Hvordan benyttes standarder i forbindelse med lovgivning? - Kristian Baasch Thomsen - Per Rafn Crety

Transkript

1 Hvordan benyttes standarder i forbindelse med lovgivning? - Kristian Baasch Thomsen - Per Rafn Crety

2 Forkortelser mv. Engelsk Dansk Annex Bilag Regulation Forordning DOC Declaration of Conformity Overensstemmelseserklæring DOP Declaration of Performance Ydeevnedeklaration ESR Essential Requirements Væsentlige krav ESO European Standards Organizations ETSI, CEN, CENELEC NLF New Legislative Framework Varepakken OJEU Official Journal EU-tidende PoC Presumption of Conformity Formodning om overensstemmelse TCF Technical Construction File Tekniske fremstillingsdossier

3 Direktiver vs Standarder All requirements Standard EU Directive Testing OLD APPROACH EU Directive Standardisation request Standards Testing Mandate requirements Essential requirements NEW APPROACH

4 Sammenhængen mellem national lovgivning og europæiske standarder Lovgivning (mandateret) Standard (frivillig) EUROPA Direktiver Essential Requirements Mandat Europæisk Standard Land National Lovgivning Reference National Standard

5 Relationen mellem den harmoniserede Europæiske standard og EU-direktiv Annex ZA (CEN) eller ZZ (CENELEC) beskriver sammenhængen mellem den harmoniserede standard og de essentielle krav i direktivet Annekset skal være indeholdt i de standarder som er udset til at blive offentliggjort i EU-tidende Annekset skal fortælle brugeren af standarden, hvad der skal overholdes for at opfylde kravene i direktivet

6 Annex ZZ Opdaterings Processen Nyt Direktiv Official Journal Mandat Technical Board BT Europæiske Standardisering Organisation S-udvalg Høringsportal Teknisk Komité Unique Acceptance Procedure 3 Months Annex ZZ

7 Hvordan opnås indflydelse på standarderne? WG Arbejdsgrupper S-udvalg TC Teknisk komité TC108X Teknisk komité SC Underkomité SC Underkomité WG Arbejdsgruppe WG Arbejdsgruppe WG3 Arbejdsgruppe WG Arbejdsgruppe

8 The Blue Guide New version of the Blue Guide on the implementation of EU product rules (NLF)

9 New legislative framework - Varepakken Safety of Toys Directive 2009/48/EC RoHS Directive 2011/65/EU Construction Products Regulation 305/2011/EU Lifts Directive: 2014/33/EU ATEX Directive: 2014/34/EU Low Voltage Directive: 2014/35/EU Civil Explosives Directive: 2014/28/EU Measuring Instruments Directive: 2014/32/EU Simple Pressure Vessels Directive: 2014/29/EU ElectroMagnetic Compatibility Directive: 2014/30/EU Non-automatic Weighing Instruments Directive: 2014/31/EU Radio Equipment Directive: 2014/53/EU Pressure Euipment Directive: 2014/68/EU

10 New directives - NLF Directive Current New Date into force Transitional period to date Alignment package? Technical ESR Changed? EMC 2004/108/EC 2014/30/EU 20. April 2016 No Yes No LVD 2006/95/EC 2014/35/EU 20. April 2016 No Risk in TCF ATEX 94/9/EC 2014/34/EU 20. April 2016 Certificates reuse ok RED (R&TTE) 1999/5/EC 2014/53/EU 13. June June 2017 if no changes made RoHs II 2002/95/EC 2011/65/EU January 2013 NA No Yes Yes Yes No No No Yes Source: The text of the above mentioned Directives.

11 Direktivets Væsentlige Krav Standardernes rolle Source: The Blue Guide page 39 from Blue Guide

12 NLF forpligtelser for markedsaktører hele supply-kæden Illustration fra Blue Guide Instruction for use. Technical Construction File Safety info. Label incl. Address Declaration of Conformity Forbruger ingen krav Distributør making available on the market Fabrikant (Producent) forpligtelser importør skal sikre at disse er tilstrækkeligt udført af fabrikanten Placing on the market

13 Udvalg af aktiviteter inden ikrafttrædelsesdato NLF administrative/dokumentationsmæssige ændringer eller tillige tekniske ændringer? Dokumentation og administrative aktiviteter Tekniske udviklingsaktiviteter, test og evt. certificeringer Udpluk af identificerede ændringer, som kræver en aktivitet for at sikre: Korrekt mærkning og label herunder fabrikantens og evt. også importørens adresse på label Korrekt information til brugeren, herunder sikkerhedsinformation inkl. relevante sprog og evt. DoC Korrekt overensstemmelseserklæring (Declaration of Conformity DoC) iht. direktivers krav herom herunder sikre at der er benyttet for produktet relevante direktiver og standarder. Sporbarhed til leverandør og modtager i afsætningskæden. Tilstrækkelig teknisk dokumentation (TCF), herunder en vurdering af valgte essential requirements, hvor direktivet kræver dette. Produktet lever op til evt. ny tekniske essentielle krav og til standardernes tekniske løsninger hertil - ændringer kan evt. kalde på et R&D projekt Monitorering af ændringer i relevante standarder, herunder skriftlig vurdering af produktets opfyldelse af disse

14 EU overensstemmelseserklæring eksempel fra RED

15 WEB vej til EU direktiver Væsentlige krav

16 Se preview af de første sider i standarden CE harmoniseret Gældende ophævet Forord Overvågning

17 Se preview af de første sider i standarden

18 Overvågning af harmoniserede standarder og de tilhørende direktiver Overvågning af harmoniserede standarder besked, når en specifik standard ikke længere er harmoniseret besked, når der kommer nye harmoniserede standarder til et direktiv en oversigt over samtlige ændringer til listen over harmoniserede standarder med mulighed for tidsafgrænsning adgang til den aktuelle liste over harmoniserede standarder Overvågning af direktiver besked, når der er ændringer til dine direktiver onlineadgang til direktivet og dets ændringer i pdf-format mulighed for at få hjælp til at forstå direktivteksten. For info kontakt Mette Drejer, md@ds.dk

19 Opsummering: Direktiver vs standarder EU-direktiverne fastlægger væsentlige krav til sundhed, sikkerhed, ydeevne og miljø Europæiske standarder specificerer ydeevne, sundhed- og sikkerhedskrav til de enkelte produkter I de produktorienterede direktiver henvises til brug af harmoniserede standarder Offentliggørelse i OJEC = standarder er harmoniserede Mandat med tidsfrist a) Accept af CEN, CENELEC eller ETSI b) New Approach - konsulenter c) Godkendelse af Kommissionen d) Offentliggørelse 27% af CENELEC standarder er harmoniserede standarder

20 Spørgsmål?