6721 Unipolære, epikardielle, ovale patchelektroder til kardioversion og defibrillering Teknisk håndbog 0123 1993
Følgende liste indeholder varemærker eller registrerede varemærker tilhørende Medtronic i USA og muligvis andre lande. Alle andre varemærker tilhører de respektive ejere. Medtronic
Vejledning i åbning af den sterile emballage 3
6721S Mål på patch 5,0 x 8,0 cm 20-50 cm ø 3,2 mm Isolering: Silikonegummi Areal af silikonepatch 35,5 cm² Areal omsluttet af den yderste spole 27,5 cm² 4
6721M Mål på patch 6,1 x 9,1 cm 20-50 cm ø 3,2 mm Isolering: Silikonegummi Areal af silikonepatch 50,1 cm² Areal omsluttet af den yderste spole 40,0 cm² 5
6721L Mål på patch 7,2 x 10,2 cm 20-50 cm ø 3,2 mm Isolering: Silikonegummi Areal af silikonepatch 67,0 cm² Areal omsluttet af den yderste spole 54,7 cm² 6
Indholdsfortegnelse 1 Beskrivelse og tilsigtet anvendelse 7 2 Pakkens indhold 7 3 Beskrivelse af tilbehør 7 4 Kontraindikationer 7 5 Advarsler 7 6 Forholdsregler 8 7 Mulige komplikationer 8 8 Foreslået implanteringsprocedure 8 9 Sådan udføres elektriske målinger og målinger af defibrilleringens effektivitet 9 10 Tilslutning af elektroden til en arytmibehandlingsenhed 9 11 Specifikationer (nominelle) 10 12 Generel advarsel 10 13 Medtronic ansvarsfraskrivelse 10 14 Service 10 15 Forklaring af symboler 10 1 Beskrivelse og tilsigtet anvendelse Medtronic unipolære, epikardielle, ovale patchelektroder model 6721S, 6721M og 6721L er beregnet til kardioversion og defibrillering. Elektroderne er udelukkende beregnet til brug sammen med en Medtronic implantérbar takyarytmibehandlingsenhed. Der henvises til brugsanvisningen til det relevante produkt. De ovale elektroder har forskellig størrelse (Figur 1), så de kan anvendes til forskellige størrelser hjerter. Der kan anvendes to eller tre patchelektroder i vilkårlige størrelseskombinationer. Elektroden har en polspole af platinlegering og en lederspole af metallegering med lav modstand. Inde i spiralspolerne er der silikonegummi, og det udvendige polyesternet på den ovale patch anvendes til suturering af elektroden til hjertet. Spolepolerne er delvist indlejret i silikonepatchen og udgør overfladearealet til kardioversion og defibrillering. Elektroden har også en DF-1 konnektor. Der er en enkelt knude midt i den ene side af patchpolen. Denne knude har som formål at markere den isolerede side af patchpolen. 1 6721L 2 6721M 3 6721S Figur 1. Patchelektroderne fås i tre størrelser 2 Pakkens indhold Elektroderne og tilbehøret leveres sterilt. Hver pakke indeholder: 1 elektrode model 6721 (S, M eller L) 1 2 Produktlitteratur 1 konnektorendehætte 3 Beskrivelse af tilbehør Bortskaf alt tilbehør til engangsbrug i overensstemmelse med de lokale miljømæssige krav. Konnektorendehætte - En forsegling, som anbringes på spidsen af elektroden, når elektroden efterlades ubenyttet i kroppen, for at undgå overførsel af elektriske signaler. 4 Kontraindikationer Der er ingen kendte kontraindikationer for denne elektrode. Forsøg ikke at anvende disse elektroder sammen med implantérbare kardioverter-/defibrillatorenheder fra andre end Medtronic. 5 Advarsler Udstyr tilsluttet lysnettet - En implanteret elektrode danner en direkte strømforbindelse med lav modstand til myokardium. Derfor må der kun anvendes batteridrevet udstyr under implantering og testning af elektroder for at beskytte mod fibrillering, som kan udløses af vekselstrøm. Udstyr, som forsynes med strøm fra lysnettet, og som anvendes i nærheden af patienten, skal have korrekt jordforbindelse. Elektrodens konnektorstifter skal være isoleret fra enhver lækstrøm, der kan frembringes af udstyr, der er koblet til lysnettet. Patchelektroder kan dække det meste af hjertemassen og vil derfor uvægerligt kunne nedsætte effektiviteten af transtorakal defibrillering. 3 Dansk 7
MR-scanning (Magnetic resonance imaging - MRI) - MR-scanning må ikke anvendes på patienter, som har denne enhed implanteret. MR-scanning kan inducere strøm på implanterede elektroder, hvilket potentielt kan medføre vævsskade og induktion af takyarytmier. Diatermi - Personer med metalimplantater såsom pacemakere, implantérbare kardioverter-defibrillatorer (ICD er) og tilhørende elektroder bør ikke modtage diatermibehandling. Interaktionen mellem implantatet og diatermien kan forårsage vævsskader, flimmer eller beskadigelse af enhedens komponenter, hvilket kan resultere i alvorlige personskader, manglende terapi og/ eller behov for omprogrammering eller udskiftning af enheden. 6 Forholdsregler Nødvendigt hospitalsudstyr - Eksternt defibrilleringsudstyr skal forefindes i nærheden til øjeblikkelig anvendelse under akut testning af elektrodesystemet, under implanteringsproceduren, samt når som helst der er mulighed for arytmi, eller når arytmi bevidst fremkaldes under afprøvning efter implanteringen. Engangsbrug - Elektroden og andet tilbehør er kun beregnet til engangsbrug. Inspektion af den sterile emballage - Kontrollér omhyggeligt den sterile emballage, før den åbnes. Kontakt Deres Medtronic-repræsentant, hvis forseglingen eller emballagen er beskadiget. Opbevar ikke dette produkt ved temperaturer over 40 C. Undlad at anvende produktet efter dets udløbsdato. Sterilisering - Medtronic har steriliseret emballagens indhold med etylenoxid før afsendelse. Denne elektrode er kun til engangsbrug og ikke beregnet til resterilisering. Håndtering af elektroden - Elektroder skal altid behandles med stor forsigtighed. Enhver voldsom bøjning, knæk, stræk eller håndtering med kirurgiske instrumenter kan forårsage permanent beskadigelse af elektroden. Brug ikke kirurgiske instrumenter til at gribe fat om elektroden eller konnektorstiften under tunnelering. Elektrodens isolering tiltrækker små partikler såsom fnug og støv. Derfor skal elektroden beskyttes mod materialer, der afgiver sådanne partikler. Håndtér elektroden med sterile, kirurgiske handsker, der er skyllet i sterilt vand eller tilsvarende. Nedsænk ikke elektroder i mineralsk olie, silikoneolie eller andre væsker. Placering af elektroden - Implantér elektrodepolen med den blotlagte spoleside vendt ind mod hjertevævet. Dette kan bekræftes ved at sikre, at den side af patchen med knuden vender væk fra hjertet. Hvis isoleringssiden anbringes ind mod hjertevævet, vil strømmen fra en takyarytmibehandlingsenhed ikke være tilstrækkelig til at behandle en detekteret takyarytmi. Eftersom suturer kan beskadige spolerne, må der ikke sutureres over polspolerne. Suturér gennem området med polyesternet. Undlad at holde på elektroden eller polspoler med kirurgiske eller endoskopiske instrumenter. Deformering af leder eller polspoler kan medføre brud på spolen. Undgå at anbringe eller suturere patchen i nærheden af et koronart blodkar eller en bypass-graft. Sørg for, at kanterne på anode- og fælles katodepatche er tilstrækkeligt adskilt til at minimere shuntstrøm mellem patchene. Hvis en patchelektrode anbringes uden for perikardiet, kan der ske skader på nervus phrenicus eller andet væv. Se yderligere forholdsregler i afsnittet "Foreslået implanteringsprocedure". 7 Mulige komplikationer Mulige komplikationer, der vedrører brugen af patchelektroder, omfatter - men er ikke begrænset til - nedenstående patientrelaterede tilstande: infektion, erosion af egne kar eller koronare grafter, myokarditis, konstriktiv pericarditis der kan medføre reduceret venefyldning og kardielt output, vævsskader under patchen der kan medføre nedsat sammentrækningsevne og kardielt output, flimmer, hæmothorax og blødning efter anbringelse, efter omplacering eller ved udrivning af suturer. Andre mulige komplikationer i forbindelse med elektroden og de programmerede parametre for takyarytmienheden omfatter - men er ikke begrænset til - nedenstående: Komplikationer Forskydning, beskadigelse af elektrodeisolering eller leder, dårlig forbindelse til takyarytmibehandlingsenheden Brud på pol Tærskelforhøjelse Mulige virkninger Midlertidigt eller vedvarende tab af defibrillerings- eller kardioversionsbehandling og eventuelt muskelstimulering i lommeområdet. a Midlertidigt eller vedvarende tab af defibrillerings-, kardioversionseller takykardibehandling. a Manglende defibrillerings- eller kardioversionsbehandling. a a Manglende defibrillerings- eller kardioversionsbehandling kan forekomme som resultat af elektrodeforskydning, elektrodebeskadigelse eller tærskelforhøjelse. Derfor skal patientens EKG monitoreres under hospitalsindlæggelsen. Hvis en sådan mangel forekommer, skal der anvendes røntgen til at kontrollere for forskydning eller beskadigelse af elektroden. 8 Foreslået implanteringsprocedure Monitorér patientens EKG løbende. Der kan anvendes flere forskellige kirurgiske fremgangsmåder ved implantering af elektrodesystemet, afhængigt af hvad lægen foretrækker. Det kan for eksempel være begrænset torakotomi eller medial sternotomi. 8.1 Anbringelse af patchelektroderne Elektroder skal altid behandles med stor forsigtighed. Enhver voldsom bøjning, knæk, stræk eller håndtering med kirurgiske instrumenter eller hårdhændet behandling kan forårsage permanent beskadigelse af elektroden. 8 Dansk
Anbring patchpolen på det område af hjertet, der giver acceptable defibrilleringstærskler og har en minimal mængde fedtvæv. Patientens koronar-anatomi, især tilstedeværelse af koronare bypass-grafter, kan begrænse mulighederne for anbringelse. Korrekt anbringelse indikeres af, at knuden midt på den isolerede side vender væk fra hjertet. Lægen kan vælge at foretage røntgenundersøgelser hver 6. måned for at bekræfte, at elektroden sidder korrekt, og kontrollere om lederen er beskadiget. Forsigtig: De ikke-isolerede spoler skal være i kontakt med hjertevævet. 9 Sådan udføres elektriske målinger og målinger af defibrilleringens effektivitet For at påvise en pålidelig defibrilleringseffektivitet anbefales initiering af ventrikulær fibrillering og vellykket afslutning 3 ud af 4 gange ved anvendt energi på maks. 18 J. Tabel 1. Anbefalede målinger af stimulering/registrering ved implantering (når der bruges en analyseenhed til stimuleringssystemer) Påkrævede målinger Akut elektrodesystem Permanent elektrodesystem Stimuleringstærskel 1,5 V - epikardielt 3,0 V (ved en impulsbredde på 0,5 ms) 1,0 V - endokardielt 3,0 V Impedans 200-800 Ω 200-800 Ω Filtreret R-tak amplitude 5 mv (under sinusrytme) 3 mv (under sinusrytme) Slew rate 0,75 V/s 0,45 V/s De første elektriske målinger kan afvige fra de anbefalede værdier på grund af akut celletraume. Hvis dette sker, vent da i 5 til 15 minutter, og gentag så testproceduren. Værdierne kan variere afhængigt af elektrodetype, den implanterede enheds indstilling, hjertevævets tilstand og medikamenternes indvirkninger. Hvis de elektriske målinger ikke stabiliserer sig på acceptable niveauer, kan det være nødvendigt at flytte elektroden og gentage testproceduren. Se den tekniske håndbog, der hører til testenheden, for yderligere oplysninger om de elektriske målinger. 10 Tilslutning af elektroden til en arytmibehandlingsenhed Der henvises til den relevante tekniske håndbog, som følger med den implantérbare arytmibehandlingsenhed, for vejledning i korrekt tilslutning af elektroden. Notér hver elektrodes serienummer sammen med elektrodens funktion. Hvis elektrodekonnektoren skal tunneleres, foreslås det, at der anvendes et tunneleringsværktøj til at tunnelere elektrodekonnektoren til den implantérbare enhed for at undgå at beskadige elektroden. Tunnelér elektroden subkutant til lommen til enheden. Forsigtig: Brug ikke kirurgiske instrumenter til at gribe fat om elektroden eller konnektorstiften under tunnelering. Før elektrodens konnektor ind i konnektorblokken. Der henvises til den relevante håndbog, som følger med den implantérbare arytmibehandlingsenhed, for vejledning i korrekt tilslutning af elektroden. Kontrollér defibrilleringseffektiviteten, inden lommen lukkes. Forsigtig: For at forebygge uønsket drejning af elektroden, snos den overskydende elektrodelængde løst rundt om enheden, og begge dele placeres i lommen (Figur 2). Sørg for, at elektroderne ikke stikker ud af enheden i en spids vinkel. Spidse vinkler udsætter elektrodelederen og -isoleringen for unødvendig belastning. Figur 2. Mens impulsgeneratoren drejes, stoppes den overskydende elektrodelængde løst ind under impulsgeneratoren. Forsigtig: Når enheden og elektroderne placeres i lommen: Oprul ikke elektroden. Hvis elektroden oprulles, kan elektrodekablet dreje sig, hvilket kan medføre, at elektroden løsner sig (Figur 3). Grib ikke fat i elektroden eller impulsgeneratoren med kirurgiske instrumenter. Figur 3. Undlad at oprulle eller dreje elektroden. Efter implanteringen skal patientens elektrokardiogram overvåges løbende. Hvis en elektrode løsner sig, sker det oftest i perioden umiddelbart efter operationen. Dansk 9
11 Specifikationer (nominelle) Parameter model 6721S model 6721M model 6721L Mål på patch 5,0 cm x 8,0 cm 6,1 cm x 9,1 cm 7,2 cm x 10,2 cm Antal polspoler 3 4 5 Areal af 35,5 cm² 50,1 cm² 67,0 cm² silikonepatch Areal omsluttet af den yderste spole 27,5 cm² 40,0 cm² 54,7 cm² Jævnstrømsmodstand Parameter Polaritet Længde Konnektor Materiale Elektrodens diameter Fiksering 1,2 Ω (50 cm) 1,2 Ω (50 cm) 1,2 Ω (50 cm) model 6721S, model 6721M, model 6721L Unipolær 20-50 cm DF-1 Isolering: Silikonegummi Leder: Multifilar MP35N Pol: Platinlegering 2,5 mm Suturer (ind i polyesternettet) 12 Generel advarsel Medtronic implantérbare elektroder bliver implanteret i den menneskelige krop, som er et yderst fjendtligt miljø. Elektroder har nødvendigvis en meget lille diameter og skal alligevel være meget fleksible, hvilket uundgåeligt reducerer deres potentielle ydelse og levetid. Elektroder kan holde op med at fungere af mange forskellige årsager, herunder, men ikke begrænset til: medicinske komplikationer, afstødningsfænomener, allergiske reaktioner, fibrøst væv, eller svigt forårsaget af brud på elektroderne eller deres isolering. Desuden kan elektroder, trods anvendelse af behørig omhu ved design, komponentvalg, fremstilling og afprøvning forud for salget, let være blevet beskadiget før, under eller efter implantering ved ukorrekt håndtering eller andre indgreb. Derfor fremsættes der ingen løfter om eller garanti for, at elektroderne vil fungere, at de ikke vil ophøre med at fungere, eller at kroppen ikke vil reagere negativt på implantering af elektroderne, eller at der ikke vil opstå medicinske komplikationer (herunder perforering af hjertet) efter implantering af elektroderne, eller at elektroderne i alle tilfælde vil genoprette tilstrækkelig hjertefunktion. 14 Service Medtronic beskæftiger højtuddannede repræsentanter og teknikere over hele verden for at kunne betjene Dem, og disse kan efter anmodning uddanne kvalificeret hospitalspersonale i brugen af Medtronic-produkter. Medtronic har ligeledes professionelt personale, der giver brugere af produkterne teknisk rådgivning. For yderligere oplysninger bedes De kontakte Deres lokale Medtronic-repræsentant eller henvende Dem skriftligt eller telefonisk til Medtronic på den relevante adresse eller telefonnummer, der står anført på bageste omslag. 15 Forklaring af symboler Se mærkaten på emballagen for de symboler, der gælder for dette produkt. 0123 Conformité Européenne (Europæisk Standard). Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder EU-direktiv AIMD 90/385/EØF. Fremstillingsdato Fabrikant Autoriseret repræsentant i EF Genbestillingsnummer Kan anvendes til og med Må ikke genbruges Elektrodelængde Maksimal opbevaringstemperatur Serienummer Sterilisering: Etylenoxidgas Åbnes her 13 Medtronic ansvarsfraskrivelse For fuldstændige oplysninger om ansvarsfraskrivelsen henvises til vedlagte ansvarsfraskrivelse. 10 Dansk
Fabrikant Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432-5604 USA www.medtronic.com Tlf. +1-763-514-4000 Fax +1-763-514-4879 Autoriseret Medtronic-repræsentant i EF Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Holland Tlf. +31-45-566-8000 Fax +31-45-566-8668 Hovedkontor for Europa/Afrika/Mellemøsten Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Schweiz www.medtronic.com Tlf. +41-21-802-7000 Fax +41-21-802-7900 Australien Medtronic Australasien 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Australien Tekniske håndbøger: www.medtronic.com/manuals *M949313A010* Medtronic, Inc. 2012 M949313A010A 2012-04-17