10UN '2,0l?- 1ssue Date

Transkript

1 ST. ]UDE MEDICAL RED Declaration of Conformity Declaration of Conformity [English] St. Jude Medical (SJM) hereby declares that the following product(s) conform to the applicable provisions of the Radio Equipment Directive (2014/53/EU). All supporting documentation is retained under the premises of SJM. This declaration is issued under the sole responsibility of the manufacturer. This declaration supersedes any declaration issued previously for the same product(s). Manufacturer Address: European Representative Product Type: Applicable Standards: Applicable Annex: Technical Construction File: Signature: ~ Ryan A~ Principal Engineer, Hardware Engineering St. Jude Medical One St. Jude Medical Drive St. Paul, Minnesota US St. Jude Medical Coordination Center BVBA The Corporate Village Da Vincilaan 11 Box F Zaventem, Belgium Diagnostic Computer ETSI EN (v ) ETSI EN v2.1.1:2017 ETSI EN v2.1.1 :2017 IEC : CORR. 1 : CORR. 2: AM1 :2012 IEC :2007 Annex II UN '2,0l?- 1ssue Date RED Declaration of Conformity Template Rev A Page 1 of 46

2 ST. JUDE M EDICAL Declaration of Conformity [English] MediGuide Technology MG1000 H MediGuide MTAC H MediGuide MT A 250Hz 20x20 H MediGuide MTA 250Hz 26x30 H MediGuide MTA 250Hz 30x40 H MediGuide PRS H MediGuide Connect H MediGuide Cath Connect H MediGuide Cath Connect, Sensor Enabled H RTU Assembly RED Declaration of Conformity Template Rev A Page 2 of 46

3 ST. JUDE M EDICAL , pea.a AeK11apa4HR Ja cboreercrehe [6b11rapcKH].QeK11apa4MS1 Ja C'bOTBeTCTBMe C'brnacHO.QMpeKTMBaTa Ja pa.qmoc'bop'b>keh MSITa C HacTo.A~oro St. Jude Medical (SJM) Ae1U1apHpa, ~e cne,qhhrt(te) npoaykt(h) e e c'boreercrehe c nphllo>khmhte pa3nopea6h Ha AHpeKTHea 2014/53/EC 33 xapmohh3hpahero Ha 3aKOHOAaTenCTBara Ha Al>p>1<aeHTe ~nehkm Bl>B epl>3ka c npeaoctabrhero Ha na3apa Ha PaAHOCl>Op'b>1<eHHR. LtRnara c'bn'btctba~a AOK}'MeHra4H.A ce cl>xpahrba Ha rephtophrta Ha SJM. HaCToR~ara Ae1<11apa4HR ce M3,Aa8a H34R110 Ha orroeophoctta Ha npoh3boahten.a. Hacrosi~aTa AeK11apa4HR 3aMeH.A ec 1o1~K1o1 npeaxoaho H3A8A8HH AeK11apa1..11o11o1 3a Cl>~HR(Te) npoaykt(h). AApec Ha npom3boamtem t: Eeponet4ctcM npeactabmten St. Jude Medical One St. Jude Medical Drive St. Paul, Minnesota CAlll St. Jude Medical Coordination Center BVBA The Corporate Village Da Vincilaan 11 Box F Zaventem, 6enrHR BMA Ha npoaykta: OpMnoll<MMM crahaaprm: ETSI EN (v ) ETSI EN v2.1.1:2017 ETSI EN v2.1.1 :2017 IEC : CORR. 1:2006 +CORR. 2: AM1 :2012 IEC :2007 OpM.llO>KMMO npmno>ecehme: TexHM'tectco AOCMe: no,qnhcl>t e nono>1<eh Ha crp. 1.

4 ST. JUDE MEDICAL' , pea. A,QeKT1apal..(MS1 3a CbOTBeTCTBMe (6bnrapcKM].Qe1<11apal_\MSI 33 C"bOTBeTCTBMe C"brn3CHO.QMpeKTMB3T3 33 H MediGuide MT AC H MediGuide MT A 250 Hz 20 x 20 H MediGuide MT A 250 Hz 26 x 30 H MediGuide MTA 250 Hz 30 x 40 H MediGuide PRS H MediGuide Connect H MediGuide Cath Connect H MediGuide Cath Connect, Sensor Enabled H RTU Crno6J1eaHe

5 ST. JUDE MEDICAL rev.a lzjava o uskladenosti [hrvatski jezik] lzjava o uskladenosti s Direktivom o radijskoj opremi St. Jude Medical (SJM) ovime izjavljuje da sljedeci proizvodi zadovoljavaju v~ece odredbe Direktive o radijskoj opremi (2014/53/EU). Sva popratna dokumentacija cuva se na lokaciji tvrtke SJM. Ova se izjava daje pod iskljucivom odgovomo cu proizvodata. Ova izjava nadjatava sve prethodne lzjave za iste proizvode. Adresa protzvoc.'faca: Predstavnlk u Europi: Vrsta proizvoda: Primjenjive norme: Prlmjenjivi dodatak: Tehnicka mapa: St. Jude Medical One St. Jude Medical Drive St. Paul, Minnesota , SAD St. Jude Medical Coordination Center BVBA The Corporate Village Da Vincilaan 11 Box F Zaventem. Belglja dijagnosticko racunalo ETSI EN (v ) ETSI EN v2.1.1:2017 ETSI EN v2.1.1 :2017 IEC : CORR. 1:2006 +CORR. 2: AM1:2012 IEC :2007 dodatak II Potpis se odnosi na 1. stranicu Predlofak izjave o uskladenosti s Direktivom o radljskoj opreml. rev. A str. 5 od 46

6 ::: ST. }UDE MEDIC AL rev. A lzjava o uskladenosti [hrvatski jezik] tehnologija MediGuide TM MG1000 H MediGuide MTAC H sklop magnetskog prijenosnika MediGuide, 250 Hz, 20 x 20 H sklop magnetskog prijenosnika MediGuide, 250 Hz, 26 x 30 H sklop magnetskog prijenosnika MediGuide, 250 Hz, 30 x 40 H referentni senzor za bolesnika MediGuide H MediGuide Connect H MediGuide Cath Connect H MediGuide Cath Connect, Sensor Enabled H RTU sklop Predlotak izjave o uskladenosti s Direktivom o radijskoj opremi, rev. A str. 6 od 46

7 ST. JUDE M EDICAL Prohlaseni o shode die smernice 2014/53/EU Prohlaseni o shade [eesky jazyk] St. Jude Medical (SJM) timto prohlasuje, te nasledujlcl yyrobky splnuji pflslusna ustanovenl smemice o harmonizaci pravnlch predpisu clenskych statu tykajlcfch se dodavanl radioyych zarlzenl na trh (2014/53/EU). Veskera podpurna dokumentace se nachazl v prostorach SJM. Toto prohlasenl se vydava na yyhradni odpovednost vyrobce. Timto prohlasenlm se nahrazuje jakekoli prohlilsenl vystavene ke stejnym yyrobkum dflve. Adresa vyrobce: Evropsky zastupce Typ v}'robku: Pnslusne nonny: Pfislusna pfiloha: Technictj konstrukcnl soubor: St. Jude Medical One St. Jude Medical Drive St. Paul, Minnesota USA St. Jude Medical Coordination Center BVBA The Corporate Village Da Vincilaan 11 Box F Zaventem, Belgie Diagnosticky potltac ETSI EN (v ) ETSI EN v2.1.1:2017 ETSI EN v2.1.1 :2017 IEC : CORR. 1:2006 +CORR. 2: AM1 :2012 IEC :2007 Prrtoha II Podpis je uveden na strane Prohlaseni o shode die smemice 2014/53/EU Rev. A Strana 7 z 46

8 ST. ]UDE MEDICAL Prohlaseni o shode die smernice 2014/53/EU Prohlaseni o shode [cesky jazyk] Nazev vyrobku (vyrobku) C. modelu Pop1s pi1slusenstv1 a soucast1 MediGuide Technology MG1000 H MediGuide MT AC H MediGuide MT A 250 Hz 20 x 20 H MediGuide MT A 250 Hz 26 x 30 H MediGuide MT A 250 Hz 30 x 40 H MedlGuide PRS H MediGuide Connect H MediGuide Cath Connect H MediGuide Cath Connect, Sensor Enabled H sestava RTU Prohla~en r o shode die smemice 2014/53/EU Rev. A Strana 8 z 46

9 ST. JUDE MEDICAL RED Overensstemmelseserklcering Overensstemmelseserl<l<Ering [dansk] St. Jude Medical (SJM) erklcerer hermed, at f0lgende produkt(er) overholder de relevante bestemmelser i radioudstyrsdirektivet (2014/53/EU). Al underst0ttende dokumentation tilh0rer SJM. Naervaerende erklaering udstedes alene under producentens ansvar. Naervcerende erklcerlng tilsidescetter alle tidligere udstedte erklceringer for samme produkt(er). Producentens adresse: Europaelsk repraesentant Produkttype: Gaeldende standarder: Gaeldende bilag: Teknisk konstruktionsfll: St. Jude Medical One St. Jude Medical Drive St. Paul, Minnesota US St. Jude Medical Coordination Center BVBA The Corporate Village Da Vincilaan 11 Box F Zaventem, Belgien Diagnostisk computer ETSI EN (v ) ETSI EN v2.1.1 :2017 ETSI EN v2.1.1 :2017 IEC : CORR. 1:2006 +CORR. 2: AM1 :2012 IEC :2007 Bilag II Signatur pa side RED Overensstemmelseserklaering, skabelon, rev. A Side 9 af 46

10 ST. }UDE M EDICAL Overensstemmelseserklcering [dansk] MediGuide -teknologi MG1000 H MediGuide MTAC H MediGuide MTA 250 Hz 20 x 20 H MediGuide MTA 250 Hz 26 x 30 H MediGuide MTA 250 Hz 30 x 40 H MediGuide PRS H MediGuide Connect H MediGuide Cath Connect H MediGuide Cath Connect, Sensor Enabled H RTU Assembly RED Overensstemmelseserklrering, skabelon, rev. A Side 10 af 46

11 ST. JUDE M EDICAL Conformiteitsverklaring [Nederlands] Conformiteitsverklaring Richtlijn voor radioapparatuur St. Jude Medical (SJM) ver1daart hierbij dat de volgende producten voldoen aan de toepasselijke bepalingen van de Richtlijn voor radioapparatuur (Radio Equipment Directive, RED) (2014/53/EU). Alie ondersteunende documentatie wordt bewaard op het terrein van SJM. Deze verklaring is onder de volledige verantwoordelijkheid van de tabrikant uitgegeven. Deze vert<laring vervangt alle verklaringen die eerder voor deze producten zijn uitgegeven. Adres fabrlkant: Europese vertegenwoordlger Producttype: Toepasselijke nonnen: Toepasselljke bijlage: Technisch constructlebestand: St. Jude Medical One St. Jude Medical Drive St. Paul, Minnesota VS St. Jude Medical Coordination Center BVBA The Corporate VIiiage Da Vincilaan 11 Box F Zaventem. Belgie Diagnostische computer ETSI EN (v ) ETSI EN v2.1.1:2017 ETSI EN v2.1.1:201 7 IEC : CORR. 1:2006 +CORR. 2: AM1 :2012 IEC :2007 Bijlage II De handtekening is op pagina 1 gezet Sjabloon Conformiteitsverklaring Richtlijn voor radioapparatuur, rev. A Pagina 11 van 46

12 ST. }UDE MEDICAL Conformiteitsverklaring [Nederla nds] MediGuide Technology MG1000 H MediGuide MT AC H MediGuide MTA 250 Hz 20 x 20 H MediGuide MT A 250 Hz 26 x 30 H MediGuide MTA 250 Hz 30 x 40 H MediGuide PRS H MediGuide Connect H MediGuide Cath Connect H MediGuide Cath Connect, Sensor Enabled H RTU Assembly Sjabloon Conformiteitsverklaring Richtlijn voor radioapparatuur. rev. A Pagina 12 van 46

13 ST. JUDE MEDICAL Vastavusdeklaratsioon [eesti keel] Raadioseadmete direktiivi kohane vastavusdeklaratsioon St. Jude Medical (SJM) kinnitab, et jargmine toode voi 1argmised tooted vastavad raadioseadmete direktiivi (2014/53/EL) kohaldatavatele satetele. Koik toendavad dokumendid sailitatakse SJM-is. See deklaratsioon on valja antud tootja ainuvastutusel. See deklaratsioon asendab koik eelnevad selle toote voi nende toodete kohta valja antud deklaratsioonid. Tootja aadress: Euroopa esindaja Toote tuup: Kohaldatavad standardid: Kohaldatav Ilsa: Tehnilise projekteerimise fail: St. Jude Medical One St. Jude Medical Drive St. Paul, Minnesota US St. Jude Medical Coordination Center BVBA The Corporate Village Da Vincilaan 11 Box F Zaventem, Belgia diagnostikaarvuti ETSI EN (v ) ETSI EN v2.1.1:2017 ETSI EN v2.1.1 :2017 IEC : CORR. 1 : CORR. 2: AM1 :2012 IEC :2007 Lisa II All ki~as tatud on esimene lehekulg Raadioseadmete direktiivi kohase vastavusdeklaratsiooni mall ver A Lk 13/46

14 ST. JUDE MEDICAL I Vastavusdeklaratsioon [eesti keel] Raadioseadmete direktiivi kohane vastavusdeklaratsioon Toote n1m1/nimed Mudel1 nr Tarv1kute Ja komponent1de k1qeldus MediGuide -i tehnoloogia MG1000 H MediGuide MT AC H MediGuide MTA 250 Hz 20><20 H MediGuide MTA 250 Hz 26><30 H MediGuide MTA 250 Hz 30><40 H MediGuide PRS H MediGuide Connect H MediGuide Cath Connect H MediGuide Cath Connect, Sensor Enabled H RTU Assembly Raadioseadmete direktiivi kohase vastavusdeklaratsiooni mall ver A Lk 14/46

15 ::: ST. JUDE M EDICAL Vaatimustenmukaisuusvakuutus [suomi] RED-vaatimustenmukaisuusvakuutus St. Jude Medical (SJM) vakuuttaa taten, etta seuraavat tuotteet noudattavat radiolaitedirektiivin (RED) (2014/53/EU) sovettuvia saannoksia. Kaikkia taydentavia asiakirjoja sailytetaan SJM:n tiloissa. Tama vakuutus on annettu yksinomaan valrnistajan vastuulla. Tama vakuutus korvaa kaikki aiemmin samoista tuotteista annetut vakuutukset. Valmistajan osoite: Edustaja Euroopassa: Tuotetyyppi: Sovellettavat standardit: Sovellettavat liitteet: Tekninen rakennetledosto: St. Jude Medical One St. Jude Medical Drive St. Paul, Minnesota US St. Jude Medical Coordination Center BVBA The Corporate Village Da VinciJaan 11 Box F Zaventem, Belgia Diagnostiikkatietokone ETSI EN (v ) ETSI EN v2.1.1:2017 ETSI EN v2.1.1 :2017 IEC : CORR. 1:2006 +CORR. 2: AM1 :2012 IEC :2007 Liite II Allekirjoitus tulee 1. sivulle RED-vaatimustenmukaisuustodistuksen malli Rev. A Sivu 15/46

16 ST. }UDE M EDICAL I RED-vaatimustenmukaisuusvakuutus Vaatimustenmukaisuusvakuutus [suomi] Tuotenirni (tuotenirnet) Malhnro L1savaruste1den Ja osien kuvaus: MediGuide Technology MG1000 H MediGuide MT AC H MediGuide MT A 250 Hz 20 x 20 H MediGuide MT A 250 Hz 26 x 30 H MediGuide MTA 250 Hz 30 x 40 H MediGuide PRS H MediGuide Connect H MediGuide Cath Connect H MediGuide Cath Connect, Sensor Enabled H RTU Assembly RED-vaatimustenmukaisuustod1stuksen malli Rev. A Sivu 16/46

17 ST. JUDE MEDICAL Declaration de conformite RED Declaration de conformite [franc;ais] St. Jude Medical (SJM) declare par la presente que le ou les produits suivants satisfont aux dispositions applicables de la Directive relative aux equipements radioelectriques (2014/53/EU) L'ensemble des documents justificatifs est conserve dans les locaux de SJM. Cette declaration est etablie sous la seule responsabilite du fabricant. Cette declaration annule toute declaration precedemment etablie pour le ou les ml!mes produits. Adresse du fabricant : Representant europeen Type de prodult : Normes appllcables : Annexe applicable : Dossier technique de construction : St. Jude Medical One St. Jude Medical Drive St. Paul, Minnesota , Etats-Unis St. Jude Medical Coordination Center BVBA The Corporate Village Da Vincilaan 11 Box F Zaventem, Belgique Ordlnateur de diagnostic ETSI EN (v ) ETSI EN v2.1.1:2017 ETSI EN v2.1.1 :2017 IEC : CORR. 1:2006 +CORR. 2: AM1 :2012 IEC :2007 Annexe II La signature se trouve en page Modele de declaration de conformite RED Rev. A Page 17 sur 46

18 ST. JUDE M EDICAL Declaration de conformite (franctais] Declaration de conformite RED. Description des accesso1res et des Norn du produ1t/des produ1ts N de modele t composan s. MediGuiderM Technology MG1000 H MediGuide MTAC MediGuide H MT A 250 Hz 20 x 20 MediGuide H MTA 250 Hz 26 x 30 MediGuide H MTA 250 Hz 30 x 40 MediGuide PRS H MediGuide Connect H MediGulde Cath Connect H MediGuide Cath Connect H702427, Sensor Enabled Ensemble RTU H Modale de declaration de conformite RED Rev. A Page 18 sur 46

19 ST. JUDE M EDICAL Funkanlagen-Konformitatserklarung Konformitatserklarung [Deutsch] St. Jude Medical (SJM) erklart hiermit, dass das folgende Produkt I die folgenden Produkte den anwendbaren Vorschriften der Richtlinie 2014/53/EU zur Bereitstellung von Funkanlagen entsprechen. Jedwede Belegunterlagen werden auf dem Firmengelande von SJM aufbewahrt. Der Hersteller tragt die alleinige Verantwortung fur die Ausstellung dieser Konformitatser1darung. Diese Erklarung ersetzt jedwede Erklarung, die vorher fur dasselbe Produkt I dieselben Produkte ausgestellt wurde. Anschrift des Herstellers: Europaische Vertretung: Produkttyp: Relevante Normen: Relevante Anhange: Technlsche Dokumentation: St. Jude Medical One St. Jude Medical Drive St. Paul, Minnesota , USA St. Jude Medical Coordination Center BVBA The Corporate Village Da Vincilaan 11 Box F Zaventem, Belgien Diagnostischer Computer ETSI EN (v ) ETSI EN v2.1.1:2017 ETSI EN v2.1.1 :2017 IEC : CORR. 1:2006 +CORR. 2: AM1 :2012 IEC :2007 Anhang II Die Signatur wird auf Selle 1 eingesetzt Funkanlagen-Konformitatser1darung Vor1age Rev. A Seite 19 von 46

20 ST. }UDE M EDICAL Konformitatserkfarung [Deutsch] MediGuiderM Technology MG1000 H MediGuide MT AC H MediGuide MT A 250 Hz 20 x 20 H MediGuide MTA 250 Hz 26 x 30 H MediGuide MTA 250 Hz 30 x 40 H MediGuide PRS H MediGuide Connect H MediGuide Cath Connect H MediGuide Cath Connect, Sensor Enabled H RTU-Baugruppe Funkanfagen-Konformitatseri<larung Vorlage Rev. A Seite 20 von 46

21 ST. JUDE M EDICAL flr]awa11 auµµ6pq>wa11~ RED li~awo fl ouµµ6pq>wcr11~ [EAAflVIK~ yawcrcra] ME TO nap6v,,, St. Jude Medical (SJM) 011Awv 1 6n TO TTOpaKOTW npot6vra ouµµopcpwvovra1 TTp<)S ns loxuouoes &ara~eis Tf1S OOrwlas mpl pa6ioe~otta1oµou (201 4/53/EU). OAri '1 TEKµripiwori 61aTrtptiTOI OT~ EVKOTOOTOOEIS lf'is SJM. H TTOpouoa Ol')Awori EK6f<5 TOI µ OTTOKAEIOTIKI') EU0uvri TOU KOTaOKEUOOTf). H TTapouaa Ol')Awari OVTIK00IOTO OTTOI061')1TOTE Ol')Awari tx 1 EK000tl v a TO 1610 npot6v/ra 1610 npo'i6vra. Ami8uva11 KOTOCJKEUOO'Tti : Avmrp6owwoc; y1a Tf1V Eup<i>Trf1 St. Jude Medical One St. Jude Medical Drive St. Paul, Minnesota HnA St. Jude Medical Coordination Center BVBA The Corporate Village Da Vincilaan 11 Box F Zaventem, BtAy10 Tutroc; rrpoy6vroc;: laxuovra TTpOTUTTa: IO)(UOV 1TOpclPTf11JO: Apxdo TEXVIKtiS KOTOCJKCut;c;: ETSI EN {v ) ETSI EN v2.1.1:2017 ETSI EN v2.1.1 :2017 IEC : CORR. 1:2006 +CORR. 2: AM1 :2012 IEC :2007 napaprriµa II H unoypacpl') Ecpapµ6{ETOI OTf'l otaloo 1. np6tutto 6~>.woric; ouµµ6p<pwor)<; RED Rev. A I:t>.16a 21 OTT6 46

22 ST. }UDE MEDICAL ll~awori ouµµ6pq>wori~ [EMriV1K~ yawooa] H Medi Guide MT AC H MediGuide MT A 250 Hz 20 x 20 H MediGuide MTA 250 Hz 26 x 30 H MediGuide MT A 250 Hz 30 x 40 H MediGuide PRS H MediGuide Connect H MediGuide Cath Connect H MediGuide Cath Connect, Sensor Enabled H tuato~'l RTU I np6tutto 6r')AWO'fl~ ouµµ6pq>wo'fl~ RED Rev. A I:EAl6a 22 arr6 46

23 ST. JUDE MEDICAL Megfelelosegi nyilatkozat [magyar] A radi6berendezesekrol sz616 iranyelv szerinti megfelelosegi nyilatkozat A St. Jude Medical (SJM) ezennel kijelenti, hogy a k0vetkez6 termek(ek) megfelel(nek) az EU radi6berendezesekrol sz616 iranyelve (2014/53/EU) vonatkoz6 rendelkezeseinek. Az ezt alatamaszt6 teljes dokumentaci6t az SJM a sajat teriileten tarolja. E nyilalkozat kiadasa kizar61ag a gyart6 felelossegere tortenik. Ez a nyilalkozat feli.illr minden korabbi, ugyanezekre a termekekre vonatkoz6 nyilalkozatot. A gyart6 cime: Eur6pai kepviselet Termek tipusa: Vonatkoz6 szabvanyok: Vonatkoz6 melleklet: A moszakl fel8pitest tartalmaz6 fajl: St. Jude Medical One St. Jude Medical Drive St. Paul, Minnesota US St. Jude Medical Coordination Center BVBA The Corporate Village Da Vincilaan 11 Box F Zaventem, Belgium Oiagnosztikai szamlt6gep ETSI EN (v ) ETSI EN v2.1.1:2017 ETSI EN v2.1.1:2017 IEC : CORR. 1: CORR. 2: AM1 :2012 IEC :2007 II. melleklet Az alairas az 1. oldalon talalhat Sablon a rad~ sz6k'.> iranyefv szerinti megfelelosegi nyilalkazathoz, A venx> 23. oldal (Ossz.esen: 46)

24 ST. JUDE M EDICAL Megfelelosegi nyilatkozat [magyar] A radi6berendezesekrol sz616 iranyelv szerinti megfelelosegi n ilatkozat MediGuide technol6gia MG1000 H MediGuide MTAC H MediGuide MTA 250 Hz 20 x 20 H MediGuide MTA 250 Hz 26 x 30 H MediGuide MTA 250 Hz 30 x 40 H MediGuide PRS H MediGuide Connect H MediGuide Cath Connect H MediGuide Cath Connect, Sensor Enabled H RTU egyseg Sablon a rad~ sz6l6 iranyelv szerinti megfelelosegi nyilatkozathoz, A veax> 2A. oldal (0sszesen: 46)

25 ST. JUDE MEDICAL Dichiarazione di conformita a RED Dichiarazione di conformita [Italiano] Con la presente, St. Jude Medical (SJM) dichiara che il/i seguente/i prodotto/i e/sono conforme/l alle disposizioni applicabili della direttiva 2014/53/UE concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di apparecchiature radio. Tutta la documentazione di supporto e conservata sotto la responsabilita di SJM. La presente dichiarazione e rilasciata sotto la responsabilitc'i esclusiva del produttore. La presente dichiarazione sostituisce ogni dichiarazione rilasciata in precedenza per lo/gli stesso/i prodotto/l. lndlrizzo del produttore: Rappresentante per l'unlone europea: Tipo di prodotto: Nonne applicabili: Allegato applicabile: Fascicolo tecnico di fabbricazione: St. Jude Medical One St. Jude Medical Drive St. Paul, Minnesota USA St. Jude Medical Coordination Center BVBA The Corporate Village Da Vincilaan 11 Box F Zaventem. Belgio Computer diagnoslico ETSI EN (v ) ETSI EN v2.1.1 :2017 ETSI EN v2.1.1 :2017 IEC : CORR. 1 : CORR. 2: AM1 :2012 IEC :2007 Allegato II La firma e applicata a pag Modello dichiarazione di conformita RED Rev A Pagina 25 di 46

26 ST. }UDE M EDICAL Dichiarazione di conformita a RED Dichiarazione di conformita [Italiano] Nome de1 prodott1 N modello Descriz1one d1 accessori e componenti Tecnologia MediGuide 1.. MG1000 H MediGuide MT AC MTA MediGuide H Hz 20 x 20 MTA MediGuide H Hz 26 x 30 MT A MediGuide H Hz 30 x 40 PRS MediGuide H MediGuide Connect H MedlGuide Cath Connect H MediGuide Ca th Connect H Sensor Enabled Gruppo RTU H Modello dichiarazlone di conformita RED Rev A Pagina 26 di 46

27 === ST. }UDE MEDICAL Ar so St. Jude Medical (turpmak - RED atbilstibas deklaracija , ver. A Atbilstibas deklaracija patviesu valoda] SJM) apstiprina, ka talak noraditais(-ie) izstradajums(-ij atbilst p iem ~ rojamaj ::im ES DirektTvas attieciba uz radioiekartu pieejamlbu tirgo (2014/53/ES) prasib::im. Visi papilddokumenti tlek glabati SJM telpas. Sr atbilstibas deklaracija ir izsniegta vieni gi uz ratot::ija atbildibu. Si deklar!cija aizstaj jebkuru citu deklaraciju, kas ieprieks izsniegta par so(-iem) pasu(-iem) izstradajumu(-iem ). Rafotaja adrese: Pl rstavls Elropa lzstrldijuma veids: Piem6rojamle standartl: Plem6rojamais pielikums: Tehniskl dokument1clja: St. Jude Medical One St. Jude Medical Drive St. Paul, Minnesota US St. Jude Medical Coordination Center BVBA The Corporate Village Da Vincilaan 11 Box F Zaventem, Belgium diagnostikas dators ETSI EN (ver ) ETSI EN , ver :2017 ETSI EN , ver :2017 IEC : CORR. 1 : CORR. 2: AM1:2012 IEC :2007 II pielikums Paraksts atrodas 1. lpp RED atbilstibas deklaracijas veidne, ver. A 27. lpp. no 46

28 ST. JUDE MEDICAL , ver. A Atbilstibas deklaracija [latviesu valoda) MediGuide tehnolo~ ija MG1000 H MediGuide MT AC H MediGuide MTA, 250 Hz. 20 x 20 H MediGuide MTA, 250 Hz. 26 x 30 H MediGuide MTA, 250 Hz. 30 x 40 H MediGuide PRS H MediGuide savieno!ajs H MediGuide katetra savienotajs H MediGuide katetra savienouijs. Sensor Enabled H RTU komplekts RED atbilstibas deklaracijas veidne, ver. A 28. lpp. no 46

29 ST. JUDE MEDICAL Laida A Atitikties deklaracija [lietuvi4 k.] Direktyvoje del radijo ;rangos pateikt4 reikalavim4 atitikties deklaracija.st. Jude Medical" (SJM) pareiskia, kad toliau nurodyti gaminiai atitlnka taikytinas direktyvos del valstybi4 nari4 jstatym4, susijusi4 su radijo jrengini4 tiekimu rinkai, suderinimo (2014/53/ES) nuostatas. Visi patvirtinamieji dokumentai saugomi SJM patalpose. Uz sios deklaracijos leidimct vistt atsakomyb~ prisiima gamintojas. Si deklaracija panaikina anksciau isleistas t4 paci4 gamini4 deklaracijas. Gamintojo adresas: Atstovas Europoje Gaminio tipas: Talkytini standartal: Talkytinas priedas: Technine byla: st. Jude Medical" One St. Jude Medical Drive St. Paul, Minnesota JAV St. Jude Medical Coordination Center BVBA The Corporate Village Da Vincilaan 11 Box F Zaventem, Belgija Oiagnostikos kompiuteris ETSI EN (v ) ETSI EN v2.1.1:2017 ETSI EN v2.1.1 :2017 IEC : CORR. 1:2006 +CORR. 2: AM1 :2012 IEC :2007 II priedas Pasirasoma 1 psi Direktyvoje del radijo jrangos pateikt4 reikalavim4 atitikties sablono laida A 29 psi is 46

30 ST. }UDE M EDICAL Laida A Atilikties deklaracija [lietuvi4 k.] Direktyvoje del radijo jrangos pateikt4 reikalavim4 atitikties deklaracra.mediguide " technologija MG1000 H MediGuide MT AC H MediGuide" MT A 250 Hz 20x20 H MediGuide" MTA 250 Hz 26x30 H MediGuide" MT A 250 Hz 30x40 H MediGuide" PRS H MediGuide Connecr H MediGuide Cath Connect" H MediGuide Cath Connect, Sensor Enabled" H RTU blokas Oirektyvoje del radijo jrangos pateikt4 reikalavim4 atitikties ~ablono laida A 30 psi. i~ 46

31 ::: ST. }UDE MEDICAL wersja A Deklaracja zgodnosci O~zyk polski] Deklaracja zgodnosci RED Firma St. Jude Medical (SJM) niniejszym oswiadcza, ze nast.,pujcice produkty SC! zgodne ze stosownymi przepisami Dyrektywy Par1amentu Europejskiego i Rady 2014/53/UE z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw panstw cztonkowskich dotyczcicych udost~pn iania na rynku u~dzer'i radiowych I uchylajc!cej dyrektyw~ 1999/5/WE. Cata dokumentacja uzupemiajcica jest przechowywana w siedzibie flrmy SJM. Niniejsza deklaracja jest wydawana na wytc!cznci odpowiedzialnosc producenta. Deklaracja ta zast~puje wszystkie deklaracje wydane wczesniej dla tych samych produkt6w. Adres producenta: Przedstawiciel w Unli Europejsklej: Typ produktu: Obowl~uJctce nonny: St. Jude Medical One St. Jude Medical Drive St. Paul, Minnesota US St. Jude Medical Coordination Center BVBA The Corporate Village Da Vincilaan 11 Box F Zaventem, Belgia Komputer diagnostyczny ETSI EN (v ) ETSI EN v2.1.1:2017 ETSI EN v2.1.1 :2017 IEC : CORR. 1:2006 +CORR. 2: AM1 :2012 IEC :2007 Zatcicznik II Dokumentacja techniczno-konstrukcyjna: Podpis sktada s i~ na stronie Szablon deklaracji zgodnosci RED wersja A Strona 31 z 46

32 ST. JUDE MEDICAL wersja A Deklaracja zgodnosci O~zyk polski] Technologia MediGuide MG1000 H MediGuide MTAC H MediGuide MT A 250 Hz 20 x 20 H MediGuide MTA 250 Hz 26 x 30 H MediGuide MT A 250 Hz 30 x 40 H MediGuide PRS H MediGuide Connect H MediGuide Cath Connect H MediGuide Cath Connect, Sensor Enabled H zesp61 RTU Szablon deklaracji zgodno ~ci RED wersja A Strona 32 z 46

33 ST. ]UDE M EDIC AL RED - Declara~ao de conformidade Declara9ao de conforrnidade [portugues] A St. Jude Medical (SJM) declara que o(s) seguinte(s} produto(s) esta(ao} em conformidade com as disposi90es apticaveis da diretiva respeitante a d isponibiliza~o de equipamentos de radio no mercado (2014/53/UE). Todos os documentos comprovativos sao mantidos sob as premissas da SJM. A presente declara~o de conformidade e emitlda sob a exclusiva responsabilidade do fabricante. Esta declara9ao substitui qualquer declarar;ao formulada anteriormente para o(s) mesmo(s} produto(s). End ere~o do fabricante: Representante europeu: Tipo de produto: Normas aplicaveis: Anexo aplicavet: Dossier tecnlco de constru~ao : St. Jude Medical One SL Jude Medical Drive St. Paul, Minnesota EUA St. Jude Medical Coordination Center BVBA The Corporate Village Da Vincilaan 11 Box F Zaventem, Belgica Computador de diagn6stlco ETSI EN (v ) ETSI EN v2.1.1:2017 ETSI EN v2.1.1 :2017 IEC : CORR. 1 : CORR. 2: AM1:2012 IEC :2007 Anexo II A assinatura e aplicada na pagina RED - Declara~o de conformidade, rev. modelo A Pagina 33 de 46

34 ST. JUDE M EDICAL Declara'iao de conformidade [portugues) MediGuide Technology MG1000 H MediGuide MTAC MediGuide MTA 250 Hz 20 x 20 H MediGuide MTA 250 Hz 26 x 30 H MediGuide MTA 250 Hz 30 x 40 H MediGuide PRS H MediGulde Connect H MediGuide Cath Connect H MediGuide Cath Connect H Sensor Enabled Conjunto RTU H RED - Oeclara~o de conformidade. rev. modelo A Pagina 34 de 46

35 ST. JUDE MEDICAL rev. A Declaralie de conformitate [romana] Declaratie de conformitate cu Directiva privind echipamentele radio Prin prezenta, Sl Jude Medical (SJM) declara ca produsele prezentate Tn continuare sunt i n conformitate cu prevederile aplicabile ale Directivei privind echipamentele radio (2014/53/UE). Toate documentele justificative sunt pastrate la sediul SJM. Aceasta declaratie este emisa pe raspunderea exclusive a producatorului. Aceasta declaratie i nlocu ie~te orice alta declaratie emisa anterior pentru acelea~ i produse. Adresa producator: Reprezentant european Tip produs: Standarde aplicabile: Anexi apllcabila: Dosar de constructfe tehnica: St. Jude Medical One St. Jude Medical Drive St. Paul, Minnesota , SUA St. Jude Medical Coordination Center BVBA The Corporate Village Da Vincilaan 11 Box F Zaventem, Belgia Computer de diagnos1icare ETSI EN (v ) ETSI EN v2.1.1:2017 ETSI EN v2.1.1:2017 IEC : CORR. 1 : CORR. 2: AM1 :2012 IEC :2007 Anexa II Documentul se semneaza pe pagina 1. ~ablon ul de Oeclaratie de conformitate cu Directiva privind echipamentele radio, Rev. A Pagina 35 din 46

36 ST. JUDE MEDICAL Declara ie de conformitate cu Directiva rev. A Declara\ie de conformitate [romana) T ehnologie Medi Guide MG1000 H MediGuide MTAC Ansamblu tran sm ~ato r magnetic MediGuide H702055, 250 Hz, 20 x 20 Ansamblu transmitator magnetic MedlGuide H701602, 250 Hz, 26 x 30 Ansamblu transmitator magnetic MediGuide H701829, 250 Hz, 30 x 40 Senzor de referin\a pacient MediGuide H MedlGuide Connect H MedlGuide Cath Connect H MediGuide Cath Connect H702427, Sensor Enabled Ansamblu de unitatl terminate comandate de la distanta H ~ablonul de Declaratie de conformitate cu Directiva privind echipamentele radio, Rev. A Pagina 36 din 46

37 ST. JUDE MEDICAL Vyhlasenie o zhode [slovensky jazyk] Vyhlasenie o zhode so smernicou o radioyych zariadeniach Spolotnosf St. Jude Medical (SJM) ty"mto vyhlasuje, fe uvedenl! vyrobky splriaju platne ustanovenia Smernice Eur6pskeho parlamentu a Rady 2014/53/EU o harmoniz.acii pravnych predpisov flenskych ~tatov ijkajucich sa sprlstupriovania radiovych zariadeni na trhu. V~etka podporna dokumentacia sa uchovava v priestoroch spolotnosti SJM. Toto vyhlasenie sa vydava na vyhradnu zodpovednosf vyrobcu. Toto vyhlasenie nahradza akekofvek ine predtym vydane vyhlasenie ijkajuce sa t}'ch ist}'ch vyrobkov. Adresa yyrobcu: Eur6psky dstupca: Typ vyrobku: Platne normy: Platna priloha: Subor technlckej konttrukfnej dokumentacie: St. Jude Medical One St. Jude Medical Drive St. Paul, Minnesota USA St. Jude Medical Coordination Center BVBA The Corporate Village Da Vincilaan 11 Box F Zaventem, Belgicko Oiagnosticky potltaf ETSI EN (1/ ) ETSI EN v2.1.1:2017 ETSI EN v2.1.1 :2017 IEC : CORR. 1:2006 +CORR. 2: AM1 :2012 IEC :2007 Prlloha II Podpis sa uvadza na strane Sabl6na vyhlasenia o zhode so smemicou o radiovych zaradeniach, Rev. A Strana 37 z 46

38 ST. ]UDE M EDICAL" V hlasenie o zhode so smernicou o radio Vyhlasenie o zhode (slovensky jazyk] Technol6gia MediGuide MG1000 H MediGuide MT AC H MediGuide MT A 250 Hz 20 x 20 H MediGuide MTA 250 Hz 26 x 30 H MediGuide MTA 250 Hz 30 x 40 H MediGuide PRS H MediGuide Connect H MediGuide Cath Connect H MediGuide Cath Connect, Sensor Enabled Zostava H RTU Sabl6na vyhlasenia o zhode so smernicou o radiovych zaradeniach, Rev. A Strana 38 z 46

39 ST. JUDE MEDICAL" razl. A lzjava o skladnosti [slovenscina] lzjava o skladnosti z Direktivo o radijski opremi Podjetje St. Jude Medical (SJM) izjavlja, da so naslednji izdelki skladni z veljavnimi dolocili Direktive o radijski opremi (2014/53/EU). Vso podpomo dokumentacijo hrani podjetje SJM. Za izdajo te izjave je izkljucno odgovoren izdelovalec. Ta izjava nadomesti vse predhodne izjave, ki so bile izdane za isle izdelke. Naslov izdelovalca: Zastopnik za Evropo: Vrsta izdelka: Veljavni standardi: Veljavni dodatek: Tehnlcna dokumentacija: St. Jude Medical One St. Jude Medical Drive St. Paul, Minnesota ZDA St. Jude Medical Coordination Center BVBA The Corporate Village Da Vincilaan 11 Box F Zaventem, Belgija Diagnosticni racunalnik ETSI EN (v ) ETSI EN v2.1.1:2017 ETSI EN v2.1.1:2017 IEC : CORR. 1:2006 +CORR. 2: AM1 :2012 IEC :2007 Dodatek II Podpis je na 1. strani Predloga izjave o skladnosti z Direktivo o radijski opremi, razl. A str. 39 od 46

40 ST. JUDE MEDICAL razj. A lzjava o skladnosti [slovens~ina] T ehnologija MediGuide MG1000 H MediGuide MT AC H MediGuide MT A 250 Hz 20 x 20 H MediGuide MTA 250 Hz 26 x 30 H MediGuide MTA 250 Hz 30 x 40 H MediGuide PRS H MediGuide prikljucek H MediGuide prikljucek za kateter H MediGuide prikljucek za kateter, zdruzljiv s senzorjem H RTU sestav Predloga izjave o skladnosti z Direktivo o radijski opremi, razl A str. 40 od 46

41 ST. }UDE M EDICAL" Declaraci6n de conformidad [espaiiol] Declaraci6n de conformidad con la Directiva sobre equipos radioelectricos Por la presente, St. Jude Medical (SJM) declara que el siguiente producto cumple con las disposiciones aplicables de la directiva sabre equipos radioelectricos (2014/53/UE). Toda la documentaci6n de apoyo se conserva en las lnstalaciones de SJM. Esta declaraci6n se expide bajo la exclusiva responsabilldad del fabricante. La presente declaraci6n sustituye cualquier otra divulgada anteriormente para el mismo producto. Direcci6n del fabricante: Representante en Europa Tipo de producto: Normas aplicables: Anexo aplicable: Archivo de construcci6n tecnica: St Jude Medical One St. Jude Medical Drive St. Paul, Minnesota EE. UU. SL Jude Medical Coordination Center BVBA The Corporate Village Da Vincilaan 11 Box F Zaventem. Belgica Sistema de diagn6stico informatizado ETSI EN (v ) ETSI EN v2.1.1:2017 ETSI EN v :2017 IEC : CORR. 1: CORR. 2: AM1 :2012 IEC :2007 Anexo II La firma se estampa en la pagina Plantilla de la declaraci6n de conformidad con la directiva sobre equipos radioelectricos Rev. A Pflgina 41 de 46

42 ST. }UDE MEDICAL" Declaraci6n de confonnidad (espanol] Declaraci6n de conformidad con la Directiva sobre equipos rad ioelectricos Descripc1on de los accesorios y N om b re d e I pro d ucto M o d e I o t componen es. MediGuide TM Technology MG1000 H MediGuide MT AC H MT A de MediGuide 250 Hz 20 x20 H MTA de MediGuide 250 Hz 26 x 30 H MTA de MediGuide 250 Hz 30x 40 H PRS de MediGuide H Conector de MediGuide H Conector de cateter de MediGuide H Conector de cateter de MediGuide, Sensor Enabled H Conjunto RTU Plantilla de la declaraci6n de confonnidad con la directiva sobre equipos radioelectricos Rev. A Pagina 42 de 46

43 ST. JUDE M EDICAL rev. A Forsakran om overensstammelse [svenska] Forsakran om overensstammelse med radioutrustningsdirektivet St. Jude Medical (SJM) forsakrar harmed att foljande produkt(er) uppfyller de tlllampliga kraven i radioutrustningsdlrektlvet (2014/53/EU). All styrkande dokumentation finns tillganglig hos SJM. Denna forsakran om overensstammelse uttardas pa tillveri<arens eget ansvar. Denna forsakran ersatter va~e tidlgare forsakran som har utfardats for samma produkl( er). Tlllverkarens adress: Europeisk representant Produkttyp: Tillampliga standarder: Tillamplig bilaga: Teknisk dokumentation: St. Jude Medical One St. Jude Medical Drive St. Paul, Minnesota , USA St. Jude Medical Coordination Center BVBA The Corporate Village Da Vincilaan 11 Box F Zaventem, Belgien Diagnosdator ETSI EN (v ) ETSI EN v2.1.1:2017 ETSI EN v2.1.1:2017 IEC : CORR. 1:2006 +CORR. 2: AM1:2012 IEC :2007 Bilaga II Signatur pa sidan Forsakran om overensstammelse med radioutrustningsdirektivet Mall rev. A Sidan 43 av 46

44 ST. JUDE M EDICAL rev. A Forsakran om overensstammelse [svenska] Forsakran om overensstammelse med radioutrustnin MediGuide -teknik MG1000 H MediGuide MT AC H MediGuide MTA 250 Hz 20 x 20 H MediGuide MTA 250 Hz 26 x 30 H MediGuide MTA 250 Hz 30 x 40 H MediGuide PRS H MediGuide Connect H MediGulde Cath Connect H MediGuide Cath Connect, Sensor Enabled H RTU-enhet Forsakran om overensstammelse med radioutrustningsdirektivet Mall rev. A Sidan 44 av 46

45 ::: ST. )UDE MEDICAL. Uygunluk Beyani [TOrk<;e) RED Uygunluk Beyan1 St. Jude Medical (SJM), i~bu beige ile ~u OrOnlerin Radyo Ekipmanlan Direktifinin (2014/53/EU) ilgili hokomlerine uygun oldugunu beyan eder. Tom destekleyici belgeler SJM ~irketinde tutulmaktad1r. l~bu beyan, yaln1zca Oreticinin sorumlulugu altinda c;1kan lm1 ~hr. l~bu beyan, ayni OrOnler ic;in daha Once c; 1 kanlm1~ beyanlann yerine gec;er. Oreticinln Adresi: Avrupa Temsilcisi Orun Turu: llgili Standartlar: llgili Ek: Teknik Yap1 Dosyas1: St. Jude Medical One St. Jude Medical Drive St. Paul, Minnesota ABO St. Jude Medical Coordination Center BVBA The Corporate Village Oa Vlncilaan 11 Box F Zaventem, Belc;ika Tani Bilgisayan ETSI EN (v ) ETSI EN v2.1.1 :2017 ETSI EN v2.1.1 :2017 IEC : CORR. 1 : CORR. 2: AM1 :2012 IEC :2007 Ek II Sayfa 1 imzalanm1~tir RED Uygunluk Beyani $ablonu Rev A Sayfa 45/46

46 ST. JUDE M EDICAL Uygunluk Beyani (TOrkc;e) MediGuide Teknolojisi H MediGuide MT AC H MediGuide MT A 250 Hz 20x20 H MediGuide MTA 250 Hz 26x30 H MediGuide MTA 250 Hz 30x40 H MediGuide PRS H MediGuide Connect H MediGuide Cath Connect H MediGuide Cath Connect. Sensor Enabled H RTU Tertibat RED Uygunluk Beyani $ablonu Rev A Sayfa 46/46