CRONO S-PID 50 Bærbar infusionspumpe

Transkript

1 CRONO S-PID 50 Bærbar infusionspumpe NY MODEL BRUGERVEJLEDNING

2

3 Canè S.p.A. Medical Technology Via Cuorgnè 42/a Rivoli (TO) Italien Tlf Fax [email protected] Vejledningskode: MAN 01/DK/00 CRONO S-PID 50 Udgivelsesdato: 10/12 3

4

5 INDHOLD AFSNIT 1 Symboler og benævnelser... Side 8 AFSNIT 2 Indledning... Side 9 ADVARSEL: SIKKERHEDSFORANSTALTNINGER VEDRØRENDE BRUG... Side 10 Information... Side 10 AFSNIT 3 Tiltænkt anvendelse... Side 11 Beskrivelse af pumpen... Side 13 Infusionssystem... Side 13 Tekniske egenskaber... Side 14 AFSNIT 4 Leveret udstyr... Side 16 AFSNIT 5 Pumpedele... Side 17 Kontrolknapper... Side 18 Lysdiodelampe... Side 18 LCD-display... Side 19 Indikator for lavt batteriniveau... Side 21 Udskiftning af batteri... Side 22 AFSNIT 6 Indstillingslås... Side 24 AFSNIT 7 Fejl og uregelmæssigheder... Side 25 Okklusion i infusionssættet... Side 28 Bolus efter okklusion... Side 28 5

6 AFSNIT 8 Fabriksindstillinger... Side 29 INDHOLD AFSNIT 9 Hurtig oversigt... Side 30 AFSNIT 10 Initialisering af pumpen... Side 33 Pumpeindstillinger ved isætning af batteriet... Side 34 Pumpeindstillingssekvens med pumpen i tilstanden OFF... Side 35 Indstilling af lydsignal ved infusionens afslutning... Side 36 Indstilling af antallet af infusionssteder... Side 37 Indstilling af delvolumen... Side 39 Indstillinger i tilstanden ON... Side 40 Indstilling af infusionstiden... Side 41 Indstilling af infusionshastigheden... Side 42 Aktivering af pumpen... Side 43 Pumpen i tilstanden ON... Side 43 Priming af infusionsslangen... Side 44 Infusionens afslutning... Side 46 Tilbagetrækning af pumpens stempel... Side 47 Slukning af pumpen... Side 49 Visning af indstillingerne... Side 49 Nulstilling af antallet af delinfusioner... Side 50 AFSNIT 11 Sprøjtens dele... Side 51 Luerlås- hættens funktioner... Side 51 Infusionssæt... Side 52 Infusionssættets dele... Side 52 Y-SÆT... Side 52 6

7 Sæt til flere infusioner... Side 53 Dele til sæt til flere infusioner... Side 53 Klargøring af sprøjten og isætning i... Side 54 pumpen Isætning af sprøjten i pumpen... Side 55 Billeder af pumpekonfiguration ved infusioner... Side 57 flere steder Infusionssteder... Side 58 Klargøring til infusion... Side 58 AFSNIT 12 Anvendelse af det medfølgende tilbehør... Side 61 AFSNIT 13 Vedligeholdelse... Side 63 GENERELLE ADVARSLER... Side 63 Opbevaring... Side 63 Bortskaffelse... Side 63 Forventet levetid for pumpen... Side 63 Support... Side 64 Garanti... Side 65 Overensstemmelseserklæring... Side 67 APPENDIKSER Appendiks 1: Information... Side 69 Appendiks 2: Information... Side 71 Appendiks 3: Information... Side 73 Appendiks 4: Information... Side 79 Appendiks 5: Information... Side 80 Appendiks 6: Information... Side 81 Appendiks 7: Information... Side 83 Appendiks 8: Information... Side 86 7

8 AFSNIT 1 SYMBOLER OG BENÆVNELSER For at gøre det nemmere at bruge denne vejledning anvendes følgende symboler og benævnelser: Trekant med udråbstegn Ikonet "ADVARSEL" angiver oplysninger, der altid skal tages til efterretning, for at pumpen kan bruges sikkert. Notesblok Dette ikon markerer "Noter" med yderligere oplysninger eller nyttige tip om brug af pumpen. Blinkende symbol Det grafiske symbol, der vises over billederne af pumpedisplayet i denne vejledning, angiver, at oplysningerne nedenfor blinker. Denne vejledning er opdelt i 5 dele: Del 1 (rød): afsnit 1 til 7, generelle oplysninger, tekniske specifikationer og advarsler. Del 2 (blå): afsnit 8 to 10, som beskriver CRONO S-PID 50-pumpens funktioner. Del 3 (orange): afsnit 11,, som beskriver sprøjten, klargøring og isætning af sprøjten på pumpen, infusionsstederne og klargøringen af en infusion. Del 4 (lilla): afsnit 12 og 13, generelle advarsler og en beskrivelse af det medfølgende tilbehør samt en gennemgang af vedligeholdelse, bortskaffelse og support. Delen indeholder også en beskrivelse af garantien og en overensstemmelseserklæring. Appendikser: Side 69 til 86. 8

9 AFSNIT 2 INDLEDNING Tak, fordi du har valgt den bærbare infusionspumpe, model: CRONO S-PID 50. Denne vejledning er udarbejdet for at sikre, at du bruger CRONO S-PID 50-pumpen på den bedst mulige måde, og den indeholder oplysninger om indstillinger, sikker brug og vedligeholdelse af pumpen. Hvis oplysningerne er uklare, eller hvis du er i tvivl om noget eller har spørgsmål, bedes du kontakte kundeservice hos CANè S.p.A. Hvis du bruger pumpen forkert eller ikke følger anvisningerne eller advarslerne i denne vejledning, kan det medføre alvorlig skade. Anvisningerne i denne vejledning vedrører udelukkende den bærbare infusionspumpe, model: CRONO S-PID 50 og er rettet mod det medicinske og paramedicinske personale, der skal indstille pumpen indledningsvis, og efterfølgende mod patienter, som er i stand til at varetage deres egen behandling, eller personer, som har ansvaret for patienters pleje. Pumpen har et system til låsning af indstillinger (se side 24), som forhindrer, at indstillingerne ændres ved et uheld. Oplysningerne om låsning/oplåsning af indstillingslåsen findes på et plastickort bagest i denne vejledning. Formålet med indstillingslåsen er at forhindre utilsigtet eller uautoriseret ændring af de valgte parametre. Hvis det skønnes uhensigtsmæssigt, at patienten ved, hvordan indstillingslåsen låses op, skal lægen og/eller andre personer, der hjælper patienten, ikke videregive disse oplysninger. Anvisningerne i denne vejledning er afgørende for en sikker og korrekt anvendelse af pumpen. Vi anbefaler, at du læser hele vejledningen, inden du begynder at bruge pumpen, samt at du sørger for, at vejledningen er tilgængelig til fremtidig reference. Pumpen skal ikke installeres, testes og/eller aktiveres. Canè S.p.A. forbeholder sig ret til når som helst at ændre de hardware- og softwarespecifikationer, der er beskrevet i denne vejledning, uden forudgående varsel. 9

10 NOTER AFSNIT 2 Canè S.p.A. forbeholder sig ret til når som helst at ændre og/eller opdatere denne vejledning uden varsel. Hjælp os med at gøre denne vejledning så fuldstændig og præcis som muligt ved at meddele os eventuelle fejl eller udeladelser via følgende -adresse: [email protected]. ADVARSEL: SIKKERHEDSFORANSTALTNINGER VEDRØRENDE BRUG Denne pumpe er ikke beregnet til selvstændig brug for patienter, der ikke kan følge og forstå anvisningerne i denne vejledning eller ikke kan udføre den grundlæggende betjening eller regelmæssige vedligeholdelse af pumpen. INFORMATION Hvis du vil have yderligere oplysninger om CRONO S-PID 50 pumpen, bedes du kontakte: Kundeservice TP Medical AB Gothersgade København K, Danmark Tel e-post [email protected] 10

11 AFSNIT 3 TILTÆNKT ANVENDELSE Den bærbare CRONO S-PID 50-infusionspumpe er beregnet til subkutan infusion af immunoglobuliner og medicin i almindelighed. Canè S.p.A. fraskriver sig ethvert ansvar for indgivelse af medicin på andre måder. BEMÆRK Producenten påtager sig ansvaret for sikkerheden og pumpens korrekte funktion, hvis pumpen bruges i overensstemmelse med disse anvisninger, og såfremt eventuelle påkrævede reparationer og/eller ændringer udelukkende udføres af producenten. ADVARSLER Forkerte indstillinger og/eller mangelfuld forståelse af driftsfunktionerne og alarmerne kan forårsage alvorlige skader på patienten. Inden du bruger pumpen, skal du ud fra nedenstående aspekter vurdere, om det er passende at anvende den set i forhold til behovet og den respektive patient: - Pumpens tekniske specifikationer - De infusionssæt, der vil blive anvendt - Om du skal bruge flere slangesæt og klemmer i forbindelse med infusionsslangen - Patientens kognitive og psykisk-fysiske tilstand. Ovenstående liste er kun ment som et eksempel, og den er ikke komplet, hvad angår de kliniske behandlingsaspekter, som det medicinske eller paramedicinske personale har ansvaret for Pumpen skal anvendes: - Under lægekontrol - Under overholdelse af passende procedurer og tilstrækkelige forholdsregler ved behandling af patienter, hvor uheld og/eller nedbrud, som medfører en afbrydelse af medicinens indgivelse, kan få alvorlige følgevirkninger (skade eller død). 11

12 AFSNIT 3 Undlad at prime infusionsslangen, når den er forbundet til patienten, da dette kan resultere i en overdosis af medicinen. Inden du påbegynder en infusion, skal du inspicere infusionsslangen for at sikre, at der ikke findes bukninger, sammenklemninger eller andre okklusioner af slangen, og du skal fjerne eventuelle luftbobler. Den nøjagtighed, som en okklusion kan påvises med, og den tid, der kræves for at gøre det, kan adskille sig fra de værdier, der er angivet i denne vejledning, afhængigt af katetertypen, infusionssættet og alle de elementer, som infusionsslangen består af. Hvis du har mistanke om, at pumpen på nogen måde er beskadiget, f.eks. pga. væskeindtrængning, eller fordi pumpen er blevet tabt, skal du kontakte kundeservice for at få kontrolleret, om pumpen fungerer korrekt. Undlad at anvende en beskadiget pumpe. Hvis du er i tvivl om pumpens funktion, og/eller hvis der opstår en fejl eller en uregelmæssighed, skal du stoppe med at bruge pumpen og kontakte kundeservice. Canè S.p.A. tilbyder ikke en erstatning for pumpen i det tidsrum, der går med at reparere pumpen. En sådan service bør ydes af det relevante behandlingssystem eller den lokale distributør. Eventuel væske på pumpehuset skal øjeblikkeligt fjernes med absorberende papir. Det er vigtigt at fastlægge en procedure og/eller et alternativ til infusion via en pumpe for det tilfælde, at pumpen skulle gå i stykker. Et godt alternativ kunne være at sørge for både en ekstra pumpe og et alternativt reservesystem. Det anbefales, at de personer, der hjælper og/eller bor sammen med brugeren af pumpen, ved, hvordan pumpen fungerer, og er opmærksomme på oplysningerne i denne brugervejledning. Det er vigtigt at stoppe med at bruge denne pumpe efter udløbet af den oplyste brugstid og at følge anvisningerne vedrørende korrekt bortskaffelse. Indgiv ikke immunoglobuliner intravenøst. Hvis immunoglobuliner ved et uheld indgives i et blodkar eller en kapillær, kan patienten få et anafylaktisk chok eller tromboemboliske komplikationer. Kontrollér altid dette, inden du fortsætter med en infusion. 12

13 AFSNIT 3 BESKRIVELSE AF PUMPEN CRONO S-PID 50 er en bærbar infusionspumpe beregnet til kontrolleret subkutan infusion af immunoglobuliner og medicin i almindelighed. CRONO S-PID 50 kombinerer avanceret teknologi og innovativt design. Dens beskedne størrelse og lette vægt gør den ideel til hjemmebehandling og giver patienten frihed til at udføre dagligdags aktiviteter under behandlingen. CRONO S-PID 50 bruger dedikerede sprøjte på 50 ml. Pumpens vigtigste egenskaber er: - muligheden for at vælge mellem programmering af tid og infusionshastighed: - muligheden for at kunne fordele mængden af den medicin, der er indeholdt i sprøjten, på flere infusionssteder (denne funktion er kun tilgængelig i infusionshastighedstilstand). Pumpens stempel, som virker direkte på sprøjtens gummistempel, gør, at pumpen kan kombinere et højt tryk med en fremragende nøjagtighed under indgivelse af medicin. CRONO S-PID 50 er udstyret med et LCD-display, der viser nyttige oplysninger til lægen og patienten om indstillingerne, funktionerne og status for pumpen. INFUSIONSSYSTEM Pumpen indgiver mikrodoser (indsprøjtninger), hvor volumen og intervallet afhænger af infusionshastigheden og den konfigurerede infusionstid. Med indsprøjtninger menes den mængde, der indgives for hver motoromdrejning. 13

14 AFSNIT 3 TEKNISKE EGENSKABER Pumpemål 84 x 55 x 42 mm (3,31 x 2,17 x 1,65"). Vægt Batteri Engangssprøjte Delvolumen Tidstilstand (infusionstid) Infusionshastighedstilstand Indstilling af antallet af infusionssteder (kun i infusionshastighedstilstanden) Tilgængelig primingvolumen 126,72 g (4,47 oz), inkl. batteri. Litium CR 123A 3V (batterilevetid ca. 60/80 infusioner). Med 50 ml kapacitet samt en universel sikkerhedstilslutning med "luerlås". Indstilleligt, fra 1 til 50 ml i trin på 1 ml Indstilleligt, fra 30 min. til 500 t Indstilleligt, fra 0,1 ml/t til 100 ml/t. Indstilleligt, fra 1 til 5 steder. 1,5 ml. Nøjagtighed for +/-3%. infusionshastighed Okklusionstryk 3,0 bar +/- 1,5 Indsprøjtningsvolumen 20 mikroliter (indsprøjtning: indgivet mængde for hver motoromdrejning). Nødvendig tid til at signalere Se APPENDIKS 4. en okklusion Bolus efter okklusion Ca. 1,8 ml. 14

15 AFSNIT 3 Indstillingshukommelse Alle indstillinger gemmes automatisk i en flash-hukommelse, som bevares, også hvis pumpen er uden batteri Display LCD-display 11 x 28 mm (0,43 x 1,0"). Motor Kerneløs jævnstrømsmotor, hvis omdrejninger styres af et infrarødt system. Indstillingslås To konfigurerbare niveauer. Elektronisk kredsløb med dobbelte mikrostyreenheder Sikkerhedskredsløb Giver mere pålidelige og sikre infusionssystem Disse kredsløb kontrollerer, at pumpen fungerer korrekt. I tilfælde af uregelmæssigheder afgives lyd og vises meddelelser på displayet. Kapslingsgrad IP 42 Anvendelsesbetingelser for pumpen Opbevaringsbetingelser for pumpen +10 C/+45 C. 30 %/75 % RF. 700 hpa/1060 hpa. -10 C/+60 C. 10 %/85 % RF. 500 hpa/1060 hpa. 15

16 AFSNIT 4 LEVERET UDSTYR 1. CRONO S- PID 50 bærbar infusionspumpe. 2. Bæretaske til pumpe (Kode: VAL/05). 3. Elastikbælte (Kode: CM/01). 4. Stofetui (Kode: CM/06). 5. Halsrem (Kode: CM/18D) batterier (hvoraf det ene allerede er sat i pumpen) (Kode: CR/123A). 7. Værktøj til åbning af batteridæksel (Kode: CM/02). 8. Brugervejledning

17 AFSNIT 5 PUMPEDELE Tilslutning til sprøjte-vinger Lysdiodelampe Øjer til fastgørelse af halsrem Display Knapper Pumpens stempel Skridsikre riller Batterirum Serienummer Hurtig oversigt CE-mærkning 17

18 AFSNIT 5 KONTROLKNAPPER Der er 3 kontrolknapper. Knapperne har en indbygget sikkerhedsforsinkelse: Du skal holde dem nede i nogle sekunder, før kommandoen udføres. Brug kun fingerspidserne og ikke spidse genstande. Knapperne afgiver et lydsignal, når der trykkes på dem. Et kort lydsignal bekræfter, at en kommando udføres. Advarsel Trykknapperne har forskellige funktioner, alt efter hvilken af følgende tilstande pumpen befinder sig i, når der trykkes på dem: - OFF - StoP - ON Knappernes funktion i de forskellige tilstande, der er angivet ovenfor, er beskrevet i vejledningen i den hurtige oversigt på side og i afsnit 10. Lysdiodelampe Den røde lysdiodelampe til højre for displayet er tændt under følgende omstændigheder: 1 - Når batteriet sættes i under pumpekontrollen, se side Når der er opstået en fejl, se side

19 AFSNIT 5 LCD-display LCD-displayet bruger tekstbeskeder og ikoner til visning af nyttige oplysninger om indstillingerne, den igangværende funktion og eventuelle fejlsituationer. Fire vigtige cifre Pile-ikoner Indikator for lavt batteriniveau To sekundære cifre Låseindikator Dråbe-ikon Fire vigtige cifre på displayet Viser de vigtigste oplysninger om indstillingsværdier, fejloplysninger osv. To sekundære cifre på displayet Viser: Den resterende mængde medicin i sprøjten; Oplysninger om den indstilling, der vises i de fire cifre; Måleenheden for den viste indstilling. 19

20 AFSNIT 5 Indikator for lavt batteriniveau: Vises, når batteriniveauet er næsten fladt (se afsnit herom på side 21). Dråbe-ikon: Konstant: decimalpunktsmarkøren. Blinkende: time- og minutskilletegnet. Pile-ikoner: En pil, der peger nedad, indikerer, at pumpens indstillinger programmeres. En blinkende pil, der peger mod højre, indikerer, at den viste indstilling er en infusion, som er angivet i ml/t. PROG ml/t "Minut"-indikator: Blinker, når den resterende infusionstid udtrykkes i minutter (den resterende tid er mindre end 60 minutter). "Låse"-indikator: Angiver, at indstillingerne er låste (L1), dvs. at de kan vises, men ikke ændres. 20

21 AFSNIT 5 INDIKATOR FOR LAVT BATTERINIVEAU Når indikatoren "LOW BATTERY" vises på displayet (den blinker ikke), betyder det, at batteriniveauet næsten er lavt. Hvis denne indikator vises under flere infusioner efter hinanden, vises meddelelsen "LOW BATTERY", og der afgives et lydsignal, som gentages hvert 10. sekund. I så fald kan pumpen ikke længere bruges, og batteriet skal udskiftes. Under udskiftningen af batteriet, hvor pumpen er i tilstanden OFF eller StoP, bevarer pumpen de aktuelle indstillinger og oplysninger om positionen for pumpens stempel i hukommelsen. Hvis det er nødvendigt at skifte batteri under en infusion, skal pumpen være i tilstanden StoP. Hvis batteriet fjernes, mens pumpen er i tilstanden ON, geninitialiseres pumpen automatisk, dvs. at pumpens stempel trækkes tilbage, indtil den når positionen "maskines nul" (pumpens stempel er i kontakt med sprøjteholderen) og derefter gøres klar til påbegyndelse af en infusion, og tilstanden OFF vises på displayet. Advarsler Anvend ikke genopladelige batterier. Brug af andre typer batterier end litium CR 123 A-batterier kan medføre fejl i pumpens funktion. Batteriets levetid kan påvirkes af batteriets alder, temperaturen, anvendelsesforholdene og opbevaringen af batteriet. Sørg for altid at have et udskiftningsbatteri klar til brug. Hvis pumpen ikke bruges i lange perioder (1-2 måneder), anbefaler vi, at batteriet tages ud. NOTER Efter isætning af batteriet kører pumpen en selvdiagnosetest, hvor der afgives korte lydsignaler, og alle ikoner og indikatorer vises. Når du har udskiftet batteriet, skal du kontrollere, at batterirummet er lukket korrekt. 21

22 AFSNIT 5 UDSKIFTNING AF BATTERI Anvend et 3 volts litiumbatteri, model 123 A. Hvis du vil udskifte batteriet, skal du kontrollere, at pumpen er slukket (displayet viser OFF eller StoP), og derefter gøre følgende. 1. Åbn dækslet til batterirummet med det leverede værktøj eller med en papirclips. 2. Træk dækslet bagud. 3. Brug den lille båndstrop (som ligger under batteriet) som hjælp til at fjerne batteriet. 4. Fjern det afladede batteri, og bortskaf det korrekt i de rette beholdere. 5. Vent 10 sekunder, før det nye batteri sættes i, og kontrollér, at det sidder korrekt (se billedet nedenfor), og at båndstroppen er placeret under batteriet. 6. Luk batteridækslet, når batteriet er sat i. NOTER Hvis det ikke er muligt at fjerne batteriet ved hjælp af båndstroppen, må du ikke bruge en genstand til at vippe batteriet ud med, men skal i stedet gøre følgende: Hold godt fast i pumpen og dækslet til batterirummet med højre hånd, Slå pumpen ned i håndfladen på den anden hånd for at ryste batteriet ud af batterirummet. Dækslet leveres med en pakning, der skal forblive i den position, der er vist på billedet. Pakning 22

23 CRONO PID CRONO PID AFSNIT 5 CRONO PID CRONO PID

24 AFSNIT 6 INDSTILLINGSLÅS CRONO S-PID 50-pumpen har 2 adgangskonfigurationer: - L 0 (ikke låst): I denne konfiguration kan du få adgang til alle indstillinger og parametre og styre alle driftsfunktioner ved hjælp af kontrolknapperne. - L 1 (låst): I denne konfiguration kan du styre alle driftsfunktionerne (tænde, prime og slukke) ved hjælp af kontrolknapperne, men du kan ikke ændre indstillinger. Når pumpen er indstillet til L 1, vises låseindikatoren på displayet. PROG PROG Inden du forsøger at ændre indstillingerne, skal du kontrollere, at det valgte adgangsniveau for pumpen er L 0 (OFF -symbolet). Advarsler Dette adgangsniveau til funktionerne bevares i hukommelsen, også selv om batteriet fjernes. Når adgangen til indstillingerne er L 1 (låst), medfører forsøg på at få adgang til de låste indstillinger, at pumpen afgiver et periodisk lydsignal og viser "låse"-indikatoren. Oplysningerne om låsning/oplåsning af indstillingslåsen findes på et plastickort bagest i denne vejledning og må kun benyttes af en læge. 24

25 AFSNIT 7 FEJL OG UREGELMÆSSIGHEDER DISPLAY LYDSIGNAL FEJLBESKRIVELSE AFHJÆLPENDE FORANSTALTNING Kort lydsignal. Betjening ikke tilladt --- Vedvarende lydsignal og blinkende lysdiodelampe. Et kritisk problem i sikkerhedssystemet. Tryk på knappen. Periodisk lydsignal gentaget ca. hvert 10. sekund. Fejl i motorkredsløbet. Tryk på knappen. Periodisk lydsignal gentaget ca. hvert 10. sekund. Periodisk lydsignal gentaget ca. hvert 10. sekund. Periodisk lydsignal gentaget ca. hvert 10. sekund. Periodisk lydsignal gentaget ca. hvert 10. sekund (eventuelt ledsaget af en blinkende LED). Pumpens stempel er blokeret under tilbagetrækningen (kan skyldes et fremmedlegeme, der gør, at stemplet ikke kan bevæges). Pumpens stempel blokeret. Uregelmæssighed i motoren. Kommunikationsfejl mellem to mikrostyreenheder. Fjern årsagen, og initialiser pumpen. Tryk på knappen. Initialiser pumpen. Tryk på knappen. 25

26 AFSNIT 7 DISPLAY LYDSIGNAL FEJLBESKRIVELSE Periodisk lydsignal gentaget ca. hvert 10. sekund. Når der er blevet sat et batteri i og ved påbegyndelse af alle infusioner, udfører pumpen en kontrol af indstillingerne i hukommelsen. Hvis der findes en fejl, erstattes den forkerte værdi med standardværdien, pumpemotoren låses, og fejlen angives både på displayet og med en lyd. AFHJÆLPENDE FORANSTALTNING Initialiser pumpen. Periodisk lydsignal gentaget ca. hvert 10. sekund. Uregelmæssighed i sikkerhedskredsløbet, der driver pumpemotoren. Hvis der findes en fejl, låses pumpen, og fejlen angives. Initialiser pumpen. Periodisk lydsignal gentaget ca. hvert 10. sekund. Uregelmæssighed i pumpens stempel. Initialiser pumpen. Periodisk lydsignal gentaget ca. hvert 10. sekund. Pumpens stempel er blokeret pga. en okklusion i infusionsslangen. Fjern årsagen, og tryk på -knappen. Se side

27 AFSNIT 7 ADVARSLER Når fejlmeddelelsen Er,8 vises, og pumpen efterfølgende initialiseres, nulstilles systemet til fabriksindstillingerne (se side 29): i så fald skal de pumpeindstillinger, lægen har foreskrevet, indtastes igen. Fejlmeddelelserne Er,2 og Er,7 ledsages af en blinkende rød lysdiode. NOTER De viste fejlmeddelelser (fra Er,2 til Er,11 og OCCL) ledsages af et lydsignal, og systemet stopper. Initialiser pumpen ved at fjerne batteriet, når pumpen er i en fejltilstand eller tilstanden ON, og sætte det i igen efter sekunder. Hvis fejlen fortsat registreres efter fejlkorrektion eller initialisering af pumpen skal du kontakte Canè S.p.A. Teknisk support. 27

28 AFSNIT 7 OKKLUSION I INFUSIONSSÆTTET Pumpen er konstrueret til at registrere, når indgivelsen af medicin afbrydes pga. eksterne forhold, f.eks. bøjning af infusionssættets slange og deraf følgende okklusion. Under disse omstændigheder stopper pumpen infusionen: Displayet viser, at der er en okklusion, ledsaget af et kort lydsignal. Pumpen fortsætter derefter med lydsignaler hvert 10. sekund. Så længe systemet stadig er okkluderet, indgives medicinen ikke: For at genoptage infusionen trykkes på knappen, når årsagen til okklusionen er fjernet. NOTER Årsagen til okklusionen findes et sted i infusionsslangen eller ved indsprøjtningspunktet. Formindsk forekomsten af okklusioner ved at bruge et infusionssæt med slanger, der ikke bøjer. BOLUS EFTER OKKLUSION Okklusionsalarmen aktiveres, når pumpen registrerer et for stort tilbagetryk i infusionsslangen. Dette tilbagetryk skal fjernes uden at frigive en bolus efter okklusion, som kan skade patienten alvorligt. Volumen af en bolus efter okklusion for en CRONO S-PID 50, hvis det kun er den kombinerede volumen af pumpen og sprøjten, der tages i betragtning, er ca. 1,8 ml. Advarsler Den frigivne bolus' volumen efter en okklusion kan variere, afhængigt af katetertype, infusionssættet og alle de andre komponenter, som infusionsslangen består af. Et andet element, der kan have indflydelse på den frigivne bolus' volumen efter en okklusion, er tilstedeværelse af luft i systemet. Når der aktiveres en okklusionsalarm, skal infusionssættet kobles fra patienten for at undgå, at der indgives en bolus efter okklusion til patienten. 28

29 AFSNIT 8 FABRIKSINDSTILLINGER Pumpen leveres med følgende standardindstillinger: Infusionstid Lydsignal ved infusionens afslutning Delvolumen Adgangsniveau 10 time AL on (aktiv) 50 ml L 0 (ikke låst) Antal infusioner 0 I infusionshastighedstilstanden har pumpen følgende fabriksindstillinger: Infusionshastighed Lydsignal ved infusionens afslutning Antal infusionssteder Delvolumen Adgangsniveau 5 ml/t AL on (aktiv) IP,1 50 ml L 0 (ikke låst) Antal infusioner 0 29

30 PUMPE INDSTILLET TIL OFF ISÆTNING AF BATTERI AFSNIT 9 HURTIG OVERSIGT Knapperne har en indbygget sikkerhedsforsinkelse: Du skal holde dem nede i nogle sekunder, før kommandoen udføres. Disse hurtige anvisninger er ikke et alternativ til at læse oplysningerne i denne vejledning, men de giver en grundliggende og hurtig oversigt over pumpens funktioner. KNAPPER AKTIVERING DISPLAY Visning af alle displaysegmenter Visning af programmeringstypen (infusionshastighed/tid) Adgang til vælgeren for infusionshastighed/tid (kun muligt med adgangsniveauet L 0). PROG Ændring i indstillingen af infusionshastighed/tid PROG Automatisk placering af pumpens stempel ved infusionens påbegyndelse Slukning af pumpen KNAPPER INDSTILLINGER DISPLAY Pumpen slukkes med adgangsniveauet L 0 1. tryk Adgang til vælger for alarm ved infusionens afslutning. PROG PROG 2. tryk Adgang til vælgeren for antallet af infusionssteder - IP fra 1 til 5 - (kun i "F"-tilstand). PROG 3. tryk / Adgang til vælgeren for delvolumen Ændring af værdien af de foregående indstillinger PROG 30

31 PUMPE INDSTILLET TIL ON AFSNIT 9 KNAPPER AKTIVERING DISPLAY Aktivering af pumpen Priming-fase Visning af delvolumen (hvis denne er blevet indstillet) Visning af antallet af infusionssteder (kun i "F"-tilstanden) Start på infusion PRIMING holdes nede Priming-dosis (maks. 1,5 ml) og trykkes ned samtidig Slukning af pumpen INDSTILLING INDSTILLING AF AF INFUSIONSTIDEN Infusionstid / Indstilling af infusionstiden ( t -tilstand) Forøget/reduceret infusionstid programmering af infusionshastighed PROG Infusionshastighed ml/t Programmering af infusionshastighed / Reduceret / forøget infusionshastighed PROG ml/t SLUKNING AF PUMPEN og trykkes ned samtidig Slukning af pumpen 31

32 INFUSIONENS AFSLUTNING PUMPE INDSTILLET TIL ON PUMPE INDSTIL- LETTIL OFF AFSNIT 9 TIDLIG TILBAGETRÆKNING AF pumpens stempel / ANTAL INFUSIONER og trykkes ned samtidig Afbrydelse af en aktiv infusion, tilbagetrækning af pumpens stempel til startpositionen for infusionen tryk i 4 sekunder Antal infusioner (PC: deltæller) KNAPPER Start på infusion DISPLAY Start på infusion Når pumpen er i gang, viser displayet infusionstiden. Visning af indstillingen af infusionshastighed ml/t Hvis der er indstillet et antal infusionssteder fra 2 til 5, f.eks. 2, gør pumpen følgende: - 50 % af medicinmængden i sprøjten indgives i det første infusionssted; - Ved afslutningen på den delvise indgivelse vil displayet vise End skiftende med 1-2. Det er nu muligt at ændre infusionsstedet; - Genstart af infusionen, indgivelse af de resterende 50 % medicin; - Ved afslutningen på den delvise indgivelse vil displayet vise End, og efter et par sekunder trækkes pumpens stempel tilbage til infusionens startposition. KNAPPER INFUSIONENS AFSLUTNING DISPLAY Infusionens afslutning Automatisk tilbagetrækning af pumpens stempel Slukning af pumpen 32

33 AFSNIT 10 INITIALISERING AF PUMPEN Hvis displayet viser OFF, når batteriet tages ud, kører pumpen initialiseringssekvensen, når du sætter batteriet i igen. Pumpen gør følgende: 1. Kører en selvdiagnosetest, afgiver en række korte lydsignaler, blinker med den røde lysdiode og viser alle indikatorer og ikoner på displayet. 2. Displayet viser den senest valgte programmeringstilstand. 3. Displayet viser OFF. NOTER Pumpen leveres med et nyt batteri installeret i pumpen. Du finder anvisninger vedrørende installation af batteriet på side 22. Det anbefales, at du initialiserer pumpen, hvis den ikke har været brugt over en længere periode (mere end 1-2 måneder), og batteriet ikke har været taget ud. Hvis displayet viste StoP, da du tog batteriet ud, kører pumpen en selvdiagnosetest (som vist i trin 1), og displayet viser StoP. Advarsel Det er lægen, der har ansvaret for indstilling af pumpen og vælger de parameterværdier, der passer bedst til den behandling, patienten skal have. 33

34 AFSNIT 10 PUMPEINDSTILLINGER VED ISÆTNING AF BATTERIET Hvis displayet viste OFF, da du fjernede batteriet, kan du indstille pumpens programmeringstilstand, når batteriet sættes i igen: 1 - efter infusionshastighed udtrykt i ml/t, hvis du vælger "F", eller 2 - efter tid, udtryk i timer og minutter, hvis du vælger "t". Fremgangsmåde: 1 - Tag batteriet ud, når pumpen er i tilstanden OFF, og sæt det i igen. 2 - Displayet viser alle symboler. 3 - Pumpen foretager samtidig en automatisk diagnose og udsender i den forbindelse lydsignaler. 4 - Displayet viser derefter programmeringstilstanden "F" (infusionshastighed) eller "t" (tid): Når du trykker på knappen, begynder symbolet at blinke i 9 sekunder. Du kan skifte fra en mulighed til en anden ved hjælp af knappen. 5 - Hvis du undlader at trykke på disse knapper i 9 sekunder, lagrer pumpen den valgte tilstand. 6 - Displayet viser derefter OFF. 34 BEMÆRK Indstilling af programmeringstilstanden er kun mulig i adgangsniveauet L 0 og kun ved starten af infusionen. Advarsel Det er lægen, der har ansvaret for at vælge, om pumpen skal programmeres efter infusionshastighed eller tid. Lægen træffer beslutning om, hvilken metode der er mest velegnet.

35 AFSNIT 10 PUMPEINDSTILLINGSSEKVENS MED PUMPEN I TILSTANDEN OFF Når pumpen er sat til OFF, kan følgende parametre indstilles: 1 - Lydsignal ved infusionens afslutning. 2 - Antallet af infusionssteder (funktionen er kun tilgængelig i infusionshastighedstilstanden). 3 - Delvolumen. I tilstanden OFF kan parametrene kun vælges under følgende betingelser: - Indstillingslås slået fra; - Ved påbegyndelsen af en ny infusion (delvis eller fuldstændig). For at få adgang til indstillingerne holdes knappen nede i ca. 3 sekunder: Displayet viser indstillingen af lydsignalet ved infusionens afslutning. Du kan ændre parameterindstillingen (aktivering/deaktivering), mens displayet blinker, ved hjælp af knapperne og. Tryk på knappen igen, hvorefter displayet viser og giver mulighed for indstilling af antallet af infusionssteder (IP = infusionssted). Du kan ændre parameterindstillingen (aktivering/deaktivering), mens displayet blinker, ved hjælp af knapperne og. Tryk på knappen igen for at få vist og indstille delvolumen. Du kan ændre parameterindstillingen (aktivering/deaktivering), mens displayet blinker, ved hjælp af knapperne og. PROG PROG PROG PROG BEMÆRK Hvis der gøres forsøg på at ændre parameteren, når indstillingslåsen er slået til (L 1), vises et blinkende låsesymbol på displayet, og der afgives et lydsignal gentagne gange. 35

36 AFSNIT 10 INDSTILLING AF LYDSIGNAL VED INFUSIONENS AFSLUTNING 1. I OFF-tilstanden sker der følgende, når du trykker på knappen : Pumpen starter tilstanden for valg af lydsignal ved infusionens afslutning. 2. Vælg en ny værdi, når værdien blinker, ved hjælp af knapperne og. Valg af OFF deaktiverer advarslen og lydsignalerne ved infusionens afslutning; valg af on aktiverer advarslen om lydsignalerne ved infusionens afslutning, som lyder hhv. 5 og 10 min. før infusionens afslutning og lydsignalet ved infusionens afslutning. 3. Tryk ikke på nogen knap i 10 sekunder, hvorefter indstillingsfasen afsluttes. Den blinkende værdi fastlåses og derefter vises OFF. 4. Tryk på knappen før OFF vises (mens værdien af lydsignalet ved infusionens afslutning stadig blinker) for at komme videre til indstillingen af den efterfølgende parameter (denne funktion er aktiv og vises kun, hvis pumpen programmeres i infusionshastighedstilstanden; hvis pumpen er blevet programmeret i tidstilstanden, kommer du direkte til næste trin): INDSTILLING AF ANTALLET AF INFUSIONSSTEDER, (se side 37). 5. Tryk på knappen, mens værdien for den tidligere indstilling stadig blinker, for at komme til indstillingen af næste parameter: INDSTILLING AF DELVOLUMEN, (se side 39). PROG PROG PROG PROG NOTER Hvis der gøres forsøg på at ændre parameteren, når indstillingslåsen er slået til (L 1), vises et blinkende låsesymbol på displayet, og der afgives et lydsignal gentagne gange. Lydsignalet ved infusionens afslutning kan også indstilles i StoP-tilstanden. 36

37 AFSNIT 10 INDSTILLING AF ANTALLET AF INFUSIONSSTEDER Denne funktion er kun aktiv, hvis pumpen er indstillet i infusionshastighedstilstanden. Hvis det er nødvendigt at indgive en medicinmængde ved at dele den over flere infusionssteder, kaldet infusionspunkter (IP), giver pumpen dig mulighed for at vælge op til 5 steder og indgive delvolumener efter hinanden. Tryk på knappen igen for at indstille denne parameter. Du kan vælge antallet af infusionssteder IP (mens antallet af steder blinker), hvor medicinen skal indgives; der vælges med knapperne og ; vælg antal steder fra 1 til 5: - Vælg 1 for at indgive den medicin, der er indeholdt i sprøjten, i ét infusionssted. - Vælg 2 for at indgive 50 % af den medicin, der er indeholdt i sprøjten, ét sted og de andre 50 % et andet sted. - Vælg 3 for at indgive den medicin, der er indeholdt i sprøjten, i tre forskellige infusionssteder (33 % i hvert sted) osv. Vælg 4 (25 % i hvert sted) og 5 (20 % i hvert sted). Når der vælges et antal infusionspunkter mellem 2 og 5, for eksempel 4, vil pumpen indgive medicinen på følgende måde: 1 - Den første del af den medicinmængde, der er indeholdt i sprøjten, vil blive indgivet i ét infusionspunkt. Derefter stopper pumpen, og displayet viser End, mens der udsendes et periodisk lydsignal, der indikerer afslutningen på delinfusionen, indtil næste del starter. 2 - Displayet viser derefter End skiftende med 1-4 (del 1 ud af 4 er indgivet). 37

38 AFSNIT I denne fase kan patienten udskifte infusionssættet, starte pumpen igen ved at trykke på knappen, foretage priming, ændre infusionsstedet og fortsætte infusionen. 4 - Pumpen fortsætter på samme måde som beskrevet ovenfor med næste infusionssted, idet den viser End skiftende med 2-4, End skiftende med 3-4 og til sidst End. Doseringen af infusioner slutter, og pumpens stempel trækkes tilbage til infusionens startposition. NOTER Denne funktion kan kun anvendes, hvis pumpen er programmeret i henhold til infusionshastighedstilstanden "F". Ved starten på indgivelsen i hvert infusionspunkt er priming-funktionen tilgængelig igen. Ved afslutningen på indgivelsen i hvert infusionspunkt udsender pumpen et periodisk lydsignal, som kan slås fra ved at trykke på knappen. Advarsel Kontrollér ved hjælp af aspiration med en normal sprøjte, at nålen ikke indsættes i en vene eller en kapillær, hver gang der skiftes infusionssted (kontakt din praktiserende læge for yderligere oplysninger om den procedure, der skal benyttes). 38

39 AFSNIT 10 Indstilling af delvolumen Delvolumen-funktionen anvendes, når behandlingen kræver en infusion med mindre end 50 ml. Delvolumen kan indstilles fra 1 cc til 50 cc i trin på 1 cc. Tryk på knappen igen, mens den tidligere indstilling stadig blinker, for at indstille denne parameter. Delvolumen kan kun indstilles før starten på en ny infusion, enten delvist eller fuldstændigt (50 ml). Gør følgende: 1. På displayet vises en blinkende værdi for volumen efterfulgt af cc, som angiver enheden for volumen (1 cc = 1 ml) 2. Tryk på knappen for at formindske værdien og på knappen for at forøge den. Hver ændring angives med et lydsignal. PROG PROG 3. Tryk ikke på nogen knap i 10 sekunder, hvorefter indstillingsfasen afsluttes. På displayet vises P,cc. 4. Pumpens stempel placeres automatisk ved den konfigurerede værdi for delvolumen. Der afgives periodisk et lydsignal, mens dette sker, og pumpen viser - i realtid - den faktiske volumen i overensstemmelse med positionen af pumpens stempel. 5. Når pumpens stempel er i den korrekte position, skifter displayet til OFF. 39

40 AFSNIT 10 NOTER Indstillingen af delvolumen gemmes automatisk i pumpens hukommelse. Ved infusionens afslutning returnerer pumpens stempel til den position, der svarer til indstillingen for delvolumen. Indstillingen af delvolumen kan afbrydes ved at trykke på knapperne og samtidig. - Hvis pumpens stempel stadig føres frem, slås pumpen fra (displayet viser StoP), og pumpens stempel forbliver, hvor den var, da infusionen blev afbrudt: Indstillingen af delvolumen gemmes ikke, og den tidligere værdi bevares i hukommelsen. - Hvis pumpens stempel derimod var ved at blive trukket tilbage, skifter displayet mellem OFF og P,cc. Den eneste mulige handling er at fortsætte tilbagetrækningen af pumpens stempel ved at trykke på knappen. Pumpens stempel trækkes tilbage til positionen for delvolumenindstillingen. Tryk på knapperne og samtidig, mens P,cc vises, for at annullere lagringen af delvolumen. Advarsler Dette må ikke udføres, mens infusionssættet er koblet til patienten. En delvolumen kan ikke indstilles under en igangværende infusion. Indstillingen af delvolumen bevares i pumpens hukommelse, selv om batteriet fjernes. Hvis batteriet fjernes, når pumpen er indstillet til OFF/StoP, bevares indstillingen af delvolumen i hukommelsen, og pumpens stempel trækkes ikke tilbage. Hvis batteriet fjernes, når pumpen er indstillet til ON, vender pumpens stempel tilbage til infusionens startposition til genkalibrering, hvorefter den stiller sig i overensstemmelse med den gemte delvolumen. INDSTILLINGER I TILSTANDEN ON Når pumpen er indstillet til ON, kan følgende parametre indstilles: 1 - Infusionstid (hvis tidstilstanden er blevet valgt ved isætning af batteriet). 2 - Infusionshastighed (hvis infusionshastighedstilstanden er blevet valgt ved isætning af batteriet). 40

41 AFSNIT 10 INDSTILLING AF INFUSIONSTIDEN Denne funktion er kun til rådighed, hvis funktionen "t" (tid) er blevet valgt efter isætning af batteriet. Tidsværdien kan indstilles fra 30 min. til 500 timer - Fra 30 min. til 1 time i trin på 5 min. - Fra 1 time til 50 timer i trin på 15 min. - Fra 50 timer til 500 timer i trin på 120 minutter (2 timer). Det er muligt at ændre tidsparameteren under en infusion. Fremgangsmåde: 1 - Tænd for pumpen ved at trykke på knappen. 2 - Tryk på knappen, hvorefter pumpen giver mulighed for at indstille indgivelsen af infusionen - tidsdisplayet begynder at blinke. 3 - Du kan ændre parameteren ved hjælp af knapperne eller, mens værdien blinker. PROG 4 - Hvis du undlader at trykke på disse knapper i ca. 9 sekunder eller trykker på knappen, lagrer pumpen den valgte parameter, og infusionen genoptages. NOTER Hvis indstillingslåsen er aktiv, er der ikke adgang til infusionstiden, og hvis der gøres forsøg på at ændre parameteren, viser displayet det blinkende låse-ikon, og pumpen giver et periodisk lydsignal. Hvis du bliver ved med at trykke på knappen eller, bliver det muligt at ændre infusionstiden hurtigt. Advarsel Hvis der benyttes en delvolumen, kan pumpen køre en infusion på mindre tid sammenlignet med den angivne minimumstid (30 min.). 41

42 AFSNIT 10 INDSTILLING AF INFUSIONSHASTIGHEDEN Denne funktion er kun til rådighed, hvis funktionen "F" (infusionshastighed) er blevet valgt efter isætning af batteriet. Infusionshastighedens værdi kan indstilles fra 0,1 ml/t til 100 ml/t - Fra 0,1 ml/t til 1 ml/t i trin på 0,01 ml/t; - Fra 1 ml/t til 10 ml/t i trin på 0,1 ml/t; - Fra 10 ml/t til 100 ml/t i trin på 1 ml/t. Det er muligt at ændre parameteren for infusionshastighed under en infusion. Fremgangsmåde: 1 - Tænd for pumpen ved at trykke på knappen. 2 - Displayet viser det valgte antal infusionssteder og derefter infusionstiden eller infusionshastigheden. 3 - Tryk på knappen, hvorefter pumpen giver mulighed for indstilling af infusionshastigheden: Displayet viser en blinkende værdi for infusionshastigheden. 4 - Du kan ændre parameteren ved hjælp af knapperne eller, mens værdien blinker. 5 - Hvis du undlader at trykke på disse knapper i ca. 9 sekunder eller trykker på knappen, lagrer pumpen den valgte parameter, og infusionen genoptages. PROG ml/t NOTER Hvis indstillingslåsen er slået til, er der ikke adgang til indstilling af infusionshastigheden, og hvis der gøres forsøg på at ændre parameteren, vises et blinkende låsesymbol på displayet, og der afgives et lydsignal gentagne gange. Hvis du bliver ved med trykke på knappen eller, bliver det muligt at ændre infusionshastigheden hurtigt. Hvis du trykker på knappen, skifter displayet mellem infusionstiden og infustionshastigheden og omvendt. 42

43 AFSNIT 10 AKTIVERING AF PUMPEN Tryk i tilstanden OFF på knappen kort lydsignal og viser:. Pumpen afgiver et Pr (priming-funktion) displayet viserpr. Der er tre muligheder (se side 44). Efter gennemførelse af primingen, eller hvis pumpen tændes for at for at fortsætte infusionen fra StoP-tilstanden, viser displayet følgende efter hinanden: - Værdien for delvolumen (hvis denne er blevet indstillet); - Antallet af infusionssteder (kun i infusionshastighedstilstanden); Værdien for infusionstid eller infusionshastighed. ml/t PUMPEN I TILSTANDEN ON Når pumpen er i drift, viser displayet værdien for infusionshastigheden i ml/t eller infusionstiden i timer og/ eller minutter: Fra 500 t til 100 t reduceres infusionstiden time for time; Fra 99,59 t til 1 min. reduceres infusionstiden minut for minut. Advarsler Inden påbegyndelse af en infusion: Kontrollér infusionsslangen for at sikre, at der ikke er bukninger, klemmer eller andre okklusioner i slangen; Fjern eventuelle luftbobler. 43

44 AFSNIT 10 PRIMING AF INFUSIONSSLANGEN Med priming-funktionen er det muligt at fylde infusionsslangen med den medicin, der findes i sprøjten. Den tilgængelige volumen til priming er 1,5 ml. Priming-funktionen aktiveres, når du tænder for pumpen, og pumpens stempel er i positionen for start på infusion eller ved starten af infusionsdelen (infusionspunkt), uanset om indstillingslåsen er slået til. Primingproceduren er som følger: 1. Tænd for pumpen ved at trykke på knappen. 2. På displayet vises Pr. Der er tre muligheder: a. Udskyd primingen. b. Annuller primingen. c. Udfør primingen. a. Udskyd primingen Vent i 10 sekunder, pumpen slukker automatisk. b. Annuller primingen Tryk på -knappen: pumpen påbegynder infusionen og viser den tid, der resterer inden afslutningen på infusionen. c. Udfør primingen Tryk på -knappen, og hold den nede: pumpen leverer primingdosen, indtil du slipper knappen. Der vises derefter et blinkende bogstav P på de sekundære cifres plads efterfulgt af antallet af leverede ml. Når knappen slippes, viser displayet Pr. Proceduren kan gentages op til en maksimal dosis på 1,5 ml. Fortsæt, indtil infusionssættet er helt fyldt, og et par dråber af medicinen løber ud af sættet. 44

45 AFSNIT 10 NOTER Hvis du holder knappen nede, leverer pumpen primingdosen og afgiver et lydsignal for hver på hinanden følgende infusion på 0,5 ml (dvs. 0,5 1,0 1,5 ml). Hvis der ikke trykkes på knapperne i 10 sekunder efter angivelse af primingen, viser displayet OFF. Priming- funktionen kan afbrydes ved at slippe knappen. Displayet viser Pr igen, og du kan igen vælge mellem at udskyde, annullere eller udføre priming-funktionen, som beskrevet ovenfor. Ved starten på indgivelsen i hvert infusionspunkt er priming-funktionen tilgængelig igen. Advarsler Undlad at prime infusionssættet, mens det er tilkoblet patienten. Priming-funktionen må kun udføres, når sprøjten er fastgjort til infusionssættet, inden kanylen indsættes i infusionsstedet. Kontrollér inden påbegyndelsen af en infusion, at der ikke er luftbobler i infusionsslangen, og fjern eventuelle bobler, der findes. Alternativt kan du bruge et udluftningsfilter. 45

46 AFSNIT 10 INFUSIONENS AFSLUTNING Ti minutter før afslutningen på infusionen (kun hvis AL er aktiv), udsender pumpen et periodisk lydsignal, der varer i 2 sekunder. Dette signal gentages to gange 5 minutter før infusionens afslutning og ved afslutningen: Displayet viser meddelelsen End. Efter et par sekunder begynder pumpens stempel at trække sig tilbage, indtil den når startpositionen for infusionen. Når tilbagetrækningen er fuldført, viser displayet OFF, hvorefter pumpen er klar til endnu en infusion. BEMÆRK Tilbagetrækningstiden er for en sprøjte med 50 cc ca. 6 minutter, og den er proportionalt mindre for mindre volumener. 46

47 AFSNIT 10 TILBAGETRÆKNING AF PUMPENS STEMPEL 1. Standsning af en infusion inden dens afslutning Med denne funktion kan du afbryde en aktiv infusion og trække pumpens stempel tilbage til startpositionen for infusionen. Tilbagetrækningen udføres på følgende måde: Sluk for pumpen ved at trykke på knapperne samtidig. og Tryk på knapperne og på samme tid: Displayet viser End i 10 sekunder, hvorefter pumpens stempel begynder at trække sig tilbage. I de 10 sekunder, hvor displayet viser End, kan du annullere tilbagetrækningen ved at trykke på knapperne og samtidig. 2. Tilbagetrækning af pumpens stempel ved infusionens afslutning Ved infusionens afslutning viser displayet meddelelsen End, og pumpen udsender et lydsignal i nogle sekunder. Pumpens stempel forbliver stationært i positionen for infusionens afslutning i ca. 10 sekunder, hvorefter den begynder at trække sig tilbage, indtil den når startpositionen for infusionen. Når tilbagetrækningen er fuldført, viser displayet OFF, hvorefter pumpen er klar til endnu en infusion. Pumpens stempel i bevægelse Mens pumpens stempel trækkes tilbage, viser displayet symbolet for "kontinuerlig tilbagetrækning af pumpens stempel". 47

48 AFSNIT 10 BEMÆRK Funktionen for tilbagetrækning af pumpens stempel kan afbrydes ved at trykke på knapperne og samtidig. Displayet skifter derefter mellem End og OFF. På dette tidspunkt er kun -knappen aktiv. Hvis du trykker på knappen igen, fortsætter pumpen tilbagetrækningen af pumpens stempel. Advarsel Fjern ikke sprøjten, før pumpens stempel er trukket tilbage til startpositionen for infusionen. 48

49 AFSNIT 10 SLUKNING AF PUMPEN Hvis du vil slukke pumpen under en infusion, skal du trykke på - og -knapperne på samme tid, hvorefter displayet viser StoP. Hvis pumpen slukkes under en infusion, afgiver pumpen 10 korte lydsignaler hvert 10. sekund, og på displayet blinker meddelelsen StoP. Hvis du vil afbryde lydsignalerne, skal du trykke på -knappen. Disse indikationer gentages, hver gang pumpen slukkes under en infusion. VISNING AF INDSTILLINGERNE Denne funktion viser pumpens indstillinger fra da den blev programmeret. Hvis du vil have vist pumpeindstillingerne, skal pumpen indstilles til OFF eller StoP. Hvis indstillingerne vises, når indstillingslåsen er indstillet til L 0 (indstillingslås slået fra), blinker indstillingerne, og de kan ændres. Hvis indstillingerne vises, når indstillingslåsen er indstillet til L 1 (indstillingslåsen slået til, displayet viser låsesymbolet), blinker indstillingerne ikke, og de kan ikke ændres. Fremgangsmåden er følgende (pumpen er i infusionshastighedstilstanden): 1. Tryk på knappen i ca. 1 sekund: Displayet viser menuen for valg af alarm ved infusionens afslutning. 2. Tryk på knappen i ca. 1 sekund: Displayet viser antallet af infusionssteder. 3. Tryk på knappen igen, hvorefter displayet viser den valgte delvolumen. 4. Tryk ikke på nogen knap i 9 sekunder, hvorefter indstillingsfasen afsluttes. På displayet vises OFF eller StoP. 49

50 AFSNIT 10 Nulstilling af antallet af delinfusioner Pumpen har to infusionstællere: den ene er en deltæller for infusioner og kan nulstilles, og den anden viser det samlede antal infusioner. For at nulstille antallet af delinfusioner skal du gøre følgende: 1 - Tryk på knappen i ca. 4 sekunder, indtil displayet viser infusionstælleren PC (deltæller); 2 - Tryk uden at slippe knappen på knappen. Den viste deltæller for infusioner begynder at blinke; 3 - Ved at trykke på knappen én gang til, kan du åbne programmeringsfasen (fremgår af pilen ned); PROG 4 - Ved at trykke på knappen o kan du nulstille antallet af delinfusioner, og hvis du trykker på knappen igen, får du vist det samlede antal infusioner tc (totaltæller); PROG 5 - Tryk på knappen igen for at få vist firmwareversionen re (version); 6 - Hvis du ikke trykker på noget i ca. 10 sekunder, eller hvis du trykker på knappen igen, skifter displayet til OFF. 50

51 AFSNIT 11 Sprøjte-dele CRONO S-PID 50-pumpen bruger et dedikeret 50 ml sprøjte, model: CRN CRONO -sprøjte. Sprøjter er: til engangsbrug, ikke-pyrogene og må kun bruges, hvis indpakningen er ubrudt. Sprøjtens hus Stempel Luerlås-hætte Stempelstang Kanyle Kanylehætte Labyrintisk hætte Advarsler Af sikkerhedsgrunde anbefaler vi, at du bruger det originale CRN CRONO -sprøjte. Brug af andre typer sprøjter kan beskadige pumpen og skade patienten. Canè S.p.A. fraskriver sig ethvert ansvar, hvis pumpen bruges sammen med en uoriginal sprøjte, der adskiller sig fra det anbefalede. LUERLÅS- HÆTTENS FUNKTIONER Når sprøjten er blevet fyldt, gør hætten det lettere at skrue stangen af stemplet uden at spilde medicin Den sikrer korrekt forbindelse mellem pumpens stempel og gummistemplet på sprøjten. Den beskytter medicinen i sprøjten for det tilfælde, at den ikke anvendes med det samme. Luerlås-hætte Luerlås-hætten er forbundet med sprøjtens stempelstang og tages af med et let tryk. 51

52 AFSNIT 11 INFUSIONSSÆT Vi anbefaler, at du bruger et infusionssæt med følgende egenskaber: Lav indvendig volumen i slangen (ideelt 0,1 ml, maks. 0,62 ml) En slangelængde på højst 90 cm (11,43") Knækfri slanger. INFUSIONSSÆTTETS DELE Selvklæbende Luerlås-konnektor, hunstik Kanyle Kanylehætte Rør Advarsel Se den brugervejledning, der fulgte med infusionssættet, for yderligere oplysninger om brug af infusionssættene. Y-SÆT Når du bruger Y-SÆTTET, kan du indgive medicinen i to forskellige infusionssteder samtidig. Luerlås-konnektor, blåt hanstik Luerlås-konnektor, hunstik Luerlås-hætte, hanstik Luerlås-hætte, hunstik Y-konnektor 52

53 AFSNIT 11 Advarsler Y-sættet er ingen garanti for, at medicinen fordeles ligeligt i begge infusionssteder. Se det produktblad, der fulgte med Y-Sættet, for yderligere oplysninger om brug af Y-SÆTTET. SÆT TIL FLERE INFUSIONER Du kan anvende et tovejssæt eller et sæt til flere infusioner som alternativ til Y-SÆTTET. DELE TIL SÆT TIL FLERE INFUSIONER Luerlås-konnektor, hunstik Rør Selvklæbende Advarsel Se den brugervejledning, der fulgte med infusionssættet, for yderligere oplysninger om brug af infusionssættene. 53

54 AFSNIT 11 KLARGØRING AF SPRØJTEN OG TILSLUTNING TIL PUMPEN 1. Skru kanylen med uret på sprøjten, og fjern kanylehætten. 2. Fyld KLARGØRING sprøjten, aspirer AF væsken RESERVOIR langsomt, og kontrollér, at mængden af medicin ikke overstiger sprøjtens kapacitet eller en eventuel delvolumen, du har indstillet. 3. Skru luerlås-hætten på sprøjten (a), og skru derefter stempelstangen af, idet du drejer den mod uret (b) med en forholdsvis hurtig bevægelse. 4. Sæt sprøjten på pumpen. Sprøjtens stempel sættes på pumpens stempel. Drej sprøjten 90 med uret, indtil der lyder et klik, og det sidder fast på pumpens stempel. 5. Sæt infusionssættets luerlås på sprøjten. a b

55 AFSNIT 11 PÅSÆTNING AF SPRØJTEN PÅ PUMPEN Sæt den dedikerede CRN-sprøjte på pumpen, og drej det 90 med uret, indtil det klikker på plads Set forfra

56 AFSNIT 11 Advarsel Før opfyldning af sprøjten Skru stempelstangen af, og skru den på igen for at gøre det nemmere at skrue den af efter påfyldning af sprøjten. Påfyldning af sprøjten Væsken skal aspireres langsomt. Fyld ikke sprøjten mere end til det makimalt tilladte niveau. Stempelstangen skal skrues af med en forholdsvis hurtig bevægelse. Påsætning af sprøjten på i pumpen Hvis du vil undgå lækage af medicin, når sprøjten sættes på pumpen, kan du bruge infusionssættet som et alternativ til luerlås-hætten, som beskrevet på side 51. Undgå at udsætte sprøjtevæggene for tryk under tilslutningen, da dette kan få væske til at lække igennem stempelringene. Under påfyldning af sprøjten og påsætning på pumpen kan der forekomme en lille lækage mellem den første og den anden ring på gummistemplet. Dette betyder ikke noget for sprøjtens korrekte funktion eller infusionen af medicin. 56

57 AFSNIT 11 BILLEDER AF PUMPEKONFIGURATION VED INFUSIONER FLERE STEDER: 1 - PUMPE TIL Y-SÆT 2 - PUMPE TIL TOVEJSSÆT 57

58 AFSNIT 11 INFUSIONSSTEDER Figurerne nedenfor viser de anbefalede infusionssteder. Vi anbefaler, at du skifter injektionssted efter hver infusion for at undgå irritation af huden. SET FORFRA SET BAGFRA KLARGØRING TIL INFUSION Inden du gør klar til infusionen, anbefaler vi, at du træffer følgende forholdsregler: 1. Vask hænder 2. Klargør et rent arbejdsmiljø. Advarsel Foretag altid infusionen under antiseptiske forhold for at reducere risikoen for infektion. 58

59 AFSNIT 11 Desinficer infusionsstedet efter anvisninger fra det relevante medicinske personale. Kontrollér, at området omkring infusionsstedet er tørt, inden den subkutane kanyle føres ind. Slut infusionssættet til sprøjten. Hold infusionssættet i vingerne. Foretag priming af infusionsslangen manuelt, eller brug pumpens priming-funktion. Kontrollér, at der ikke er luftbobler i infusionsslangen. Advarsel Når du primer infusionsslangen og gør klar til at føre kanylen ind under huden, skal du holde sættet, så kanylen peger nedad for at sikre, at medicinen ikke kommer i kontakt med det selvklæbende beskyttelsespapir. Fjern det selvklæbende beskyttelsespapir. 59

60 AFSNIT 11 Fjern forsigtigt kanylehætten, inden kanylen sættes i. Advarsel Pas på ikke at røre ved kanylen, når du fjerner beskyttelsen. Det er vigtigt at løfte en fold hud op for at mindske risikoen for at føre nålen ind i en muskel. Klem om huden med fingrene på det ønskede infusionssted, inden du fører kanylen ind, hvilket du gør ved at tage fat i de beskyttende vinger på infusionssættet med den anden hånd og indføre kanylen lodret. Advarsel Indgiv ikke immunoglobuliner intravenøst. Hvis immunoglobuliner ved et uheld indgives i et blodkar eller en kapillær, kan patienten få et anafylaktisk chok eller tromboemboliske komplikationer. Kontrollér altid dette, inden du fortsætter med en infusion. Tryk det selvklæbende materiale fast ned for at fastgøre det på huden. Kontrollér ofte infusionsstedet for at sikre, at kanylen sidder korrekt. 60

61 AFSNIT 12 ANVENDELSE AF DET MEDFØLGENDE TILBEHØR Nedenstående figurer viser, hvordan det standardudstyr der leveres sammen med pumpen anvendes. PUMPE BÅRET OM HALSEN Pumpen båret i en halsrem og et stofetui. PUMPE FASTGJORT OM HOFTEN Pumpen båret i det elastiske bælte og et stofetui. 61

62 AFSNIT 13 GENERELLE ADVARSLER Pumpen kan blive beskadiget af indtrængende væsker, og det må derfor ikke bæres i et badekar, i brusebad osv. Hvis pumpen ved et uheld bliver våd (f.eks. på grund af dråber af medicin eller natlig sengevædning), skal du sørge for at få det kontrolleret af Canè S.p.A. Service Centre. Pumpen skal holdes på afstand af: - Varmekilder (radiatorer, gasblus, komfurer osv.) - Direkte sollys - Kraftige elektromagnetiske felter (magneter, højttalere, mobile enheder) - Yderligere detaljer fremgår af APPENDIKS 6. - Ioniserende stråling - Ultralydsapparater - MRI-apparater. Pumpen behøver ikke at blive steriliseret. Nedfrys ikke CRN-sprøjte med medicin i. Pumpen må ikke lægges i køleskab eller fryser. Pumpen må ikke lægges i en ovn eller mikroovn. Sprøjte, infusionssæt, kanyler, filtre og alle forbrugsmaterialer skal bortskaffes på en passende måde i beholdere, der er konstrueret til formålet. Hvis du ikke overholder ovenstående advarsler, kan der opstå fejl i pumpens funktion, hvilket kan få alvorlige konsekvenser for brugeren. 62

63 AFSNIT 13 VEDLIGEHOLDELSE Pumpens tekniske egenskaber gør det meget enkelt at vedligeholde. Hvis pumpen beskadiges, anbefaler vi, at du får det kontrolleret af Canè S.p.A. kundeservice, inden du bruger det igen. Ydersiden kan rengøres med en let fugtet blød klud og et mildt rengøringsmiddel eller desinfektionsmiddel. GENERELLE ADVARSLER Nedsænk ikke pumpen i rengøringsmidler eller vand. Undgå, at der kommer væsker i pumpen. Hvis pumpen bliver våd, skal du med det samme forsøge at tørre det med absorberende papir. Rengør ikke pumpen med acetone, opløsningsmidler eller rengøringsmidler med slibeeffekt. Sterilisér ikke pumpen. OPBEVARING Hvis pumpen ikke anvendes i en periode på mere end en til to måneder, anbefaler vi, at batteriet tages ud, og at pumpen opbevares i tasken på et tørt sted ved stuetemperatur. BORTSKAFFELSE Ved afslutningen på pumpens forventede levetid skal du kontakte Canè S.p.A. kundeservice for at få vejledning i bortskaffelse af pumpen. Sprøjte, infusionssæt, kanyler, filtre og alle forbrugsmaterialer skal bortskaffes på en passende måde i beholdere, der er konstrueret til formålet. FORVENTET LEVETID FOR PUMPEN Pumpen forventes at holde i 4 (fire) år fra købsdatoen. Af sikkerhedshensyn bør du ikke fortsætte med at bruge den efter denne periode. 63

64 AFSNIT 13 SUPPORT Pumpen må kun repareres af Canè S.p.A. kundeservice. Inden afsendelse af pumpen anbefaler vi, at du kontakter: Kundeservice TP Medical AB Gothersgade København K, Danmark Tel e-post 64

65 AFSNIT 13 GARANTI Canè S.p.A. garanterer i en periode på 2 (TO) år fra den oprindelige købsdato, at produktet er fri for produktions- eller materialefejl. Hvis der i løbet af denne garantiperiode findes materiale- eller produktionsfejl, reparerer eller erstatter Canè S.p.A. de fejlbehæftede komponenter i henhold til vilkårene og betingelserne heri, uden fakturering for arbejdstid eller dele. Omkostningerne i forbindelse med forsendelse af pumpen til Canè S.p.A afholdes af kunden. kundeservice. Canè S.p.A. forbeholder sig retten til at ændre sine pumpers egenskaber eller model uden at være forpligtet til at foretage ændringer ved allerede producerede og solgte pumper. Betingelser: 1. Garantien gælder kun, hvis defekten indberettes inden for garantiperioden. 2. Denne garanti dækker ikke omkostninger og/eller fejl, der skyldes ændringer eller tilføjelser, der er foretaget på produktet uden forudgående, skriftlig tilladelse fra Canè S.p.A. Canè S.p.A. fraskriver sig ethvert ansvar over for både køber og tredjeparter for skader på personer eller ting som følge af ukorrekt betjening af a pumpen, brug af pumpen til formål, som det ikke er udformet til eller manglende overholdelse af instrukserne i betjeningsvejledningen. Køberen påtager sig at holde Canè S.p.A. skadesløs for krav fra tredjeparter i forbindelse med ovenstående. 3. Denne garanti er ugyldig, hvis model- eller serienummeret på produktet er blevet ændret, slettet, fjernet eller på nogen som helst måde gjort ulæseligt. 4.Følgende hører ikke ind under garantien: Periodisk vedligeholdelse Skader som følge af forkert brug, hvilket omfatter, men ikke er begrænset til: - Ukorrekt elektrisk strømforsyning - Brug af produktet til andre formål end dem, det er udviklet til - Reparationer foretaget af uautoriserede personer eller af kunden Uforudsete eller utilsigtede hændelser, såsom spildte væsker eller at produktet falder ned Naturlige hændelser og ondsindede eller forsømmelige handlinger Standardtilbehør, der leveres med pumpen. 65

66 AFSNIT Canè S.p.A. påtager sig at udføre reparationer på pumpen i en periode på højst 4 (fire) år fra købsdatoen. Efter den periode har Canè S.p.A. ikke yderligere forpligtelser til at foretage reparationer. Canè S.p.A. fraskriver sig ethvert ansvar over for købere eller tredjeparter for skader, der måtte forekomme som følge af brug af pumpen efter 4 (fire) år fra købsdatoen. 6. Når garantiperioden er udløbet, yder Canè S.p.A. support, hvor det er kunden der betaler for erstatningsdele, arbejde og transport til de aktuelt gældende priser. 7. Virksomheden fraskriver sig ethvert ansvar med hensyn til patienten og/ eller tredjeparter for helbredsproblemer og/eller vanskeligheder, der opstår i den periode, hvor pumpen er til reparation. 8. Virksomheden fraskriver sig ethvert ansvar med hensyn til patienten og/eller tredjeparter for problemer og/eller forsinkelser forbundet med forsendelse af pumpen. 66

67 AFSNIT 14 OVERENSSTEMMELSESERKLÆRING 0476 Virksomheden Canè S.p.A. med hovedsæde i Via Cuorgnè, 42/a Rivoli (Torino) - Italien, producent af det elektromedicinske udstyr CRONO S-PID 50, der er en bærbar infusionspumpe med " sprøjte" til indgivelse af medicin, Serienummer erklærer hermed, at pumpen overholder de vigtigste krav i bilag I til direktiv 93/42/EØF som ændret ved direktiv 2007/47/EF, jævnfør det medicinske certifikat MED 9813, der er udstedt af det bemyndigede organ nr i henhold til bilag II til direktivet, og markedsføres i overensstemmelse med gældende bestemmelser i de enkelte medlemslande. Rivoli, 09/05/2012 Bestyrelsesformanden 67

68 BILAG 68

69 APPENDIKS 1 ANVENDTE IKONER PÅ PUMPEN SN IP 42 Pumpens serienummer IP-tæthedsgrad 1. ciffer (4) = beskyttelse mod faste genstande, der er større end 1 mm. 2. ciffer (2) = beskyttelse mod vanddråber, der stænkes i en vinkel (op til 15º fra lodret) CE-mærkning Elektromedicinsk udstyr Elektrisk klassificering: Klasse I, type BF. Advarsel: læs anvisningerne før brug Separat affaldsindsamling af elektrisk og elektronisk udstyr I henhold til artikel 13 i lovdekret nr. 151 af 25. juli 2005 om "Gennemførelse af direktiv 2002/95/EF, 2002/96/EF og 2003/108/ EF om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr og om bortskaffelse af affald" Symbolet med den overkrydsede affaldsspand på produktet og dets emballage viser, at produktet ved afslutningen på dets levetid skal bortskaffes separat fra andet affald. Den sorterede bortskaffelse af produkter ved afslutningen af deres levetid organiseres og styres af producenten. Brugere, der vil bortskaffe denne pumpe, skal derfor kontakte producenten (eller den relevante lokale distributør) og benytte det system, der er etableret til adskilt bortskaffelse af pumper ved afslutningen på deres levetid. Et korrekt differentieret indsamlingssystem til pumper til genbrug, behandling og miljøvenlig bortskaffelse er med til at mindske de mulige negative konsekvenser for miljø og helbred, og understøtter genbrug eller genindvinding af de materialer, som pumpen er fremstillet af. Ulovlig bortskaffelse af produktet er strafbart ifølge gældende lov. Bemærk! Symbolet på denne pumpes etiket er af indlysende årsager formindsket og simplificeret i overensstemmelse med specifikationerne i referencestandarden CENELEC EN

70 APPENDIKS 1 ANVENDTE IKONER PÅ SPRØJTENS BLISTERPAKKE i 0123 Læs anvisningerne CE-mærkning Genanvendelig 2 Kun til engangsbrug PYROGEN Ikke-pyrogen Skal holdes tør Må ikke udsættes for direkte sollys Udløbsdato STERIL EO Steriliseret med ethylenoxid PP Polypropylen LOT Batchkode REF. Referencenr. KANYLE Kanylestørrelse 70

71 APPENDIKS 2 VALGFRIT TILBEHØR KAN FÅS PÅ ANMODNING 1. Lodret etui i kunstlæder, som ligner et etui til en mobiltelefon. Detalje af bælteklemme Detalje af åbningssystem med hul til infusionssæt Varekode: CM/17/A Farve: sort Mål: Ca. 16 x 5,5 x 4 cm (6,30 x 2,2 x 1,57") Vægt: ca. 60 g 71

72 APPENDIKS 2 2. Vandret etui i kunstlæder, som ligner et brilleetui. Detalje af bælteklemme Varekode: CM/22/A Farve: sort Mål: 16 x 5,5 x 4 cm (6,3 x 2,2 x 1,57") Vægt: Ca. 50 g 72

73 APPENDIKS 3 PRÆCISIONSTEST Testene er udført i overensstemmelse med IEC , Elektromedicinsk udstyr, del 2: Særlige sikkerhedskrav til infusionspumper og styreenheder. Nedenstående diagrammer viser pumpens præcision under indgivelse af medicinen. 1.1 Infusion ved opstart Indstilling af infusionshastigheden: 1 ml/t Infusionshastighed [ml/t] Forløbet tid [min.] 73

74 APPENDIKS 3 TRAGTFORMET KURVE 1.2 Fejl i infusionshastighed (tragtformet kurve) Indstilling af infusionshastigheden: 1 ml/t Fejl i infusionshastighed i procent Observationsinterval (min.) Præcisionsgraden kan variere fra oplysningerne i denne vejledning, afhængigt af typen af tilbehør og forlængerslanger, der bruges i forbindelse med slangen til indgivelse af medicinen. 74

75 APPENDIKS 3 PRÆCISIONSTEST 2.1 Infusion ved opstart Indstilling af infusionshastigheden: 25 ml/t Infusionshastighed [ml/t] Forløbet tid [min.] 75

76 APPENDIKS 3 TRAGTFORMET KURVE 2.2 Fejl i infusionshastighed (tragtformet kurve) Indstilling af infusionshastigheden: 25 ml/t Fejl i infusionshastighed i procent Observationsinterval (min.) Præcisionsgraden kan variere fra oplysningerne i denne vejledning, afhængigt af typen af tilbehør og forlængerslanger, der bruges i forbindelse med slangen til indgivelse af medicinen. 76

77 APPENDIKS 3 PRÆCISIONSTEST 2.1 Infusion ved opstart Indstilling af infusionshastigheden: 50 ml/t Infusionshastighed [ml/t] Forløbet tid [min.] 77

78 APPENDIKS 3 TRAGTFORMET KURVE 2.2 Fejl i infusionshastighed (tragtformet kurve) Indstilling af infusionshastigheden: 50 ml/t Fejl i infusionshastighed i procent Observationsinterval (min.) Præcisionsgraden kan variere fra oplysningerne i denne vejledning, afhængigt af typen af tilbehør og forlængerslanger, der bruges i forbindelse med slangen til indgivelse af medicinen. 78

79 APPENDIKS 4 APPENDIKS NØDVENDIG TID FOR SIGNALERING AF OKKLUSION 2 Den tid, der behøves for at signalere en okklusion, er intervallet mellem starten på okklusionstilstanden og pumpens registrering af tilstanden. Denne værdi afhænger af infusionshastigheden, jo lavere infusionshastighed, desto længere tid tager det for pumpen at registrere okklusionstilstanden. De værdier, der er angivet her, omfatter den samlede tid, det tager for pumpen og sprøjten at signalere okklusionen. Infusionshastighed Nødvendig tid for signalering af okklusion 1 ml/t Ca. 2 timer 25 ml/t Ca. 4 minutter 50 ml/t Ca. 2 minutter ADVARSLER Den tid, der er nødvendig for at signalere en okklusion, afhænger af infusionshastigheden, jo lavere infusionshastighed, desto længere tid vil det tage for pumpen at registrere okklusionstilstanden. Den tid, der er nødvendig for at signalere okklusionen kan forøges, hvis der er luft i slangen, hvis du bruger katetre, filtre og forlængerslanger med andre mål eller i et elastisk materiale, eller hvis slangen fra pumpen er sluttet til andre apparater. Patienter, der kan lide alvorlig overlast, hvis der opstår en afbrydelse i indgivelsen af medicinen via pumpen, skal være under strengt opsyn fra en læge, som kan gribe ind med det samme, hvis det bliver nødvendigt. 79

80 APPENDIKS 5 BOLUS EFTER OKKLUSION Når okklusionsalarmen aktiveres, har pumpen registreret et for stort tilbagetryk i infusionsslangen. Dette tilbagetryk skal fjernes for at undgå en bolus efter okklusion, som kan skade patienten alvorligt. Volumen af en bolus efter okklusion for CRONO S-PID 50, hvis det kun er den kombinerede volumen af pumpen og sprøjten, der tages i betragtning, er ca. 1,8 ml. ADVARSLER Volumen af den bolusdosis, der frigives efter en okklusion, kan forøges, hvis der er luft i slangen, hvis du bruger katetre, filtre og forlængerslanger med andre mål eller i et elastisk materiale, eller hvis slangen fra pumpen er sluttet til andre apparater. Når en okklusion er blevet signaleret, skal du træffe alle nødvendige forholdsregler for at forhindre indgivelse af en bolus efter okklusion i patienten. Patienter, der kan lide alvorlig overlast, hvis der ved et uheld frigives en bolus efter okklusion, skal modtage passende anvisninger og/eller uddannelse fra medicinsk eller paramedicinsk personale i, hvad de skal gøre i en sådan en situation. 80

81 APPENDIKS 6 ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET De elektromagnetiske kompatibilitetstest blev udført i overensstemmelse med følgende standarder: IEC :2012, elektromedicinsk udstyr, del 2: Særlige sikkerhedskrav til infusionspumper og styreenheder. IEC EN Ed. 2, Elektromedicinsk udstyr, del 1: Generelle krav til grundlæggende sikkerhed og vigtig funktion supplerende standard: Elektromagnetisk kompatibilitet krav og test. Producentens vejledning og erklæring elektromagnetiske emissioner Crono S-PID 50 er udviklet til at kunne fungere i det elektromagnetiske miljø, der er defineret i det nedenstående. Kunden eller brugeren af CRONO S-PID 50 skal sikre, at pumpen anvendes i et sådant miljø. Emissionstest Overensstemmelses- RF-emissioner CISPR11 Gruppe 1 Elektromagnetisk miljø - vejledning CRONO S-PID 50 bruger kun RF-energi til intern drift. Derfor er pumpens emission af radiofrekvensenergi meget lav, og det forventes ikke at kunne forårsage interferens i elektroniske apparater i nærheden. RF-emissioner CISPR11 IEC , harmoniske emissioner IEC emissioner som følge af spændingsfluktuationer eller udfald Klasse B Ikke relevant Ikke relevant CRONO S-PID 50 er konstrueret til brug i alle miljøer, herunder private boliger og miljøer, der er tilsluttet lavspændingsnet, der forsyner beboelsesbygninger, direkte. Producentens vejledning og erklæring elektromagnetisk immunitet Crono S-PID 50 er udviklet til at kunne fungere i det elektromagnetiske miljø, der er defineret i det nedenstående. Kunden eller brugeren af CRONO S-PID 50 skal sikre, at pumpen anvendes i et sådant miljø. Immunitetstest IEC , elektrostatisk udladning (ESD) Magnetfelter IEC testniveau 15 kv i luften, 8 kv ved kontakt 400 A/m, 50 og 60 Hz Overensstemmelsesniveau 15 kv i luften, 8 kv ved kontakt 400 A/m, 50 og 60 Hz Elektromagnetisk miljø - vejledning Gulvet skal være af træ, beton eller keramik. Hvis gulvet er dækket med et syntetisk materiale, skal den relative fugtighed være mindst 30 %. 81

82 APPENDIKS 6 Producentens vejledning og erklæring elektromagnetisk immunitet Crono S-PID 50 er udviklet til at kunne fungere i det elektromagnetiske miljø, der er defineret i det nedenstående. Kunden eller brugeren af CRONO S-PID 50 skal sikre, at pumpen anvendes i et sådant miljø. Immunitetstest IEC testniveau Overensstemmelsesniveau Elektromagnetisk miljø - vejledning Stråleimmunitet 80-2,500 MHz 10V/m AM 80 % 1 KHz MHz 10V/m AM 80 % 1 KHz 10V/m 10V/m Interferens kan forekomme i nærheden af apparater, der er markeret med følgende symbol: Anbefalet afstand mellem mobile og bærbare radiokommunikationsenheder og CRONO S-PID 50. CRONO S-PID 50 er udviklet til at kunne fungere i et elektromagnetisk miljø, hvor feltbårne radiofrevekensforstyrrelser er under kontrol. Kunden eller brugeren af CRONO S-PID 50 kan hjælpe med at forhindre elektromagnetisk interferens ved at sikre en minimumafstand mellem mobile og bærbare kommunikationsenheder, der benytter radiofrekvensenergi (sendere), og CRONO S-PID 50, som anbefalet nedenfor, i henhold til radiokommunikationsenhedernes maksimale udgangseffekt. Maksimal specificeret udgangseffekt for senderen (W) Adskillelsesafstand ved senderfrekvensen (m) 150 khz til 80 MHz 80 MHz til 800 MHz 0,01 1,2 0,12 0,1 3,8 0, , ,

83 APPENDIKS 7 REFERENCEDIREKTIVER Rådets direktiv 93/42/EØF: Medicinske anordninger. Lovdekret nr. 46 af 24. februar 1997: Gennemførelse af Rådets direktiv 93/42/EØF om medicinske anordninger. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2007/47/EF om ændring af Rådets direktiv 90/385/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, 93/42/EØF om medicinsk udstyr og direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter. Lovdekret nr. 37 af 25. januar 2010: Gennemførelse af direktiv 2007/47/EF. 83

84 APPENDIKS 7 TEKNISKE STANDARDER IEC EN : Elektromedicinsk udstyr, del 1: generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber. IEC EN /EC: Elektromedicinsk udstyr, del 1: generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber. IEC EN : Elektromedicinsk udstyr, del 1: generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber sideordnet standard: Sikkerhedskrav til elektromedicinske systemer. IEC EN /A1: Elektromedicinsk udstyr, del 1: generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber sideordnet standard: Elektromagnetisk kompatibilitet krav og test. IEC EN : Elektromedicinsk udstyr, del 1: generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber - sideordnet standard: Elektromagnetisk kompatibilitet krav og test. IEC EN : Elektromedicinsk udstyr, del 1: generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber 4. Sideordnet standard: Programmerbare elektromedicinske systemer. IEC EN /A1: Elektromedicinsk udstyr, del 1: generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber sideordnet standard: Programmerbare elektromedicinske systemer. IEC EN : Elektromedicinsk udstyr, del 1: generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber sideordnet standard: Alarmsystemer - Generelle krav, prøvninger og vejledninger for alarmsystemer i elektromedicinsk udstyr og elektromedicinske systemer. IEC EN : Elektromedicinsk udstyr, del 2: særlige sikkerhedskrav til infusionspumper og styreenheder. IEC EN 60529: Kabinetters kapslingsklasse (IP-kode). 84

85 APPENDIKS 7 CEI : Vejledning til vedligeholdelse af infusionspumper og kontrolsystemer. IEC EN 62353: Elektromedicinsk udstyr - periodisk prøvning og prøvning efter reparation af elektromedicinsk udstyr. CEI : Vejledning i overensstemmelsestest og periodisk vedligeholdelse af sikkerheden og/eller ydeevnen for medicinsk udstyr, der er drevet af en specifik kraftkilde. CEI : Tabel over overensstemmelse mellem artikler (paragraffer) i publikationen IEC :2006 og artikler i 1988-udgaven om det samme og de senere ændringer af denne. IEC EN 62304: Software for medicinsk udstyr Livscyklusprocesser for software. 85

86 APPENDIKS 8 INFORMATION Hvis du vil have yderligere oplysninger om CRONO S-PID 50 pumpen, bedes du kontakte: Kundeservice TP Medical AB Gothersgade København K, Danmark Tel e-post [email protected] NOTER 86

87 APPENDIKS 8 87