CAPLACIZUMAB (CABLIVI ) ERHVERVET TROMBOTISK TROMBOCYTOPENISK PURPURA
|
|
- Karina Jensen
- 5 år siden
- Visninger:
Transkript
1 CAPLACIZUMAB (CABLIVI ) ERHVERVET TROMBOTISK TROMBOCYTOPENISK PURPURA AMGROS 14. februar 2019
2 OPSUMMERING Baggrund Caplacizumab (Cablivi ) er indiceret til behandling af voksne patienter, som oplever en episode med erhvervet trombotisk trombocytopenisk purpura (attp) i forbindelse med plasmaudskiftning og immunsupression. Omkring patienter per år vurderes at være kandidater til behandling af den ansøgte indikation i Danmark. Amgros vurdering tager udgangspunkt i dokumentation indsendt af Sanofi. Analyse I analysen estimeres de inkrementelle omkostninger forbundet med behandling med caplacizumab (Cablivi ) i tillæg til gældende standardbehandling (SoC) sammenlignet med placebo i tillæg til SoC. Inkrementelle omkostninger og budgetkonsekvenser Amgros har vurderet de gennemsnitlige meromkostninger per patient ved brug af caplacizumab (Cablivi ) sammenlignet med komparator. De inkrementelle omkostninger er angivet i AIP. I scenariet Amgros mener er mest sandsynligt, er de gennemsnitlige meromkostninger for caplacizumab (Cablivi ) ca. 1,3 mio. DKK per patient. Amgros vurderer at budgetkonsekvenserne for regionerne per år ved anbefaling af caplacizumab (Cablivi ) som standardbehandling vil være ca. 20 mio. DKK per år. Konklusion Behandling med caplacizumab (Cablivi ) er forbundet med meget høje meromkostninger sammenlignet med SoC. Meromkostningerne er næsten udelukkende drevet af lægemiddelomkostningerne for caplacizumab (Cablivi ). 2 CAPLACIZUMAB (CABLIVI )
3 Liste over forkortelser AIP attp DKK DRG SoC Apotekernes indkøbspris Erhvervet thombotisk trombocytopenisk purpura Danske kroner Diagnose Relaterede Grupper Standard of Care 3 CAPLACIZUMAB (CABLIVI )
4 INDHOLD Opsummering 2 Liste over forkortelser 3 1 Baggrund Problemstilling Patientpopulation Behandling med caplacizumab (Cablivi ) Komparator Medicinrådets kliniske spørgsmål 7 2 Vurdering af indsendt økonomisk analyse Model, metode og forudsætninger Modelbeskrivelse Analyseperspektiv Omkostninger Følsomhedsanalyser 12 3 Resultater Ansøgers hovedanalyse Ansøgers følsomhedsanalyser Amgros hovedanalyse Antagelser i Amgros hovedanalyse Resultat af Amgros hovedanalyse 14 4 Budgetkonsekvenser Ansøgers estimater Patientpopulation og markedsandel Estimat af budgetkonsekvenser Følsomhedsanalyse af budgetkonsekvenser 16 5 Diskussion 17 6 referencer 18 4 CAPLACIZUMAB (CABLIVI )
5 LOG Ansøgning Lægemiddelfirma: Handelsnavn: Generisk navn: Indikation: ATC-kode: Sanofi Cablivi Caplacizumab Caplacizumab (Cablivi ) er indiceret til behandling af voksne, som oplever en episode med erhvervet trombotisk trombocytopenisk purpura (attp) i forbindelse med plasmaudskiftning og immunsuppression. B01AX07 Proces Ansøgning modtaget hos Amgros: Endelig rapport færdig: Sagsbehandlingstid fra endelig ansøgning: Arbejdsgruppe: 37 dage Pernille Winther Johansen Lianna Christensen Line Brøns Jensen Louise Greve Dal Mark Friborg Priser Alle lægemiddelpriser i denne afrapportering er på AIP-niveau. Amgros har ofte aftaler om rabatter på de analyserede lægemidler. Derfor vil analyser på AIP-niveau ikke altid afspejle regionernes faktiske omkostninger til anskaffelse af lægemidlerne. Da rabatterne varierer betragteligt på tværs af lægemidler, vil prisforskellene i afrapporteringen, ikke altid afspejle de faktiske prisforskelle. Anbefalingerne i Amgros beslutningsgrundlag, som sendes sammen med denne afrapportering, bygger på regionernes faktiske anskaffelsespriser (SAIP). 5 CAPLACIZUMAB (CABLIVI )
6 1 BAGGRUND Caplacizumab (Cablivi ) er indiceret til behandling af voksne patienter, som oplever en episode med erhvervet trombotisk trombocyopenisk purpura (attp) i forbindelse med plasmaudskiftning og immunsuppression. Sanofi (herefter omtalt som ansøger) er markedsføringstilladelsesindehaver af caplacizumab (Cablivi ) og har den indsendt ansøgning til Medicinrådet om anbefaling af caplacizumab (Cablivi ) som standardbehandling på danske hospitaler af den nævnte indikation. Som et led i denne ansøgning vurderer Amgros, på vegne af Medicinrådet de økonomiske analyser, ansøger har sendt som en del af den samlede ansøgning til Medicinrådet. Denne rapport er Amgros vurdering af de fremsendte økonomiske analyser (herefter omtalt som analysen). 1.1 Problemstilling Formålet med analysen er at estimere de inkrementelle omkostninger forbundet med behandling af voksne patienter, som oplever en episode med attp i forbindelse med plasmaudskiftning og immunsuppression, i form af de gennemsnitlige inkrementelle omkostninger per patient og de samlede budgetkonsekvenser for regionerne ved anbefaling af caplacizumab (Cablivi ) som standardbehandling på danske hospitaler af den nævnte indikation. I analyserne sammenlignes behandling med caplacizumab (Cablivi ) i tillæg til gældende standardbehandling med gældende standardbehandling alene. 1.2 Patientpopulation Sygdommen attp er en akut livstruende tilstand med ukontrolleret dannelse af blodpropper i de små blodkar. Under normale forhold producerer blodkarvæggen glykoproteinet von Willebrand faktor. Dets funktion er blandt andet at binde blodplader til karvæggen for at standse blødning ved vævsskader. Von Willebrand faktor produceres som ultralange molekyler, som spaltes til mindre dele af enzymet ADAMTS13. Sygdommen attp skyldes en autoimmun reaktion, hvor patientens immunsystem danner antistoffer mod ADAMTS13, som derfor ikke kan spalte de ultralange molekyler. Når de ikke spaltes, opstår en ukontrolleret binding af blodplader, som resulterer i dannelse af mange små blodpropper. Blodpropperne kan nedsætte eller ophæve blodtilførslen, og dermed ilttilførslen, til organer, hyppigst hjernen, hjertet og nyrerne, og patienten kan i værste fald dø. Den nedsatte ilttilførsel til organerne medfører et forskelligartet symptombillede. Hyppigst ses blandt andet mavesmerter, feber, påvirkning af hjernen og dens funktioner i form af f.eks. hovedpine og forvirring. Nyresvigt, hudblødninger og ødelæggelse af røde blodlegemer kan forekomme. Oftest opstår symptomerne akut, men en del af patienterne har symptomer i flere uger, før diagnosen stilles (1). En betydelig andel af patienterne får varige mén. Det kan f.eks. være kognitiv påvirkning, forhøjet blodtryk og alvorlig depression. En mindre andel får varig lammelse eller hjertesvigt. 40 % af patienterne vil opleve et eller flere nye tilfælde af attp (relaps) efter at have været sygdomsfri (2,3). Forekomsten af attp-episoder er 1,5 til 6 patienter per million indbyggere om året i Europa (2,4). Efter at have konsulteret en kliniker, skønner ansøger at der er patienter om året i Danmark. Uden behandling dør cirka 90 % af patienterne, og selv med nuværende behandling dør % af patienterne (2,5). Patienterne er cirka 40 år gamle når sygdommen diagnosticeres, og forekomsten er hyppigst blandt kvinder (ratio 2:1) (6). 1.3 Behandling med caplacizumab (Cablivi ) Indikation Caplacizumab (Cablivi ) kan benyttes til voksne patienter der oplever en episode med attp i forbindelse med plasmaudskiftning. Virkningsmekanisme Caplacizumab (Cablivi ) er et humaniseret antistoffragment(nanobody), som binder til von Willebrand faktor. Herved hæmmes binding mellem von Willebrand faktor og blodplader, og yderligere dannelse af blodpropper reduceres. Caplacizumab (Cablivi ) påvirker ikke den bagvedlæggende autoimmune reaktion, som er årsag til attp. 6 CAPLACIZUMAB (CABLIVI )
7 Dosering Behandling med caplacizumab (Cablivi ) påbegyndes med en dosis på 10 mg ved injektion i en blodåre før plasmaudskiftning. Behandlingen fortsættes med en daglig injektion af 10 mg under huden på maven efter daglig plasmaudskiftning og i 30 dage efter ophør af daglig plasmaudskiftning. Behandlingen med caplacizumab (Cablivi ) kan fortsættes i længere tid, hvis der fortsat er tegn på autoimmunologisk aktivitet Komparator Medicinrådet har defineret komparator som placebo i tillæg til gældende standardbehandling. På nuværende tidspunkt behandles attp med daglig plasmaudskiftning, hvor en del af patienternes plasma fjernes og erstattes af donorplasma. Behandlingen er dokumenteret effektiv og startes, så snart der er klinisk mistanke om attp (7). Immunsupprimerende behandling i form af glukokorikosteroider anbefales rutinemæssigt på grund af tilstandens autoimmune natur (8,9). I henhold til klinisk erfaring kan der være brug for supplerende eller alternativ immunsuppression, enten fordi patienten ikke opnår tilfredsstillende bedring ved brug af glukokortikosteroid, eller fordi man ønsker at kunne reducere dosis af glukokortikosteroid. Rituximab, et anti-cd20-antistof, anvendes i tiltagende grad tidligt i behandlingen af attp. 1.4 Medicinrådets kliniske spørgsmål Medicinrådet har vurderet den kliniske merværdi af caplacizumab (Cablivi ) som vedligeholdelsesbehandling for følgende populationer: Hvilken kliniske merværdi tilbyder caplacizumab (Cablivi ) i tillæg til gældende standardbehandling sammenlignet med gældende standardbehandling alene til patienter med attp? 7 CAPLACIZUMAB (CABLIVI )
8 2 VURDERING AF INDSENDT ØKONOMISK ANALYSE I analysen af gennemsnitlige behandlingsomkostninger per patient sammenlignes behandling med caplacizumab (Cablivi ) i tillæg til gældende standardbehandling med gældende standardbehandling alene (SoC). 2.1 Model, metode og forudsætninger Modelbeskrivelse Ansøger har indsendt en simpel omkostningsanalyse som er baseret på det kliniske fase III studie HERCULES (10), da det argumenteres at være det bedste tilgængelige studie for dette område. Ansøger har konsulteret to kliniske eksperter for at validere studiet og tilpasset det til dansk klinisk praksis. Ansøger argumenterer at to kliniske eksperter vil være tilstrækkelig for at afspejle dansk klinisk praksis, da behandling varierer minimalt mellem hospitalerne i Danmark, med undtagelse af andelen af patienter der behandles med rituximab. Under en attp-episode kan patienter opleve forværring (eksacerbation) eller tilbagefald (relaps). En eksacerbation har ansøger defineret som tilbagevendende trombocytopeni efter initial genvinding af blodplader i de første 30 dage efterfølgende daglig plasmaudskiftning. Ansøger har defineret en relaps som tilbagevendende trombocytopeni efterfølgende de 30 dage efter afsluttet plasmaudskiftning. Patienter har yderligere mulighed for at blive refraktære, hvorved patienterne vil modtage plasmaudskiftning med højere frekvens og rituximab. Amgros vurdering Amgros finder ansøgers tilgang acceptabel Analyseperspektiv Ansøger har indsendt en analyse med begrænset samfundsperspektiv. Der er inkluderet omkostninger til medicin, omkostninger til hospital og patientomkostninger med undtagelse af produktivitetstab. Ansøger har valgt en tidshorisont på tre måneder, som er opfølgningstiden i HERCULES studiet, og da det argumenteres at det er en akut sygdom som resulterer i remission inden for 1 til 2 måneder. Amgros vurdering Ansøgers valg af begrænset samfundsperspektiv er i tråd med Amgros metodevejledning og findes acceptabelt. Andelen af patienter der oplever relaps i en periode længere end tre måneder vil være relevant at undersøge, da det vil have indflydelse på omkostningerne. Dog anerkendes det, at studiets begrænsede opfølgningstid og det begrænsede data ikke muliggør dette. Amgros finder ansøgers tilgang acceptabel Omkostninger Det følgende afsnit om omkostninger redegør for hvordan og hvilke omkostninger ansøger har inkluderet i analysen. Lægemiddelomkostninger Ansøger har inkluderet omkostninger til lægemidler for caplacizumab (Cablivi ), prednisolon og rituximab. Priserne for lægemidlerne er vist i tabel 1. 8 CAPLACIZUMAB (CABLIVI )
9 Tabel 1: Anvendte lægemiddelpriser, AIP (december 2018). Styrke Pris [DKK] Kilde Caplacizumab (Cablivi ) 10 mg Sanofi Prednisolone 25 mg 185 Medicinpriser.dk Rituximab 100 mg Medicinpriser.dk 500 mg Medicinpriser.dk I ansøgers analyse er det antaget at patienter modtager prednisolon i hele studiet opfølgningstid på tre måneder efter at have konsulteret klinikere. Ansøger har valgt at antage at alle patienter vil modtage rituximab. I tabel 2 er ansøgers estimater for behandlingslængder vist. Det argumenteres at det varierer mellem hospitalerne i Danmark hvor stor en andel af patienterne der modtager rituximab, men at på nogle hospitaler vil det være alle patienterne der modtager det. Tabel 2: Estimeret behandlingsvarighed. Caplacizumab (Cablivi ) Varighed af Caplacizumab (Cablivi ) behandling 35,8 - Varighed af prednisolone behandling 3 måneder 3 måneder Antal rituximab behandlinger 4 4 Andel af patienter behandlet med rituximab 100 % 100 % SoC Amgros vurdering Ansøger har inkluderet omkostninger til rituximab. Den anvendte pris for 100 mg for en pakning med to hætteglas, hvilket ikke er afspejlet i ansøgers analyse. Amgros udarbejder egen hovedanalyse, hvor prisen for rituximab 100 mg halveres, da pakningen inkluderer to hætteglas. Ansøgers andre valg accepteres. Hospitalsomkostninger Ansøger har valgt at ekskludere omkostninger til blodprøve til måling af ADAMTS13 der bruges til diagnose og monitorering af patienter med attp, da ansøger antager at der ikke er forskel i antallet mellem intervention og komparator. Patienter der oplever eksacerbation efter afsluttet plasmaudskiftning vil få foretaget yderligere daglige plasmaudskiftninger. Omkostninger til relaps er i ansøgers analyse medtaget som et ny attp-tilfælde og medfører derfor omkostninger forbundet med et helt behandlingsforløb mere. Patienter der er refraktære, vil modtage plasmaudskiftning med højere frekvens og yderligere rituximab administrationer. I tabel 3 ses andelen af patienter der er refraktære, oplever eksacerbation og relaps for både caplacizumab (Cablivi ) og SoC. 9 CAPLACIZUMAB (CABLIVI )
10 Tabel 3: Forekomsten af eksacerbation, relaps og refraktære patienter ved attp behandling. Caplacizumab (Cablivi ) SoC Eksacerbation 4,2 % 38,4 % Relaps 8,5 % 0 % Refraktære patienter 0 % 6,8 % Omkostninger ved plasmaudskiftninger er inkluderet i ansøgers analyse. Varigheden af plasmaudskiftning samt den gennemsnitlige plasmamængde varierede for caplacizumab (Cablivi ) og SoC. Ansøger har benyttet data fra HERCULES studiet til at estimere dette, se tabel 4. Tabel 4:Varighed af plasmaudskiftning samt gennemsnitlig volumen. Gennemsnitlig varighed af plasmaudskiftning Caplacizumab (Cablivi ) SoC 5,8 dage 9,4 dage Gennemsnitlig volumen af plasma 21,3 liter 35,9 liter Ansøger estimerer at antal indlæggelsesdage er flere for SoC end for caplacizumab (Cablivi ) på baggrund af data fra HERCULES studiet. Antal ambulante kontroller efter patienten er udskrevet, antager ansøger er identisk på baggrund af udsagn fra kliniske eksperter. Ansøger har valgt at antage at 50 % af caplacizumab (Cablivi ) administrationerne efter patienten udskrives fra hospitalet, vil blive givet af en hjemmesygeplejerske, dette er valgt på baggrund af konsultation med kliniske eksperter. I tabel 5 er hospitalskontakter i forbindelse med attp behandling vist. Tabel 5: Hospitalskontakter i forbindelse med attp behandling. Caplacizumab (Cablivi ) Indlæggelsesdage 9,9 14,4 SoC Antal ambulante kontroller efter udskrivelse Andelen af Caplacizumab (Cablivi ) injektioner administreret ambulant efter udskrivelse Antal af yderligere ambulante besøg i forbindelse med Caplacizumab (Cablivi ) administrationer % - 9,5 - Amgros vurdering Ansøgers antagelse om at 50 % af caplacizumab (Cablivi ) administrationer gives hhv. ambulant og hjemme ved patienten medfører usikkerhed, dog vurderes dette at have mindre betydning for analysens samlede omkostninger. Amgros accepterer ansøgers tilgang til estimering af hospitalsomkostninger. 10 CAPLACIZUMAB (CABLIVI )
11 Omkostninger til bivirkninger Ansøger har inkluderet omkostninger til bivirkningen epistaksis (næseblod), da det argumenteres at dette er den eneste bivirkning der forekommer med >5 % incedens som ikke er forbundet med attp tilbagefald. Bivirkningen forekommer for 6 % af caplacizumab (Cablivi ) behandlede patienter og 0 % af patienterne behandlet med SoC. Ansøger har inkluderet omkostninger ved epistaksis i form af to dages indlæggelse for hver episode. Omkostningen for to dages indlæggelse stammer fra Rigshospitalets takster Ansøger har valgt ikke at inkludere omkostninger forbundet med bivirkninger ved plasmaudskiftning, da det på baggrund af udsagn fra konsulterede klinikere, at disse bivirkninger er meget sjældne. Amgros vurdering Ansøger har valgt at antage to dages indlæggelse for hvert epistaksis tilfælde. I ansøgers egen kilde bag de to dages indlæggelse estimeres det at et epistaksis tilfælde vil medføre 2,8 dages indlæggelse i gennemsnit. Derfor vurderer Amgros at de to dages indlæggelse medfører en mindre underestimering af omkostninger ved bivirkninger. Amgros benytter 2,8 dages indlæggelse som omkostningen forbundet med hver epistaksis tilfælde i egen hovedanalyse. Kommunale omkostninger Ansøger har antaget i deres analyse, at 50 % af caplacizumab (Cablivi ) injektionerne der gives til patienterne efter plasmaudskiftningen er afsluttet, vil blive givet af en hjemmesygeplejerske i patientens hjem. Antagelsen er lavet på baggrund af korrespondance med klinikere. Tabel 6: Kommunalt ressourceforbrug ved behandling. Andelen af Caplacizumab (Cablivi ) injektioner administreret i patientens hjem Caplacizumab (Cablivi ) SoC 50 % 0 % Antal hjemmebesøg af sygeplejerske 9,5 0 Ressourceforbrug ved hvert besøg 21 minutter 0 minutter Ansøger har benyttet taksten for en hjemmesygeplejerske fra Amgros katalog over enhedsomkostninger, der er 522 DKK per time. Amros vurdering Amgros finder antagelsen af andelen af injektioner administreret i patientens hjem meget usikker. Ansøger udfører en sensitivitetsanalyse hvor andelen af injektioner administreret i patients hjem efter afsluttet plasmaudskiftning er 100 %. En sensitivitetsanalyse der undersøger omkostningerne hvor ingen af injektionerne blev administreret af en hjemmesygeplejerske vil være fundet relevant. Grundet omkostningernes begrænsede indflydelse på det overordnede resultat accepteres ansøgers tilgang. 11 CAPLACIZUMAB (CABLIVI )
12 Patientomkostninger Ansøger har inkluderet omkostninger til ambulante besøg, tidsforbrug under indlæggelse og transport til hospitalet. Tabel 7: Estimerede patientomkostninger ved attp behandling. Tidsforbrug Timer forbrugt per dag under indlæggelse Ambulante besøg Rituximab infusionstid Transport til og fra hospital 16 timer 15 minutter 90 minutter 60 minutter Amgros vurdering Ansøgers tilgang findes acceptabel. 2.2 Følsomhedsanalyser Ansøger har udarbejdet en række følsomhedsanalyser der undersøger effekten af at variere en række parametre. Ansøger har udført følgende sensitivitetsanalyser: Alle relapstilfælde ekskluderes 50 % af patienterne behandles med rituximab i både caplacizumab (Cablivi ) og SoC armen. 100 % af caplacizumab (Cablivi ) injektionerne administeres af en hjemmesygeplejerske efter patienten er uskrevet fra hospitalet. Amgros vurdering Amgros finder de inkluderede analyser relevante. En yderligere analyse der undersøger effekten af at flere patienter oplever relapstilfælde ville være fundet relevant. 12 CAPLACIZUMAB (CABLIVI )
13 3 RESULTATER 3.1 Ansøgers hovedanalyse Ansøgers hovedanalyse resulterer i gennemsnitlige meromkostninger per patient for caplacizumab (Cablivi ) sammenlignet med SoC på ca. 1,3 mio. DKK. Resultaterne fra ansøgers hovedanalyse præsenteres i tabel 8. Tabel 8: Resultatet af ansøgers hovedanalyse, DKK, AIP. Caplacizumab (Cablivi ) SoC Inkrementelle omkostninger Lægemiddelomkostninger Hospitalsomkostninger Kommunale omkostninger Patientomkostninger Totale omkostninger Ansøgers følsomhedsanalyser Ansøger har undersøgt effekten af variation i en række parametre. Resultaterne af disse følsomhedsanalyser er vist i tabel 9. Tabel 9: Resultaterne af ansøgers følsomhedsanalyser, DKK. Caplacizumab SoC Inkrementelle omkostninger Hovedanalyse Relaps ekskluderes % af patienter behandles med rituximab i begge arme 100 % af caplacizumab injektioner gives af en hjemmesygeplejerske CAPLACIZUMAB (CABLIVI )
14 3.2 Amgros hovedanalyse Antagelser i Amgros hovedanalyse Baseret på Amgros kritisk af den tilsendte model, præsenteres Amgros en analyse, hvor disse kritikpunkter er korrigeret. Forudsætningerne er som i ansøgers analyse bortset fra følgende: Omkostninger for 100 mg rituximab hætteglas halveres. Hvert epistaksis tilfælde medfører 2,8 dages indlæggelse Resultat af Amgros hovedanalyse Resultaterne fra Amgros hovedanalyse præsenteres i tabel 10. Amgros hovedanalyse resulterer i gennemsnitlige meromkostninger per patient for caplacizumab (Cablivi ) sammenlignet med SoC på ca. 1,3 mio. DKK. Tabel 10: Resultatet af Amgros' hovedanalyse, AIP, DKK. Caplacizumab (Cablivi ) SoC Inkrementelle omkostninger Lægemiddelomkostninger Hospitalsomkostninger Kommunale omkostninger Patientomkostninger Totale omkostninger CAPLACIZUMAB (CABLIVI )
15 4 BUDGETKONSEKVENSER 4.1 Ansøgers estimater Patientpopulation og markedsandel Ansøger antager at der er 15 til 20 nye attp patienter om året. Da behandlingslængden er under et år, vil der udelukkende være omkostninger forbundet med en patient i år 1, og derved bliver budgetkonsekvenserne på samme niveau i hver af de fem første år efter en eventuel anbefaling. Amgros vurdering af estimeret antal patienter Ansøgers estimat af antal patienter årligt findes acceptabelt Estimat af budgetkonsekvenser Ansøger har inkluderet de samme omkostninger i budgetkonsekvensanalysen, som der er inkluderet i omkostningsanalysen dog uden patientomkostninger. Med de indlagte antagelser estimerer ansøger, at anvendelse af caplacizumab (Cablivi ) vil resultere i budgetkonsekvenser på ca. 20 mio. DKK per år. Ansøgers estimat af budgetkonsekvenserne fremgår af tabel 11. Tabel 11: Ansøgers hovedanalyse for totale budgetkonsekvenser, mio. DKK. År 1 År 2 År 3 År 4 År 5 Anbefales Anbefales ikke Totale budgetkonsekvenser Amgros vurdering Ansøgers budgetkonsekvensanalyse tager udgangspunkt i hovedanalysen for gennemsnitlig omkostning per patient. Amgros har udarbejdet egen hovedanalyse for gennemsnitlig omkostning per patient. Grundet den minimale difference mellem Amgros og ansøgers estimat af gennemsnitlige omkostninger per patient medfører ændringerne ingen forskel i budgetkonsekvenserne, hvorfor kun ansøgers estimat præsenteres. 15 CAPLACIZUMAB (CABLIVI )
16 4.1.3 Følsomhedsanalyse af budgetkonsekvenser Ansøger har udarbejdet en række følsomhedsanalyser for budgetkonsekvenserne som kan ses i tabel 12. Tabel 12: Ansøgers sensitivitetsanalyser af budgetkonsekvenserne for et år, mio. DKK. Uden rekommandation Med rekommandation Inkrementelle Base case 3,04 23,07 20,03 Relaps ekskluderet 3,04 21,27 18,23 50 % behandles med rituximab i begge arme 100 % af caplacizumab injektioner gives af hjemmesygeplejerske 2,76 22,76 20,0 3,04 22,49 19,45 Incidens 10 patienter årligt 2,03 15,38 13,25 Incidens 20 patienter årligt 4,05 30,75 26,70 16 CAPLACIZUMAB (CABLIVI )
17 5 DISKUSSION Behandling med caplacizumab (Cablivi ) er forbundet med meget høje meromkostninger sammenlignet med behandling med SoC. Meromkostningerne er næsten udelukkende drevet af lægemiddelomkostningerne for caplacizumab (Cablivi ). Ansøgers analyse har en tidshorisont på tre måneder, hvorfor der er stor usikkerhed omkring omkostninger på længere sigt, hvis der potentielt er forskel i andelen af patienter der oplever relaps på længere sigt. 17 CAPLACIZUMAB (CABLIVI )
18 6 REFERENCER 1. Dawod M, Alhyari M, Kuriakose P. Patterns of Clinical Presenations of Thrombotic Thrombocytopenic Purpura in Plasma Exchange Era. Blood. 2012;120(21). 2. Kremer Hovinga JA, Vesely SK, Terrell DR, Lämmle B, George JN. Survival and relapse in patients with thrombotic thrombocytopenic purpura. Blood [Internet] Feb 25 [cited 2019 Feb 12];115(8): ; quiz Available from: 3. Joly BS, Coppo P, Veyradier A. Thrombotic thrombocytopenic purpura. Blood [Internet] May 25 [cited 2019 Feb 12];129(21): Available from: 4. CHMP. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Assessment report [Internet] [cited 2019 Feb 12]. Available from: 5. Goel R, King KE, Takemoto CM, Ness PM, Tobian AAR. Prognostic risk-stratified score for predicting mortality in hospitalized patients with thrombotic thrombocytopenic purpura: nationally representative data from 2007 to Transfusion [Internet] [cited 2019 Feb 12];56(6): Available from: 6. Bennett CL, Djulbegovic B. Thrombotic thrombocytopenic purpura: gaining knowledge. Lancet Haematol [Internet] May [cited 2019 Feb 12];3(5):e Available from: 7. Rock GA, Shumak KH, Buskard NA, Blanchette VS, Kelton JG, Nair RC, et al. Comparison of Plasma Exchange with Plasma Infusion in the Treatment of Thrombotic Thrombocytopenic Purpura. N Engl J Med [Internet] Aug 8 [cited 2019 Feb 12];325(6): Available from: 8. Balduini CL, Gugliotta L, Luppi M, Laurenti L, Klersy C, Pieresca C, et al. High versus standard dose methylprednisolone in the acute phase of idiopathic thrombotic thrombocytopenic purpura: a randomized study. Ann Hematol [Internet] [cited 2019 Feb 12];89(6): Available from: 9. Page EE, Kremer Hovinga JA, Terrell DR, Vesely SK, George JN. Thrombotic thrombocytopenic purpura: diagnostic criteria, clinical features, and long-term outcomes from 1995 through Blood Adv [Internet] Apr 11 [cited 2019 Feb 12];1(10): Available from: Scully M, Cataland SR, Peyvandi F, Coppo P, Knöbl P, Kremer Hovinga JA, et al. Results of the Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Hercules Study of Caplacizumab in Patients with Acquired Thrombotic Thrombocytopenic Purpura. Blood [Internet] [cited 2019 Feb 1];130(Suppl 1). Available from: 18 CAPLACIZUMAB (CABLIVI )
19 REGIONERNES LÆGEMIDDELORGANISATION AMGROS I/S DAMPFÆRGEVEJ KØBENHAVN Ø TLF:
Baggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende caplacizumab som mulig standardbehandling til erhvervet trombotisk trombocytopenisk purpura
Baggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende caplacizumab som mulig standardbehandling til erhvervet trombotisk trombocytopenisk purpura Versionsnr.: 1.0 Om Medicinrådet Medicinrådet er et uafhængigt
Læs mereTILDRAKIZUMAB (ILUMETRI) MODERAT TIL SVÆR PLAQUE PSORIASIS HOS VOKSNE
TILDRAKIZUMAB (ILUMETRI) MODERAT TIL SVÆR PLAQUE PSORIASIS HOS VOKSNE AMGROS 26. marts 2019 OPSUMMERING Baggrund Tildrakizumab (Ilumetri) er en systemisk biologisk antistofbehandling indiceret til behandling
Læs mereTREMFYA (GUSELKUMAB) MODERAT TIL SVÆR PLAQUE PSORIASIS HOS VOKSNE
TREMFYA (GUSELKUMAB) MODERAT TIL SVÆR PLAQUE PSORIASIS HOS VOKSNE AMGROS 05-02-2018 Opsummering Baggrund Tremfya er som enkeltstofbehandling indiceret til behandling af moderat til svær plaque-psoriasis
Læs mereTIVOZANIB (FOTIVDA) RENALCELLEKARCINOM
TIVOZANIB (FOTIVDA) RENALCELLEKARCINOM AMGROS 19. februar 2019 OPSUMMERING Baggrund Tivozanib (Fotivda) er et lægemiddel, der er indiceret til 1.-linje behandling af voksne patienter med lokalavanceret
Læs mereVELMANASE ALFA (LAMZEDE) PATIENTER MED ALFA-MANNOSIDOSE
VELMANASE ALFA (LAMZEDE) PATIENTER MED ALFA-MANNOSIDOSE AMGROS 22-05-2018 Opsummering Baggrund Velmanase alfa (Lamzede) er som enzymerstatningsbehandling indiceret til behandling af ikke-neurologiske manifestationer
Læs mereKYNTHEUM (BRODALUMAB) MODERAT TIL SVÆR PLAQUE PSORIASIS HOS VOKSNE
KYNTHEUM (BRODALUMAB) MODERAT TIL SVÆR PLAQUE PSORIASIS HOS VOKSNE AMGROS 05-02-2018 Opsummering Baggrund Kyntheum er som enkeltstofbehandling indiceret til behandling af moderat til svær plaque-psoriasis
Læs mereHOLOCLAR PATIENTER MED MODERAT TIL ALVORLIG LIMBAL STAMCELLEMANGEL FORÅRSAGET AF FYSISKE ELLER KEMISKE OKULÆRE FORBRÆNDINGER
HOLOCLAR PATIENTER MED MODERAT TIL ALVORLIG LIMBAL STAMCELLEMANGEL FORÅRSAGET AF FYSISKE ELLER KEMISKE OKULÆRE FORBRÆNDINGER AMGROS 26-09-2018 Opsummering Baggrund Holoclar er indiceret til behandling
Læs mereRURIOCTOCOG ALFA PEGOL (ADYNOVI) TIL BEHANDLING AF HÆMOFILI A
RURIOCTOCOG ALFA PEGOL (ADYNOVI) TIL BEHANDLING AF HÆMOFILI A AMGROS 30 august 2018 OPSUMMERING Baggrund Rurioctocog alfa pegol (Adynovi) er indiceret til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter
Læs mereVONICOG ALFA (VEYVONDI) VON WILLEBRANDS SYGDOM
VONICOG ALFA (VEYVONDI) VON WILLEBRANDS SYGDOM AMGROS 28. marts 2019 OPSUMMERING Baggrund Vonicog alfa (Veyvondi) er indiceret til voksne ( 18 år) med von Willebrand sygdom (vwd) når behandling med desmopressin
Læs mereTOLVAPTAN (JINARC) BEHANDLING AF PATIENTER MED AUTOSOMAL DO- MINANT POLYCYSTISK NYRESYGDOM (ADPKD)
TOLVAPTAN (JINARC) BEHANDLING AF PATIENTER MED AUTOSOMAL DO- MINANT POLYCYSTISK NYRESYGDOM (ADPKD) AMGROS 06-06-2018 Opsummering Baggrund Tolvaptan (Jinarc) er som monoterapi indiceret til at bremse progressionen
Læs merePEMBROLIZUMAB (KEYTRUDA ) ADJUVERENDE BEHANDLING AF MODERMÆRKEKRÆFT
PEMBROLIZUMAB (KEYTRUDA ) ADJUVERENDE BEHANDLING AF MODERMÆRKEKRÆFT AMGROS 22. februar 2019 OPSUMMERING Baggrund Pembrolizumab (Keytruda ) er som monoterapi indiceret til adjuverende behandling af voksne
Læs mereMedicinrådets protokol for vurdering af klinisk merværdi for caplacizumab til behandling af erhvervet trombotisk trombocytopenisk purpura
Medicinrådets protokol for vurdering af klinisk merværdi for caplacizumab til behandling af erhvervet trombotisk trombocytopenisk purpura Handelsnavn Cablivi Generisk navn Caplacizumab Firma Sanofi ATC-kode
Læs mereROACTEMRA (TOCILIZUMAB) TIL BEHANDLING AF KÆMPECELLEARTERITIS
ROACTEMRA (TOCILIZUMAB) TIL BEHANDLING AF KÆMPECELLEARTERITIS AMGROS 14-03-2018 Opsummering Baggrund RoActemra (tocilizumab) er indiceret til behandling af voksne patienter med kæmpecellearteritis. I Danmark
Læs mereBeslutningsgrundlag til Medicinrådet
Amgros I/S Dampfærgevej 22 2100 København Ø Danmark T +45 88713000 F +45 88713008 Medicin@amgros.dk www.amgros.dk Beslutningsgrundlag til Medicinrådet Dette dokument er Amgros indstilling om anbefaling
Læs mereBeslutningsgrundlag til Medicinrådet
Amgros I/S Dampfærgevej 22 2100 København Ø Danmark T +45 88713000 F +45 88713008 Medicin@amgros.dk www.amgros.dk Beslutningsgrundlag til Medicinrådet Dette dokument er Amgros indstilling om anbefaling
Læs mereCERTOLIZUMAB PEGOL (CIMZIA) MODERAT TIL SVÆR PLAQUE PSORIASIS HOS VOKSNE
CERTOLIZUMAB PEGOL (CIMZIA) MODERAT TIL SVÆR PLAQUE PSORIASIS HOS VOKSNE AMGROS 27. november 2018 OPSUMMERING Baggrund Certolizumab pegol (Cimzia) er en systemisk biologisk antistofbehandling indiceret
Læs mereBeslutningsgrundlag til Medicinrådet
Amgros I/S Dampfærgevej 22 2100 København Ø Danmark T +45 88713000 F +45 88713008 Medicin@amgros.dk www.amgros.dk Beslutningsgrundlag til Medicinrådet Dette dokument er Amgros vurdering af vonicog alfa
Læs mereIXEKIZUMAB (TALTZ) PSORIASISARTRIT
IXEKIZUMAB (TALTZ) PSORIASISARTRIT AMGROS 19. november 2018 Opsummering Baggrund Ixekizumab (Taltz), alene eller i kombination med methotrexat (MTX), er indiceret til behandling af psoriasisartrit (PsA)
Læs mereOCRELIZUMAB (OCREVUS) PRIMÆR PROGRESSIV MULTIPEL SKLEROSE
OCRELIZUMAB (OCREVUS) PRIMÆR PROGRESSIV MULTIPEL SKLEROSE AMGROS 10. december 2018 OPSUMMERING Baggrund Ocrelizumab (Ocrevus) er et syntetisk immunmodulerende middel til behandling af recidiverende multipel
Læs mereCABOZANTINIB (CABOMETYX) HEPATOCELLULÆRT KARCINOM 2. LINJEBEHANDLING OG 3. LINJEBEHANDLING
CABOZANTINIB (CABOMETYX) HEPATOCELLULÆRT KARCINOM 2. LINJEBEHANDLING OG 3. LINJEBEHANDLING AMGROS 18. februar 2019 OPSUMMERING Baggrund Cabozantinib (Cabometyx) er indiceret til systemisk behandling i
Læs mereLETERMOVIR (PREVYMIS) PROFYLAKSE MOD CMV-REAKTIVERING OG -SYGDOM HOS VOKSNE CMV-SEROPOSITIVE HSCT RECIPIENTER
LETERMOVIR (PREVYMIS) PROFYLAKSE MOD CMV-REAKTIVERING OG -SYGDOM HOS VOKSNE CMV-SEROPOSITIVE HSCT RECIPIENTER AMGROS 23. juli 2018 Opsummering Baggrund Letermovir (Prevymis) er et lægemiddel, som er godkendt
Læs mereERENUMAB (AIMOVIG) FOREBYGGENDE BEHANDLING AF MIGRÆNE
ERENUMAB (AIMOVIG) FOREBYGGENDE BEHANDLING AF MIGRÆNE AMGROS 27.marts 2019 OPSUMMERING Baggrund Erenumab (Aimovig) er indiceret til forebyggende behandling af migræne blandt voksne med mindst fire månedlige
Læs mereMAVIRET (GLECAPREVIR/PIBRENTASVIR) KRONISK HEPATITIS C
MAVIRET (GLECAPREVIR/PIBRENTASVIR) KRONISK HEPATITIS C AMGROS 11. december 2017 Resumé Baggrund Maviret er et lægemiddel, som er godkendt til behandling af voksne patienter med kronisk hepatitis C. AbbVie,
Læs mereSTIVARGA (REGORAFENIB) HEPATOCELLULÆRT KARCINOM 2. LINJE
STIVARGA (REGORAFENIB) HEPATOCELLULÆRT KARCINOM 2. LINJE AMGROS 14. november 2017 Resumé Baggrund Regorafenib er et lægemiddel, som er godkendt til behandling af hepatocellulært karcinom efter tidligere
Læs merePEMBROLIZUMAB (KEYTRUDA ) HOVED-HALSKRÆFT
PEMBROLIZUMAB (KEYTRUDA ) HOVED-HALSKRÆFT AMGROS 15. januar 2019 OPSUMMERING Baggrund Pembrolizumab (Keytruda ) er indiceret til anden-linje behandling af voksne patienter med recidiverende eller metastaserende
Læs mereXELJANZ (TOFACITINIB) REUMATOID ARTRIT
XELJANZ (TOFACITINIB) REUMATOID ARTRIT AMGROS 2. november 2017 Resumé Baggrund Tofacitinib er et lægemiddel, som er godkendt til behandling af moderat til svær aktiv reumatoid artritis, hvor anden DMARD-behandling
Læs mereUDVIDET SAMMENLIGNINGSGRUNDLAG
UDVIDET SAMMENLIGNINGSGRUNDLAG BIOLOGISKE LÆGEMIDLER TIL SVÆR EOSINOFIL ASTMA Camilla Munk Mikkelsen Jeannette Bundgaard Bach Lianna Geertsen AMGROS 12. januar 2018 INDHOLD Omkostninger forbundet med biologiske
Læs mereMetodevejledning for omkostningsanalyser af nye lægemidler og indikationer i hospitalssektoren. Version 1.2
Metodevejledning for omkostningsanalyser af nye lægemidler og indikationer i hospitalssektoren Version 1.2 Indholdsfortegnelse 1 Indledning... 2 2 Metodevejledning for omkostningsanalyser af nye lægemidler
Læs mereBeslutningsgrundlag til Medicinrådet
Amgros I/S Dampfærgevej 22 2100 København Ø Danmark T +45 88713000 F +45 88713008 Medicin@amgros.dk www.amgros.dk Beslutningsgrundlag til Medicinrådet Dette dokument er Amgros vurdering af ixekizumab (Taltz)
Læs mereENCORAFENIB (BRAFTOVI) I KOMBINATION MED BINIMETINIB (MEKTOVI) IKKE-RESEKTABEL ELLER METASTATISK MODERMÆRKEKRÆFT MED BRAF V600 MUTATION
ENCORAFENIB (BRAFTOVI) I KOMBINATION MED BINIMETINIB (MEKTOVI) IKKE-RESEKTABEL ELLER METASTATISK MODERMÆRKEKRÆFT MED BRAF V600 MUTATION AMGROS 15. januar 2019 OPSUMMERING Baggrund Encorafenib (Braftovi)
Læs mereALECTINIB (ALECENSA) FØRSTELINJEBEHANDLING AF PATIENTER MED ALK-POSITIV IKKE-KURABEL NSCLC
ALECTINIB (ALECENSA) FØRSTELINJEBEHANDLING AF PATIENTER MED ALK-POSITIV IKKE-KURABEL NSCLC AMGROS 17-05-2018 Opsummering Baggrund Alectinib (Alecensa) er som monoterapi indiceret til førstelinjebehandling
Læs mereMedicinrådets vurdering af klinisk merværdi for caplacizumab til behandling af erhvervet trombotisk trombocytopenisk purpura
Medicinrådets vurdering af klinisk merværdi for caplacizumab til behandling af erhvervet trombotisk trombocytopenisk purpura Versionsnr.: 1.0 Om Medicinrådet Medicinrådet er et uafhængigt råd, som udarbejder
Læs mereUDVIDET SAMMENLIGNINGSGRUNDLAG
UDVIDET SAMMENLIGNINGSGRUNDLAG BIOLOGISKE LÆGEMIDLER TIL SVÆR EOSINOFIL ASTMA 2. VURDERING Camilla Munk Mikkelsen Jeannette Bundgaard Bach Lianna Geertsen AMGROS 17. maj 2018 INDHOLD Omkostninger forbundet
Læs mereMetodevejledning for omkostningsanalyser af nye lægemidler og indikationer i hospitalssektoren. Version 1.0
Metodevejledning for omkostningsanalyser af nye lægemidler og indikationer i hospitalssektoren Version 1.0 Indholdsfortegnelse 1 Indledning... 2 2 Metodevejledning for omkostningsanalyser af nye lægemidler
Læs mereOCRELIZUMAB (OCREVUS) RECIDIVERENDE MULTIPEL SKLEROSE
OCRELIZUMAB (OCREVUS) RECIDIVERENDE MULTIPEL SKLEROSE AMGROS 15. marts 2018 Resumé Baggrund Ocrelizumab (Ocrevus) er et lægemiddel, som er godkendt til behandling af voksne patienter med recidiverende
Læs mereOCREVUS (OCRELIZUMAB) PRIMÆR PROGRESSIV MULTIPEL SKLEROSE
OCREVUS (OCRELIZUMAB) PRIMÆR PROGRESSIV MULTIPEL SKLEROSE AMGROS 15. marts 2018 Resumé Baggrund Ocrelizumab er et lægemiddel, som er godkendt til behandling af patienter med attakvis og primær progressiv
Læs mereEMICIZUMAB (HEMLIBRA) TIL BEHANDLING AF HÆMOFILI A MED INHIBITOR MOD FAKTOR VIII
EMICIZUMAB (HEMLIBRA) TIL BEHANDLING AF HÆMOFILI A MED INHIBITOR MOD FAKTOR VIII AMGROS 24. maj 2018 OPSUMMERING Baggrund Emicizumab (Hemlibra) er indiceret til profylaktisk behandling mod blødninger hos
Læs mereBaggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende obinutuzumab som mulig standardbehandling til follikulært lymfom
Baggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende obinutuzumab som mulig standardbehandling til follikulært lymfom Handelsnavn Gazyvaro Generisk navn Obinutuzumab Firma Roche A/S ATC-kode L01XC15 Virkningsmekanisme
Læs mereDABRAFENIB (TAFINLAR) I KOMBINATION MED TRAMETINIB (MEKINIST) ADJUVERENDE BEHANDLING AF MODERMÆRKEKRÆFT
DABRAFENIB (TAFINLAR) I KOMBINATION MED TRAMETINIB (MEKINIST) ADJUVERENDE BEHANDLING AF MODERMÆRKEKRÆFT AMGROS 15. november 2018 OPSUMMERING Baggrund Dabrafenib (Tafinlar) i kombination med trametinib
Læs mereCABOZANTINIB (CABOMETYX) NYRECELLEKARCINOM
CABOZANTINIB (CABOMETYX) NYRECELLEKARCINOM AMGROS 28. juni 2018 Opsummering Baggrund Cabozantinib (Cabometyx) er et lægemiddel, som er indiceret til behandlingsnaive voksne patienter med avanceret renalcellekarcinom
Læs mereABIRATERON ACETAT (ZYTIGA) METASTASERENDE KASTRATIONSSENSITIV PROSTATAKRÆFT (MHSPC)
ABIRATERON ACETAT (ZYTIGA) METASTASERENDE KASTRATIONSSENSITIV PROSTATAKRÆFT (MHSPC) AMGROS 8. juni 2018 Resumé Baggrund Abirateron acetat (Zytiga) er godkendt af Europakommissionen til behandling af behandling
Læs mereGEMTUZUMAB OZOGAMICIN (MYLOTARG) AKUT MYELOID LEUKÆMI
GEMTUZUMAB OZOGAMICIN (MYLOTARG) AKUT MYELOID LEUKÆMI AMGROS 17. januar 2019 OPSUMMERING Baggrund Gemtuzumab ozogamicin (Mylotarg) er indiceret som kombinationsbehandling i tillæg til daunorubicin (DNR)
Læs mereMetodevejledning for omkostningsanalyser af nye lægemidler og indikationer i hospitalssektoren
Metodevejledning for omkostningsanalyser af nye lægemidler og indikationer i hospitalssektoren Indholdsfortegnelse 1 Indledning... 2 2 Metodevejledning for omkostningsanalyser af nye lægemidler og indikationer
Læs mereBaggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende vonicog alfa som mulig standardbehandling til von Willebrand sygdom
Baggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende vonicog alfa som mulig standardbehandling til von Willebrand sygdom Versionsnr.: 1.0 Om Medicinrådet Medicinrådet er et uafhængigt råd, som udarbejder anbefalinger
Læs mereDORAVIRIN (PIFELTRO/DELSTRIGO) HIV-1-INFEKTION HOS VOKSNE
DORAVIRIN (PIFELTRO/DELSTRIGO) HIV-1-INFEKTION HOS VOKSNE AMGROS 23. januar 2019 OPSUMMERING Baggrund Doravirin (Pifeltro) og doravirin/lamivudin/tenofovir disoproxil (Delstrigo) indiceret til behandling
Læs mereMORGENMØDE OM SUNDHEDSØKONOMI
MORGENMØDE OM SUNDHEDSØKONOMI Brug af omkostninger på terapiområder samt proces for indsendelse og vurdering af omkostningsanalyser af nye lægemidler Regionernes Hus 23. november 2017 MORGENENS PROGRAM
Læs mereEMICIZUMAB (HEMLIBRA) HÆMOFILI A UDEN INHIBITOR MOD FAKTOR VIII
EMICIZUMAB (HEMLIBRA) HÆMOFILI A UDEN INHIBITOR MOD FAKTOR VIII AMGROS 04. juni 2019 OPSUMMERING Baggrund Emicizumab (Hemlibra) er indiceret til profylaktisk behandling mod blødninger hos patienter med
Læs mereBENRALIZUMAB (FASENRA) SVÆR EOSINOFIL ASTMA
BENRALIZUMAB (FASENRA) SVÆR EOSINOFIL ASTMA AMGROS 5. marts 2018 Resumé Baggrund Benralizumab (Fasenra) er et lægemiddel, som er godkendt til behandling af voksne patienter med svær, eosinofil astma. AstraZeneca
Læs mereENZALUTAMID (XTANDI) IKKE-METASTASERENDE KASTRATIONSRESISTENT PROSTATAKRÆFT
ENZALUTAMID (XTANDI) IKKE-METASTASERENDE KASTRATIONSRESISTENT PROSTATAKRÆFT AMGROS 12. juni 2019 OPSUMMERING Baggrund Enzalutamid (Xtandi) er indiceret som vedligeholdelsesbehandling til voksne mænd med
Læs merePERTUZUMAB (PERJETA) OG TRASTUZUMAB I KOMBINATION TIDLIG HER2+ BRYSTKRÆFT
PERTUZUMAB (PERJETA) OG TRASTUZUMAB I KOMBINATION TIDLIG HER2+ BRYSTKRÆFT AMGROS 17. september 2018 OPSUMMERING Baggrund Pertuzumab (Perjeta) er i kombination med trastuzumab og kemoterapi indiceret til
Læs mereBaggrund for Medicinrådets anbefaling af ocrelizumab som mulig standardbehandling til recidiverende multipel sklerose
Baggrund for Medicinrådets anbefaling af ocrelizumab som mulig standardbehandling til recidiverende multipel sklerose Handelsnavn Generisk navn Firma ATC-kode Virkningsmekanisme Administration/dosis EMA-indikation
Læs mereTIDSPLAN. 8:30 9:00: Morgenmad og registrering 9:00-10:30: Præsentation Terapiområder Nye lægemidler Forhandling 10:30-11:00: Spørgsmål og afrunding
TIDSPLAN 8:30 9:00: Morgenmad og registrering 9:00-10:30: Præsentation Terapiområder Nye lægemidler Forhandling 10:30-11:00: Spørgsmål og afrunding 1 06.06.2019 Morgenmøde om terapiområder og nye lægemidler
Læs mereDURVALUMAB (IMFINZI) IKKE-SMÅCELLET LUNGEKRÆFT I STADIE III
DURVALUMAB (IMFINZI) IKKE-SMÅCELLET LUNGEKRÆFT I STADIE III AMGROS 24. maj 2019 OPSUMMERING Baggrund Durvalumab (Imfinzi) er som monoterapi indiceret til behandling af voksne patienter med ikke-småcellet
Læs mereVORETIGENE NEPARVOVEC (LUXTURNA) ARVELIG RETINAL DYSTROFI
VORETIGENE NEPARVOVEC (LUXTURNA) ARVELIG RETINAL DYSTROFI AMGROS 16. september 2019 OPSUMMERING Baggrund Voretigene neparvovec (Luxturna) er indiceret til behandling af voksne og pædiatriske patienter
Læs mereGAZYVARO (OBINUTUZUMAB) 1. LINJEBEHANDLING AF FOLLIKULÆRT LYMFOM
GAZYVARO (OBINUTUZUMAB) 1. LINJEBEHANDLING AF FOLLIKULÆRT LYMFOM AMGROS 18. december 2017 OPSUMMERING Baggrund Gazyvaro er i kombination med kemoterapi efterfulgt af Gazyvaro-vedligeholdelsesbehandling
Læs mereStøddosis: 840 mg pertuzumab som intravenøs infusion, herefter vedligeholdelsesdosis 420 mg pertuzumab som intravenøs infusion hver 3. uge.
Baggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende pertuzumab i kombination med trastuzumab som mulig standardbehandling til adjuverende behandling af tidlig HER2+ brystkræft Handelsnavn Perjeta Generisk
Læs mereUDVIDET SAMMENLIGNINGSGRUNDLAG
UDVIDET SAMMENLIGNINGSGRUNDLAG HÆMOFILI B EVIDENSBASERET VALG AF FAKTOR IX PRÆPARATER Jeannette Bundgaard Bach Camilla Munk Mikkelsen Lianna Geertsen AMGROS 26. september 2018 INDHOLD Omkostninger forbundet
Læs mereBRENTUXIMAB VEDOTIN (ADCETRIS) TIL KUTANT T-CELLE-LYMFOM
BRENTUXIMAB VEDOTIN (ADCETRIS) TIL KUTANT T-CELLE-LYMFOM AMGROS 14. juni 2018 OPSUMMERING Baggrund Brentuximab vedotin (Adcetris) er indiceret til voksne patienter med CD30+ kutant T-cellelymfom efter
Læs mereBaggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende alectinib til førstelinjebehandling af ALK-positiv non-småcellet lungekræft (NSCLC)
Baggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende alectinib til førstelinjebehandling af ALK-positiv non-småcellet lungekræft (NSCLC) Handelsnavn Alecensa Generisk navn Alectinib Firma Roche ATC-kode L01XE36
Læs mereLENVATINIB (LENVIMA) HEPATOCELLULÆRT KARCINOM
LENVATINIB (LENVIMA) HEPATOCELLULÆRT KARCINOM AMGROS 27. marts 2019 OPSUMMERING Baggrund Lenvatinib (Lenvima) er en multi-receptortyrokinase inhibitor indiceret til behandling af patienter med hepatocellulært
Læs mereDUPIXENT (DUPILUMAB) ATOPISK EKSEM
DUPIXENT (DUPILUMAB) ATOPISK EKSEM AMGROS 23. november 2017 OPSUMMERING Baggrund Dupixent er et lægemiddel som har godkendt indikation til behandling af voksne patienter ( 18 år) med moderat til svær atopisk
Læs mereREVLIMID (LENALIDOMID) VEDLIGEHOLDELSESBEHANDLING TIL KNOGLEMARVS- KRÆFT
REVLIMID (LENALIDOMID) VEDLIGEHOLDELSESBEHANDLING TIL KNOGLEMARVS- KRÆFT AMGROS 9. september 2019 OPSUMMERING Baggrund (Revlimid) som monoterapi er indiceret til vedligeholdelsesbehandling af nyligt diagnosticeret
Læs mereBaggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende gemtuzumab ozogamicin som mulig standardbehandling til akut myeloid leukæmi
Baggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende gemtuzumab ozogamicin som mulig standardbehandling til akut myeloid leukæmi Versionsnr.: 1.0 Handelsnavn Generisk navn Firma ATC-kode Virkningsmekanisme
Læs mereBaggrund for Medicinrådets anbefaling af ocrelizumab som mulig standardbehandling til primær progressiv multipel sklerose
Baggrund for Medicinrådets anbefaling af ocrelizumab som mulig standardbehandling til primær progressiv multipel sklerose Handelsnavn Ocrevus Gene navn Ocrelizumab Firma Roche ATC-kode Virkningsmekanisme
Læs mereOSIMERTINIB (TAGRISSO) BEHANDLING AF IKKE-SMÅCELLET LUNGEKRÆFT (NSCLC)
OSIMERTINIB (TAGRISSO) BEHANDLING AF IKKE-SMÅCELLET LUNGEKRÆFT (NSCLC) AMGROS 27. marts 2019 OPSUMMERING Baggrund Osimertinib (Tagrisso) er indiceret til voksne patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk
Læs mereREVLIMID (LENALIDOMID) VEDLIGEHOLDELSESBEHANDLING TIL MYELOMATOSE
REVLIMID (LENALIDOMID) VEDLIGEHOLDELSESBEHANDLING TIL MYELOMATOSE AMGROS 22. februar 2018 OPSUMMERING Baggrund Revlimid som monoterapi er indiceret til vedligeholdelsesbehandling af nyligt diagnosticeret
Læs mereMAVENCLAD (CLADRIBIN) MULTIPEL SKLEROSE
MAVENCLAD (CLADRIBIN) MULTIPEL SKLEROSE AMGROS 24. oktober 2017 Resumé Baggrund Cladribin er et lægemiddel, som er godkendt til behandling af voksne patienter med recidiverende multipel sklerose (RMS)
Læs mereBaggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende osimertinib som mulig standardbehandling til ikke-småcellet lungekræft med aktiverende EGFRmutation
Baggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende osimertinib som mulig standardbehandling til ikke-småcellet lungekræft med aktiverende EGFRmutation Versionsnr.: 1.0 Om Medicinrådet Medicinrådet er et
Læs mereUDVIDET SAMMENLIGNINGSGRUNDLAG LÆGEMIDLER TIL KNOGLEMARVSKRÆFT (MYELOMATOSE)
UDVIDET SAMMENLIGNINGSGRUNDLAG LÆGEMIDLER TIL KNOGLEMARVSKRÆFT (MYELOMATOSE) Jeannette Bundgaard Bach Camilla Munk Mikkelsen Lianna Geertsen AMGROS d. 13. august 2019 INDHOLD OM DET UDVIDEDE SAMMENLIGNINGSGRUNDLAG
Læs mereNIVOLUMAB (OPDIVO) ADJUVERENDE BEHANDLING AF MODERMÆRKEKRÆFT
NIVOLUMAB (OPDIVO) ADJUVERENDE BEHANDLING AF MODERMÆRKEKRÆFT AMGROS 8. oktober 2018 OPSUMMERING Baggrund Nivolumab er som monoterapi indiceret til adjuverende behandling af voksne med modermærkekræft (melanom),
Læs mereBaggrund for Medicinrådets anbefaling af tofacitinib som mulig standardbehandling til reumatoid artrit
Baggrund for Medicinrådets anbefaling af tofacitinib som mulig standardbehandling til reumatoid artrit Handelsnavn Xeljanz Generisk navn Tofacitinib Firma Pfizer ATC kode LO4AA29 Virkningsmekanisme Janus
Læs mereMedicinrådet er et uafhængigt råd, som udarbejder anbefalinger og vejledninger om lægemidler til de fem regioner.
Baggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende ocrelizumab som mulig standardbehandling til subgrupper af patienter med primær progressiv multipel sklerose Versionsnr.: 1.0 Om Medicinrådet Medicinrådet
Læs mereTECENTRIQ (ATEZOLIZUMAB) BEHANDLING AF IKKE-SMÅCELLET LUNGEKRÆFT (NSCLC)
TECENTRIQ (ATEZOLIZUMAB) BEHANDLING AF IKKE-SMÅCELLET LUNGEKRÆFT (NSCLC) AMGROS 28-05-2018 Opsummering Baggrund Tecentriq er som enkeltstofbehandling indiceret til behandling af voksne patienter med lokalt
Læs mereBaggrund for Medicinrådets anbefaling af tocilizumab som standardbehandling til kæmpecellearteritis
Baggrund for Medicinrådets anbefaling af tocilizumab som standardbehandling til kæmpecellearteritis Handelsnavn RoActemra Generisk navn Tocilizumab Firma Roche ATC-kode L04AC07 Virkningsmekanisme Immunhæmmende
Læs mereBaggrund for Medicinrådets anbefaling af glecaprevir/pibrentasvir som standardbehandling til kronisk hepatitis C
Baggrund for Medicinrådets anbefaling af glecaprevir/pibrentasvir som standardbehandling til kronisk hepatitis C Handelsnavn Maviret Generisk navn Glecaprevir/pibrentasvir Firma AbbVie Ltd. ATC kode J05AX
Læs mereBaggrund for Medicinrådets anbefaling af benralizumab som mulig standardbehandling til svær, eosinofil astma
Baggrund for Medicinrådets anbefaling af benralizumab som mulig standardbehandling til svær, eosinofil astma Handelsnavn Generisk navn Firma ATC-kode Virkningsmekanisme Administration/dosis EMA-indikation
Læs mereSPINRAZA (NUSINERSEN) 5Q SPINAL MUSKELATROFI (SMA)
SPINRAZA (NUSINERSEN) 5Q SPINAL MUSKELATROFI (SMA) AMGROS 12. september 2017 Opsummering Baggrund Spinraza er et lægemiddel som har godkendt indikation til behandling af Spinal muskelatrofi (SMA). Ca.
Læs mereBaggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende guselkumab som mulig standardbehandling til moderat til svær plaque psoriasis
Baggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende guselkumab som mulig standardbehandling til moderat til svær plaque psoriasis Handelsnavn Tremfya Generisk navn Guselkumab Firma Janssen-Cilag A/S ATC-kode
Læs mereREFIXIA (NONACOG BETA PEGOL) HÆMOFILI B
REFIXIA (NONACOG BETA PEGOL) HÆMOFILI B AMGROS 13. november 2017 Opsummering Baggrund Refixia er et lægemiddel som har godkendt indikation til behandling og profylakse af blødninger hos patienter med hæmofili
Læs mereTECENTRIQ (ATEZOLIZUMAB) 1. OG 2. LINJEBEHANDLING AF LOKALT FREMSKRE- DENT ELLER METASTATISK UROTELIALT CARCINOM
TECENTRIQ (ATEZOLIZUMAB) 1. OG 2. LINJEBEHANDLING AF LOKALT FREMSKRE- DENT ELLER METASTATISK UROTELIALT CARCINOM AMGROS 14-02-2018 Opsummering Baggrund Tecentriq er som enkeltstofbehandling indiceret til
Læs mereNIVOLUMAB (OPDIVO) + IPILIMUMAB (YERVOY ) AVANCERET RENALCELLEKARCINOM
NIVOLUMAB (OPDIVO) + IPILIMUMAB (YERVOY ) AVANCERET RENALCELLEKARCINOM AMGROS 14. februar 2019 OPSUMMERING Baggrund Nivolumab (Opdivo) i kombination med ipilimumab (Yervoy ) er indiceret til behandling
Læs mereBaggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende tisagenlecleucel som mulig standardbehandling til B- celle akut lymfatisk leukæmi (ALL)
Baggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende tisagenlecleucel som mulig standardbehandling til B- celle akut lymfatisk leukæmi (ALL) Versionsnr.: 1.0 Om Medicinrådet Medicinrådet er et uafhængigt råd,
Læs mereBaggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende tisagenlecleucel som mulig standardbehandling til diffust storcellet B-cellelymfom
Baggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende tisagenlecleucel som mulig standardbehandling til diffust storcellet B-cellelymfom Versionsnr.: 1.0 Om Medicinrådet Medicinrådet er et uafhængigt råd, som
Læs mereBaggrund for Medicinrådets anbefaling af nonocog beta pegol som standardbehandling til hæmofili B
Baggrund for Medicinrådets anbefaling af nonocog beta pegol som standardbehandling til hæmofili B Handelsnavn Refixia Generisk navn Nonacog beta pegol Firma Novo Nordisk Scandinavia AB ATC-kode B02BD04
Læs mereBaggrund for Medicinrådets anbefaling af tolvaptan som mulig standardbehandling til autosomal dominant polycystisk nyresygdom
Baggrund for Medicinrådets anbefaling af tolvaptan som mulig standardbehandling til autosomal dominant polycystisk nyresygdom Handelsnavn Jinarc Generisk navn Tolvaptan Firma Otsuka Pharma Scandinavia
Læs mereBaggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende doravirin som mulig standardbehandling til hiv-1-infektion
Baggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende doravirin som mulig standardbehandling til hiv-1-infektion Versionsnr.: 1.0 Om Medicinrådet Medicinrådet er et uafhængigt råd, som udarbejder anbefalinger
Læs mereUDVIDET SAMMENLIGNINGSGRUNDLAG LÆGEMIDLER TIL ATTAKVIS MULTIPEL SKLEROSE
UDVIDET SAMMENLIGNINGSGRUNDLAG LÆGEMIDLER TIL ATTAKVIS MULTIPEL SKLEROSE Lianna Geertsen Camilla Munk Mikkelsen Jeannette Bundgaard Bach AMGROS d. 12. april 2019 INDHOLD OM DET UDVIDEDE SAMMENLIGNINGSGRUNDLAG
Læs mereOPDIVO (NIVOLUMAB) LOKALAVANCERET ELLER METASTASERENDE UROTELIALT KARCINOM (UC) 2. LINJE
OPDIVO (NIVOLUMAB) LOKALAVANCERET ELLER METASTASERENDE UROTELIALT KARCINOM (UC) 2. LINJE AMGROS 22. september 2017 Resumé Baggrund Nivolumab er et lægemiddel, som er godkendt til behandling af lokalavanceret
Læs mereNIRAPARIB (ZEJULA) KRÆFT I ÆGGESTOKKENE, ÆGGELEDERNE ELLER PRIMÆR KRÆFT I BUGHINDEN
NIRAPARIB (ZEJULA) KRÆFT I ÆGGESTOKKENE, ÆGGELEDERNE ELLER PRIMÆR KRÆFT I BUGHINDEN AMGROS 14. december 2018 OPSUMMERING Baggrund Niraparib (Zejula) er som monoterapi indiceret til vedligeholdelsesbehandling
Læs mereXERMELO (TELOTRISTAT) KARCINOID SYNDROM HOS PATIENTER MED NEUROENDOKRINE TUMORER
XERMELO (TELOTRISTAT) KARCINOID SYNDROM HOS PATIENTER MED NEUROENDOKRINE TUMORER AMGROS 20-03-2018 Resumé Baggrund Telotristat ethyl (Xermelo) er indiceret til behandling af karcinoid syndrom (KS) diarré
Læs mereBaggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende cabozantinib som mulig standardbehandling til hepatocellulært karcinom
Baggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende cabozantinib som mulig standardbehandling til hepatocellulært karcinom Versionsnr.: 1.0 Om Medicinrådet Medicinrådet er et uafhængigt råd, som udarbejder
Læs mereATC-kode. Virkningsmekanisme. Administration/dosis. EMA-indikation. 30. januar februar Se afsnit 7
Baggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende vedligeholdelsesbehandling med lenalidomid som mulig standardbehandling til knoglemarvskræft efter højdosiskemoterapi med stamcellestøtte Handelsnavn Revlimid
Læs mereBaggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende tildrakizumab som mulig standardbehandling til moderat til svær plaque psoriasis
Baggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende tildrakizumab som mulig standardbehandling til moderat til svær plaque psoriasis Versionsnr.: 1.0 Om Medicinrådet Medicinrådet er et uafhængigt råd, som
Læs mereBaggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende ixekizumab som mulig standardbehandling til psoriasisartrit
Baggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende ixekizumab som mulig standardbehandling til psoriasisartrit Handelsnavn Generisk navn Firma ATC-kode Virkningsmekanisme Taltz Ixekizumab Eli Lilly A/S L04AC13
Læs mereBaggrund for Medicinrådets anbefaling af midostaurin som standardbehandling til akut myeloid leukæmi (AML)
Baggrund for Medicinrådets anbefaling af midostaurin som standardbehandling til akut myeloid leukæmi (AML) Handelsnavn Rydapt Generisk navn Midostaurin Firma Novartis ATC-kode L01XE39 Virkningsmekanisme
Læs mereZYTIGA. Handelsnavn. Abirateron acetat. Generisk navn. Janssen A/S. Firma L02BX03. ATC-kode
Baggrund for Medicinrådets anbefaling af abirateron acetat som mulig standardbehandling til nydiagnosticeret højrisiko metastaserende kastrationssensitiv prostatakræft Handelsnavn ZYTIGA Generisk navn
Læs mereLUTETIUM-177-DOTATATE (LUTATHERA) METASTATISK GASTROENTEROPANKREATISKE NEUROENDOKRINE TUMORER
LUTETIUM-177-DOTATATE (LUTATHERA) METASTATISK GASTROENTEROPANKREATISKE NEUROENDOKRINE TUMORER AMGROS 20. april 2018 Resumé Baggrund Lutetium-177-Dotatate (Lutathera) er et lægemiddel, som er godkendt til
Læs mereVERZENIOS (ABEMACICLIB) TIL LOKALT FREMSKREDEN ELLER METASTATISK BRYSTKRÆFT
VERZENIOS (ABEMACICLIB) TIL LOKALT FREMSKREDEN ELLER METASTATISK BRYSTKRÆFT AMGROS 28. januar 2019 OPSUMMERING Baggrund Abemaciclib (Verzenios) er indiceret til behandling af kvinder med østrogenreceptor
Læs mereLIPOSOMAL DAUNORUBICIN OG CYTARABIN (VYXEOS) HØJRISIKO AKUT MYELOID LEUKÆMI
LIPOSOMAL DAUNORUBICIN OG CYTARABIN (VYXEOS) HØJRISIKO AKUT MYELOID LEUKÆMI AMGROS 27. marts 2019 OPSUMMERING Baggrund Liposomal daunorubicin og cytarabin, CPX-351 (Vyxeos) er indiceret til behandling
Læs mereRYDAPT (MIDOSTAURIN) AKUT MYELOID LEUKÆMI
RYDAPT (MIDOSTAURIN) AKUT MYELOID LEUKÆMI AMGROS 15. december 2017 OPSUMMERING Baggrund Midostaurin er i kombination med standard induktions- og konsoliderings-kemoterapi; efterfulgt af monoterapi som
Læs mere