DELTAGERINFORMATION. Forespørgsel om deltagelse. Baggrund og formål

Relaterede dokumenter
BILAG D. DELTAGERINFORMATION Version 2 / 21/02/2019

Deltagelse i et videnskabeligt forsøg i Smertecenter Syd

Undersøgelse af det bedøvede hudområde efter nerveblokade med lokalbedøvelse i hofteområdet

Deltagerinformation om deltagelse i videnskabeligt forsøg om tape stripping

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg.

københavns universitet det natur- og biovidenskabelige fakultet DELTAGERINFORMATION OM FORSKNINGSPROJEKTET SKOT III MØDRE

Perfusion skanning af nyretumorer

Blodprøveanalyser og biobank fra navlesnorsblod hos nyfødte

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg.

Deltagerinformation Information om deltagelse i den videnskabelige undersøgelse: Ambulant nefrektomi med

Biologiske signaler i graviditeten - Genetisk information

Deltagerinformation om deltagelse i det videnskabelige forsøg (protokol B):

Mammaimplantater og bakteriologi ved brystforstørrende operation.

Hvidovre Hospital Gynækologisk-Obstetrisk afdeling. Deltagerinformation

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt projekt

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg

Skeletmuskulaturens og fedtvævets regulering af fedtstofskiftet i mennesker

Revideret august Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg

At skrive en god deltagerinformation (december 2011)

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. for individer med tilbagevendende depression

Betydningen af sammensætningen af sportsdrik for udvikling af udholdenhedspræstationsevnen

Forsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere

for individer med tilbagevendende depression

Vil du deltage i et forskningsprojektet der handler om psykoedukation til pårørende?

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg

Metronidazol til behandling af dientamoebiasis hos børn i Danmark - Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet klinisk studie

Første trimester screening for svangerskabsforgiftning

Tilbage til fysisk krævende arbejde med ondt i ryggen. Et prospektivt kontrolleret interventionsprojekt GoBack.

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE

N. Phrenicus blokade. Patientinformation

Koagulationsprofil hos patienter som opereres for lungekræft - et randomiseret, kontrolleret studie

RUTINE HJERTESCANNING

Protokolresume: nyretumorer, dels spredning af tumorceller i forbindelse med udtagning af vævsprøve.

Drillemave projektet Videnskabelig undersøgelse om behandling af børn med forstoppelse og afføringsinkontinens

Kapitel 1. Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en tillægsprotokol

Forekomsten af vektorbårne infektioner hos personer med risiko for flåtbid

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE

Vi vil hermed spørge om du vil deltage i et Sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt.

Deltagerinformation om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg

FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg

Deltagerinformation INFORMATION TIL DELTAGERE

Deltagerinformation om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg

Deltagerinformation INFORMATION TIL DELTAGERE

Forsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere med BMI 30-35

Forespørgsel om at deltage i forskningsprojektet STATICH: Blodfortyndende behandling efter hjerneblødning

Patient info studie1. Skrevet af Administrator Mandag, 20. juni :22 - Senest opdateret Søndag, 11. marts :08

Biologiske Signaler i Graviditeten

Aarhus Universitetshospital

Studie 2: Deltagerinformation om deltagelse i det videnskabelige forsøg: Effekten af resveratrol på insulinfølsomhed, fedt- og sukkeromsætning

Aarhus Universitetshospital

Mekanismer bag tidlig æggestokkealdring

Deltagerinformation. Undersøgelse af virkningen af et bioaktivt protein (CGMP) - et biprodukt fra ostefremstilling, givet i 3 forskellige dosis

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg

Deltagerinformation INFORMATION TIL DELTAGERE

The COCOE Study. Det er frivilligt at deltage i forsøget. Du kan når som helst og uden at give en grund trække dit samtykke tilbage.

Telemedicinsk service til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

KOMITÉSYSTEMETS TJEKLISTE INDHOLD KLINISKE LÆGEMIDDELFORSØG

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg

Strålebehandling vejledt af PETskanning ved hoved-/halskræft

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg.

Deltager information. Deltagerinformation H-D _v11_ Kære Patient

DELTAGERINFORMATION. Bypassoperation vejledt af trykmåling i kranspulsårerne

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Juni 2017

Deltagerinformation INFORMATION TIL DELTAGERE

Kapitel 1. Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en tillægsprotokol

Deltagerinformation. Målgruppe: Beboere på plejehjem. Du skal være over 65 år og skal have boet på plejehjem i minimum 6 måneder.

Information til deltagere

Effekt af østrogen administration på den anabole effekt af styrketræning

Videnskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 28. januar 2015 Lone Gundelach

Deltagerinformation. Forebyggelse af sårinfektioner efter kejsersnit

Videnskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 3. november 2014 Lone Gundelach

Kost, kræft og helbred Næste generationer

9. Dokumentation for den forsøgsansvarliges uddannelse (f.eks. autorisationsid).

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg

Information til forsøgsdeltagere

Skriftlig deltagerinformation

Information vedrørende deltagelse i det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt:

Deltagerinformation og samtykkeerklæring ved deltagelse i en videnskabelig undersøgelse. NeoCol

Radiofrekvensablation (varmebehandling) af hjerterytmeforstyrrelser

INFORMATION TIL FORSØGSPERSONER - med henblik på evt. deltagelse i et tværfagligt forskningsprojekt.

BEK nr 1464 af 02/12/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 2. februar Senere ændringer til forskriften Ingen

TIL PATIENT. Information til patienter om deltagelse i et forskningsprojekt (Indeholder samtykkeerklæring/fuldmagt) DAHANCA 30

Deltagerinformation. Forebyggelse af sårinfektioner efter kejsersnit

Radiofrekvensablation (varmebehandling) af hjerterytmeforstyrrelser

Det videnskabsetiske Komitésystem

Mæslinge-fåresyge-røde hunde-vaccine ved 6 måneders alderen, immunologi og morbiditet blandt danske småbørn

Skriftlig deltagerinformation.

BEHANDLING AF KVINDER EFTER FØDSELSRELATERET BLØDNING

FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION

Biologiske signaler i graviditeten - Genetisk information

December Appendiks 1 Retningslinjer for vederlag eller andre ydelser til frivillige forsøgspersoner

Ballonudvidelse af hjertets kranspulsårer

KAG. En røntgenfremstilling af hjertets kranspulsårer. Regionshospitalet Silkeborg. Diagnostisk Center Afsnit M1

Skriftlig information, når det er bedst. v/ Else Wad Bjørn, kommunikationschef

Skriftlig deltagerinformation

DD2 - Dansk center for strategisk forskning i type 2 diabetes. Godkendt af Den Videnskabsetiske Komité for Region Syddanmark, journal nr. S

INFORMATION TIL FORSØGSPERSONER

REDUCERER BEHANDLING MED EN GLP-1 RECEPTOR-AGONIST ALKOHOLFORBRUGET

Deltagerinformation og samtykkeerklæring om deltagelse i en videnskabelig undersøgelse

Transkript:

DELTAGERINFORMATION - med henblik på evt. deltagelse i videnskabeligt forskningsprojekt Hvordan påvirker immobilisering med eller uden samtidig træning kredsløbet: fokus på blodkarenes funktion, kapillærnetværket og kommunikation i kredsløbet. Forespørgsel om deltagelse Vi vil gerne spørge dig om, du vil deltage som forsøgsperson i det nedenfor beskrevne videnskabelige studie, der udføres af Lasse Gliemann, Adjunkt, og Ylva Hellsten, Professor, fra Institut for Idræt og Ernæring ved Københavns Universitet. Før du træffer beslutning om deltagelse, skal du fuldt ud forstå hvad projektet går ud på og hvorfor vi ønsker at gennemføre det. Vi vil derfor bede dig om at læse denne deltagerinformation grundigt. Såfremt du stadig er interesseret vil du blive inviteret til en samtale om projektet, hvor denne deltagerinformation vil blive uddybet, og hvor du har mulighed for at stille de spørgsmål du måtte have. Du er her velkommen til at tage en bisidder med, fx et familiemedlem eller en ven. Hvis du beslutter dig for at deltage i projektet, vil vi bede dig om at underskrive en samtykkeerklæring. Husk at du har ret til betænkningstid før du beslutter dig. Det er dog vigtigt at vide at det stadig er frivilligt at deltage i projektet, og du kan når som helst, og uden at give en grund, trække dit samtykke tilbage. Baggrund og formål Regelmæssig fysisk aktivitet har mange gavnlige effekter på skeletmuskler samt blodkars funktionsevne, og medfører generelt et forbedret helbred og en øget præstationsevne. Immobilisering og derved fysisk inaktivitet, fx ved gipsning af et skadet ben, har omvendt en række negative konsekvenser og leder til funktionstab i både skeletmuskler og blodkar. I dette studie søger vi at opnå en bedre forståelse for hvordan fysisk inaktivitet, her ved 2-ugers immobilisering af et ben, påvirker funktionsevnen af skeletmuskler og blodkar. Et vigtigt aspekt i studiet er også at afklare hvorvidt træning af det modsatte ben under immobilisering kan forebygge tabet af funktionsevne, samt at undersøge forskelle i tilpasninger mellem benene under den efterfølgende genoptræning. Til sidst vil vi med projektet også forsøge at kortlægge de cellulære mekanismer der leder til ændringer i kredsløbet, både lokalt og globalt, ved fysisk inaktivitet og træning. 1

Projektet vil kunne udvide vores forståelse for hvordan immobilisering og fysisk inaktivitet påvirker skeletmuskler og blodkars funktionsevne, og derudover give vigtig ny viden om hvordan man bedst muligt mindsker det funktionelle tab ved skader og dertilhørende immobilisering. Studiedesign og forsøgspersoner Studiet er et interventionsstudie hvori der indgår, i alt, 24 moderat fysisk aktive unge mænd og kvinder. Du kan deltage i studiet hvis du er i alderen 18 35 år, og du ydermere opfylder nedenstående inklusionskriterier. Der foretages desuden en helbredsundersøgelse, hvor det vurderes om du er egnet til deltagelse eller ej. Du kan deltage i studiet hvis du opfylder følgende: Sund og rask Myndig samt habil BMI < 25 Habituelt/moderat fysisk aktiv Du kan ikke deltage hvis du: Lider af hjertekarsygdomme eller af andre kroniske sygdomme (du bedes oplyse herom) Har et regelmæssigt indtag af medicin Er ryger, eller tidligere ryger inden for de sidste 10 år Indtager flere end 14 (mænd) eller 7 (kvinder) genstande alkohol om ugen Deltager i regelmæssig højintens interval- eller styrketræning Bruger p-piller Har en kendt øget risiko for dannelse af blodpropper Udover at opfylde ovenstående kriterier skal du kunne møde på Institut for Idræt og Ernæring på Københavns Universitet til en indledende samtale og helbredsundersøgelse, til to eksperimentelle forsøgsdage, der udføres hver tre gange undervejs i projektet, samt til to korte identiske forsøgsdage. Derudover vil der være en række træningssessioner som du også skal deltage i. Du må desuden ikke deltage i andre forskningsprojekter i samme periode uden forudgående aftale med forsøgslederne. 2

Studiets forløb og udførelse Indledende samtale og helbredsundersøgelse Indledningsvist gennemgås studiets forløb, des forsøgsdage og eksperimentelle procedurer, risici og udbytte ved deltagelse. Derudover vil der være mulighed for at stille eventuelle spørgsmål, og du vil få udleveret samtykkeerklæringen der skal underskrives før der kan foretages test og målinger. Dernæst foretages der en helbredsundersøgelse som involverer en mindre undersøgelse af hjertet, blodtryksmålinger og der tages en blodprøve for yderlige at klarlægge din generelle helbredstilstand. Afslutningsvist vil du gennemgå tilvænning til et-bens sparkeergometeret, som benyttes undervejs i studiet, samt en test af din maksimale iltoptagelse (udføres på cykel). Husk på, at du har ret til betænkningstid efter samtalen og før underskrivelse af samtykkeerklæringen, og såfremt du ønsker at benytte denne ret udføres helbredsundersøgelsen blot efterfølgende. Udelukkelse eller afbrydelse af forsøget Helbredsundersøgelsen vurderes af de forsøgsansvarlige i samråd med den ansvarlige læge, og det afgøres hvorvidt du er egnet til deltagelse i studiet. Opstår der situationer undervejs i studiets forløb, der medfører at du ikke længere er egnet til deltagelse, kan du blive ekskluderet. Ydermere kan forsøget afbrydes såfremt der opstår uforudsigelige problemer i forsøgsafviklingen, eller hvis du som forsøgsperson ønsker det. Den eksperimentelle intervention Ved studiets start fordeles alle deltagere ved lodtrækning til en af to grupper, en immobiliseringsgruppe (I) og en immobiliserings og træningsgruppe (IT). Uanset om du er i den ene eller anden gruppe vil du som forsøgsperson skulle gennemgå en 2-ugers periode med immobilisering af det ene ben, hvilket sker ved at der lægges en gips omkring benet. Placeres du i IT gruppen vil du i de to uger skulle gennemføre 10 træningssessioner af det modsatte ben, hvorimod du ikke skal foretage dig yderligere såfremt du placeres i I gruppen. Træningen består af et-bens cykeltræning i en specifikt udviklet model, og alle træningssessioner vil blive instrueret. Efterfølgende vil du, uagtet gruppe, skulle gennemgå en 4-ugers træningsperiode bestående af højintens cykeltræning tre gange om ugen (i alt ca. 12 sessioner), der ligeledes vil være instrueret. Alle træningssessioner undervejs i studiet foregår på Institut for Idræt og Ernæring, Københavns Universitet, og du forsynes desuden med krykker og periodekort til fri afbenyttelse af offentlig transport i immobiliseringsperioden. Alle forsøgspersoner, uanset gruppe, vil få udleveret et bælte indeholdende accelerometer teknologi, der skal bæres i 7 dage før immobiliseringen og ligeledes 7 dage under immobilisering. Dette 3

accelerometer måler bevægelse (det måler accelerationer og er derfor ikke GPS baseret) og kan derfor bruges til at bestemme det fysiske aktivitetsniveau. Forsøgsprotokol Nedenfor er de forskellige forsøgsdage beskrevet, og du skal gennemføre forsøgsdag 1 og 2 tre gange og forsøgsdag 3 én gang, i alt. Det er vigtigt at du ikke, 24 timer før forsøgsdagene, udfører anstrengende fysisk arbejde eller træning, samt for forsøgsdag 1 og 2 ikke indtager the, kaffe, cola eller andet koffeinholdigt. Desuden må du ikke indtage smertestillende eller andet medicin op til forsøgsdagene. Du skal altid informere den forsøgsansvarlige om eventuel indtag af smertestillende medicin, da det kan påvirke målingerne. Forsøgsdag 1: Du skal møde på Institut for Idræt og Ernæring om morgenen, og må gerne have spist lidt morgenmad ca. en time inden. Du placeres indledningsvist i en seng, hvor der efter forudgående lokalbedøvelse af huden anlægges katetre (plastikslanger) i femoralarterien og venen (de store blodkar i lysken) på det ben der immobiliseres samt femoralarterien på det modsatte ben. Katetrene i lysken bruges til at udtage blodprøver fra samt til at indgive farmakologiske stoffer i. Indgivelsen af farmakologiske stoffer sker for at kunne bestemme blodkarfunktionen, og der indgives undervejs: i) Acetylkolin, ii) Sodium Nitroprusside og iii) Tyramin. Indgivelsen foregår mens du ligger og hviler i sengen, og blodkarfunktionen bestemmes ved at blodgennemstrømningen af benet måles samtidig med indgivelsen. Efter dette placeres du i sparkeergometeret, der bruges til at bestemme blodkarfunktionen under arbejde og passiv bevægelse af benet. Der udføres gradueret sparkearbejde med stigende belastninger for begge ben, samtidigt med at der udtages blodprøver og måles blodgennemstrømning af benet. Afslutningsvist fjernes katetrene, og du informeres om behandling af områderne hvor disse har været placeret Forsøgsdag 2: Du skal møde på Institut for Idræt og Ernæring om morgenen, fastende (ingen mad eller drikke fra kl 20 aftenen før, du må dog gerne drikke lidt vand efter tørst), hvorefter der foretages en DXA scanning til at bestemme fordelingen af vævstyper (fedtvæv, muskelvæv mm.) i kroppen. Dernæst placeres du i en seng, og når hviletilstand er opnået måles blodgennemstrømningen i en arterie der leder blod til hjernen (carotid arterien) med ultralyd under forskellige situationer, heriblandt positionsskift og CO 2 indånding. Alle non-invasive og ufarlige. Dette gøres for at bestemme blodkarfunktionen i halsarterierne. Efterfølgende lokalbedøves hud og muskelhinde i låret og der laves et lille snit med en skalpel, hvorigennem der udtages muskelbiopsier, to fra det ene ben og én fra det andet (ca. 100-200 mg pr. biopsi). Samme procedure følges efterfølgende hvor der tages hudbiopsier, to fra hvert ben (ca. 3x3 mm pr biopsi). Alle snit samt områder for hudbiopsier dækkes med Steri-Strips (specielt plaster der lukker huden) og vandtæt plaster. Efter at hud- og 4

muskelbiopsier er udtaget, udføres der gradueret sparkearbejde i sparkeergometeret med det ikke gipsede ben efterfulgt af en 2-timers hvileperiode før der igen udtages muskelbiopsier fra det gipsede ben. Dette gøres for at bestemme effekten af arbejde med det modsatte ben. Afslutningsvist udføres der ligeledes gradueret sparkearbejde med det gipsede ben, og inden du forlader laboratoriet instrueres du grundigt i behandling af områder, hvor der er foretaget invasive indgreb. Forsøgsdag 3: Efter ankomst til laboratoriet placeres du i en seng og hviler indtil hviletilstand er opnået. Dernæst lokalbedøves hud og muskelhinde på låret og der laves et lille snit med en skalpel og udtages muskelbiopsier, en fra hvert ben (ca. 100-200 mg pr. biopsi). Samme procedure følges efterfølgende hvor der tages hudbiopsier, en fra hvert ben (ca. 3x3 mm). Alle snit dækkes med Steri- Strips og vandtæt plaster. Du vil igen blive instrueret i behandling af områder, hvor der er foretaget invasive indgreb. Tidsforbrug Som forsøgsperson skal du møde til ovenstående forsøgsdage, der alle udføres på Institut for Idræt og Ernæring, Københavns Universitet. Der er et forventeligt tidsforbrug på: - Indledende samtale og helbredsundersøgelse ca. 1-2 timer - Forsøgsdag 1 ca. 5 timer (udføres tre gange) - Forsøgsdag 2 ca. 7 timer (udføres tre gange) - Forsøgsdag 3 ca. 1 time (udføres to gange) Derudover vil du som forsøgsperson skulle gennemføre to uger med immobilisering af det ene ben, samt efterfølgende fire uger med højintens træning tre gange om ugen af en times varighed. Alt efter hvilken gruppe du placeres i, vil der være yderlige træningssessioner undervejs i immobiliseringsperioden. Al træning udføres på Institut for Idræt og Ernæring, Københavns Universitet. Eksperimentelle procedurer Du vil undervejs i studiet skulle gennemgå forskellige eksperimentelle procedurer, der alle er beskrevet nedenfor. Disse involverer både invasive samt non-invasive procedurer, og er alle standard procedurer på Institut for Idræt og Ernæring, Københavns Universitet, og de forsøgsansvarlige har mange års erfaring med denne type eksperimentelle forsøg. DXA-scanning En DXA-scanning er Dual-energy X-ray absorptiometry scanning der bruges til at bestemme kropssammensætningen af forskellige vævstyper, fx muskelvæv, fedtvæv samt knoglevæv. Dette gøres 5

ved at udsende svage røntgenstråler, og ved en helkrops DXA-scanning udsendes der 0,0006 msv. Dette må anses for at være en meget lille strålingsdosis, som i Retningslinjer om ioniserende stråling i biomedicinsk forsøg er klassificeret som kategori 1 (effektive doser under 0,1 msv til voksne). I denne kategori er risikoen for stokastisk skade ved stråling af normale forsøgspersoner i størrelsesordenen 1:1000000, eller mindre. Denne risiko må anses for at være ubetydelig, hvorfor der ingen forventelige gener er i forbindelse med udførelsen af en DXA-scanning. Måling af blodgennemstrømning Undervejs i studiet måles der gentagne gange blodgennemstrømning af benet (femoralarterien i lysken) og halsarterierne, hvilket gøres ved brug af ultralydsdoppler. Denne metode er non-invasiv og helt ufarlig (samme der bruges til scanning ved graviditet), hvorfor der ingen forventelige gener eller risici er. Blodprøvetagning I løbet af studiet udtages der blodprøver fra venen i albuebøjningen ved hjælp af en sommerfugl (lille nål), samt der udtages blodprøver fra de anlagte katetre i lysken (femoralarterien og venen). Der udtages henholdsvis <10 og <200 ml blod ved helbredsundersøgelsen og forsøgsdag 1, hvilket ikke udgør nogen risiko (normal bloddonation er 450 ml). Det kan gøre ondt at få taget en blodprøve og der kan i enkelte tilfælde opstå et blåt mærke og ømhed i dagene efter. Anlæggelse af katetre samt indgivelse af farmakologiske stoffer Anlæggelse af katetre i lysken (femoralarterien og venen) foregår efter at området for indgrebet er renset og steriliseret, og huden er blevet lokalbedøvet med Lidokain. Herefter anlægges der kateter i femoralarterien og venen på begge ben. Disse bruges til at udtage blodprøver fra samt til at indgive farmakologiske stoffer, der bruges til at bestemme blodkarfunktionen. Indgrebet udføres af den forsøgsansvarlige læge der har stor rutine med netop denne type indgreb. Desuden har hele den forsøgsansvarlige gruppe mange års erfaring med metoden og den eksperimentelle procedure. Der kan efter indgrebet opstå en mindre blodansamling, der i dagene efter kan give et blåt mærke og ømhed. Intens fysisk aktivitet frarådes umiddelbart efter indgrebet, men kan udføres som vanligt dagen efter. Til at klarlægge blodkarfunktionen indgives der farmakologiske stoffer; Acetylkolin (Ach), Sodium Nitroprusside (SNP) og Tyramin. Ach og SNP medfører udvidelse af benets blodkar og øger derved blodtilførslen til benet kortvarigt, og undervejs måles denne blodgennemstrømning. Den øgede blodtilførsel kan hos nogle fornemmes som en ekstra tyngde eller varme i benet, der dog ikke giver nogle former for ubehag. Tyramin medfører karkontraktion og vil resultere i en reduceret 6

blodgennemstrømning, hvorfor benet her kan føles lidt koldt. Hvert stof indgives i ca. 6 minutter og virkningen på blodkarrene forsvinder kort efter indgivelsen ophører. Udtagelse af muskelbiopsier Ved udtagning af muskelbiopsier renses og steriliseres området for indgrebet (lårmusklen), før hud og muskelhinde lokalbedøves med Lidokain. Dernæst laves der et snit i huden, af ca. 0,5-1 cm, og muskelbiopsien udtages ved hjælp af en biopsinål. En muskelbiopsi vejer omkring 100-200 mg. Efter indgrebet lukkes snittet med Steri-Strips (plaster der lukker huden) og dækkes med vandfast plaster. Der kan føles et ubehag, og i enkelte tilfælde smerte, i det øjeblik muskelbiopsien udtages. Selve proceduren tager dog kun et par sekunder, og der kan udføres arbejde/fysisk aktivitet umiddelbart efter at muskelbiopsien er taget. Der kan være lokal ømhed som minder om et blåt mærke, i op til fire dage efter indgrebet. Der er en mindre risiko for infektion i selve snittet i huden, hvilket dog forebygges og modvirkes hvis de angivne instruktioner om behandling følges. Der kan ved indgrebet blive beskadiget en sensorisk nerve lokalt, hvilket vil medføre at et område på låret kan blive følelsesløst i en periode, og i meget sjældne tilfælde kan en lokal motorisk nerve beskadiges. I så fald kan evnen til at aktivere en lille del af lårmusklen mistes, men totalt set vil muskelfunktionen være upåvirket. Proceduren omkring udtagelse af muskelbiopsier er rutine på laboratoriet, og er forløbet uden komplikationer i mere end 25 år. Hudbiopsier Når der skal tages en hudbiopsi rengøres og steriliseres området, hvorefter huden lokalbedøves med Lidokain. Herefter tages der, ved brug af en nål til formålet, et ca. 3x3 mm stykke hud. Efterfølgende dækkes området med Steri-Strips og vandtæt plaster, og du instrueres i behandling af området. Der er sjældent gener og ubehag forbundet med metoden, og risikoen for infektion i såret forebygges via korrekt behandling. Samlede risici og bivirkninger De beskrevne eksperimentelle procedurer, såsom udtagelse af blodprøver og muskelvæv samt anlæggelse af katetre er standard procedurer på Institut for Idræt og Ernæring, hvor vi har mange års erfaring med netop disse metoder og deres brug i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. Der kan opstå et blåt mærke som er ømt i dagene efter blod- og muskelprøver og i sjældne tilfælde kan der forekomme infektion. Alle indgreb forestår under sterile forhold og du vil blive grundigt instrueret i hvordan du kan nedbringe risikoen for infektion. Du skal dog være opmærksom på, at der altid kan opstå komplikationer, både de beskrevne men også uforudsigelige, ved deltagelse i sundhedsvidenskabelig forskning. Der kan ligeledes være risici og bivirkninger ved forsøget som vi endnu ikke kender til, hvorfor vi vil bede dig om at fortælle os hvis du oplever problemer med dit 7

helbred undervejs i studiet. På denne måde kan vi bedst muligt forebygge eventuelle komplikationer. Hvis vi opdager bivirkninger, som vi ikke allerede har fortalt dig om, vil du naturligvis blive orienteret med det samme, og du vil blive bedt om at tage stilling til hvorvidt du ønsker at forsætte studiet. Nytte ved forsøget Studiet vil kunne bibringe vigtig ny viden om konsekvenserne af en relativ kort periode med total immobilisering af det ene ben, både med et fokus på sundhed i kredsløbet men også i forhold til præstationsoptimering og genoptræning. Studiet vil kunne klarlægge de underliggende mekanismer, der fører til det betydelige funktionstab der ses ved immobilisering. Ligeledes vil det belyse hvordan kredsløbet kommunikerer, også under immobilisering, men i særdeleshed i en efterfølgende genoptræningsperiode. Studiet vil samlet set fremme vores detaljerede viden om genoptræning og præstationsoptimering, men også udbygge vores viden i forhold til hvordan vi forebygger hjertekarsygdomme hos personer, der gennemgår både kortere men også længere perioder med immobilisering og derved fysisk inaktivitet. Forskningsbiobank Der oprettes til studiet en forskningsbiobank til opbevaring af biologisk materiale; muskelvæv, hud samt blodprøver. På forsøgsdag 1 vil der blive udtaget blodprøver, samlet <200 ml, og på forsøgsdag 2 vil der blive udtaget muskelbiopsier af hver ca. 100-200 mg samt hudbiopsier (3 mm). På forsøgsdag 3 udtages der ligeledes muskelbiopsier fra hvert ben, ca. 100-200 mg per biopsi, samt hudbiopsier (3 mm) fra hvert ben. En del af muskelvævet vil umiddelbart efter blive brugt til dyrkning af cellekulturer, og resten, sammen med blodprøver, hud og interstitialvæske, vil blive frosset og gemt til senere analyser. Det indsamlede biologiske materiale vil blive gemt indtil alle relevante analyser er gennemført, dog højst fire år, hvorefter det resterende vil blive destrueret. Andet Initiativtagere og forsøgsansvarlige Professor Ylva Hellsten og Adjunkt Lasse Gliemann fra Institut for Idræt og Ernæring ved Københavns Universitet, har taget initiativ til dette projekt. Professor Ylva Hellsten og Adjunkt Lasse Gliemann er de ansvarlige forsøgsledere. Klinisk ansvarlig læge er Tue Smith Jørgensen, Ortopædkirurgisk afdeling, Herlev og Gentofte sygehus samt Institut for Idræt og Ernæring, Københavns Universitet, Universitetsparken 13, 2100 København Ø. 8

Økonomisk støtte til projektet Der er opnået projektstøtte fra kulturministeriets forskningsudvalg, i alt 600.000 kr. Projektmidlerne er udbetalt til en forskningskonto administreret af Institut for Idræt og Ernæring, Københavns Universitet. Forsøgsledere samt initiativtagere har ingen økonomisk tilknytning til nævnte støttegivere. Vederlag Du vil modtage et vederlag til at dække transportomkostninger, eventuelt tabt arbejdsfortjeneste samt for svie og smerte. For deltagere i IT gruppen (immobilisering og træning) udbetales der 10.000 kr. og for deltagere i I gruppen (immobilisering kun) udbetales der 8.000 kr. Udbetalingen sker efter at du som forsøgsperson har afsluttet din deltagelse. Hvis man vælger at afbryde forsøget på et tidligere tidspunkt får man udbetalt et beløb, som svarer til den del man har deltaget i. Det samlede vederlag er skattepligtigt. Publicering af forsøgsresultater Studiets resultater vil blive offentliggjort i et internationalt fagfællebedømt videnskabeligt tidsskrift. Hvis du ønsker det kan du blive oplyst om dine egne resultater, samt studiets samlede, efter des afslutning. Etisk godkendelse Dette studie er godkendt af den regionale videnskabsetiske komité for Region Hovedstaden (+++). Generelt om at deltage som forsøgsperson Vi anbefaler at du læser folderne Før du beslutter dig og Forsøgspersonens rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der begge er udarbejdet af den videnskabsetiske komité. Såfremt du beslutter at du ønsker og deltage i studiet, vil vi efter den indledende samtale bede dig om at underskrive den medfølgende samtykkeerklæring. Husk på, at du som forsøgsperson har ret til at medbringe en bisidder til den indledende samtale, hvor der som nævnt informeres mundtligt og du har mulighed for at stille opklarende spørgsmål. Ligeledes bedes du huske på, at du ret til betænkningstid før du eventuelt måtte underskrive samtykkeerklæringen. Det skal ligeledes nævnes, at du ved at underskrive samtykkeerklæringen også giver samtykke til at relevante myndigheder kan få oplysninger om dine helbredsforhold, samt andre relevante forhold, der er nødvendige i deres kontrol og tilsynsførelse. Hvis studiet som helhed må aflyses (fx i tilfælde af sygdom) vil du blive underrettet og informeret om årsagen hertil. Både under og efter studiet er oplysninger der vedrører dig som forsøgsperson beskyttet efter lov om behandling af personoplysninger samt sundhedsloven. Ligeledes er alle 9

oplysninger om helbredsforhold, og andre fortrolige oplysninger der måtte fremkomme undervejs, omfattet af tavshedspligt. Alle resultater fra studiet behandles anonymt, og studiet er anmeldt datatilsynet via Region Hovedstadens fællesanmeldelse. Eventuelt overskydende biologisk materiale (fx blodprøver og muskelvæv) vil blive destrueret når alle relevante analyser er gennemført, dog højest 4 år. Til sidst oplyses du om, at det står dig frit for, når som helst, at udgå af studiet uden pligt til at afgive nærmere forklaring Vi håber at du med denne information har fået et tilstrækkeligt indblik i studiet samt hvad det vil sige at være forsøgsperson, og at du nu føler dig rustet til at tage en beslutning om eventuel deltagelse. FOR YDERLIGERE INFORMATION, KONTAKT VENLIGST: Ph.D. studerende Nicolai Rytter Mortensen. E-mail: nim@nexs.ku.dk, tlf nr. 22 13 19 45 Adjunkt Lasse Gliemann, Ph.D. E-mail: gliemann@nexs.ku.dk, tlf nr. 35 32 16 32 Professor Ylva Hellsten, Dr. Med. Sci. E-mail: yhellsten@nexs.ku.dk Alle fra Institut for Idræt og Ernæring, Københavns Universitet, Universitetsparken 13, 2100 København Ø. MED VENLIG HILSEN Ylva Hellsten 10