Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Forsøgets titel Reduktion af kulhydrat i diabeteskosten mekanismer bag effektiv behandling af type 2 diabetes via selektivt valg af makronæringsstoffer Det Isoenergiske Studie 1 Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres på Endokrinologisk Forskningsenhed, Bispebjerg Hospital samt Institut for Idræt og Ernæring, Københavns Universitet. Forsøget udføres af forsøgsansvarlige læge og PhD-studerende Mads Skytte under supervision af forskere Thomas Meinert Larsen, Thure Krarup, Steen Bendix Haugaard, Arne Astrup m.fl. Før du beslutter, om du vil deltage i forsøget, skal du fuldt ud forstå, hvad forsøget går ud på og hvorfor vi gennemfører forsøget. Vi vil derfor bede dig om at læse denne deltagerinformation og pjecen Forsøgspersonens rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt udgivet af Det videnskabsetiske komitésystem grundigt og gerne diskutere den med et familiemedlem, en ven eller en bekendt. Pjecen udleveres sammen med denne deltagerinformation. Du vil blive inviteret til en samtale om forsøget, hvor denne deltagerinformation vil blive uddybet, og hvor du kan stille de spørgsmål, du har om forsøget. Du er velkommen til at tage et familiemedlem, en ven eller en bekendt med til samtalen. Hvis du beslutter dig for at deltage i forsøget, vil vi bede dig om at underskrive en samtykkeerklæring. Husk, at du har ret til betænkningstid, før du beslutter, om du vil underskrive samtykkeerklæringen. Det er frivilligt at deltage i forsøget. Du kan når som helst, og uden at give en grund, trække dit samtykke tilbage. Det har ingen konsekvens for din behandling at trækker dit samtykke tilbage. Vi vil ikke udføre nogen projektrelaterede procedurer, før du har underskrevet det informerede samtykke. Forsøget er godkendt af det Videnskabsetiske Komitésystem - Region Hovedstaden med journalnummer H- 15020386. Ønsker du at stille yderligere spørgsmål, eller modtage yderligere information om forsøget nu eller senere, er du velkommen til at rette henvendelse til forsøgsansvarlige. Med venlig hilsen Mads Skytte, læge, PhD-stud. Tlf. 51 90 94 61 Mads.gustav.juul.skytte@regionh.dk 1 Forsøgets originale titel: Cut down on carbohydrate usage in the diet of type 2 diabetes; mechanisms of effective therapy of diabetes by selective choice of macronutrients. The isoenergetic study.
Formål med projektet Formålet med projektet er at undersøge hvilken kostsammensætning, der egner sig bedst til personer med type 2 sukkersyge. De nuværende kostanbefalinger er ikke baseret på videnskabelige undersøgelser. Vi vil derfor undersøge effekten af en kost med færre kulhydrater sammenlignet med den nuværende kost, som anbefales til patienter med type 2 sukkersyge. Den nuværende anbefalede kost består af 45-60 energiprocent (E%) kulhydrat, 30-35E% fedt og 10-20E% protein. Vi vil med projektet undersøge effekten af kost bestående af 30E% kulhydrat, 40E% fedt og 30E% protein, altså en lavere andel af kulhydrater. Det helt overordnede formål med forsøget er at finde en kostsammensætning, som har en gunstig effekt på type 2 sukkersyge. Da vi ikke ønsker at belyse effekten af vægttab, skal forsøgsdeltagerne være vægtstabile under hele projektet. Du vil derfor på baggrund af en scanning (DXA-scanning) få udregnet og tildelt en kost, som sikrer, at du får opfyldt dit ernæringsbehov, så du ikke taber dig i vægt. Plan for forsøget Der vil indgå 30 frivillige forsøgsdeltagere i projektet. Forsøget løber i 2 faser, henholdsvis fase 1 som består af 2 gange 6 uger, og fase 2 som består af 24 plus 6 uger. I alt vil forsøget således vare i 42 uger. Du vil som forsøgsdeltager, ved lodtrækning, blive tildelt enten den nuværende anbefalede diabetesdiæt eller den lave kulhydratdiæt i 6 uger. Efter de første 6 uger, skifter du til den anden type diæt i endnu 6 uger. I de første 12 uger af projektet bliver al kost udleveret. Dette efterfølges af 24 uger hvor du, under vejledning af diætist, på egen hånd i 24 uger tilbereder kost med et lavt kulhydratindhold (30E%). Projektet afsluttes med 6 uger hvor du, ligeledes under vejledning af diætist, på egen hånd i 6 uger tilbereder kost efter de nuværende anbefalede retningslinjer. Du vil få foretaget en almindelig blodprøve hver 14. dag under fase 1 og hver fjerde uge under fase 2. Da vi ønsker at analysere din urin, vil du, fem gange under hele forsøgsperioden, blive bedt om at opsamle din urin over 24 timer. Vi ønsker desuden, at udvikle nye og spændende madopskrifter som særligt egner sig til type 2 diabetikere. To gange under forsøgsperioden vil du derfor blive bedt om at deltage i et fokusgruppeinterview. Under et fokusgruppeinterview vil du få mulighed for at fortælle om dine erfaringer med de to forskellige kosttyper, dine madpræferencer og dine ideer til nye madopskrifter.
Blodprøver hver anden uge Blodprøver hver fjerde uge
Plan for undersøgelsesdagene på Bispebjerg Hospital Ved starten af forsøget samt ved uge 6, 12, 26 og 42 vil du blive undersøgt på Bispebjerg Hospital over to dage (dag 1 og 3). Under hele projektperioden vil der således i alt være 10 undersøgelsesdage på Bispebjerg Hospital. Du vil få monteret måleudstyr, hvorved vi kan måle din hjerterytme, dit blodsukker og blodtryk i den mellemliggende hjemmeperiode (dag 1-3). Dag 1: Undersøgelse på Bispebjerg Hospital. Varighed ca. 4 timer. Du skal møde fastende. Der vil blive anlagt en nål i din blodåre (intravenøs adgang) i hver arm, så vi ikke behøver at stikke for hver blodprøve. Der vil blive foretaget en insulin-følsomhedstest, som varer 3 timer. Der bliver foretaget én fedt-biopsi. Du vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om helbredsforhold, livskvalitet mm. Du vil få optaget din hjerterytme ved en Holter-monitorering, døgnblodtryksmåler samt kontinuerlig blodsukkermåler, som du skal have på indtil dag 3. Dag 1-3: Hjemmeperiode Kontinuerlig hjerterytme-optagelse ved en Holter-monitorering. Døgnblodsukkermåling ved kontinuerlig blodsukkermåler. Døgnblodtryksmåling ved et blodtryksapparat. Dag 3: Undersøgelse på Bispebjerg samt Herlev Hospital. Varighed ca. 6 timer. Du skal møde fastende. Der vil igen blive anlagt en nål i din blodåre, så vi ikke behøver at stikke for hver blodprøve. Du vil få udleveret et måltid, som du skal spise på et bestemt tidspunkt. Måltidstesten varer ca. 4 timer, og du vil løbende få foretaget blodprøvemålinger. Du vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema angående mæthedsfornemmelse etc. Efter måltidstesten bliver der fortaget MR-skanning på Herlev Hospital for at visualisere fedtindholdet i din lever, din bug og dine muskler. Inden projektets begyndelse Du vil blive inviteret til en samtale, hvor du, og eventuelt en pårørende, vil blive grundigt informeret om projektet. Du vil, efter at du har afgivet samtykke, blive inviteret til et screeningsbesøg. Ved screeningsbesøget vil du få taget en blodprøve, hvor vi undersøger din nyrefunktion og din blodprocent. Desuden gennemgår vi, om du opfylder inklusionskriterierne. Det er et krav, at du har type 2 diabetes, og at dit langtidsblodsukker (HbA1c) er mellem 58 og 97 mmol/mol ved forsøgets start. Du må ikke være i anden behandling end tabletbehandling for din type 2 diabetes. Desuden er det et krav, at du er over 18 år. Du vil få foretaget én DXA-scanning, som viser din kropssammensætning, hvormed vi kan udregne dit personlige energibehov, hvilket vil danne grundlag for den kost, som vi efterfølgende udleverer til dig. Du skal kunne afhente forsøgskosten 2 gange om ugen på Institut for Idræt og Ernæring på Frederiksberg i København. Desuden skal du igennem projektets sidste fase (30 uger) have mulighed for at kunne tilberede mad i dit eget hjem.
Biologisk materiale Der vil gennem projektet blive udtaget biologisk materiale i form af blodprøver samt fedtbiopsier. Der vil blive oprettet en forskningsbiobank til opbevaring af biologiske materialer under forsøget. Det biologiske materiale destrueres ved projektets afslutning, hvilket forventes at være senest 30.11.2028. Dette sikrer, at vi ved fejlmålinger på et senere tidspunkt kan gentage relevante analyser. Såfremt du ønsker at få dit biologiske materiale destrueret på et tidligere tidspunkt, vil dette ønske blive respekteret. Det biologiske materiale opbevares kodet i forskningsbiobanken. Der vil blive udtaget i alt ca. 1000 ml. blod samt 5 fedtbiopsier pr. forsøgsdeltager over hele perioden. Det biologiske materiale vil blive analyseret i Danmark såvel som i USA. Det biologiske materiale som sendes til USA for analyse, vil blive opbevaret efter landets gældende lovgivning og destrueret efter endt analyse, dog senest ved projektets afslutning 30.11.2028. Kun forskningspersonale som er involveret i projektet vil få adgang til det biologiske materiale, og det vil kun blive brugt til analyser der er relevante, og beskrevet, for dette projekt. Samtykke Såfremt du ønsker at deltage i projektet, og såfremt du opfylder kriterierne for forsøgsdeltagelse, vil du blive bedt om at underskrive en samtykkeerklæring. Du vil således give dit samtykke til, at du på et informeret grundlag frivilligt ønsker at deltage i forsøget, og at vi må anvende blodprøver samt biopsier må til forskning samt opbevare det i en biobank. Hvis du underskriver samtykkeerklæringen giver du endvidere dit samtykke til, at vi må indhente, for projektet, relevante oplysninger fra din patientjournal. Allergier, aktuelt medicinforbrug, tidligere og aktuelle sygdomme er alle eksempler på relevante oplysninger. Oplysningerne vil kun blive anvendt til dette forsøg, og vil således ikke blive brugt i forbindelse med fremtidige projekter. Bivirkninger, risici, komplikationer og ulemper Vi forventer ikke, at du vil opleve bivirkninger til forsøgets to kosttyper. Såfremt du lider af fødevareallergi eller fødevareintolerance, er det vigtigt, at du oplyser dette allerede ved det indledende informationsmøde. Der vil i alt blive udtaget ca. 1000 ml. blod over hele forsøgsperioden. Dette svarer ca. til to bloddonationer. Blodprøvetagning kan være forbundet med ubehag ved indstiksstedet. Der kan forekomme blodunderløbende mærker (blå mærke) i perioden efter blodprøvetagning. I sjældne tilfælde kan der tilstøde en infektion, hvilket giver sig til udtryk i form af rødme, smerte, hævelse og evt. feber. Som nævnt vil der blive foretaget i alt 5 fedtbiospier. Der kan være ubehag forbundet med selve proceduren, men sjældent i tiden efter. Du vil få et lille ar på mindre end 10 mm per biopsi. I sjældne tilfælde kan en hudnerve blive beskadiget, hvorved der kan forekomme nedsat følesans i området. Ofte vil følesansen komme tilbage efter nogle måneder. Der vil i alt blive foretaget fem MR-scanninger. Da MR-scannere er baseret på radiobølger og magnetisme, er denne undersøgelse ikke forbundet med røntgenstråler, og der er derfor ingen strålerisiko. Hvis du lider af udtalt klaustrofobi, vil en MR-scanning være ubehagelig, hvorfor du ikke kan få foretaget denne undersøgelse. Ved projektets begyndelse vil du få foretaget én DXA-scanning, som viser din kropssammensætning. Ved DXA-scanning anvendes røntgenstråling. En DXA-scanning giver en lav stråledosis på <0,01mS, hvilket svarer til et almindeligt røntgenbillede af lungerne. Såfremt du, mod forventning, oplever bivirkninger under forsøgsperioden, beder vi dig informere forsøgsansvarlige læge om dette hurtigst muligt.
Nytte ved forsøget Det er aktuelt uafklaret, hvilken type kost der egner sig bedst til personer med type 2 sukkersyge. Vi vil derfor undersøge, hvordan de to forskellige kosttyper indvirker på dine blodsukre, fedstofferne, herunder kolesterol i dit blod samt din nyrefunktion, dit blodtryk, din hjerterytme, fedtindholdet i din lever, bug og dine muskler samt mange andre stoffer i dit blod, der har betydning for risikoen for at udvikle åreforkalkning. Du vil både modtage en forsøgskost bestående af en lav og en høj andel af kulhydrater, hvis effekt på ovennævnte variable vil blive vurderet. Vores håb er, at din deltagelse i projektet vil bidrage til, at vi kan bidrage til at udarbejde nye og bedre internationale kostanbefalinger til personer med type 2 sukkersyge. Resultaterne af dine undersøgelser vil, efter ønske, blive udleveret og gennemgået med dig. Udelukkelse fra og afbrydelse af forsøg Du kan blive udelukket for deltagelse i projektet, hvis du under projektperioden af anden årsag bliver alvorligt syg og derved ikke lever op til inklusionskriterierne. Du kan blive udelukket fra forsøget, hvis dit fasteblodsukker, mod forventning, under projektperioden bliver meget højt (gentagne målinger over 13,3 mmol/l). Du kan desuden blive udelukket for deltagelse i projektet, hvis du ikke følger projektets retningslinjer. Såfremt du bliver udelukket fra projektet, vil du altid, uanset grunden, blive informeret om den til grundlæggende årsag inden udelukkelsen. Fortrolighed Information vedrørende din deltagelse i dette forsøg vil blive opbevaret i papirform, og vil desuden blive behandlet elektronisk. Alle oplysninger behandles fortroligt, og alle involverede parter har tavshedspligt. Al personlig- samt sundhedsinformation om dig, vil gennem hele forsøget være kodet med et forsøgspersonnummer, når det forlader forsøgsstedet. Den forsøgsansvarlige vil træffe alle nødvendige foranstaltninger for at beskytte dine sundhedsoplysninger og forhindre adgang af en uautoriseret tredjepart. Ved offentliggørelse af forsøgsresultaterne, vil din identitet fortsat være anonym. Du vil blive bedt om at underskriv en samtykkeerklæring. Samtykket omfatter adgang til videregivelse og behandling af nødvendige oplysninger om dine helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger som led i relevante myndigheders lovpligtige kontrol med forsøget. Som forsøgsperson vil du under hele forsøget på forsøgsstedet, som hører under Bispebjerg Hospital og Københavns Universitet, være dækket af Lov om arbejdsskadesikring og Lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet (jf. lov nr. 1113 07/07/2011 www.retsinformation.dk). Oplysninger om økonomiske forhold Du vil få udleveret alle måltider i 12 uger, og du vil modtage en kompetent diætistvejledning i 30 uger. Da din deltagelse i projektet vil medføre ulempe i form af ubehag ved blodprøver og fedtbiopsier fra underhuden, og særligt i form af afsat tid til fremmøde, vil du som forsøgsdeltager modtage et honorar på 15.000 DKK for hele perioden. Dette beløb er skattepligtigt. Yderligere dækkes transportudgifter til bus/tog. Såfremt du kører i egen bil udbetales skattefri kørselsgodtgørelse efter gældende takster. Du modtager et skattepligtigt honorar på 1.000 DKK for hver gennemført undersøgelsesdag på Bispebjerg Hospital (i alt 10 dage over hele perioden) samt 4.000 DKK for perioden fra uge 12 til uge 36 og 1.000 DKK for perioden fra uge 36 til uge 42 hvor du med vejledning fra diætister, på egen hånd, tilbereder forsøgskost. Godtgørelse samt transportudgifter udbetales ved kontooverførelse efter sidste forsøgsdag. Hvis du vælger at afslutte forsøget før tid, kompenseres du forholdsmæssigt for den tid, du har deltaget. Forsøget er udtænkt af overlæge Thure Krarup og overlæge Steen Bendix Haugaard. Forsøgsansvarlig er læge og PhD-studerende Mads Gustav Juul Skytte.
Forsøget gennemføres i samarbejde med læge og PhD-studerende Amirsalar Samkani. Forsøget gennemføres under vejledning af lektor og associate professor Thomas Meinert Larsen, overlæge Thure Krarup, overlæge og klinisk lektor Steen Bendix Haugaard, læge og professor Arne Astrup, overlæge Sten Madsbad, overlæge Jens Juul Holst, overlæge Jan Frystyk, professor John Newman, professor Ray Boston. Projektet er støttet af: -Arla med 4.000.000 DKK. -The Novo Nordic Center for Basic Metabolic Research, Københavns Universitet med et års PhD-løn. -Institut for klinisk medicin, Århus Universitet med et års PhD-løn. -Institut for Idræt og Ernæring, Københavns Universitet med 72% af et års PhD-løn. -Bispebjerg Hospital, Endokrinologisk Forskningsenhed med 28% af et års PhD-løn. Den forsøgsansvarlige læge, Mads Gustav Juul Skytte, har ingen økonomisk interesse, end den ovenfor beskrevne, i ovenstående bidragsydere. Al finansiering udbetales til og administreres af Bispebjerg Hospitals forskningskonto i henhold til gældende retningslinjer. Hvis yderligere støtte opnås til projektet, vil du blive informeret om dette. Adgang til forsøgsresultater Forsøgets primære resultater såvel positive, negative og inkonklusive resultater vil blive offentliggjort senest ved udgangen af 2018 i form af publikationer i videnskabelige tidsskrifter. Løbende vil resultaterne blive fremlagt ved relevante lægefaglige konferencer i perioden 2015 til 2018. Som nævnt, vil det efter ønske være muligt at få udeleveret og gennemgået dine personlige resultater, forventeligt 12 måneder efter første forsøgsdag. Vi håber, at du med denne information har fået tilstrækkeligt indblik i, hvad det vil sige at deltage i forsøget, og at du føler dig rustet til at tage beslutningen om din eventuelle deltagelse. Læge, Mads Gustav Juul Skytte Endokrinologisk Afd. I, forskningsenheden Bispebjerg Hospital, Bygning 11B st. Bispebjerg Bakke 23 2400 København N Tlf: 51909461 E-mail privat: madsskytte@hotmail.com E-mail arbejde: mads.gustav.juul.skytte@regionh.dk Med venlig hilsen Mads Gustav Juul Skytte Fulde Navn: CPR-nr.: Underskrift Dato