BILAG I PRODUKTRESUMÉ

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "BILAG I PRODUKTRESUMÉ"

Transkript

1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 4

2 1. LÆGEMIDLETS NAVN INFANRIX HepB Kombineret difteri, tetanus, acellulær pertussis og r-dna hepatitis B vaccine 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING INFANRIX HepB indeholder difteritoxoid, tetanustoxoid, tre oprensede pertussis antigener [pertussis toxoid (PT) filamentøs hæmagglutinin (FHA) og pertactin (69 kilodalton ydermembran protein)] og det oprensede vigtigste overfladeantigen af hepatitis B virus (HBV), som er adsorberet på aluminiumssalte. Difteri og tetanus toxinerne fremstillet udfra kulturer af Corynebacterium diphtheriae og Clostridium tetani er detoxificerede og oprensede. De acellulære pertussis vaccine komponenter (PT, FHA og pertactin) er fremstillet ved dyrkning af fase I Bordetella pertussis, hvorfra PT, FHA og pertactin er ekstraheret, oprenset og behandlet med formaldehyd; PT er irreversibelt detoxificeret. Overfladeantigenet af HBV (HBsAg) er fremstillet ved dyrkning af gensplejsede gærceller (Saccharomyces cerevisiae), som bærer genet, der koder for det vigtigste overfladeantigen af HBV. Dette HBsAg udtrykt i gærceller er oprenset ved flere fysisk-kemiske trin. HBsAg et samler sig spontant uden kemisk behandling til sfæriske partikler med en gennemsnitlig diameter på 20 nm. Disse indeholder ikke-glycosyleret HBsAg polypeptid og en lipidmatrix, der hovedsageligt består af phospholipider. Omfattende forsøg har vist, at disse partikler udviser de karakteristiske egenskaber for det naturligt forekommende HBsAg. En dosis på 0,5 ml vaccine indeholder mindst 30 Internationale Enheder (IU) difteritoxoid, mindst 40 IU tetanustoxoid, 25 µg PT, 25 µg FHA, 8 µg pertactin og 10 µg rekombinant HBsAg protein. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1. Terapeutiske indikationer INFANRIX HepB er indiceret til aktiv immunisering af alle børn fra 2 måneders alderen mod difteri, tetanus, pertussis og hepatitis B Dosering og indgivelsesmåde Dosering Det primære vaccinationsprogram består af tre doser. INFANRIX HepB kan anbefales til administration fra 2 måneders alderen. I disse tilfælde skal efterfølgende doser gives med et interval på 2 måneder (2, 4 og 6 måneder). Når INFANRIX HepB administreres fra 3 måneders alderen, skal et interval på mindst 1 måned mellem hver dosis respekteres (skemalagt så som 3, 4 og 5 måneder, 3, 5 og 7 måneder eller 3, 5 og 11 eller 12 måneder). På nuværende tidspunkt er der ikke tilstrækkelige data tilgængelige til at støtte rekommendation af en booster dosis af den kombinerede vaccine. Administrationen af en booster dosis med 5

3 SmithKline Beecham Biologicals kombinerede difteri, tetanus, acellulære pertussis vaccine anbefales inden udgangen af det andet leveår (dette gælder for børn, som modtager tre doser indenfor de første 7 måneder). Til langtidsbeskyttelse kan en booster dosis med hepatitis B vaccine også administreres efter det første leveår. 6

4 Indgivelsesmåde INFANRIX HepB er til dyb intramuskulær injektion, idet forskellige indstikssteder for efterfølgende injektioner må foretrækkes Kontraindikationer INFANRIX HepB bør ikke administreres til personer med kendt hypersensibilitet overfor nogen af vaccinens bestanddele eller til personer, som har vist tegn på hypersensibilitet efter tidligere administrering af difteri-, tetanus-, pertussis- eller hepatitis B vacciner. Som for andre vacciner bør administrationen af INFANRIX HepB udsættes hos personer, der lider af akut febril sygdom med temperatur > 38 C. Forekomsten af en mindre infektion er dog ikke en kontraindikation. INFANRIX HepB er kontraindiceret, hvis barnet har haft encefalopati af ukendt ætiologi, som er opstået indenfor 7 dage efter sidste vaccination med vaccine indeholdende pertussis. Under disse omstændigheder fortsættes vaccinationsprogrammet med difteri, tetanus vaccine og hepatitis B vaccine Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Forud for vaccination bør foretages en gennemgang af anamnese (især hvad angår forudgående vaccination og eventuelle bivirkninger) og en klinisk undersøgelse. Hvis nogen af følgende begivenheder forekommer i tidsmæssig relation til indgiften af INFANRIX HepB, skal beslutningen om at give efterfølgende doser af vaccine indeholdende pertussis komponenten overvejes nøje. Temperatur på ³ 40 C indenfor 48 timer uden anden kendt årsag. Kollaps eller shock-lignende tilstand (hypotonisk-hyporesponsiv episode) indenfor 48 timer efter vaccinationen. Vedvarende, utrøstelig gråd varende ³ 3 timer inden for 48 timer efter vaccinationen. Kramper med eller uden feber inden for 3 dage efter vaccinationen. Der kan være tilfælde, såsom en høj forekomst af pertussis, hvor de potentielle fordele vejer tungere end mulige risisi. Som for alle injicerbare vacciner skal passende medicinsk behandling og tilsyn altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjælden forekommende anafylaktisk reaktion efter administrationen af vaccinen. INFANRIX HepB skal administreres med forsigtighed til personer med thrombocytopeni eller blødningsforstyrrelse, da blødning kan forekomme efter en intramuskulær administrering til disse personer. Vaccinen forhindrer ikke infektioner forårsaget af andre agentia, såsom hepatitis A, hepatitis C og hepatitis E og andre patogener, der er kendt for at angribe leveren. INFANRIX HepB MÅ UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER INDGIVES INTRAVASKULÆRT. En anamnese med febrile kramper, familiær disposition til kramper, familiær disposition til pludselig spædbarnsdød syndrom (SIDS) og en familiær disposition til en bivirkning efter INFANRIX HepB vaccination udgør ikke kontraindikationer. 7

5 HIV infektion anses ikke som en kontraindikation til difteri-, tetanus-, pertussis- og hepatitis B vaccination. Det er muligt, at den forventede immunologiske reaktion ikke fås efter vaccination af immunosupprimerede patienter, f.eks. patienter, som følger en immunosuppressiv terapi. Der er ikke tilstrækkelige data til at understøtte anvendelsen af INFANRIX HepB udover til det primære vaccinationsprogram og udover programmerne omtalt i Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion. Kliniske undersøgelser har vist, at INFANRIX HepB kan administreres samtidigt med Haemophilus influenzae type b vaccine, inaktiveret poliovaccine eller oral poliovaccine. I disse kliniske undersøgelser blev de injicerbare vacciner givet på forskellige indstikssteder. Virkningen ved at sammenblande andre injicerbare vacciner med INFANRIX HepB er ikke blevet fastslået. INFANRIX HepB må ikke blandes i samme sprøjte med nogen anden vaccine. Som med andre vacciner må det forventes, at patienter, der modtager immunsuppresiv behandling eller patienter med immundefekt ikke altid opnår tilstrækkelig respons. 4.6 Graviditet og amning Da INFANRIX HepB ikke er beregnet til brug hos voksne, foreligger der ikke oplysninger om vaccinens sikkerhed anvendt under graviditet og amning. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Ikke relevant Bivirkninger I kontrollerede kliniske undersøgelser blev tegn og symptomer aktivt monitoreret hos alle individer i fire dage efterfølgende administration af vaccinen. En checkliste blev benyttet til dette formål. De mest almindeligt rapporterede lokale symptomer var rødmen, hævelse og smerte på indstiksstedet. Generelle symptomer, som var forventede og rapporterede i tidsmæssig relation til vaccinationen, inkluderede feber, unormal gråd, opkastning, diarré, tab af appetit og uro. Alle symptomer forsvandt uden sequela Overdosering Ikke relevant. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1. Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk gruppe: Kombinerede bakterielle og virus vacciner, ATC kode J07CA. I en sammenlignende undersøgelse er det blevet vist, at INFANRIX HepB efter primær vaccination inducerer et immunrespons på alle vaccine komponenter, som er mindst ekvivalent med det som opnås efter separat injektion af SmithKline Beecham Biologicals kombinerede difteri, tetanus og aceullær pertussis vaccine og Engerix-B. Det fremkaldte immun respons er blevet konfirmeret i 5 non-komparative undersøgelser ved at anvende historiske kontroller. Immunrespons på difteri, tetanus og aceullær pertussis komponenter: En måned efter et primært vaccinationsprogram havde alle spædbørn vaccineret med INFANRIX HepB antistof titre højere end 0,1 IU/ml for både difteri og tetanus. 8

6 Da immunresponset for pertussis antigener efter INFANRIX HepB administration er ækvivalent til det med SmithKline Beecham Biologicals kombinerede difteri, tetanus, acellulære pertussis vaccine, kan det antages, at de to vacciners beskyttende virkning også vil være ækvivalente. Den beskyttende virkning af SmithKline Beecham Biologicals kombinerede difteri, tetanus, acellulære pertussis vaccine overfor den af WHO defineret pertussis ( 21 dage med paroxysmal hoste bekræftet af laboratorie) blev demonstreret i: 9

7 Ð en prospektiv blindet husstandskontaktundersøgelse udført i Tyskland (3, 4, 5 måneders program). Baseret på data indsamlet fra sekundære kontakter med husstande, hvor der var et registreret tilfælde med typisk pertussis, fandtes den beskyttende virkning af vaccinen at være 88,7%. Beskyttelse mod laboratorie bekræftet mild sygdom defineret som 14 dage eller mere med hoste af enhver slags var 73%, og 67% når defineret som 7 dage eller mere med hoste af enhver art. Ð en NIH støttet effektundersøgelse udført i Italien (2, 4, 6 måneders skema). Vaccinens effekt fandtes at være 84%. Når definitionen på pertussis udvidedes til at inkludere klinisk mildere tilfælde med hensyn til type og varighed af hoste, kalkuleredes effekten af SmithKline Beecham Biologicals kombinerede difteri, tetanus, acellulære pertussis vaccine til at være 71% mod >7 dage med hvilken som helst hoste og 73% mod 14 dage med hvilken som helst hoste. Immunrespons på Hepatitis B komponent: Efter den primære vaccinationsserie med INFANRIX HepB udviklede >96% af spædbørnene antistoftitre på 10 miu/ml Farmakokinetiske egenskaber Vurdering af farmakokinetiske egenskaber kræves ikke for vacciner Prækliniske sikkerhedsdata Ikke relevant. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1. Fortegnelse over hjælpestoffer Aluminiumhydroxid, aluminiumfosfat, formaldehyd, 2-fenoxyethanol, polysorbat 20 og 80, natriumchlorid, vand til injektion Uforligeligheder INFANRIX HepB bør ikke blandes med andre vacciner i den samme sprøjte Opbevaringstid Udløbsdato fremgår af etiketten og pakningen. Opbevaringstiden 36 måneder Særlige opbevaringsforhold INFANRIX HepB skal opbevares ved +2 C til +8 C og beskyttes mod lys. Må ikke fryses. Kasseres, hvis vaccinen har været frosset. Under transport skal anbefalede opbevaringsbetingelser respekteres. Vaccinen skal administreres med det samme efter anbrud (ikke senere end 8 timer efter åbning). 6.5 Emballagen (art og indhold) 10

8 INFANRIX HepB dispenseres som en suspension i et enkelt dosis hætteglas. Under opbevaring kan der forekomme et hvidt bundfald og en klar supernatant. Hætteglassene er fremstillet af neutralt glas type I, som er i overensstemmelse med kravene i Ph. Eur. 11

9 6.6. Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse, håndtering og bortskaffelse Vaccinen skal før administration rystes omhyggeligt for at opnå en homogen uklar hvid suspension og visuelt inspiceres for fremmede uopløste partikler og/eller forandring i fysisk fremtræden. I tilfælde af at det ene eller det andet observeres, kasséres vaccinen. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SmithKline Beecham Biologicals S.A. rue de l'institut Rixensart, Belgien 8. NUMMER I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER 9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 12

10 1. LÆGEMIDLETS NAVN INFANRIX HepB Kombineret difteri, tetanus, acellulær pertussis og r-dna hepatitis B vaccine 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING INFANRIX HepB indeholder difteritoxoid, tetanustoxoid, tre oprensede pertussis antigener [pertussis toxoid (PT) filamentøs hæmagglutinin (FHA) og pertactin (69 kilodalton ydermembran protein)] og det oprensede vigtigste overfladeantigen af hepatitis B virus (HBV), som er adsorberet på aluminiumssalte. Difteri og tetanus toxinerne fremstillet udfra kulturer af Corynebacterium diphtheriae og Clostridium tetani er detoxificerede og oprensede. De acellulære pertussis vaccine komponenter (PT, FHA og pertactin) er fremstillet ved dyrkning af fase I Bordetella pertussis, hvorfra PT, FHA og pertactin er ekstraheret, oprenset og behandlet med formaldehyd; PT er irreversibelt detoxificeret. Overfladeantigenet af HBV (HBsAg) er fremstillet ved dyrkning af gensplejsede gærceller (Saccharomyces cerevisiae), som bærer genet, der koder for det vigtigste overfladeantigen af HBV. Dette HBsAg udtrykt i gærceller er oprenset ved flere fysisk-kemiske trin. HBsAg et samler sig spontant uden kemisk behandling til sfæriske partikler med en gennemsnitlig diameter på 20 nm. Disse indeholder ikke-glycosyleret HBsAg polypeptid og en lipidmatrix, der hovedsageligt består af phospholipider. Omfattende forsøg har vist, at disse partikler udviser de karakteristiske egenskaber for det naturligt forekommende HBsAg. En dosis på 0,5 ml vaccine indeholder mindst 30 Internationale Enheder (IU) difteritoxoid, mindst 40 IU tetanustoxoid, 25 µg PT, 25 µg FHA, 8 µg pertactin og 10 µg rekombinant HBsAg protein. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1. Terapeutiske indikationer INFANRIX HepB er indiceret til aktiv immunisering af alle børn fra 2 måneders alderen mod difteri, tetanus, pertussis og hepatitis B Dosering og indgivelsesmåde Dosering Det primære vaccinationsprogram består af tre doser. INFANRIX HepB kan anbefales til administration fra 2 måneders alderen. I disse tilfælde skal efterfølgende doser gives med et interval på 2 måneder (2, 4 og 6 måneder). Når INFANRIX HepB administreres fra 3 måneders alderen, skal et interval på mindst 1 måned mellem hver dosis respekteres (skemalagt så som 3, 4 og 5 måneder, 3, 5 og 7 måneder eller 3, 5 og 11 eller 12 måneder). På nuværende tidspunkt er der ikke tilstrækkelige data tilgængelige til at støtte rekommendation af en booster dosis af den kombinerede vaccine. Administrationen af en booster dosis med 13

11 SmithKline Beecham Biologicals kombinerede difteri, tetanus, acellulære pertussis vaccine anbefales inden udgangen af det andet leveår (dette gælder for børn, som modtager tre doser indenfor de første 7 måneder). Til langtidsbeskyttelse kan en booster dosis med hepatitis B vaccine også administreres efter det første leveår. 14

12 Indgivelsesmåde INFANRIX HepB er til dyb intramuskulær injektion, idet forskellige indstikssteder for efterfølgende injektioner må foretrækkes Kontraindikationer INFANRIX HepB bør ikke administreres til personer med kendt hypersensibilitet overfor nogen af vaccinens bestanddele eller til personer, som har vist tegn på hypersensibilitet efter tidligere administrering af difteri-, tetanus-, pertussis- eller hepatitis B vacciner. Som for andre vacciner bør administrationen af INFANRIX HepB udsættes hos personer, der lider af akut febril sygdom med temperatur > 38 C. Forekomsten af en mindre infektion er dog ikke en kontraindikation. INFANRIX HepB er kontraindiceret, hvis barnet har haft encefalopati af ukendt ætiologi, som er opstået indenfor 7 dage efter sidste vaccination med vaccine indeholdende pertussis. Under disse omstændigheder fortsættes vaccinationsprogrammet med difteri, tetanus vaccine og hepatitis B vaccine Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Forud for vaccination bør foretages en gennemgang af anamnese (især hvad angår forudgående vaccination og eventuelle bivirkninger) og en klinisk undersøgelse. Hvis nogen af følgende begivenheder forekommer i tidsmæssig relation til indgiften af INFANRIX HepB, skal beslutningen om at give efterfølgende doser af vaccine indeholdende pertussis komponenten overvejes nøje. Temperatur på ³ 40 C indenfor 48 timer uden anden kendt årsag. Kollaps eller shock-lignende tilstand (hypotonisk-hyporesponsiv episode) indenfor 48 timer efter vaccinationen. Vedvarende, utrøstelig gråd varende ³ 3 timer inden for 48 timer efter vaccinationen. Kramper med eller uden feber inden for 3 dage efter vaccinationen. Der kan være tilfælde, såsom en høj forekomst af pertussis, hvor de potentielle fordele vejer tungere end mulige risisi. Som for alle injicerbare vacciner skal passende medicinsk behandling og tilsyn altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjælden forekommende anafylaktisk reaktion efter administrationen af vaccinen. INFANRIX HepB skal administreres med forsigtighed til personer med thrombocytopeni eller blødningsforstyrrelse, da blødning kan forekomme efter en intramuskulær administrering til disse personer. Vaccinen forhindrer ikke infektioner forårsaget af andre agentia, såsom hepatitis A, hepatitis C og hepatitis E og andre patogener, der er kendt for at angribe leveren. INFANRIX HepB MÅ UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER INDGIVES INTRAVASKULÆRT. En anamnese med febrile kramper, familiær disposition til kramper, familiær disposition til pludselig spædbarnsdød syndrom (SIDS) og en familiær disposition til en bivirkning efter INFANRIX HepB vaccination udgør ikke kontraindikationer. 15

13 HIV infektion anses ikke som en kontraindikation til difteri-, tetanus-, pertussis- og hepatitis B vaccination. Det er muligt, at den forventede immunologiske reaktion ikke fås efter vaccination af immunosupprimerede patienter, f.eks. patienter, som følger en immunosuppressiv terapi. Der er ikke tilstrækkelige data til at understøtte anvendelsen af INFANRIX HepB udover til det primære vaccinationsprogram og udover programmerne omtalt i Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion. Kliniske undersøgelser har vist, at INFANRIX HepB kan administreres samtidigt med Haemophilus influenzae type b vaccine, inaktiveret poliovaccine eller oral poliovaccine. I disse kliniske undersøgelser blev de injicerbare vacciner givet på forskellige indstikssteder. Virkningen ved at sammenblande andre injicerbare vacciner med INFANRIX HepB er ikke blevet fastslået. INFANRIX HepB må ikke blandes i samme sprøjte med nogen anden vaccine. Som med andre vacciner må det forventes, at patienter, der modtager immunsuppresiv behandling eller patienter med immundefekt ikke altid opnår tilstrækkelig respons. 4.6 Graviditet og amning Da INFANRIX HepB ikke er beregnet til brug hos voksne, foreligger der ikke oplysninger om vaccinens sikkerhed anvendt under graviditet og amning. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Ikke relevant Bivirkninger I kontrollerede kliniske undersøgelser blev tegn og symptomer aktivt monitoreret hos alle individer i fire dage efterfølgende administration af vaccinen. En checkliste blev benyttet til dette formål. De mest almindeligt rapporterede lokale symptomer var rødmen, hævelse og smerte på indstiksstedet. Generelle symptomer, som var forventede og rapporterede i tidsmæssig relation til vaccinationen, inkluderede feber, unormal gråd, opkastning, diarré, tab af appetit og uro. Alle symptomer forsvandt uden sequela Overdosering Ikke relevant. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1. Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk gruppe: Kombinerede bakterielle og virus vacciner, ATC kode J07CA. I en sammenlignende undersøgelse er det blevet vist, at INFANRIX HepB efter primær vaccination inducerer et immunrespons på alle vaccine komponenter, som er mindst ekvivalent med det som opnås efter separat injektion af SmithKline Beecham Biologicals kombinerede difteri, tetanus og aceullær pertussis vaccine og Engerix-B. Det fremkaldte immun respons er blevet konfirmeret i 5 non-komparative undersøgelser ved at anvende historiske kontroller. Immunrespons på difteri, tetanus og aceullær pertussis komponenter: En måned efter et primært vaccinationsprogram havde alle spædbørn vaccineret med INFANRIX HepB antistof titre højere end 0,1 IU/ml for både difteri og tetanus. 16

14 Da immunresponset for pertussis antigener efter INFANRIX HepB administration er ækvivalent til det med SmithKline Beecham Biologicals kombinerede difteri, tetanus, acellulære pertussis vaccine, kan det antages, at de to vacciners beskyttende virkning også vil være ækvivalente. Den beskyttende virkning af SmithKline Beecham Biologicals kombinerede difteri, tetanus, acellulære pertussis vaccine overfor den af WHO defineret pertussis ( 21 dage med paroxysmal hoste bekræftet af laboratorie) blev demonstreret i: 17

15 Ð en prospektiv blindet husstandskontaktundersøgelse udført i Tyskland (3, 4, 5 måneders program). Baseret på data indsamlet fra sekundære kontakter med husstande, hvor der var et registreret tilfælde med typisk pertussis, fandtes den beskyttende virkning af vaccinen at være 88,7%. Beskyttelse mod laboratorie bekræftet mild sygdom defineret som 14 dage eller mere med hoste af enhver slags var 73%, og 67% når defineret som 7 dage eller mere med hoste af enhver art. Ð en NIH støttet effektundersøgelse udført i Italien (2, 4, 6 måneders skema). Vaccinens effekt fandtes at være 84%. Når definitionen på pertussis udvidedes til at inkludere klinisk mildere tilfælde med hensyn til type og varighed af hoste, kalkuleredes effekten af SmithKline Beecham Biologicals kombinerede difteri, tetanus, acellulære pertussis vaccine til at være 71% mod >7 dage med hvilken som helst hoste og 73% mod 14 dage med hvilken som helst hoste. Immunrespons på Hepatitis B komponent: Efter den primære vaccinationsserie med INFANRIX HepB udviklede >96% af spædbørnene antistoftitre på 10 miu/ml Farmakokinetiske egenskaber Vurdering af farmakokinetiske egenskaber kræves ikke for vacciner Prækliniske sikkerhedsdata Ikke relevant. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1. Fortegnelse over hjælpestoffer Aluminiumhydroxid, aluminiumfosfat, formaldehyd, 2-fenoxyethanol, polysorbat 20 og 80, natriumchlorid, vand til injektion Uforligeligheder INFANRIX HepB bør ikke blandes med andre vacciner i den samme sprøjte Opbevaringstid Udløbsdato fremgår af etiketten og pakningen. Opbevaringstiden 36 måneder Særlige opbevaringsforhold INFANRIX HepB skal opbevares ved +2 C til +8 C og beskyttes mod lys. Må ikke fryses. Kasseres, hvis vaccinen har været frosset. Under transport skal anbefalede opbevaringsbetingelser respekteres. Vaccinen skal administreres med det samme efter anbrud (ikke senere end 8 timer efter åbning). 6.5 Emballagen (art og indhold) 18

16 INFANRIX HepB dispenseres som en suspension i et enkelt dosis hætteglas. Under opbevaring kan der forekomme et hvidt bundfald og en klar supernatant. De forfyldte sprøjter er fremstillet af neutralt glas type I, som er i overensstemmelse med kravene i Ph. Eur. 19

17 6.6. Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse, håndtering og bortskaffelse Vaccinen skal før administration rystes omhyggeligt for at opnå en homogen uklar hvid suspension og visuelt inspiceres for fremmede uopløste partikler og/eller forandring i fysisk fremtræden. I tilfælde af at det ene eller det andet observeres, kasséres vaccinen. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SmithKline Beecham Biologicals S.A. rue de l'institut Rixensart, Belgien 8. NUMMER I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER 9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 20

18 BILAG II INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE SAMT BETINGELSER ELLER BEGR NSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG 21

19 A. INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse SmithKline Beecham Biologicals S.A. Rue de l Institut Rixensart Belgien Virksomhedsgodkendelse udstedt den 22. januar 1996 af det belgiske miljø- og sundhedsministerium (Ministère de la Santé Publique et de l Environnement/Ministerie van Volksgezondheid en Leefmilieu) Vesaliusgebouw/Quartier Vésale, Rijksadministratief centrum/cité administrative de l Etat, 1010 Bruxelles, Belgien. B. BETINGELSER ELLER BEGR NSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må udleveres flere gang efter samme recept. [C. SÆRLIGE FORPLIGTELSER FOR INDEHAVAREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Officiel batchfrigivelse: I overenstemmelse med artikel 4 i Rådets Direktiv 89/342/EEC, skal officiel batchfrigivelse foretages af et nationalt laboratorium tilegnet formålet.] 22

20 BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 23

21 A. ETIKETTERING 24

22 DTPa-HepB 1 dosis hætteglas Pakning (x 1) INFANRIX HepB Kombineret difteri-, stivkrampe-, acellulær kighoste- og r-dna hepatitis B vaccine 1 hætteglas 1 dosis (0,5 ml) Injektionsvæske, suspension (vaccine) Intramuskulær anvendelse SmithKline Beecham Biologicals S.A. Rue de l Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgien 1 dosis (0,5 ml) indeholder: Difteritoxoid 30IU Tetanustoxoid 40IU Pertussistoxoid 25µg Filamentøs hæmagglutinin (HA) 25µg Pertactin 8µg r-hbsag 10µg Alum. hydroxid. Alum. phosph. Formaldehyd. 2-phenoxyethanol. Natr. chlorid. Polysorb. 20 et 80 Aq. ad iniect. Opbevaring: +2 C-+8 C Må ikke fryses Beskyttes mod lys Opbevares utilgængeligt for børn Receptpligtigt lægemiddel Lot nr Anv. inden MTnr 25

23 DTPa-HepB 1 dosis hætteglas Pakning (x 10) INFANRIX HepB Kombineret difteri-, stivkrampe-, acellulær kighoste- og r-dna hepatitis B vaccine 10 endosis hætteglas 1 dosis (0,5 ml) Injektionsvæske, suspension (vaccine) Intramuskulær anvendelse SmithKline Beecham Biologicals S.A. Rue de l Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgien 1 dosis (0,5 ml) indeholder: Difteritoxoid 30IU Tetanustoxoid 40IU Pertussistoxoid 25µg Filamentøs hæmagglutinin (HA) 25µg Pertactin 8µg r-hbsag 10µg Alum. hydroxid. Alum. phosph. Formaldehyd. 2-phenoxyethanol. Natr. chlorid. Polysorb. 20 et 80 Aq. ad iniect. Opbevaring: +2 C-+8 C Må ikke fryses Beskyttes mod lys Opbevares utilgængeligt for børn Receptpligtigt lægemiddel Lot nr Anv. inden MTnr 26

24 DTPa-HepB 1 dosis hætteglas Pakning (x 25) INFANRIX HepB Kombineret difteri-, stivkrampe-, acellulær kighoste- og r-dna hepatitis B vaccine 25 endosis hætteglas 1 dosis (0,5 ml) Injektionsvæske, suspension (vaccine) Intramuskulær anvendelse SmithKline Beecham Biologicals S.A. Rue de l Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgien 1 dosis (0,5 ml) indeholder: Difteritoxoid 30IU Tetanustoxoid 40IU Pertussistoxoid 25µg Filamentøs hæmagglutinin (HA) 25µg Pertactin 8µg r-hbsag 10µg Alum. hydroxid. Alum. phosph. Formaldehyd. 2-phenoxyethanol. Natr. chlorid. Polysorb. 20 et 80 Aq. ad iniect. Opbevaring: +2 C-+8 C Må ikke fryses Beskyttes mod lys Opbevares utilgængeligt for børn Receptpligtigt lægemiddel Lot nr Anv. inden MTnr 27

25 DTPa-HepB 1 dosis hætteglas Etiket INFANRIX HepB Difteri stivkrampe aceullær kighoste hepatitis B vaccine 1 dosis (0,5 ml) Injektionsvæske, suspension (vaccine) i.m. Lot nr Anv. inden 28

26 DTPa-HepB fyldt injektionssprøite med fixseret nål Pakning (x 1) INFANRIX HepB Kombineret difteri-, stivkrampe-, acellulær kighoste- og r-dna hepatitis B vaccine 1 dosis (0,5 ml) Injektionsvæske, suspension (vaccine) Intramuskulær anvendelse SmithKline Beecham Biologicals S.A. Rue de l Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgien 1 dosis (0,5 ml) indeholder: Difteritoxoid 30IU Tetanustoxoid 40IU Pertussistoxoid 25µg Filamentøs hæmagglutinin (HA) 25µg Pertactin 8µg r-hbsag 10µg Alum. hydroxid. Alum. phosph. Formaldehyd. 2-phenoxyethanol. Natr. chlorid. Polysorb. 20 et 80 Aq. ad iniect. Opbevaring: +2 C-+8 C Må ikke fryses Beskyttes mod lys Præfyldt sprøjte (1 dosis) med fixseret nål Opbevares utilgængeligt for børn Receptpligtigt lægemiddel Lot nr Anv. inden MTnr 29

27 DTPa-HepB fyldt injektionssprøite med fixseret nål Pakning (x 10) INFANRIX HepB Kombineret difteri-, stivkrampe-, acellulær kighoste- og r-dna hepatitis B vaccine 1 dosis (0,5 ml) Injektionsvæske, suspension (vaccine) Intramuskulær anvendelse SmithKline Beecham Biologicals S.A. Rue de l Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgien 1 dosis (0,5 ml) indeholder: Difteritoxoid 30IU Tetanustoxoid 40IU Pertussistoxoid 25µg Filamentøs hæmagglutinin (HA) 25µg Pertactin 8µg r-hbsag 10µg Alum. hydroxid. Alum. phosph. Formaldehyd. 2-phenoxyethanol. Natr. chlorid. Polysorb. 20 et 80 Aq. ad iniect. Opbevaring: +2 C-+8 C Må ikke fryses Beskyttes mod lys 10 fyldt injektionssprøiter (1 dosis) med fixseret nål Opbevares utilgængeligt for børn Receptpligtigt lægemiddel Lot nr Anv. inden MTnr 30

28 DTPa-HepB fyldt injektionssprøite med fixseret nål Pakning (x 25) INFANRIX HepB Kombineret difteri-, stivkrampe-, acellulær kighoste- og r-dna hepatitis B vaccine 1 dosis (0,5 ml) Injektionsvæske, suspension (vaccine) Intramuskulær anvendelse SmithKline Beecham Biologicals S.A. Rue de l Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgien 1 dosis (0,5 ml) indeholder: Difteritoxoid 30IU Tetanustoxoid 40IU Pertussistoxoid 25µg Filamentøs hæmagglutinin (HA) 25µg Pertactin 8µg r-hbsag 10µg Alum. hydroxid. Alum. phosph. Formaldehyd. 2-phenoxyethanol. Natr. chlorid. Polysorb. 20 et 80 Aq. ad iniect. Opbevaring: +2 C-+8 C Må ikke fryses Beskyttes mod lys 25 fyldt injektionssprøiter (1 dosis) med fixseret nål Opbevares utilgængeligt for børn Receptpligtigt lægemiddel Lot nr Anv. inden MTnr 31

29 DTPa-HepB fyldt injektionssprøite med fixseret nål Etiket INFANRIX HepB Difteri stivkrampe aceullær kighoste hepatitis B vaccine 1 dosis (0,5 ml) Injektionsvæske, suspension (vaccine) i.m. Lot nr Anv. inden 32

30 DTPa-HepB fyldt injektionssprøiteunden nål Pakning (x 1) INFANRIX HepB Kombineret difteri-, stivkrampe-, acellulær kighoste- og r-dna hepatitis B vaccine 1 dosis (0,5 ml) Injektionsvæske, suspension (vaccine) Intramuskulær anvendelse SmithKline Beecham Biologicals S.A. Rue de l Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgien 1 dosis (0,5 ml) indeholder: Difteritoxoid 30IU Tetanustoxoid 40IU Pertussistoxoid 25µg Filamentøs hæmagglutinin (HA) 25µg Pertactin 8µg r-hbsag 10µg Alum. hydroxid. Alum. phosph. Formaldehyd. 2-phenoxyethanol. Natr. chlorid. Polysorb. 20 et 80 Aq. ad iniect. Opbevaring: +2 C-+8 C Må ikke fryses Beskyttes mod lys Præfyldt sprøjte (1 dosis) unden nål Opbevares utilgængeligt for børn Receptpligtigt lægemiddel Lot nr Anv. inden MTnr 33

31 DTPa-HepB fyldt injektionssprøite unden nål Pakning (x 10) INFANRIX HepB Kombineret difteri-, stivkrampe-, acellulær kighoste- og r-dna hepatitis B vaccine 1 dosis (0,5 ml) Injektionsvæske, suspension (vaccine) Intramuskulær anvendelse SmithKline Beecham Biologicals S.A. Rue de l Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgien 1 dosis (0,5 ml) indeholder: Difteritoxoid 30IU Tetanustoxoid 40IU Pertussistoxoid 25µg Filamentøs hæmagglutinin (HA) 25µg Pertactin 8µg r-hbsag 10µg Alum. hydroxid. Alum. phosph. Formaldehyd. 2-phenoxyethanol. Natr. chlorid. Polysorb. 20 et 80 Aq. ad iniect. Opbevaring: +2 C-+8 C Må ikke fryses Beskyttes mod lys 10 fyldt injektionssprøiter (1 dosis) unden nål Opbevares utilgængeligt for børn Receptpligtigt lægemiddel Lot nr Anv. inden MTnr 34

32 DTPa-HepB fyldt injektionssprøiteunden nål Pakning (x 25) INFANRIX HepB Kombineret difteri-, stivkrampe-, acellulær kighoste- og r-dna hepatitis B vaccine 1 dosis (0,5 ml) Injektionsvæske, suspension (vaccine) Intramuskulær anvendelse SmithKline Beecham Biologicals S.A. Rue de l Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgien 1 dosis (0,5 ml) indeholder: Difteritoxoid 30IU Tetanustoxoid 40IU Pertussistoxoid 25µg Filamentøs hæmagglutinin (HA) 25µg Pertactin 8µg r-hbsag 10µg Alum. hydroxid. Alum. phosph. Formaldehyd. 2-phenoxyethanol. Natr. chlorid. Polysorb. 20 et 80 Aq. ad iniect. Opbevaring: +2 C-+8 C Må ikke fryses Beskyttes mod lys 25 fyldt injektionssprøiter (1 dosis) unden nål Opbevares utilgængeligt for børn Receptpligtigt lægemiddel Lot nr Anv. inden MTnr 35

33 DTPa-HepB fyldt injektionssprøite unden nål Etiket INFANRIX HepB Difteri stivkrampe aceullær kighoste hepatitis B vaccine 1 dosis (0,5 ml) Injektionsvæske, suspension (vaccine) i.m. Lot nr Anv. inden 36

34 DTPa-HepB fyldt injektionssprøite unden fixseret nål men med separat nål Pakning (x 1) INFANRIX HepB Kombineret difteri-, stivkrampe-, acellulær kighoste- og r-dna hepatitis B vaccine 1 dosis (0,5 ml) Injektionsvæske, suspension (vaccine) Intramuskulær anvendelse SmithKline Beecham Biologicals S.A. Rue de l Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgien 1 dosis (0,5 ml) indeholder: Difteritoxoid 30IU Tetanustoxoid 40IU Pertussistoxoid 25µg Filamentøs hæmagglutinin (HA) 25µg Pertactin 8µg r-hbsag 10µg Alum. hydroxid. Alum. phosph. Formaldehyd. 2-phenoxyethanol. Natr. chlorid. Polysorb. 20 et 80 Aq. ad iniect. Opbevaring: +2 C-+8 C Må ikke fryses Beskyttes mod lys Præfyldt sprøjte (1 dosis) med separat nål Opbevares utilgængeligt for børn Receptpligtigt lægemiddel Lot nr Anv. inden MTnr 37

35 DTPa-HepB fyldt injektionssprøite unden fixseret nål men med separat nål Pakning (x 10) INFANRIX HepB Kombineret difteri-, stivkrampe-, acellulær kighoste- og r-dna hepatitis B vaccine 1 dosis (0,5 ml) Injektionsvæske, suspension (vaccine) Intramuskulær anvendelse SmithKline Beecham Biologicals S.A. Rue de l Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgien 1 dosis (0,5 ml) indeholder: Difteritoxoid 30IU Tetanustoxoid 40IU Pertussistoxoid 25µg Filamentøs hæmagglutinin (HA) 25µg Pertactin 8µg r-hbsag 10µg Alum. hydroxid. Alum. phosph. Formaldehyd. 2-phenoxyethanol. Natr. chlorid. Polysorb. 20 et 80 Aq. ad iniect. Opbevaring: +2 C-+8 C Må ikke fryses Beskyttes mod lys 10 fyldt injektionssprøiter (1 dosis) med separat nål Opbevares utilgængeligt for børn Receptpligtigt lægemiddel Lot nr Anv. inden MTnr 38

36 DTPa-HepB fyldt injektionssprøite unden fixseret nål men med separat nål Pakning (x 25) INFANRIX HepB Kombineret difteri-, stivkrampe-, acellulær kighoste- og r-dna hepatitis B vaccine 1 dosis (0,5 ml) Injektionsvæske, suspension (vaccine) Intramuskulær anvendelse SmithKline Beecham Biologicals S.A. Rue de l Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgien 1 dosis (0,5 ml) indeholder: Difteritoxoid 30IU Tetanustoxoid 40IU Pertussistoxoid 25µg Filamentøs hæmagglutinin (HA) 25µg Pertactin 8µg r-hbsag 10µg Alum. hydroxid. Alum. phosph. Formaldehyd. 2-phenoxyethanol. Natr. chlorid. Polysorb. 20 et 80 Aq. ad iniect. Opbevaring: +2 C-+8 C Må ikke fryses Beskyttes mod lys 25 fyldt injektionssprøiter (1 dosis) med separat nål Opbevares utilgængeligt for børn Receptpligtigt lægemiddel Lot nr Anv. inden MTnr 39

37 DTPa-HepB fyldt injektionssprøite unden fixseret nål men med separat nål Etiket INFANRIX HepB Difteri stivkrampe aceullær kighoste hepatitis B vaccine 1 dosis (0,5 ml) Injektionsvæske, suspension (vaccine) i.m. Lot nr Anv. inden 40

38 B. INDLÆGSSEDDEL 41

39 Hvad bør De vide om INFANRIX HepB, en kombineret difteri, stivkrampe, acellulær kighoste, hepatitis B vaccine? Læs venligst denne brochure omhyggeligt, inden Deres barn skal have vaccinen. Behold denne brochure, indtil Deres barn har færdiggjort hele vaccinationsprogrammet. De ønsker måske at læse den igen. De må følge lægens eller sygeplejerskens råd nøje. Hvis der er noget, De ikke forstår, spørg venligst lægen, sygeplejersken eller farmaceuten. Sørg for at Deres barn fuldfører hele vaccinationsprogrammet. Hvis ikke, er det ikke sikkert, at Deres barn er fuldstændig beskyttet imod infektion. Opbevar altid vacciner utilgængeligt for børn. Som for alle vacciner kan INFANRIX HepB undertiden forårsage uønskede virkninger. (De vil finde mere information omkring dette senere i brochuren.) Vaccinen skal gives af uddannet sundhedspersonale. Hvis De har yderligere spørgsmål eller der er noget de ikke er sikker på spørg lægen, sygeplejersken eller farmaceuten. Hvad er INFANRIX HepB? INFANRIX HepB er en kombineret vaccine imod difteri, tetanus (stivkrampe), pertussis (kighoste) og hepatitis B. Hver dosis indeholder som aktive bestanddele: Ikke-infektiøse bestanddele fra difteri- (mindst 30 Internationale Enheder) og tetanusbakterier (mindst 40 Internationale Enheder), tre oprensede proteiner fra pertussisbakterier [(PT (25 µg), FHA (25 µg) og pertactin (8 µg)] og overfladeproteinet HBsAg (10 µg) fra hepatitis B-viruset. Vaccinen leveres i et én-dosis (0,5 ml) hætteglas til brug hos børn fra 2 måneders alderen. INFANRIX HepB indeholder som inaktive indholdsstoffer: Aluminiumhydroxid, aluminiumphosfat, formaldehyd, 2-phenoxyethanol, polysorbat 20 og 80, natriumklorid og vand til injektion. INFANRIX HepB er en suspension til injektion. INFANRIX HepB hører til familien af kombinerede difteri-, tetanus-, acellulær pertussis- (kighoste) og hepatitis B vacciner. Fremstiller og indehaver af markedsføringstilladelsen: SmithKline Beecham Biologicals S.A. rue de l'institut 89 B-1330 Rixensart Belgien Hvad gør INFANRIX HepB? INFANRIX HepB beskytter Deres barn mod difteri, tetanus (stivkrampe), pertussis (kighoste) og hepatitis B. Det virker ved at hjælpe kroppen til at lave sin egne antistoffer, som beskytter Deres barn imod disse sygdomme. 42

40 Hvad skal undersøges før Deres barn får vaccinen? Deres barn skal ikke have vaccinen, hvis De tror, hun/han tidligere har haft en allergisk reaktion overfor INFANRIX HepB eller nogen anden difteri-, tetanus-, pertussis- eller hepatitis B vaccine. 43

41 Vaccinationen skal udsættes, hvis Deres barn har en infektion med temperatur højere end 38 C. Fortæl lægen: hvis Deres barn har haft helbredsmæssige problemer efter tidligere indgift af en difteri, tetanus, pertussis vaccine såsom: - temperatur over 40,0 C indenfor 48 timer efter vaccinationen - kollaps eller shock-lignende tilstand indenfor 48 timer efter vaccinationen - vedvarende gråd i mere end 3 timer indenfor 48 timer efter vaccinationen - krampetrækninger indenfor 3 dage efter vaccinationen hvis Deres barn har haft problemer i nervesystemet indenfor 7 dage efter vaccination med pertussis indeholdende vaccine. hvis Deres barn har blødningsproblemer. hvis Deres barn får anden medicin eller for nyligt har fået en anden vaccine. Hvordan skal vaccinen gives? Lægen eller sygeplejersken vil indsprøjte den anbefalede dosis af vaccine. INFANRIX HepB vil blive indsprøjtet i Deres barns muskel på forskellige steder for hver indsprøjtning. Normalt skal Deres barn have tre doser af vaccinen. Hver dosis vil blive givet ved forskellige lejligheder. Det er vigtigt at følge instruktionerne fra lægen/sygeplejersken, så Deres barn fuldender inejktionsprogrammet. Hvis De glemmer at henvende Dem til lægen/sygeplejersken til den planlagte tid, spørg lægen/sygeplejersken om råd. Hvad er de mulige bivirkninger? Som for andre vacciner kan Deres barn føle smerte eller ubehag på injektionsstedet, eller De kan se noget rødmen og hævelse på dette sted. Disse reaktioner vil sædvanligvis forsvinde indenfor få dage. Andre reaktioner, som kan forekomme, er feber, rastløshed, usædvanlig gråd, tab af appetit, diarré og opkastning. Hvis disse symptomer fortsætter eller bliver alvorlige, meddel det da til lægen eller sygeplejersken. Som for alle injecérbare vacciner er der en yderst lille risiko for en alvorlig allergisk reaktion. Dette kan erkendes ved symptomer som kløende udslæt på hænder og fødder, hævelse af øjnene og ansigt og vanskeligheder med vejrtrækning eller synken. Sådanne reaktioner vil sædvanligvis indtræde, inden lægens konsultation forlades, men under alle omstændigheder, skal De omgående søge behandling. Hvis Deres barn udvikler nogle symptomer i dagene efter vaccinationen, meddel da lægen det så hurtigt som muligt. Hvordan skal INFANRIX HepB opbevares? 44

42 Udløbsdatoen er angivet på etiketten og pakningen. Vaccinen bør ikke anvendes efter denne dato. INFANRIX HepB skal opbevares i et køleskab mellem +2 C og +8 C og beskyttet mod lys. Vaccinen må ikke fryses. Opbevar alle vacciner utilgængeligt for børn. Specifik information til den person, der administrerer vaccinen Forud for vaccination skal anamnesen gennemgås (især med hensyn til tidligere vaccination og optræden af mulige bivirkninger) og en klinisk undersøgelse. Hvis nogle af de følgende begivenheder forekommer i tidsmæssig relation til modtagelsen af Infanrix HepB, skal beslutningen om at give efterfølgende doser af vaccine, indeholdende pertussis komponenten, overvejes nøje. Temperatur ³ 40.0 C indenfor 48 timer, som ikke skyldes anden identificérbar årsag. Kollaps eller shock-lignende tilstand (hypotonisk-hyporesponsiv episode) indenfor 48 timer. Vedvarende, utrøstelig gråd varende ³ 3 timer forekommende indenfor 48 timer. Krampetrækninger med eller uden feber forekommende indenfor 3 dage. Der kan være omstændigheder, såsom en høj incidens af pertussis, hvor de potentielle fordele overvejer mulige risici. Vaccination er kontraindiceret i tilfælde af encefalopati med ukendt ætiologi, som er opstået indenfor 7 dage efter tidligere vaccination med vaccine indeholdende pertussis. Vaccinen skal undersøges visuelt for fremmede stoffer og/eller ændring af fysisk udseende før administration. Før brug af INFANRIX HepB skal vaccinen omrystes grundigt for at opnå en ensartet uklar suspension. Brug den ikke, hvis indholdet fremtræder anderledes. INFANRIX HepB er til dyb intramuskulær injektion, fortrinsvis på forskellige steder til efterfølgende injektioner. INFANRIX HepB må ikke administreres intravaskulært. Som ved andre vacciner skal passende medicinsk behandling altid være let tilgængeligt i tilfælde af en sjældne anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen. Forskellige injicerbare vacciner skal altid indgives på forskellige injektionssteder. INFANRIX HepB må ikke blandes med nogen anden vaccine i den samme sprøjte. DATO FOR GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDDEL 45

43 ANDEN INFORMATION For yderligere oplysninger om præparatet bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen. Österreich : SmithKline BeechamPharma GesmbH Hietzinger Hauptstraße 55a 1130 Wien Tel.: (0222) in Österreich (0043 1) aus dem Ausland België/Belgique/Luxemburg/Luxembourg : SmithKline Beecham Pharma S.A. Rue du Tilleul, Genval Tél.: (02) Danmark : SmithKline Beecham Pharmaceuticals Lautruphøj Ballerup Tel: Suomi : SmithKline Beecham Pharmaceuticals Vattuniemenranta HELSINKI Puh France : SmithKline Beecham Laboratories Pharmaceutiques 6 esplanade Charles de Gaulle Nanterre Cedex France Tél. : Fax: Information médicale: Tél: Fax: Deutschland: SmithKline Beecham Pharma GmbH München Tel.: (089) Fax: (089) SmithKline Beecham C.I.S.A. Amphithea Megaron Agias Varvaras P. Phaliron - ATHENS Tel.30-1/ Fax:30-1/ Italia : SmithKline Beecham SpA Via Zambeletti Baranzate di Bollate (Mi) - Italia Tel Nederland : SmithKline Beecham Farma B.V. Jaagpad 1, Rijswijk, Postbus AB Rijswijk. Tel Portugal : SmithKline & French Portuguesa Produtos Farmaceuticos Lda Av. das Forças Armadas, º, 1600 Lisboa Telefone: España : SmithKline Beecham S.A. Valle de la Fuenfria MADRID Tf.: Sverige : SmithKline BeechamAB Pharmaceuticals Albygatan 109B Solna Tel.: England: SmithKline Beecham Pharmaceuticals Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1EY Tel. : Welwyn Garden : (01707) Freefone : (0800) (including 24 hour emergency service) Irland : SmithKline Beecham (Ireland) Limited Coorig Avenue Dun Laoghaire Co. Dublin Tel : Fax :

44 Hvad bør De vide om INFANRIX HepB, en kombineret difteri, stivkrampe, acellulær kighoste, hepatitis B vaccine? Læs venligst denne brochure omhyggeligt, inden Deres barn skal have vaccinen. Behold denne brochure, indtil Deres barn har færdiggjort hele vaccinationsprogrammet. De ønsker måske at læse den igen. De må følge lægens eller sygeplejerskens råd nøje. Hvis der er noget, De ikke forstår, spørg venligst lægen, sygeplejersken eller farmaceuten. Sørg for at Deres barn fuldfører hele vaccinationsprogrammet. Hvis ikke, er det ikke sikkert, at Deres barn er fuldstændig beskyttet imod infektion. Opbevar altid vacciner utilgængeligt for børn. Som for alle vacciner kan INFANRIX HepB undertiden forårsage uønskede virkninger. (De vil finde mere information omkring dette senere i brochuren.) Vaccinen skal gives af uddannet sundhedspersonale. Hvis De har yderligere spørgsmål eller der er noget de ikke er sikker på spørg lægen, sygeplejersken eller farmaceuten. Hvad er INFANRIX HepB? INFANRIX HepB er en kombineret vaccine imod difteri, tetanus (stivkrampe), pertussis (kighoste) og hepatitis B. Hver dosis indeholder som aktive bestanddele: Ikke-infektiøse bestanddele fra difteri- (mindst 30 Internationale Enheder) og tetanusbakterier (mindst 40 Internationale Enheder), tre oprensede proteiner fra pertussisbakterier [(PT (25 µg), FHA (25 µg) og pertactin (8 µg)] og overfladeproteinet HBsAg (10 µg) fra hepatitis B-viruset. Vaccinen leveres i et (0,5 ml) fyldt injektionssprøite til brug hos børn fra 2 måneders alderen. INFANRIX HepB indeholder som inaktive indholdsstoffer: Aluminiumhydroxid, aluminiumphosfat, formaldehyd, 2-phenoxyethanol, polysorbat 20 og 80, natriumklorid og vand til injektion. INFANRIX HepB er en suspension til injektion. INFANRIX HepB hører til familien af kombinerede difteri-, tetanus-, acellulær pertussis- (kighoste) og hepatitis B vacciner. Fremstiller og indehaver af markedsføringstilladelsen: SmithKline Beecham Biologicals S.A. rue de l'institut 89 B-1330 Rixensart Belgien Hvad gør INFANRIX HepB? INFANRIX HepB beskytter Deres barn mod difteri, tetanus (stivkrampe), pertussis (kighoste) og hepatitis B. Det virker ved at hjælpe kroppen til at lave sin egne antistoffer, som beskytter Deres barn imod disse sygdomme. 47

45 Hvad skal undersøges før Deres barn får vaccinen? Deres barn skal ikke have vaccinen, hvis De tror, hun/han tidligere har haft en allergisk reaktion overfor INFANRIX HepB eller nogen anden difteri-, tetanus-, pertussis- eller hepatitis B vaccine. 48

46 Vaccinationen skal udsættes, hvis Deres barn har en infektion med temperatur højere end 38 C. Fortæl lægen: hvis Deres barn har haft helbredsmæssige problemer efter tidligere indgift af en difteri, tetanus, pertussis vaccine såsom: - temperatur over 40,0 C indenfor 48 timer efter vaccinationen - kollaps eller shock-lignende tilstand indenfor 48 timer efter vaccinationen - vedvarende gråd i mere end 3 timer indenfor 48 timer efter vaccinationen - krampetrækninger indenfor 3 dage efter vaccinationen hvis Deres barn har haft problemer i nervesystemet indenfor 7 dage efter vaccination med pertussis indeholdende vaccine. hvis Deres barn har blødningsproblemer. hvis Deres barn får anden medicin eller for nyligt har fået en anden vaccine. Hvordan skal vaccinen gives? Lægen eller sygeplejersken vil indsprøjte den anbefalede dosis af vaccine. INFANRIX HepB vil blive indsprøjtet i Deres barns muskel på forskellige steder for hver indsprøjtning. Normalt skal Deres barn have tre doser af vaccinen. Hver dosis vil blive givet ved forskellige lejligheder. Det er vigtigt at følge instruktionerne fra lægen/sygeplejersken, så Deres barn fuldender inejktionsprogrammet. Hvis De glemmer at henvende Dem til lægen/sygeplejersken til den planlagte tid, spørg lægen/sygeplejersken om råd. Hvad er de mulige bivirkninger? Som for andre vacciner kan Deres barn føle smerte eller ubehag på injektionsstedet, eller De kan se noget rødmen og hævelse på dette sted. Disse reaktioner vil sædvanligvis forsvinde indenfor få dage. Andre reaktioner, som kan forekomme, er feber, rastløshed, usædvanlig gråd, tab af appetit, diarré og opkastning. Hvis disse symptomer fortsætter eller bliver alvorlige, meddel det da til lægen eller sygeplejersken. Som for alle injecérbare vacciner er der en yderst lille risiko for en alvorlig allergisk reaktion. Dette kan erkendes ved symptomer som kløende udslæt på hænder og fødder, hævelse af øjnene og ansigt og vanskeligheder med vejrtrækning eller synken. Sådanne reaktioner vil sædvanligvis indtræde, inden lægens konsultation forlades, men under alle omstændigheder, skal De omgående søge behandling. Hvis Deres barn udvikler nogle symptomer i dagene efter vaccinationen, meddel da lægen det så hurtigt som muligt. Hvordan skal INFANRIX HepB opbevares? 49

47 Udløbsdatoen er angivet på etiketten og pakningen. Vaccinen bør ikke anvendes efter denne dato. INFANRIX HepB skal opbevares i et køleskab mellem +2 C og +8 C og beskyttet mod lys. Vaccinen må ikke fryses. Opbevar alle vacciner utilgængeligt for børn. Specifik information til den person, der administrerer vaccinen Forud for vaccination skal anamnesen gennemgås (især med hensyn til tidligere vaccination og optræden af mulige bivirkninger) og en klinisk undersøgelse. Hvis nogle af de følgende begivenheder forekommer i tidsmæssig relation til modtagelsen af Infanrix HepB, skal beslutningen om at give efterfølgende doser af vaccine, indeholdende pertussis komponenten, overvejes nøje. Temperatur ³ 40.0 C indenfor 48 timer, som ikke skyldes anden identificérbar årsag. Kollaps eller shock-lignende tilstand (hypotonisk-hyporesponsiv episode) indenfor 48 timer. Vedvarende, utrøstelig gråd varende ³ 3 timer forekommende indenfor 48 timer. Krampetrækninger med eller uden feber forekommende indenfor 3 dage. Der kan være omstændigheder, såsom en høj incidens af pertussis, hvor de potentielle fordele overvejer mulige risici. Vaccination er kontraindiceret i tilfælde af encefalopati med ukendt ætiologi, som er opstået indenfor 7 dage efter tidligere vaccination med vaccine indeholdende pertussis. Vaccinen skal undersøges visuelt for fremmede stoffer og/eller ændring af fysisk udseende før administration. Før brug af INFANRIX HepB skal vaccinen omrystes grundigt for at opnå en ensartet uklar suspension. Brug den ikke, hvis indholdet fremtræder anderledes. INFANRIX HepB er til dyb intramuskulær injektion, fortrinsvis på forskellige steder til efterfølgende injektioner. INFANRIX HepB må ikke administreres intravaskulært. Som ved andre vacciner skal passende medicinsk behandling altid være let tilgængeligt i tilfælde af en sjældne anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen. Forskellige injicerbare vacciner skal altid indgives på forskellige injektionssteder. INFANRIX HepB må ikke blandes med nogen anden vaccine i den samme sprøjte. DATO FOR GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDDEL 50

Tritanrix HepB, suspension, injektion, flerdosis Difteria (D), tetanus (T), pertussis (helcelle) (Pw) og hepatitis B (rdna) (HBV) vaccine (adsorberet)

Tritanrix HepB, suspension, injektion, flerdosis Difteria (D), tetanus (T), pertussis (helcelle) (Pw) og hepatitis B (rdna) (HBV) vaccine (adsorberet) 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tritanrix HepB, suspension, injektion, flerdosis Difteria (D), tetanus (T), pertussis (helcelle) (Pw) og hepatitis B (rdna) (HBV) vaccine (adsorberet) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

BILAG 1 PRODUKTRESUMÉ

BILAG 1 PRODUKTRESUMÉ BILAG 1 PRODUKTRESUMÉ 1. L GEMIDLETS NAVN TWINRIX Paediatric Kombineret inaktiveret hepatitis A (ELISA enheder) og rdna hepatitis B (10 µg) vaccine 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING TWINRIX Paediatric

Læs mere

BILAG I RESUME AF PRODUKTEGENSKABERNE

BILAG I RESUME AF PRODUKTEGENSKABERNE BILAG I RESUME AF PRODUKTEGENSKABERNE 1 GLASSPRØTJE 1. PRÆPARATNAVN TWINRIX Voksen Kombineret inaktiveret hepatitis A (720 ELISA enheder) og rdna hepatitis B (20 µg) vaccine. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Læs mere

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til:

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til: 1. LÆGEMIDLETS NAVN Daronrix, injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hele virion

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1*

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1* 10. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 27891 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Hyobac App 2 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer Pr.

Læs mere

BILAG I RESUME AF PRODUKTEGENSKABERNE

BILAG I RESUME AF PRODUKTEGENSKABERNE BILAG I RESUME AF PRODUKTEGENSKABERNE 4 GLASSPRØTJE 1. PRÆPARATNAVN TWINRIX Voksen Kombineret inaktiveret hepatitis A (720 ELISA enheder) og rdna hepatitis B (20 µg) vaccine. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Gripovac 3 injektionsvæske, suspension, til svin. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Stammer af

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Infanrix hexa Pulver til rekonstitution med injektionsvæske, suspension. Difteri, tetanus, acellulær pertussis, hepatitis B rekombinant (adsorberet), inaktiveret

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Havrix 1440 ELISA U/ml, injektionsvæske, suspension Hepatitis A-virus (inaktiveret)

Indlægsseddel: Information til brugeren. Havrix 1440 ELISA U/ml, injektionsvæske, suspension Hepatitis A-virus (inaktiveret) Indlægsseddel: Information til brugeren Havrix 1440 ELISA U/ml, injektionsvæske, suspension Hepatitis A-virus (inaktiveret) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får vaccinen, da den indeholder vigtige

Læs mere

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 1 2 B. INDLÆGSSEDDEL 3 EVOTOPIN (TOPOTECAN) Denne brochure fortæller dig om din medicin EVOTOPIN. Hvis der er noget, du ikke forstår, eller hvis du ønsker yderligere

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Quintanrix, pulver og væske til suspension til injektion. Difteri, stivkrampe, kighoste (hel celle), hepatitis B (rdna) og hæmofilus type b konjugeret vaccine

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ECOPORC SHIGA injektionsvæske, suspension til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Genetisk modificeret

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Havrix 1440 ELISA U/ml, injektionsvæske, suspension Hepatitis A-virus (inaktiveret) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får vaccinen - Gem indlægssedlen.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax Rabies, injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Rabies rekombinant

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ingelvac CircoFLEX injektionvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis à 1 ml inaktiveret vaccine indeholder: Aktivt

Læs mere

Priorix, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Levende vaccine mod mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-virus (MFR)

Priorix, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Levende vaccine mod mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-virus (MFR) Indlægsseddel: information til brugeren Priorix, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Levende vaccine mod mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-virus (MFR) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME. Medicinal product no longer authorised

BILAG I PRODUKTRESUME. Medicinal product no longer authorised BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Piro lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. 1 ml dosis: Aktivt stof

Læs mere

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ for Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Normalt immunglobulin, humant 165 mg/ml Hjælpestoffer

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV M Hyo injektionsvæske, emulsion, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Porcint

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV ID injektionsvæske, emulsion, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis på 0,2 ml indeholder: Aktivt stof: Porcint circovirus

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/16 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Piro 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. 1 ml dosis: Aktivt stof 606 (301-911) totale antigen masseenheder af opløseligt parasitantigen

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV, injektionsvæske, emulsion til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 2 ml indeholder: Aktivt stof Porcint circovirus

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Eurican Herpes 205 pulver og solvens til injektionsvæske, emulsion. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof 1 dosis á 1 ml indeholder:

Læs mere

Hjælpestoffer: Thiomersal maks. 120 µg

Hjælpestoffer: Thiomersal maks. 120 µg 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN COXEVAC injektionsvæske, opløsning til kvæg og geder. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sammensætning i 1 ml: Aktivt stof: Inaktiveret Coxiella burnetii, stamme Nine

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1. L GEMIDLETS NAVN Pentofel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENS TNING Pr. dosis á 1 ml. Aktive indholdsstoffer Inaktiveret felint panleukopenivirus (stamme CU4) Inaktiveret felint

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN Gardasil, injektionsvæske, suspension i fyldt sprøjte Human papillomavirusvaccine [type 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorberet) Læs hele denne indlægsseddel grundigt,

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/17 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis Prequenza Te, injektionsvæske, suspension til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. dosis af 1 ml: Aktive stoffer Tetanus

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Inflexal V, injektionsvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Inflexal V, injektionsvæske, suspension 19. september 2013 PRODUKTRESUMÉ for Inflexal V, injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR. 21063 1. LÆGEMIDLETS NAVN Inflexal V Injektionsvæske, suspension Influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret,

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Gripovac 3 injektionsvæske, suspension, til svin. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Stammer af

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Neocolipor, injektionsvæske, suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof (Aktive stoffer): Per dosis à 2 ml: E.coli adhesin

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/21 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RCPCh FeLV. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer: 1 dosis (1 ml) indeholder: Frysetørret pille: Svækket felin rhinotracheitis

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tritanrix HepB, injektion, suspension, Difteria (D), tetanus (T), pertussis (helcelle) (Pw) og hepatitis B (rdna) (HBV) vaccine (adsorberet) 2. KVALITATIV OG

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Twinrix Voksen, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Hepatitis A (inaktiveret) og hepatitis B (rdna) (HAB)-vaccine (adsorberet) Læs denne indlægsseddel

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RCP FeLV, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1 ml) indeholder: Lyofilisat:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 28. marts 2007 PRODUKTRESUMÉ for Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 23170 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rhesonativ 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Humant anti-d immunglobulin 1 ml indeholder:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME IV 1. LÆGEMIDLETS NAVN PRIMAVAX Vaccine mod difteri, tetanus og hepatitis B (rekombinant), adsorberet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Indholdsstoffer Mængde Renset difteritoksoid

Læs mere

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 1.1.1.1.1 A. ETIKETTERING 1 YDRE EMBALLAGE (KARTON), 5 ML. EMADINE øjendråber, opløsning 0,05% Emadastin 0,05% (som difumarat) 5 ml. Benzalkon.chlorid0,01%, trometamol,

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Engerix-B 10 mikrogram/0,5 ml, injektionsvæske, suspension og injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Hepatitis B (rdna)-vaccine (adsorberet) (HBV)

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL (oversættelse af engelsk indlægsseddel) Bravoxin 10, injektionsvæske, suspension, til kvæg og får

INDLÆGSSEDDEL (oversættelse af engelsk indlægsseddel) Bravoxin 10, injektionsvæske, suspension, til kvæg og får INDLÆGSSEDDEL (oversættelse af engelsk indlægsseddel) Bravoxin 10, injektionsvæske, suspension, til kvæg og får 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE,

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/18 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis Prequenza Te, injektionsvæske, suspension til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. dosis af 1 ml: Aktive stoffer: Equin influenzavirus

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN INCURIN 1 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: estriol 1 mg/tablet Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Gardasil 9 suspension til injektion i en forfyldt sprøjte Human papillomavirusvaccine, 9-valent (rekombinant, adsorberet) Dette lægemiddel er underlagt supplerende

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Myxo-RHD lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til kaniner 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis rekonstitueret

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Hexyon suspension i fyldt sprøjte til injektion Difteri, tetanus, pertussis (acellulær, komponent), hepatitis B (rdna), poliomyelitis (inaktiveret) og Haemophilus

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Gardasil, injektionsvæske, suspension i fyldt sprøjte Human papillomavirusvaccine [type 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorberet) Læs hele denne indlægsseddel grundigt,

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Ambirix, injektionsvæske, suspension Vaccine indeholdende hepatitis A (inaktiveret) og hepatitis B (rdna) (HAB), adsorberet Læs denne indlægsseddel grundigt, inden

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Infanrix Penta, injektionsvæske, suspension. Difteri (D), tetanus (T), pertussis (acellulær, komponent) (Pa), hepatitis B (rdna) (HBV), poliomyelitis (inaktiveret)

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Prevenar 13 injektionsvæske, suspension Konjugeret pneumokok polysaccharidvaccine (13-valent, adsorberet)

Indlægsseddel: Information til brugeren. Prevenar 13 injektionsvæske, suspension Konjugeret pneumokok polysaccharidvaccine (13-valent, adsorberet) Indlægsseddel: Information til brugeren Prevenar 13 injektionsvæske, suspension Konjugeret pneumokok polysaccharidvaccine (13-valent, adsorberet) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De eller Deres

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Equip F Vet., injektionsvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Equip F Vet., injektionsvæske, suspension 13. juni 2016 PRODUKTRESUMÉ for Equip F Vet., injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR 9684 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equip F Vet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Deklaration 2 ml (1 dosis)

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME [Version 7.3, 04/2010] BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN RHINISENG Injektionsvæske, suspension til grise. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 2 ml indeholder: Aktivt

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/16 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis, injektionsvæske, suspension til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. dosis af 1 ml: Aktive stoffer: Equin influenzavirus

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Magnevist 2 mmol/l, injektionsvæske, opløsning Gadopentetinsyre Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan

Læs mere

Priorix, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Levende vaccine mod mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-virus (MFR)

Priorix, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Levende vaccine mod mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-virus (MFR) Indlægsseddel: Information til brugeren Priorix, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Levende vaccine mod mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-virus (MFR) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden

Læs mere

LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, injektionsvæske, suspension, lyofilisat og solvens til opløsning til injektion til katte.

LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, injektionsvæske, suspension, lyofilisat og solvens til opløsning til injektion til katte. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, injektionsvæske, suspension, lyofilisat og solvens til opløsning til injektion til katte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dosis svarende til

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 9. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 0. D.SP.NR 08324 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Uniferon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Epaxal, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 0,5

PRODUKTRESUMÉ. for. Epaxal, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 0,5 16. september 2013 PRODUKTRESUMÉ for Epaxal, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 0,5 0. D.SP.NR. 9325 1. LÆGEMIDLETS NAVN Epaxal 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 vaccinedosis

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Equip FT Vet., injektionsvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Equip FT Vet., injektionsvæske, suspension 1. juli 2016 PRODUKTRESUMÉ for Equip FT Vet., injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR 9683 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equip FT Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2 ml (1 dosis) indeholder

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Fevaxyn Pentofel, injektionsvæske, suspension til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis med 1 ml (engangssprøjte): Aktive stoffer

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. DUKORAL suspension og brusegranulat til oral suspension Vaccine mod kolera (inaktiveret, oral).

Indlægsseddel: Information til brugeren. DUKORAL suspension og brusegranulat til oral suspension Vaccine mod kolera (inaktiveret, oral). B. INDLÆGSSEDDEL 1 Indlægsseddel: Information til brugeren DUKORAL suspension og brusegranulat til oral suspension Vaccine mod kolera (inaktiveret, oral). Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ECOPORC SHIGA injektionsvæske, suspension til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Genetisk modificeret

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis AR-T DF injektionsvæske, suspension til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 2 ml indeholder: Aktive stoffer - Protein

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Suvaxyn Circo+MH RTU injektionsvæske, emulsion til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis (2 ml) indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret,

Læs mere

Adsorberet rekombinant hepatitis B virus overflade antigen (S protein) 10 mikrogram pr. 0,5 ml

Adsorberet rekombinant hepatitis B virus overflade antigen (S protein) 10 mikrogram pr. 0,5 ml PRODUKTRESUME 1/43 1. LÆGEMIDLETS NAVN Engerix B 10 mikrogram/0.5 ml. Injektionsvæske, suspension i forfyldt sprøjte. Hepatitis B rekombinant vaccine, adsorberet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l PRODUKTRESUMÉ for Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l 1. LÆGEMIDLETS NAVN Human Albumin CSL Behring 20 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Human Albumin CSL Behring

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning 4. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Kelactin Vet., oral opløsning 0. D.SP.NR 27896 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Kelactin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af produktet indeholder: Aktivt stof:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN PROCOMVAX injektionsvæske, suspension Haemophilus b konjugat (meningokok proteinkonjugat) og Hepatitis B (rekombinant) vaccine 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Twinrix Voksen, injektion, suspension, Hepatitis A (inaktiveret) og hepatitis B (rdna) (HAB)-vaccine (adsorberet). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/15 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pruban 0,1 % creme til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktiv(e) stof(fer) Resocortol butyrat 3. LÆGEMIDDELFORM Hvid til råhvid creme

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Progressis Vet., injektionsvæske, emulsion

PRODUKTRESUMÉ. for. Progressis Vet., injektionsvæske, emulsion 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Progressis Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 20644 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Progressis Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (2 ml) indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Rotavec Corona Vet., injektionsvæske, emulsion

PRODUKTRESUMÉ. for. Rotavec Corona Vet., injektionsvæske, emulsion 28. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Rotavec Corona Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 20475 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Rotavec Corona Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Per 2 ml

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Melovem 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg og grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam 5

Læs mere

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden.

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden. 8. december 2008 PRODUKTRESUMÉ for Vivotif, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR. 6673 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vivotif 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis indeholder: Mindst 2 x 10 9 levende organismer

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ERYSENG Injektionsvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Tractocile: 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Atosiban

Indlægsseddel: Information til brugeren. Tractocile: 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Atosiban Indlægsseddel: Information til brugeren Tractocile: 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Atosiban Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Aprokam 50 mg pulver til injektionsvæske, opløsning. Cefuroxim

Indlægsseddel: Information til brugeren. Aprokam 50 mg pulver til injektionsvæske, opløsning. Cefuroxim Indlægsseddel: Information til brugeren Aprokam 50 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Cefuroxim Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN HEXAVAC injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Difteri, tetanus, acellulær pertussis, inaktiveret poliomyelitis, hepatitis B (rekombinant) vaccine

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Avipro THYMOVAC, lyofilisat til anvendelse i drikkevand

PRODUKTRESUMÉ. for. Avipro THYMOVAC, lyofilisat til anvendelse i drikkevand 21. december 2009 PRODUKTRESUMÉ for Avipro THYMOVAC, lyofilisat til anvendelse i drikkevand 0. D.SP.NR 08763 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Avipro THYMOVAC 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Cevac Ibird, lyofilisat til suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Cevac Ibird, lyofilisat til suspension 30. september 2013 PRODUKTRESUMÉ for Cevac Ibird, lyofilisat til suspension 0. D.SP.NR 28448 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Cevac Ibird 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis indeholder : Aktivt

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup 21. juni 2011 PRODUKTRESUMÉ for Urilin, syrup 0. D.SP.NR 27072 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Urilin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Phenylpropanolamin 40,29 mg (svarende

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Florgane, injektionsvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Florgane, injektionsvæske, suspension 16. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Florgane, injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR 26482 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Florgane 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Florfenicol

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Lidokain FarmaPlus injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml og 20 mg/ml Lidocainhydrochlorid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Lidokain FarmaPlus injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml og 20 mg/ml Lidocainhydrochlorid INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Lidokain FarmaPlus injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml og 20 mg/ml Lidocainhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får indgivet medicinen. Gem indlægssedlen.

Læs mere

TIL LÆGER OG SUNDHEDSPLEJERSKER

TIL LÆGER OG SUNDHEDSPLEJERSKER TIL LÆGER OG SUNDHEDSPLEJERSKER Børnevaccinationer De danske sundhedsmyndigheder anbefaler, at børn vaccineres mod difteri, tetanus (stivkrampe), kighoste, polio, invasiv Hæmophilus influenzae type b (Hib)-infektion,

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME [Version 7.2, 12/2008] BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN LEUCOGEN injektionsvæske, suspension til injektion til katte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dosis svarende til 1

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Vivaglobin 160 mg/ml injektionsvæske, opløsning til subkutan anvendelse. Humant normalt immunglobulin

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Vivaglobin 160 mg/ml injektionsvæske, opløsning til subkutan anvendelse. Humant normalt immunglobulin INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Vivaglobin 160 mg/ml injektionsvæske, opløsning til subkutan anvendelse Humant normalt immunglobulin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HALOCUR 0,5 mg/ml oral opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2.1 Aktiv(e) stof(fer) Halofuginon base (som laktat) 0,50 mg /ml 2.2 Hjælpestof(fer),

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Firazyr 30 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Icatibant

Indlægsseddel: Information til brugeren. Firazyr 30 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Icatibant Indlægsseddel: Information til brugeren Firazyr 30 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Icatibant Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN CLYNAV, injektionsvæske, opløsning, til atlantisk laks 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver 0,05 ml dosis indeholder: Aktivt stof: puk-spdv-poly2#1

Læs mere

NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml

NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml Vigtig sikkerhedsinformation til læger Formålet med denne vejledning er at informere læger, der er godkendt til at ordinere og administrere

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL. NeuroBloc 5000 E/ml injektionsvæske, opløsning. Det aktive stof i NeuroBloc er Botulinum Toxin Type B.

INDLÆGSSEDDEL. NeuroBloc 5000 E/ml injektionsvæske, opløsning. Det aktive stof i NeuroBloc er Botulinum Toxin Type B. B. INDLÆGSSEDDEL 1 INDLÆGSSEDDEL Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De får dette lægemiddel. - Gem indlægssedlen. De får muligvis behov for at læse den igen. - Hvis De har yderligere spørgsmål,

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Focetria injektionsvæske, suspension. Influenzavaccine H1N1v (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret)

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Focetria injektionsvæske, suspension. Influenzavaccine H1N1v (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret) INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Focetria injektionsvæske, suspension Influenzavaccine H1N1v (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du anvender medicinen.

Læs mere

Zovir 5 % creme Aciclovir

Zovir 5 % creme Aciclovir 11. november 2016 Zovir 5 % creme Aciclovir Der findes to pakningsstørrelser af Zovir 5 % creme. Den fås med henholdsvis 10 g og 2 g med hver sin indlægsseddel. Se de følgende sider. Første indlægsseddel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol

Læs mere

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL. NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin)

INDLÆGSSEDDEL. NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin) INDLÆGSSEDDEL NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin) Læs denne indlægsseddel grundigt, før du begynder at bruge medicinen. - Gem denne indlægsseddel. Du kan få brug for

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, injektionsvæske, suspension, lyofilisat og solvens til opløsning til injektion til katte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equip WNV, injektionsvæske, emulsion til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis med 1 ml indeholder: Aktivt stof: Inaktiveret Vestnilvirus,

Læs mere