Præ 1. Serie 2. Serie 3 serie 4. Serie Eva

Transkript

1 RIGSHOPITALET HOVON 8 Behandlings- og undersøgelsesskema OBS! MAX ORDINATION PÅ 75 MG RITUX I HHT. PROTOKOL! INDUKTIONSBEHANDLING ARM A (age 66-8) (R -CHOP serie I-VI) Serie nr. (gives med ugers interval) Behandlingsdag Præ. Serie. Serie serie. Serie Eva Dag - til dag Behandlingsuge 5 7 Cyklofosfamid 75 mg/m i.v. Doxorubicin 5 mg/m i.v. Vincristin, mg/m i.v (max mg) Prednisolon mg p.o. Neulasta 6 mg s.c. Bactrim /8 mg x og Aciclodan mg x Informeret samtykke Performance, WHO Objektiv us./anamnese/bsymptomer. Rtg. Thorax PET/CT- scan (hals, thorax, abdomen) Ultralyd af abdomen Knoglemarv (incl. makør) Lumbalpunktur+ CNS profylakse EKKO/MUGA LFU CTC-vurdering Hgb. + Tromb. + Leu. + Diff. tælling LDH, ALAT, ASAT, Basisk Phosphatase, Bilirubin, Creatinin, Na +, K +, Ca, Urat IgG, IgA, IgM γ-gt, Protein, Albumin, glucose. HIV, Hepatit B og C Kun hvis positiv ved baseline Kun ved indikation OBS : Forbehandling starter dag Profylakse gives fra dag til uger efter sidste R-CHOP. Gældende versioner\behandlingsskema Arm A version age Godkendt dec. 9_vandmærke.docx Side af Version (inkl. amend )

2 RIGSHOSPITALET HOVON 8 Behandlings- og undersøgelsesskema INDUKTIONSBEHANDLING ARM A (age 66-8) (R -CHOP serie I-VI) Serie nr. (gives med ugers interval) Serie 5 Serie 6 EVA Behandlingsdag Behandlingsuge 9 Cyklofosfamid 75 mg/m i.v. Doxorubicin 5 mg/m i.v. Vincristin mg i.v Prednisolon mg p.o. Neulasta 6 mg s.c. Bactrim /8 mg x og Aciclodan mg x Performance, WHO Objektiv us./anamnese Knoglemarv (inkl. makør) CTC-vurdering Hgb. + Tromb. + Leu. + Diff. tælling LDH, ALAT, ASAT, Basisk Phosphatase, Bilirubin, Crea., Na +, K +, Ca, Urat IgG, IgA, IgM γ-gt, Protein, Albumin, glucose. PET/CT- scan (hals, thorax, abdomen) Randomisering til +/- vedligeholdelsesbehandling med rituximab /skal gøres senest -8 uger efter 6. R-CHOP Profylakse gives fra dag til uger efter sidste R-CHOP. ) Kun hvis positiv ved baseline Hvis patienten har < CR eller er PET pos. går patienten OFF STUDY. Hvis patienten har opnået CR eller er PET neg. går patienten videre til. Randomisering, hvor patienten randomiseres mellem +/- Rituximab som vedligeholdelsesbehandling. Gældende versioner\behandlingsskema Arm A version age Godkendt dec. 9_vandmærke.docx Side af Version (inkl. amend )

3 RIGSHOPITALET HOVON 8 Behandlings- og undersøgelsesskema INDUKTIONSBEHANDLING ARM B (age 66-8) (R,8 -CHOP serie I-IV) OBS! MAX ORDINATION PÅ 75 MG RITUX I HHT. PROTOKOL! Serie nr. (gives med ugers int.) Behandlingsdag Pr æ Dag til dag. Serie. Serie serie. Serie Behandlingsuge Ev a Rituximab 75 mg/m i.v. Cyklofosfamid 75 mg/m i.v. Doxorubicin 5 mg/m i.v. Vincristin, mg/m i.v (max mg) Prednisolon mg p.o. Neulasta 6 mg s.c. Bactrim /8 mg x og Aciclodan mg x Informeret samtykke Performance, WHO Objektivus./Anamnese/ B-symptomer. Rtg. Thorax PET/CT-scan (hals, thorax, abdomen) Ultralyd af abdomen Knoglemarv (incl. makør) Lumbalpunktur+ CNS profylakse EKKO/MUGA LFU CTC-vurdering Hgb. + Tromb. + Leu. + Diff. tælling LDH, ALAT, ASAT, Basisk Phosphatase, Bilirubin, Creatinin, Na +, K +, Ca, Urat IgG, IgA, IgM γ-gt, Protein, Albumin, glucose. HIV, Hepatit prøver Kun hvis positiv ved baseline Kun ved indikation OBS: Forbehandling starter dag - Profylakse gives fra dag til uger efter sidste R-CHOP Gældende versioner\behandlingsskema Arm B version age Godkendt dec. 9_vandmærke.docx/version Side af version (inkl. amend )

4 RIGSHOSPITALET HOVON 8 Behandlings- og undersøgelsesskema Serie nr. (gives med ugers interval) Profylakse gives fra dag til uger efter sidste R-CHOP ) Kun hvis positiv ved baseline INDUKTIONSBEHANDLING ARM B (age 66-8) (R -CHOP serie V-VI) Serie 5 Serie 6 Eva Behandlingsdag Behandlingsuge 9 (max. 75mg) Cyklofosfamid 75 mg/m i.v. Doxorubicin 5 mg/m i.v. Vincristin mg i.v Prednisolon mg p.o. Neulasta 6 mg s.c. Bactrim /8 mg x og Aciclodan mg x Performance, WHO Objektiv us./anamnese CTC-vurdering Hgb. + Tromb. + Leu. + Diff. tælling LDH, ALAT, ASAT, Basisk Phosphatase, Bilirubin, Creatinin, Na +, K +, Ca, Urat IgG, IgA, IgM γ-gt, Protein, Albumin, glucose. PET/CT (hals, Thorax og abdomen) Knoglemarv (incl. makør) Randomisering til +/- vedligeholdes Hvis patienten har < CR eller er PET pos. går patienten OFF STUDY. Hvis patienten har opnået CR eller er PET neg. går patienten videre til. Randomisering, hvor patienten randomiseres mellem +/- retuximab som vedligeholdelsesbehandling. Gældende versioner\behandlingsskema Arm B version age Godkendt dec. 9_vandmærke.docx/version Side af version (inkl. amend )

5 . Serie serie. Serie. Serie RIGSHOSPITALET HOVON 8 Forsøgs-medicinadministrationsskema INDUKTIONSBEHANDLING ARM B Forsøgsmedicin Behandlingsdag Antal mg. Batch Givet af (initialer, og dato) 8 xxxxxxxxmg / xxxxxxxxmg / 6 xxxxxxxxmg / 5 xxxxxxxxmg / Gældende versioner\behandlingsskema Arm B version age Godkendt dec. 9_vandmærke.docx/version Side af version (inkl. amend )

6 RIGSHOSPITALET HOVON 8 Behandlings- og undersøgelsesskema HÆMATOLOGISK KLINIK KONTROLFASE ARM CPR KONTROLFASE (startes -8 uger efter sidste R-CHOP cyklus.) Besøgsnummer: ÅR Uge nr Behandlingsmåned Objektiv us./anamnese/ B-symp. LDH, ALAT, ASAT, Basisk Phosphatase, Bilirubin, Creatinin, y-gt Plasma IgG, IgA og IgM (6,,8, mdr.) Hgb. + TK. + Leu. med diff. tælling. CT- scan (hals, thorax, abdomen ) (6,,8, mdr.) FOLLOW UP Visit nr Dato Follow up år Måned Objektiv us, B-symp? Performance, WHO Hgb, Leu + diff., TK, Basisk Phosphatase, Bilirubin, y-gt, ALAT, ASAT og LDH Hvis der LDH forhøjelse eller kliniske tegn til progression skal der tages KM,og laves CT-scanning (se i øvrigt s. i protokol (appendix B)). P:\FIN\Lukkede Mapper\\Hjemmesiden\Protokoller og diverse skemaer til webside\klinik I\Aktive\Hovon 8\Behandlingsskemaer vedligehold-gældende versioner\behandlingsskema Vedlig. Arm - rituximab. version _vandmærke.docx Side / Version

7 RIGSHOSPITALET HOVON 8 Behandlings- og undersøgelsesskema HÆMATOLOGISK KLINIK VEDLIGEHOLDELSESBEHANDLING ARM CPR VEDLIGEHOLDELSESBEHANDLING (startes -8 uger efter sidste R-CHOP cyklus.) Ved randomisering til extra Ritux skal. behandling gives min uge efter.rando, da Ritux til vedligehold leveres ekstra af Roche OBS! MAX ORDINATION PÅ 75 MG RITUX I HHT. PROTOKOL! Behandlingsnummer: ÅR Uge nr Behandlingsmåned Rituximab 75 mg/m Objektiv us./anamnese/ B-symp. LDH, ALAT, ASAT, Basisk Phosphatase, Bilirubin, Creatinin, y-gt Plasma IgG, IgA og IgM (6,,8, mdr.) Hgb. + TK. + Leu. med diff. tælling. CT- scan (hals, thorax, abdomen ) (6,,8, mdr.) FOLLOW UP Visit nr Dato Follow up år Måned Objektiv us, B-symp? Performance, WHO Hgb, Leu + diff., TK, Basisk Phosphatase, Bilirubin, y-gt, ALAT, ASAT og LDH Hvis der LDH forhøjelse eller kliniske tegn til progression skal der tages KM,og laves CT-scanning (se i øvrigt s. i protokol (appendix B)). P:\FIN\Lukkede Mapper\\Hjemmesiden\Protokoller og diverse skemaer til webside\klinik I\Aktive\Hovon 8\Behandlingsskemaer vedligehold-gældende versioner\behandlingsskema Vedlig. Arm + rituximab. version _vandmærke.docx Side / Version

8 Beh Beh 9 Beh 8 Beh 7 Beh 6 Beh 5 Beh Beh Beh. Beh.Beh. RIGSHOSPITALET HOVON 8 Forsøgs-medicinadministrationsskema VEDLIGEHOLDELSESBEHANDLING ARM Forsøgsmedicin Behandlingsuge Antal mg. Batch Givet af (initialer, og dato) xxxxxxxxmg / 8 xxxxxxxxmg / 6 xxxxxxxxmg / xxxxxxxxmg / xxxxxxxxmg / xxxxxxxxmg / 8 xxxxxxxxmg / 56 xxxxxxxxmg / 6 xxxxxxxxmg / 7 xxxxxxxxmg / 8 xxxxxxxxmg / P:\FIN\Lukkede Mapper\\Hjemmesiden\Protokoller og diverse skemaer til webside\klinik I\Aktive\Hovon 8\Behandlingsskemaer vedligehold-gældende versioner\behandlingsskema Vedlig. Arm + rituximab. version _vandmærke.docx Side / Version

9 . Beh 88 xxxxxxxxmg / P:\FIN\Lukkede Mapper\\Hjemmesiden\Protokoller og diverse skemaer til webside\klinik I\Aktive\Hovon 8\Behandlingsskemaer vedligehold-gældende versioner\behandlingsskema Vedlig. Arm + rituximab. version _vandmærke.docx Side / Version