FORSØGSPROTOKOL Projekttitel Tele-rehabiliteringssystem til apopleksipatienter Forsøgsansvarlig & kontaktperson Daniel Simonsen Ph.d.-studerende Center for Sanse-Motorisk Interaktion Institut for Medicin og Sundhedsteknologi Aalborg Universitet Fredrik Bajers Vej 7, E1 9220 Aalborg Tlf.: 9940 2414 Klinisk ansvarlig Niels Svaneborg Overlæge Neuromedicinsk afdeling Aalborg Universitetshospital Hobrovej 18-22 Postboks 365 9100 Aalborg Tlf.: 4178 5820 Projektgruppe Daniel Simonsen, Ph.d.-studerende, Institut for Medicin og Sundhedsteknologi, Aalborg Universitet Erika G. Spaich, Ph.d.,lektor, Institut for Medicin og Sundhedsteknologi, Aalborg Universitet Ole K. Andersen, Dr. scient., Ph.d., Professor, Institut for Medicin og Sundhedsteknologi, Aalborg Universitet Thomas B. Moeslund, Ph.d., Professor, Institut for Arkitektur og Medieteknologi, Aalborg Universitet
Forsøgsprotokol Baggrund Cirka hver 7. dansker rammes af et slagtilfælde (apopleksi), som er en samlet betegnelse for blodpropper eller blødninger i hjernen. Størstedelen af patienterne får hemiparese, hvilket medfører, at disse patienter kan få forstyrrelser i kontrollen af ekstremiteter og balancebesvær. Op imod 77 % af disse patienter vil opleve problemer med kontrol af øvre ekstremiteter, herunder arme og hænder (Lawrence, 2001). Udover de personlige problemer for patienterne er apopleksi samtidig samfundsøkonomisk belastende på grund af store udgifter til behandling og langvarige genoptræningsforløb (Dobkin, 1995). På trods af de alvorlige fysiske konsekvenser af en blodprop er der god evidens for, at der opnås fysiske forbedringer hos patienter, der gennemgår rehabiliterende træning af den afficerede arm/hånd. Generelt menes det, at neuroplasticitet, bl.a. induceret af rehabiliterende træning, har en afgørende rolle i forhold til fysiske bedringer efter hjerneskade. Tidligere studier har vist, at faktorer som tidspunkt for påbegyndelse, intensitet, specificitet og længden af rehabilitering er vigtige i forhold til graden af bedring efter en hjerneskade (Zampolini, 2008; Kleim, 2008). Patienter bliver tilbudt akut behandling, indlæggelse på rehabiliteringscenter og i kroniske tilfælde efterfølgende vederlagsfri fysioterapi. Der er god evidens for, at målrettet hjemmetræning efter udskrivning fra rehabiliteringscentret gavner patientens fysiske bedring (Sundhedsstyrelsen, 2011). I eget hjem er der kun begrænsede muligheder for at sikre, at patienterne udfører træningen korrekt og ikke direkte træner uhensigtsmæssigt. En mulighed for at hjælpe patienter med at træne i eget hjem er gennem øget brug af teknologiske rehabiliteringssystemer. Flere rehabiliteringssystemer gør brug af funktionel elektrisk stimulation (FES) til at assistere patienternes bevægelser under træning (Popovic, 2003; Kowalczewski, 2007; Zampolini, 2008). FES anvendes til aktivering af muskler i den afficerede ekstremitet, eksempelvis til at assistere hånden med at åbne/slippe og lukke/gribe. Flere studier har undersøgt den terapeutiske effekt af FES. Litteraturen viser, at apopleksipatienter hurtigere og nemmere genlærer at kontrollere de afficerede lemmer med terapi baseret på FES end ved traditionel fysioterapi (Popovic, 2003; Kowalczewski, 2007; Zampolini, 2008; Knutson, 2012). Hypotesen bag brug af FES er, at stimulationerne og den resulterende bevægelse øger det sensoriske input fra muskler og led, som hjernen gør brug af ved genindlæring af bevægelsesfærdigheder. Terapi der bygger på FES er altså ikke et permanent hjælpemiddel, men et redskab til at forbedre den akutte/sub-akutte genoptræning. Hjernen er netop mest plastisk i den akutte/sub-akutte fase, og dermed er det vitalt, at terapi baseret FES er så optimal som muligt. En udfordring for de eksisterende FES-baserede rehabiliteringssystemer er det store behov for professionel hjælp til håndtering og brug af systemerne. I mange tilfælde er der brug for påsættelse af adskillige stimulationselektroder og eksempelvis tryksensorer. Da positioneringen af elektroder og sensorer på armen og hånden er afgørende for effekten af den elektriske stimulation og styringen heraf, behøver patienten oftest hjælp til dette. Ligeledes er der ofte behov for overvågning af patienten under brug af systemet for at sikre, at øvelserne udføres korrekt, da der ved forkert udførelse af øvelser kan opstå smerter eller ligefrem skader (på længere sigt). Dertil kommer manglen på løbende vurdering af patientens motoriske tilstand gennem rehabiliteringsforløbet. Uden løbende vurdering af patientens motoriske tilstand begrænses muligheden for at tilrettelægge og - 2 -
justere den enkelte patients rehabiliteringsforløb. Disse omstændigheder medfører, at eksisterende FES-rehabiliteringssystemer hovedsageligt kun kan bruges i kliniske omgivelser, eller hvor der er relevante fagfolk tilstede. Derfor er det overordnede mål med dette projekt at validere et automatiseret FES-baseret tele-rehabiliteringssystem udviklet på Aalborg Universitet. Systemet er til hjemmebrug og kan assistere patienten fysisk under træning af håndfunktionen, vurdere patientens motoriske tilstand og give patienten feedback vedrørende kvaliteten af de bevægelser denne udfører under træning med systemet. Tele-rehabiliteringssystemet gør brug af bevægelsesdetekterende sensorer, som ikke påsættes patienten, til automatisk styring af FES, som gives til patienten gennem overfladeelektroder under øvelser. I stil med eksisterende systemer skal patienten selv påsætte overfladeelektroderne, som anvendes til at give FES. Dog vil systemet i dette projekt være i stand til at verificere, om overfladeelektroderne er påsat korrekt ved måling med bevægelsesdetekterende sensorer af håndens respons på FES. De samme bevægelsesdetekterende sensorer anvendes til optagelse af patientens overkropsbevægelser, herunder bevægelser af ryggen, armene og hænderne. Ud fra disse optagelser er det muligt for systemet at analysere patientens bevægelser og dermed vurdere patientens motoriske tilstand og give feedback til patienten feedback, når utilsigtede bevægelsesmønstre registreres. Alle de data, der optræder i systemet som følge af optagelser og analyser foretaget af systemet, er digitale og dermed er online overførsel af disse data til eksempelvis et rehabiliteringscenter en mulighed. Strategi for litteratursøgning Baggrund for studiet er fundet blandt peer-reviewed artikler, offentligt tilgængeligt materiale og Aalborgs Universitets egen forskning. Der er fundet 54 artikler som findes relevante for projektet. Af disse er anvendt 10 centrale kilder (se afsnittet Referenceliste) til beskrivelse af baggrunden for dette studie, hvilket danner den primære basis for forskningen inden for tele-rehabilitering af håndfunktionen i apopleksipatienter. Litteraturen er fundet ved litteraturgennemgang af søgemaskinerne: PubMed, The Cochrane Library, Google Scholar. Følgende søgeord er anvendt i kombinationer til gennemgang af litteraturen; stroke, hemiplegia, upper, extremity, limb, hand, arm, exercise, kinect, functional, electrical, stimulation, surface, therapy, rehabilitation, postural, sway, telerehabilitation, neuromuscular. Der er kun anvendt studier som har interesse inden for human forskning, og som er udarbejdet primært inden for de sidste 10 år. Formål Formålet med dette projekt er at validere et tele-rehabiliteringssystem baseret på FES og en bevægelsesdetekterende sensor til hjælp under genoptræning, automatisk vurdering af håndfunktionen og levering af feedback baseret på kvaliteten af bevægelser hos apopleksipatienter i eget hjem. Projektets hypotese er, at systemet kan assistere apopleksipatienter i genoptræning af håndfunktionen, foretage vurderinger af brugerens motoriske tilstand samt fremme brugerens præstation gennem levering af automatisk feedback. - 3 -
Delforsøg 1 Formålet med delforsøg 1 er at validere tele-rehabiliteringssystemets grundlæggende funktionalitet. Denne består i at assistere brugeren i genoptræning af håndfunktionen ved hjælp af FES. Det er helt afgørende for patientens udbytte af træningen, at patienten rent faktisk er i stand til at udføre de planlagte træningsøvelser. Vores erfaring fra pilotforsøg viser, at patienter i høj grad har besvær med at åbne og lukke hånden, og eftersom systemet er tiltænkt hjemmebrug, er der ingen terapeuter tilstede til at hjælpe patienten. Derfor skal den elektriske stimulation, som er automatisk drevet af bevægelsesdetekterende sensorer, være i stand til at hjælpe brugeren til at åbne (slippe) og lukke hånden (gribe). Herudover vil delforsøget også indebære undersøgelse af effekten af et fast reguleringsprincip og et adaptivt reguleringsprincip for den givne elektriske stimulation. Hypotesen er, at det adaptive reguleringsprincip fremmer brugerens præstation mest. Delforsøg 2 Formålet med delforsøg 2 er at validere en automatiseret metode til real-tids vurdering af brugerens motoriske tilstand. Normalt udføres vurdering af patienters motoriske tilstand af terapeuter. Disse løbende vurderinger giver mulighed for at tilpasse og justere patientens genoptræningsforløb, eksempelvis ved at gøre træningsøvelserne sværere. Det er derfor af afgørende betydning, at tele-rehabiliteringssystemet i dette projekt er i stand til at udføre vurderinger af patientens motoriske tilstand. Det er også af afgørende betydning, at disse vurderinger er retvisende. Metoden, der anvendes af tele-rehabiliteringssystemet til vurdering af patientens motoriske tilstand, vil være baseret på analyse af billede- og dybde-output fra optagelser foretaget med bevægelsesdetekterende sensorer (eksempelvis Microsoft Kinect). Delforsøgets hypotese er, at resultaterne fra anvendelsen af denne metode vil korrelere med resultater fra en anerkendt og valideret vurderingsmetode. Delforsøg 3 Formålet med delforsøg 3 er at validere en automatiseret metode til at detektere utilsigtede bevægelsesmønstre hos brugeren, eksempelvis kompensatoriske bevægelsesmønstre. Eftersom tele-rehabiliteringssystemet er tiltænkt at skulle bruges af patienten i eget hjem uden tilstedeværelse af en terapeut, er det vigtigt at kontrollere kvaliteten af patientens træning og give patienten feedback herpå. Uden denne kontrol er det ikke muligt at sikre optimalt udbytte af træningen for patienten og registrere, om patienten udfører træningen forkert og dermed risikerer at få smerter eller i værste fald skader. Metoden til kontrol af kvaliteten af patientens træningsøvelser anvendes også til at levere real-tids feedback på, om udførelse af træningsøvelserne sker som tilsigtet. Hypotesen i dette delforsøg er, at denne feedback fremmer kvaliteten af de udførte bevægelser under brug af systemet. Forsøgspersoner Til forsøget rekrutteres 11 raske forsøgspersoner via opslag på Aalborg Universitet, i dagspressen (opslag vedlagt denne forsøgsprotokol) og online via www.forsog.dk. Herudover rekrutteres 70 patienter, der har haft et slagtilfælde, og som er i gang med genoptræning ved Træningsenheden i Aalborg Kommune. Herudover vil patienter fra lokalområdet blive rekrutteret. Følgende inklusions- og eksklusionskriterier vil blive anvendt. - 4 -
Inklusion Forsøgspersoner mellem 18 og 80 år (raske forsøgspersoner og patienter) For patienter gælder yderligere følgende inklusionskriterium: Forsøgspersoner, der har en cerebrovaskulær skade verificeret ved CT- eller MRscanning Eksklusion Graviditet Addiktiv eller tidligere addiktiv adfærd defineret som misbrug af hash, opioder eller andre euforiserende stoffer Forsøgspersoner, som pga. kognitive og sproglige forstyrrelser ikke skønnes at forstå formålet med undersøgelsen og ikke vil kunne gennemføre forsøget Forsøgspersoner med svær almen svækkelse, herunder svær hjerte- og lungesygdom Forsøgspersoner med anden svær komorbiditet herunder betydende sygdom i bevægelsesapparatet, som påvirker projektdeltagelse Forsøgspersoner med pacemaker Forsøgspersoner med lokal infektion ved stimulationsområdet Forsøgsdesign og metoder Projektet udgøres af tre delforsøg. Fælles for disse tre delforsøg er, at forsøgspersonerne vil få påført overfladeelektroder på underarmen. Disse elektroder kan anvendes til at give elektrisk stimulation for at opnå muskelaktivering. Til registrering af muskelaktivitet, muskelkraft og beskrivelse af resulterende bevægelser anvendes der accelerometre, goniometre (vinkelmålere), strain gauges (tryksensorer) og elektromyografiske (EMG) optagelser via overfladeelektroder. Fælles for de tre delforsøg er også anvendelsen af bevægelsesdetekterende sensorer. Ved at analysere outputtet fra disse sensorer, som er rettet mod forsøgspersonens øvre ekstremiteter vil det blive afgjort, om og i så fald hvornår samt hvor længe FES skal gives for at assistere håndens aktuelle bevægelse samt om forsøgspersonen laver kompensatoriske bevægelser. For de deltagende patienter vil helbredsoplysninger (hjerneblødningen/blodproppens placering i hjernen, medicin, mv.) blive gemt. Se afsnit Oplysninger fra patientjournal. Protokol for delforsøg 1 24 forsøgspersoner (patienter) skal deltage i to sessioner af ca. 1 times varighed hver på to forskellige dage. Protokollerne for de to sessioner er identiske. I hver session skal forsøgspersonerne udføre en række motoriske opgaver, der alle involverer at åbne og lukke hånden, f.eks. at flytte en genstand fra en placering til en anden. Undervejs vil forsøgspersonen blive assisteret ved hjælp af elektrisk stimulation, når forsøgspersonen ikke er i stand til at åbne eller lukke hånden tilstrækkeligt. Der anvendes og undersøges to forskellige regulerings-principper for den elektriske stimulation med et mål om at finde det princip, der egner sig bedst til at assistere åbning og lukning af hånden. Desuden vil de to - 5 -
reguleringsprincipper blive sammenlignet med resultater fra motoriske øvelser uden anvendelse af elektrisk stimulation. Til vurdering af de motoriske øvelser anvendes en kombination af bevægelsesdetekterende sensorer og accelerometre til beskrivelse af håndens bevægelsesbane, tryksensorer til måling af håndens styrke og goniometre til beskrivelse af eventuelt svaj i håndleddet. Reguleringsprincip 1 har kun to stadier, tændt eller slukket. I modsætning til det første reguleringsprincip er reguleringsprincip 2 adaptivt. Denne real-tids adaption af FES-intensiteten er baseret på de målte parametre og tidligere FES intensiteter. Rækkefølgen for de tre paradigmer randomiseres for alle forsøgspersoner. Protokol for delforsøg 2 30 forsøgspersoner (19 patienter og 11 raske personer) skal deltage i en session af ca. 1 times varighed. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udføre en række motoriske øvelser, der er tilrettelagt således, at de kan bruges til at vurdere forsøgspersonens motoriske tilstand. Øvelserne inkluderer bevægelse af hånden, armen og skulderen. Vurdering af forsøgspersonen vil blive foretaget både manuelt, og automatisk af systemet. Den manuelle vurdering vil blive baseret på en anerkendt og valideret test, mens systemets vurdering er baseret på eksperimentelt udviklede metoder, der anvender de opsamlede data. Således kan den automatiske vurdering baseres på eksempelvis præcisionen af bevægelsesmønstre optaget af bevægelsesdetekterende sensorer og accelerometre, kombineret med hvor mange kræfter, der bruges under bevægelsen målt med EMG-optagelse. Baseret på de enkelte bevægelser i de forskellige øvelser vil der blive udregnet en score for hver øvelse i stil med den manuelle test. Protokol for delforsøg 3 27 forsøgspersoner skal deltage i en session af ca. 1 times varighed. Forsøgspersonerne skal udføre motoriske øvelser med et bestemt antal varierende sværhedsgrader. Øvelserne inkluderer bevægelse af hånden, armen og skulderen. Under hver øvelse vil de enkelte bevægelser blive analyseret af systemet for at afgøre kvaliteten af disse. Denne analyse, som foretages automatisk af systemet, er beskrevet i protokollen for delforsøg 2. Derudover vil der blive anvendt en ekstra bevægelsesdetekterende sensor til optagelse af forsøgspersonens kropsholdning. Optagelser fra denne sensor suppleret med optagelser fra goniometre og accelerometre vil blive anvendt til at detektere kompenserende bevægelser, som kan finde sted i f.eks. skulderleddet, håndleddet eller i form af svaj i ryggen. I den ene del af forsøget vil forsøgspersonen modtage feedback fra systemet baseret på kvaliteten af de enkelte udførte øvelser i form af instruktioner om hvordan øvelsen er faktisk er udført i forhold til hvordan den burde have været udført. I sidste del af forsøget modtager patienten ikke feedback. Rækkefølgen for de to paradigmer vil blive randomiseret for hver enkel patient. - 6 -
Risici, bivirkninger og ulemper Ved deltagelse i dette forsøg er risikoen for skader den samme, som hvis forsøgspersonen udfører de samme aktiviteter uden elektrisk stimulation. Det skal bemærkes, at der aldrig har været rapporteret om skader forårsaget af kontrolleret anvendelse af stimulationer samt de tests/målemetoder, der er inkluderet i dette forsøg, og at der ingen kendte hverken langtids- eller korttidsbivirkninger er ved stimulationerne. De elektriske stimuli kan dog blive opfattet som ubehagelige, men ubehaget ophører så snart stimulationerne stoppes. Statistik Delforsøg 1 Til undersøgelse af systemets pålidelighed anvendes intraclass correlation coefficients (ICC). Gentagne ANOVA-målinger vil blive anvendt for at undersøge forskelle mellem henholdsvis ingen FES og de to reguleringsprincipper for den givne FES. En metode udviklet af Walter, 1998, er anvendt til at udregne det nødvendige antal forsøgspersoner til undersøgelse af metodernes pålidelighed. Tidligere pilotforsøg har vist en pålidelighedsfaktor på ρ: 0,81 og derfor forventes en pålidelighedsfaktor i ca. samme størrelsesorden for det kommende forsøg. I pilotforsøgene var den mindste effekt, der blev fundet mellem to af de tre forskellige reguleringsprincipper (reguleringsprincip 1 vs. reguleringsprincip 2) lig med ~0,22. Herudover viste ANOVA-testen af pilotdata en korrelation mellem gentagne målinger på 0,76 og en ε-værdi (sphericity) lig med 0,86. Antallet forsøgspersoner blev fundet til at være 15 ved anvendelse af følgende parametre: antal sessioner n: 2; pålidelighedsfaktor ρ 0 : 0,4 (mindst acceptable værdi); forventet pålidelighedsfaktor ρ: 0,8; α fejl-sandsynlighed: 0,05; styrke: 0,80. Styrkeberegninger for ANOVA-testen blev foretaget med anvendelse af følgende parametre: α fejlsandsynlighed: 0,05; styrke: 0,80; grupper: 1; gentagne målinger: 3; korrelation mellem gentagne målinger: 0,76; sphericity ε: 0,86. Disse parametre kombineret med en effektstørrelse på 0,22 giver et samlet antal forsøgspersoner på 20. Der forventes et maskimalt frafald på ca. 20 %. Derfor ønskes det at rekruttere 24 forsøgspersoner til delforsøg 1. Delforsøg 2 Korrelationsanalyse vil blive anvendt til at undersøge graden af korrelation mellem resultaterne fra den anerkendte metode og den automatiserede metode for hver gruppe. Derudover vil Bland-Altman differensplots blive konstrueret for at undersøge, hvorvidt der er systematiske forskelle mellem de to metoders resultater. Resultater fra pilotforsøg har vist stærk korrelation mellem de anvendte metoder for begge grupper (patientgruppe ρ: 0,78; rask gruppe ρ: 0,85). Antallet af forsøgspersoner nødvendig for korrelationsanalyse blev udregnet til at være 25 (patientgruppe n: 16; rask gruppe n: 9) ved brug af følgende parametre: ρ 0 : 0.25 (nulhypotese som der testes imod); ρ 1 : 0,73/ρ 1 : 0,85 (alternativ hypotese); α fejlsandsynlighed: 0,05; styrke: 0,80. Der forventes et maskimalt frafald på ca. 20 %. Derfor ønskes det at rekruttere 19 patienter og 11 raske forsøgspersoner til delforsøg 2. - 7 -
Delforsøg 3 Parret t-test vil blive anvendt til at undersøge forskelle i præstationsniveauer, når forsøgspersonerne gives feedback, i forhold til når der ikke gives feedback. Tidligere pilotforsøg har vist en effektstørrelse på 0,56 mellem de to anvendte paradigmer. Således skal der bruges 22 forsøgspersoner ved anvendelse af denne effektstørrelse og følgende parametre: α fejl-sandsynlighed: 0,05; styrke: 0,8. Der forventes et maskimalt frafald på ca. 20 %. Derfor ønskes det at rekruttere 27 forsøgspersoner til delforsøg 3. Etiske overvejelser Forsøget udføres i henhold til Helsinki Deklaration II, anmeldes til Den Videnskabsetiske Komité for Region Nordjylland og forsøgspersonerne vil blive informeret i henhold til retningslinjerne nævnt i afsnittet Retningslinjer for mundtlig information og informeret samtykke. Alle målinger er anonyme og vil blive kodet med fortløbende numre til analyse og sammenligninger. Der vil ikke være fordele forbundet ved deltagelse, hverken for patienter eller raske forsøgspersoner. Projektet vil dog kunne have betydelig interesse for den fremtidige behandling af patienter med følger efter apopleksi, hvorfor gennemførelsen af forsøgsrækken skønnes etisk forsvarlig. Forsikring Forsøgspersonerne er dækket af Patientforsikringen. Personlige data Efter forsøget gemmes data. Disse data er reelt alene anvendelige for tolkningen af nærværende forsøg og vil derfor være uinteressante for tredje part. Data opbevares jf. betingelserne i Persondataloven og anden relevant lovgivning. Forsøget anmeldes ikke til Datatilsynet jf. Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om undtagelse fra pligten til anmeldelse af visse behandlinger, som foretages for en privat dataansvarlig. Oplysninger fra patientjournaler I forbindelse med forsøget indhentes informationer om hjerneblødningens eller blodproppens placering i patientens hjerne. Informationerne anvendes til at dokumentere, at de deltagende patienter har haft en blodprop eller hjerneblødning (dette er et inklusionskriterium for patienter) og dens placering i hjernen. Disse informationer vil fremgå anonymt i forsøgsresultaterne. - 8 -
Økonomi Initiativtager til projektet er Professor Ole Kæseler Andersen, Center for Sanse-Motorisk Interaktion, Aalborg Universitet. Projektet finansieres af Center for Sanse-Motorisk Interaktion via en bevilling fra Det Frie Forskningsråd Teknologi og Produktion på kr. 4,995,937. Forskerene, der står bag forsøget, har ingen økonomiske interesser i projektet. Betaling til forsøgspersoner Raske forsøgspersoner modtager kr. 133 pr. time som betaling for deres deltagelse i forsøget. Beløbet er skattepligtigt og bliver derfor indrapporteret til Skat som B-indkomst. Patienter modtager ingen økonomisk kompensation for deres deltagelse i projektet, dog kan kørselsgodtgørelse efter gældende takster gives. Publicering af resultater Projektets resultater vil blive søgt offentliggjort i anerkendte tidsskrifter uanset udfaldet af projektet. Tidsplan Forsøgene forventes påbegyndt umiddelbart efter godkendelse i den Videnskabsetiske Komite for Region Nordjylland i september 2013 og løber indtil september 2017. Retningslinjer for mundtlig information og informeret samtykke Indkaldelse af mulige forsøgspersoner Når potentielle, interesserede forsøgspersoner henvender sig hos kontaktpersonen for forsøget, sikres det, at følgende oplysninger gives, enten mundtligt, pr. telefon, brev eller e-mail. At der er tale om en anmodning om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Formålet med forsøget At det er frivilligt at deltage, og at forsøgspersonen når som helst kan trække sit tilsagn om deltagelse tilbage, uden at dette vil påvirke forsøgspersonens nuværende eller fremtidige behandling At forsøgspersonen har ret til betænkningstid, før der afgives samtykke til deltagelse i forsøget, og at forsøgspersonen har ret til at medbringe en bisidder, når den mundtlige information gives. Forsøgspersonen vil få udleveret skriftet "Forsøgspersonens rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt", som indeholder oplysninger omkring tavshedspligt, aktindsigt og klageadgang At materialet "Deltagerinformation" fremsendes pr. brev til forsøgspersonen, således at denne kan få oplysninger om forsøget inden informationssamtalen. - 9 -
Til slut aftales et tidspunkt og sted for informationssamtalen Informationssamtalen Til informationssamtalen reserveres et egnet lokale, f.eks. et mødelokale, hvor samtalen kan gennemføres uforstyrret. Der kan evt. serveres kaffe, te og/eller sodavand. Selve informationssamtalen skal afholdes af den projektansvarlige eller en seniorforsker, der har fået bemyndigelse til dette. Samtalen skal indeholde følgende oplysninger/spørgsmål: Det er frivilligt at deltage, og forsøgspersonen kan når som helst trække sit tilsagn om deltagelse tilbage, uden at dette vil påvirke hans/hendes nuværende eller fremtidige behandling Forsøgspersonen har ret til betænkningstid før samtykket afgives, og forsøgspersonen har ligeledes ret til at medbringe en bisidder, når han/hun modtager den mundtlige information. Forsøgspersonen spørges, om han/hun ønsker, at der er en bisidder til stede. Formålet med forsøget oplyses, og det forklares, hvordan forsøget skal udføres. Der tages udgangspunkt i "Deltagerinformation", som forsøgspersonen har modtaget inden informationssamtalen. Skriftet "Forsøgspersonens rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt" udleveres, og det forklares, at skriftet indeholder oplysninger omkring tavshedspligt, aktindsigt og klageadgang. Forsøgspersonen spørges om, at han/hun har gennemlæst "Deltagerinformation". Hvis dette ikke er tilfældes, beder vi forsøgspersonen gennemlæse denne. Når det er sikret, at forsøgspersonen har gennemlæst deltagerinformationen, spørges forsøgspersonen, om han/hun har spørgsmål til forsøget? Herefter gives forsøgspersonen en demonstration i laboratoriet og div. måleudstyr og dets anvendelse i forsøget fremvises. Forsøgspersonen gøres opmærksom på, at han/hun har ret til betænkningstid, før samtykket afgives (vær opmærksom på, at Den Nationale Videnskabsetiske Komité anbefaler, at man så vidt muligt skal give 24 timers betænkningstid!). Forsøgspersonen gøres igen opmærksom på, at det er frivilligt at deltage, og at han/hun når som helst trække dit tilsagn om deltagelse tilbage, uden at dette vil påvirke nuværende eller fremtidige behandling. - 10 -
Forsøgspersonen oplyses om, at såfremt han/hun ikke ønsker at gøre brug af betænkningstiden, kan samtykket afgives herefter. Der aftales tidspunkt og sted for forsøgets afholdelse. Til slut informeres der om, hvem der er kontaktperson for projektet (det vises, at navnet fremgår af "Deltagerinformation"), og at denne person til hver en tid kan kontaktes, hvis der er yderligere spørgsmål. - 11 -
Referenceliste B. Dobkin. The economic impact of stroke. Neurology, 45, 1995. J. A. Kleim, and T. A. Jones. Principles of Experience-Dependent Neural Plasticity: Implications for Rehabilitation After Brain Damage, Journal of Speech, Language, and Hearing Research, 51, 2008. J. S. Knutson, M. Y. Harley, T. Z. Hisel, S. D. Hogan, M. M. Maloney, J. Chae. Contralaterally Controlled Functional Electrical Stimulation for Upper Extremity Hemiplegia: An Early-Phase Randomized Clinical Trial in Subacute Stroke Patients, Neurorehabilitation and Neural Repair, 26(3), 2012. C. Kowalczewski, V. Gritsenko, N. Ashworth, P. Ellaway, and A. Prochazka. Upper- Extremity Functional Electrical Stimulation-Assisted Exercises on a Workstation in the Subacute Phase of Stroke Recovery, Arch Phys Med Rehabil, 88, 2007. E.S. Lawrence, C. Coshall, R. Dundas, J. Stewart, A.G. Rudd, R. Howard, C.D.A. Wolfe. Estimates of the Prevalence of Acute Stroke Impairments and Disability in a Multiethnic Population, Stroke, 32, 2001. A. Meilink, B. Hemmen, H.A.M. Seelen, G. Kwakkel. Impact of EMG-triggered neuromuscular stimulation of the wrist and finger extensors of the paretic hand after stroke: a systematic review, Clinical Rehabilitation, 22, 2008. M. B. Popovic, D. B. Popovic, T. Sinkjær, A. Stefanovic, L. Schwirtlich. Clinical evaluation of Functional Electrical Therapy in acute hemiplegic subjects, Journal of Rehabilitation Research and Development, 40(5), 2003. Sundhedsstyrelsen. Hjerneskaderehabilitering en medicinsk teknologivurdering; Hovedrapport, 2011. S. D. Walter, M. Eliasziw, A. Donner. Sample size and optimal designs for reliability studies, Statistics in Medicine, 17, 1998. M. Zampolini et al. Tele-rehabilitation: present and future. Ann 1st Super Sanita, 44(2), 2008. - 12 -