B. INDLÆGSSEDDEL 40/52

Transkript

1 B. INDLÆGSSEDDEL 40/52

2 [Enkeltdosispipetter] INDLÆGSSEDDEL 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Profender spot-on, opløsning til små katte Profender spot-on, opløsning til mellemstore katte Profender spot-on, opløsning til store katte 2. ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG HJÆLPESTOFFER Aktive stoffer: 1 ml Profender indeholder 21,4 mg emodepsid og 85,8 mg praziquantel Hver enkeltdosis (pipette) med Profender giver: Volumen Emodepsid Praziquantel Profender til små katte ( 0,5-2.5 kg) Profender til mellemstore katte (> 2,5 5 kg) Profender til store katte (> 5 8 kg) 0,35 ml 7,5 mg 30 mg 0,70 ml 15 mg 60 mg 1,12 ml 24 mg 96 mg Hjælpestoffer: Butylhydroxyanisol (E320, som antioxidant): 5,4 mg/ml 3. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE I DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE SAMARBEJDSOMRÅDE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: Bayer HealthCare AG D Leverkusen Tyskland Fremstiller af batchfrigivelse: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324 D Kiel Tyskland 4. DYREARTER Kat 41/52

3 5. INDIKATIONER Til katte der har eller risikikerer at få parasitære blandingsinfektioner forårsaget af følgende arter af rundorm og bændelorm: Rundorm (Nematoder) Toxocara cati (voksne, juvenile, L4 og L3) Toxascaris leonina (voksne, juvenile, L4) Ancylostoma tubaeforme (voksne, juvenile, L4) Bændelorm (Cestoder) Dipylidium caninum (voksne) Taenia taeniaeformis (voksne) Echinococcus multilocularis (voksne) 6. DOSERING Dosis og behandlingstabel Anbefalet minimumsdosis er 3 mg emodepsid/kg lgv og 12 mg praziquantel/kg lgv, hvilket svarer til 0,14 ml Profender /kg lgv. Legemsvægt Pipettestørrelsen, som skal Volumen Emodepsid Praziquantel for katte (kg) bruges (ml) (mg/kg lgv.) (mg/kg lgv.) 0,5-2,5 Profender til små katte 0, >2,5-5 Profender til mellemstore katte 0, >5-8 Profender til store katte 1,12 3-4, ,2 >8 Brug en passende kombination af pipetter En enkelt påføring pr. behandling er tilstrækkelig. 7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ Kun til brug på huden. 8. OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Tag en pipette ud af pakningen. Hold pipetten opret, drej og træk hætten af og brug den modsatte ende af hætten til at bryde forseglingen. Del kattens pels i nakkeregionen ved nedre del af kraniet, så huden bliver synlig. Placér spidsen af pipetten på huden og tryk fast adskillige gange for at tømme indholdet ud direkte på huden. Påføring ved nedre del af kraniet vil begrænse kattens evne til at slikke præparatet af. 42/52

4 Kun til brug på hudoverfladen og på uskadt hud. 9. KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes til killinger under 8 uger eller som vejer mindre end 0,5 kg. 10. BIVIRKNINGER Savlen og opkastning kan lejlighedsvis forekomme Dette synes at forekomme hvis katten slikker på påføringsstedet lige efter behandling. Hvis De bemærker eventuelle andre bivirkninger, bedes De kontakte Deres dyrlæge. 11. TILBAGEHOLDELSESTID Ikke relevant 12. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING Opbevares utilgængeligt for børn Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt. Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten og æsken. 13. SÆRLIGE ADVARSLER Må ikke gives oralt eller parenteralt. Undgå at den behandlede kat eller andre katte i huset slikker på påføringsstedet mens det er vådt. Virkningen af præparatet kan reduceres hvis dyret vaskes eller neddyppes i vand lige efter behandlingen. Behandlede dyr bør derfor ikke bades før opløsningen har tørret. Der er begrænset erfaring med brug af præparatet til syge og svækkede dyr, derfor må det kun anvendes til sådanne dyr efter en risk-benefit vurdering. Til brugeren: Spis, drik og ryg ikke under påføringen. Undgå direkte kontakt med påføringsstedet mens det er vådt. Hold børn væk fra behandlede dyr i denne periode. Vask hænder efter brugen. Ved spild af præparatet på huden afvaskes denne straks med sæbe og vand. Hvis præparatet kommer i øjnene ved et uheld, skylles de grundigt med vand. 43/52

5 Søg straks lægehjælp og vis indlægssedlen til lægen, hvis hud- eller øjenirritationer vedvarer, eller hvis præparatet ved et uheld sluges. Børn bør ikke have langvarig tæt kontakt (f.eks. under søvn) med behandlede katte i de første 24 timer efter påføring af præparatet. Selvom præparatet blev godt tolereret af drægtige katte antyder undersøgelser på rotter og kaniner at emodepsid kan gribe ind i embryo-foster udviklingen. Derfor bør kvinder i den fertile alder undgå kontakt med produktet når det påføres, eller bruge engangshandsker. Hyppige brugere af præparatet (f.eks. dyrlæger, professionelle katteavlere) bør bruge engangshandsker ved påføring af præparatet. Opløsningsmidlet i dette præparat kan give pletter på visse materialer såsom læder, tekstiler, plast og polerede overflader. Lad derfor behandlingsstedet tørre, inden der bliver mulighed for kontakt med sådanne materialer. 14. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Profender må ikke komme i overfladevand da emodepsid har vist skadelig virkning på organismer i vandet. Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav. 15. DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN 16. ANDRE OPLYSNINGER Profender kan bruges under drægtighed og laktation. Ved hyppig, gentagen brug af et ormemidler kan resistens overfor dette forekomme. Echinococcosis udgør en fare for mennesker. Da Echinococcosis er en sygdom der skal anmeldes til sundhedsmyndighederne, skal særlige retningslinier for behandling og opfølgning efterkommes, og sikkerhedsforanstaltninger for mennesker skal skaffes fra de relevante myndigheder. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel. 44/52

6 België/Belgique/Belgien Bayer s.a.-n.v. Louizalaan 143 Avenue Louise B 1050 Brussel/Bruxelles Tel/Tél: Česká republika Bayer s.r.o., Animal Health Litvínovská 609/3 CZ Praha 9 Tel: Danmark Bayer A/S Bayer HealthCare Nørgaardsvej 32 P.O. Boks 2090 DK-2800 Kgs. Lyngby Tlf: Deutschland Bayer Vital GmbH Geschäftsbereich Tiergesundheit D Leverkusen Tel: Eesti Magnum Veterinary Ltd. Pärnu mnt. 139c EE-Tallinn Tel: Ελλάδα VETERIN ABEE GR 19300, Ασπρόπυργος Αττικής, Τ.Θ. 26 Τηλ: España Química Farmacéutica Bayer, S.A. División Sanidad Animal Pau Claris, 196 E Barcelona Tel: France Bayer Pharma Division Santé Animale 13, rue Jean Jaurès F Puteaux cédex Tél: Luxembourg/Luxemburg Bayer s.a.-n.v. Louizalaan 143 Avenue Louise B 1050 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien Tél/Tel: Magyarország Bayer Hungaria Kft. H-1123 Budapest Alkotás u. 50 Tel: Malta Bayer HealthCare AG D Leverkusen Germany Tel: Nederland Bayer B.V., Energieweg 1 NL 3641 RT Mijdrecht Tel: Norge Bayer AS Bayer HealthCare Drammensveien 147 B N-0277 Oslo Tlf: Österreich Bayer Austria GmbH Geschäftsbereich Tiergesundheit Lerchenfelder Gürtel 9-11 A-1164 Wien Tel: Polska Bayer Sp. z o.o. Animal Health Al. Jerozolimskie 158 PL Warszawa Tel: Portugal Bayer Portugal S.A. Divisão de Saúde Animal Rua da Quinta do Pinheiro, 5 P Carnaxide Tel: /52

7 Ireland Bayer Limited Chapel Lane Swords IRL-Co Dublin Tel: Ísland Vistor hf. Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: Italia Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 I Milano Tel: Κύπρος Κ. ΧΡΙΣΤΟ ΟΥΛΟΥ & ΣΙΑ Θ. Θεοδότου 30 Ταχ. Θυρίδα 1032 CY-1500 ΛΕΥΚΩΣΙΑ Τηλ: Latvija Magnum Veterinary Ltd. Pärnu mnt. 139c EE-Tallinn Estonia Tel: Lietuva Magnum Veterinary Ltd. Pärnu mnt. 139c EE-Tallinn Estonia Tel: Slovenija Bayer Pharma d.o.o. Celovška 135 SI-1000 Ljubljana Tel: Slovenská republika MVDr. Renáta Mudríková Jašíkova 256 SK Turzovka Tel: Suomi/Finland Orion Corporation ORION PHARMA ANIMAL HEALTH Tengströminkatu 8, P.O.Box 425 FIN Turku Puh/Tel: Sverige Bayer AB Bayer HealthCare Box 5237 S Göteborg Tel: United Kingdom Bayer plc, Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA-UK Tel: /52

8 [Flerdosisbeholder] INDLÆGSSEDDEL 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Profender spot-on, opløsning til katte 2. ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG HJÆLPESTOFFER Aktive stoffer: 1 ml Profender indeholder 21,4 mg emodepsid og 85,8 mg praziquantel Hjælpestoffer: Butylhydroxyanisol (E320, som antioxidant): 5,4 mg/ml 3. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE I DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE SAMARBEJDSOMRÅDE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: Bayer HealthCare AG D Leverkusen Tyskland Fremstiller af batchfrigivelse: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324 D Kiel Tyskland 4. DYREARTER Kat 5. INDIKATIONER Til katte der har eller risikerer at få parasitære blandingsinfektioner forårsaget af følgende arter af rundorm og bændelorm: Rundorm (Nematoder) Toxocara cati (voksne, juvenile, L4 og L3) Toxascaris leonina (voksne, juvenile, L4) Ancylostoma tubaeforme (voksne, juvenile, L4) Bændelorm (Cestoder) Dipylidium caninum (voksne) Taenia taeniaeformis (voksne) Echinococcus multilocularis (voksne) 47/52

9 6. DOSERING Dosis og behandlingstabel Anbefalet minimumsdosis er 3 mg emodepsid / kg lgv og 12 mg praziquantel / kg lgv, hvilket svarer til 0,14 ml Profender / kg lgv. Beregn enten nøjagtig dosis ud fra individuel legemsvægt eller brug følgende dosis størrelse, som anbefales til forskellige vægtgrupper. Legemsvægt Volumen Emodepsid Praziquantel for katte (kg) (ml) (mg) (mg/kg lgv.) (mg) (mg/kg lgv.) 0,5-2,5 0,35 7, >2,5-5 0, >5-8 1, , ,2 >8 Passende kombination af volumen En enkelt påføring pr. behandling er tilstrækkelig. 7. ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ Kun til brug på huden. 8. OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Tag adapteren, fjern beskyttelseshætten fra spidsen og før spidsen ind i midterområdet af proppen (1). Fjern skruelåget (2). Tag en 1 ml standard injektionssprøjte med luermundstykke og sæt den fast til adapteren (3). Vend bunden i vejret på flasken og træk den nødvendige mængde ud (4). Sæt skruelåget på efter brug. Del kattens pels i nakkeregionen ved nedre del af kraniet, så huden bliver synlig. Placér spidsen af sprøjten på huden og tøm indholdet ud direkte på huden (5). Påføring ved nedre del af kraniet vil begrænse kattens evne til at slikke præparatet af. Kun til brug på hudoverfladen og på uskadt hud. 9. KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes til killinger under 8 uger eller som vejer mindre end 0,5 kg. 48/52

10 10. BIVIRKNINGER Savlen og opkastning kan lejlighedsvis forekomme. Dette synes at forekomme hvis katten slikker på påføringsstedet lige efter behandling. Hvis De bemærker eventuelle andre bivirkninger, bedes De kontakte Deres dyrlæge. 11. TILBAGEHOLDELSESTID Ikke relevant 12. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING Opbevares utilgængeligt for børn. Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten og æsken. Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 3 måneder. 13. SÆRLIGE ADVARSLER Må ikke gives oralt eller parenteralt. Undgå at den behandlede kat eller andre katte i huset slikker på påføringsstedet mens det er vådt. Virkningen af præparatet kan reduceres hvis dyret vaskes eller neddyppes i vand lige efter behandlingen. Behandlede dyr bør derfor ikke bades før opløsningen har tørret. Der er begrænset erfaring med brug af præparatet til syge og svækkede dyr, derfor må det kun anvendes til sådanne dyr efter en risk-benefit vurdering. Til brugeren: Spis, drik og ryg ikke under påføringen. Undgå direkte kontakt med påføringsstedet mens det er vådt. Hold børn væk fra behandlede dyr i denne periode. Vask hænder efter brugen. Ved spild af præparatet på huden afvaskes denne straks med sæbe og vand. Hvis præparatet kommer i øjnene ved et uheld, skylles de grundigt med vand. Søg straks lægehjælp og vis indlægssedlen til lægen, hvis hud- eller øjenirritationer vedvarer, eller hvis præparatet ved et uheld sluges. Børn bør ikke have langvarig tæt kontakt (f.eks. under søvn) med behandlede katte i de første 24 timer efter påføring af præparatet. Selvom præparatet blev godt tolereret af drægtige katte antyder undersøgelser på rotter og kaniner at emodepsid kan gribe ind i embryo-foster udviklingen. Derfor bør kvinder i den fertile alder undgå kontakt med produktet når det påføres, eller bruge engangshandsker. Hyppige brugere af præparatet (f.eks. dyrlæger, professionelle katteavlere) bør bruge engangshandsker ved påføring af præparatet. Opløsningsmidlet i dette præparat kan give pletter på visse materialer såsom læder, tekstiler, plast og polerede overflader. Lad derfor behandlingsstedet tørre, inden der bliver mulighed for kontakt med sådanne materialer. 49/52

11 14. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Profender må ikke komme i overfladevand da emodepsid har vist skadelig virkning på organismer i vandet. Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav. 15. DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN 16. ANDRE OPLYSNINGER Profender kan bruges under drægtighed og laktation. Ved hyppig, gentagen brug af et ormemidler kan resistens overfor dette forekomme. Echinococcosis udgør en fare for mennesker. Da Echinococcosis er en sygdom der skal anmeldes til sundhedsmyndighederne, skal særlige retningslinier for behandling og opfølgning efterkommes, og sikkerhedsforanstaltninger for mennesker skal skaffes fra de relevante myndigheder. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel. 50/52

12 België/Belgique/Belgien Bayer s.a.-n.v. Louizalaan, 143, avenue Louise B 1050 Brussel/Bruxelles/Brüssel Tel/Tél: Česká republika Bayer s.r.o., Animal Health Litvínovská 609/3 CZ Praha 9 Tel: Danmark Bayer A/S Bayer HealthCare Nørgaardsvej 32 P.O. Boks 2090 DK-2800 Kgs. Lyngby Tlf: Deutschland Bayer Vital GmbH Geschäftsbereich Tiergesundheit D Leverkusen Tel: Eesti Magnum Veterinary Ltd. Pärnu mnt. 139c EE-Tallinn Tel: Ελλάδα VETERIN ABEE GR 19300, Ασπρόπυργος Αττικής, Τ.Θ. 26 Τηλ: España Química Farmacéutica Bayer, S.A. División Sanidad Animal Pau Claris, 196 E Barcelona Tel: France Bayer Pharma Division Santé Animale 13, rue Jean Jaurès F Puteaux cédex Tél: Luxembourg/Luxemburg Bayer s.a.-n.v. 143 Avenue Louise B 1050 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien Tél/Tel: Magyarország Bayer Hungaria Kft. H-1123 Budapest Alkotás u. 50 Tel: Malta Bayer HealthCare AG D Leverkusen Germany Tel: Nederland Bayer B.V., Energieweg 1 NL 3641 RT Mijdrecht Tel: Norge Bayer AS Bayer HealthCare Drammensveien 147 B N-0277 Oslo Tlf: Österreich Bayer Austria GmbH Geschäftsbereich Tiergesundheit Lerchenfelder Gürtel 9-11 A-1164 Wien Tel: Polska Bayer Sp. z o.o. Animal Health Al. Jerozolimskie 158 PL Warszawa Tel: Portugal Bayer Portugal S.A. Divisão de Saúde Animal Rua da Quinta do Pinheiro, 5 P Carnaxide Tel: /52

13 Ireland Bayer Limited Chapel Lane Swords IRL-Co Dublin Tel: Ísland Vistor hf. Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: Italia Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 I Milano Tel: Κύπρος Κ. ΧΡΙΣΤΟ ΟΥΛΟΥ & ΣΙΑ Θ. Θεοδότου 30 Ταχ. Θυρίδα 1032 CY-1500 ΛΕΥΚΩΣΙΑ Τηλ: Latvija Magnum Veterinary Ltd. Pärnu mnt. 139c EE-Tallinn Estonia Tel: Lietuva Magnum Veterinary Ltd. Pärnu mnt. 139c EE-Tallinn Estonia Tel: Slovenija Bayer Pharma d.o.o. Celovška 135 SI-1000 Ljubljana Tel: Slovenská republika MVDr. Renáta Mudríková Jašíkova 256 SK Turzovka Tel: Suomi/Finland Orion Corporation ORION PHARMA ANIMAL HEALTH Tengströminkatu 8, P.O.Box 425 FIN Turku Puh/Tel: Sverige Bayer AB Bayer HealthCare Box 5237 S Göteborg Tel: United Kingdom Bayer plc, Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA-UK Tel: /52