Referat af 16. møde i Strategisk Alliance for Register- og Sundhedsdata d. 20. marts 2018 kl

Transkript

1 STRATEGISK ALLIANCE FOR REGISTER- OG SUNDHEDSDATA 3. april 2018 Referat af 16. møde i Strategisk Alliance for Register- og Sundhedsdata d. 20. marts 2018 kl Mødedeltagere Helle Ulrichsen (formand) Lars Bo Nielsen - Sundhedsdekan på Aarhus Universitet, Danske Universiteter Henrik Ullum, overlæge, ph.d., Klinisk Immunologisk Afdeling, Rigshospitalet, Lægevidenskabelige selskaber Lau Caspar Thygesen, Formand for Dansk Epidemiologisk Selskab Johannes Gaub, formand for DNVK, Den Nationale Videnskabsetiske Komité (DNVK) Hanne Mainz, Klinisk Sygeplejespecialist ved Aarhus Universitetshospital, DASYS Observatører Maj-Britt Juhl Poulsen, teamleder, Danske Regioner Sekretariat mv. Lisbeth Nielsen, direktør, Sundhedsdatastyrelsen Jan Poulsen, afdelingschef, Sundhedsdatastyrelsen Mads Melbye, Direktør, Statens Serum Institut Marie Rønde, Sekretariatschef, Sundheds- og Ældreministeriet Lisa Bredgaard, Specialkonsulent, Sundheds- og Ældreministeriet Afbud Mette Kjølby, Vicedirektør, Koncern Kvalitet, Region Midtjylland Leif Vestergaard Pedersen, administrerende direktør, Kræftens Bekæmpelse Hanne Agerbak, kontorchef, Kommunernes Landsforening, KL i stedet deltager Frederikke Beer, chefkonsulent, Kommunernes Landsforening, KL Andreas Rudkjøbing, formand, Lægeforeningen i stedet deltager Jeppe Berggreen, konsulent, Lægeforeningen Mie Rasbech, Sundhedspolitisk chef, DI i stedet deltager Susanne Christensen, chefkonsulent, DI Ida Sofie Jensen, koncernchef, LIF i stedet deltager Jakob Bjerg Larsen, chefkonsulent, LIF Lars Christensen, kontorchef, Kontoret for forskningsinfrastruktur, Styrelsen for Forskning og Uddannelse, Uddannelses- og Forskningsministeriet i stedet deltager Troels Rasmussen, specialkonsulent, Uddannelses- og Forskningsministeriet Annette Houmand, praktiserende læge og it- og dataordfører, Dansk Selskab for Almen Medicin Dorthe Steenberg, næstformand for Dansk Sygeplejeråd, i stedet deltager Morten Bue Rath, Chef for politik og analyse, DSR Gunnar Gislason, forskningschef i Hjerteforeningen, Danske Patienter Annemarie Lauritsen, afdelingschef, Sundheds- og Ældreministeriet Gæster Anna Skat Nielsen, Kontorchef, Sundheds- og Ældreministeriet Gert Sørensen, Direktør, Nationalt Genom Center Nanna Skovgaard, Kontorchef, Sundheds- og Ældreministeriet 1

2 Thorsten Foldager Johnsen, Chef for Trusselsvurderingsenheden, Center for Cybersikkerhed Dagsorden for 16. møde i STARS* den 20. marts 2018 kl Velkomst v/formanden (5 min.) ( ) 2. Nyt om lovgivning på sundhedsområdet (15 minutter) ( ) Oplæg v/ Marie Rønde, Sekretariatschef, Sundheds- og Ældreministeriet 3. Vækstplan for Life Science (10 min.) ( ) Oplæg v/anna Skat Nielsen, kontorchef, Sundheds- og Ældreministeriet 4. Nyt fra Sundhedsdatastyrelsen, Sundhedsdataprogrammet og Forskerservice (45. min) ( ) Pause (15 min.) ( ) 5. Temadrøftelse om databeskyttelse og cybersikkerhed fokus på sundhedsområdet (75 min.) ( ) Oplæg om Cybersikkerhed og cybertrusler, v/thorsten Foldager Johnsen, Chef for Trusselsvurderingsenheden, Center for Cybersikkerhed Oplæg om NIS-direktivet v/nanna Skovgaard, Kontorchef, Sundheds- og Ældreministeriet Oplæg om digitaliseringsstrategi v/nanna Skovgaard, Kontorchef, Sundheds- og Ældreministeriet Oplæg om sikkerhedsmodel for den nye genomdatabase, v/gert Sørensen, Direktør for Nationalt Genom Center Debat i plenum om data- og cybersikkerhed (20 min.) ( ) Pause (15 min.) ( ) 6. Gensidig orientering (15 min.) ( ) Orientering fra formanden på status for bestillinger i regi af STARS* Generelt fra Sundheds- og Ældreministeriet Orienteringer fra medlemmer af STARS* Næste møde ved formanden o 18. september 2018, hos Dansk Sygeplejeråd i København o 4. december 2018, hos Sundhedsvidenskabeligt Fakultet ved Aarhus Universitet i Aarhus Bilag 1: Statusliste over bestillinger i regi af STARS* 7. Eventuelt (10 min.) ( ) 8. Afrunding ved formanden (5. min) ( ) 2

3 1. Velkomst v/formanden (5 min.) ( ) Formanden bød velkommen, læste afbud og suppleantlisten op og præsenterede dagens program. 2. Nyt om lovgivning på sundhedsområdet (15 minutter) ( ) Marie Rønde holdt et oplæg om nyt ift. lovgivning på sundhedsområdet, med særlig fokus på to ting; Lovforsalg om Nationalt Genom Center og databeskyttelsesforordningen. Ift. databeskyttelsesforordningen er der ikke så meget fundamentalt, der ændrer sig. Noget af det nye er dog, at sikkerhed reguleres af forordningen. Ift. Lovforsalget om Nationalt Genom Center er status, at det er fremsat og førstebehandlet. Der er indgået en politisk aftale med alle partier undtagen Enhedslisten. Lovforslaget behandles pt. i sundhedsudvalget, og ministeren har modtaget omkring 100 spørgsmål med deadline primo april. Sundhedsudvalget skriver på baggrund heraf en betænkning og bagefter tilrettelægger Folketinget en proces for 2. og 3. behandling af lovforslaget. Noget af det, der diskuteres meget lige pt. er, hvad oplysningerne i genomdatabasen må bruges til og hvad det er patienterne giver samtykke til. Med lovforsalget om Nationalt Genom Center afgrænses det meget, hvad oplysningerne i genomdatabasen må bruges til sammenlignet med, hvad øvrige helbredsoplysninger i sundhedsvæsnet må bruges til. Med lovforsalget lægges der op til, at pateinterne skal give skriftligt samtykke til selve genomanalysen og i den forbindelse bliver informeret om, at oplysningerne opbevares i genomdatabasen. Jeppe Berggren spurgte, om informationen om opbevaring af oplysningerne bliver en del af samtykkeblanketten. Marie Rønde svarede, at blanketten ikke er lavet endnu, men at det er forventningen, at det bliver en del af materialet /blanketten. Af lovforslagets bemyndigelsesbestemmelse, jf. 223a, stk. 1 fremgår det, at der er en begrænsning om, at der ikke kan indberettes oplysninger til Nationalt Genom Center, hvis der ikke er givet samtykke til behandlingen, der involverer genetisk analyse. Af lovforsalgets bemyndigelsesbestemmelse, jf. 223a, stk. 2 fremgår det, at hvis der er en patient, der har fået foretaget en helgenomsekventering før genomcentrets oprettelse og ønsker, at få sine oplysninger opbevaret i genomdatabasen, skal borgeren udtrykkeligt anmode om at de genetiske oplysninger overlades til Nationalt Genom center. 3. Vækstplan for Life Science (10 min.) ( ) Anna Skat Nielsen holdt et oplæg om vækstplan for Life Science. 3

4 Der har været nedsat et bredt sammensat vækstteam med repræsentanter fra bl.a. lægemiddelindustrien, producenter af medicinsk udstyr, repræsentanter fra forskningsverdenen mv. Formålet var at se på life science-verdenen og vækstteamet kom med 107 anbefalinger. Det har taget ca. et år at omsætte vækstteamets initiativer til en vækstplan. Der er afsat 30 mio. kr. årligt til at udmønte planen og selvom det er tale om permanente midler, er det aftalen, at der efter de første år skal ses på, om der skal ske justeringer. På life science er Danmark i konkurrence med mange lande både internt i EU og på globalt plan. Regeringen vil gerne både fastholde danske initiativer og vil også gerne tiltrække udenlandske initiativer. Regeringen vil gerne være førende på life science i verdenen. På sundhedsområdet søger vækstplanen at konsolidere NEXT-samarbejdet NEXT bygger bro mellem virksomheder, der gerne vil lave forskning i Danmark og hospitalerne. 4. Nyt fra Sundhedsdatastyrelsen, Sundhedsdataprogrammet og Forskerservice (45. min) ( ) Jan Poulsen orienterede om nyt fra forskerservice og overgangen til Forskermaskine 1.5. Forskermaskinen kører og er i god proces, men der er sket et fald i antallet af ansøgninger i løbet af de seneste måneder. Jan Poulsen spurgte, om nogen i STARS* ved, hvad tendensen kan skyldes. Mads Melbye sagde, at forskningsmidler måske i højere grad øremærkes til forskning i biologisk materiale, og Lau Thygesen bakkede op om det synspunkt. Henrik Ullum gav udtryk for, at det måske kunne være at forskningsmidler i højere grad anvendes til en kombination af registeranalyser og forskning i biologisk materiale. Jan Poulsen vendte tilbage til oplægget og fortalte, at på trods at lidt udsving i sagsbehandlingstiden i perioden omkring overgangen til Forskermaskine 1.5, er den gennemsnitlige sagsbehandlingstid fortsat under målet på 30 arbejdsdage. På mødet i STARS* i december 2017 blev det drøftet, hvor mange kalenderdage de 30 arbejdsdage dækker over. Sundhedsdatastyrelsen har undersøgt det og det viste sig, at sagsbehandlingstiden målt i arbejdsdage kan ganges med en faktor 3-4 i kalenderdage. Sundhedsdatastyrelsen har kigget på sagsflowet og er ved at udarbejde et notat herom, der vil blive sendt til STARS*. Helle Ulrichsen spurgte om det er svært at lave den præsenterede opgørelse over, hvad der forlænger sagsbehandlingstiden, og foreslog, at hvis opgørelsen kan laves relativt let, kunne det være en overvejelse, om den enkelte forsker kunne få en lignende opgørelse over forløbet med sin egen ansøgning, bl.a. for at give den enkelte forsker indblik i, hvad det betyder for sagsbehandlingstiden, hvis en ansøgning f.eks. er mangelfuld el.lign. 4

5 Jan Poulsen svarede, at Sundhedsdatastyrelsen tager det med tilbage. Jan fortalte endvidere, at der er lavet track and trace på ansøgninger, så forskeren kan få indblik i, hvor langt ansøgningen er i processen. Ift. LAB-data oplyste Jan Poulsen, at de er klar på den anden side af påske, og at der kan laves forskerservice på LAB-data. Lisbeth Nielsen orienterede om nyt fra Sundhedsdatastyrelsen og Sundhedsdataprogrammet. Pga. Region Sjællands implementering af sundhedsplatformen lukker mulighederne for indberetning til LPR først til april. Sygehusmedicinregisteret er i god proces og det forventes, at hovedindholdet bliver fire tabeller: 1. Medicinadministrationer 2. Gnnemsnitspriser fra Amgros 3. Cpr-numre - i pseudonymiseret form 4. Konverteringstabel for dosisenheder Mads Melbyre spurgte om der bliver algoritmer, der samkører med data i lægemiddelstatistikregistert. Lisbeth Nielsen svarede at Sundhedsdatastyrelsen har deres lægemiddelstatistikregister folk ret tæt inde over. Jakob Bjerg Larsen spurgte, hvornår der åbnes for at data fra registeret kan anvendes til andre end de primære formål altså forskning. Marie Rønde svarede, at der i løbet af 2018 vil køre datakvalitetsanalyser, så det måske bliver allerede i løbet af 2018 og måske først i Lisbeth Nielsen orienterede endvidere om, at det er forventningen, at LPR3 går live i november, og at der bliver et databrud. Med LPR3 bliver der lavet en ægte kontaktmodel, så det bliver muligt at identificere alt sundhedsfaglig aktivitet. Status på overgangen til LPR3 er, at der lige er skiftet leverandør og første fase var, at de har overtaget det eksisterende system. Pause (15 min.) ( ) 5. Temadrøftelse om databeskyttelse og cybersikkerhed fokus på sundhedsområdet (75 min.) ( ) 5

6 Oplæg om Cybersikkerhed og cybertrusler, v/thorsten Foldager Johnsen, Chef for Trusselsvurderingsenheden, Center for Cybersikkerhed Thorsten holdt et oplæg om cybertruslen mod Danmark. Oplæg om NIS-direktivet og digitaliseringsstrategien v/nanna Skovgaard, Kontorchef, Sundheds- og Ælderministeriet. Nanna Skovgaard fortalte om NIS-direktivet og havde digitaliseringsstrategien med i printet version. Oplæg om digitaliseringsstrategien gemmes til en anden gang. Med implementeringen af NIS-direktivet skal der dels kigges på Sundheds- og Ældreministeriets egene systemer og dels på SUM s ansvar i den øvrige sundhedssektor. Som følge af NIS-direktivet bliver SDS tilsynsmyndighed (se slides), dog ikke for de systemer, SDS selv er leverandrør af. Det nationale kontaktpunkt kommer til at ligge i CFC. Der bliver indført sikkerhedskrav og underretningspligt for operatører af væsentlige tjenester, hvilket vil sige, at de hele tiden skal underrette om hændelser. Hvis man opdager brud på sikkerheden skal SDS og CFC underrettes, da det, der er en hændelse for os er en risiko for de næste i kæden. Der bliver lavet en indberetningsløsning på virk.dk man indberetter ikke personoplysninger kun oplysninger om karakteren af hændelsen. Oplæg om sikkerhedsmodel for den nye genomdatabase, v/gert Sørensen, Direktør for Nationalt Genom Center Indledningsvist skal det siges, at der ikke er et system endnu. Derfor er det en præsentation af nogle af de principper, der skal gælde for systemet. Når det endelige system skal designes, skal der inddrages ekspertviden og det skal gennemgås af uvildige, f.eks. PA Consult og Computerrome, der bl.a. er opbygget med fokus på sikkerhed. Principper, der skal gælde for det nye system: Fælles brugerstyring (se slide for øvrige) Cpr-numre er kun kendt af speciallægen, der bestiller analysen Log ligger i lovforslaget at borgerne skal have adgang til loggen (sundhed.dk) Data kan ikke downloades, man skal så at sige komme til data Pseudonymisering og datakryptering både, data, netværk osv. Jeppe Berggren Høj spurgte, om det ikke i systemet vil være muligt at identificere personhenførbare oplysninger. 6

7 Gert Sørensen svarede, at cpr-numre ikke er en del af de data, der kører rundt i genomdatabasen. Marie Rønde uddybede og fortalte, at det er talt om to forskellige, lukkede kredsløb, der er krypterede. Henrik Ullum spurgte, om secure cloud kan hjælpe med at stille data til rådighed f.eks. ift. internationale referencedata. Gert Sørensen svarede, at man som forsker ikke kan få rådighed over et samlet datasæt ved at skrive det ud /få det tilsendt. Johannes Gaub spurgte til omfanget af den logning, som borgerne har adgang til at se. Hvis der f.eks. er tale om tilfælde, hvor der er behov for at genbesøge data i forbindelse med ny diagnose mv., vil det så fremgå af logningen på sundhed. Dk, for så må give nogle lange logs for nogle borgere. Og hvordan får borgerne information om, at vi genbesøger data med henblik på at samle klinisk erfaring? Marie Rønde svarede, at det ligger i den model for logning, der skal udvikles, og at det er aftalt med Danske Regioner. Lisbeth Nielsen tilkendegav, at der et er udviklingsarbejde på dette område. Lars Bo spurgte til, hvordan data, der genereres i forskning vil kunne samkøres med data fra patientbehandlingen. Hvis det er en forudsætning, at klinik og forskningsdata ikke lægges sammen, vil det betyde, at resultaterne af forskning ikke kan bruges i klinikken Marie Rønde svarede, at det hverken er sundhedsloven eller lovforsalget om genomcenteret, der sætter disse begrænsninger, det gør persondataloven/ databeskyttelsesforordningen. Lars Bo gav udtryk for, at helgenomsekventering ikke er en normal klinisk undersøgelse, og at man er afhængig af, at klinik ligger tæt op af forskning de kommende år. Den måde at arbejde med data på er heller ikke færdigudviklet endnu. Man skal blive ved med at have øje for at klinik og forskning skal kunne tale sammen. Johannes Gaub fremhævede, at det er vigtigt at holde fast i, at man kun må bruge data til de formål de er indsamlet til. Debat i plenum om data- og cybersikkerhed (20 min.) ( ) Pause (15 min.) ( ) 7

8 6. Gensidig orientering (15 min.) ( ) Orientering fra formanden på status for bestillinger i regi af STARS* Generelt fra Sundheds- og Ældreministeriet Orienteringer fra medlemmer af STARS* Næste møde ved formanden o 18. september 2018, hos Dansk Sygeplejeråd i København o 4. december 2018, hos Sundhedsvidenskabeligt Fakultet ved Aarhus Universitet i Aarhus Bilag 1: Statusliste over bestillinger i regi af STARS* Johannes Gaub orienterede om, at reglerne vedr. samtykke til kortlægning af genomet har en særlig plads fordi det er en anden type af biologisk data end blodprøver mv. Netop fordi gener er med til at bestemme vores skæbner på rigtigt mange områder. Troels Rasmussen orienterede om, at digitaliseringsstyrelsen barsler med et dark-net sort fibernet. Det er universiteterne og UFM, der ejer det fibernet, men der er endnu ikke truffet beslutning om, at det er dette, der skal anvendes. Jakob Bjerg Larsen orienterede om, at Copenhagen Helthtech Cluster har haft samlet en kreds af aktører, der skal sætte fokus på sundhedsdata. Kredsen består af en blanding af offentlige og private aktører; Data redder liv-partnerskabet. Formålet har været at se på, hvordan brugen af data kan gøres nemmere og mere tilgængeligt. På baggrund heraf er ambitionen at udarbejde 1. Bedre overblik metadatakatalog 2. Service, der gør at det bliver lettere at blive matchet op til de rigtige registre 3. Sandkassemiljøer inden for eksisterende lovgivning Helle Ulrichsen orienterede om, at næste møde er d. 18. september 2018 er i København og at årets sidste møde er d. 4. december er i Aarhus. På mødet i september vil STARS*-strukturen blive sat på dagsordenen og Helle Ulrichsen opfordrede medlemmerne til, at tjekke med deres respektive bagland og komme med synspunkter på, hvordan de ser STARS*, om kommissoriet stadig er det korrekte, om skal det omkalfatres etc. 7. Eventuelt (10 min.) ( ) 8. Afrunding ved formanden (5. min) ( ) 8