SYNCRA CRT-P Digital pacemaker med kardiel resynkroniseringsterapi (OOE-DDDR) Kompatibel med Capture Management -diagnostik (LVCM), Vision 3D Quick Look II og Medtronic CareLink Network Lægehåndbog 0123 2010
SYNCRA CRT-P Lægehåndbog En vejledning i brug og programmering af digital pacemaker, Syncra CRT-P model, med kardiel resynkroniseringsterapi (OOE-DDDR)
Følgende er varemærker tilhørende Medtronic: Active Can, Capture Management, Cardiac Compass, Checklist, Conexus, Flashback, InCheck, Marker Channel, Medtronic, Medtronic CareLink, Quick Look, SureScan, Syncra, TherapyGuide
Indhold 1 Systemoversigt... 9 1.1 Indledning... 9 1.2 Systembeskrivelse... 18 1.3 Indikationer og anvendelse... 20 1.4 Kontraindikationer... 21 2 Advarsler, forholdsregler og mulige bivirkninger... 22 2.1 Generelle advarsler og forholdsregler... 22 2.2 Eksplantation og bortskaffelse... 22 2.3 Vejledning om håndtering og opbevaring... 23 2.4 Evaluering og tilslutning af elektrode... 23 2.5 Enhedens funktion... 24 2.6 Risici ved medicinsk behandling... 27 2.7 Det hjemlige og beskæftigelsesmæssige miljø... 30 2.8 Mulige komplikationer... 31 3 Anvendelse af programmeringsenheden... 32 3.1 Etablering af telemetri mellem enheden og programmeringsenheden... 32 3.2 Sådan udføres en patientsession... 33 3.3 Skærmfunktioner... 36 3.4 Aktivering af akut VVI-stimulering... 40 3.5 Strømlining af implantations- og opfølgningssessioner med checkliste... 42 3.6 Visning og programmering af enhedens parametre... 47 3.7 Gem og hent et sæt parameterværdier... 52 3.8 Anvendelse af TherapyGuide til at vælge parameterværdier... 54 3.9 Visning og indtastning af patientoplysninger... 58 3.10 Arbejde med direkte rytmeovervågning.... 62 3.11 Effektivisering af kontrolsessioner med elektrodefri EKG... 70 3.12 Gem og hent enhedens data... 71 3.13 Sådan udskrives rapporter... 73 Lægehåndbog 5
4 Implantering af enheden... 81 4.1 Forberedelse til en implantation... 81 4.2 Valg og implantation af elektroderne... 83 4.3 Test af elektrodesystemet... 85 4.4 Tilslutning af elektroderne til enheden... 87 4.5 Placering og sikring af enheden... 89 4.6 Afslutning af implantationsproceduren... 90 4.7 Udskiftning af enheden... 90 5 Udførelse af en patientopfølgningssession... 92 5.1 Retningslinjer for patientopfølgning... 92 5.2 Sådan vises et sammendrag af nyligt lagrede data.... 96 5.3 Visning af langsigtede kliniske trends med Cardiac Compass-rapporten... 100 5.4 Visning af arytmiepisodedata og indstilling af dataindsamlingspræferencer... 104 5.5 Visning af episodetællere... 112 5.6 Visning af Flashback-hukommelsesdata... 115 5.7 Anvendelse af frekvenshistogrammer til vurdering af hjertefrekvens... 116 5.8 Visning af detaljerede enheds- og elektrodeydelsesdata... 119 5.9 Automatisk overvågning af detektionsstatus... 127 5.10 Optimering af enhedens levetid... 129 6 Håndtering af hjertesvigt... 132 6.1 Levering af biventrikulær stimulering til hjertets resynkronisering... 132 6.2 Understøttelse af vedvarende CRT-stimulering... 141 6.3 Indsamling og visning af data vedrørende ventrikulære registreringsepisoder... 149 7 Konfiguration af stimuleringsterapier... 153 7.1 Registrering af spontant kardiel aktivitet... 153 7.2 Levering af stimuleringsterapier... 166 7.3 Levering af rate response stimulering... 178 7.4 Håndtering af stimuleringsimpulsenergier med Capture Management (håndtering af stimuleringssvar)... 186 7.5 Konfigurering af elektrodepolariteter... 196 7.6 Tilpasning af AV-intervallet under frekvensændringer... 200 7.7 Justering af PVARP til ændringer i patientens hjertefrekvens... 202 6 Lægehåndbog
7.8 Sådan sørges der for en langsommere stimuleringsfrekvens i søvnperioder... 204 7.9 Forebyggelse af konkurrerende atriestimulering... 207 7.10 Afbrydelse af pacemakermedieret takykardi... 208 7.11 Håndtering af retrograd overledning ved hjælp af PVC-respons... 210 7.12 Nedsættelse af uhensigtsmæssig ventrikulær inhibering ved hjælp af VSP.. 211 7.13 Forebyggelse af hurtig ventrikulær stimulering under atrielle takyarytmier.. 214 7.14 Anvendelse af atriel interventionsstimulering for at imødegå atrielle takyarytmier... 217 8 Sådan konfigureres takyarytmidetektion... 221 8.1 Detektion af atrielle takyarytmier... 221 8.2 Overvågning af ventrikulære takyarytmier... 228 9 Afprøvning af systemet... 238 9.1 Evaluering af den underliggende egenrytme... 238 9.2 Måling af stimuleringstærskler... 238 9.3 Måling af elektrodeimpedans... 240 9.4 Udførelse af en registreringstest... 241 9.5 Observation og dokumentering af funktionen for magnetmodus... 243 9.6 Induktion af en arytmi... 244 9.7 Afgivelse af manuel terapi... 248 A Hurtige opslag... 251 A.1 Fysiske egenskaber... 251 A.2 Elektriske specifikationer... 252 A.3 Udskiftningsindikatorer... 256 A.4 Forventet levetid... 257 A.5 Magnetpålæggelse... 259 A.6 Lagrede data og diagnostik... 259 B Enhedens parametre... 264 B.1 Nødindstillinger... 264 B.2 Parametre for takyarytmidetektion... 264 B.3 Stimuleringsparametre... 265 B.4 Parametre til dataindsamling... 271 B.5 Parametre til systemtest... 273 Lægehåndbog 7
B.6 Parametre til EP-studier... 274 B.7 Parametre, der ikke kan programmeres... 277 Ordliste... 278 Stikordsregister... 283 8 Lægehåndbog
1 Systemoversigt 1.1 Indledning 1.1.1 Om denne håndbog Nærværende håndbog beskriver betjeningen og tilsigtet anvendelse af Syncra CRT-P model -systemet. 1.1.1.1 Håndbogens konventioner I hele nærværende håndbog henviser ordet enhed til den implanterede Syncra CRT-P enhed. Symbolet parameter. i parametertabeller angiver Medtronic s nominelle værdi for den pågældende Eksempler i nærværende håndbog på programmeringsenhedens skærmbilleder blev fremstillet ved hjælp af en Medtronic CareLink programmeringsenhed model 2090. Disse skærmbilleder er kun ment som en reference og stemmer muligvis ikke fuldt ud overens med den endelige software. Navnene på skærmknapperne vises i parentes: [Knappens navn]. Programmeringsvejledningen i nærværende håndbog vises ofte som en programmeringsblok, der beskriver stien gennem softwaren til bestemte skærmbilleder eller parametre. Følgende typografiske konventioner anvendes i programmeringsblokkene: Symbolet står før den skærmtekst, som brugeren kan vælge for at komme til et nyt skærmbillede. Symbolet står før navnet på en parameter, som brugeren kan programmere for en funktion. Når et navigationstrin henviser til et felt på skærmen, der er markeret med både et rækkenavn og et kolonnenavn, anvendes tegnet som skilletegn mellem de separate navne. Parameterværdier anvender imidlertid ikke denne konvention. Når en bestemt værdi for en parameter skal vælges for at muliggøre de resterende parametre eller den resterende navigation, vises den pågældende værdi i <parentes>. Nedenfor er et eksempel på en programmeringsblok, der anvender disse konventioner: Lægehåndbog 9
Vælg Params-ikonet Skærmtekst, der skal vælges Skærmfelt Rækkenavn Kolonnenavn Parameternavn <krævet værdi> Parameternavn Parameternavn 1.1.2 Produktlitteratur Før enheden implanteres, anbefales det stærkt, at man: Læser den medfølgende produktdokumentation med henblik på oplysninger om ordinering, implantation og anvendelse af enheden og med henblik på at foretage patientkontrol. Omhyggeligt læser de tekniske manualer til de elektroder, der anvendes sammen med enheden. Samt læser de tekniske manualer for andre systemkomponenter. Gennemgår enheden og implantationsproceduren med patienten og andre interesserede parter og udleverer al eventuel patientinformationsmateriale, der følger med enheden. 1.1.3 Teknisk bistand Medtronic beskæftiger overalt i verden højt uddannede repræsentanter og ingeniører, der kan betjene Dem og efter anmodning kan sørge for oplæring af kvalificeret hospitalspersonale i brugen af Medtronic produkter. Derudover råder Medtronic over en professionel stab af konsulenter, som brugere af Medtronic produkter kan rette henvendelse til ved tekniske spørgsmål. Kontakt Deres lokale Medtronic repræsentant for yderligere oplysninger, eller ring eller skriv til Medtronic på den relevante adresse eller telefonnummer, der er anført på bagsiden. 1.1.4 Uddannelse af kunden Medtronic inviterer læger til at deltage i et uddannelsesseminar om enheden. Kurset omfatter forklaring på anvendelse, systemets funktioner, implantationsprocedurer og patientbehandling. 10 Lægehåndbog
1.1.5 Konformitetserklæring Medtronic erklærer, at dette produktet er i overensstemmelse med kravene i direktiv 1999/5/EF vedrørende radio og telekommunikationsterminaludstyr og direktiv 90/385/EØF vedrørende aktive implanterbare medicinske enheder (AIMD). Med hensyn til yderligere oplysninger bedes De kontakte Medtronic på de telefonnumre og adresser, der er angivet på bagsiden af omslaget. 1.1.6 Industry Canada-overensstemmelseserklæring Denne kategori II-radiokommunikationsenhed opfylder kravene i Industry Canada Standard RSS-310. Der gælder følgende to betingelser for brugen: (1) denne enhed må ikke forårsage interferens, og (2) denne enhed skal acceptere interferens, herunder interferens, der kan forårsage uønsket funktion for enheden. 1.1.7 Forklaring på symboler Følgende liste over symboler og forkortelser gælder for en række forskellige produkter. Læs mærkaterne på emballagen for at se, hvilke af disse der gælder for dette produkt. Tabel 1. Forklaring på symboler på emballagens mærkater Symbol Forklaring Conformité Européenne (Europæisk standard). Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder AIMD-direktiv 90/385/EØF (NB 0123) og R&TTE-direktiv 1999/5/EF. Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder standarderne hos Australian Communications and Media Authority (ACMA) og New Zealand Ministry of Economic Development Radio Spectrum Management vedrørende produkter til radiokommunikation. Radio-overensstemmelse. Dette symbol betyder, at telekommunikationsog radiokommunikationsregler i Deres land kan være gældende for dette produkt. Gå venligst til www.medtronic.com/radio for at få specifikke oplysninger vedrørende overensstemmelse med hensyn til telekommunikations- og radiostandarder for dette produkt i Deres land. Betinget kompatibilitet med MR-scanning. SureScan-stimuleringssystemet er sikkert ved brug i et MR-scanningsmiljø, når det anvendes i overensstemmelse med instruktionerne i den tekniske håndbog til SureScan. Bemærk: Ikke alle enheder er betinget kompatible med MR-scanning. Forsigtig Lægehåndbog 11
Tabel 1. Forklaring på symboler på emballagens mærkater (fortsat) Symbol Forklaring Åbnes her Må ikke bruges, hvis emballagen er beskadiget Må ikke genbruges Steriliseret med ætylenoxid Se brugsanvisningen Gælder kun i USA Fabrikationsdato Fabrikant EC REP Autoriseret repræsentant i EU Sidste anvendelsesdato Partinummer Genbestillingsnummer Serienummer Temperaturbegrænsning 12 Lægehåndbog
Tabel 1. Forklaring på symboler på emballagens mærkater (fortsat) Symbol Forklaring Adaptiv Pakkens indhold Implantérbar enhed IPG-enhed Belagt (IPG-enhed) ICD-enhed Belagt (ICD-enhed) Enhed for kardiel resynkroniseringsterapi (CRT) Belagt (CRT-enhed) Dobbeltkammer IPG med kardiel resynkroniseringsterapi (CRT-P) Produktlitteratur Momentnøgle Tilbehør Lægehåndbog 13
Tabel 1. Forklaring på symboler på emballagens mærkater (fortsat) Symbol Forklaring Amplitude/impulsbredde Atriel amplitude/impulsbredde RV-amplitude/-impulsbredde LV-amplitude/-impulsbredde Øverste sporingsfrekvens/laveste frekvens Frekvens Laveste frekvens Sensitivitet Registreret A-V-interval A-V-interval (stimuleret/registreret) Refraktær periode Atriel refraktær periode Ventrikulær refraktær periode 14 Lægehåndbog
Tabel 1. Forklaring på symboler på emballagens mærkater (fortsat) Symbol Forklaring (PVARP) Post Ventricular Atrial Refractory Period (post-ventrikulær atriel refraktær periode) Polaritet Stimuleringspolaritet (enkeltkammer) Stimuleringspolaritet (dobbeltkammer) LV-stimuleringspolaritet Atriel stimuleringspolaritet RV-stimuleringspolaritet Registreringspolaritet (enkeltkammer) Registreringspolaritet (dobbeltkammer) Atriel sensitivitet Ventrikulær sensitivitet VF-terapier (afgivet/lagret) VT-terapier Lægehåndbog 15
Tabel 1. Forklaring på symboler på emballagens mærkater (fortsat) Symbol Forklaring V-stimulering/V-V-stimuleringsforsinkelse VT-monitor AT/AF-detektion VT-, VF-detektion VT-, FVT-, VF-detektion AT/AF-terapier VT-, VF-terapier VT-, FVT-terapier (CRT) AT/AF-intervention Burst Burst (CRT) Burst+ 50 Hz Burst 16 Lægehåndbog
Tabel 1. Forklaring på symboler på emballagens mærkater (fortsat) Symbol Forklaring A-ramp Ramp (CRT) Ramp+ Ramp+ (CRT) V-ramp AV-ramp Defibrillering V-kardioversion AV-kardioversion FVT-terapier Mode Switch (modusskift) Magnetfrekvens Farlig spænding Lægehåndbog 17
Tabel 1. Forklaring på symboler på emballagens mærkater (fortsat) Symbol Forklaring Active Can TR DR D SR S Tredobbeltkammer frekvensrespons pacemaker Dobbeltkammer frekvensrespons pacemaker Dobbeltkammer pacemaker Enkeltkammer frekvensrespons pacemaker Enkeltkammer pacemaker 1.1.8 Bemærk Patientoplysningsfunktionen i programmeringsenhedens software er ment som et informationsværktøj til slutbrugeren. Brugeren er ansvarlig for nøjagtig indtastning af patientoplysninger i softwaren. Medtronic giver ingen garanti for nøjagtigheden eller fuldstændigheden af de patientoplysninger, som slutbrugerne indtaster til brug for patientoplysningsfunktionen. Medtronic HÆFTER IKKE FOR DIREKTE, INDIREKTE, TILFÆLDIGE SKADER ELLER FØLGESKADER PÅ NOGEN TREDJEMAND SOM FØLGE AF ANVENDELSE AF DE PATIENTOPLYSNINGER, DER INDGIVES AF SLUTBRUGERNE I SOFTWAREN. Der henvises til Afsnit 3.9 for yderligere information om patientoplysningsfunktionen. 1.2 Systembeskrivelse Medtronics Syncra CRT-P model implantérbar dobbeltkammerpacemaker med kardiel resynkroniseringsterapi (CRT-P) er en multiprogrammérbar kardiel enhed, der monitorerer og regulerer patientens hjertefrekvens ved at give enkelt- eller dobbeltkammer frekvensresponsiv bradykardistimulering og biventrikulær sekvensstimulering. Enheden registrerer den elektriske aktivitet fra patientens hjerte via elektrodespidserne på de implanterede atrielle og ventrikulære elektroder. Den analyserer så hjerterytmen baseret på valgbare detektionsparametre. Enheden monitorerer hjerterytmen for atrielle takyarytmier (AT/AF) og ventrikulære takyarytmier (VT/VF). Den bruger detektionskriterier til at skelne mellem egentlige ventrikulære takyarytmier og hurtig overledt superventrikulær takykardi (SVT). Enheden reagerer på bradyarytmier ved at give bradykarditerapi. Biventrikulær simultan- eller sekvensstimulering anvendes til at give patienten kardiel resynkroniseringsterapi. 18 Lægehåndbog
VVI Medtronic SYNCRA CRT-P Enheden giver også diagnostiske oplysninger og monitoreringsoplysninger, der hjælper med systemevaluering og patientpleje. Frekvensrespons Frekvensrespons-funktionen reguleres ved hjælp af en aktivitetsbaseret sensor. Elektroder Det elektrodesystem, der anvendes med denne enhed, skal give stimulering til venstre ventrikel (LV), registrering og stimulering til højre ventrikel (RV) plus registrering og stimulering til atrium (A). Der må ikke anvendes nogen elektrode sammen med denne enhed, uden at elektrodens og konnektorens kompatibilitet først er kontrolleret. Hvad angår oplysninger om valg og implantation af elektroder til denne enhed, henvises til Afsnit 4.2, Valg og implantation af elektroderne, side 83. Implantérbart enhedssystem Syncra CRT-P model enheden og stimuleringselektroderne udgør den implantérbare del af enhedssystemet. Følgende figur viser de hovedkomponenter, der kommunikerer med det implantérbare enhedssystem. Figur 1. Systemets komponenter Klinik Implantérbart enhedssystem Hjem Medtronic CareLink-programmeringsenhed og analysator Medtronic CareLink-monitor Programmeringsenhed og software Medtronic CareLink programmeringsenhed model 2090 og software anvendes til at programmere denne enhed. Brugeren behøver programmeringshovedet for at kunne kommunikere med denne enhed. Programmeringsenheder fra andre fabrikanter er ikke kompatible med Medtronic-enheder, men vil ikke beskadige Medtronic-enheder. Lægehåndbog 19
Analysator, model 2290 Systemet understøtter brugen af Medtronic CareLink-analysatoren, model 2290, som er tilbehør til Medtronic CareLink-programmeringsenheden. Systemet giver Dem mulighed for at have en enhedssession og en analysatorsession kørende på samme tid, hurtigt at skifte fra den ene til den anden uden at skulle afslutte eller genstarte sessioner samt at sende data fra analysatoren til enhedens programmeringsenhed. Medtronic CareLink monitor model 2490G Patienter, som har adgang til Medtronic CareLink-netværket i deres område, kan benytte model 2490G-monitoren og en almindelig telefonforbindelse til at overføre informationer fra deres implanterede enhed til deres læge. Patienterne indhenter oplysninger fra enheden ved at placere et telemetrihoved over enheden. Monitoren overfører så oplysningerne via telefonforbindelsen til CareLink-netværket, hvor de kan ses af hospitalet. Der henvises til monitorens produktdokumentation for oplysninger om tilslutning og anvendelse. Telefonisk monitorering Patienter benytter et apparat til telefonisk monitorering til at transmittere EKG-oplysninger fra deres implanterede enhed til deres læge via en normal telefonlinje. Under en telefonisk overførselssession anbringer patienten en magnet over sin enhed for at starte magnetisk funktion, som midlertidigt afgiver asynkron stimulering med en fast frekvens. Ved afslutningen af sessionen fjerner patienten magneten for at genoprette pacemakerens permanente funktionsstatus. Der henvises til monitorens produktdokumentation for oplysninger om tilslutning og anvendelse. Bemærk: Model 2696 InCheck Patient Assistant-data er ikke tilgængelige med Syncra CRT-P model enhedens software. Indhold i den sterile pakke Pakken indeholder en implantérbar pacemaker og en momentnøgle. 1.3 Indikationer og anvendelse Syncra CRT-P systemet er beregnet til patienter med hjertesvigt og ventrikulære overledningsforstyrrelser. Patienter, der kan have gavn af forøgede stimuleringsfrekvenser sideløbende med forøget aktivitet, modtager frekvenstilpasset stimulering. Funktionerne dobbeltkammer og atriel sporing er beregnet til patienter, der kan have gavn af at opretholde AV-synkroni. 20 Lægehåndbog
1.4 Kontraindikationer Syncra CRT-P systemet er kontraindikeret for: Samtidig implantering med en anden bradykardienhed Samtidig implantering med en implantérbar kardioverter defibrillator Der er ingen kendte kontraindikationer for brugen af stimulering som behandlingsmetode til regulering af hjertefrekvensen. Patientens alder og sundhedstilstand kan dog kræve, at lægen vælger et særligt stimuleringssystem, en særlig funktionsmodus og en særlig implanteringsprocedure. Rate response-modi kan være kontraindikeret hos patienter, der ikke kan tåle stimuleringsfrekvenser, der ligger over den programmerede laveste frekvens. Sekventiel dobbeltkammerstimulering er kontraindikeret for patienter med kronisk eller vedvarende supraventrikulær takykardi, herunder atrieflimmer eller atrieflagren. Asynkron stimulering er kontraindikeret, hvis der er (eller er sandsynlighed for) konkurrence mellem stimulerede og spontane rytmer. Atriel enkeltkammerstimulering er kontraindikeret for patienter med en AV-overledningsforstyrrelse. Lægehåndbog 21
2 Advarsler, forholdsregler og mulige bivirkninger 2.1 Generelle advarsler og forholdsregler Anti-koagulering Anvendelse af enheden bør ikke ændre anvendelsen af etablerede anti-koaguleringsprotokoller. Elektrisk isolering under implantation Lad ikke patienten have kontakt med jordforbundet elektrisk udstyr, der kan producere elektrisk lækstrøm under implantationen. Elektrisk lækstrøm kan inducere takyarytmier, der kan resultere i patientens død. Eksternt defibrilleringsudstyr Sørg for at have eksternt defibrilleringsudstyr til rådighed til øjeblikkelig anvendelse, hvis der skulle opstå takyarytmier, eller hvis de bliver fremkaldt bevidst under afprøvningen af enheden i forbindelse med implantationsprocedurerne eller under afprøvning efter implantationen. Elektrodekompatibilitet Man bør ikke anvende en anden producents elektroder, hvis der ikke er påvist kompatibilitet med Medtronics enheder. Hvis en elektrode ikke er kompatibel med en Medtronic-enhed, kan det resultere i manglende registrering af hjerteaktivitet, manglende afgivelse af den nødvendige behandling eller en elektrisk forbindelse med læk eller uregelmæssig kontakt. 2.2 Eksplantation og bortskaffelse Vær opmærksom på følgende oplysninger angående eksplantering og bortskaffelse af enheden: Eksplantér den implanterbare enhed postmortem. I nogle lande er det obligatorisk at eksplantere batteridrevne, implanterbare enheder af miljømæssige årsager. Kontrollér venligst de lokale bestemmelser. Desuden kan enheden eksplodere, hvis den bliver udsat for forbrændings- eller ligbrændingstemperaturer. Medtronic implantérbare enheder er kun beregnet til engangsbrug. Eksplanterede enheder må ikke steriliseres og implanteres på ny. Returnér venligst eksplanterede enheder til Medtronic for analyse og bortskaffelse. Se postadresser på bagsiden. 22 Lægehåndbog
2.3 Vejledning om håndtering og opbevaring Overhold omhyggeligt disse retningslinjer under håndtering og opbevaring af enheden. 2.3.1 Håndtering af enheden Kontrol af og åbning af emballagen Før den sterile emballage åbnes, skal der kontrolleres visuelt for tegn på beskadigelse, der kan have ophævet indholdets sterilitet. Hvis emballagen er beskadiget Enhedens emballage består af en udvendig bakke og en indvendig bakke. Undlad at anvende enheden eller dens tilbehør, hvis den udvendige emballagebakke er våd, punkteret, åbnet eller beskadiget. Returnér enheden til Medtronic, fordi den sterile emballages beskyttende virkning eller enhedens funktionsevne ikke længere kan betragtes som sikret. Denne enhed er ikke beregnet til at blive gensteriliseret. Sterilisering Medtronic har steriliseret emballagens indhold med etylenoxid før afsendelse. Denne enhed er kun til engangsbrug og ikke beregnet til resterilisering. Enhedens temperatur Lad enheden opnå stuetemperatur, før den programmeres eller implanteres. Når enhedens temperatur befinder sig over eller under stuetemperatur, kan det påvirke enhedens indledende funktion. Hvis enheden tabes Enheden må ikke implanteres, hvis den har været tabt på en hård overflade fra en højde på 30 cm eller mere, efter at den er blevet taget ud af emballagen. Kan anvendes til og med Implantér ikke enheden efter datoen for Kan anvendes til og med, da batteriets levetid kan være reduceret. Kun til engangsbrug En eksplanteret enhed må ikke resteriliseres og reimplanteres. 2.3.2 Opbevaring af enheden Undgå, at enheden kommer i nærheden af magneter For at undgå beskadigelse af enheden skal den opbevares i et rent rum og på god afstand af magneter samt udstyr, der indeholder magneter, og kilder til elektromagnetisk interferens. Temperaturgrænser Opbevar og transportér pakken mellem 18 C og +55 C. Elektrisk nulstilling kan forekomme ved temperaturer under 18 C. Enhedens levetid kan være nedsat, og ydeevnen kan påvirkes ved temperaturer over +55 C. 2.4 Evaluering og tilslutning af elektrode Der henvises til de tekniske manualer for elektroder med hensyn til specifikke instruktioner og forholdsregler vedrørende elektrodehåndtering. Lægehåndbog 23
Sekskantnøgle Der må ikke benyttes andre momentnøgler end den, der følger med enheden. Momentnøglen er udviklet til at forebygge beskadigelse af enheden, hvis en sætskrue strammes for meget. Andre momentnøgler (f.eks. en sekskantnøgle med blåt håndtag eller en retvinklet sekskantnøgle) har momentegenskaber, der er større end elektrodekonnektoren kan tåle. Elektrodetilslutning Følgende oplysninger bør tages i betragtning, når elektroden og enheden forbindes: Sæt hætte på ubenyttede elektroder, for at undgå at der sendes elektriske signaler. Plombér enhver ubrugt elektrodeport for at beskytte enheden. Kontrollér elektrodeforbindelserne. Løse elektrodeforbindelser kan resultere i utilstrækkelig registrering og manglende afgivelse af stimuleringsterapi. 2.5 Enhedens funktion Tilbehør Anvend kun denne enhed med tilbehør, sliddele og engangsemner, der er blevet testet ifølge tekniske standarder og fundet sikre af en godkendt prøveanstalt. Enhedens statusindikatorer Hvis én eller flere af enhedens statusindikatorer (f. eks. elektrisk nulstilling) vises på programmeringsenheden efter interrogering af enheden, skal der øjeblikkeligt gives besked til en Medtronic-repræsentant. Hvis disse statusindikatorer vises, er der muligvis ikke nogen stimuleringsterapier til rådighed for patienten. Virkninger af myopotentiel registrering i unipolære stimuleringskonfigurationer I unipolære registreringskonfigurationer kan enheden muligvis ikke skelne myopotentialer fra kardielle signaler. Dette kan resultere i manglende stimulering på grund af inhibering. Desuden kan unipolær atriel registrering i sporingsmodi resultere i forhøjede ventrikulære stimuleringsfrekvenser. For at tage højde for disse situationer kan enheden programmeres til at være mindre sensitiv (anvendelse af højere værdier for sensitivitet), men sensitivitetsniveauet skal afvejes op mod faren for underregistrering af ægte kardielle signaler. Typisk opnås denne afvejning let for ventrikulær registrering ved at bruge sensitivitetsværdier på omkring 2,8 mv, men den kan være vanskelig at opnå for atriel registrering på grund af de små P-tak amplituder. Elektrisk nulstilling Elektrisk nulstilling kan forårsages af eksponering for temperaturer under 18 C eller stærke elektromagnetiske felter. Råd patienterne til at undgå stærke elektromagnetiske felter. Overhold temperaturgrænserne for opbevaring for at undgå, at enheden udsættes for kolde temperaturer. Hvis der forekommer en delvis nulstilling, genoptages stimulering i den programmerede modus med mange af de programmerede indstillinger i behold. Hvis der forekommer en fuldstændig nulstilling, fungerer enheden i VVI-modus med 65 min -1, Elektrisk nulstilling angives af en advarsel på programmeringsenheden, der vises straks efter interrogering. For at genoprette enheden 24 Lægehåndbog
til den tidligere funktion skal den programmeres igen. Giv besked til en Medtronic-repræsentant, hvis der er forekommet en elektrisk nulstilling. Indikator for End of Service (EOS) (anvendelsesslut) Udskift øjeblikkeligt enheden, hvis programmeringsenheden viser en EOS-meddelelse. Enheden vil måske miste evnen til at stimulere, registrere og afgive terapi korrekt. Falsk bipolær ledningsbane med unipolær elektrode Når der implanteres en unipolær elektrode, skal det sikres, at spids-sætskruen er fastgjort korrekt, og at alle elektriske forbindelser er forseglet for at forhindre lækstrøm. Lækstrøm kan forårsage, at enheden fejlagtigt identificerer en unipolær elektrode som bipolær, hvilket resulterer i manglende udgangsspænding. Magneter Hvis der anbringes en magnet over enheden, aktiveres asynkron bradykardistimulering med fast frekvens. Programmeringshovedet indeholder en magnet, der kan forårsage magnetfunktion. Magnetfunktionen vil dog ikke forekomme, hvis der er oprettet telemetri mellem enheden og programmeringsenheden. Pacemakermedieret takykardiintervention (PMT-intervention) Selv om funktionen PMT-intervention er aktiveret, kan klinisk intervention som f.eks. omprogrammering af enheden, medicinsk behandling eller elektrodeevaluering stadig være påkrævet ved optræden af PMT er. Stimulerings- og registreringssikkerhedsmarginer Elektrodemodning kan forårsage, at registreringsamplituder bliver reduceret, og stimuleringstærskler bliver forøget, hvilket kan resultere i manglende registrering eller tab af stimuleringssvar. Sørg for en tilstrækkelig sikkerhedsmargin, når der vælges værdier til stimuleringsamplitude, stimuleringsimpulsbredde og sensitivitetsparametre. Stimulering af diafragmanerven Stimulering af diafragmanerven kan forekomme som et resultat af stimulering af venstre ventrikel ved højere amplituder. Skønt dette ikke er livstruende, anbefales det, at De tester for stimulering af diafragmanerven ved forskellige indstillinger for stimuleringsamplitude med patienten i forskellige positioner. Hvis der forekommer stimulering af diafragmanerven hos patienten, skal den minimale stimuleringstærskel for stimulering af diafragmanerven fastlægges, og stimuleringsamplituden skal programmeres til en værdi, der minimerer stimuleringen, men sørger for en tilstrækkelig stimuleringssikkerhedsmargin. Overvej også brug af andre venstre ventrikel stimuleringsvektorer for at mildne stimulering af diafragmanerven. Hvis der anvendes LV Capture Management (håndtering af LV-stimuleringssvar), skal den maksimalt tilpassede amplitude for LV indstilles til en værdi, der minimerer stimulering af diafragmanerven, men sørger for en tilstrækkelig stimuleringsikkerhedsmargin. Overvej nøje de relative risici ved stimulering af diafragmanerven kontra tab af stimuleringssvar før programmering af de lavere stimuleringsamplituder for patienten. Lægehåndbog 25
Programmeringsenheder Anvend kun Medtronic programmeringsenheder og applikationssoftware til at kommunikere med enheden. Programmeringsenheder og software fra andre producenter er ikke kompatible med Medtronic-enheder. Frekvenskontrol Beslutninger vedrørende frekvenskontrol bør ikke baseres på enhedens evne til at forhindre atrielle arytmier. Rate response modi (frekvensrespons modus) Rate response modi kan være kontraindiceret hos patienter, der ikke kan tåle frekvenser, der ligger over den programmerede laveste frekvens. Rate response modi kan forårsage ubehag for disse patienter. Fabriksindstillede værdier De fabriksindstillede værdier eller nominelle værdier må kun benyttes for stimuleringsamplitude og sensitivitet, hvis det er blevet fastslået, at værdierne giver tilstrækkelige sikkerhedsmargener for patienten. Atriel enkeltkammermodi Undgå at programmere enkeltkammer atrielle modi hos patienter med svækket AV-knudeoverledning. Ventrikulær stimulering forekommer ikke i disse modi. Langsom retrograd overledning og PMT Langsom retrograd overledning kan forårsage pacemakermedieret takykardi (PMT), når VA-overledningstiden er længere end 400 ms. Programmering af PMT-intervention kan kun hjælpe med at forhindre PMT, når VA-overledningstiden er kortere end 400 ms. 2.5.1 Pacemaker-afhængige patienter Ventrikulær sikkerhedsstimulering Programmér altid Ventrikulær sikkerhedsstimulering (VSP) til On (aktiv) hos patienter, der er afhængige af en pacemaker. Ventrikulær sikkerhedsstimulering forebygger ventrikulær asystoli, der skyldes forkert inhibering af ventrikulær stimulering udløst af fejlregistrering i ventriklen. ODO stimuleringsmodus Stimulering er deaktiveret under ODO-stimuleringsmodus. Programmér ikke ODO-modus hos pacemaker-afhængige patienter. Brug i stedet test for underliggende egenrytme for at skaffe en kort periode uden stimuleringssupport. Tilsidesættelse af polaritet Bekræftelse af polaritet må ikke tilsidesættes ved bipolær polaritet, når en unipolær elektrode er tilsluttet. Hvis man tilsidesætter bekræftelsen af polariteten, resulterer det i, at der ikke er nogen stimulering. Test for underliggende egenrytme Vær forsigtig ved brug af test for underliggende egenrytme til inhibering af stimulering. Patienten er uden stimulering, når stimuleringen er inhiberet. 26 Lægehåndbog
2.6 Risici ved medicinsk behandling Elektronisk røntgensnitfotografering (CT-scanning) Hvis patienten får foretaget en CT-scanning, og enheden ikke er direkte i CT-scanningens røntgenstråle, påvirkes enheden ikke. Hvis enheden er direkte i CT-scanningens røntgenstråle, kan der forekommer fejlregistrering i den periode, hvor enheden befinder sig i strålen. Hvis varigheden af den tid, enheden vil befinde sig i strålen, er længere end 4 s, skal der træffes hensigtsmæssige forholdsregler for patienten såsom aktivering af en asynkron tilstand for pacemaker-afhængige patienter eller aktivering af en ikke-stimulerende tilstand for patienter, der ikke er pacemaker-afhængige. Disse forholdsregler forhindrer falsk inhibering og falsk sporing. Når CT-scanningen er fuldført, skal enhedens parametre genoprettes. Diatermi Folk med metalimplantater, som f.eks. pacemakere, implanterbare kardioverter defibrillatorer (ICD er) og medfølgende elektroder bør ikke modtage diatermibehandling. Interaktionen mellem implantatet og diatermien kan forårsage vævsbeskadigelse, flimmer eller beskadigelse af enhedens komponenter, hvilket kan resultere i alvorlige skader, tab af terapi og/eller behov for omprogrammering eller udskiftning af enheden. Elektrokirurgi Elektrokirurgisk kautering kan medføre ventrikulære takyarytmier og fibrillering eller forårsage funktionssvigt. Hvis elektrokirurgi ikke kan undgås, skal følgende forholdsregler træffes for at minimere komplikationer: Sørg for at have midlertidigt stimulerings- og defibrilleringsudstyr til rådighed. Når det gælder pacemaker-afhængige patienter, skal enheden programmeres til en asynkron stimuleringsmodus. Når elektrokirurgiindgrebet er fuldført, skal stimuleringsmodus programmeres til sin oprindelige indstilling. Brug et bipolært elektrokirurgisk system, hvis det er muligt. Hvis der anvendes unipolær elektrokirurgi, skal jordelektroden placeres således, at strømmen ikke føres gennem eller i nærheden af enheden og elektrodesystemet. Strømbanen bør være mindst 15 cm fra enheden og elektrodesystemet. Undgå direkte kontakt mellem det elektrokirurgiske udstyr og den implanterede enhed eller de implanterede elektroder. Direkte kontakt kan beskadige enheden eller elektroderne. Brug korte, periodisk tilbagevendende og uregelmæssige strømstød ved de laveste, klinisk hensigtsmæssige energiniveauer. Ekstern defibrillering Ekstern defibrillering kan beskadige den implanterede enhed. Ekstern defibrillering kan også forhøje stimuleringstærsklerne midlertidigt eller permanent eller beskadige myokardiet midlertidigt eller permanent, hvor elektroden er i kontakt med Lægehåndbog 27
vævet. Strøm gennem enheden og elektroden kan minimeres ved at træffe følgende forholdsregler: Anvende den laveste, klinisk hensigtsmæssige defibrilleringsenergi. Anbring defibrillerings-patchelektroderne eller defibrilleringselektroderne i en afstand på mindst 15 cm fra enheden. Anbring defibrillerings-patchelektroderne eller defibrilleringselektroderne vinkelret på enheden og elektrodesystemet. Hvis der afgives en ekstern defibrillering inden for 15 cm af enheden, bør man kontakte en Medtronic-repræsentant. Litotripsi Litotripsi kan beskadige enheden permanent, hvis den er i fokuspunktet for litotripsistrålen. Hvis der skal udføres litotripsi, skal følgende forholdsregler træffes: Til pacemaker-afhængige patienter skal enheden programmeres til en asynkron stimuleringsmodus. Når litotripsiproceduren er færdig, skal stimuleringsmodus programmeres til sin oprindelige indstilling. Hold fokuspunktet for litotripsistrålen mindst 2,5 cm fra den implanterede enhed. Magnetisk resonanstomografi (MRI) Magnetisk resonanstomografi (MR-scanning) må ikke anvendes på patienter, som har denne enhed implanteret. MR-scanning kan inducere strøm på implanterede elektroder, hvilket potentielt kan medføre vævsskade og induktion af takyarytmier. MR-skanning kan desuden beskadige enheden. Medicinsk behandling, der har indflydelse på enhedens drift De elektrofysiologiske egenskaber i en patients hjerte kan ændre sig med tiden, specielt hvis patientens medicinske behandling er ændret. Som et resultat af ændringerne kan programmerede behandlinger blive ineffektive og muligvis farlige for patienten. Aftal regelmæssige kontrolbesøg for at overvåge de programmerede terapiers egnethed. Radiofrekvens (RF) ablation En radiofrekvens-ablationsprocedure kan forårsage, at enheden ikke fungerer ordentligt eller bliver beskadiget. Risici i forbindelse med radiofrekvensablation kan minimeres ved at træffe følgende forholdsregler: Sørg for at have midlertidigt stimulerings- og defibrilleringsudstyr til rådighed. Programmér stimuleringsmodus for at minimere virkningen af fejlregistrering ved stimulering (f.eks. falsk sporing eller falsk inhibering). Når det gælder pacemaker-afhængige patienter, skal enheden programmeres til en asynkron stimuleringsmodus. Til patienter, som ikke er pacemaker-afhængige, skal enheden programmeres til en ikke-stimulerende modus. Når ablationsproceduren er færdig, skal stimuleringsmodus programmeres til sin oprindelige indstilling. Undgå direkte kontakt mellem ablationskateteret og det implanterede system. 28 Lægehåndbog
Jordelektroden skal placeres således, at strømmen ikke føres gennem eller i nærheden af enheden og elektrodesystemet. Strømbanen bør være mindst 15 cm fra enheden og elektrodesystemet. Strålebehandling og fejlregistrering Hvis patienten får foretaget strålebehandling, kan enheden fejlagtigt registrere direkte eller spredt stråling som hjerteaktivitet under hele proceduren. Når det gælder pacemaker-afhængige patienter, skal enheden programmeres til en asynkron stimuleringsmodus. Når strålebehandlingen er færdig, skal stimuleringsmodus programmeres til sin oprindelige indstilling. Strålebehandling og beskadigelse af enheden Enheden må ikke udsættes for høje doser af direkte eller spredt stråling. En akkumuleret strålingsdosis på enhedens kredsløb over 5 Gy kan beskadige enheden, men skaden er muligvis ikke påviselig med det samme. Beskadigelsen kan vise sig på forskellig vis, herunder øget strømforbrug, som fører til forkortet levetid for enheden eller et skift i registreringsydelse. Hvis strålebehandling af patienten er påkrævet fra en hvilken som helst kilde, må enheden ikke udsættes for stråling, der overstiger en akkumuleret dosis på 5 Gy. Anvend hensigtsmæssig afskærmning eller andre forholdsregler for at begrænse enhedens eksponering. Den akkumulerede dosis fra diagnostisk røntgen, CT-scanning eller fluoroskopi-udstyr er normalt ikke tilstrækkelig til at forårsage beskadigelse af enheden. Den akkumulerede dosis på enheden fra tidligere eksponeringer for patienter, der får foretaget mange strålebehandlinger, bør tages i betragtning. Strålebehandling og funktionsfejl Udsættelse af enheden for direkte eller spredte neutroner kan medføre elektrisk nulstilling af enheden, fejl i enhedens funktion, fejl i diagnostiske data eller tab af diagnostiske data. For at bidrage til at nedsætte risikoen for elektrisk nulstilling af enheden på grund af udsættelse for neutroner skal man give strålebehandling med anvendelse af fotonstråle-energier, der er mindre end eller lig med 10 MV. Brug af en konventionel røntgenafskærmning under strålebehandling beskytter ikke enheden mod påvirkning fra neutroner. Hvis fotonstråle-energier overstiger 10 MV, anbefaler Medtronic, at enheden interrogeres lige efter strålebehandlingen. En elektrisk nulstilling kræver omprogrammering af enhedens parametre. Elektronstrålebehandlinger forårsager ikke elektrisk nulstilling af enheden. Terapeutisk ultralyd Udsæt ikke enheden for terapeutisk ultralyd. Terapeutisk ultralyd kan forårsage permanent beskadigelse af enheden. Lægehåndbog 29
2.7 Det hjemlige og beskæftigelsesmæssige miljø Mobiltelefoner Enheden indeholder et filter, der forhindrer de fleste mobiltelefontransmissioner i at påvirke enhedens funktion. For yderligere at minimere muligheden for interaktion bør følgende forholdsregler træffes: Oprethold en minimumsafstand på 15 cm mellem enheden og mobiltelefonen, også selvom mobiltelefonen ikke er tændt. Oprethold en minimumsafstand på 30 cm mellem enheden og enhver antenne, der sender med over 3 W. Hold mobiltelefonen op til det øre, der er længst væk fra enheden. Denne enhed er blevet testet i henhold til standarderne EN 45502 2 2:2008 og ANSI/AAMI PC-69:2007 for at sikre kompatibilitet med mobiltelefoner og andre håndholdte sendere med tilsvarende effekt. Ovennævnte transmissionsteknologier repræsenterer størstedelen af mobiltelefoner verden over. Kredsløbene i denne enhed er blevet designet til at eliminere alle væsentlige påvirkninger fra mobiltelefoner under normale betingelser. Elektromagnetisk interferens (EMI) Instruér patienter om at undgå enheder, der genererer kraftig EMI. Elektromagnetisk interferens kan resultere i at enheden ikke fungerer efter hensigten. Elektromagnetisk interferens kan også medføre, at enheden fungerer forkert eller bliver beskadiget. Patienten skal flytte sig væk fra kilden til EMI eller slukke for kilden, da dette som regel får enheden til at vende tilbage til normal funktionsmåde. EMI kan udsendes fra følgende kilder: højspændingsledninger kommunikationsudstyr som f.eks. mikrobølgesendere, lineære effektforstærkere eller kraftige amatørsendere kommercielt elektrisk udstyr som f.eks. lysbuesvejseapparater, induktionsovne eller modstandssvejsemaskiner Husholdningsapparater, som er i normal stand og har korrekt jordforbindelse, frembringer sædvanligvis ikke tilstrækkelig EMI til at forstyrre enhedens funktion. Midlertidige forstyrrelser er forekommet i forbindelse med elektrisk håndværktøj eller elektriske barbermaskiner, hvis de bruges lige over implanteringsstedet. Vurdér omhyggeligt muligheden for forøget følsomhed over for EMI og fejlregistrering, før sensitiviteten ændres til minimum (den meste sensitive) indstillingen på 0,15 mv. Elektronisk overvågning af varer (EAS - electronic article surveillance) Udstyr til elektronisk overvågning af varer, som f.eks. forebyggelsessystemer mod butikstyveri, kan indgå i et samspil med den implanterede enhed og forårsage afgivelse af uhensigtsmæssig terapi. Råd patienterne til at gå direkte gennem et EAS-system og til ikke at befinde sig i nærheden af et EAS-system i længere tid end nødvendigt. 30 Lægehåndbog
Statiske magnetfelter Patienter bør undgå udstyr eller situationer, hvor de bliver udsat for statiske magnetfelter større end 10 gauss eller 1 mt. Statiske magnetfelter omfatter blandt andet, men er ikke begrænset til, stereohøjttalere, bingostave, magnetiske opsamlingsværktøjer, magnetiske skilte eller magnetiske terapiprodukter. 2.8 Mulige komplikationer De mulige bivirkninger, der kan være forbundet med brugen af transvenøse elektroder og stimuleringssystemer, omfatter, men er ikke begrænset til, følgende hændelser: acceleration af takyarytmier (forårsaget af enheden) luftemboli blødning kroppens afstødningsfænomener inklusive lokale vævsreaktioner hjertedissektion perforering af hjertet hjertetamponade kronisk nervebeskadigelse død endocarditis erosion erosion gennem huden overdrevet fibrøst vævsvækst udstødelse flimmer eller andre arytmier væskeophobning dannelse af hæmatomer eller cyster hjerteblok ruptur af hjerte- eller venevæg hæmatomer/seromer infektion keloid-dannelse slid på og afbrydelse af elektroder elektrodemigrering/-løsrivelse muskelstimulering, nervestimulering eller begge myokardiebeskadigelse myokardiel irritabilitet myopotentiel registrering perikardiel effusion perikardiel gnidningsskade pneumothorax afstødningsfænomener (lokal vævsreaktion, fibrøs vævsdannelse, enhedens vandring) tærskelforhøjelse tromboemboli trombolytisk emboli og luftemboli trombose elektroderelateret transvenøs trombose beskadigelse af hjerteklap (især i forbindelse med svage hjerter) veneokklusion perforering af vene eller hjerte En yderligere mulig bivirkning forbundet med brugen af transvenøse LV-stimuleringselektroder er dissektion af sinus coronarius. Lægehåndbog 31
3 Anvendelse af programmeringsenheden 3.1 Etablering af telemetri mellem enheden og programmeringsenheden De kan etablere telemetri mellem enheden og programmeringsenheden ved hjælp af Medtronic CareLink programmeringsenhed model 2090. De kan også anvende Medtronic CareLink programmeringsenhed model 2090 med Conexus-telemetri i ikke-trådløs telemetrimodus. Det er også nødvendigt at anvende et Medtronic programmeringshoved model 2067 eller 2067L. Der henvises til brugsanvisningen til programmeringsenheden for information om klargøring af programmeringsenheden til en patientsession. 3.1.1 Sådan etableres telemetri mellem enheden og programmeringsenheden Placér programmeringshovedet over enheden for at etablere telemetri mellem programmeringsenheden og enheden. Vellykket interrogering eller programmering af enheden bekræfter, at der er forekommet pålidelig kommunikation mellem enheden og programmeringsenheden. Når programmeringshovedet er placeret over enheden, og der er etableret telemetri, bliver det ravgule lys på programmeringshovedet slukket, og 1 eller flere af de grønne indikatorlys på programmeringshovedet lyser op. Den optimale position for programmeringshovedet kan findes ved at flytte det rundt om den implanterede enhed, indtil det største antal grønne lys lyser op. Placér programmeringshovedet således, at mindst 2 af de grønne lys lyser op; dette gøres for at sikre, at der er etableret pålidelig telemetri. Hvis programmeringshovedet glider af patienten, afsluttes sessionen ikke. Placér programmeringshovedet over enheden igen for at genoptage programmeringen eller interrogering af enheden. Bemærk: Mere information om den generelle brug af programmeringshovedet findes i håndbogen til programmeringsenheden. 32 Lægehåndbog
3.1.2 Sådan opretholdes pålidelig telemetri De kan forvente pålidelig telemetri mellem den implanterede enhed og programmeringsenheden i almindelige konsultationer eller på operationsstuer. Hvis De har problemer med at opretholde ensartet pålidelig telemetri mellem en patients implanterede enhed og programmeringsenheden, så fjern eventuelle kilder til elektromagnetisk interferens (EMI), der kan tænkes at påvirke telemetrisignalet; sørg også for at placere programmeringshovedet således, at mindst 2 af de grønne lamper på programmeringshovedet lyser. Bemærk: Hvis programmeringen afbrydes af EMI eller manglende telemetri, skal De genetablere telemetri og programmere enheden igen. 3.2 Sådan udføres en patientsession Programmeringsenheden interrogerer patientens enhed ved begyndelsen af en patientsession. Da programmeringsenheden indsamler og lagrer data på basis af de enkelte sessioner, skal man starte en ny session for hver patient. Før en session med en ny patient startes, skal den forudgående session afsluttes. 3.2.1 Sådan startes en patientsession Forsigtig: En fejl ved programmeringsenheden (for eksempel en fejlbehæftet pen) kan medføre forkert programmering eller umuliggøre afslutning af en handling eller en igangværende aktivitet. I tilfælde af fejl på programmeringsenheden skal De straks slukke programmeringsenheden for at deaktivere telemetri og afslutte eventuel igangværende aktivitet, der styres af programmeringsenheden. Bemærk: Under den indledende interrogering er det kun programmeringsenhedens nødfunktioner, der er tilgængelige. 3.2.1.1 Sådan startes en patientsession 1. Tænd programmeringsenheden. 2. Placér programmeringshovedet over enheden, og etablér telemetri. 3. Tryk på knappen I på programmeringshovedet, eller vælg [Find Patient ]. Lægehåndbog 33
3.2.2 Påvirkning af enhed og telemetri under en patientsession Magnetfunktion under en session Hvis der ikke er etableret telemetri mellem enheden og programmeringsenheden, vil anbringelsen af en magnet over enheden aktivere asynkron, fast-frekvens bradykardi-stimulering. Programmeringshovedet indeholder en magnet, der kan forårsage magnetfunktion. Hvis der er oprettet telemetri mellem enheden og programmeringsenheden, vil magnetfunktionen ikke forekomme. Markørtransmissioner under en session Enheden transmitterer kontinuerligt markørkanaldata og supplerende markørdata, mens telemetri er etableret, og programmeringshovedet er anbragt over enheden. Enheden stopper disse transmissioner, når brugeren løfter programmeringshovedet, medmindre Holter-telemetrifunktionen er programmeret til On (aktiveret). Hvis Holter-telemetri er programmeret til On (aktiveret), sender enheden markørkanaldata og supplerende markørdata, uanset hvor programmeringshovedet er placeret. 3.2.3 Sådan interrogeres enheden under en session Ved begyndelsen af en patientsession interrogerer programmeringsenheden enheden. Man kan manuelt interrogere enheden på et hvilken som helst tidspunkt i løbet af patientsessionen ved at gøre følgende: 1. Vælg [Interrogate ] fra kommandolinjen. De kan også interrogere enheden ved at trykke på knappen I på programmeringshovedet. 2. For at samle oplysninger siden seneste patientsession skal man vælge Since last session (siden seneste session) fra interrogeringssvinduet. Hvis man ønsker at indsamle alle oplysningerne fra enheden, skal man vælge All options (alle valgmuligheder). 3. Vælg [Start]. 34 Lægehåndbog
3.2.4 Afslutning af en patientsession 3.2.4.1 Sådan afsluttes en patientsession 1a 2 1b 1 3 4 1. Hvis De ønsker at gennemgå eller udskrive en liste over de ændringer, der er foretaget under sessionen, skal De vælge Session > Changes This Session (ændringer i denne session). a. Gennemgå de programmeringsændringer, der er foretaget under patientsessionen. b. For at få udskrevet en oversigt over ændringerne skal De vælge [Print ]. 2. Vælg [End Session ] (afslut session). 3. For at gemme sessionsdata på en diskette skal De vælge [Save To Disk ] (gem på diskette). 4. For at afslutte sessionen og returnere til skærmbilledet Selct Model (vælg model) skal De vælge knappen [End Now] (afslut nu). Lægehåndbog 35
3.3 Skærmfunktioner Programmeringsenhedens skærm er en brugerflade, som viser tekst og grafik. Den er også et kontrolpanel, der viser knapper og menuvalg, som brugeren kan vælge ved hjælp af pennen. Hovedelementerne på et typisk skærmbillede i forbindelse med en patientsession vises i Figur 2. Figur 2. Hovedelementer på et skærmbillede 1 Opgavelinje 2 Statuslinje 3 Vindue med direkte rytmeovervågning 4 Opgaveområde 5 Kommandolinje 6 Værktøjslinje 3.3.1 Opgavelinje Skærmen har en opgavelinje øverst på skærmbilledet. De kan anvende opgavelinjen til at se status for funktioner, der er specifikke for programmeringsenheden som f.eks. analysatoren. 36 Lægehåndbog