grundpatentet, da fremgår ingrediensen ikke af grundpatentets krav. Den tyske afgørelse bidrager derfor ikke med at tydeliggøre fortolkningen af SPC-forordningens art. 3(a). EU-Domstolen blev i 2012 endnu engang bedt om at fortolke SPC-forordningens art. 3(a). Som følge heraf åbnes der op for, at retsstillingen kan afklares. Indtil da, er retsstillingen for supplerende beskyttelsescertifikater fortsat uklar. Har du spørgsmål til artiklen, er du velkommen til at kontakte partner Anders Valentin, ava@horten.dk eller advokatfuldmægtig Gitte Christensen, gch@horten.dk. SIDE 19 NYT OM LIFE SCIENCE

LIFE SCIENCE-GRUPPEN Hortens Life Science-gruppe Søren C. S. Andersen Advokat Immaterialret og konkurrenceret med særlig vægt på patenter og lægemidler +45 3334 4299 sca@horten.dk Jens Jakob Bugge Partner Immaterialret med særlig vægt på varemærker og design, samt markedsføringsret +45 3334 4260 jjb@horten.dk Ole Damsbo Partner Patenter, varemærker, markedsføring og Life Science/Healthcare +45 3334 4285 oda@horten.dk Anne Kathrine Holm Eriksen Advokatfuldmægtig Immaterialret og Life Science/ Healthcare +45 3334 4290 ahe@horten.dk Martin Dræbye Gantzhorn Juniorpartner Immaterialret og regulatoriske spørgsmål med særlig vægt på patenter, Life Science/Healthcare og produktansvar +45 3334 4172 mga@horten.dk Anne Jacobsen Advokat Immaterialret med særlig vægt på varemærker og design, samt markedsføringsret og e-handel +45 3334 4249 aja@horten.dk Heidi Steen Jensen Juniorpartner Immaterialret med særlig vægt på varemærker og design, samt markedsføringsret og e-handel +45 3334 4116 hsj@horten.dk Christina Johannesen Advokat Immaterialret med særlig vægt på patenter og lægemidler +45 3334 4250 caj@horten.dk Dorte Kolding Advokatfuldmægtig Immaterialret og Life Science/ Healthcare +45 3334 4152 dko@horten.dk Kristine Lilholt Nilsson Advokat Regulatoriske spørgsmål, markedsføring, recalls og produktansvar +45 3334 4214 kln@horten.dk Christian Marquard Svane Advokatfuldmægtig EU- og konkurrenceret, regulatoriske spørgsmål +45 3334 4378 cms@horten.dk Anders Valentin Partner Immaterialret med særlig vægt på patenter, Life Science/Healthcare +45 3334 4284 ava@horten.dk